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海思科
1类创新降糖药
考格列汀片
获批上市;国产第14款
PD-(L)1
单抗获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
2024-06-29
·
交易
·
CPHI制药在线
上市批准
申请上市
IPO
点击蓝字 关注我们 本周绝对是大热周,有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面,有多个降糖药获批,同时也有多个
PD-1
单抗取得新进展。非常值得一说的有两个,
海思科
1类创新降糖药
考格列汀片
(商品名:
倍长平
)获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市;其次是研发方面,多个药取得重要进展,其中,和誉医药的
依帕戈替尼
联用
阿替利珠单抗
治疗
晚期肝细胞癌
,ORR达50%;再次是上市方面,
科望医药
、
药捷安康
均向港交所递交了IPO申请;最后是政策方面,中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。 本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块,统计时间为6.24-6.28,包含37条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、6月24日,NMPA官网显示,
诺和诺德
的
依柯胰岛素注射液
(商品名:诺和期/Awigli)获批上市,用于治疗成人
2型糖尿病
。
依柯胰岛素
是
诺和诺德
在口服胰岛素
OI338
的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。 2、6月24日,NMPA官网显示,
海思科
1类新药
考格列汀片
(商品名:
倍长平
)获批上市,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
考格列汀
是
超长效二肽基肽酶-4(DPP-4)
抑制剂。目前,共有两款国产
DPP-4
抑制剂获批上市,另一款是
恒瑞
的
瑞格列汀
,已于2023年6月获批上市。 3、6月24日,NMPA官网显示,
强生
的
棕榈帕利哌酮酯注射液
(6M)(商品名:
善久达
)获批上市,用于接受过
棕榈帕利哌酮酯注射液
(3M)至少3个月充分治疗的成人
精神分裂症
患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗
精神病
药,通过在注射部位缓慢释放进入血液,实现长达六个月的持续治疗和症状控制。 4、6月24日,NMPA官网显示,
罗氏
的
奥妥珠单抗注射液
(商品名:
佳罗华
)药品说明书更新,新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将
奥妥珠单抗
的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟,最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。
奥妥珠单抗
是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗
CD20
单克隆抗体。 5、6月25日,NMPA官网显示,
迈博药业
的
CMAB009注射液
获批上市,与FOLFIRI(
亚叶酸
、
5FU
和
伊立替康
)联合用于转
移性结直肠癌(mCRC)
的一线治疗。
CMAB009
是一种
重组抗表皮生长因子受体(EGFR)
嵌合单克隆抗体,为基于
西妥昔单抗
研发的改良型生物制品。 6、6月25日,NMPA官网显示,
诺和诺德
的
司美格鲁肽注射液
(商品名:
诺和盈
)新适应症获批,作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(
肥胖
),或≥27kg/m2且<30kg/m2(
超重
)并且伴有至少一种与
超重
相关合并症的成人患者。
司美格鲁肽
是一款长效
GLP-1受体激动剂
。 7、6月25日,NMPA官网显示,
强生
的
特立妥单抗注射液
(商品名:
泰立珂
)获批上市,单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗
CD38
单克隆抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
成人患者。
特立妥单抗
是中国首个获批上市的靶向
BCMA
和
CD3
的双特异性抗体,此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 8、6月25日,NMPA官网显示,
正大天晴
的
利拉鲁肽注射液
获批上市,用于治疗
2型糖尿病
。
利拉鲁肽
是第一代
胰高血糖素样-1受体(GLP-1R)
激动剂,原研公司为
诺和诺德
,2009年6月,
利拉鲁肽
首次在欧盟获批上市,商品名为
Victoza
。目前,国内已有3款
利拉鲁肽生物类似药
获批上市,分别来自
华东医药
、
通化东宝
和
正大天晴
。 9、6月25日,NMPA官网显示,
君实生物
的
特瑞普利单抗
新适应症获批,联合
注射用紫杉醇
(白蛋白结合型)用于
PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以
PD-1
为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日,该产品已在中国获批9项适应证,涵盖
黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
尿路上皮癌
、
食管鳞癌
、
非小细胞肺癌
、
肾癌
、
小细胞肺癌
等适应症。 10、6月25日,NMPA官网显示,由
AkaRx
公司、
复星医药
联合申报的
马来酸阿伐曲泊帕片
新适应症获批,用于治疗对既往治疗反应不佳的成人
慢性免疫性血小板减少症(ITP)
患者。
阿伐曲泊帕
是一款口服
血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)
血小板生成素受体
激动剂(
TPO
-RA),
复星医药
于2018年获AkaRx许可,获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)。 11、6月25日,NMPA官网显示,
天麦生物
的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市,用于治疗
1型和2型糖尿病
。
甘精胰岛素
是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物,属于第三代胰岛素,在药效上,
甘精胰岛素
皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体,相较于传统人胰岛素药物,其降糖作用可持续约24h,且几乎无峰值,可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。 12、6月25日,NMPA官网显示,
默沙东(MSD)
的
抗PD-1单抗帕博利珠单抗
PD-1
单抗帕博利珠单抗新适应症获批,联合
曲妥珠单抗
、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于经充分验证的检测评估
肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌
PD-L1
(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性
HER2
阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此,
帕博利珠单抗
在中国获批的适应证已经达到14个。 13、6月26日,NMPA官网显示,
阿斯利康
的
甲磺酸奥希替尼片
新适应症获批,联合
培美曲塞
和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是
奥希替尼
在国内获批的第4项适应症。 14、6月28日,NMPA官网显示,
石药集团
子公司巨石生物制药的
恩朗苏拜单抗注射液
(商品名:
恩舒幸
)获批上市,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的
PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-(L)1单抗。目前获批
宫颈癌
适应症的国产
PD-(L)1
仅有
恩朗苏拜单抗
、
索卡佐利单抗
、
赛帕利单抗
三款。 15、6月28日,NMPA官网显示,
百奥泰生物
的
枸橼酸倍维巴肽
(
batifiban
,曾用名
巴替非班
)获批上市,用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。
倍维巴肽
是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(即“
GPⅡb/Ⅲa
”)受体拮抗剂。 16、6月28日,NMPA官网显示,
百济神州
的
PD-1单抗替雷利珠单抗注射液
PD-1
单抗替雷利珠单抗注射液(商品名:
百泽安
)新适应症获批,联合
依托泊苷
和铂类化疗用于一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者。这是
替雷珠单抗
获批的第14项适应症。 17、6月28日,NMPA官网显示,
恒瑞医药
的
恒格列净片
新适应症获批,推测为联合
二甲双胍
和
磷酸瑞格列汀
改善
2型糖尿病
患者的血糖控制。
脯氨酸恒格列净
片属于
钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)
抑制剂。 申请 18、6月25日,
CDE
官网显示,
诺华
的
阿思尼布片
(
asciminib
、商品名:
Scemblix
)申报上市,推测用于
慢性髓系白血病
治疗。
Asciminib
是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的first-in-class药物,2021年10月,
FDA
加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的
慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML-CP)
成年患者,并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。 19、6月27日,
CDE
官网显示,
和铂医药
的
巴托利单抗(HBM9161)
申报上市,用于治疗
全身型重症肌无力(gMG)
。
巴托利单抗
是一种全人源单克隆抗体,其选择性地结合及抑制新生儿FcRn,2022年10月,
和铂医药
与
石药集团
全资子公司恩必普药业达成协议,在大中华区共同开发
巴托利单抗
。 临床 批准 20、6月24日,
CDE
官网显示,
圣因生物
1类新药
SGB-9768注射液
获批临床,拟开发治疗补体介导的肾脏疾病,包括成人
IgA肾病
、
C3肾小球病
C3
肾小球病、免疫复合物介导的
膜增生性肾小球肾炎
患者。
SGB-9768
是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物,采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。 21、6月25日,
CDE
官网显示,
石药集团
的
SYS6020注射液
获批临床,拟开发治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
。
SYS6020
为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别
BCMA
抗原的CAR,进而靶向识别患者体内
BCMA
阳性的细胞并对其进行杀灭,从而达到治疗目的。 22、6月26日,
CDE
官网显示,
诺和诺德(Novo Nordisk)
1类新药
amycretin片
获批临床,拟用于降低
超重
或
肥胖
成人患者的体重。
amycretin
是一款
GLP-1R
和胰淀素受体的长效协同激动剂,正在开发皮下注射(每周一次)和口服(每天一次)两种剂型,目前拟开发适应症为
肥胖
。 优先审评 23、6月26日,
CDE
官网显示,
阿斯利康(AstraZeneca)
第三代
EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片
EGFR
-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评,拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 24、6月26日,
CDE
官网显示,
海思科
的
HSK21542注射液
拟纳入优先审评,用于治疗
慢性肾脏疾病相关性瘙痒
。
HSK21542
是其研发的强效外周kappa阿片受体(KOR)选择性激动剂,该产品的腹部手术术后
镇痛
的上市申请此前已经获得
CDE
受理。 25、6月27日,
CDE
官网显示,
和黄医药
的
氢溴酸他泽司他片
拟纳入优先审评,拟用于
EZH2
突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。
他泽司他
是由
益普生(Ipsen)
旗下公司
Epizyme
开发的
EZH2甲基转移酶抑制剂
,
和黄医药
负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行
他泽司他
的研究、开发、生产以及商业化。
FDA
上市 批准 26、6月26日,
FDA
官网显示,
艾伯维
的
Epcoritamab
(商品名:
Epkinly
)获批新适应症,用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)患者。
Epcoritamab
是一款
CD3
/
CD20
双抗,2023年5月,
Epcoritamab
首次在美国获批上市,用于治疗接受过二线或多线系统治疗的
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)
患者。 临床 批准 27、6月24日,
FDA
官网显示,
丹擎医药
的
DAT-2645片
DAT
-2645片获批临床,拟用于治疗携带
BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷(HRD)的晚期或转移性实体瘤
患者。
DAT-2645
DAT
-2645是
丹擎医药
自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子
聚ADP核糖水解酶(PARG)抑制剂
。 28、6月24日,
FDA
官网显示,
睿健医药
的
NouvNeu001
获批临床,拟用于治疗
帕金森
。
NouvNeu001
是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品,该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准,并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。 孤儿药资格 29、6月26日,
FDA
官网显示,
同宜医药
的第二代双配体偶联药物(Bi-XDC)
CBP-1019
被授予孤儿药资格,用于治疗
小细胞肺癌(SCLC)
。截至目前,
CBP-1019
已获得
FDA
授予3个孤儿药资格,分别用于治疗
胰腺癌
、
食管癌
和
小细胞肺癌
。 研发 临床状态 30、6月25日,
艾威药业(IVIEW Therapeutics)
宣布,公司1类新药
IVW-1001
治疗
干眼症
的临床试验已在美国启动,进行首例受试者给药。
IVW-1001
是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂,旨在治疗
干眼症
的体征和症状。 临床数据 31、6月23日,
恒瑞医药
公布了
GLP-1R
/
GIPR
激动剂HRS9531治疗不伴
糖尿病
的
肥胖
成年患者的Ⅱ期结果。结果显示,与安慰剂组相比,
HRS9531
组患者的减重效果更为明显。治疗24周后,1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%,而安慰剂组这一比例为0.1%。此外,各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。 32、6月24日,
信念医药
公布了首款候选药物
BBM-H901注射液
在研究者发起的临床研究(ⅡT)中用于治疗
血友病B
成年患者
出血
的长期随访相关研究数据,数据显示:长期随访3.0-4.5年期间,9例受试者FIX持续稳定较高表达,未发生
出血
事件,年化
出血
率(ABR)为0,且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。
BBM-H901注射液
由
信念医药
自主研发和生产,是一款携带优化人凝血因子Ⅸ(FIX)基因表达盒的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物。 33、6月24日,
恒瑞医药
公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的
Ⅲ期非小细胞肺癌
的概念验证Ⅱ期临床研究(TRAILBLAZE研究)结果,结果显示,在接受新辅助联合治疗的主要队列患者(n=97)中,两项主要终点均达到,诱导后的ORR为58%,18个月EFS为56.6%。27例(25%)患者接受了手术治疗,均达到R0切除。 34、6月26日,
诺和诺德
公布了
Ocedurenone
治疗
高血压
合并
慢性肾病(CKD)
的Ⅲ期CLARION-
CKD
研究结果,结果未达到主要终点,并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗(约8.28亿美元)的减值损失。
Ocedurenone
是
诺和诺德
以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体(nsMR)拮抗剂,其半衰期长且MR亲和力高。 35、6月28号,和誉医药公布了高选择性小分子
FGFR4抑制剂依帕戈替尼
FGFR4
抑制剂依帕戈替尼与
阿替利珠单抗
联用治疗
晚期肝细胞癌
的最新临床试验数据。其中
依帕戈替尼
220mg BID联用阿替利珠队列在
FGF19过表达肝细胞癌
FGF19
过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。 上市 36、6月27日,港交所官网公示,
科望医药
、
药捷安康
两家生物医药公司递交了IPO申请。
科望医药
成立于2017年,开发新一代疗法创新
肿瘤
治疗。
药捷安康
成立于2014年,专注于发现及开发
肿瘤
、
炎症
及
心脏代谢疾病
小分子创新疗法。 政策 37、2024年6月25日,中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出,为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制,并组织起草了征求意见稿,并向社会公开征求意见。 来源:CPHI制药在线 声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
四川海思科制药有限公司
科望(上海)生物医药科技有限公司
药捷安康(南京)科技股份有限公司
[+31]
适应症
晚期肝细胞癌
2型糖尿病
精神分裂症
[+40]
靶点
PD-1
DPP-4
CD20
[+17]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
依托泊苷
CBP-1019
[+53]
标准版
¥
16800
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