A Phase I/II Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile And Preliminary Efficacy Of Simmitinib Plus SG001 in Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open-label Phase I/II trial of simmitinib plus SG001 in patients with advanced solid tumors. Phase I will determine and confirm the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D) for simmitinib in combination with SG001 in patients with advanced solid tumors. Phase 2 (Expansion) will evaluate the safety and efficacy of the combination in 3 cohorts at the RP2D from Phase I.

开始日期2024-01-30

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

NCT06089330 / Not yet recruiting临床2期

A Randomized, Controlled, Open-label Phase Ⅱ Study of The Safety, Tolerability and Efficacy of JMT101 and Irinotecan Combined With SG001 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

This study is a phase Ⅱ, randomized, controlled, open-label, multi-center study with safety run-in to evaluate the efficacy and safety of JMT101 combined with Irinotecan and SG001 in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC).

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06136988 / Not yet recruiting临床1/2期

A Multicenter, Open-label, Phase Ib/II Study of Docetaxel for Injection (Albumin-bound) and SG001 in Combination With Cisplatin and Simultaneous Radiotherapy Versus Paclitaxel in Combination With Cisplatin and Simultaneous Radiotherapy for Locally Advanced Unresectable Esophageal Squamous Carcinoma.

The study is a multicenter, open-label, phase Ib/II study to evaluate the efficacy and safety of docetaxel for injection (albumin-bound) (HB1801) and SG001 in combination with cisplatin and simultaneous radiotherapy versus paclitaxel in combination with cisplatin and simultaneous radiotherapy for locally advanced unresectable esophageal squamous carcinoma.

开始日期2023-12-01

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与恩朗苏拜单抗相关的临床结果

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100 项与恩朗苏拜单抗相关的转化医学

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100 项与恩朗苏拜单抗相关的专利（医药）

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项与恩朗苏拜单抗相关的文献（医药）

1993-01-01·Microbios

Supplementation of male inhibitory material to lipid A activated human mononuclear cell supernatants contributes to the suppression of polymorphonuclear cell phagocytosis.

Article

作者: Geronimo, M G ; Antonaci, S ; De Simone, C ; Jirillo, E ; Lenzi, A ; Gandini, L ; Altamura, M ; Potenza, M A

Human normal peripheral blood mononuclear cells were stimulated with lipid A (LA), the biologically active moiety of bacterial lipopolysaccharides. LA-activated supernatants were able to suppress polymorphonuclear cell (PMN) phagocytosis of Candida albicans. This inhibitory activity was enhanced by the supplementation of male inhibitory material (MIM) to active supernatants. The addition of a recombinant human anti-interleukin-1 beta monoclonal antibody to activated supernatants in the absence or presence of MIM diminished or abrogated, respectively, the suppressive effect on PMN function. The mechanisms and the significance of MIM-mediated inhibition of phagocytosis under these circumstances are discussed.

项与恩朗苏拜单抗相关的新闻（医药）

2024-07-01

·GBIHealth

卫材AD药物乐意保正式在中国上市！医保局发布2024国谈工作规则和申报指南

药械追踪 No.1 / 卫材AD药物乐意保正式在中国上市日本卫材与其合作伙伴渤健（纳斯达克股票代码：BIIB）共同宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体乐意保（仑卡奈单抗）正式在中国上市。该药品于2024年1月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。卫材预计，2024年中国约有1700万由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的患者，随着老龄化加剧，预计这一数字还会增长。在美国，仑卡奈单抗的年治疗费用为26500美元，而中国的价格尚未披露。卫材将在中国销售该产品，并通过专业的医药代表提供信息服务工作，同时还将致力于打造一个独特的、线上线下相结合的早期阿尔茨海默病诊断和治疗路径。该公司将与商保公司、体检机构和养老机构等开展合作，广泛提供疾病宣传和预检机会，鼓励高风险人群及早到专科医院就诊。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 石药集团PD-1单抗恩舒幸获NMPA附条件批准 2024年7月1日，石药集团（1093.HK）宣布，旗下PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）提交的上市申请已获国家药监局（NMPA）附条件批准，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。恩舒幸本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示，恩舒幸治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。恩舒幸整体安全性良好。恩舒幸是石药集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，按照治疗用生物制品1类新药申报。目前，恩舒幸加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 舒泰神血友病治疗药STSP-0601获美国 FDA 孤儿药资格 2024年7月1日，舒泰神（300204.SZ）宣布，bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适应证获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病 A 和血友病 B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏。注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品。STSP-0601已完成用于“伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的 I 期临床试验（登记号：CTR20191930），安全性和耐受性良好；STSP-0601用于“伴抑制物的血友病 A 或 B患者出血按需治疗”适应证的Ib/II 期临床试验（登记号：CTR20211762）和“不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的II 期临床试验均已取得总结报告。2022 年 09 月，STSP-0601被NMPA纳入突破性治疗品种名单。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 誉衡生物引进CXCR4多肽药物落地博鳌 2024年7月1日，誉衡生物宣布其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide（国际商品名APHEXDA ，BL-8040）近日经海南省药品监督管理局批准，获得临床急需特许药品进口批件，博鳌鲁医医院即将启用。莫替福肽是全球首款靶向CXCR4的多肽药物，于2023年9月获美国FDA批准上市，为15年来FDA唯一批准用于多发性骨髓瘤（MM）的创新干细胞动员剂。2023年誉衡生物与BiolineRx达成授权协议，取得莫替福肽所有适应证在亚洲地区的开发、生产和商业化权力。2024年5月基于获得上市批准的全球多中心临床Ⅲ期GENESIS研究中亚洲受试者数据预期无种族差异，誉衡生物获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展一项在多发性骨髓瘤患者中联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF）动员造血干细胞用于自体移植的桥接Ⅲ期临床研究。并于同期启动中国澳门及新加坡等地区的新药上市注册申请。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 海森生物收购Celltrion 14款产品多地权益，开启泛亚太商业化布局近日，海森生物宣布正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在包括韩国、新加坡、泰国、澳大利亚、中国香港等8个国家及地区的药品上市许可持有人（MAH）权益。本次收购将丰富海森生物在中国大陆地区以外的8个国家和地区的产品管线，并将建立更完善的国际化供应链及质量管理体系，更标志着海森生物正式开启泛亚太商业化布局。收购完成后，海森生物将拥有高血压及糖尿病等慢性病领域多个经典产品如易达比、倍欣、艾可拓、必洛斯和尼欣那等在上述亚太8个国家和地区的商业化权益，并将以更丰富的产品组合惠及更多患者。作为一家聚焦慢性病及急重症领域的创新生物医药企业，海森生物将通过本次收购进一步加强公司在慢病生态系统的影响力。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 招商信诺与美国克利夫兰医学中心达成第二诊疗服务合作近日，招商信诺及其健康管理子公司宣布与全球著名的美国克利夫兰医学中心达成战略合作，双方将聚焦中国重疾患者的海外就医和二次诊疗需求，依托美国克利夫兰医学中心丰富的医疗资源和专业的第二诊疗意见服务，助力医疗诊断准确性的提升和治疗方案的有效实施。在现代医疗体系中，第二诊疗意见常被视为一个重要的安全"防火墙"，能够保护患者免受医疗误判和不当治疗方案的影响，尤其是病情复杂多变的重疾患者，迫切需要高度专业化的治疗计划以及跨学科的专业评估。基于此，招商信诺联合美国克利夫兰医学中心推出的"直通克利夫兰"第二诊疗服务涵盖了120种重大疾病，该服务依托美国克利夫兰医学中心在心脏、泌尿外科、肺病、肾病等领域积累的深厚专科底蕴，可通过多学科会诊（MDT）的方式，为患者提供多位专家的综合诊断与治疗建议。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 卫宁健康与联通数智医疗达成产品服务商业化创新合作近日，卫宁健康与联通数智医疗科技有限公司在上海卫宁健康总部签署战略合作协议。双方将发挥各自在医疗卫生领域的优势，共同增强产品创新、服务创新、商业创新能力。此次战略合作双方强强联手，将从行业解决方案融合、客户项目合作营销、技术应用研究、品牌推广等方面明晰合作路径。通过成立联合解决方案工作组，打造“智慧医院”、“数字医共体”等医卫行业解决方案，并依托联通“云网数智安”等平台资源与卫宁健康区域卫生、基层医疗、智慧医院等WiNEX系列软件产品体系适配，搭建整合营销方案加速项目获取和落地。在技术创新层面，计划建立智慧医疗联合实验室，开展信创平台、人工智能大模型开发与应用、云计算等前沿技术研究。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 利洁时斥资3亿元在上海设立全球研发中心据报道，英国消费者健康和卫生产品制造商利洁时（RKT：XLON）将投资3亿元人民币（4170万美元）在上海漕河泾科技绿洲园区建立一个新的全球研发中心。该中心将占地8000平方米，预计将于2026年投入运营。届时将支持包括杜蕾斯、滴露、益节、亮碟等在内的所有利洁时品牌在中国的发展。利洁时首席执行官李开睿表示，上海是科技创新中心，也是利洁时在中国发展的重心。他希望，通过深化科研合作和能力，培养发展本地人才，将进一步增强利洁时的业务，为中国消费者带来更多突破性的中国首发新品。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 医保局发布2024国谈工作规则和申报指南 2024年6月28日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件，规则与2023年相比基本相同。在往年经验做法的基础上，今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：一是按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报。二是调出品种的范围，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。三是强化专家监督管理。为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。按照数据，2016年谈判新增的药品理论上符合8年常规准入标准，然而替诺福韦二吡呋酯和吉非替尼已于2017年进入常规目录管理，埃克替尼曾于2017年进入常规准入，但2021年重新启动谈判并于2023年新增适应证，今年也不符合8年常规准入条件。明年预计有9款2017年新增西药（假设无仿制药获批，不新增适应证）会符合这一条件。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

孤儿药临床3期上市批准

2024-06-30

·AIDD Pro

【第一百三十三期】AI+药物研发领域一周资讯

前言 AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。科研进展2024年6月28日【SMILES】ACS Omega | 使用SMILES表征在筛选的抗癌化合物中识别高质量的线索2024年6月27日【变构结合位点】J. Med. Chem. | 基于片段的一系列β-葡萄糖脑苷酶变构结合位点调节剂的发现2024年6月27日【SARS-CoV-2】ACS Nano | 一种显示现有中和抗体的保守表位的纳米颗粒疫苗对SARS-CoV-2变种具有广泛的保护作用2024年6月26日【药物发现】J. Chem. Inf. Model. | DrugFlow：人工智能驱动的一站式创新药物发现平台2024年6月26日【化学空间】J. Chem. Inf. Model. | 利用BAD分子过滤器提高胶体聚集小分子检测的准确性和化学空间覆盖率2024年6月26日【药物再利用】ACS Omega | 基于ML的综合策略确定特发性肺纤维化的药物再利用具体信息，请滑动下方文字 1.【SMILES】癌症是一种致命的疾病，影响着全世界许多人。化疗是对抗癌症最有效的治疗方案之一。然而，由于安全性和有效性问题，抗癌药物面临着很高的失败率。通过诱导毒性降低、疗效提高的药物先导，可以抑制药物失败。计算机辅助药物发现支持在操纵蛋白质和配体结构或表征方面的药物先导。简化分子输入行输入系统(SMILES)是一种用符号和字母数字字符表示分子三维结构的线性符号。SMILES代表在其描绘中囤积了戒指和脚手架结构。从分子smile中挖掘环和支架模式将有助于确定基于分子模式的生物学特性。此外，人工智能(AI)技术的出现将加速有效抗癌药物先导物的识别。以模式识别能力著称的人工智能算法可用于从SMILES表示中识别分子模式，从而实现属性预测。因此，我们开发了一个多层感知器(MLP)模型，用于使用NCI-60肿瘤生长抑制数据的SMILES预测抗癌活性。此外，通过对肿瘤生长抑制数据和ChEMBL药物的初步分析，确定了使用频率最高的8种支架。所建立的MLP模型对抗癌和非抗癌化合物进行分类，分类精度为0.92。此外，用机器学习算法对开发的模型进行基准测试，显示出MLP模型更好的性能。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.4c02801 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.4c02801 2.【变构结合位点】 β-葡萄糖脑苷酶(GBA/GCase)突变导致蛋白质错误折叠导致戈谢病，是帕金森病和路易体痴呆的主要遗传危险因素。鉴定小分子药理学伴侣可以稳定错误折叠的蛋白质，增加降解倾向突变体GCase向溶酶体的传递，这是一个正在积极研究的策略。在这里，我们描述了首次使用基于片段的药物发现(FBDD)来识别GCase的药理学伴侣。利用x射线晶体学和生物物理技术鉴定了碎片撞击。这项工作导致了一系列化合物的发现，这些化合物以nM的效力结合GCase并正向调节细胞中的GCase活性。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jmedchem.4c00702 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jmedchem.4c00702 3.【SARS-CoV-2】 SARS-CoV-2疫苗的快速发展已被用于预防2019冠状病毒(COVID-19)的传播。然而，由SARS-CoV-2变异和突变引起的持续和未来的大流行强调了对提供广谱保护的有效疫苗的需求。在这里，我们开发了一种纳米颗粒疫苗，对不同的SARS-CoV-2变体具有广泛的保护作用。预先存在的中和(CePn)抗体的相应保守表位在自组装的幽门螺杆菌铁蛋白上出现，以产生CePnF纳米颗粒。用CePnF纳米颗粒鼻内免疫小鼠可诱导强大的体液、细胞和粘膜免疫反应和持久的免疫。cepnf诱导的抗体对不同冠状病毒具有交叉反应性和中和活性。CePnF接种显著抑制了SARS-CoV-2 Delta、WIV04和Omicron菌株在hACE2转基因小鼠中的复制和病理，因此对这些SARS-CoV-2变体具有广泛的保护作用。我们构建的纳米疫苗靶向预先存在的中和抗体的保守表位，可以作为通用SARS-CoV-2疫苗的有希望的候选疫苗。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsnano.4c03075 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsnano.4c03075 4.【药物发现】人工智能(AI)辅助药物设计对现代药物发现产生了前所未有的影响，但仍然迫切需要用户友好的界面，以弥合这些复杂工具与科学家之间的差距，特别是那些不太精通计算机的科学家。在此，我们提出了DrugFlow，这是一个人工智能驱动的一站式平台，提供了一个干净、方便和基于云的界面，以简化早期药物发现工作流程。通过无缝集成一系列创新的人工智能算法，包括分子对接、定量结构-活性关系建模、分子生成、ADMET(吸收、分布、代谢、排泄和毒性)预测和虚拟筛选，DrugFlow可以为早期药物发现的几乎所有关键阶段提供有效的人工智能解决方案，包括命中识别和命中/先导物优化。我们希望该平台能够提供足够有价值的指导，以帮助现实世界的药物设计和发现。该平台可在https://drugflow.com上获得。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jcim.4c00621 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c00621 5.【化学空间】在药物发现中进行有效的高通量筛选(HTS)活动的能力经常受到这些检测中由于小胶体聚集分子(SCAMs)而检测出假阳性的阻碍。SCAMs可以通过非特异性抑制靶蛋白在HTS中产生人工命中。在这项工作中，我们提出了一种新的基于二维化学结构的SCAMs检测计算预测工具。该工具称为增强聚合检测(BAD)分子过滤器，采用决策树集成方法，即CatBoost分类器和光梯度增强机，显著提高了SCAMs的检测。在开发过滤器的过程中，我们探索了在单个数据集上训练的模型，使用这些模型的共识方法，以及第三种合并数据集方法，每种方法都针对特定的药物发现需求进行了定制。单个数据集方法是最有效的，达到93%的灵敏度和90%的特异性，分别比现有的最先进的模型高出20%和5%。共识模型提供了更广泛的化学空间覆盖率，超过90%的所有测试集。这个特性对于早期药物化学项目来说是一个重要的方面，并提供了适用领域的信息。同时，合并的数据集模型表现出稳健的性能，在综合10倍交叉验证测试集中具有79%的显着灵敏度。对模型特征的SHAP分析表明，疏水性和分子复杂性是影响聚集倾向的主要因素。BAD分子过滤器很容易在https://molmodlab-aau.com/Tools.html上为公众使用。该过滤器为药物发现的早期阶段提供了一种新的、更强大的汇总预测工具，以优化命中率并减少相关的测试和验证开销。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.4c00363 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c00363 6.【药物再利用】特发性肺纤维化(IPF)影响全球约300万人。IPF是一种病因不明的疾病，其特征是肺部瘢痕组织的形成，导致进行性呼吸系统疾病。目前，只有两种fda批准的专门用于治疗IPF的小分子药物，这为IPF治疗药物的快速发展创造了需求。此外，新药开发耗时耗力，成本高昂，成功率不到10%。对于一种罕见的散发性疾病，药物再利用是目前将药物迅速推向市场的最可行的选择。通常情况下，药物的再利用始于使用计算工具筛选fda批准的药物，这导致命中率较低。在这里，我们开发了一种基于机器学习的药物再利用策略，通过引入基于机器学习的预测，然后是文献和gsea辅助的验证和药物通路预测，来显著减少假阳性结果。开发的策略已应用于1480种fda批准的药物和目前处于IPF临床试验中的药物，以筛选“TGFB1”，“TGFB2”，“PDGFR-a”，“SMAD-2/3”，“FGF-2”以及更多蛋白质，共产生247种药物和27种潜在的可重复使用药物。文献和GSEA验证表明，247种药物中有72种(29.14%)已用于IPF, 247种药物中有13种(5.2%)已用于肺纤维化，247种药物中有20种(8%)已用于其他纤维化疾病，如囊性纤维化和肾纤维化。对其余142种药物进行通路预测，得到118种不同的通路。进一步分析发现118条通路中有29条直接或间接参与IPF, 29条通路中有11条直接参与IPF。此外，建议15种潜在的药物组合在IPF中显示出较强的协同作用。本文报道的药物再利用策略将有助于快速开发治疗IPF和其他相关疾病的药物。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsomega.4c03796 DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsomega.4c03796 上下滚动查看更多药企动态2024年6月28日【恒瑞】恒瑞SGLT2抑制剂「恒格列净」获批新适应症2024年6月28日【石药集团】国产第14款！石药集团PD-1抗体获批上市2024年6月27日【艾伯维】艾伯维2.5亿美元收购囊获潜在FIC炎症性肠病疗法2024年6月27日【和铂医药】和铂医药重新递交「巴托利单抗」的上市申请2024年6月26日【Verona Pharma】First in class慢阻肺新药获FDA批准上市，优锐医药拥有中国权益2024年6月26日【诺和诺德】诺和诺德收购基因编辑疗法及平台各动态具体信息，请滑动下方文字 1.【恒瑞】 6月28日，药监局网站显示，恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批。根据临床试验进度，推测本次获批上市的新适应症为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。链接网址请戳我 2.【石药集团】 6月28日，石药集团子公司巨石生物制药研发的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申请已获药监局批准。本次申报的适应症为治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。链接网址请戳我 3.【艾伯维】6月27日，艾伯维宣布收购Celsius Therapeutics，这是一家致力于为炎症性疾病患者开创新疗法的公司。Celsius目前进入临床阶段的研究资产仅有一款，即潜在first-in-class的TREM1单抗CEL383，现已完成治疗炎症性肠病（IBD）的I期临床研究。链接网址请戳我 4.【和铂医药】 6月27日，和铂医药宣布已向国家药监局（NMPA）重新递交巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。链接网址请戳我 5.【Verona Pharma】 6月26日，Verona Pharma宣布FDA已批准Ensifentrine（恩塞芬汀，商品名：Ohtuvayre）用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新药申请（NDA）。该药物是COPD领域20多年来批准的全新机制药物。链接网址请戳我 6.【诺和诺德】 6月26日，2seventy bio宣布已于诺和诺德达成资产购买协议（APA）。根据APA条款，诺和诺德获得血友病A项目和2seventy bio的体内基因编辑技术平台的权益，后者主要用于开发治疗自免疾病的自体或同种异体细胞疗法。协议签署后，参与该技术平台开发的2seventy bio团队也将加入诺和诺德，并继续推进其开发。链接网址请戳我上下滚动查看更多会议信息 2024年8月29-30日上海求实医药咨询有限公司举办ICNS 2024 第四届中枢神经系统药物深度聚焦论坛各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字 ICNS 2024 第四届中枢神经系统药物深度聚焦论坛主办方：上海求实医药咨询有限公司会议时间：2024年8月29日-30日会议地点：南京会议主旨：深化基础研究，提升药物开发成功率，突破技术瓶颈，并探索新疗法的前沿进展。链接网址请戳我上下滚动查看更多版权信息本文内容均由小编收集于公开的各个网络平台，发布的目的仅为了方便大家一站式了解AIDD行业信息，并未对发布源头进行真实性验证。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系AIDD Pro（请添加微信号sixiali_fox59）进行删改处理。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至sixiali@stonewise.cn 关注我，更多资讯早知道↓↓↓

疫苗临床3期

2024-06-30

·E药经理人

E周药闻｜2024医保目录调整工作方案出炉；复星医药拟私有化复宏汉霖；ST康美申请摘帽

新药“630大考”时限最后一周！本周，业内迎来诸多重磅新药在国内获批上市的消息，例如全球首个胰岛素周制剂、强生首个治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗等。作为司美格鲁肽最受市场关注的版本，减重版司美格鲁肽Wegovy（诺和盈）也终于登陆国内市场。获批后不久，市场传出诺和诺德将限制诺和盈在中国的销售，随即诺和诺德相关负责人回应E药经理人，自获批之日起已经按照计划正式启动药品供应流程，会确保患者用药的连续性。 2024年医保目录调整工作方案在本周终于出炉，申报国谈的药品在获批时间上依旧是顺延，不过与往年不同的是，本次医保目录调整方案着重强调了强化供应保障，并纳入考核管理。在政策方面，药监局也官宣了进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，其中对罕见病产品的支持政策更进一步。在资本市场方面，随着复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖，复宏汉霖的走向一锤定音，期待复星医药的未来创新药布局。政策动态 2024医保目录调整工作方案出炉：6月28日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，将于7月1日启动2024年国家医保药品目录调整工作。首先，按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报；同时，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。集采中选品种可不执行两票制，边远地区可再开一票：6月26日，陕西省卫健委等5部门发出《关于进一步规范公立医疗机构设备和药品耗材采购工作的通知》，《通知》除了要求药品、医用耗材（含IVD试剂）均应从省采购平台采购外，还提出药品及13类高值耗材严格执行两票制，但集采中选品种可不执行，边远地区可再开一票。雷海潮任国家卫健委主任：据中国人大网消息，2024年6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过：免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务；任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批：6月25日，国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。按照征求意见稿，符合要求的临床急需境外已上市药品可纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等，以加快药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。大型制药司美格鲁肽注射液在国内获批减肥适应证：6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。全球首个胰岛素周制剂在中国获批：6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和期（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。诺和诺德收购基因编辑疗法及平台：6月26日，2seventy bio宣布已于诺和诺德达成资产购买协议（APA）。诺和诺德获得血友病A项目和2seventy bio的体内基因编辑技术平台的权益，后者主要用于开发治疗自免疾病的自体或同种异体细胞疗法。协议签署后，参与该技术平台开发的2seventy bio团队也将加入诺和诺德，并继续推进其开发。强生首个治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗在华获批：6月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。赛诺菲敲定消费者健康业务第一轮收购竞标时间：6月25日，外媒Seeking Alpha称，赛诺菲已要求有意收购其消费者健康业务的买方在7月中旬之前进行第一轮竞标。此时距离赛诺菲第一次提出剥离消费者健康业务已过去5年。 FDA延迟批准默沙东/第一三共的HER3 ADC上市：6月26日，默沙东和第一三共共同宣布，其HER3ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)，基于生产原因，被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。FDA的完整回复函（CRL）提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果，并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。石药集团PD-1正式获批：6月28日，NMPA官网最新公示，石药集团巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液已在中国正式获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批上市：6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。翰宇药业GLP-1药物获得FDA暂定批准：6月24日晚间，翰宇药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA， Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。生物技术沃森生物终止与艾博生物两款mRNA疫苗的技术开发合作：6月25日公告，董事会同意公司及控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司与苏州艾博生物科技有限公司终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。本次合作终止后，各方将对前期研发、临床等相关费用进行结算。和铂医药重新递交「巴托利单抗」的上市申请：6月27日，和铂医药宣布已向国家药监局（NMPA）重新递交巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。和铂医药在2023年12月1日发布公告称在研药物巴托利单抗的III期临床试验延期，以收集其他长期安全性数据，并撤回该药的上市申请，计划在2024年上半年重新提交。百奥泰抗栓新药「倍维巴肽」获批上市：6月28日，百奥泰生物的倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。博锐生物托珠单抗注射液获批上市：6月28日，浙江博锐生物制药有限公司旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。资本市场 ST康美申请撤销其他风险警示：6月26日，康美药业发布公告，公司因2020年度内部控制被出具否定意见的审计报告而触及的“其他风险警示”相应情形已经消除，渤海信托案件已经判决生效并进入执行程序，公司依法采取措施维护公司合法权益，公司盈利能力持续增强。公司将按照相关规定向上海证券交易所提出撤销“其他风险警示”的申请。最终申请撤销情况以上海证券交易所审核意见为准。在上海证券交易所审核期间，公司股票不停牌，仍正常交易。海纳医药创业板IPO终止：6月24日，深交所官网显示，南京海纳医药创业板上市申请终止。海纳医药是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业，具备“CXO+MAH”的业务模式。复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖：6月24日，复星医药发布公告称，控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。交易完成后，复宏汉霖将向联交所申请自愿撤销H股联交所的上市地位。科望医药冲刺港交所：6月27日，港交所官网显示，科望医药递交港交所上市申请，中信证券为保荐人。精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

优先审批上市批准申请上市高管变更

100 项与恩朗苏拜单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性宫颈癌	中国	石药集团巨石生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫颈转移癌	临床3期	-	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2023-01-31
转移性宫颈癌	临床3期	-	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2023-01-31
PD-L1阳性肺癌	临床3期	-	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2023-01-31
复发性宫颈癌	临床3期	-	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2023-01-31
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2023-12-01
肿瘤	临床2期	中国	中生尚健生物医药（杭州）有限公司	2022-01-30
恶性间皮瘤	临床2期	中国	杭州尚健生物技术有限公司初创企业	2021-11-18
三阴性乳腺癌	临床2期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2021-10-01
晚期三阴性乳腺癌	临床2期	中国	杭州尚健生物技术有限公司初创企业	2021-09-13
复发性卵巢癌	临床2期	-	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2021-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03852823 (CSCO2022)	临床1期	子宫颈转移癌	91	SG001 240mg	範餘網鹽觸膚膚網襯鑰(艱膚觸蓋範鏇憲衊願顧) = 選淵積獵構蓋淵築衊衊夢鬱顧鬱壓淵鹹顧範廠 (築窪構構餘鑰構糧範網, 15.5% ~ 39.7) 更多	-	2022-09-21