|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2024-06-25 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2023-09-05 |
|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2023-03-07 |
A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of JMT601 Injection in Participants With Primary Membranous Nephropathy
This study is a multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase Ⅱ clinical study to evaluate the efficacy, safety, Pharmacokinetics characteristics, Pharmacodynamics effects, and immunogenicity of JMT601 in participants with primary membranous nephropathy.
The study has two parts. Part one is dose escalation part, and Part two is dose expansion part.
A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer
This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.
谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性、安全性、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
Ⅱ期阶段
试验目的:
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率(ORR);确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量(RP3D)
Ⅲ期阶段
试验目的:
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率(ORR);确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量(RP3D)
100 项与 上海津曼特生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海津曼特生物科技有限公司 相关的专利(医药)
6月3日,康宁杰瑞宣布,公司于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003的多项临床研究数据,研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。本届ASCO年会于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。JSKN003是康宁杰瑞利用糖基定点偶联平台,基于KN026自主研发的HER2双抗ADC,能够结合肿瘤细胞表面的HER2,通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物,JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应,有效地扩大了治疗窗。主题:HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的临床研究结果更新:两项临床研究数据汇总研究方法JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101(NCT05494918)和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102(NCT05744427)纳入晚期实体瘤患者,接受不同剂量的JSKN003单药治疗。两项研究的汇总分析中,JSKN003单药治疗PROC显示出优秀的疗效信号。HER2有表达(IHC 1+/2+/3+)/无表达(IHC 0)、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,这一研究数据首次亮相。本次ASCO年会更新报告了JSKN003在上述两项研究中治疗非原发性铂难治的PROC患者的长期随访研究结果。研究结果截至2025年2月28日,共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗,给药剂量:2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg(Ⅱ期推荐剂量)、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。疗效:46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小;客观缓解率(ORR)为63.0%,中位无进展生存期(PFS)为7.7个月,9个月总生存率(OS)为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中,ORR为52.4%,中位PFS为6.6个月;在HER2有表达(IHC 1+/2+/3+)患者中,ORR达到72.2%,中位PFS达到9.4个月。安全性:9例患者(19.6%)发生3-4级治疗相关不良事件(TRAEs),6例患者(13.0%)发生治疗相关严重不良事件(SAEs),无TRAEs导致死亡。5例患者(10.9%)发生间质性肺炎(ILD),均为1/2级。研究结论随着随访时间延长,JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益,并初步呈现OS获益趋势。目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的Ⅲ期临床研究(JSKN003-306,NCT06751485)正在积极推进,将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。主题:HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌:一项早期阶段研究的汇总分析研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)中治疗HER2阳性(IHC 3+ 或 2+/ISH+)晚期乳腺癌的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日,中位随访时间为6.1个月。研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者,其中大多数接受6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。患者中位年龄为55岁(范围:32-79),77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌,其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗,其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物(ADCs)或酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗,55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。疗效:研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗(T-DXd)治疗的患者,在75例疗效可评估患者中,确认的ORR为54.7%(95% CI: 42.7-66.2),疾病控制率(DCR)和临床获益率(CBR)分别为94.7%和66.7%,其中:按剂量组分析,在接受Ⅱ期推荐剂量(RP2D)6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%,CBR达到83.3%;按治疗线数分析,既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%,既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。此外,本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者,其中7例具有可评估的疗效数据,出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析:1例达到部分缓解(PR),4例疾病稳定(SD),4例出现肿瘤缩小。88例患者总人群的中位缓解持续时间(DoR)为18.4个月(95% CI: 9.9-NE)。截至数据截止日期,PFS尚未成熟,3个月和6个月PFS率分别为88.4%(95% CI: 78.8–93.8)和75.4%(95% CI: 62.3–84.4)。安全性:15.9%的患者发生3级及以上TRAEs,5.7%的患者发生治疗相关SAEs,12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调,1例患者因TRAEs终止治疗,无TRAEs导致死亡。最常见的TRAEs(≥20%)为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者(4.5%)发生ILD,多为1-2级,1例为3级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者(包括既往接受过T-DXd治疗的患者)中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性,研究表明JSKN003双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力,进而提升乳腺癌患者临床获益。目前JSKN003对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究(JSKN003-301,NCT06846437)正在顺利进行中。主题:HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者的汇总分析研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚1期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国1/2期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)中治疗HER2高表达(IHC 3+)的转移性胃或胃食管结合部癌(GC/GEJC)及结直肠癌(CRC)的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日,共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗,其中27例为GC/GEJC,23例为CRC,给药剂量:1例患者为2.1mg/kg、1例患者为4.2mg/kg、1例患者为5.2mg/kg、43例患者为6.3mg/kg、1例患者为7.3mg/kg、2例患者为8.4mg/kg、1例患者为10.5mg/kg。中位年龄为60岁(范围:52-66),86.0%的患者ECOG PS评分1分。多数患者既往接受过多线治疗:38.0%的患者接受过3线及以上治疗,68.0%的患者接受过抗HER2治疗,48.0%的患者接受过伊立替康治疗。疗效:截至数据截止日,48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估,ORR为62.5%,DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%,21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%,其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。24例既往接受过伊立替康治疗的患者(4例为GC/GEJC、20例为CRC)ORR为58.3%。GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月(95% CI: 3.0-NE),CRC患者中位DoR为12.1个月(95% CI: 5.8-NE)。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月(95% CI: 4.3,11.6)、6个月PFS率为70.4%;CRC患者中位PFS为13.8个月(95% CI: 6.8,NE)、6个月PFS率达88.9%。安全性:18.0%的患者发生3级及以上TRAEs,6.0%的患者发生治疗相关SAEs。20.0%的患者因TRAEs导致剂量下调,在RP2D剂量下这一比例为16.3%;无TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs(≥20%)为恶心、腹泻、食欲减退、白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者(6.0%)发生ILD,2例为1级,1例为2级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者(包括既往接受过伊立替康治疗的患者)中显示出积极疗效,且安全性可控可预测,研究表明JSKN003 HER2 双表位 ADC设计可提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。据康宁杰瑞新闻稿介绍,在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中,尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项3期临床研究以及多个探索性2期临床研究正在顺利进行。2024年9月,康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物达成授权合作,津曼特生物获得在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权。参考资料:[1]康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据. From https://www.prnasia.com/story/491482-1.shtml免责声明:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
2025年6月3日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003的多项临床研究数据,研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。本届ASCO年会于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的临床研究结果更新:两项临床研究数据汇总摘要编号:5557报告类型和标题:壁报展示-妇科肿瘤展示时间:美国中部时间2025年6月1日上午9:00-12:00报告人:吴小华教授,复旦大学附属肿瘤医院研究方法JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101(NCT05494918)和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102(NCT05744427)纳入晚期实体瘤患者,接受不同剂量的JSKN003单药治疗。两项研究的汇总分析中,JSKN003单药治疗PROC显示出优秀的疗效信号。HER2有表达(IHC 1+/2+/3+)/无表达(IHC 0)、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,这一研究数据首次亮相。本次ASCO年会更新报告了JSKN003在上述两项研究中治疗非原发性铂难治的PROC患者的长期随访研究结果。研究结果截至2025年2月28日,共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗,给药剂量:2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg(Ⅱ期推荐剂量)、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。疗效:46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小;客观缓解率(ORR)为63.0%,中位无进展生存期(PFS)为7.7个月,9个月总生存率(OS)为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中,ORR为52.4%,中位PFS为6.6个月;在HER2有表达(IHC 1+/2+/3+)患者中,ORR达到72.2%,中位PFS达到9.4个月。安全性:9例患者(19.6%)发生3-4级治疗相关不良事件(TRAEs),6例患者(13.0%)发生治疗相关严重不良事件(SAEs),无TRAEs导致死亡。5例患者(10.9%)发生间质性肺炎(ILD),均为1/2级。研究结论随着随访时间延长,JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益,并初步呈现OS获益趋势。目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的Ⅲ期临床研究(JSKN003-306,NCT06751485)正在积极推进,将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌:一项早期阶段研究的汇总分析摘要编号:1028报告类型和标题:壁报展示-转移性乳腺癌展示时间:美国中部时间2025年6月2日上午9:00-12:00报告人:杜奕群教授,复旦大学附属肿瘤医院研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)中治疗HER2阳性(IHC 3+ 或 2+/ISH+)晚期乳腺癌的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日,中位随访时间为6.1个月。研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者,其中大多数接受6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。患者中位年龄为55岁(范围:32-79),77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌,其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗,其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物(ADCs)或酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗,55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。疗效:研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗(T-DXd)治疗的患者,在75例疗效可评估患者中,确认的ORR为54.7%(95% CI: 42.7-66.2),疾病控制率(DCR)和临床获益率(CBR)分别为94.7%和66.7%,其中:按剂量组分析,在接受Ⅱ期推荐剂量(RP2D)6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%,CBR达到83.3%;按治疗线数分析,既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%,既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。此外,本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者,其中7例具有可评估的疗效数据,出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析:1例达到部分缓解(PR),4例疾病稳定(SD),4例出现肿瘤缩小。88例患者总人群的中位缓解持续时间(DoR)为18.4个月(95% CI: 9.9-NE)。截至数据截止日期,PFS尚未成熟,3个月和6个月PFS率分别为88.4%(95% CI: 78.8–93.8)和75.4%(95% CI: 62.3–84.4)。安全性:15.9%的患者发生3级及以上TRAEs,5.7%的患者发生治疗相关SAEs,12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调,1例患者因TRAEs终止治疗,无TRAEs导致死亡。最常见的TRAEs(≥20%)为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者(4.5%)发生ILD,多为1-2级,1例为3级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者(包括既往接受过T-DXd治疗的患者)中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性,研究表明JSKN003双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力,进而提升乳腺癌患者临床获益。目前JSKN003对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究(JSKN003-301,NCT06846437)正在顺利进行中。HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者的汇总分析摘要编号:3022报告类型和标题:壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学展示时间:美国中部时间2025年6月2日下午1:30-4:30报告人:刘丹教授,北京肿瘤医院研究方法本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)中治疗HER2高表达(IHC 3+)的转移性胃或胃食管结合部癌(GC/GEJC)及结直肠癌(CRC)的疗效与安全性。研究结果截至2025年2月28日,共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗,其中27例为GC/GEJC,23例为CRC,给药剂量:1例患者为2.1mg/kg、1例患者为4.2mg/kg、1例患者为5.2mg/kg、43例患者为6.3mg/kg、1例患者为7.3mg/kg、2例患者为8.4mg/kg、1例患者为10.5mg/kg。中位年龄为60岁(范围:52-66),86.0%的患者ECOG PS评分1分。多数患者既往接受过多线治疗:38.0%的患者接受过3线及以上治疗,68.0%的患者接受过抗HER2治疗,48.0%的患者接受过伊立替康治疗。疗效:截至数据截止日,48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估,ORR为62.5%,DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%,21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%,其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。24例既往接受过伊立替康治疗的患者(4例为GC/GEJC、20例为CRC)ORR为58.3%。GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月(95% CI: 3.0-NE),CRC患者中位DoR为12.1个月(95% CI: 5.8-NE)。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月(95% CI: 4.3,11.6)、6个月PFS率为70.4%;CRC患者中位PFS为13.8个月(95% CI: 6.8,NE)、6个月PFS率达88.9%。安全性:18.0%的患者发生3级及以上TRAEs,6.0%的患者发生治疗相关SAEs。20.0%的患者因TRAEs导致剂量下调,在RP2D剂量下这一比例为16.3%;无TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs(≥20%)为恶心、腹泻、食欲减退、白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者(6.0%)发生ILD,2例为1级,1例为2级。研究结论JSKN003在经多线治疗的HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者(包括既往接受过伊立替康治疗的患者)中显示出积极疗效,且安全性可控可预测,研究表明JSKN003 HER2双表位ADC设计可提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。 关于JSKN003 JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台,基于KN026自主研发的HER2双抗ADC,能够结合肿瘤细胞表面的HER2,通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物,JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应,有效地扩大了治疗窗。在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中,尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个探索性Ⅱ期临床研究正在顺利进行。2024年9月,康宁杰瑞与石药集团(股票代码:1093.HK)全资子公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)达成授权合作,津曼特生物获得在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权,并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人(MAH)。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司,依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台,构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵,覆盖抗体偶联药物(ADC)、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市(恩沃利单抗注射液KN035,商品名:恩维达®,全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂),在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外,公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段,并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。“康达病患,瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求,不断努力,开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物,以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用,本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。
ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床1期临床3期
2025年6月3日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003的多项临床研究数据,研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。本届ASCO年会于当地时间2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举办。
主题:HER2双抗ADC JSKN003治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的临床研究结果更新:两项临床研究数据汇总
摘要编号:5557
报告类型和标题:壁报展示-妇科肿瘤
展示时间:美国中部时间2025年6月1日上午9:00 - 12:00
报告人:吴小华教授,复旦大学附属肿瘤医院
研究方法
JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101(NCT05494918)和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102(NCT05744427)纳入晚期实体瘤患者,接受不同剂量的JSKN003单药治疗。两项研究的汇总分析中,JSKN003单药治疗PROC显示出优秀的疗效信号。HER2有表达(IHC 1+/2+/3+)/无表达(IHC 0)、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂的患者均有获益。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,这一研究数据首次亮相。本次ASCO年会更新报告了JSKN003在上述两项研究中治疗非原发性铂难治的PROC患者的长期随访研究结果。
研究结果
截至2025年2月28日,共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗,给药剂量:2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg(Ⅱ期推荐剂量)、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。
疗效:46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小;客观缓解率(ORR)为63.0%,中位无进展生存期(PFS)为7.7个月,9个月总生存率(OS)为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中,ORR为52.4%,中位PFS为6.6个月;在HER2有表达(IHC 1+/2+/3+)患者中,ORR达到72.2%,中位PFS达到9.4个月。
安全性:9例患者(19.6%)发生3-4级治疗相关不良事件(TRAEs),6例患者(13.0%)发生治疗相关严重不良事件(SAEs),无TRAEs导致死亡。5例患者(10.9%)发生间质性肺炎(ILD),均为1/2级。
研究结论
随着随访时间延长,JSKN003治疗PROC显示出稳健的PFS获益,并初步呈现OS获益趋势。目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的Ⅲ期临床研究(JSKN003-306,NCT06751485)正在积极推进,将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。
主题:HER2双抗ADC JSKN003用于多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌:一项早期阶段研究的汇总分析
摘要编号:1028
报告类型和标题:壁报展示-转移性乳腺癌
展示时间:美国中部时间2025年6月2日上午9:00 - 12:00
报告人:杜益群教授,复旦大学附属肿瘤医院
研究方法
本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)中治疗HER2阳性(IHC 3+ 或 2+/ISH+)晚期乳腺癌的疗效与安全性。
研究结果
截至2025年2月28日,中位随访时间为6.1个月。研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者,其中大多数接受6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。患者中位年龄为55岁(范围:32-79),77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌,其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗,其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物(ADCs)或酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗,55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。
疗效:研究共入组80例未接受过德曲妥珠单抗(T-DXd)治疗的患者,在75例疗效可评估患者中,确认的ORR为54.7%(95% CI: 42.7-66.2),疾病控制率(DCR)和临床获益率(CBR)分别为94.7%和66.7%,其中:按剂量组分析,在接受Ⅱ期推荐剂量(RP2D)6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%,CBR达到83.3%;按治疗线数分析,既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%,既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。
此外,本研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的患者,其中7例具有可评估的疗效数据,出于探索性目的对这一患者人群进行了单独分析:1例达到部分缓解(PR),4例疾病稳定(SD),4例出现肿瘤缩小。
88例患者总人群的中位缓解持续时间(DoR)为18.4个月(95% CI: 9.9-NE)。截至数据截止日期,PFS尚未成熟,3个月和6个月PFS率分别为88.4%(95% CI: 78.8–93.8)和75.4%(95% CI: 62.3–84.4)。
安全性:15.9%的患者发生3级及以上TRAEs,5.7%的患者发生治疗相关SAEs,12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调,1例患者因TRAEs终止治疗,无TRAEs导致死亡。最常见的TRAEs(≥20%)为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者(4.5%)发生ILD,多为1-2级,1例为3级。
研究结论
JSKN003在经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者(包括既往接受过T-DXd治疗的患者)中展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性,研究表明JSKN003双表位HER2抗体设计能增强靶点结合能力,进而提升乳腺癌患者临床获益。目前JSKN003对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的Ⅲ期临床研究(JSKN003-301,NCT06846437)正在顺利进行中。
主题:HER2双抗ADC JSKN003治疗晚期HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者的汇总分析
摘要编号:3022
报告类型和标题:壁报展示-在研疗法-分子靶向药物和肿瘤生物学
展示时间:美国中部时间2025年6月2日下午1:30 - 4:30
报告人:刘丹教授,北京肿瘤医院
研究方法
本项研究汇总分析了JSKN003在澳大利亚Ⅰ期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)中治疗HER2高表达(IHC 3+)的转移性胃或胃食管结合部癌(GC/GEJC)及结直肠癌(CRC)的疗效与安全性。
研究结果
截至2025年2月28日,共入组50例HER2高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗,其中27例为GC/GEJC,23例为CRC,给药剂量:1例患者为2.1mg/kg、1例患者为4.2mg/kg、1例患者为5.2mg/kg、43例患者为6.3mg/kg、1例患者为7.3mg/kg、2例患者为8.4mg/kg、1例患者为10.5mg/kg。中位年龄为60岁(范围:52-66),86.0%的患者ECOG PS评分1分。多数患者既往接受过多线治疗:38.0%的患者接受过3线及以上治疗,68.0%的患者接受过抗HER2治疗,48.0%的患者接受过伊立替康治疗。
疗效:截至数据截止日,48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估,ORR为62.5%,DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%,21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%,其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。
24例既往接受过伊立替康治疗的患者(4例为GC/GEJC、20例为CRC)ORR为58.3%。
GC/GEJC患者中位DoR为9.6个月(95% CI: 3.0-NE),CRC患者中位DoR为12.1个月(95% CI: 5.8-NE)。GC/GEJC患者中位PFS为9.6个月(95% CI: 4.3,11.6)、6个月PFS率为70.4%;CRC患者中位PFS为13.8个月(95% CI: 6.8,NE)、6个月PFS率达88.9%。
安全性:18.0%的患者发生3级及以上TRAEs,6.0%的患者发生治疗相关SAEs。20.0%的患者因TRAEs导致剂量下调,在RP2D剂量下这一比例为16.3%;无TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs(≥20%)为恶心、腹泻、食欲减退、白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者(6.0%)发生ILD,2例为1级,1例为2级。
研究结论
JSKN003在经多线治疗的HER2高表达(IHC 3+)胃肠道肿瘤患者(包括既往接受过伊立替康治疗的患者)中显示出积极疗效,且安全性可控可预测,研究表明JSKN003 HER2 双表位 ADC设计可提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。
关于JSKN003
JSKN003是康宁杰瑞利用领先的糖基定点偶联平台,基于KN026自主研发的HER2双抗ADC,能够结合肿瘤细胞表面的HER2,通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,进而发挥抗肿瘤作用。较同类ADC药物,JSKN003具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应,有效地扩大了治疗窗。
在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中,尤其是在铂耐药卵巢癌、HER2表达的乳腺癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定,用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个探索性Ⅱ期临床研究正在顺利进行。
2024年9月,康宁杰瑞与石药集团(股票代码:1093.HK)全资子公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)达成授权合作,津曼特生物获得在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权,并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人(MAH)。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司,依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台,构建具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵,覆盖抗体偶联药物(ADC)、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1个产品获批上市(恩沃利单抗注射液KN035,商品名:恩维达®,全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂),在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外,公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段,并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患,瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求,不断努力,开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物,以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
康宁杰瑞前瞻性陈述
本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述,以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设,且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述,且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。
医药信息声明
康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用,本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。
ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床1期临床3期
100 项与 上海津曼特生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 上海津曼特生物科技有限公司 相关的转化医学