Becotatug

精彩内容 近日，CDE官网显示，石药集团申报的两款抗肿瘤生物药1类新药SYS6043、SYS6005获得临床试验默示许可。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤生物药销售额突破600亿元。 SYS6043（ADC药物）、SYS6005为石药集团开发的生物药1类新药，公司于2024年10月17日、10月13日先后提交临床申请获受理，并于近日顺利获批临床，分别用于治疗晚期或转移性实体瘤、晚期恶性肿瘤。 米内网数据显示，在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年突破600亿元，2024上半年以约16%的增速继续增长。从小类分布情况看，抗体药物近年来占比均超过90%，且呈逐年上升的态势。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024上半年抗肿瘤生物药TOP5品牌中，齐鲁的贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达的信迪利单抗注射液依次位列前三，均为国产品牌，其中信达的信迪利单抗注射液大涨超39%；罗氏的帕妥珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别排位第四、第五。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 在抗肿瘤药领域，目前石药集团拥有17个品种的生产批文，其中生物药仅有1款，为PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液。 在研的抗肿瘤新药中，2.2类改良型新药SYHX2011已提交NDA，这是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。米内网数据显示，紫杉醇在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过90亿元。 石药集团部分处于III期临床及以上阶段的抗肿瘤新药来源：米内网综合数据库 此外，SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、JMT101（EGFR单抗）等1类新药，以及生物类似药帕妥珠单抗注射液已处于III期临床阶段，上市可期。 近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发力度与研发强度。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.2%，约占成药业务收入的18.8%；2024年前三季度研发费用38.8亿元，同比增长5.5%，约占成药业务收入的20.8%。 今年以来，石药集团有1款1类新药恩朗苏拜单抗注射液、1款生物类似药注射用奥马珠单抗首次在国内获批上市；17款1类新药在国内获批临床（含非首次获批），其中SYH2062注射液、SYS6043、SYS6005、SYS6026注射液、SYS6020注射液、DP303c注射液、JMT202注射液、SYS6023、SYH2039片等为首次获批临床。此外，双特异性融合蛋白药物JMT106、高选择性MAT2A抑制剂SYH2039、抗体药物偶联物SYS6023等获美国临床试验批准，CPO301、CRB-701(SYS6002)等获FDA快速通道资格。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 近期，根据UmabsDB数据库的记录，津曼特在clinical trials网站上，登记了一项EGFR抗体药物JMT101  ，联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的试验试验NCT06735391，该临床将于2024年10月启动，计划入组人数为516例。 根据UmabsDB数据库的记录，国内目前共有三款 EGFR 单抗获批，但适应症没有肺癌。津曼特生物的 JMT101 是国内首个也是目前唯一进入 NSCLC Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗。 JMT101（Becotatug）是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体，是石药集团下属津曼特生物自主研发的 1 类新药。体外研究显示，JMT101 与人 EGFR 的亲和力约为西妥昔单抗的 7 倍；JMT101 与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。 本次启动的是一项随机、对照、开放国内 Ⅲ 期临床研究。研究的主要目的是：评价 JMT101 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 的疗效差异。研究将在国内 84 家医疗机构开展，计划入组 516 例患者。 除了 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC，石药集团也在评估 JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的效果和安全性。2024 年 3 月公布的 Ⅱ 期临床研究（BECOME 研究）数据显示，JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20ins 突变的 NSCLC 患者具有良好的疗效和可耐受的安全性： 截至 2023 年 12 月 21 日，基于意向治疗人群（ITT,N=112），独立评审委员会（IRC）评估的确认的 ORR 为 50.0%，DCR 为 79.5%； 中位 DoR 为 6.4 个月，中位 PFS 为 6.9 个月，6 个月 PFS 率为 57.7%，12 个月 PFS 率为 31.0%，中位 OS 为 17.2 个月, 其中中位 DoR、PFS 和 OS 数据仍在成熟中； 经中心实验室确认组织检测 EGFR 20ins 阳性的受试者，经 IRC 评估确认的 ORR 为 52.9%，中位 PFS 为 8.8 个月（尚未成熟）。 在 EGFR 20 号外显子螺旋区、近环区和远环区插入的患者中均观察到良好的抗肿瘤效果。 今年 4 月，石药集团已启动一项国内 Ⅲ 期临床，以评估 JMT101 联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的有效性和安全性。 期待JMT101该临床早日传来临床捷报， 更多有关抗体的研发格局、具体信息、专利及临床等动态进展，敬请访问Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）查阅。 拓展阅读： 国内首款：诗健启动TROP2 ADC三阴乳腺癌一线三期临床 一线胃癌头对头：第一三共启动HER2 ADC+PD-1三期临床 康方即将启动HER3 ADC临床试验 PD-1+TIGIT：吉利德启动一线头颈鳞癌联合疗法临床 Celldex启动KIT抗体特应性皮炎2期临床 中位OS提高10.9个月：Immutep启动LAG-3+PD-1一线非小细胞肺癌头对头三期临床试验 Macrogenics启动下一代ADAM9 ADC临床 100% CR：默沙东更新ROR1 ADC二期淋巴瘤临床数据，即将启动三期临床 MSD：收购PD-1/VEGF双抗后的回应 HIV：中裕新药将ADC拓展至抗病毒领域 全球首个：默沙东ROR1 ADC启动三期临床试验 HER3终成药：HER2/HER3双抗Zenocutuzumab获FDA批准上市 百利天恒两款ADC在美启动临床 3000万美元首付：GSK引进映恩一款临床前ADC药物 “四字编码”时代下的信达全梳理 BioNtech启动PD-L1/VEGF双抗肺癌两项头对头三期临床 大涨68%：Janux的PSMA/CD3双抗再次取得突破疗效 316例：诺华启动BAFF-R抗体在狼疮性肾炎的三期临床 250例：默克CEACAM5 ADC开展泛癌种临床试验 AK112 vs PM8002：PD-1/VEGF第三次交锋 康方生物两款PD-1双抗均进入2024年医保目录 234例：安领科启动EGFR/c-Met双抗ADC临床 科伦博泰：本土首款Trop2 ADC获批上市 罗氏TIGIT抗体一线肺癌再次失败 876例：恒瑞启动c-met ADC单药及多种药物联用临床 科伦博泰首个双抗ADC启动临床 阿斯利康：ADC药物的临床剂量转化策略 最惨18A：北海康成市值仅为7520万港元，累计跌幅达到98.55% 2~3分钟完成给药：K药皮下制剂三期临床取得成功 ORR仅为5%：Immatics公布PRAME/CD3 TCR双抗临床数据 石药启动EGFR ADC+ATM抑制剂联合治疗临床 康方启动CD73/LAG3双抗临床试验 宫颈癌：迈威Nectin-4 ADC启动第3项三期临床 大涨53%：中国资产再次拯救美股biotech 翰森HS-20124为ROR-1 ADC药物？ 翰森公开SEZ6 ADC专利 翰森公开CDH17 ADC专利 复宏汉霖公布两款ADC药物专利 BioNtech: 2024研发日 默沙东终于信了：5.88亿美元首付款引进礼新PD-1/VEGF双抗 映恩公开PD-L1/B7H3双抗ADC临床前数据 Hexagon：新型ADC毒素 提高渗透性：antikor开发高DAR值片段抗体ADC Genmab终止两款CD3双抗开发，重聚焦后期管线 第一三共开发皮下HER2 ADC 三抗来袭：Aditum Bio以3500万美元首付款引进维立志博CD3/CD19/BCMA 强生公布膜依赖性MSLN/CD3双抗 金赛公开自主开发TOPOi ADC平台 礼来公布PTK7 ADC药物临床前数据 双payload ADC逐步工业化，多款药物即将进入临床 恒瑞SHR-A2009：国内首个HER3 ADC进入三期 ADC：抗原高表达的必要性？ 关于Umabs DB Umabs DB是目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用，更多信息可联系info@umabs.com