CSPC Megalith Biopharmaceutial Co., Ltd.

WEEKLY REPORT04/182025产业简报本期导读本周要闻产业洞察产业研报近期活动最新课程本 周 要 闻SHINE CONSULTANT行业快讯News Flashes联环药业：甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价联环药业（600513）(600513.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的关于甲钴胺注射液《药品补充申请批准通知书》，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血，也适用于周围神经病。公司甲钴胺注射液通过一致性评价，意味着公司制剂产品的国内市场优势进一步扩大，尤其在甲钴胺注射液这一单品的亿级市场中，公司竞争力进一步加强。（智通财经）新诺威：控股子公司SYS6041抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准新诺威14日晚公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，由巨石生物申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。（每日经济新闻）贝瑞基因全资子公司与北京儿童医院签署合作框架协议4月15日，贝瑞基因发布公告称，公司之全资子公司北京贝瑞和康生物技术有限公司与首都医科大学附属北京儿童医院签订了《项目成果转化合作框架协议》。鉴于双方于2022年11月共同申报了由北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会委托的“首都临床特色诊疗技术研究及转化应用”项目“新生儿功能性出生缺陷的早筛早诊关键技术研究及产品研发”课题，并承担项目成果转化的任务。双方为推动项目成果的临床转化和商业化应用，经友好协商，达成合作框架协议。（北京商报）再鼎医药将于今年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型上市申请4月11日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。再鼎医药表示，目前在国内，艾加莫德已有静脉输注和皮下注射2种给药方式。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。（界面新闻）东壁科技数据与微光医疗共建全球首个心血管领域高质量语料库近日，深圳东壁科技数据有限责任公司（以下简称“东壁科技数据”）与深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称“微光医疗”）正式达成合作并签署合同，双方宣布将基于人工智能与大数据技术，联合开发“全球心血管领域科技成果高质量语料库”（以下简称“语料库”），加速心血管科研成果向临床转化与智能化应用，助力医疗AI技术革新。（深圳新闻网）人事变动Personnel Changes英科医疗：选举刘方毅为董事长，聘任陈琼为总经理英科医疗4月9日晚间公告，董事会会议同意选举刘方毅为公司第四届董事会董事长，同意聘任陈琼担任公司总经理，聘任于海生担任公司副总经理，聘任冯杰担任公司董事会秘书、财务总监。（金融界）凯赛生物曾原任公司副总裁，杨文颖任财务总监凯赛生物（688065）发布公告，公司于2025年4月14日召开董事会，审议并通过了聘任两位高级管理人员的议案。曾原被聘任为公司副总裁，杨文颖被聘任为公司财务总监，任期自董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满为止。（财中社）产 业 洞 察SHINE CONSULTANT01国内首款！信念医药血友病B基因治疗药物获批上市点击阅读全文产 业 研 报SHINE CONSULTANT012023年中国企业医疗健康管理白皮书022022年中国康复医疗行业研究报告03合成生物学产业链及应用场景042023年家用医疗智能器械商业路径发展报告05医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战062022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇07中国医疗器械蓝皮书（2023版）点击阅读全文近 期 活 动 回 顾SHINE CONSULTANT2025医药数智营销创新峰会，3月27日-28日 · 上海（点击查看）最 新 课 程SHINE CONSULTANT生物医药行业研究与投资逻辑（点击查看）全面汇总：医药全行业研究分析框架与投资逻辑详解（点击查看）联系我们Sunny Sun 孙女士T:021 6095 0241M:189 6294 0579（微信同号）E:sunny.sun@shine-consultant.com会议咨询媒体合作商务合作欢迎详询洽谈！SHINE CONSULTANT上海士研管理咨询有限公司成立于2005年，致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累，覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域，服务着全球500强和万余家领导型企业，汇聚了百万余名机构决策者，并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍，现拥有百余名专业的资深人员，核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。

医线药闻4月14日，CDE官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联新药 BH259，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）的批准。BH259 是一款全新的PDC多肽偶联药物，适应症为实体瘤。4月14日，新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司申报的注射用SYS6041药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。该药物是一款单克隆抗体偶联药物4月14日，NMPA官网显示，Kowa Company（兴和制药）公司研发的新药佩玛贝特片在中国正式获批。根据Kowa Company官网信息可知，该药本次获批的适应症为治疗血脂异常。投融药事4月15日，映恩生物正式以“9606”为股票代码在港交所主板挂牌上市。映恩生物在本次IPO中发行17,332,300股股份，相较早前的发行计划有所提升。其中，香港公开发售获115.14倍认购，国际发售获13.52倍认购。映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新抗体偶联药物（ADC）。科技药研4月9日，Nature杂志的一项最新研究通过对近200万个体（48.9万病例，147.2万对照）开展全基因组关联分析（GWAS），发现了962个独立遗传关联信号（其中513个为新发现），并结合单细胞多组学、功能验证及临床数据分析，揭示了骨关节炎遗传机制的关键通路与潜在药物靶点。[1]Hatzikotoulas, K., Southam, L., Stefansdottir, L. et al. Translational genomics of osteoarthritis in 1,962,069 individuals. Nature (2025). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41586-025-08771-z

项目简介：目前，“评价注射用SYS6040单药在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心Ⅰ期临床研究”正在进行，本试验主要纳入目前无标准治疗方案或标准治疗方案失败或不耐受的晚期实体瘤参与者，包括小细胞肺癌和其他恶性实体瘤。本项目已由国家药品监督管理局批准（临床试验批准通知书：2025LP00798），吉林省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会审议通过。石药集团巨石生物制药有限公司开发的SYS6040是一种靶向人DLL3的ADC。SYS6040可与表达DLL3的肿瘤细胞特异性结合，通过受体介导的内吞作用进入细胞并释放毒性载荷，从而起到杀伤肿瘤细胞作用。本试验将为符合条件且自愿参加本研究的患者免费提供研究治疗药物以及研究中规定的检查费用。研究期间，您将得到专业医生团队的指导和用药观察。如果您是小细胞肺癌、其他神经内分泌肿瘤和其他恶性实体瘤，您可以关注此招募信息。招募入选标准：如果您符合以下条件，您可能可以参与这项研究的筛选：1、年龄≥18周岁；2、经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤参与者，必须经标准治疗失败或对标准治疗不耐受或无标准治疗方案。队列扩展期将分别入组以下参与者：队列1：既往至少接受一线含铂化疗失败或不耐受的小细胞肺癌参与者；队列2：既往经标准治疗失败或标准治疗方案不耐受或无标准治疗方案的DLL3表达阳性的其他恶性实体瘤参与者；3、能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。联系方式：如果您是小细胞肺癌、其他恶性实体瘤患者，且有意愿参见本临床研究，您可以到以下医院进行垂询，或者直接联系王老师：18630176538。参研中心列表：【声明】1、本新闻旨在分享招募信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。