Omalizumab biosimilar (CSPC)

11月15日，石药集团发布2024年前三季度业绩，收入总额为226.86亿元，较去年同期下跌4.9%，这主要受到成药业务收入下跌的影响。 2024前三季度，石药成药业务总收入为186.70亿元，同比下降3.5%。以下为主要治疗领域的销售情况： 神经系统领域虽然在第三季度的收入较去年同季下跌15.8%，然而，前三季度整体来看，同比增长4.5%，总收入达72.34亿元。恩必普（丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液）主要因医院在严格控制医疗费用的环境下，对在医院用量排名靠前的药品实施较严格的管控，使其在第三季度销售有较大幅度的下跌。另一方面，明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）用于治疗急性缺血性卒中患者的新适应症于年初获得上市批准后，取得了理想的销售收入。 抗肿瘤领域在第三季度的收入较去年同季下跌31.2%，前三季度整体来看，同比下跌17.6%，总收入达38.09亿元。这部分业绩下跌主要由于津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）及多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）两款产品的价格于京津冀「3+N」联盟药品集中采购中分别下调了约58%和23%，随著联盟集采结果于本年3月份开始陆续在各个相关省份执行，该两款产品的销售在今年第二季度及第三季度有较显著的下跌。新产品方面，多恩益（盐酸伊立替康脂质体注射液）、多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）及戈瑞特（甲磺酸仑伐替尼胶囊）的销售于期内仍保持较高增长。 抗感染领域在第三季度的收入较去年同季下跌9.6%，然而，前三季度整体上仍保持稳定增长，总收入32.11亿元，同比增长2.2%。 心血管治疗领域在第三季度较去年同季下跌26.7%，前三季度整体来看，同比下降11.1%，总收入达16.31亿元。下跌主要由于玄宁（马来酸左氨氯地平片及分散片）并没有在2023年的国家第八批集中采购中中选，使其在严格执行集采政策的医院的销售受到较大冲击，尤其在今年第二季度及第三季度的跌幅较为显著。另外，恩存（硫酸氢氯吡格雷片）及意舒宁（硝苯地平控释片）前三季度的销售保持增长。 呼吸系统领域在第三季度较去年同季下跌了35.1%，前三季度整体来看，同比下降18.8%，总收入为9.41亿元。琦效（盐酸阿比多尔片）的销售收入因市场需求减少而有较大幅度的下跌。另外，得益于有效的推广策略及强劲的市场需求，伊络达（乙磺酸尼达尼布软胶囊）及诺一安（孟鲁司特钠片/咀嚼片）的销售收入于期内保持理想增长。 消化代谢领域在第三季度的收入较去年同季下跌11.2%，但前三季度整体上看，同比增长30.7%，总收入为8.65亿元。其中，欧倍妥（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊）及得必欣（奥美拉唑肠溶胶囊/片/注射剂）得益于有效的推广策略及市场需求，增长尤其显著。 2024年前三季度，石药的研发费用较去年同期增加5.5%至人民币38.80亿元，约占成药业务收入20.8%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中6个已递交上市申请，24个产品（30个适应症）处于注册临床阶段。 自年初至今，石药在中国有2款创新药（新增适应症）、1款生物类似药、1款特殊制剂获批上市，获得34项临床试验批件，7款仿制药获得药品注册批件。 2024年2月，明复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，rhTNK-tPA）用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗获得上市批准，该适应症为同类产品在中国首家获批，也是该产品获批的第二个适应症。 2024年6月，恩舒幸（重组抗PD-1全人源单克隆抗体），用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的 PD-L1表达阳性 (CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者获附条件批准上市。 2024年9月，注射用两性霉素B脂质体用于治疗：1）敏感真菌引起的系统性真菌感染；2）不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；及3）成人和儿童内脏利什曼病的适应症获得上市批准。 2024年9月，恩益坦（注射用奥马珠单抗）为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®生物类似药，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者获得上市批准。 13项在研药物首发适应症和21项新增适应症获得临床试验批准： 共获得7款仿制药品注册批件，分别为达格列净片、帕拉米韦注射液、奥拉帕利片、哌柏西利片、罗沙司他胶囊、阿瑞匹坦注射液和注射用右雷佐生。 在北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准，1项快速通道资格认定。 2024年1月，JMT106注射液（GPC3 和干扰素受体双特异性融合蛋白）获得美国临床试验批准。 2024年4月，SYH2039片（MAT2A抑制剂）获得美国临床试验批准。 2024年7月，SYS6023 (ADC) 获得美国临床试验批准。 2024年9月，CPO301 (EGFR-ADC)用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）过度表达而在接受含铂方案化疗及抗PD-L1治疗期间或之后病情出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），获美国FDA授予快速通道资格。 2024前三季度，石药在主要临床研究方面的进展有： DP303c（重组人源化抗HER2单抗 — MMAE偶联药物注射液）：2024年2月，在中国启动用于治疗二线及以上HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期试验，目前处于入组阶段。 注射用柔红霉素阿糖胞甘脂质体：2024年2月，在中国启动用于治疗老年初治高危继发性AML的III期试验，目前处于入组阶段。 注射用多西他赛（白蛋白结合型）：2024年2月，在中国启动对比泰索帝治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究，目前处于入组阶段。 司美格鲁肽注射液：2024年8月，在中国开展用于治疗2型糖尿病的III期临床研究完成全部受试者入组。9月，在中国开展的用于体重管理的III期试验完成全部受试者入组。 JMT103（纳鲁索拜单抗注射液）：2024年3月，在中国启动用于治疗恶性实体瘤骨转移的III期试验，目前处于入组阶段。 SYHX2011（注射用紫杉醇（白蛋白结合型）II）：2024年3月，在中国开展的用于治疗晚期乳腺癌的III期临床试验完成全部受试者入组。 普瑞巴林缓释片：2024年5月，在中国启动与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的III期试验，目前处于入组阶段。 司库奇尤单抗注射液：2024年6月，在中国启动对照可善挺治疗中重度斑块状银屑病III期试验，目前处于入组阶段。 TG103注射液（GLP-1受体激动剂）：2024年1月，在中国开展的用于治疗超重和肥胖的III期试验完成全部受试者入组；2024年4月，在中国启动用于治疗2型糖尿病的III期临床研究，目前处于入组阶段。 JMT101（重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液）：2024年4月，在中国启动JMT101联合奥希替尼对照顺铂联合培美曲塞用于治疗一线EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC 患者的III期试验，目前处于入组阶段。 SYSA1902（乌司奴单抗注射液）：2024年9月，在中国开展的用于治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验达到预设终点。 盐酸米托蒽醌脂质体注射液：2024年9月，在中国开展的用于治疗二线及以上的复发/难治外周T细胞淋巴瘤的III期确证性临床试验完成全部受试者入组。 业务拓展方面，2024年9月，石药与江苏康宁杰瑞订立独家授权许可协议，以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位抗体偶联药物）用于治疗肿瘤相关适应症。 2024年10月，石药与阿斯利康订立独家授权协议，以在全球开发、制造及商业化石药的脂蛋白(a)抑制剂YS2302018，以及后续开发的由YS2302018组成或含有YS2302018的任何药品或生物制品。石药将收取1.0亿美元的首付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，以及分层销售提成。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。