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更新于：2025-09-30

Meloxicam

美洛昔康

更新于：2025-09-30

概要

基本信息

简介Meloxicam是一种小分子药物，属于COX-2抑制剂类药物，通过选择性抑制与疼痛和炎症相关的COX-2酶起到镇痛和消炎作用。该药物适用于治疗各种类型的疼痛和炎症性疾病，例如颈肩综合症、腰痛、肩周炎、强直性脊柱炎、青少年关节炎、骨关节炎和类风湿性关节炎。Meloxicam最早由C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG研发，并于1995年1月获得美国FDA批准。作为一种有效的止痛和消炎药物，Meloxicam已广泛用于治疗各种疾病的相关疼痛和炎症，已经有超过二十年的临床应用历史。

药物类型

小分子化药

别名

Meloxicam (JAN/USP/INN)、Meloxicam-CPL-05、美洛昔康-CPL-05

+ [29]

靶点

COX-1 x COX-2

作用方式

抑制剂

作用机制

COX-1抑制剂(环氧化酶-1抑制剂)、COX-2抑制剂(环氧化酶-2抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染神经系统疾病+ [2]

在研适应症

术后疼痛中度疼痛重度疼痛+ [9]

非在研适应症

腹痛急性咽炎关节痛+ [5]

原研机构

加立生物科技有限公司C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG

在研机构

南京清普生物科技有限公司

南京健友生化制药股份有限公司Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

+ [9]

非在研机构

TerSera Therapeutics LLC

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

+ [4]

权益机构

Zyla Life Sciences LLC

南京清普生物科技有限公司

中國生物製藥有限公司

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

芬兰 (1996-02-27)

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构/序列

分子式C14H13N3O4S2

InChIKeyZRVUJXDFFKFLMG-UHFFFAOYSA-N

CAS号71125-38-7

关联

176

项与美洛昔康相关的临床试验

NCT07158476

/ Enrolling by invitation临床4期IIT

Efficacy of Methylprednisolone for Pain Control After ACL Repair: A Randomized Controlled Trial

Opioids are commonly used after orthopedic surgery for pain control but have been shown to increase complications, surgeries, readmissions, and risk for opioid use disorder. The purpose of this study is to investigate the impact of adding a methylprednisolone taper to the pain regimen after ACL repair surgery to determine if this results in decreased postoperative pain and opioid use without increasing complications.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

St. Louis University

NCT06704113

/ Not yet recruiting临床4期

Analgesic Efficacy of Meloxicam Versus Ibuprofen for Pain Control After Third Molar Extraction in Adult Patients: Randomized Clinical Trial

Third molar extraction is a common dental procedure, offently related with pain and swelling. The purpose of this study is to evaluate if Meloxicam has a better effect relieving pain after the extraction than Ibuprofen, one of the most common pain relieving drugs administered after this procedure.

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

Universidad Austral de Chile

CTRI/2024/11/076797

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Effect Of Premedication With Meloxicam on Anaesthetic Efficacy of A Combination of Mannitol Plus LIdocaine With Epinephrine In Inferior Alveolar Nerve Block: A Randomized Control Trial - NIL

开始日期2024-11-25

申办/合作机构-

100 项与美洛昔康相关的临床结果

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100 项与美洛昔康相关的转化医学

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100 项与美洛昔康相关的专利（医药）

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4,360

项与美洛昔康相关的文献（医药）

2025-11-02·NEW ZEALAND VETERINARY JOURNAL

Cross-sectional survey of the use of analgesic drugs in native birds in wildlife centres in Aotearoa New Zealand

Article

作者: Cheong, K ; Young, H ; Valentic-Holden, G ; Lor, J ; Tamboowala, S ; McDowell, A ; Mladenovic, N ; Sandoe, M

AIMS:

To collate information on the analgesic drugs used in native bird species by wildlife facilities in Aotearoa New Zealand and to explore the rationale for the choice of dose used.

METHODS:

A survey was conducted to collect information regarding analgesic type and dosing in New Zealand native birds. The survey was emailed to 26 wildlife centres in New Zealand and responses were received between April and August 2021. Respondents were invited to participate in an interview after completing the survey to elaborate on their responses.

RESULTS:

Survey responses were received from 11 facilities, and four follow-up interviews were conducted. The 11 facilities treated 42 different species of native birds. The most frequently reported analgesic used for the treatment of native birds was meloxicam, but butorphanol, buprenorphine and gabapentin were also reported to be commonly used. A variety of responses were received about the method used to determine the analgesic dose. Administration of analgesia to birds in these facilities was via IM, IV or SC injection, orally, or topically. Of the four respondents who answered the question, 75% believed there to be insufficient information widely available on the safe and effective doses for analgesia for birds.

CONCLUSIONS AND CLINICAL RELEVANCE:

Meloxicam, butorphanol and tramadol were most frequently reported as commonly used analgesic drugs for avian species endemic to NZ. We highlight the need for further research on the dose requirements for analgesic drugs in New Zealand native birds to provide optimal care to this group of patients.

2025-11-01·POULTRY SCIENCE

Behavior of day-old turkey poults following routine treatments, with and without meloxicam administration, changes in a phased manner

Article

作者: Sandilands, Victoria ; Alfirevich, Sheridan ; Keshavarzi, Hamideh ; Small, Alison

Painful husbandry treatments, e.g. infrared beak treatment (IRBT), de-snooding (DS), and hot blade toenail trimming (TT), are routinely performed on day-old commercial turkey poults without analgesia. This study assessed the behavioral response following treatments with or without meloxicam. 150 day-old male Nicholas Select turkey poults were randomly assigned to five treatment groups: a low-pain control (IRBT, diluent); a high-pain control (IRBT, TT, DS, diluent); 2.5 (IRBT, TT, DS, 2.5 mg/kg meloxicam); 5 (IRBT, TT, DS, 5 mg/kg meloxicam); and 10 (IRBT, TT, DS, 10 mg/kg meloxicam) mg/kg meloxicam. As the study was designed to mimic a commercial setting, in which poults receive vaccinations via the Nova-Tech IRBT machine, there was no non-IRBT control. Poults were monitored by video for 24 hours post treatment, and behavior annotation carried out offline at half-hourly intervals. There were three distinct phases to the poults' behavior. The period of highest activity and most variation between treatment groups occurred during the initial 6-hour observation period, after which activity reduced across all treatment groups and was at a low level from hour 13 onwards. Post-hoc analysis was carried out within Phase 1 (0-5 hours) and Phase 2 (8-11 hours). As there was no non-IRTB-treated control, it is unclear if the phased change in behavior was related to the treatments or reflects normal poult behavior post-hatching. There was not a clear meloxicam dose-response when all treatments were included in the analysis. However, within-phase analysis for Phase 1 shows poults in the high-pain control group were less active than some meloxicam-treated groups at certain time blocks Whilst the findings indicate a likely analgesic effect of meloxicam, pharmacokinetic data and more frequent behavioral observations, particularly in the first 6 hours, are required to further evaluate the impact on acute pain response.

2025-10-01·CARBOHYDRATE RESEARCH

Psyllium husk, carbohydrate polymer based novel plug-in capsule device for pulsatile release from meloxicam-β-cyclodextrin-pectin ternary complex

Article

作者: Desai, Sanjeevani R ; Jagtap, Sneha R ; Jagtap, Rajesh S ; Chavan, Sandeep D ; Shinde, Vikram R ; Alkunte, Atul S ; Sagavkar, Sandhyarani R

Chronomodulated diseases demonstrate circadian fluctuations. Conventional dosage forms are inadequate for mitigating these ailments; instead, time-scheduled drug release is necessary for pharmacological efficacy. The current investigation aims to develop natural, carbohydrate polymer-based novel plug-in capsule, pulsatile drug delivery system with engineered specificity of meloxicam with low aqueous solubility. β-CD is employed to boost solubility by forming solid ternary inclusion complexes where natural polymers, viz., pectin and agar, act as ternary agents. Plug-in capsule device is prepared using formaldehyde-treated capsule bodies and optimized by 3²full factorial design by considering concentrations of HPMC-E15 (X₁) and psyllium husk (X₂) as independent variables and lag time (Y₁), time required to release 80 % drug (Y₂), release of drug at 6 h, (Y₃) as responses. Dissolution order was ternary complex (pectin 60.21 %) > ternary complex (agar 53.64 %) > binary complex (41.56 %) > pure drug (18.87 %). Batch F6, demonstrated a significant lag time of 6.15 ± 0.07 h followed by maximum drug release (85.21 % at 60 min) from its ternary complex containing β-CD and pectin. X₁ and X₂ demonstrates significant positive effects on Y₁ and Y₂ but decrease in Y₃. Thus, developed formulation serves as remedy for early morning pain with stiffness that rheumatoid arthritis patients experience, as it follows circadian pattern. Simultaneously, it maximizes drug delivery and achieves desired therapeutic effect, thus eliminating risk of early morning pain.

286

项与美洛昔康相关的新闻（医药）

2025-09-28

·米内网

石药集团加速蜕变

精彩内容今年以来，石药集团喜讯不断：10个品种获批上市，10款1类新药首次获批临床，达成4项重磅BD交易等。石药集团以创新研发为发展引擎，2025年上半年研发费用达26.83亿元，占成药收入比重26.2%。目前公司有78款1类新药、19款2.2类改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有19款已步入NDA或III期临床，上市在即；35个新分类申报品种在审，10余个暂无首仿（含剂型首仿）获批。首仿、1类新药获批！独家新药销售大涨 9月18日，石药集团发布2025年中期报告，报告期内公司实现收入总额132.73亿元，归母净利润25.48亿元。从分业务收入看，成药收入102.48亿元，原料产品收入20.75亿元，功能食品及其他收入9.5亿元。作为石药集团的主营业务，成药业务受集采影响显著，2025年上半年神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢六大领域收入均有不同程度的下滑；但授权费收入达10.75亿元，成为成药业务新增长动力。 2025H1石药集团成药板块分治疗领域销售情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在传统业务承压之下，石药集团将目光投向了创新转型。近年来，公司持续加大研发投入，研发费用由2021年的约34亿元增长至2024年的近52亿元，2025上半年以约27亿元再创新高，研发费用占成药收入比重也由2021年的约15%持续提升至2025年上半年的超26%。近年来石药集团研发费用情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在持续且高强度的研发投入下，石药集团创新药管线逐渐步入兑现期，2022年拿下2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液，2023年喜提1类新药纳鲁索拜单抗注射液（RANKL单抗）、新型冠状病毒mRNA疫苗，2024年收获1类新药恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、甲磺酸瑞泽替尼胶囊（三代EGFR抑制剂）及生物类似药注射用奥马珠单抗，2025年以来斩获1类新药普卢格列汀片（DPP4抑制剂）等。此外，早前石药集团获批的新药在商业化方面也有亮眼的表现。米内网数据显示，在2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），丁苯酞氯化钠注射液销售额超20亿元，丁苯酞软胶囊销售额超10亿元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液销售额超8亿元，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售额超4亿元且同比大涨约238%。今年以来，石药集团持续推动1类创新药、2类改良型新药、生物类似药及化药仿制药的研发。 1类创新药方面，DPP4抑制剂普卢格列汀片获批上市；HER2双抗药物安尼妥单抗注射液提交NDA申请获受理；SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）、SYS6010（EGFR ADC）等首次启动III期临床；21款1类新药获批临床，其中有10款为首次获批，且均已启动临床，包括3款ADC药物SYS6045、SYS6041、SYS6040，PDE4B抑制剂SYH2059片、PD-1/IL-15双功能融合蛋白JMT108注射液、口服GLP-1激动剂SYH2067胶囊、siRNA药物SYH2068注射液等。 2025年以来石药集团国内首次获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2类化药新药方面，司美格鲁肽注射液提交NDA，该药目前在国内暂无国产批文获批，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过60亿元；SYH9016注射液（亮丙瑞林缓释注射液）、普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)等首次获批临床且已启动临床；生物类似药方面，度普利尤单抗注射液、SYS6036注射液、仑卡奈单抗注射液等获批临床。仿制药方面，9个品种获批生产并视同过评，包括艾普拉唑肠溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)两款重磅首仿；20余个品种以新注册分类报产，其中布瑞哌唑片、利那洛肽胶囊、布地奈德肠溶胶囊、乌帕替尼缓释片等暂无国产仿制药获批。今年以来石药集团获批上市的仿制药注：标*为首仿来源：米内网中国申报进度（MED）数据库创新驱动！78款1类新药亮眼含合作引进的产品在内，目前石药集团有78款1类新药（不含已有批文品种、疫苗等）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，自身免疫、消化代谢、心脑血管、呼吸、神经等也有所涉及。石药集团国内在研的1类创新药来源：米内网综合数据库从药品类型看，41款为小分子化学药，既布局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等热门靶点，也有全新结构的first in class药物，此外在小核酸药物方面也有布局；36款为大分子生物药，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等药物形式。从研发进展看，FcRn抑制剂巴托利单抗注射液、HER2双抗安尼妥单抗注射液分别于2024年7月、2025年9月提交NDA，有望于今年及明年获批上市，为全身性重症肌无力（MG）患者、胃/胃-食管结合部腺癌患者带来新的治疗选择。 10款1类新药处于III期临床（不含Ib/III期、II/III期），上市可期。其中，M701为双抗药物，目前公司已有10款双抗药物/双特异性融合蛋白在国内处于获批临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶点；DP303c、JSKN003、SYS6010均为ADC药物，目前公司已有11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶点。除了1类新药，石药集团还有12个2.2类改良新药、7个生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。石药集团国内在研的制剂改良新药/生物类似药来源：米内网综合数据库乌司奴单抗注射液、SYHX2011、司美格鲁肽注射液分别于2024年11月、2024年12月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息。其中，SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有更显著的疗效获益。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、注射用多西他赛(白蛋白结合型)2款2.2类新药处于III期临床，目前均暂无企业拥有上述品种的生产批文；帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液2款生物类似药亦处于III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过30亿元。在仿制药开发方面，目前石药集团有35个品种以新注册分类申报在审，其中，注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、右美沙芬安非他酮缓释片、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、盐酸毛果芸香碱滴眼液、乌帕替尼缓释片、替比培南匹酯细粒剂、利那洛肽胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片、布瑞哌唑片、布地奈德肠溶胶囊等暂无仿制药获批。达成多项重磅BD合作，国际化进程提速随着创新药研发管线稳步推进，石药集团也在积极与国内外药企开展BD合作，拓展创新药研发边界，加速国际化进程。今年以来，石药集团已达成4项重磅BD合作，总金额高达97.1亿美元。 2025年7月，石药集团与Madrigal订立协议，将口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化独家授权给Madrigal。石药集团有权收取1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款等。 2025年6月，石药集团与阿斯利康达成战略研究合作，旨在利用公司AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物。石药集团将收取1.1亿美元的预付款，最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款和最高36亿美元的潜在销售里程碑付款等。 2025年5月，石药集团与Cipla订立独家许可协议，授予Cipla在美国商业化伊立替康脂质体注射液的权益。石药集团将收取1500万美元的首付款，最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款等。 2025年2月，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款等。此外，今年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：SYS6040（ADC）、SYH2046片、JMT202（抗β-Klotho单抗）、SYS6041（ADC）、JMT108（PD-1/IL-15双功能融合蛋白）、SYH2051（选择性ATM抑制剂）、SYH2059片（PDE4B抑制剂）、SYS6043（ADC）等获得美国临床试验批准；CPO301（EGFR ADC）获FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗NSCLC成年患者等。结语石药集团2025年半年报提示公司正处于“新老交替”的关键阶段，传统业务承压，创新药尚未全面释放营收潜力，短期内可能面临一定的业绩压力。但从长期来看，石药集团的创新转型路径已逐渐清晰：通过授权交易快速变现研发成果，补充现金流；持续加码研发投入，夯实创新药管线储备；推进创新药海外进展，提升全球化能力。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药临床3期财报疫苗信使RNA

2025-09-23

·EINPresswire

SILINTAN may be harmful due to hidden drug ingredient

[9-23-2025] The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use SILINTAN, a product promoted and sold for joint pain on various websites, including¬†123herbals.com, and possibly in some retail stores. FDA laboratory analysis confirmed that SILINTAN contains meloxicam not listed on the product label. Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). NSAIDs may cause increased risk of cardiovascular events, such as heart attack and stroke, as well as serious gastrointestinal damage, including bleeding, ulceration, and fatal perforation of the stomach and intestines. This hidden drug ingredient may also interact with other medications and significantly increase the risk of adverse events, particularly when consumers use multiple NSAID-containing products. Health care professionals and consumers should report adverse events or side effects related to the use of this product to FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program: This notification is to inform the public of products potentially marketed as dietary supplements or conventional foods with hidden drug ingredients and chemicals. These products are typically promoted for sexual enhancement, weight loss, pain relief and body building and are often represented as being all natural. Consumers should exercise caution before purchasing these products. FDA is unable to test and identify all products marketed as dietary supplements that have potentially harmful hidden ingredients. For more information: Content current as of: 09/23/2025 Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

2025-09-23

·石药集团

石药集团美洛昔康纳晶注射液破局而生

前言疼痛管理是临床面临的重大挑战，现有镇痛方案常因药效短暂、需频繁给药或副作用明显等问题，难以满足术后镇痛需求。因此，长效、安全且便捷的镇痛药物成为临床迫切之需。美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）作为全球首款FDA长效静脉非甾体药物（NSAIDs），曾凭借纳米晶技术带来突破，却因商业原因一度退市，令人扼腕。但科学终将照亮现实——FDA对其价值的重申，为Anjeso®重回临床铺平道路。石药集团凭借领先的纳米晶技术平台，突破产业化壁垒，成功研发美洛昔康注射液（Ⅲ）（美洛泰®），实现从“0到1”的国内独家突破。 01 临床困局：疼痛管理只能“缝缝补补”？短效镇痛的桎梏，正成为高质量康复的拦路虎疼痛对患者生理和心理都会产生巨大影响，为提高全球医学界对疼痛的重视，1995年美国疼痛协会（APS）提出将疼痛列为“第五大生命体征”1。手术是急性疼痛最主要因素，围手术期疼痛通常伴随着巨大的临床和经济负担。中国术后急性疼痛研究显示2，近一半的患者术后仍遭受中度至重度疼痛的困扰，疼痛控制不佳可能导致发病率、治疗成本和医疗资源利用增加，并导致术后并发症、需要长期使用阿片类药物、恢复不良和术后功能受损以及生活质量下降，有效的疼痛控制可能减少这些并发症。当前，镇痛治疗理念正经历重要转变：从单纯依赖阿片类药物，逐渐转向以非甾体抗炎药（NSAIDs）为基础的多模式镇痛，并进一步迈向以加速患者康复为目标的综合疼痛管理。尽管目前已有多款NSAIDs获批上市，且剂型丰富，但在术后急性疼痛等领域，仍缺乏真正长效的镇痛选择。现有药物普遍存在半衰期短（仅4～8小时）、需频繁给药、配制流程复杂、胃肠道不良反应风险较高等局限3，难以满足患者持续、安全、有效的镇痛需求，进而影响其康复进程。 02 全球标杆：一场商业的失利与一场科学的胜利：FDA为何为其安全性有效性背书美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）震撼问世——全球首款FDA批准的长效静脉NSAIDs镇痛药，开创术后急性疼痛治疗新纪元。凭借独特的选择性抑制COX-2及领先的纳米晶技术，其溶解性与生物利用度显著优于传统美洛昔康，单次推注即可提供快速、持久强效的镇痛效果，成功覆盖多种外科手术疼痛场景。Anjeso®不仅精准破解术后镇痛药物“半衰期短、频繁给药、配制复杂”的临床困局，更以卓越的安全特性，大幅降低胃肠道风险，为加速患者康复提供稀缺性解决方案，真正实现长效、安全、便捷的疼痛管理突破。遗憾的是，尽管Anjeso®作为镇痛领域的革新性药物，却因生产商Baudax Bio公司的商业化经营困境，最终于2022年12月无奈宣布退市，令业界倍感惋惜；FDA基于严谨的科学审评，坚决对该药的全部数据进行了重新评估，并再度充分肯定其不可替代的临床价值4。更具里程碑意义的是，FDA毅然将Anjeso®保留于橙皮书中，为其他企业仿制铺平道路——这不仅是对其疗效的强力背书4，更让这款本已离场的优秀药物，迎来了重新上市、再现光芒的重大转机。图1:FDA发布审查公告，明确Anjeso®停售非有效或安全性原因图2:美国FDA橙皮书：Anjeso®仍保留审批状态，并为官方认可的原研参比制剂 03 破局而生：攻克纳米晶产业化壁垒，石药实现从“0到1”的国内独家突破作为创新型国际化制药企业，石药集团的纳米晶技术平台是国家批复的重点实验室，率先突破产业化技术壁垒，实现美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）国内首仿——美洛昔康注射液（Ⅲ）（美洛泰®），该产品通过严格的生物等效性试验及临床试验印证，于2025年6月17日获国家CDE批准上市。当疼痛突袭，每一秒都是煎熬！纳米晶创新技术——是一项彻底攻克难溶性药物瓶颈的革新性突破，堪称“微观世界的极限操作”，其将美洛昔康原料药从0.2毫米研磨至80纳米，这一突破不仅极大提高了美洛昔康的溶解性，更在静脉推注后实现了药物的快速释放与起效，达峰时间由6.57h锐减至4.8min，显著提升治疗效果，为术后急性疼痛管理提供更强助力。这一非凡成就，不仅源于领先的纳米研磨工艺，更得益于两大辅料的精密协同，美洛昔康纳晶注射液稳定性长达48个月5： 3mg脱氧胆酸钠（阴离子表面活性剂）：通过静电排斥作用保持体系稳定 9mg聚维酮K12（非离子型稳定剂）：通过空间障碍作用保持体系稳定图3:稳定剂机理（空间稳定剂、电荷稳定剂）两者各司其职，协同增效，均以极低用量科学添加——远低于美国FDA限定的安全标准，从源头捍卫用药安心4。石药美洛昔康注射液（Ⅲ）不仅是一次技术突破，更是一场疼痛治疗的效率突破。 04 价值之证：美洛昔康注射液（Ⅲ）每日一次，24小时长效护航，革新术后疼痛管理范式 1. 美洛昔康注射液（Ⅲ）解决了美洛昔康起效慢的局限：6min速效镇痛，快速起航一项评估美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）用于开腹子宫切除术后中重度疼痛患者有效性和安全性的研究显示，美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）组用于中重度疼痛患者，首次镇痛起效时间仅为6分钟，与吗啡组的4分钟近乎媲美6，展现出接近阿片类的速效镇痛能力。更值得注意的是，美洛昔康注射液（Ⅲ）已证明与Anjeso®达到生物等效，这意味着它同样能实现快速、强效的疼痛控制。作为全球首款FDA批准的长效静脉NSAIDs，美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）以其开创性的疗效被誉为行业经典，我国近期上市的美洛昔康注射液（Ⅱ）引经据典，同样引用了 “美洛昔康纳晶注射液（Anjeso®）6分钟快速起效” 这一关键数据6，同样表达了对Anjeso®这款经典镇痛药的认可。 2. 美洛昔康注射液（Ⅲ）解决了现有非甾体半衰期短的局限：24h长效镇痛，昼夜安泰美洛昔康注射液（Ⅲ）药代动力学数据显示其半衰期长达24小时7，是目前NSAIDs镇痛药中半衰期最长的产品，可实现全天候持续镇痛，有效避免用药空窗，减少频繁给药的负担。美洛昔康注射液（Ⅲ）中国III期腹部手术研究中8，其卓越疗效得到进一步验证：与安慰剂组相比，美洛昔康注射液（Ⅲ）组在24小时疼痛强度差异（SPID24）上表现出显著统计学优势（P<0.001），意味着整体镇痛效果明显更优。更重要的是，在整个48小时治疗期内，美洛昔康注射液（Ⅲ）组的疼痛控制效果始终优于安慰剂，证实其不仅起效迅速，更能持续、稳定地缓解术后疼痛，满足临床对高效、长效镇痛的整体需求。 3. 美洛昔康注射液（Ⅲ）为实现以“少阿片”为目标的多模式镇痛提供了关键解决方案美洛昔康注射液（Ⅲ）中国III期腹部手术研究中8，美洛昔康注射液（Ⅲ）组展现出卓越的阿片节俭效果——24小时内即可减少61.4%的阿片类药物使用量，显著降低阿片相关不良反应风险。此外一项纳入58项研究的网络荟萃分析（NMA）显示9，在骨科手术镇痛中，美洛昔康注射液（Ⅲ）节约阿片效果显著优于氟比洛芬酯、帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇及氯诺昔康等常用非甾体抗炎药，成为更具优势的镇痛选择。 4. 美洛昔康注射液（Ⅲ）作为新型选择性COX-2抑制剂，突破性降低了胃肠道损伤风险卓越安全性，媲美安慰剂，美洛昔康注射液（Ⅲ）中国III期腹部手术研究中8，美洛昔康注射液（Ⅲ）组不良反应发生率与安慰剂无显著差异（甚至更低），无严重不良反应发生，不良事件均为轻中度；同样网络荟萃分析（NMA）9显示其胃肠道不良反应发生率显著低于氟比洛芬酯、酮咯酸氨丁三醇、帕瑞昔布等同类产品，为临床患者提供更安全的保障。美洛昔康纳晶注射液的重磅回归，为临床镇痛治疗带来了全新选择：它凭借快速起效、持久镇痛、显著减少阿片用量的疗效优势，以及卓越的安全性表现，真正契合了多模式镇痛与快速康复外科（ERAS）的临床需求，为术后疼痛管理带来了真正意义上的变革。参考文献 1、实用疼痛学/刘延青等主编——北京：人民出版社2013； 2、The Lancet Regional Health - Western Pacific 2023;39: 100822 3、各注射类NSAIDs说明书文件 4、 FDA官网 5、 letter for NDA 210583 from website of drug@FDA 6、Tomasz Rechberger, et al. Anesth Analg. 128(6):1309-1318 (2019) . 7、Clin Pharmacol Drug Dev. 2024-12-01;13(12):1339-1344 8、美洛昔康注射液（Ⅲ）三期临床研究数据（发表中） 9、非甾体抗炎药用于成人中重度疼痛的系统比较：一项聚焦美洛昔康纳晶注射液的网络Meta分析研究（发表中）【声明】 1、本新闻转自“古麻今醉”微信公众号，旨在分享研发成果，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

上市批准临床研究申请上市

100 项与美洛昔康相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00969	美洛昔康	M01AC06	DB00814

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
术后疼痛	中国	南京清普生物科技有限公司	2025-04-30
中度疼痛	美国	南京清普生物科技有限公司	2025-04-22
重度疼痛	美国	南京清普生物科技有限公司	2025-04-22
幼年特发性关节炎	美国	Avondale Pharmaceuticals LLC	2005-08-11
幼年特发性关节炎	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2005-08-11
颈臂综合征	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2004-09-10
腰痛	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2004-09-10
肩周炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2004-09-10
类风湿关节炎	澳大利亚	Boehringer Ingelheim Pty Ltd.	2001-02-23
骨关节炎	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2000-04-13
疼痛	中国	-	1998-01-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
关节痛	临床3期	美国	Iroko Pharmaceuticals LLC	2013-02-01
膝关节炎	临床3期	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2004-07-01
强直性脊柱炎	临床3期	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2001-07-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	意大利	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	俄罗斯	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01
全身型幼年特发性关节炎	临床3期	英国	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06215859 (Company_Website) 人工标引	临床3期	急性疼痛	579	MR-107A-02 (herniorrhaphy subjects)	艱範艱選顧築顧築艱廠(醖構網餘鑰憲選積繭顧): Difference (LS Mean) = 50.1 (95% CI, 35.4 ~ 64.8), P-Value = < 0.001 更多	积极	2025-05-08
				Placebo (herniorrhaphy subjects)
NCT06215820 (Company_Website) 人工标引	临床3期	急性疼痛	410	MR-107A-02 (bunionectomy subjects)	餘鹽蓋積窪獵餘獵積網(醖壓顧願餘鏇選鏇鏇鹹): Difference (LS Mean) = 82.7 (95% CI, 62.0 ~ 103.4), P-Value = <0.001 更多	积极	2025-05-08
				Placebo (bunionectomy subjects)
NCT05974501 (CTgov)	临床4期	关节置换术并发症 \| 膝关节炎 \| 术后疼痛	84	Lyrica+Ropivacaine+Acetaminophen+Oxycodone+Dexamethasone+Celebrex+Meloxicam (Preoperative Adductor Canal Block Group)	獵獵艱窪範衊構鬱衊糧(築鑰願膚窪選壓齋淵簾) = 壓簾觸願夢願憲繭醖構製齋鹹廠膚糧糧鏇範繭 (襯鹽夢衊醖糧壓繭憲鏇, 廠鏇觸繭淵鑰蓋糧艱夢 ~ 選憲積鹽壓選襯餘觸簾) 更多	-	2025-02-12
				Lyrica+Ropivacaine+Acetaminophen+Oxycodone+Dexamethasone+Celebrex+Meloxicam (Postoperative Adductor Canal Block Group)	獵獵艱窪範衊構鬱衊糧(築鑰願膚窪選壓齋淵簾) = 壓夢選鹹壓鬱範積遞壓製齋鹹廠膚糧糧鏇範繭 (襯鹽夢衊醖糧壓繭憲鏇, 獵艱夢襯願積夢齋鏇窪 ~ 廠鹽繭壓築膚顧積願獵) 更多
CTR20222580 (Pubmed)	-	术后疼痛	132	美洛昔康-QP001	獵鑰鹽鏇艱願窪蓋鏇糧(膚餘壓選選範繭憲憲獵) = 範簾餘鏇餘製顧艱積襯遞蓋獵艱網糧襯餘淵鹽 (膚願簾衊夢餘襯簾餘糧 )	积极	2024-10-01
				安慰剂	獵鑰鹽鏇艱願窪蓋鏇糧(膚餘壓選選範繭憲憲獵) = 餘構蓋遞膚積鹹構憲淵遞蓋獵艱網糧襯餘淵鹽 (膚願簾衊夢餘襯簾餘糧 )
NCT05291598 (CTgov)	临床3期	疼痛	223	Ketorolac (Ketorolac Group)	鹽鹽壓鏇願齋範鏇築襯(糧願選襯糧獵齋淵鬱衊) = 衊築醖鹹繭窪廠夢網積夢憲簾範壓觸糧顧襯糧 (鑰齋顧築願鹹夢醖繭齋, 3.25) 更多	-	2024-08-14
				IV meloxicam (IV Meloxicam Group)	鹽鹽壓鏇願齋範鏇築襯(糧願選襯糧獵齋淵鬱衊) = 襯鹽壓膚簾構鹹鏇憲網夢憲簾範壓觸糧顧襯糧 (鑰齋顧築願鹹夢醖繭齋, 3.39) 更多
NCT05315479 (CTgov)	临床4期	术后疼痛	19	N1539	範窪窪簾顧獵繭鹽願膚 = 築齋糧襯範鏇窪繭齋鏇淵獵鏇醖繭壓遞廠鏇網 (願選衊築醖襯築憲繭繭, 淵獵鬱範願構糧範願壓 ~ 淵顧廠膚網積淵憲糧鹹) 更多	-	2023-09-13
NCT05317312 (CTgov)	临床2期	急性疼痛 \| 术后疼痛	111	MR-107A-02 (MR-107A-02 1.25 mg Twice in a 24 Hour Period)	醖鹽鹽壓壓築餘觸膚獵(齋遞範壓構構憲範鹽窪) = 鹽範壓蓋膚選餘夢廠淵簾艱積醖襯壓糧獵範艱 (艱獵顧蓋襯廠蓋繭鏇膚, 46.49) 更多	-	2023-08-07
				MR-107A-02 (MR-107A-02 5 mg Twice in a 24 Hour Period)	醖鹽鹽壓壓築餘觸膚獵(齋遞範壓構構憲範鹽窪) = 齋獵願網獵簾窪糧襯窪簾艱積醖襯壓糧獵範艱 (艱獵顧蓋襯廠蓋繭鏇膚, 37.78) 更多
NCT03323385 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	57	N1539 (N1539 30 mg)	襯糧構願製選願鏇醖範 = 廠簾鏇獵觸顧窪鑰餘艱廠選壓獵築顧選觸糧鏇 (鑰築顧襯鏇膚膚構糧廠, 構餘鹹衊艱衊鏇夢齋鹽 ~ 衊範觸獵鬱鹹繭網鑰獵) 更多	-	2023-06-18
				Placebo (IV Placebo)	襯糧構願製選願鏇醖範 = 廠襯壓築襯顧壓衊蓋襯廠選壓獵築顧選觸糧鏇 (鑰築顧襯鏇膚膚構糧廠, 壓壓蓋廠糧憲鹹積餘範 ~ 鏇簾艱構蓋簾襯襯願窪) 更多
NCT03434275 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	194	N1539 (N1539 30 mg)	窪簾鑰憲範繭夢顧顧壓(襯艱淵夢鬱鏇鑰淵獵願) = 糧膚鹹壓簾艱選淵餘鏇壓選製簾襯觸網窪淵齋 (繭顧願蓋窪製繭獵築構, 1.320) 更多	-	2023-05-25
				Placebo (IV Placebo)	窪簾鑰憲範繭夢顧顧壓(襯艱淵夢鬱鏇鑰淵獵願) = 構糧簾艱網憲艱積範窪壓選製簾襯觸網窪淵齋 (繭顧願蓋窪製繭獵築構, 1.371) 更多
NCT02720692 (CTgov)	临床3期	术后疼痛	722	Intravenous Placebo	衊觸壓獵膚觸鹽積築鏇 = 願齋遞築淵壓糧夢蓋淵壓簾簾憲積築鹽範顧餘 (膚蓋簾餘艱鹽壓築廠憲, 淵鏇醖獵衊製顧網憲廠 ~ 築願顧鹽膚遞夢鹹鏇襯) 更多	-	2023-05-25