Ketorolac Tromethamine

精彩内容 10月伊始，鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床，集团的创新转型之路越走越顺。2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），集团7大类药物的销售额增长超10%，成绩喜人。今年以来，鲁南制药集团累计有15个新品获批，目前有47个高端仿制药报产在审，首款抗体药物正在加速冲刺上市，20多款新药积极推进临床，未来可期。 今年已收获15个新品，7大类药物销售暴涨 鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等明星药企，近几年各子公司全力拼搏，助力集团加速转型。 10月9日，山东新时代药业的沙库巴曲缬沙坦钠片成功获批，该产品是高血压用药重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售规模超过38亿元，2024上半年增长率达38.20%。米内网数据显示，鲁南制药集团2024年至今已拿下了15个新产品，数量超过了前两年水平。 表1：近三年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近三年，鲁南制药集团获批的新产品均为西药（化学药+生物药），涉及抗肿瘤和免疫调节剂11个，氟维司群注射液（2023年获批）是集团首款内分泌治疗用药；消化系统及代谢药7个，富马酸伏诺拉生片（2022年获批）和盐酸沙丙蝶呤片（2023年获批）为国内首仿；肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各占3个，神经系统药物、杂类各占2个，生殖泌尿系统和性激素类药物、皮肤病用药、全身用抗感染药物各占1个。 图1：2024上半年鲁南制药集团的大类格局来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，鲁南制药集团的畅销中成药主要涉及心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药、儿科用药等11个大类，集团的畅销西药（化学药+生物药）主要涉及心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等12个大类。 整体来看，11个大类的销售额在2024上半年有正增长，其中7个大类增速超过10%。中成药儿科用药占比在7.57%，销售额增长了48.28%；中成药补气补血类用药占比在6.25%，销售额增长了18.08%；中成药五官科用药占比在5.80%，销售额增长了23.63%；中成药骨骼肌肉系统疾病用药占比在0.60%，销售额增长了43.26%；生殖泌尿系统和性激素类药物（化+生）占比在0.51%，销售额增长了24.27%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)（化+生）占比在0.25%，销售额增长了60.27%；皮肤病用药（化+生）占比在0.16%，销售额增长了405.67%。 首款抗体药物剑指50亿产品，20多款新药蓄势待发 10月10日，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体的新适应症“联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤”获批临床，鲁南制药集团的新药矩阵越来越丰富。 图2：鲁南制药集团今年以来申报的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今鲁南制药集团已申报了10款新药，其中利妥昔单抗注射液为上市申请，若该产品顺利获批有望成为集团首款抗体药物。2023年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售规模在50亿元以上，近几年国产品牌陆续上市并不断抢食原研药的市场份额，2024上半年罗氏的市场份额跌至32%左右。 1类新药LNF2008单克隆抗体注射液和注射用LNF2007双特异性抗体，2类新药复方西地碘含片、LN2227和XZ126，3.3类新药德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液均为首次提交临床申报并获得批准。 表2：鲁南制药集团部分正在开展临床的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 鲁南制药集团的创新药研发布局涉及化学药、生物药、中成药，已有超过20款新药获批临床，其中13款新药的临床进度较快，上市可期。 生物药1类新药方面，洛奈利单抗注射液在今年7月启动了晚期、持续、复发/转移性宫颈癌的II期/III期临床，重组抗PD-1人源化单抗注射液的晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌II期临床在今年1月完成，2023年11月获批临床的LNF1802单克隆抗体注射液以及2024年1月获批临床的注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白、4月获批临床LNF2008单克隆抗体注射液陆续在今年开展了I期临床。 化药2类新药枸橼酸莫沙必利注射液在今年8月启动了术后胃肠功能障碍II期临床。中药2类新药淫羊藿苷元胶囊在2023年3月获批临床，2024年5月启动原发免疫性血小板减少症I期临床。 47个高端仿制药冲刺，77个产品已过评 在各子公司的团结努力下，鲁南制药集团的产品布局越来越丰富，2022年至今集团有47个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（22个亚类）。 表3：鲁南制药集团报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 鲁南制药集团在4大品类市场有望迎来新突破，琥珀酸普芦卡必利片有望成为集团首款治疗便秘的化药，骨化三醇软胶囊有望成为集团首款维生素类药物，盐酸纳呋拉啡口崩片有望成为集团首款止痒药，罗沙司他胶囊有望成为集团首款抗贫血制剂。 值得注意的是，比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀口崩片、磷酸芦可替尼片和布瑞哌唑口崩片目前暂无国内药企获批上市，鲁南制药集团将参与5个产品的国内首仿争夺，有望为集团的首仿药矩阵新添多个重磅产品。 表4：鲁南制药集团已中标国采的产品市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批至第九批国采（不含胰岛素专项）已中标16个产品。2024上半年在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），集团已成为了枸橼酸莫沙必利片、米力农注射液、单硝酸异山梨酯片的龙头企业，成为了盐酸西替利嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸替罗非班氯化钠注射液/盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿加曲班注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)的TOP2企业。 表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在一致性评价方面，截至2024年10月16日，鲁南制药集团已过评（含视同过评）的产品达77个（按产品名+企业名统计），目前集团已过评且暂未纳入国采的产品中，有10个产品竞争企业（原研+过评）≥5家。 近日有消息指，第十批国采将于10月18日启动报量，流出的目录中有舒更葡糖钠注射液和硝酸异山梨酯注射液的身影。截至目前，舒更葡糖钠注射液的竞争企业（原研+过评）超过20家，硝酸异山梨酯注射液的竞争企业（原研+过评）超过10家，鲁南制药集团上述两款注射剂均为2024年获批的新产品。第十批国采虽迟但到，鲁南制药集团能否拿下好成绩，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，倍特药业的钆特醇注射液拿下国产第3家，成为公司第8款上市造影剂。今年以来，倍特药业已有25个品种获批上市，累计126个品种过评（29个首家），31个品种备战第十批集采。目前公司有15款新药（7款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段；58个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。 拿下25个品种，126个品种过评 继盐酸丙卡特罗口服溶液获批上市后，倍特药业产品线再传喜讯。9月25日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第3家。钆特醇注射液是一款磁共振造影剂，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。 在造影剂领域，今年以来倍特药业已有5个品种钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元。 近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2024年至今，倍特药业已有25个品种获批上市，全年获批品种数已超越2023年全年（21个），进一步丰富了公司产品种类。 2024年至今倍特药业获批品种 25个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、酮咯酸氨丁三醇片、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、钆塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片为国产第3家。 多个新品获批上市也进一步壮大了公司的过评产品集群。截至目前，倍特药业已有126个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、呋塞米口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等6个品种为独家过评。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 已执行的八批化药集采中，倍特药业累计有37个品种成功中选。在接下来的第十批集采中，倍特药业已有31个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，其中多个品种为2023年以来新获批品种，可借助集采中标快速抢占市场。 58个新品瞄准410亿市场，6个首仿冲刺 仿制药业务是国内传统药企发展的基石，随着公司仿制药产品线扩充及结构优化，倍特药业重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。 9月25日，倍特药业的磷酸奥司他韦颗粒上市许可申请获得CDE承办。磷酸奥司他韦颗粒为一款抗流感病毒药物，主要用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，以及用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。 中国三大终端六大市场奥司他韦制剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）奥司他韦制剂销售额超过88亿元，其中磷酸奥司他韦颗粒销售额超过58亿元。国内已上市的奥司他韦制剂包括颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂，其中倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂已获批上市。 目前倍特药业还有58个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药有16个、全身用抗感染药物有9个、心脑血管系统药物有7个。 58个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过410亿元。其中，14个品种销售额超过10亿元，包括磷酸奥司他韦颗粒、复方α-酮酸片、注射用头孢呋辛钠、麦考酚钠肠溶片、碘佛醇注射液、注射用盐酸万古霉素、乳果糖口服溶液、注射用硫酸多黏菌素B、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。 6个品种碘比醇注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片、巴氯芬口服溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒暂无首仿获批（含剂型首仿），倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 15款新药在研，猛攻1400亿市场 以创新为发展的新引擎，近年来倍特药业加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。目前公司在研项目超过300个，其中创新药研发管线布局小核酸、抗体药物、细胞与基因治疗、核药等前沿领域。 今年以来，倍特药业已有1类新药HC022注射液、吸入用XQ-001及2类改良型新药乙醇注射液（含碘普罗胺）提交IND申请；1类新药HC006注射液、吸入用XQ-001及生物类似药司美格鲁肽注射液获批临床；2类改良型新药水合氯醛糖浆提交注册申请。 倍特药业主要在研新药 目前，倍特药业已有15款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及8款1类新药、6款2类改良型新药、一款生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点领域。 自2021年以来，倍特药业保持每年至少一款1类新药申报IND的态势，其中2023年公司有3款1类新药申报IND，2024年至今公司已有2款1类新药申报IND。 公司已公开的8款1类新药多款为抗肿瘤药，其中注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，还有多款抗肿瘤创新药处于临床前研究阶段。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1400亿元。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦