Ropivacaine Hydrochloride

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 在现代医学中，麻醉药品是手术和疼痛管理的核心工具，其重要性不言而喻。随着手术需求的持续攀升以及患者对舒适化医疗的追求，麻醉药品市场规模不断扩大。然而，由于其潜在的成瘾性和依赖性，国家对麻醉药品的生产、销售和使用实施严格管控。在这一背景下，麻醉药品市场呈现出独特的竞争格局。 本文将基于摩熵咨询的《麻醉药市场研究专题报告（一）》，深入探讨麻醉药品的市场规模、知名药企的竞争态势，以及新兴药物的市场机遇，揭示这一领域的未来发展趋势。 01 现行市场下巨大的麻醉药物需求 2022年医疗机构住院病人手术人次达8272万，麻醉药市场的需求十分巨大。麻醉药物广泛应用于手术、疼痛治疗、医学诊断以及急救等多个方面，其中最常见的应用领域是在手术过程中使用，手术麻醉能够使患者在手术期间感受不到疼痛，同时也能保持患者的体内功能稳定。 中国住院病人手术人次由2013年3982.76万人增长至2022年8271.75万人，十年间增长了1.08倍，手术人次占住院患者比例也已增长至33.5%。手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，手术需求的增加带来了麻醉药物需求的增长。 图片来源：摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告（一）》 02 麻醉药品在我国受到严格管控 我国精麻药品受严格管制，国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》中对精麻药品划分为：管制麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品。由于精麻药品可能使患者产生依赖性和成瘾性，因而国家对精麻药品的种植、实验研究和生产、分销、定价都有非常严格的管制要求。 国家对精麻药品采用定点生产管理，《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。2023年底，麻醉药品定点生产企业数量34家，第一类精神药品定点生产企业数量24家，第二类精神药品定点生产企业数量228家。 精麻药品的销售也受到严格管制，麻醉药品和第一类精神药品由定点生产企业流向全国性批发企业和区域性批发企业，2023年底，具备全国性批发资质的企业仅3家。 03 麻醉药品分类 麻醉药品根据作用特点可分为全身麻醉、局部麻醉、肌松、镇痛与镇静药。 04 全麻药物适合时间较长 或需要患者保持绝对静止的手术 全身麻醉药物根据给药方式的不同可分为吸入麻醉与静脉麻醉药物。吸入麻醉是麻醉剂通过蒸发器进入呼吸道，静脉麻醉是通过静脉注输到达血液循环。 吸入麻醉：起效比静脉麻醉快，可以用呼出气体检测仪器显示体内吸入麻醉气体浓度，从而调节麻醉深度。手术结束时只需关闭挥发罐，调大呼吸机内氧气流量使麻醉药物迅速排出体外，病人就可以短时间内醒来。在体内代谢、分解少，大部分以原型从肺内排出，较为安全。儿童更为容易接受呼吸面罩等吸入麻醉设备。但会增加颅内压，易发生恶心呕吐。 静脉麻醉：起效迅速，效能强。可以采用不同静脉麻醉药物互相配伍获得良好效果。不刺激呼吸道，无手术室污染和燃烧爆炸潜在危险。部分药物有特异性拮抗剂，可逆转麻醉效应。麻醉效应消除依赖病人肝肾功能以及体内环境状态，药物相对或绝对过量，则术后苏醒延迟等麻醉并发症难以避免。 图片来源：摩熵咨询《麻醉药物市场研究专题报告（一）》 05 局麻药物优势在于简便易行 安全性相对好，适合表浅短小手术 局部麻醉药物可以在用药局部可逆性的阻断神经冲动的产生与传导，在意识清醒的状态下使局部痛觉暂时消失的药物。相较于全麻药物，局麻药物对神志没有影响，而且操作简便、安全、并发症少，对患者生理功能影响小，可阻断各种不良神经反应，减轻手术创伤所致的应激反应及恢复快等优点。 局麻药物按结构可分为脂类局麻药和酰胺类局麻药。脂类局麻药包括普鲁卡因、氯普鲁卡因和丁卡因等。脂类局麻药的酯键能够被血浆胆碱酯酶所裂解，因此，它们在循环中的半衰期很短；酰胺类局麻药包括利多卡因、布比卡因、罗哌卡因等。酰胺类局麻药的代谢主要在肝脏内进行，严重的肝病病人使用酰胺类局麻药容易发生不良反应。大多数酰胺类局麻药的清除半衰期为2-3小时。 结语 麻醉药品市场在手术需求增长和技术进步的推动下，正迎来新的发展机遇。尽管国家的严格管控为市场准入设置了高门槛，但这也促使药企在研发和创新上不断突破。未来，随着更多新型麻醉药物的问世，患者将拥有更多选择，舒适化医疗也将进一步普及。我们期待在政策支持和企业努力下，麻醉药品市场能够更好地满足医疗需求，推动行业的稳健发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  市场研究专题报告：十六麻醉药物(一) 下期内容预告 目录 一、104亿全麻市场：恒瑞医药七氟烷市占62%遇集采危机，一品、百利等7企分食 二、36亿局麻药市场：恒瑞、华鲁制药领跑，扬子江达克罗宁8亿崛起 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

一款老药正在当下焕发“新春”。 作为主要用于皮肤局部麻醉的药品，利丙双卡因乳膏（“复方利多卡因乳膏”药品规格与“利丙双卡因乳膏”一致，属同类产品）当下在院外零售渠道市场大量应用于早泄治疗等男科问题，销量十分火爆。 以京东健康平台为例，排名最靠前的一款利丙双卡因乳膏产品评价数已经超50万，且不少评价都集中在男科问题上。 需求的上涨带动了市场扩容。根据微信公众号邴药说的测算，利丙双卡因乳膏国内市场持续向上增长，2024年利丙双卡因乳膏在公立医疗机构终端销售额超过4.2亿元，加上医美和早泄场景的应用，利丙双卡因乳膏市场规模超过10亿元。 同时在供给端，获批产品也在井喷。今年2月11日， 广州朗圣药业有限公司的利丙双卡因乳膏成功获批上市，为今年获批第6款。至此，国内获批的利丙双卡因乳膏数量已经达到17款，涌进了广州朗圣药业、德全药品、南京海纳制药、广东科泓药业、浙江赛默制药、江西施美药业、江苏知原药业、四川海思科制药、同方药业集团等一众企业。 ▲数据来源：国家药品监督管理局官网 动脉网制图 此外，包括华熙生物、福瑞达等数十家企业的利丙双卡因乳膏产品正处于在审品种目录中，后续竞争激烈。 供需两端的共振，正在将利丙双卡因乳膏的行业热度引爆。 01 药企疯卷背后，一个新蓝海浮现 究其本质，利丙双卡因乳膏的原理是逆性阻断其作用部位的神经传导，让局部区域暂时丧失感觉功能。神经冲动传导由于神经细胞膜对钠离子的通透性降低而减弱，这种膜通透性的改变降低了膜的去极化水平并且提高了兴奋性阈值，最终阻断神经细胞动作电位形成而达到麻醉的目的。 不过，利丙双卡因乳膏其实已有40多年历史：原研药企为国际巨头阿斯利康，该产品于1984年在瑞典获批，1992年在美国上市，哪怕在中国市场售卖，也已在院端使用超26年（1998年12月在中国获批上市）。 但正如前图所示，不到半年时间里，利丙双卡因乳膏获批产品就达到了13款，占到了当下获批产品总数的约77%。 一下涌入这么多产品，药企们究竟在“疯卷”什么？这背后，是多重市场逻辑的交织。 从表面看，直接的诱因是阿斯利康原研药专利过期后，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2024年5月14日发布了《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》（后文简称“指导原则”）。指导原则明确要求，针对利丙双卡因乳膏的生物等效性研究（BE研究）需采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，并在健康受试者群体中实施空腹条件下的单次皮肤给药试验。这一规范化技术要求的出台，不仅加速了国内仿制药的审评审批进程，更因BE研究标准的明晰化，迅速引发行业仿制热潮。  ▲图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网 在此之外，利丙双卡因乳膏的潜在市场空间是引起药企纷纷入局的核心内在因素。纵观利丙双卡因乳膏的获批适应症，尽管大多都写的是用于针穿刺（例：置入导管或取血样本）和浅层外科手术，但其在男科和医美领域的超适应症应用已形成庞大市场。 正如文章开头所述，受益于治疗早泄需求，利丙双卡因乳膏在院外零售渠道爆发，患者自主购药比例持续攀升，这一现象的产生主要得益于其作为《早泄诊断与治疗指南》推荐的一线治疗方案。该药物凭借临床疗效确切、经济性优势显著且无药物依赖性的特点，已成为目前早泄治疗领域兼具有效性与安全性的优选方案，尤其在患者群体中形成了“价廉效优”的口碑传播效应。 更关键的地方在于，利丙双卡因乳膏在医美领域应用也十分频繁，包括但不限于微创整形、光电项目、中胚层项目、半永久纹绣等场景中。这种“一药多能”的特性，让药企嗅到了突破传统临床市场的增量空间。 然而，利丙双卡因乳膏在医美领域的应用长期存在严重乱象，大量不合规表面麻醉产品充斥市场，包括以消字号、械字号形式规避药品监管的麻贴/凝胶类产品，以及通过非法渠道流通的水货、假货和三无乳膏。在中国中央电视台栏目《经济半小时》中，就曾曝光了一些机构和化妆品生产厂家违规使用非合规麻醉药品的行为。 根据新闻信息，作为酰胺类局部麻醉药物，利多卡因经血液吸收后对中枢神经系统具有显著的双向调节作用，即在无兴奋前驱表现的状态下，低血药浓度时可产生镇痛、嗜睡及痛阈升高等抑制性效应；随着剂量递增，其药理作用与毒性呈浓度依赖性增强，当血药浓度超过5mg/mL时可能引发惊厥等中枢神经毒性反应。 需要警惕的是，非法医美产品中利多卡因剂量常超出合法标准数十倍（如检出量达100mg/g），若在未取得麻醉药物使用资质或未掌握安全剂量的情况下使用，易导致局麻药中毒、高铁血红蛋白血症等急性并发症，并显著增加心血管系统紊乱、持续性抽搐及致死风险 在巨大的危害之下，整个行业开始进行自查自纠。在企业端，医美机构纷纷清理违规产品，加强合规经营，严格审查产品的合法性和质量标准。同时在临床端，我国首篇《皮肤表面麻醉制剂临床应用专家共识》于2024 年11月26日正式刊发，该共识对皮肤表面麻醉制剂的定义、分类、作用机制、适用范围、使用注意事项、资质条件、不良反应及解决措施等方面进行了详细规定，为临床实践提供了明确的指导。 ▲图片来源：实用皮肤病学杂志 面对合规替代的窗口期，药企自然要快速布局，以求在即将爆发的医美合规表麻赛道里抢占先机，并建立品牌壁垒。 同时，国际权威指南体系对利丙双卡因乳膏的临床应用给予明确推荐。具体而言，《欧洲泌尿外科协会指南》在包皮环切术围术期管理中，将含有利多卡因与丙胺卡因的复方乳膏（EMLA）或4%脂质体利多卡因乳膏纳入标准化镇痛干预体系；《Ａ型肉毒毒素在整形外科中的临床应用指南》则明确规定注射区域需规范应用表面麻醉制剂进行术前预处理；此外，美国皮肤外科学会发布的《门诊皮肤科手术局部麻醉实践指南》特别强调，该乳膏应作为非剥脱性激光治疗的一线麻醉方法。 值得一提的是，在支付方式上，作为自费类药品的利丙双卡因乳膏短期内不会纳入国家集采范围，其利润空间相对稳定，持续吸引制药企业加速市场布局。 正是基于上述原因，后续药企围绕利丙双卡因乳膏展开的角逐势必愈演愈烈。 02 内卷加剧，行业该如何突围？ 面对“持证即入场”的同质化竞争后，利丙双卡因乳膏的价格下行压力已现，入局企业亟须找到差异化的路径方能避免内卷。 从相关企业的动作来看，剂型创新与临床痛点突破是行业正在积极尝试的方向。比如解决传统乳膏涂抹不均、易污染的痛点，一些企业正在研发雾剂、贴片等新形态产品。而在起效速度方面，过去的产品需30～60分钟起效，新一代产品若能通过技术优化透皮效率，将时间压缩，则能满足医美机构提高周转效率的需求。 同时，解决不良反应控制也是重要突破点。《皮肤表面麻醉制剂临床应用专家共识》明确皮肤红肿、呼吸困难等风险分级，倒逼企业改进配方稳定性，从而将过敏率降低到合适比例。 打开更多临床应用场景也是一种解法。除传统科室外，利丙双卡因乳膏在男科、儿科（疫苗接种镇痛）、口腔科（牙科手术）等领域的潜力逐渐释放，部分药企通过零售渠道布局，推动超适应症市场增长。 此外，当下的利丙双卡因乳膏已无专利障碍，产品的壁垒较低，因此在市场竞争中十分考验入局企业的品牌影响力和渠道的构建能力。比如在销售方式上，利丙双卡因乳膏就拥有包括医院、药店、电商等在内的多元渠道。其中，因男科等新需求，电商渠道正成为重要增长极。 在这个过程中，入局企业一方面在自建电商团队，另一方面也在加强与产业方合作。据医药工业电商的消息，知原药业就通过医药行业代运营服务商药大麦进行利多卡因凝胶/利丙双卡因乳膏的推广，以放大营销声量和降本增效的目的。  ▲利丙双卡因乳膏的销售渠道 动脉网制图 当然，新技术、新模式和新渠道的验证过程要经历较长的周期，需要参与方不断解决从科研成果转化到临床试验，再到市场打磨整个流程中的难题，同时要耐得住寂寞，迎接较长一段时间的成本支出和收入波动，这会比较艰难。 所以站在合规元年的新起点中，入局企业须与行业生态中的伙伴紧密合作，共同为利丙双卡因乳膏这一老药的可持续发展注入新的活力，从而普惠更多患者。 03 表面麻醉市场，还有哪些想象空间？ 尽管利丙双卡因乳膏（共有17款产品获批上市）占据我国批准上市的表面麻醉剂产品（获国药准字批文的产品超40款）中最主要的部分，但这不是表面麻醉赛道的全貌。 以主要成分来看，利多卡因、丙胺卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌卡因等属于酰胺类表面麻醉剂；另一大类是脂类表面麻醉剂，主要成分包括丁卡因、苯佐卡因、普鲁卡因等；此外，还有以苯甲酚、苯酚为代表的羟基化合物，以及利丙双卡因乳膏这类的复合制剂。  ▲表面麻醉制剂分类 动脉网制图 从产品的增长态势来说，表面麻醉机会仍然很多——各类产品皆有属于自己的优势场景。例如，酰胺类的表面麻醉剂主要用于需要较长时间麻醉的微创手术或治疗，酯类表面麻醉剂适用于需要快速且短时麻醉的治疗，羟基化合物的优势在于麻醉和止痒效果显著，复合制剂能提高麻醉深度和持续时间。 同时，舒适化治疗正在成为医疗行业的大趋势，这使得表面麻醉剂的使用场景越来越宽阔：除前文提到的医美的舒适化外，表面麻醉剂在胃镜、喉镜检查等传统应用领域亦稳步增长。 数据可以佐证。据米内网的数据显示，我国表面麻醉剂在2021年2024年期间，市场规模由15亿元增加到约25亿元，呈逐年增长的趋势。 另外，表面麻醉剂的进入壁垒相对较高，患者普适性高，所以对入局企业而言仿制优于研发，后续持续发掘并仿制已获成熟市场检验，达到不错药效且市场潜力大的品种，将会是企业不错的现金牛产品选择。 不过要注意的是，在流通方式上，表面麻醉剂的渠道虽然众多，如公立医院、乡镇卫生机构、城市社区医疗机构、线上+线下的全国零售等，但进院仍是核心，方式主要包括特批、营换、药事会、临采四种。 要知道，作为麻醉药品，表面麻醉剂的医院准入审批流程更为严格，需经麻醉科主任审批后提交院级领导核准方能实施。国家卫生健康委员会明确要求，医疗机构应当基于临床诊疗实际需求，优先采购符合治疗场景的适宜规格及包装的麻精药品。鉴于麻精药品临床应用需依托学术循证支持及长期安全性验证，叠加药品流通领域合规监管趋严，其进入医疗机构药品目录的准入门槛将持续提升。 所以，在抢抓表面麻醉赛道的机遇途中，入局企业更要考虑在合规框架下精准卡位高增长场景，方能在未来日益激烈的竞争中实现突围。 * 参考资料： 1：《“麻膏”也开卷！医美“耗材之王”和早泄的“全优生”——“表麻”之外的“超适应症”成就院外市场！》——邴药说 2：《利丙双卡因乳膏：创新与机遇并存的外用麻醉新选择》————邴药说 3：《30亿市场，这一临床大品种招商：非集采、首批过评、多指南推荐》————赛柏蓝 4：《利丙双卡因乳膏：创新与机遇并存的外用麻醉新选择》————临睿医学 5：《预见2025:2025年中国表面麻醉剂行业全景图谱》———— 前瞻产业研究院 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台