Dexamethasone Sodium Phosphate

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧近日，据仙琚制药2024年年报中披露的消息，因涉嫌地塞米松磷酸钠原料药价格垄断，被天津市市场监管委员会拟罚没1.95亿元，其中包括没收违法所得2375万元，以及按2023年销售额的8%处以罚款1.72亿元。  4月24日，仙琚制药在2024年年报中披露了这一行政处罚信息。但天津市市场监管委和仙琚制药没有披露垄断事实的具体细节。但从罚款金额来看，垄断行为应该发生在近几年。1、三合一厂家国家药监局数据显示，目前，地塞米松磷酸钠原料药有多个批文，企业包括四川仁安药业、津药药业、杭州新范式生物医药、仙琚制药、西安国康瑞金制药、江苏联环药业、天津信谊津津药业。主要的成品药物地塞米松磷酸钠注射液，则有上百家企业拥有生产批文。仙琚制药是少数既是原料厂商，又拥有地塞米松磷酸钠注射液批文和一致性评价的企业。  2、涉事药品背景  地塞米松磷酸钠注射液是国家医保甲类药品，作为激素类抗炎药，价格曾经历剧烈波动。2022年，某流通企业销售的同款药品价格从0.63元/支飙升至9.8元/支，涨幅高达1455%。  制剂价格多次调整：辽宁省挂网价显示，仙琚制药地塞米松磷酸钠注射液价格多次调整，部分规格降价幅度接近91%。  市场影响：因未中选第九批国家集采，仙琚制药相关产品销售收入下滑，2024年公司净利润同比减少29.46%。  3、监管重拳仙琚制药案件是近年来医药反垄断的缩影。“零容忍”态度：2023年至今，国家市场监管总局已通报多起医药垄断案件，罚款比例普遍为销售额的3%-10%。今年3月，上海市市场监管局对上海某谊联合医药药材有限公司、河南某弘制药股份有限公司、成都某信医药有限公司横向垄断协议案作出处罚超过2.23亿。三家企业在销售甲硫酸新斯的明注射液过程中涉嫌达成并实施“固定或者变更商品价格”“分割销售市场”的垄断协议。集采联动：未中选集采的药企若涉及垄断，可能面临市场份额与利润双重打击。  2025年1月24日，国务院发布《关于药品领域的反垄断指南》，明确将严打药品垄断行为。仙琚制药的案例警示行业：在监管趋严、集采深入的背景下，药企需重新审视供应链合规性与商业模式。原料药垄断虽短期获利，但长期将面临巨额罚单、市场信任危机乃至退出集采的连锁风险。唯有合规经营、创新驱动，才能在这场风暴中稳健前行。  你认为医药行业反垄断还应关注哪些领域？欢迎留言讨论！  参考资料：企业公告

医药圈的隐雷不少，但最近格外多。4月24日，仙琚制药发布2024年年度报告，其中提及：公司因涉嫌地塞米松磷酸钠原料药垄断案，被天津市市场监督管理委员会罚没1.95亿元。4月25日，未名医药公告：三日前，旗下子公司天津未名被天津药监局采取暂停生产、销售风险控制措施，涉及公司一款核心产品人干扰素。天津药监局在对天津未名进行了药品GMP符合性检查，认为其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》的要求。健识局注意到，天津未名拥有人干扰素α2b注射剂和喷雾剂两种剂型。此前，内蒙古、西藏、上海等多地发布通知停止采购其人干扰素喷雾剂产品，原因是在药监部门抽检中，产品“生物学活性不符合规定”，因此被判定为不合格，中选企业已封存召回。天津监管部门直接采取了停产、停销的措施。而在垄断方面，近年来，天津医药、市场监管部门已经多次重拳出击，相继打下了津药药业、天津未名多个垄断案。积极保证集采品种质量未名医药的人干扰素α2b喷雾剂事件发生已经很久，外界大多从公司公告获取信息。但相关信息总是像挤牙膏一样，而且经常前后矛盾。4月24日，未名医药在年报中披露：公司本着对产品质量高度负责的态度，已经决定对所有在市场流通的人干扰素α2b喷雾剂全部暂停销售并主动召回。然而第二日的公告则显示，4月22日，未名医药收到天津药监局对其子公司采取暂停生产、销售风险控制措施的通知，公司正在积极配合完成缺陷整改工作。只因为生物学活性问题，企业就被停产停销，这种情况是很少见的。人干扰素α2b是一种抗病毒、抗肿瘤的基础药物，是未名医药旗下子公司的核心业务，2024年实现营收2.17亿元，占总营收60%。市面上，人干扰素α2b以注射剂型为主，喷雾剂型是改良型新药。据公开信息，该产品上市已经有20多年。天津未名是全球第一家也是唯一一家拥有人干扰素α2b喷雾剂获批上市的企业。这次未名医药被罚之所以引起关注，是因为人干扰素α2b喷雾剂是集采品种。2023年11月，江西省牵头启动了29省的干扰素省际联盟集采，产品包含注射剂、喷雾剂等。其中，人干扰素α2b喷雾剂由天津未名独家中标，价格为33.58元，较最高有效申报价降幅为32.5%。按照集采计划，去年6、7月，干扰素集采在全国落地，距今也才不到一年。去年下半年以来，集采药质量问题引发社会广泛关注。医保部门和药监部门一再强调，高度重视集采中选药品的质量，严格监管坚持“全覆盖”“零容忍”。今年2月，国家药监局再次强调将继续聚焦集采中选药品，开展飞行检查。国家出手，雷厉风行，今年药监部门已经披露过多次集采药质量问题。未名医药对药监部门的处理结果似有不满，在年报中表示已向原药品承检单位申请复验。医药反垄断高地仙琚制药涉及的是原料药地塞米松磷酸钠的垄断。这已经是近年来，天津市查出的第四起医药垄断大案。之前津药药业醋酸氟轻松原料药、氟脲嘧啶注射液、卡莫司汀注射液三起垄断大案在行业内引起广泛关注。地塞米松磷酸钠原料药厂商主要是仙琚制药、津药药业、四川仁安药业等；主要的成品药物地塞米松磷酸钠注射液，则有上百家企业拥有生产批文。仙琚制药是少数既是原料厂商，又拥有地塞米松磷酸钠注射液批文和一致性评价的企业。今年4月，仙琚制药收到了天津市市场监管委的行政处罚告知书。其中指出：仙琚制药涉嫌达成垄断并实施垄断协议，固定和变更地塞米松磷酸钠原料药价格。据此，监管部门没收仙琚制药违法所得2374.67万元，同时被处以2023年度销售额8%的罚款，即1.72亿元。天津市市场监管委和仙琚制药没有披露垄断事实的具体细节。仙琚制药具体是在什么时候、怎样实施垄断暂时不得而知。但从罚款金额来看，垄断行为应该发生在近几年。2022年，仙琚制药曾对外宣称自己“恪守公平竞争的原则”、“支持公开、公平的竞争”，当时仙琚制药未发生不当竞争相关的法律诉讼，公司强调自己禁止不公平限制贸易或将其他竞争对手排挤出市场；禁止在价格、折扣或补贴方面对情况相当且有竞争关系的客户实行不恰当的差别对待等等。转眼就被打脸了。地塞米松磷酸钠注射液在2023年被选为第九批集采品种，并成为降幅最高的品种，中选价格每盒2到5元左右，即每支0.57元，降幅94.2%。然而，仙琚制药并未中选。直到2024年8月，仙琚制药才将地塞米松磷酸钠注射液的价格调整至1元一盒，甚至低于集采药品价格。这充分证明，地塞米松磷酸钠注射液的价格是有更大的降价空间的。这些垄断案例的发生，折射出医药圈内医药商业的违规行为存在已久。而原料垄断的结局，是将虚高的水分转嫁给患者买单。可以看到的是，近年来国家对于短缺药、医药垄断的监管已越发严格。天津的强力打击，相信会起到敲山震虎的作用。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载康方生物为什么盯上百济神州？又一个惨痛案例：创新药不进医保，就没有活路！新事 | 市医保局局长被查