Hameln pharma Gmbh.

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药制剂获MHRA上市许可、汇宇制药两制剂获乌兹别克斯坦上市许可和无锡晶海原料药获CEP证书。 人福医药制剂获MHRA上市许可 一、药物基本情况       药品名称：Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection/infusion（枸橼酸芬太尼 注射液）  规格：50 micrograms/ml（装量：2ml和10ml）  生产企业：宜昌人福药业有限责任公司  使用区域：英国和认可英国MHRA注册的国家与地区  批件效期：至2029年8月13日 二、药物其他相情况  芬太尼是一种阿片类镇痛药，枸橼酸芬太尼注射液（1）小剂量用于短小手术的 镇痛；（2）在高剂量下作为镇痛药和呼吸抑制剂，用于需要辅助通气的患者；（3） 与神经安定药联合使用，用于神经安定镇痛；（4）用于治疗严重疼痛，如心肌梗死 引起的疼痛。宜昌人福于2023年5月提交枸橼酸芬太尼注射液的MHRA申请并获得受 理，累计研发投入约为130万元人民币。 根据数据统计，2023年枸橼酸芬太尼注 射液在英国市场的年终端销售额约为655万美元，主要经营厂商包括Martindale Pharma、 Kent Pharm、Hameln Pharms等。 汇宇制药两制剂获乌兹别克斯坦上市许可 一、药物基本情况   （一）注射用阿扎胞苷   药品名称：注射用阿扎胞苷   剂型：注射剂   规格：100mg/vial   适应症：骨髓增生异常综合征，慢性粒单核细胞白血病，急性髓性白血病。   申请人：SeacrossPharmaceuticalsLtd.   上市许可号：DV/X/TO10716/07/24   （二）注射用盐酸苯达莫司汀   药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀   剂型：注射剂   规格：100mg/vial   适应症：用于不适合氟达拉滨联合化疗得慢性淋巴细胞白血病(Binet期B 或C)患者的一线治疗、在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的单药治疗、联合强的松治疗65岁以上不符合自体干细胞移植条件且诊断时有临床神经病变的多发性骨髓瘤(Durie-SalmonII期进展或III期)的一线治疗。   申请人：SeacrossPharmaceuticalsLtd.   上市许可号：DV/X/TO10717/07/24   二、药物其他相情况  （一）注射用阿扎胞苷   注射用阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，通过引起DNA去甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。适用于国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。   公司注射用阿扎胞苷研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、巴勒斯坦、乌兹别克斯坦等38个国家获得上市许可。截至目前公司已在包含新西兰、菲律宾、哥伦比亚等9个国家提交注册申请。   （二）注射用盐酸苯达莫斯汀   注射用盐酸苯达莫司汀用于不适合氟达拉滨联合化疗得慢性淋巴细胞白血病(Binet期B或C)患者的一线治疗、在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的单药治疗、联合强的松治疗65岁以上不符合自体干细胞移植条件且诊断时有临床神经病变的多发性骨髓瘤(Durie-SalmonII期进展或III期)的一线治疗。   公司注射用盐酸苯达莫司汀研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、匈牙利、阿联酋、加拿大、马来西亚、南非、埃及、乌兹别克斯坦等15个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含利比亚、哥伦比亚、越南、沙特阿拉伯等13个国家提交注册申请。 无锡晶海原料药获CEP证书 一、药物基本情况   1、药品名称：LYSINE ACETATE/醋酸赖氨酸  2、药品生产商/持有人：无锡晶海氨基酸股份有限公司  3、生产地址：江苏省无锡市锡山区东港镇港下  4、证书编号：2024-095–Rev 00 5、发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）  6、有效期：2024年8月16日起五年内有效 二、药物其他相情况  醋酸赖氨酸化学名为 L-2,6-二氨基己酸醋酸盐，醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一，它不仅参与机体的某些代谢过程，同时还影响 其它氨基酸的代谢和吸收。 现有研究结果表明：赖氨酸能抑制单纯疤 疹病毒的复制，对治疗心绞痛、心肌梗塞有预防作用，改善记忆丧失病人的记忆功能，其本身还具有巴比妥一样抗惊厥作用。醋酸赖氨酸在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂；利尿剂的辅助药物，治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象；可与酸性药物生成盐来减轻不良反应。