Pembrolizumab

关注并星标CPHI制药在线 1. 诺华的PIP开发三重奏 诺华首席医学官Shreeram Aradhye日前公开指出，公司的研发重心正在逐步聚焦免疫学，而这背后最重要的支撑是三款被寄予厚望的"pipeline-in-a-product"候选资产：ianalumab、remibrutinib 和 YTB323。这三款药物覆盖了抗体、口服小分子和细胞疗法三种不同类型，背后却共享着同一个核心逻辑：通过机制的跨疾病适用性，把单一分子打造成一条完整的管线。 首先是 ianalumab。 这是一款靶向 BAFF-R 的单抗，能够同时阻断信号通路并通过抗体依赖的细胞毒作用清除 B 细胞。诺华最初曾在化脓性汗腺炎（HS）中测试这一分子，但在 II 期概念验证研究中，尽管对比安慰剂展现了一定疗效，公司仍选择果断放弃该适应症。其原因并非完全无效，而是疗效不足以在竞争激烈的 HS 市场中建立差异化优势。Aradhye 将这一决策解释为公司 PIP 策略的一部分：在管线化思维下，每一条适应症路径都要经过严格的商业门槛筛选，若缺乏竞争力，就必须及时止损，把资源集中在更具潜力的领域。相较之下，干燥综合征成为了 ianalumab 的重点突破口。其在 II 期试验中显著改善了患者症状与疾病控制，随后两项 III 期研究（NEPTUNUS 1 和 2）共纳入 780 名患者，预计将在 2025 年三季度读出主要结果。更广泛的探索还包括系统性红斑狼疮、系统性硬化症以及免疫性血小板减少症等多个适应症。ianalumab 的研发路径充分体现了 PIP 模式的"筛选-聚焦-外延"的逻辑。 其次是 remibrutinib。 作为一款高选择性的口服 BTK 抑制剂，它在研发定位上被称为"fifth-in-class"，但诺华的目标是打造"best-in-class"。与此前几代 BTK 抑制剂不同，remibrutinib 几乎完全避免了对其他酶的抑制，安全性和选择性成为它得以横向扩展的基础。2024 年底，诺华已向 FDA 提交了针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的上市申请，核心数据来自 REMIX-1 与 REMIX-2 两项长期随访研究，显示患者症状能在 52 周内持续缓解，且安全性良好。与此同时，remibrutinib 的适应症布局远不止 CSU：它已经进入慢性诱发性荨麻疹的 III 期临床，另有超过 1100 名患者参与的 HS 研究正在进行，此外还在探索多发性硬化、重症肌无力和食物过敏等多个适应症。Aradhye 将其称为"典型的 PIP药物"，一款口服小分子具备覆盖过敏、免疫和神经肌肉疾病的多适应症平台的潜质。 最后是 YTB323。 这是一款基于 T-Charge 平台的次世代 CAR-T 细胞疗法。不同于传统 CAR-T 需要漫长的体外扩增过程，T-Charge 能在 10 天内完成回输，让细胞在患者体内扩增。这一速度和可及性的大幅提升，为其跨越肿瘤与自身免疫疾病之间的界限创造了条件。2025 年 EULAR 大会上公布的早期研究结果显示，在 21 名系统性红斑狼疮患者中，YTB323 能实现强效 B 细胞清除，并改善疾病活动，安全性与传统 CAR-T 相当。诺华计划将其进一步扩展至狼疮性肾炎、肌炎、血管炎、多发性硬化和重症肌无力，构建一个覆盖多种 B 细胞驱动型自身免疫病的"细胞治疗平台"。这意味着 CAR-T 正在从单一癌症治疗，转型为潜在的免疫疾病 PIP。 2. 当前诺华资产布局 2025 年第二季度，诺华前 20 大畅销药物中，肿瘤（44%）与心血管（26%）占据了公司收入的七成。其中肿瘤药物收入超过 51 亿美元，心血管则达到 30 亿美元。相比之下，免疫学（22%）虽然份额较小，但已经成为诺华明确标注为未来重点突破的方向，对应的正是 ianalumab、remibrutinib 和 YTB323 这样的 pipeline-in-a-product 项目。 图1. 诺华2025年Q2销售额前20药物适应症分布图。 这意味着诺华正在经历一次"去多元化"的深度转型。过去的诺华是一个典型的多元化医药集团，心血管、肿瘤、中枢神经、眼科、代谢等领域全面布局，但诺华的头牌产品Entresto在2025年第二季度的销售表现上（23.57亿美元）落后于大多数制药巨头的当家花魁，例如诺和诺德的Ozempic（49.6亿美元）、礼来的Mounjaro（51.99亿美元）、强生的Darzalex（35.39亿美元）、艾伯维的Skyrizi（76.31亿美元）、罗氏的Hemlibra（24.21亿瑞郎）、默沙东的Keytruda（79.56亿美元）、吉利德的Biktarvy（35.3亿美元）、赛诺菲的Dupixent（44.64亿美元）和百时美施贵宝的Eliquis（36.8亿美元）。相较而言，诺华对于修美乐和Keytruda那样"一剑能挡百万敌兵"的超巨产品内心是充满渴望的。 3. 酝酿中的转型，以PIP为支撑 自 2022 年以来，诺华通过剥离山德士（Sandoz，仿制药与生物类似药业务）、压缩研发战线，逐步塑造自己为 "纯粹的创新药公司"。而这种转型的标志，就是把有限资源集中在几个能形成 PIP 效应的赛道上。 从财务构成上看，肿瘤和心血管已经形成坚实的现金流基盘，而免疫正是下一块战略拼图。与肿瘤的高竞争度不同，免疫学在干燥综合征、系统性硬化症、免疫性血小板减少症等多个领域仍有"空白市场"，一旦 ianalumab、remibrutinib 和 YTB323 获批并顺利扩展适应症，免疫学有望像当年的 Humira 一样，成长为诺华新的长期增长极。支撑诺华这一转型的底气，正是 正在孕育管线的PIP资产。 通过 ianalumab、remibrutinib 和 YTB323 的组合，诺华向外界展示了 PIP 模式在大药企层面的系统化落地：以机制为导向，提前画出适应症版图，在不同疾病赛道中同时推进；通过临床和商业门槛进行动态筛选，把资源投向最具潜力的路径；并通过分子多元化（抗体、小分子、细胞疗法）确保风险分散。这种模式的核心，不仅是提升研发投资的产出效率，更是构建企业未来十年增长的生态。 诺华的这三款资产展现出一种新的研发范式：药物不再以单一疾病为归宿，而是从立项之初就被设计成跨病种的平台。以机制为起点，设置清晰的商业阈值，用适应症扩展形成持续增长曲线。这种模式与过去"先单病种成功、再逐步扩展"的传统路径相比，更具主动性和前瞻性，也更依赖研发与商业团队的紧密协同。它不仅提高了研发投入的产出效率，还使药物从一开始就承载着"管线化"的预期。这也解释了为什么资本市场越来越把 PIP 资产等同于小型管线，愿意给予其远超单一产品的估值溢价。 4. PIP，孕育药王的模式 PIP 模式在新老以及未来药王Humira、Keytruda和Ozempic身上都得到了最明显的体现。从 Humira 到 Keytruda，再到 GLP-1，可以清晰看到 PIP 模式的演进轨迹。Humira 代表了 从单一产品到多适应症的自然演化，它的成功更多依赖真实世界证据和循序渐进的扩展；Keytruda 则体现了 主动设计、系统推进的战略转变，从研发初期就被塑造成一个跨癌种平台；而 GLP-1 的崛起则进一步证明 基础机制的跨疾病价值 可以在代谢病这样的慢病领域被放大，甚至通过并发症管理开辟出全新的治疗生态。 它们的共同点是，均凭借 PIP 逻辑从"单品"成长为"平台"，并最终晋升为全球药王。Humira 曾经创造过 210 亿美元的历史性峰值，Keytruda 正在刷新 300 亿美元的新纪录，而 GLP-1 药物则以代谢病的高发性与并发症的广谱性，正在形成未来十年的超级品类。 因此可以说，PIP 是孕育药王的温床。它不仅是一种研发策略，更是一种商业与资本的放大器：机制跨疾病的迁移性，为药物提供了适应症横向扩展的路径；多病种收入曲线的叠加，赋予了资产极长的生命周期；而资本市场也正是因为这种"药物即管线"的特质，愿意持续赋予它们高估值。每一代药王的诞生，背后都有 PIP 模式在发挥作用。 Humira：免疫领域的先行者 2002 年，Humira 首次获批用于类风湿关节炎。彼时，它只是 TNF-α 抑制剂家族中的新成员，并没有人预料到它会成为史上最畅销的药物。然而随着临床研究的不断深入，Humira 的适应症迅速扩展到银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、葡萄膜炎以及儿童炎症性疾病。它从风湿科一路扩展到消化科、皮肤科、眼科，几乎横跨整个免疫炎症领域。2012 至 2022 年间，Humira 十年蝉联全球药物销售冠军，年峰值收入超过 210 亿美元，占据了艾伯维营收的半壁江山。Humira 的成功，让业界切看到，一个单一抗体分子可以被开发成一条横跨多病种的完整管线。 Keytruda：肿瘤免疫的集大成者 如果说 Humira 的成功更多是"边走边扩展"的路径依赖，那么 Keytruda 则代表了更具战略主动性的 PIP 模式。2014 年，Keytruda 首次获批用于黑色素瘤。默沙东在早期就意识到 PD-1 通路的广谱潜力，因此迅速推动一系列篮式试验和平行适应症研究，几乎同时在肺癌、胃癌、肾癌、头颈癌、膀胱癌等多个瘤种上建立临床证据。到 2024 年，Keytruda 已覆盖 20 多个癌种，年销售额突破 290 亿美元，成为新的药王。Keytruda是公司在研发初期就主动设计的 PIP 战略：通过机制的广谱性和临床路径的并行推进，构建起了一个庞大的肿瘤免疫生态。这种"药物即平台"的思路，把 PIP 从偶然经验提升为可以复制的方法论。 GLP-1：代谢病时代的接力者 进入 2020 年代，PIP 的逻辑在代谢病领域再次得到印证。诺和诺德的 semaglutide（Ozempic、Wegovy、Rybelsus）和礼来的 tirzepatide（Mounjaro、Zepbound），最初都定位于 2 型糖尿病治疗。但很快，人们发现 GLP-1 及其衍生分子不仅能控制血糖，还能显著减重，并带来心血管、肾脏乃至肝脏方面的获益。于是，临床开发快速向肥胖、心衰、慢性肾病、MASH等多个领域延伸。2025 年第二季度，诺和诺德的 GLP-1 产品收入接近 90 亿美元，礼来更是超过 85 亿美元，两家公司几乎凭借单一分子家族就重塑了整个企业的增长曲线。GLP-1 的成功表明，PIP 并不限于免疫或肿瘤领域，而是可以延伸至代谢类慢病，并通过并发症治疗形成全新的疾病生态。 5. 汲汲于PIP的制药巨头 如果说 Humira、Keytruda 与 GLP-1 代表了 PIP 的历史、当下与未来，那么 2025 年第二季度各大制药巨头的财报，则清晰展现了这一模式在现实中的分量。PIP 不再只是个别产品的偶然现象，而已经深度渗透进公司的增长引擎之中。 在代谢病领域，GLP-1 药物无疑是最耀眼的 PIP 样本。2025 年第二季度，诺和诺德的 semaglutide 产品线（Ozempic、Wegovy、Rybelsus）合计收入超过 89 亿美元，其中 Wegovy 同比大涨 75%，已占公司总收入的四分之一以上。礼来的 tirzepatide（Mounjaro、Zepbound）则以超过 85 亿美元的季度收入，占据了公司营收的半壁江山。两大巨头几乎以"产品即管线"的姿态在兑现 PIP 的潜力。 已获批适应症：2 型糖尿病、肥胖、心血管风险降低（既往有心血管事件人群）、慢性肾病（2024 年 FDA 批准）、阻塞性睡眠呼吸暂停（2025 年 FDA 批准）、MASH（代谢相关脂肪性肝炎，2025 年 FDA 批准）。 在研扩展：心衰（HFpEF/HFrEF）、中风预防、阿尔茨海默病（探索阶段）。 这种从代谢出发，快速外延到心血管、肾脏、肝脏和呼吸疾病的跨领域扩展，使 GLP-1 成为真正意义上的"超级 PIP"，未来十年有望创造前所未有的商业体量。 在免疫炎症领域，赛诺菲的 Dupixent 与 艾伯维的 Skyrizi、Rinvoq 组合则发挥着承前启后的作用。 Dupixent：Q2 收入达到 44.6 亿美元，同比增长 16%。已在 特应性皮炎、哮喘、鼻息肉、嗜酸性食管炎（EoE） 获批，并在 COPD 中取得关键突破。 Skyrizi（risankizumab）：Q2 收入 76.3 亿美元，同比增长 62%。已在 银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病 获批，并在 溃疡性结肠炎 中进入后期开发。 Rinvoq（upadacitinib）：Q2 收入 20.3 亿美元，同比增长 42%。已在 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎 获批。 这三款药物共同接替 Humira，形成新的 PIP 矩阵，横跨皮肤科、风湿免疫科和消化科，构成 艾伯维与赛诺菲在免疫炎症领域的双重增长极。诺华的 Cosentyx 也在不断拓展，从 银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学脊柱炎 延伸到 溃疡性结肠炎与克罗恩病，逐渐展现出 PIP 的特征。 在肿瘤领域，默沙东的 Keytruda 依然是 PIP 模式的现象级代表。2025 年第二季度，Keytruda 销售额达到 79.6 亿美元，占公司整体收入的一半以上。 已获批适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、头颈鳞癌、霍奇金淋巴瘤、三阴性乳腺癌等，覆盖超过 20 种瘤种。 在研扩展：广泛的联合疗法（ADC、放疗、IO+IO 组合）、新辅助与辅助治疗路径。 百时美施贵宝的 Opdivo 同样延续了 PIP 的逻辑，单季收入 25.6 亿美元，适应症横跨黑色素瘤、肺癌、肾癌、胃癌、食管癌，并与 Yervoy、Opdualag 等组合在多癌种中形成互补。罗氏的 Tecentriq 虽然在 2025 年上半年录得小幅下滑，但凭借在肺癌、TNBC、肝癌 等适应症中的应用，依然体现了 PIP 的特征。 综合来看，2025 年第二季度财报表明，PIP 模式已经成为全球制药公司的主流增长逻辑。无论是代谢病、免疫炎症还是肿瘤，真正的龙头药物都在按照PIP的思路被开发和经营。与过去依赖专利保护延长生命周期不同，当下的竞争已经转向比拼谁能更快、更系统地把一个机制的潜力挖掘出来，并让一个分子覆盖尽可能多的疾病版图。 6. 展望：得PIP者得天下 从诺华的实践到 Humira 和 Keytruda 的历史轨迹，再到 GLP-1 带来的代谢病热潮，以及 Biotech 企业的积极尝试，Pipeline-in-a-Product 已经不再是孤立的成功故事，而是逐渐演化为制药行业的核心模式。它改变了研发的逻辑：从以疾病为中心转向以机制为中心；它重塑了商业模式：从单一重磅炸弹资产转向多适应症收入曲线；它也重构了资本市场的估值体系：一个分子可以被视作一整条管线。 在研发层面，PIP 模式意味着临床开发越来越强调并行和跨适应症的规划，篮式试验和平台化设计将成为常态。企业在立项之初就必须回答一个问题：这个分子是否具备跨疾病的可迁移性？在商业层面，PIP 让药物的生命周期得以不断延长，也形成了强有力的市场壁垒。当一个产品已经在多个适应症上确立标准治疗地位时，后来者很难撼动它的统治力。资本层面，PIP 资产往往成为并购与授权的焦点，因为它们不仅能带来短期收入，更能在长期内支撑企业的估值。 2025 年第二季度的财报数据验证了这一趋势：无论是 GLP-1 在代谢病的爆发式增长，还是 Dupixent、Skyrizi、Rinvoq 在免疫领域的接力，抑或 Keytruda 在肿瘤中的持续扩展，几乎所有增长最快的资产都具备典型的 PIP 特征。可以说，未来的行业竞争将不再是"谁能开发出一个新药"，而是"谁能把一个药物做成一条管线 展望未来，PIP 模式的价值还可能进一步扩大。RNA 药物、双特异性抗体、细胞与基因疗法等新兴技术，如果能够证明机制的跨病种适用性，同样有潜力复制 PIP 的路径。对于 Biotech 而言，如何在有限资源下平衡聚焦与扩展，将是能否成功的关键。而对大型药企而言，谁能在研发、临床与市场的衔接中更高效地执行 PIP 战略，谁就更有机会在下一个周期中保持领先。 Ref. Grogan, K. Novartis's 'Pipeline-In-A-Product' Assets Pro END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双抗卡度尼利或依沃西，联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究已于近日入组患者。 卡度尼利和依沃西目前分别已披露多项III期临床阳性结果，多项适应症已获批上市。大量临床研究和真实世界已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，卡度尼利和依沃西在多个瘤种中均表现出卓越的抗肿瘤疗效。凭借其全球首创的双抗机制和突破性临床价值，卡度尼利与依沃西已成为行业广泛认可的联合用药基石，不仅与多种自研创新产品开展深度联合开发，更受邀与全球范围内各类新疗法/新机制药物开展联合用药探索，深挖产品潜力，促进全球价值释放。 此前，康方生物已与药捷安康达成合作协议，共同推进肝细胞癌领域的联合用药临床开发。根据协议，康方生物将提供临床试验所需的卡度尼利或依沃西，并凭借其丰富的创新药临床开发经验，负责临床运营的具体实施。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。 卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。 关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西） 依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。 目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。 2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。 此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。 在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局: 针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。 针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。 针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。 依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。 关于Tinengotinib Tinengotinib是一款药捷安康自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，10个注册性/III期临床已开展。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 关于药捷安康 药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求。 往期推荐 临床 进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 产品动态 卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 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