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更新于：2025-03-25

Pembrolizumab

帕博利珠单抗

更新于：2025-03-25

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Lambrolizumab、Pembrolizumab (Genetical Recombination)、Pembrolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [10]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [13]

在研适应症

恶性胸膜间皮瘤转移性黑色素瘤不可切除的尿路上皮癌+ [536]

非在研适应症

复发性急性淋巴细胞白血病转移性腺癌腺病毒科感染+ [69]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

MSD KK

德琪医药有限公司

Prometheus Laboratories, Inc.

+ [82]

非在研机构

Rainier Therapeutics, Inc.

Targovax Oy

Evelo Biosciences, Inc.

+ [16]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-09-04),

黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

Sequence Code 93660H

来源: *****

Sequence Code 93670L

来源: *****

关联

2,397

项与帕博利珠单抗相关的临床试验

NCT06669572

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Multi-center, Single Arm Trial of Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Unresectable Locally Advanced and/or Metastatic Anorectal Squamous Cell Carcinoma (ASCC) After Progression on First Line Chemotherapy.

The purpose of this study is to gather information on the safety and effectiveness of lenvatinib combined with pembrolizumab in anal/rectal cancer that has spread to other parts of the body and will not respond to standard care.

开始日期2026-01-13

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT05668949

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Phase I/II Open Label Study Evaluating the Safety and Efficacy of Combining STAT3 Inhibition (TTI-101) With Anti-PD-1 Therapy (Pembrolizumab) in Patients With Recurrent or Metastatic (RM) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)

To review safety and efficacy of TTI-101 plus Pembrolizumab in patients the Recurrent and Metastatic head and Neck Squamous Cell Carcinoma.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06724042

/ Not yet recruiting临床1期

First-in-human Phase 1a/b, Open-Label, Multicenter, Dose Escalation, Optimization and Expansion Study of ISM5939 in Patients With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This is a first-in-human Phase 1a/b, open-label, multicenter, dose escalation, optimization and expansion study of ISM5939 to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary antitumor activity of ISM5939 in patients with advanced or metastatic solid tumors.
The study will be conducted in 3 parts sequentially: Part 1 dose escalation ISM5939 monotherapy, Part 2 dose optimization to determine RP2D of ISM5939 monotherapy, and Part 3 dose expansion in 3 cohorts after initial safety run-in of ISM5939 combination therapy.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

英矽智能(香港)有限公司初创企业

100 项与帕博利珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕博利珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕博利珠单抗相关的专利（医药）

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18,170

项与帕博利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Pembrolizumab- induced subacute cutaneous lupus erythematosus in a patient with oropharyngeal squamous cell carcinoma: A case report and literature review

Review

作者: Mayer, Beata ; Babál, Pavel ; Krivošíková, Lucia

Considering the increasing use of immune checkpoint inhibitors in cancer treatment, our aim is to report a rare cutaneous immune-related adverse event induced by PD-1 inhibitor pembrolizumab and provide a brief overview of pembrolizumab-induced subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) cases in the literature. We report a 67-year-old woman with oropharyngeal squamous cell carcinoma who developed SCLE during treatment with pembrolizumab. After 18 weeks (sixth cycle) of pembrolizumab immunotherapy, a widespread pruritic erythematous rash evaluated as grade 3 immune-related adverse event appeared primarily on the patient's limbs. Histopathological examination and direct immunofluorescence showed characteristic features of SCLE. The patient was treated with oral prednisone 40 mg daily and topical corticosteroids. In 2 weeks, her rash had cleared up significantly and her pruritus had disappeared. SCLE is an infrequent but recognized immune-related adverse event linked to pembrolizumab treatment.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

The cost-effectiveness of treatment for high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer in Egypt: an analysis of neoadjuvant pembrolizumab plus chemotherapy followed by adjuvant single-agent pembrolizumab

Article

作者: Haiderali, Amin ; Huang, Min ; Abdelaziz, Ahmed H. ; Pöllinger, Bernadette ; Kassem, Loay ; Akyol Ersoy, Burcu ; Elsisi, Gihan Hamdy

OBJECTIVE:

The cost-effectiveness of neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy followed by adjuvant pembrolizumab compared to neoadjuvant chemotherapy plus placebo followed by adjuvant placebo was assessed in high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer patients from an Egyptian societal perspective over a lifetime horizon.

METHODS:

A 4-state Markov cohort model was developed to compare the cost-effectiveness of pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab vs chemotherapy alone for the treatment of high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer. The model simulated the clinical course of high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer across four health states: event-free survival, locoregional recurrence, distant metastasis, and death. Clinical inputs for the simulation were derived from modeling of efficacy and safety data collected in the KEYNOTE-522 trial. Direct medical costs and indirect costs were reported in 2022 Egyptian pounds (EGP) and converted to US dollars ($). Probabilistic and deterministic sensitivity analyses were conducted to assess the robustness of model results.

RESULTS:

Compared with chemotherapy alone, pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab led to expected gains of 2.92 life years and 2.25 quality-adjusted life years, respectively, while increasing overall treatment costs by EGP 491,695 ($102,436). Incremental costs per year gained were EGP 218,285 ($45,476) per quality-adjusted life year and EGP 168,223 ($35,046) per life year, both of which were lower than the 2022 Egyptian cost-effectiveness threshold of EGP 398,439 ($83,008). The findings of sensitivity analyses indicated that the model was robust across a range of inputs and assumptions.

CONCLUSIONS:

In Egypt, pembrolizumab + chemotherapy/pembrolizumab is a cost-effective treatment for high-risk, early-stage, triple-negative breast cancer when considering health-related quality-of-life and years of life gained.

2025-12-31·OncoImmunology

Clinical impact of cancer cachexia on the outcome of patients with non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion scores of ≥50% receiving pembrolizumab monotherapy versus immune checkpoint inhibitor with chemotherapy

Article

作者: Katayama, Yuki ; Hasegawa, Isao ; Kijima, Takashi ; Kawachi, Hayato ; Iwasaku, Masahiro ; Date, Koji ; Yamada, Tadaaki ; Shimose, Takayuki ; Nakao, Akira ; Okada, Asuka ; Harada, Taishi ; Tokuda, Shinsaku ; Nishioka, Naoya ; Morimoto, Kenji ; Tamiya, Motohiro ; Tanimura, Keiko ; Shiotsu, Shinsuke ; Goto, Yasuhiro ; Takayama, Koichi ; Tamiya, Nobuyo ; Negi, Yoshiki ; Chihara, Yusuke ; Takeda, Takayuki

This retrospective, multicenter cohort study aimed to determine whether cancer cachexia serves as a biomarker for determining the most effective treatment for patients having non-small-cell lung cancer (NSCLC) with high programmed death ligand 1 (PD-L1) expression treated with immune checkpoint inhibitors (ICIs) alone or combined with chemotherapy (ICI/chemotherapy). We included 411 patients with advanced NSCLC with a PD-L1 tumor proportion score of ≥50%. The patients were treated with pembrolizumab monotherapy or ICI/chemotherapy. Cancer cachexia was defined as a weight loss of >5% of the total body weight or a body mass index of <20 kg/m² coupled with an additional weight loss of >2% within 6 months before starting treatment. Eighty-five (21%) patients met the cancer cachexia criteria. Overall survival (OS) was significantly shorter in patients with cachexia than in those without cachexia in both the pembrolizumab monotherapy group (17.2 vs. 35.8 months, p < 0.001) and the ICI/chemotherapy group (27.0 months vs. not reached, p = 0.044). However, after stratifying by cancer cachexia status, no significant difference in OS was observed between the pembrolizumab monotherapy and chemoimmunotherapy groups, regardless of cachexia. In conclusion, ICI/chemotherapy offers limited benefits for NSCLC patients with high PD-L1 expression and concurrent cancer cachexia. Considering the frailty associated with cachexia, ICI monotherapy may be preferred to ICI/chemotherapy for these patients. New interventions that can better address the negative prognostic impact of cachexia in patients treated using ICIs with or without chemotherapy remain warranted.

7,593

项与帕博利珠单抗相关的新闻（医药）

20 小时之前

·汇聚南药

国产“AI+创新药”第一股破局！或实现“长期无癌生存”

得mRNA者得天下。今日，“AI+创新药”第一股云顶新耀在自研AI驱动mRNA肿瘤领域，又迎来了更重磅的里程碑事件，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督监督管理局(FDA)的批准。 EVM14不仅是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药和首款进入国际临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也是国产首款获得FDA IND批准的通用型的现货mRNA肿瘤疫苗。此次事件不仅标志着中国首款现货型mRNA肿瘤疫苗迈入国际临床阶段，更在全球mRNA技术竞赛中投下一枚深水炸弹，掀起了新一轮关于癌症治疗未来的想象。 01 通用型现货mRNA肿瘤疫苗获批临床或实现“长期无癌生存” 时间回溯至2021年，当全球仍深陷新冠阴霾时，云顶新耀悄然启动mRNA技术布局。彼时，Moderna与BioNTech凭借新冠疫苗一战成名，而中国药企在这一领域尚处起步阶段。 2022年，云顶新药mRNA新冠疫苗PTX-COVID19-B的II期临床数据首次展现媲美国际巨头的实力，成为技术验证的关键转折点。正是这一突破，为云顶新耀转向更复杂的肿瘤疫苗研发埋下伏笔。如今，全球mRNA战场已悄然转移。Moderna的V940黑色素瘤疫苗预计2027年上市，BioNTech的个体化新抗原疫苗BNT122在胰腺癌中初见曙光。而中国药企的突围，则以云顶新耀的EVM14为标志——这款靶向多种肿瘤相关抗原的“现货型”疫苗，不仅在小鼠实验中展现出抑制肿瘤复发的能力，更通过与PD-1抑制剂的联用实现疗效倍增，直击当前癌症治疗中免疫记忆缺失的痛点。其临床前数据显示，治疗后的小鼠即便再次接触肿瘤细胞亦无生长迹象，有望实现“长期无癌生存”。国际舞台上，mRNA肿瘤疫苗的竞争格局尚未固化。Moderna、BioNTech虽领跑，但其产品多聚焦于个体化疫苗，需针对患者肿瘤突变特征定制，周期长。此外，个体化疫苗的高成本与医保控费存在冲突。Moderna的V940若定价过高，可能重蹈CAR-T疗法“叫好不叫座”的覆辙，而云顶新耀的降本策略或将打开下沉市场。具体来看云顶新耀选择的“通用型”路径，其瞄准广泛存在的肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种，理论上能将成本压低至单抗药物水平。这一差异化策略，恰与全球肿瘤疫苗研发的“降本普惠”趋势不谋而合。而国内外市场的特殊性也在为这场竞赛增添变数。美国FDA的“突破性疗法”认定加速审评；中国医保目录对创新药的纳入比例提升至70%。依托政策红利，云顶新耀的IgA肾病药物耐赋康纳入医保后，单月销售额即达1.67亿元，为其肿瘤疫苗管线提供了现金流支撑。如今，云顶新耀正在研发多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，其中三款核心管线产品，即通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品，已成为其在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。 02 港股18A黑马的研发布局据Precedence Research发布的报告，2024 年全球mRNA治疗市场规模超过196.8亿美元，预计到2034年将达到426.4亿美元。尽管曙光初现，mRNA肿瘤疫苗的商业化之路仍布满荆棘。技术层面，如何平衡通用型疫苗的广谱性与特异性？临床应用中，免疫记忆的持久性仍需人体数据验证。市场端，患者教育、监管合规与成本控制的三重考验接踵而至。云顶新耀的EVM14虽跻身全球第一梯队，但距离真正惠及患者，还需跨越III期临床与上市审批的漫漫长路。从云顶新耀的国际化布局来看，可以看到这家港股18A黑马的“技术-生产-商业”全链条能力的系统化构建。尤其是在浙江嘉善投资7000万元建设的GMP生产基地，目前已具备临床级mRNA疫苗产能，其模块化设计可快速切换个性化与通用型疫苗生产，破解了行业长期面临的规模化难题。这种“本土研发+全球申报”的模式，使得EVM14在中美双报中抢占先机，而伊曲莫德等引进产品的本地化生产，则为mRNA管线提供了商业化反哺的现金流。此外，其更深层的战略意图，在于通过技术输出重构全球合作生态。当罗永庆宣布“双轮驱动战略进入新阶段”时，云顶新耀已悄然完成从license-in（授权引进）到license-out（技术输出）的身份转换。其拥有的全部知识产权和全球权益，不仅可能催生跨国药企的BD合作，更将中国创新药企推向了技术标准制定的前沿。 03 新药研发的“第二引擎” 云顶新耀的崛起，与AI密不可分。传统药物研发依赖经验与试错，而该公司通过AI算法重构了mRNA序列设计、递送系统优化的流程。前段时间（3月6日），云顶新耀宣布，其通过AI辅助研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北大肿瘤医院顺利完成首例患者给药。当日该公司股价顺势涨至超过60港元，创下近三年半新高，并成功突破2020年IPO发行价，被业内称为“AI+创新药”第一股。据了解，EVM16是AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自研的“妙算”肿瘤新抗原AI算法，识别出具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。这一专有的“妙算”系统在某些新抗原预测性能上已超越国际顶尖机构，将18个月的研发周期压缩至数月。这种“数据+AI驱动”的模式，不仅加速了EVM14的诞生，更可能重塑整个行业的竞争规则。如今AI赋能新药研发已成为重要趋势，尤其在mRNA疫苗领域，AI正逐渐成为推动提升研发效率和精准度的关键力量，受到生物制药行业的高度重视。国际巨头同样嗅到危机。就在云顶新耀宣布EVM16顺利完成首例患者给药的同一时期，远在大洋彼岸的美国疫苗厂商Moderna在投资者会议上也强调了AI对肿瘤疫苗研发的赋能，而云顶新耀的实践则证明，中国药企已从技术跟随者跃升为并行者。将镜头拉向全球，mRNA肿瘤疫苗的竞争已形成“三极格局”。Moderna的V940联合Keytruda将黑色素瘤复发风险降低49%，计划2027年上市；BioNTech的个体化疫苗BNT122在胰腺癌治疗中实现86%的复发风险降幅。而云顶新耀的EVM14则以通用型设计填补了“现货疫苗”赛道的空白，其与PD-1联用在小鼠模型中展现的协同效应，或将改写晚期实体瘤治疗范式。值得一提的是，这三家企业不约而同地将AI深度融入研发：Moderna利用深度学习优化抗原设计，BioNTech搭建自动化生产平台，而云顶新耀的“妙算”系统甚至在新抗原预测准确率上超越了纪念斯隆凯特琳癌症中心的算法。总结：获批FDA临床试验，于云顶新耀而言既是里程碑，更是新起点。EVM14的Ⅰ期临床需要验证其安全性，Ⅱ期需在复杂人体环境中重现动物实验的数据，而商业化落地更需平衡成本与疗效。但无论如何，这家曾以引进策略立足的药企，已用EVM14证明：中国创新药企不仅能参与全球技术竞赛，更有能力定义赛道的方向。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：新康界往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

临床申请免疫疗法疫苗信使RNA细胞疗法

20 小时之前

·蒲公英Ouryao

Paul's Insight｜解读国际法规药事(03.17-03.23)

◆ ◆ ◆ ◆ Paul's Insight 2025年3月17日-3月23日 ◆ ◆ ◆ ◆ 本期药事动态（3月17日至23日）聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）、美国注射剂协会（PDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲药品质量管理局（EDQM）、英国药品和医疗产品监管局（MHRA）、世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）以及国际制药工程协会（ISPE）近期发布的关键信息，通过一条“创新驱动，安全至上”的主线，展现全球药事监管机构在确保药品质量和患者安全的同时，积极拥抱创新、优化监管流程的努力。美国FDA 严守质量红线，拥抱治疗创新美国FDA近期动作频频，既展现了其对药品生产质量的严格把控，也体现了对创新疗法的积极接纳。 1. 批准诺华重磅药物 3月20日， FDA 批准了诺华公司（Novartis）的Fabhalta（iptacopan）用于治疗C3肾小球病（C3G），这是一种罕见的肾脏疾病。这是FDA首次批准用于治疗C3G的药物，也是Fabhalta继2023年获批用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和2024年获批用于原发性IgA肾病（IgAN）之后的第三个适应症。Fabhalta的获批为C3G患者带来了首个针对疾病根源的治疗选择，有望成为新的治疗标准。图：FDA批准诺华重磅药物（参考：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-march-21-2025） 2.创新疗法获批：Pembrolizumab的新里程碑 3月19日，FDA批准默沙东（MSD）的磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab），用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。 2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。图：FDA批准默沙东（MSD）PD-1抑制剂（参考：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-her2-positive-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma） 3. 质量警钟长鸣：FDA多封警告信 3月18日，FDA针对分布于多个国家的多家企业发布了一系列警告信，再次强调了其对药品生产质量的高度关注和零容忍态度。 Vegewax Candleworx Ltd：该加拿大公司因生产过程中的严重不合规问题收到警告信，主要涉及生产环境、操作流程和质量控制措施的缺陷，特别是设备维护和卫生标准执行不力。图：FDA给加拿大一家公司的警告信（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/vegewax-candleworx-ltd-675099-06142024） Aspen Pharmacare Holdings Limited：该南非药企为无菌制剂的CMO工厂。FDA指出该公司在质量标准和无菌保障方面存在多项违规行为，包括未制定适当的杂质限度、无菌操作不当、烟雾研究和洁净室设计不足、计算机系统控制不当以及环境监控不充分等问题。图：FDA给南非无菌制剂CMO工厂的警告信（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/aspen-pharmacare-holdings-limited-701671-02242025） Neva Global Grup Sanayi İc ve Dis Ticaret Anonim Şirketi：该土耳其企业在生产、质量控制等环节被发现存在明显缺陷，包括检测流程不严、工艺验证不充分、稳定性研究不足以及质量部门未能履职等问题。图：FDA给土耳其一家公司的警告信（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/neva-global-grup-sanayi-ic-ve-dis-ticaret-anonim-sirketi-699000-03122025） Rite-Kem Incorporated： FDA对该美国本土公司发出警告信，详细说明了其在药品生产过程中未能充分执行GMP，在产品检验、工艺验证、投诉管理以及员工培训方面存在严重漏洞。图：FDA给美国本土一家公司的警告信（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rite-kem-incorporated-697272-01282025） International Laboratories Corp：该泰国检验实验室因产品测试、批次放行和伪造实验室记录等问题收到警告信，表明其质量管理体系存在缺陷，可能导致药品安全隐患。在检查中，FDA调查员发现了多起伪造实验室记录的例子。在检查期间，其实验室经理表示，公司伪造了几项未进行的实验室调查。一位高级质量保证经理也证实，实验室调查记录是为准备 FDA 检查而伪造的。图：FDA给泰国检验实验室的警告信（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/international-laboratories-corp-698522-03102025） Advanced Pharmaceutical Technology：该公司为美国一家无菌生产企业。FDA指出该公司在无菌保障和质量管理上存在系统性问题。如FDA指出，公司缺乏适当的控制措施来确保无菌药品的无菌性。例如，公司依赖终端灭菌工艺实现无菌，但没有监测灭菌前的生物复核。此外，公司未能按照SOP的要求建立适当的系统来监测环境条件（包括执行频率），以确保生产区域适合无菌药品生产。图：FDA给美国一家无菌生产企业的警告信（参考：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/advanced-pharmaceutical-technology-692576-03142025） 4.FDA内部管理面临挑战：工作人员近日被要求返回办公室多家媒体报道，由于特朗普政府取消了许多联邦雇员的远程办公权利，FDA工作人员近日被要求返回办公室。一些返岗员工表示，他们面临着进办公室要排长队、办公室短缺等问题。同时，上个月被解雇的 FDA 试用期员工已复职，但他们将继续享受带薪行政假，直至另行通知。FDA面临的内部管理挑战，可能导致机构内部协作和信息传递出现混乱。这提醒监管机构在关注外部监管的同时，也需不断优化内部管理，以确保监管工作的顺利进行。图：FDA工作人员近日被要求返回办公室（参考：https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/3/FDA-s-return-to-office-chaos,-probationary-workers）美国PDA 前瞻性思考全球监管趋同美国注射剂协会（PDA）近期发表文章，深入探讨了全球药品监管趋同的可能性及其对制药行业的深远影响。全球监管趋同的探索与思考（2025年3月17日）背景与意义：文章回顾了近年来各国监管机构在药品审批及合规要求方面不断趋同的趋势，并指出其对于提升药品安全性和加速新药上市具有重要意义。关键挑战与机遇：文章分析了实现全球监管趋同过程中面临的挑战，如法律法规差异、文化与监管传统不同以及经济发展水平的差距，同时也探讨了其为制药企业带来的机遇，例如降低成本、加速国际合作等。未来展望与建议： PDA提出了加强跨国监管机构合作、推动数据共享、采用风险导向监管模式以及鼓励国际标准制定的建议。行业影响：文章认为，实现监管趋同将有助于提高全球市场透明度，降低企业合规负担，并为患者提供更及时、有效的治疗选择。图：PDA关于前瞻性思考全球监管趋同（参考：https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/global-regulatory-convergence-what-if） PDA通过其前瞻性的分析，强调了国际合作在推动全球药品监管进程中的重要性，并为行业提供了应对监管变化的策略思考。欧洲EMA 拥抱人工智能，擘画监管蓝图欧洲药品管理局（EMA）近期在拥抱技术创新和制定未来监管战略方面展现出积极的姿态。3月20日， EMA正式认可首个利用人工智能技术辅助诊断炎症性肝病的工具。该工具名为AIM-NASH，可帮助病理学家分析肝活检扫描结果，以确定临床试验中 MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎；以前称为非酒精性脂肪性肝炎 NASH）的严重程度。这标志着监管机构对新兴技术的积极接纳，预示着未来人工智能在医疗影像和诊断领域将有更广阔的应用前景。EMA强调将持续关注人工智能在医疗领域的安全性和有效性。图：EMA 批准首个人工智能工具用于诊断活检样本中的炎症性肝病 (MASH) （参考：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-qualifies-first-artificial-intelligence-tool-diagnose-inflammatory-liver-disease-mash-biopsy-samples） EMA这一举措表明，欧洲监管机构正积极适应医药科技的发展趋势，通过拥抱创新技术和优化监管战略，致力于在确保药品和医疗器械安全有效的前提下，加速科技成果转化和医疗服务创新。欧洲EDQM 聚焦国际合作，提升质量标准欧洲药品质量管理局（EDQM）近期发布的一则公告显示着其在推动国际合作和提升药品质量标准方面的新动向。3月19日， EDQM宣布将召开一次国际会议，重点讨论其CEP（欧洲药典适用性证书）程序。会议旨在为制药企业、监管机构和专家提供一个平台，共同探讨如何利用CEP程序进一步提高药品质量监管水平，并推动国际间的技术合作与信息共享。此次会议的召开将有助于加强各方对CEP程序的认识，推动制定更科学、有效的质量评估标准。EDQM通过组织国际会议，积极促进全球范围内对药品质量标准的理解和应用，进一步提升欧洲乃至全球的药品质量安全水平。图：EDQM：聚焦国际合作，提升质量标准（参考：https://www.edqm.eu/en/-/save-the-date-international-conference-on-the-edqm-s-cep-procedure）英国MHRA 保障产品安全，拥抱分散制造英国药品和医疗产品管理局（MHRA）近期在产品召回和探索新型制造模式方面展现出积极的监管行动。 1.产品召回警示：保障患者安全苏州 Surgicare 一次性宫腔镜鞘召回通知：3月22日，MHRA发布召回通知，针对苏州 Surgicare 公司（Suzhou Surgicare Medical Technology Ltd）生产的一次性宫腔镜鞘，原因是其CE认证已被撤销，存在合规性问题，可能影响产品安全性和临床使用效果。这体现了MHRA对医疗器械质量和患者安全的高度重视。图：苏州 Surgicare 一次性宫腔镜鞘召回通知（参考：https://www.gov.uk/drug-device-alerts/suzhou-surgicare-disposable-hysteroscopy-sheath-recall-due-to-withdrawn-ce-certificate-dsi-slash-2025-slash-001） 2.前瞻性监管：探索分散式制造模式 3月19日，MHRA在其官网更新了“分散制造（Decentralised Manufacture Hub）”集合页面，汇总了与分散式制造模式相关的政策信息、监管指南及动态更新。此举旨在推动分散式生产模式在药品制造领域的应用，提高供应链的韧性、降低风险并加快应急响应。MHRA通过这一平台，向行业传递最新的监管思路和支持措施，确保新兴制造模式在保证药品安全与质量的前提下顺利融入市场。MHRA的行动既体现了对现有产品质量问题的及时响应，也展现了其对未来药品生产模式的积极探索和监管适应性调整。图：MHRA探索分散式制造模式（参考：https://www.gov.uk/drug-device-alerts/suzhou-surgicare-disposable-hysteroscopy-sheath-recall-due-to-withdrawn-ce-certificate-dsi-slash-2025-slash-001） WHO 优化预认证流程，加速药品可及性世界卫生组织（WHO）近期宣布对其药品预认证项目（PQTmed）的简略预认证途径进行扩展和优化，旨在加速高质量药品的预认证流程，提高全球公众获得安全、有效药品的速度。WHO的这一举措将对全球制药行业产生一定影响，推动各方在确保产品质量和安全的同时，更快响应市场需求，提高药品的可及性。图：WHO优化预认证流程（参考：https://extranet-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/prequal/news/pqtmed-expanded-abridged-prequalification-pathways） ICH 推进技术规范，统一申报标准国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）近期在推进国际药品申报标准和技术规范更新方面取得了进展。 eCTD v4.0 Q&A v1.9达到ICH流程第四步（3月20日）背景与意义： eCTD格式作为全球药品申报的标准化工具，其问答指南的更新对于确保提交文件符合最新技术和监管要求至关重要，有望在全球范围内推动申报效率的提升。关键内容与后续步骤：更新后的问答文件进入专家审查和多方协商阶段，将广泛征求监管机构、制药企业及其他利益相关者的意见。图：eCTD v4.0 Q&A v1.9 已达到 ICH 流程的第 4 步（参考：https://www.ich.org/news/ectd-v40-qa-v19-reaches-step-4-ich-process） ICH M11更新演示文稿上线（3月20日）更新背景与目的： ICH M11指南文件的技术规范更新旨在反映最新科学进展和监管实践经验，此次演示文稿详细说明了更新范围、修订动因及预期效果。图：ICH M11更新演示文稿上线（参考：https://www.ich.org/news/ich-m11-updated-technical-specification-step-2-presentation-now-available-ich-website） ICH的持续努力在于优化和统一全球药品监管要求，提升申报效率，并最终确保药品质量和安全。 ISPE 应对数字转型，展望制药就业未来国际制药工程协会（ISPE）近期关注美国制药制造业在数字化转型和自动化技术普及背景下，如何确保就业岗位具备持续竞争力和适应未来发展的能力。行业现状与转型需求：文章指出，新技术在制药生产流程中的应用对现有工作岗位的技能要求提出了更高标准，监管环境的变化和全球化竞争也使得企业必须在技术创新与人才培养之间找到平衡。技能升级与人才培养：文章强调了员工技能升级和跨领域培训的重要性，建议制药企业重新规划人才发展战略，培养新型复合型人才。监管与政策导向的影响：文章分析了不断演进的监管要求对制药制造业的影响，并呼吁监管部门与企业之间加强沟通与协作，共同制定支持创新又兼顾安全的政策措施。未来展望与建议：文章提出，未来的制药制造业将呈现岗位结构调整、技能需求升级和工作模式转变的综合特征，建议企业和监管机构提前布局，通过技术革新、流程再造和人才储备，构建一个既能应对未来挑战又能抓住新兴机遇的行业生态系统。 ISPE的文章为美国制药制造业未来的就业趋势提供了前瞻性分析，并为如何通过技术创新与人才培养实现行业可持续发展指明了方向。图：ISPE应对数字转型，展望制药就业未来（参考：https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/futureproofing-us-pharma-manufacturing-jobs） 01 综上所述，全球各大药事监管和行业机构近期的一系列举措、思考，无不体现着“创新驱动，安全至上”的核心理念。从对创新疗法的积极审批到对生产质量的严格把控，从拥抱人工智能等前沿技术到前瞻性地探索未来监管模式，全球药事监管体系正不断进化，以适应快速发展的医药行业和日益增长的健康需求。通过加强国际合作、优化监管流程、提升技术标准，各国监管机构正携手共进，共同构建一个更加安全、高效、可靠的全球药品监管体系，最终目标是护佑全人类的健康福祉。 END 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动课程推荐线上 3月26日深度解析多样化抗体平台，突破抗体工艺瓶颈线下 3月28日邀请函 | 春启未来：创新药出海与工艺革新论坛线下 4月11日 4月上海丨智药领航行—医药质量数字化赋能研讨会

申请上市上市批准

20 小时之前

·同写意

距离止亏一步之遥！科伦博泰年报公布

年报季，科伦博泰交出了一份亮眼“成绩单”。昨天（3月24日）晚间，科伦博泰发布了2024年度业绩报告。报告期内，公司营收19.33亿元，同比增长25.5%；毛利12.74亿元，同比增长67.8%；研发支出12.06亿元，同比增长17%；年度亏损2.67亿元，同比减少53.5%；调整后年度亏损1.18亿元，同比减少73.7%；截止2024年12月31日，现金及金融资产30.76亿元，同比增长21.6%。整体来看，科伦博泰的收入结构更趋多元健康，“自主开发+全球授权”模式正在稳步进入兑现期。尽管尚没有成功扭亏，但这一连串数据显示，距离那个节点，科伦博泰已经越来越近了。 1 超30条管线在研，3款产品“上岸” 公开信息显示，科伦博泰目前共有30多款在研管线，涵盖肿瘤、免疫等疾病领域。其中超10款处于临床研究阶段，针对5种适应症的3款产品已成功实现商业化。作为其核心产品，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT；佳泰莱®）在乳腺癌、非小细胞肺癌等多个领域均有应用/研发： • 三阴性乳腺癌（TNBC） 2024年11月，sac-TMT获NMPA批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC。 2024年3月，获NMPA突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。已启动1L晚期TNBC的III期注册性临床试验。 • HR+/HER2-乳腺癌（BC）针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的III期注册性研究正在进行中。 • EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC） 2025年3月，sac-TMT获NMPA批准上市，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC。Sac-TMT成为全球首款在肺癌领域获批上市的TROP2 ADC药物。 2024年10月，针对2L EGFR突变型NSCLC的注册性研究的NDA申请获CDE受理，并纳入优先审评审批程序。 Sac-TMT联合奥希替尼治疗1L EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期注册性临床研究正在进行中。 • EGFR野生型NSCLC Sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达®）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期注册性研究正在进行中。 Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的III期注册性研究正在进行中。 • 其他适应症科伦博泰亦正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，其中包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC。根据年报，科伦博泰的其他关键产品还包括：塔戈利单抗（PD-L1单抗，A167）（科泰莱®），该药物于2024年12月获NMPA批准用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌；2025年1月，A167联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌获NMPA批准上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。西妥昔单抗NO1（EGFR单抗，A140）（达泰莱®），2025年2月，A140用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获NMPA批准上市。 2 license-out红利持续释放科伦博泰的营收构成中，license-out收入仍是重要支柱。其年度业绩报告显示，其来自许可及合作协议的收入为18.63亿元，而源自药物销售、提供研发服务的收入共计6997.4万元。就源自许可及合作协议的收入而言，默沙东仍然是那个最重要不过的“付款方”。近年来，科伦博泰与默沙东的合作持续深化。年度报告显示，截至2025年3月24日，默沙东已启动十二项sac-TMT作为单一疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球性III期临床研究，研究均由默沙东申办并主导。此外，科伦博泰还与默沙东还在若干ADC资产（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中开展合作，不断探索最优ADC管线组合，以期借助不同靶点覆盖更广泛的肿瘤适应症，针对不同靶点的ADC资产应用差异化的载荷－连接子策略，实现更好的疗效及/或差异化的安全性，并凭借不同策略探索ADC的联合用药。由此产生的首付款、特定开发及销售里程碑款项是科伦博泰的重要收益来源，但值得注意的是，科伦博泰并未放弃其在中国本土的权利——在向默沙东授予独家全球许可的同时，科伦博泰保留了为中国内地、香港及澳门研究、开发、制造和商业化若干许可和选择ADC的权利。这种“双循环”的收益结构，能够帮助其在未来实现利益最大化。默沙东之外，科伦博泰还与Ellipses Pharma、Windward Bio等多家公司订立合作及许可协议，进一步开拓其管线潜力及收入来源。例如，2021年3月，科伦博泰与Ellipses Pharma订立合作及许可协定，授予Ellipses Pharma独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可，用于A400（EP0031）的开发、制造及商业化，许可涵盖除大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国外的所有国家和地区。 2024年3月，A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。于2024年4月，A400获FDA批准进入II期临床开发。截至2024年12月31日，共计在美国、欧洲及阿联酋为A400/EP0031设立33个临床试验中心。

优先审批突破性疗法财报临床3期上市批准

100 项与帕博利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10574	帕博利珠单抗	L01XC18	DB09037

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
恶性胸膜间皮瘤	美国	Merck & Co., Inc.	2024-09-17
恶性胸膜间皮瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-09-17
转移性黑色素瘤	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-09-10
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
晚期子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
MSI-H 子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
晚期胃癌	日本	MSD KK	2024-05-17
复发性胃癌	日本	MSD KK	2024-05-17
不能切除的胆道癌	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-05-09
局部晚期胆管癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
胃腺癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2023-12-20
HER2阴性胃癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2023-11-16
可切除非小细胞肺癌	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2023-10-16
HER2阳性胃腺癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06
HER2阳性胃腺癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06
HER2阳性胃腺癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2023-09-06

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	申请上市	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-25
小肠癌	申请上市	欧盟	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-03-25
胶质母细胞瘤	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	美国	NovoCure GmbH	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	日本	NovoCure GmbH	2025-02-03
胶质母细胞瘤	临床3期	英国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	英国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-03
恶性纤维组织细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2024-09-11
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2023-12-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03631784 (KEYNOTE-799, ESMO_ELCC2025)	临床2期	局部晚期非小细胞肺癌	-	Pembrolizumab 200 mg + carboplatin + paclitaxel	憲築繭選遞顧鏇繭夢願(製憲鬱鏇衊蓋鑰餘醖夢) = 壓齋襯憲鏇鑰鹹衊範窪夢鹽衊蓋艱鏇遞製衊選 (積廠襯艱範選餘顧顧壓, 62.1% ~ 79.6)	积极	2025-03-28
				Pembrolizumab 200 mg + cisplatin + pemetrexed	憲築繭選遞顧鏇繭夢願(製憲鬱鏇衊蓋鑰餘醖夢) = 膚積鹽觸夢淵鏇築網襯夢鹽衊蓋艱鏇遞製衊選 (積廠襯艱範選餘顧顧壓, 66.0% ~ 83.5)
NCT05722015 (MK-3475A-D77, ESMO_ELCC2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌 sensitizing EGFR \| ALK \| ROS1	377	Pembrolizumab SC 790 mg Q6W	選鹹繭蓋醖窪襯構餘顧(鏇範夢齋繭鏇膚範膚遞) = median OS was not reached in either arm 願選艱積鹽糧壓餘願夢 (鑰積鹽壓膚製顧願顧餘 ) 更多	积极	2025-03-27
				Pembrolizumab IV 400 mg Q6W
NCT04613596 (KRYSTAL-7, ESMO_ELCC2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌一线 KRASG12C-mutated	149	Adagrasib (ADA) + Pembrolizumab (PEMBRO)	糧憲淵範獵鑰範憲窪獵(鏇壓築齋鹹願獵製觸製) = 醖鬱夢獵網艱膚膚鬱願醖窪窪衊壓衊壓餘鑰廠 (窪窪餘繭製遞簾窪鏇壓, 45.0 ~ 72.4) 更多	积极	2025-03-27
NCT03589339 (Study 1100, ESMO_ELCC2025)	临床1期	肝细胞癌 \| 转移性肾细胞癌 \| 肝癌 ... 更多	29	NBTXR3/SBRT/nivolumab	範齋餘鏇餘憲襯遞網鑰(選廠淵壓窪窪醖網構鹽) = G ≥3 TEAEs occurred in seven pts (24%) 襯夢顧鑰構餘觸蓋獵繭 (鏇鑰範夢簾網壓衊壓積 )	积极	2025-03-26
ESMO_ELCC2025	N/A	转移性非小细胞肺癌	212	Pembrolizumab SC	鏇壓衊廠範壓餘襯襯醖(膚鏇膚積艱鏇願顧獵憲) = 鹹獵積簾鏇鬱憲夢顧選襯鹹選獵選製鬱選壓鹹 (構願鹹構鑰襯範衊繭積 ) 更多	积极	2025-03-26
				Pembrolizumab IV	鏇壓衊廠範壓餘襯襯醖(膚鏇膚積艱鏇願顧獵憲) = 繭鹽構築鬱範築網壓遞襯鹹選獵選製鬱選壓鹹 (構願鹹構鑰襯範衊繭積 ) 更多
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌	-	PDC*lung01 low dose + Pembrolizumab	鏇餘壓窪廠獵憲簾醖淵(蓋觸壓廠鑰餘構繭齋選) = only one grade 4 (anaphylactic reaction) 網艱遞觸願膚鬱醖膚淵 (蓋選顧壓獵憲願簾願選 ) 更多	-	2025-03-26
				PDC*lung01 high dose + Pembrolizumab
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌一线	452	Camrelizumab	繭壓壓醖醖醖憲遞繭襯(醖淵膚膚遞遞鏇構窪鏇) = Similar incidences of immune-related adverse events (irAEs) at any grade or ≥3 irAEs were observed in different PD-1 inhibitors (P = 0.21, P = 0.63) 憲遞糧製遞衊鏇醖繭廠 (構積齋構網壓構淵簾繭 )	-	2025-03-26
				Pembrolizumab
Not provided (ESMO_ELCC2025)	N/A	晚期非小细胞肺癌一线 fT3 \| fT4	31	pembrolizumab (Low fT3/fT4 ratio)	鑰壓窪鏇齋築夢齋網製(遞憲築壓選顧鑰鏇艱糧) = 2.84 as the optimal cut point that most accurately classifies the fT3/fT4 ratio as low or high risk for muscle atrophy 繭膚鏇廠製願鹹夢糧夢 (淵積廠餘廠襯衊繭壓積 ) 更多	积极	2025-03-26
				pembrolizumab (High fT3/fT4 ratio)
ESMO_ELCC2025	N/A	一线 PD-L1 expression \| KRAS mutation	189	pembrolizumab (KRASp.G12D mutation)	廠鹽築簾積衊構選壓襯(夢糧製夢觸繭餘鬱鏇構) = 鑰製艱顧淵鏇鬱鏇襯餘鹹齋繭窪艱壓願齋願齋 (憲淵壓餘製鏇膚範鬱淵 )	积极	2025-03-26
				pembrolizumab (p.G12C mutation)	廠鹽築簾積衊構選壓襯(夢糧製夢觸繭餘鬱鏇構) = 夢壓製構艱簾鹹選憲遞鹹齋繭窪艱壓願齋願齋 (憲淵壓餘製鏇膚範鬱淵 )
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌一线 PD-L1	-	Pembrolizumab + Platinum/Pemetrexed	壓鹹鹹顧鏇鏇鹽淵膚顧(遞鹽繭膚蓋醖繭廠範鹽) = 襯醖構網網憲網醖製繭醖獵鑰積網餘廠憲襯膚 (獵艱遞夢簾衊齋醖積鑰 ) 更多	积极	2025-03-26
				Pembrolizumab + Carboplatin/(Nab)Paclitaxel	壓鹹鹹顧鏇鏇鹽淵膚顧(遞鹽繭膚蓋醖繭廠範鹽) = 廠觸築淵齋顧鹽淵遞衊醖獵鑰積網餘廠憲襯膚 (獵艱遞夢簾衊齋醖積鑰 ) 更多