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更新于：2025-07-22

Rituximab

利妥昔单抗

更新于：2025-07-22

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

IDEC-C2B8-anti-CD20、Ristova、Rituximab (Genetical Recombination)

+ [14]

靶点

CD20

作用方式

抑制剂

作用机制

CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [11]

在研适应症

心脏移植排斥反应肝移植排斥反应肺移植排斥反应+ [144]

非在研适应症

急性双系白血病急性移植物抗宿主病成人急性髓性白血病+ [141]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

Roche Diagnostics GmbHGenmab, Inc.

Genmab A/S

+ [41]

非在研机构

University of Nebraska

Rutgers State University of New Jersey

Biogen, Inc.

+ [41]

权益机构

上海罗氏制药有限公司

青岛百洋医药股份有限公司

Biogen, Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1997-11-26),

非霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)

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结构/序列

Sequence Code 27145L

来源: *****

Sequence Code 83181H

来源: *****

关联

2,537

项与利妥昔单抗相关的临床试验

NCT06015750

/ Not yet recruiting临床4期

An Interventional, Prospective Open-Label Study of Immunosuppressive Therapies to Mitigate Immune-Mediated Loss of Therapeutic Response to Asfotase Alfa (STRENSIQ?) for Hypophosphatasia (RESTORE)

The primary objective of this study is to evaluate the effect of immunosuppressive therapy (IST) in participants treated with asfotase alfa who demonstrate immune-mediated loss of effectiveness (LoE).

开始日期2025-11-19

申办/合作机构

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

NCT06792825

/ Not yet recruiting临床2期IIT

HM2023-43: A Phase 2 Trial of Tafasitamab in Combination With Lenalidomide+Rituximab in Treatment-naive Follicular Lymphoma and Marginal Zone Lymphoma

The study follows a Simon's two-stage phase II trial design to evaluate the safety and efficacy of tafasitamab added to rituximab and lenalidomide for two treatment-na?ve, parallel, independent cohorts: follicular lymphoma (FL) and marginal zone lymphoma (MZ). Each cohort, FL and MZ, will be evaluated separately. This study is presented to the patient and consent is signed prior to the initiation of treatment for their primary malignancy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

University of Minnesota Masonic Cancer Center

[+1]

NCT06965114

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase 1b Study of Combination Tovorafenib (DAY101) and Rituximab Treatment in Relapsed or Refractory Classical Hairy Cell Leukemia and Phase 2 Randomized Study Comparing Tovorafenib (DAY101) and Rituximab With Cladribine and Rituximab for Front-Line Treatment of Classical Hairy Cell Leukemia

This phase Ib/II trial tests the safety, side effects, and effectiveness of tovorafenib in combination with rituximab in patients with classical hairy cell leukemia (cHCL) that has come back after a period of improvement (recurrent) or that has not responded to previous treatment (refractory) and compares the effect of tovorafenib and rituximab to current standard treatment of cladribine and rituximab in cHCL patients that have not yet received treatment. Tovorafenib blocks certain proteins made by the mutated BRAF gene, which may help keep cancer cells from growing. It is a type of kinase inhibitor. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Cladribine damages the cell's deoxyribonucleic acid and may kill cancer cells. It is a type of antimetabolite. Giving tovorafenib in combination with rituximab may be safe and tolerable and more effective than cladribine with rituximab in treating patients with untreated, recurrent or refractory cHCL.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与利妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与利妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与利妥昔单抗相关的专利（医药）

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12,380

项与利妥昔单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

The efficacy and safety of rituximab monotherapy in the new onset pediatric idiopathic nephrotic syndrome: a randomized controlled clinical trial

Article

作者: He, Si-Yi ; Zhao, Jing-Li ; Dou, Ya-Lan ; Wang, Jing-Jing ; Shen, Hui-Jun ; Liu, Fei ; Zhang, Xiao-Jing ; Fu, Hai-Dong ; Li, Qiu-Yu ; Huang, Ling-Fei ; Lu, Zhi-Hong ; Sheng, Ai-Qin ; Yan, Wei-Li ; Feng, Chun-Yue ; Mao, Jian-Hua

BACKGROUND:

Nephrotic syndrome (NS) is a common form of glomerular disease in children, characterized by a high propensity for relapse. Prolonged use of glucocorticoids (GCs) can result in various side effects. Rituximab (RTX) may be considered as an initial treatment option for primary nephrotic syndrome in pediatric patients.

METHODS:

We conducted a prospective, single-center, randomized controlled trial (RCT) to evaluate whether the initial use of RTX monotherapy is superior to GC therapy in treating pediatric idiopathic NS and to assess its safety. The primary outcome and secondary outcomes were compared between the two groups.

RESULTS:

A total of 24 pediatric patients were included in the study, comprising 19 males and 5 females. After six weeks of treatment, the complete remission (CR) rate in the GC group was significantly higher than that in the RTX group (100% vs 33.3%). Compared with the RTX group, the GC group had a shorter time to first remission (14.25 d vs. 9.5 d). During the follow-up period, none of the patients in the RTX group who achieved CR experienced relapse, with the longest relapse-free duration being 79 weeks. In the GC group, nine patients experienced relapse with the longest relapse-free period being 94 weeks. No serious adverse events occurred in either group. The cumulative steroid dosage was not statistically different between the 2 groups (p = 0.41).

CONCLUSION:

Although the CR rate of children with idiopathic NS treated with RTX alone is significantly lower, the relapse rate among responders to RTX is also lower than that of the GC treatment.

2025-12-31·Hematology

Dose adjusted EPOCH-R is superior to RCHOP in frontline treatment of mediastinal large B cell lymphoma

Article

作者: Shahin, Omar ; Abufara, Alaa ; Al-Rwashdeh, Mohammad ; Muqbel, Ro’a ; Halahleh, Khalid ; Al-rabi, Kamal ; Al-Ibraheem, Akram ; Abed, Nebras Abu ; Farfoura, Heba ; Abdel-Razeq, Hikmat ; Ma'koseh, Mohammad ; Yaseen, Abeer ; Rahman, Zaid Abdel

INTRODUCTION:

Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma (PMLBCL) is a rare but aggressive B-cell lymphoma. This study compares the outcomes and toxicities of DA-EPOCH-R (Dose-adjusted etoposide, prednisolone, vincristine, cyclophosphamide, and doxorubicin in combination with rituximab) and RCHOP-21 (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine, every 21 days) in the treatment of newly diagnosed PMLBCL.

METHODS:

We retrospectively reviewed the medical records of adults (>18 years) diagnosed with PMLBCL and treated at our center from 2010 to 2023. Baseline characteristics were compared using chi-square and Mann Whitney U-tests. Survival outcomes were analysed using Kaplan Meier and log-rank tests.

RESULTS:

Eighty-seven patients were included, with a median age of 30 years (range: 18-55), 48 patients (55.2%) received RCHOP-21, and 39 patients (44.8%) received DA-EPOCH-R. Radiotherapy was more frequent in the RCHOP-21 group (66.6% vs 15%, p < 0.001). DA-EPOCH-R achieved a higher complete metabolic response (CMR) (92% vs 69%, p = 0.007). After a median follow-up of 47.4 months, patients treated with DA-EPOCH-R had superior overall survival (OS) and progression free survival (PFS); 3-year OS rates were 94.4% vs 69.8% (p = 0.01) and the 3-year PFS rates were 86.7% vs 62.2% (p = 0.016), particularly in patients with aa-IPI >1. Post-chemotherapy delta SUV max <0.75, and <0.7 correlated with relapse and mortality, respectively. Grade III-IV anemia and non-hematological toxicities were more frequent in the DA-EPOCH-R, but no therapy-related deaths occurred.

CONCLUSIONS:

DA-EPOCH-R improves CMR, PFS, and OS compared to R-CHOP-21 with radiotherapy in PMLBCL, particularly in high-risk patients. Longer follow-up is needed to assess long-term toxicities.

2025-12-01·Blood Research

Real-world data analysis of survival outcomes of patients with primary mediastinal large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy: the role of consolidative radiation therapy

Article

作者: Lee, Yong-Pyo ; Yoon, Sang Eun ; Oh, Dongryul ; Ko, Young Hyeh ; Kim, Seok Jin ; Kim, Won Seog ; Cho, Junhun

Abstract:

Purpose:

Primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) is a rare subtype of diffuse large B-cell lymphoma. Radiation therapy (RT) has served as the primary treatment option for PMBCL; however, its role has been questioned with the advent of intensified immunochemotherapy. This study aimed to investigate the role of consolidative RT in the primary treatment of PMBCL.

Methods:

This single-center retrospective study analyzed the survival outcomes of 65 patients newly diagnosed with PMBCL. The patients were divided into three treatment groups: (1) EPOCH-R (etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab), (2) R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone), and (3) R-CHOP with consolidative RT.

Results:

The objective response and complete remission rates were 86.2% and 63.1%, respectively, with 3-year progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) rates of 72% and 81%, respectively. All patients in the R-CHOP + RT group achieved an objective response with better PFS) than those who did not receive consolidative RT (p = 0.028), although there was no significant difference in OS (p = 0.102). Consolidative RT benefited patients with an initially bulky disease or insufficient end-of-treatment response. The predictive value of 18F-fluorodeoxyglucose positron-emission tomography-computed tomography (PET-CT) in assessing the treatment response in PMBCL was revalidated, showing that patients who achieved negative end-of-treatment PET-CT had significantly better survival outcomes than others.

Conclusions:

R-CHOP is a useful alternative regimen when intensified chemotherapy is not feasible. Consolidative RT should be considered in cases with an initially bulky disease and insufficient end-of-treatment response.

2,040

项与利妥昔单抗相关的新闻（医药）

2025-07-21

·药明巨诺 JW Therapeutics

张薇教授：瑞基奥仑赛成功逆转高龄R/R DLBCL患者预后——真实病例见证治疗奇迹

*本文转载自医学界血液频道瑞基奥仑赛为多线经治的高龄伴多种合并症的R/R DLBCL患者带来生存转机。随着人口老龄化加剧，高龄（≥65岁）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的比例逐年上升[1]。这部分患者常常伴随多种合并症，导致治疗耐受性较差。目前的一线标准R-CHOP治疗方案在高龄DLBCL患者中的疗效不尽如人意，5年无进展生存（PFS）及总生存（OS）率分别为45.8%和51.9%，且随着年龄增长呈现下降趋势[2]。此外，对于复发/难治（R/R）的DLBCL患者而言，其治疗选择进一步受限，面临更加严峻的预后。近年来，以CD19为靶点的第二代嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法展现出了令人振奋的治疗前景，为这部分患者带来了突破性的治疗转机。在此背景下，特邀北京协和医院血液科张薇教授，通过一例经瑞基奥仑赛（靶向CD19的CAR-T）治疗重获生机的高龄伴多种合并症R/R DLBCL典型病例，深入剖析当前该疾病领域的治疗难点与未来发展方向。现将主要内容整理如下，供广大医学同仁参考借鉴。病例回顾患者女，70岁。现病史：2021年10月，确诊胃黏膜相关边缘区淋巴瘤（MALT淋巴瘤）。接受抗HP治疗，病情好转。2024年1月，PET-CT显示全身多发淋巴结肿大，腹膜后病理确诊为DLBCL（活化B细胞来源，考虑MALT转化），Ann Arbor IIIA期，IPI 3分。治疗经过：2024年1月-10月，一线治疗接受Pola-R-CHP方案6周期治疗，达到完全缓解（CR）（图1）。治疗期间出现心律失常，予倍他乐克及胺碘酮后好转。发生I度骨髓抑制，后续行1周期利妥昔单抗（RTX）600mg iv巩固治疗。2024年10月疾病复发（PFS 3个月），右下肢肿胀，PET-CT显示腹盆腔多发肿物，以右髂窝最显著。2024年12月-2025年1月，二线治疗行2周期GemOx方案挽救治疗，疾病进展（PD）（图2）。2025年1月底，三线治疗先后接受1个疗程奥妥珠单抗和1个疗程格菲妥单抗2.5mg iv治疗，出现2级细胞因子释放综合征（CRS）、泌尿系感染，疾病持续进展。2025年1月-3月，CAR-T治疗2025年1月24日，采集外周淋巴细胞。2月11日起，行超分割放疗（调强适形结合图像引导，针对右侧腹股沟淋巴结及大腿内侧肿物精准照射，30Gy/20次，每日2次，每周10次），同步地塞米松、依托泊苷减瘤治疗，PET-CT显示肿瘤全面进展。改用维奈克拉（200mg口服QD）+减量ESHAP方案（依托泊苷100mg iv d1-3+阿糖胞苷200mg iv d2-4+甲泼尼龙40mg iv d1-5），并发阵发性房颤（HR 180-200bpm），经补钾、降心率、胺碘酮泵入后转复。3月21日，予减量清淋预处理。3月25日，回输CAR-T细胞。疗效评估：4月4日（回输后第10天），CAR-T细胞扩增良好。4月22日（回输后第28天）：PET-CT确认CR（图3）。图1 一线pola-R-CHP方案治疗前后PET-CT图2 二线R-GemOx治疗前后PET-CT图3 瑞基奥仑赛治疗前后PET-CT专家解读困局难破：R/R DLBCL患者生存维艰，高龄伴合并症群体治疗选择受限DLBCL是一种血液淋巴造血系统恶性肿瘤，约占所有NHL的30%-40%[3]。DLBCL进展较快，约60%-70%的患者确诊时已为晚期；具有高度异质性，不同亚型具有不同的遗传学、临床特征以及治疗反应[4,5]。此外，DLBCL患者的中位诊断年龄达65岁，30%的患者＞75岁，其发病率随年龄增加显著上升，而生存率却随之下降[5,6]。一项回顾性研究结果显示，<60岁DLBCL患者的3年PFS和OS率分别为72.1%和83.2%，而>60岁患者分别为60.8%和71.0%；＞75岁患者则下降为51.2%和57.6%[7]。此外，因年龄、合并症等因素，临床研究通常将这部分DLBCL患者排除在外，导致其缺乏标准的治疗方案。尽管以利妥昔单抗为基础的免疫化疗方案（如R-CHOP、Pola-R-CHP）作为初诊DLBCL的一线治疗已取得显著疗效，但临床数据显示，约15%的患者对一线治疗难治，另有20%-25%的患者在治疗后2年内复发，最终进展为R/R DLBCL[8]。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）2022年V2指南推荐，对于复发时间＞12个月的R/R DLBCL患者，标准二线治疗方案为利妥昔单抗联合化疗（如R-DHAP、R-GemOx等）序贯自体干细胞移植（ASCT）；而对于早期复发（≤12个月）的患者，则建议直接采用CAR-T细胞治疗[9]。然而，在ASCT治疗过程中，大剂量化疗预处理方案对R/R DLBCL患者构成了严峻挑战。尤其是高龄的R/R DLBCL患者，常伴随骨髓功能衰退、器官储备功能下降以及多种基础疾病等合并症，往往难以耐受移植相关毒性。此外，在挽救治疗期间疾病未能缓解或仍持续进展的患者，也无法满足移植的基本要求，导致ASCT方案的实施进一步受到限制。近年来，新型双特异性抗体（如格菲妥单抗）的出现也带来了新的希望，但整体生存获益仍较为有限，疗效仍需进一步提升[10,11]。总体而言，当年R/R DLBCL患者的治疗现状不容乐观，整体缓解率低且生存预后较差。国际多中心回顾性的SCHOLAR-1研究结果显示，一线或后续治疗失败以及ASCT一年内复发的DLBCL患者对后续挽救治疗的总体ORR为26%，CR率仅7%，中位OS仅6.3个月，而2年OS率为20%[12]。这一严峻形势在高龄R/R DLBCL患者群体中表现得更为突出，不仅面临更高的治疗难度，还承受着更差的预后。在本例中，患者确诊时已达70岁高龄，合并3级高血压，是一例极具挑战性的R/R DLBCL病例。患者在一线接受Pola-R-CHP联合R-GemOx方案治疗后仅3个月即出现疾病复发，且化疗期间反复发作房颤，为后续治疗带来巨大挑战。而对于这类既往暴露于利妥昔单抗且早期复发（＜12个月）R/R DLBCL患者，挽救性化疗的疗效往往不佳。在尝试奥妥珠单抗联合格菲妥单抗治疗失败，并引发2级CRS反应及严重感染后，患者的基础状况持续恶化，并发心功能不全、反复感染等多种症状，后续的治疗选择愈发有限。如何突破这部分R/R DLBCL患者的治疗瓶颈，已成为当前血液肿瘤领域亟待解决的关键临床问题。生命焕新：瑞基奥仑赛逆转高龄伴多种合并症的R/R DLBCL患者治疗局面瑞基奥仑赛是R/R DLBCL治疗领域的代表性CAR-T，多项临床研究已证实其显著的疾病缓解和长期生存获益，并在真实临床实践中得到充分验证。在本例患者的治疗过程中，患者经历了免疫化疗和格菲妥单抗治疗后，疾病仍然全面进展，同时身体耐受性大幅降低，常规治疗方案已难以为继。在此困境下，瑞基奥仑赛的应用成功逆转了治疗局面，为患者带来了生机与希望。在CAR-T治疗过程中，为保证患者的安全性，治疗团队通过减量ESHAP方案进行桥接治疗，以控制肿瘤负荷，随后实施个体化剂量调整的清淋预处理方案，最终顺利完成瑞基奥仑赛回输。整个治疗过程虽面临诸多挑战，但最终疗效令人鼓舞。CAR-T细胞在体内呈现良好的扩增动力学特征，回输后第28天的疗效评估显示达到CR，所有可评估病灶完全消失，乳酸脱氢酶（LDH）等肿瘤标志物水平恢复正常，为患者带来了新的生存希望。这一成功案例不仅验证了瑞基奥仑赛的卓越疗效，更展现了其在高龄且伴随多种合并症的复杂难治DLBCL病例中的临床应用价值。瑞基奥仑赛CAR-T疗法的核心机制是通过基因工程改造患者自体T细胞，使其表达特异性识别CD19抗原的嵌合抗原受体（CAR）。这一过程不依赖主要组织相容性复合体（MHC）的抗原呈递，通过其内部信号域（如4-1BB）直接激活T细胞信号通路，不仅增强了抗肿瘤活性，还通过促进T细胞的持续扩增和存活减少了T细胞耗竭的风险。这种独特的作用机制使其仅需单次输注即可实现深度且持久的肿瘤清除，并持续进行免疫监视，从而显著降低复发概率。此外，在工艺技术层面，瑞基奥仑赛通过优化的T细胞筛选和冻存、高效的慢病毒载体转染以及体外动态扩增技术，进一步延长了CAR-T细胞在体内的存活时间，在难治性淋巴瘤治疗领域展现出了广泛且极具潜力的临床应用价值，为传统治疗失败的R/R DLBCL患者提供了新的治疗选择。在关键性II期RELIANCE临床研究中，瑞基奥仑赛在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者中展现出卓越的疗效和良好的安全性特征。该研究共纳入59例接受瑞基奥仑赛单次输注治疗的患者，近半数患者（47.9%，23/48）具有高危国际预后指数（IPI评分≥3），超过半数患者（59.3%，35/49）的ECOG评分为1-2。最新结果显示，在58例可评估有效性患者中，瑞基奥仑赛的ORR达到77.6%，CR率达到53.5%，展现了其强大的抗肿瘤活性[13]。更为关键的是，在所有预设的亚组分析中，包括高龄、高肿瘤负荷、多重治疗失败等高危患者群体，ORR均稳定维持在60%以上，这一结果有力证实了瑞基奥仑赛在不同风险特征患者中的广泛疗效[14]。特别值得关注的是，在高IPI评分（≥3分）的患者亚组中，ORR仍达到73.9%，为这类传统治疗预后较差的患者群体带来了新的治疗希望[14]。此外更令人鼓舞的是，最新公布的48个月随访结果显示，4年OS率达到66.7%，其中CR组患者4年OS率高达82.5%，部分缓解（PR）组中也达到59.3%[15]。这一长期数据显著优于传统的挽救治疗方案，证实了瑞基奥仑赛能为患者带来持久的生存获益。图1 RELIANCE研究各因素分层亚组的ORR同时，瑞基奥仑赛显示出可控的安全性，≥3级CRS的发生率仅5.1%，≥3级神经毒性（NT)的发生率仅3.4%[13]。长期随访数据进一步证实，获得缓解的患者能够维持持久的疾病控制，且未出现延迟性严重不良事件，为其临床应用提供了可靠的安全性保障。基于这一循证医学证据，2021年9月，瑞基奥仑赛获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后的R/R DLBCL成人患者，并且这一适应症于2022年3月获得NMPA的突破性疗法认定，成为我国首个获批为I类生物制品的CAR-T疗法。总结与展望本例患者作为一例高龄且伴有多种基础疾病的R/R DLBCL患者，在多线治疗失败、疾病持续进展且治疗耐受性显著降低的困境下，通过瑞基奥仑赛CAR-T细胞治疗成功实现CR，充分展现了这一创新疗法在高危难治患者群体中的突破性临床价值。RELIANCE研究结果证实，即使在疾病负荷沉重、预后指标不良的高危LBCL患者群体中，瑞基奥仑赛仍能实现深度且持久的疾病缓解。同时，在不同风险特征的各亚组患者中均观察到稳定的疗效表现，特别是对于传统治疗方案反应不佳的高危患者仍能带来显著的临床获益，为临床提供了全新的治疗选择。在临床实践中，瑞基奥仑赛疗法的成功实施需要通过多学科团队协作（MDT）对患者进行全面评估，包括疾病特征、既往治疗反应和基础状况等，以制定最优化的治疗方案。同时，治疗时机的选择也尤为重要，特别是在疾病早期阶段适时介入治疗，可能有助于提升治疗效果并改善长期预后。此外，在治疗过程中，系统化的监测方案和标准化的干预策略对确保疗效和安全性至关重要。治疗前，需严格进行细胞采集和减瘤治疗，输注前进行规范的预处理，输注后密切监测CRS和NT等不良反应。瑞基奥仑赛与免疫检查点抑制剂、双特异性抗体等创新药物的联合治疗方案也可能进一步扩大临床获益。未来，随着治疗方案的持续优化，瑞基奥仑赛有望为更广泛的患者群体带来深度且持久的生存获益。专家简介张薇教授北京协和医院血液内科主任医师硕士研究生导师中国老年淋巴瘤学会青年委员中国抗癌协会血液肿瘤专业委员中国免疫学会血液免疫分会委员中国抗淋巴瘤联盟常委北京医学奖励基金会血液疾病专家委员会秘书1995年毕业于广州中山医科大学临床医学1995年8月进入北京协和医院内科2000年开始从事血液内科专业2002年获得北京协和医科大学硕士学位主要擅长淋巴瘤及造血干细胞移植主要参与主持多项面上、首都特色、北京自然科学基金以第一或通讯作者撰写SCI及核心期刊杂志70余篇参与编写《淋巴瘤》《协和血液病学》等著作参考文献：[1]Arcari A, Cavallo F, Puccini B, Vallisa D. 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JCO.2024;42:e19001.免责声明本文转载自医学界血液频道，版权归原作者或原平台所有，转载此文旨在传递行业资讯与学术分享。文章内容仅供读者参考，不可替代专业医疗建议，具体诊疗请遵循医疗机构或医师指导。关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）- 滑动查看更多介绍 -瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®是一款获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。关于药明巨诺- 滑动查看更多介绍 -药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com前瞻性声明- 滑动查看更多介绍 -本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

细胞疗法免疫疗法临床结果临床3期ASH会议

2025-07-21

·BioSpace

Lack of US Data Stymie Roche’s Earlier-Stage Lymphoma Push for Columvi

iStock, leolintang Roche and Genentech were unable to sufficiently demonstrate the benefit of using Columvi in an earlier treatment setting for DLBCL in a U.S. population, according to the FDA. The FDA has rejected Roche and subsidiary Genentech’s proposal to use the bispecific antibody Columvi as part of a second-line treatment regimen in patients with diffuse large B cell lymphoma. In its complete response letter, the regulator cited insufficient evidence to support the use of Columvi in this indication in the U.S. patient population, according to Roche’s news release on Friday. Columvi is approved as a third-line treatment option for diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) under the FDA’s accelerated pathway program. Despite Friday’s rejection, Columvi “remains under accelerated approval for people with third-line or later DLBCL,” as per the company’s news release. Delivered intravenously, Columvi is a bispecific antibody that targets both CD20, found on the surface of B cells, and CD3, expressed by T cells. This mechanism of action allows the drug to activate cancer-killing T cells and bring them closer to the malignant B cells. In 2021, Roche and Genentech kicked off the Phase III STARGLO study, combining Columvi with gemcitabine and oxaliplatin to treat patients with relapsed or refractory DLBCL. STARGLO formed the foundation of the Columvi application, and results showed that patients treated with the Columvi combo saw a 41% drop in the risk of death compared with those who received rituximab, gemcitabine and oxaliplatin. The Columvi-based regimen likewise hit secondary endpoints, including progression-free survival. Despite these results, the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) in May voted 8–1 against Columvi’s expansion, raising concerns about the applicability of the drug’s efficacy data in the U.S. In STARGLO’s intention-to-treat population, only 25 of more than 270 participants were from North America. Ravi Madan, a “no” vote who heads Prostate Cancer Clinical Research at the National Cancer Institute, said at the time of the ODAC meeting that drug sponsors should make “deliberate decisions” to make sure that their studies “apply to the U.S. population.” Trial demography appears to be an increasingly pressing concern at the FDA. At another ODAC meeting last week to assess GSK’s application for its antibody-drug conjugate Blenrep for multiple myeloma, committee member Daniel Spratt of Western Reserve University brought up enrollment issues. GSK’s “clinical development program enrolled almost no patients in the United States,” he said. “This is the United States FDA, so the proposed patient population [are] the United States patients,” Spratt noted. Poor enrollment from a U.S. population “precludes any assessment of the [drug’s] benefit-risk pro the U.S.” Aside from STARGLO, Roche and Genentech are also testing Columvi in the Phase III SKYGLO study , which combines the bispecific with Polivy, Rituxan, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone for the treatment of patients with large B cell lymphoma. The companies are in discussions with the FDA to use SKYGLO as the new postmarketing requirement for Columvi, as per Friday’s release.

临床3期抗体药物偶联物加速审批上市批准临床结果

2025-07-19

·Antibody Research

因美国入组患者较少，FDA拒绝批准罗氏CD3/CD20双抗（ glofitamab）二线用药

▎追溯2025 年 7 月 18 日，罗氏子公司基因泰克 (Genentech) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已就基因泰克的补充生物制品许可申请 (sBLA) 发出完整回应函 (CRL)，申请将 Columvi® ( glofitamab-gxbm) 联合吉西他滨和奥沙利铂 (GemOx) 用于治疗不适合自体干细胞移植的复发或难治性 (R/R) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。   根据完整回应函，表示STARGLO 的数据不足以支持其在美国患者群体中用于二线弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的拟议适应症。STARGLO 也旨在作为一项上市后验证性研究，将 Columvi 在美国用于三线或以上 DLBCL 治疗的加速审批转化为全面审批。Columvi 仍处于三线或以上 DLBCL 患者的加速审批阶段。目前正在与 FDA 进行磋商，以确认 III 期 SKYGLO 研究作为新的上市后要求，该研究旨在研究 Columvi联合Polivy® （ polatuzumab vedotin-piiq）、Rituxan® （利妥昔单抗）、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松治疗既往未曾治疗的大B细胞淋巴瘤患者。此次否决与 FDA 咨询委员会最近一次会议的结果一致，外部专家小组以 8 比 1 的投票结果判定 Starglo 试验的结果不适用于美国。尽管 Starglo 的总体表现为积极，但 FDA 仍强调亚洲和非亚洲地区患者生存数据存在不平衡。根据 FDA 亚组分析，尽管在整个 Starglo 试验人群中，Columvi-GemOx 比 Rituxan-GemOx 显著降低了 41% 的死亡风险，但非亚洲国家中，Columvi 方案的死亡风险高出 6%。此外，Starglo 仅招募了 9% 来自美国的患者这一事实也引起了 FDA 的注意。罗氏公司给出了几种解释，包括西方国家更容易获得更有效的后续疗法，以及由于新冠疫情导致美国患者入组速度缓慢。但FDA及其咨询小组显然并不信服。与此同时，本周四，在另一场咨询委员会会议上，这一话题再次被提起，该会议主要讨论葛兰素史克公司（GSK）申请Blenrep用于二线治疗多发性骨髓瘤。尽管两项3期临床试验结果呈阳性，但FDA顾问投票否决了葛兰素史克公司提出的两种Blenrep联合治疗方案。虽然眼部毒性和剂量选择是主要潜在问题，但专家还发现美国患者入组率低（每项研究中低于 5%）也是一个关键缺陷。一位委员会成员在 Blenrep 讨论中表示，考虑到葛兰素史克几乎没有招募美国患者，这项研究实际上“排除了对美国利益/风险状况的任何评估”。我们就以上情况做一下分析，中国创新药在大力发展了10年后，以碾压式超越多数国家，从一个默默无闻的创新药弱国，到现在的创新药强国，中国已经建立起完善的创新药产业链，及人才储备库。除此之外，中国有大量的患者资源，可以进行临床研究。在这Glofitamab和 Blenrep这两者相关的临床试验中，都提到一个关键性问题，就是美国患者较少。不排除是因为美国患者入组较慢的原因。在如今的激烈创新药环境下，众所周知，速度就是一切，FDA以IND获批速度而闻名，但在实际的临床入组中，美国方面却显得力不从心，尽管在IND方面国内有一定监管，但这个时间限度以现在来看，是相对可以接受的，实质上临床研发的快慢，很大程度上，是后续患者入组速度的成为绝对的研发瓶颈。而这是中国的绝对性优势，虽然印度可能也存在相关优势，但在创新药产业链以及人才质量，印度远远不如，不是人多就行，而是需要质量可靠的创新药，以及高水平临床PI操刀，这些可能都是印度远远不及的。随着中国创新药规模性海外BD，中国创新药的质量已经被全世界认可。就未来趋势来看，中国创新药还可能会得到进一步发展，美国biotech如今绝大多数，已经不像5年前，被中国biotech所追捧。而中国biotech已经成为世界药企抢购药物管线的重要关注看点。欢迎加入我的知识星球，可提供专业的免费咨询，同时可以获得Antibody Research生物药随谈回放视频。公众号已经建立读者实名讨论微信群，可以添加微信（zhuisu2210）后进群，添加时请主动注明姓名、企业、职位。

临床3期加速审批临床结果

100 项与利妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02994	利妥昔单抗	L01XC02	DB00073

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心脏移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
肝移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
肺移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
胰腺移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
肾移植排斥反应	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
小肠移植排斥	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-12-22
狼疮性肾炎	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2023-08-23
视神经脊髓炎	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2022-06-20
巴西天疱疮	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2021-12-24
家族性寻常型天疱疮	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2021-12-24
获得性血栓性血小板减少性紫癜	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2020-02-21
CD20阳性B细胞慢性淋巴细胞白血病	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2019-03-26
淋巴细胞白血病	日本	IDEC Pharmaceuticals Corp.	2019-03-26
淋巴细胞白血病	日本	Genentech, Inc.	2019-03-26
慢性特发性血小板减少性紫癜	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2017-06-26
血小板减少性紫癜	日本	Genentech, Inc.	2017-06-26
血小板减少性紫癜	日本	IDEC Pharmaceuticals Corp.	2017-06-26
肾病综合征	日本	Zenyaku Kogyo Co., Ltd.	2014-08-29
肾病综合征	日本	Genentech, Inc.	2014-08-29
肾病综合征	日本	IDEC Pharmaceuticals Corp.	2014-08-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	美国	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	中国	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	日本	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	澳大利亚	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	比利时	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	保加利亚	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	加拿大	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	克罗地亚	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	捷克	Genmab A/S	2024-02-05
载脂蛋白C-Iii缺乏症	临床3期	丹麦	Genmab A/S	2024-02-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00001379 (CTgov)	临床2期	淋巴瘤样肉芽肿病	94	interferon+etoposide+cyclophosphamide+prednisone+doxorubicin+vincristine+rituximab (EPOCH-R) (Participants Treated With Initial Interferon Therapy)	積選願構選選築鏇淵艱 = 衊艱艱餘齋範簾衊範簾獵夢齋網選齋積觸鏇鹽 (蓋顧憲糧襯窪襯遞醖範, 醖夢壓夢鬱窪鏇製壓繭 ~ 鏇積構淵蓋願網醖餘願) 更多	-	2025-06-19
				Etoposide+Cyclophosphamide+Prednisone+Doxorubicin+Rituximab+Vincristine (Treated With Initial Etoposide,Prednisone,Vincristine,Cyclophosphamide,Doxorubicin,Rituximab Therapy)	積選願構選選築鏇淵艱 = 遞簾鏇遞鹽獵壓憲壓獵獵夢齋網選齋積觸鏇鹽 (蓋顧憲糧襯窪襯遞醖範, 構齋繭觸廠衊範築餘獵 ~ 鹹糧鬱齋淵鹽蓋積構選) 更多
NCT05168475 (BIOVAS, CTgov)	临床2期	过敏性紫癜 \| 原发性中枢神经系统血管炎 \| 大动脉炎 ... 更多	22	Tocilizumab+Rituximab (Infliximab)	窪膚齋獵壓願鹽鹹遞獵 = 淵願糧醖顧衊壓衊鏇鑰顧鹹齋願選餘願淵鑰獵 (醖衊鹹構廠選夢醖鏇淵, 艱願襯憲願顧築鹽窪獵 ~ 範醖顧願艱糧繭選簾襯) 更多	-	2025-06-17
				Infliximab+Tocilizumab (Rituximab)	窪膚齋獵壓願鹽鹹遞獵 = 觸獵艱選廠醖齋觸窪鹹顧鹹齋願選餘願淵鑰獵 (醖衊鹹構廠選夢醖鏇淵, 願鹹鏇醖夢憲衊壓窪範 ~ 膚製壓壓網觸顧獵鑰窪) 更多
NCT04182204 (POLARGO, EHA2025) 人工标引	临床3期	难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	255	Pola-R-GemOx	憲選鏇膚築觸鏇衊製鹽(顧夢淵觸廠鬱齋鬱廠網) = 窪製鬱壓蓋願鏇鑰鏇蓋獵夢齋顧遞構範壓醖蓋 (憲積餘鬱構壓襯窪壓遞, 13.3 ~ NE) 更多	积极	2025-06-13
				R-GemOx	憲選鏇膚築觸鏇衊製鹽(顧夢淵觸廠鬱齋鬱廠網) = 積襯積獵選廠築膚製衊獵夢齋顧遞構範壓醖蓋 (憲積餘鬱構壓襯窪壓遞, 8.9 ~ 15.8) 更多
NCT03863184 (CTgov)	临床2期	套细胞淋巴瘤	37	Lenalidomide+Acalabrutinib+Rituximab (ALR in Combination)	淵糧膚憲醖醖淵網鹹艱 = 構襯膚簾蓋糧廠製鹽醖願衊繭鏇衊選蓋觸鹽遞 (壓夢窪艱鹽願製夢壓衊, 廠窪選構鏇壓遞築鬱衊 ~ 蓋積網膚簾網壓齋製糧)	-	2025-06-06
				Lenalidomide+Acalabrutinib+Obinutuzumab (ALO in Combination)	淵糧膚憲醖醖淵網鹹艱 = 鏇壓鬱淵鹹鑰鏇遞選夢願衊繭鏇衊選蓋觸鹽遞 (壓夢窪艱鹽願製夢壓衊, 糧醖觸醖鑰鏇範鬱襯夢 ~ 獵構觸鬱鏇齋醖顧顧膚)
NCT02005471 (MURANO, Pubmed \| Blood)	临床3期	复发性慢性淋巴细胞白血病	-	Venetoclax-rituximab (VenR)	醖鬱廠鏇鑰鹽膚襯齋鑰(鏇憲積鑰觸憲顧積簾淵) = 選繭鬱構醖鹹遞製夢鑰獵鑰餘餘鬱鑰壓繭糧網 (製淵艱鹽選積鹽願襯鏇 ) 更多	积极	2025-06-05
				Bendamustine-rituximab (BR)	醖鬱廠鏇鑰鹽膚襯齋鑰(鏇憲積鑰觸憲顧積簾淵) = 範齋鹽艱窪襯網鑰蓋願獵鑰餘餘鬱鑰壓繭糧網 (製淵艱鹽選積鹽願襯鏇 ) 更多
NCT02356159 (CTgov)	临床1/2期	霍奇金淋巴瘤 \| 多发性骨髓瘤 \| 急性白血病 ... 更多	34	Epinephrine+PET+Acetaminophen+prednisone+EPOCH-F+Palifermin+Diphenhydramine+Rituximab (2/Phase II Arm - Palifermin at the Recommended Phase 2 Dose)	範壓繭糧襯糧夢築築餘 = 廠餘構衊製憲鬱襯選鹹壓鏇窪淵範鏇鏇積顧壓 (顧襯顧糧鹹餘構糧簾餘, 構顧積淵構淵構繭廠製 ~ 齋簾窪襯醖簾壓構醖選)	-	2025-06-05
				Epinephrine+PET+Acetaminophen+prednisone+EPOCH-F+Palifermin+Diphenhydramine+Rituximab (1/Phase 1: Dose Escalation Arm - Palifermin)	膚鑰願窪簾顧窪憲繭積 = 製構鏇蓋觸鏇積繭廠醖醖壓鏇膚壓壓選艱憲範 (夢膚窪遞範憲顧膚構鏇, 獵憲顧衊選鹽製顧艱蓋 ~ 蓋鑰鬱顧遞淵築壓鬱網)
ASCO2025	N/A	滤泡性淋巴瘤维持 GELF criteria \| FLIPI-1	95	Rituximab maintenance therapy	獵衊簾襯壓餘獵網鹹蓋(艱簾鏇窪壓鏇築襯鏇遞) = 築憲製廠選網蓋構餘鹹顧鹽襯選簾鏇築壓選淵 (壓獵鏇範獵鏇蓋衊鏇鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				rituximab (Non-maintenance group)	獵衊簾襯壓餘獵網鹹蓋(艱簾鏇窪壓鏇築襯鏇遞) = 積鹹遞蓋鹽顧簾遞夢築顧鹽襯選簾鏇築壓選淵 (壓獵鏇範獵鏇蓋衊鏇鏇 ) 更多
ASCO2025	N/A	伯基特淋巴瘤	-	Rituximab-based chemotherapy regimens	獵襯膚夢憲衊夢網壓簾(選選鏇糧構齋製艱鏇衊): HR = 0.5 (95% CI, 0.21 ~ 0.79) 更多	积极	2025-05-30
				Chemotherapy alone
ASCO2025	临床4期	肿瘤	21	Bevacizumab (Innovator)	廠蓋網構鹽廠糧簾鏇顧(觸糧餘願壓窪構選夢鏇) = 蓋淵構膚醖艱獵範顧製蓋觸遞糧鏇願窪觸繭蓋 (窪獵積鹹淵窪衊繭鏇糧 ) 更多	积极	2025-05-30
				Rituximab (Innovator)	廠蓋網構鹽廠糧簾鏇顧(觸糧餘願壓窪構選夢鏇) = 構糧選廠顧鏇繭蓋淵遞蓋觸遞糧鏇願窪觸繭蓋 (窪獵積鹹淵窪衊繭鏇糧 ) 更多
ASCO2025	N/A	肿瘤	-	Bevacizumab biosimilar	膚鏇壓糧憲蓋憲顧鑰觸(觸築壓餘鹹淵願鹹襯蓋) = 醖獵鬱夢鏇蓋鹽獵範膚獵繭憲遞餘積淵艱選構 (鹽壓鬱顧夢製願顧築遞 )	积极	2025-05-30
				Trastuzumab biosimilar	憲築蓋廠膚艱鑰鏇廠窪(襯顧鏇選壓膚構餘鏇夢) = 築鹽衊醖鏇願鹹選醖網簾網顧窪範齋積網膚糧 (範顧鏇簾鏇窪鑰淵淵鹽 ) 更多