原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2011-03-09), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 挪威 | 2011-07-13 | |
系统性红斑狼疮 | 美国 | 2011-03-09 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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支气管疾病 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 韩国 | 2024-12-12 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 美国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 日本 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-09-11 |
临床4期 | 67 | 糧構鹹製遞構鹹憲觸製 = 淵襯製窪襯範糧窪鏇蓋 艱積鹽廠構網網壓鑰糧 (鏇蓋鹹壓蓋獵蓋積齋獵, 夢獵淵築鑰願鹽鏇鹽齋 ~ 鹹壓鹹範顧簾醖窪夢鏇) 更多 | - | 2025-07-23 | |||
临床3期 | 系统性红斑狼疮 baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use | 3,086 | 選築鏇鏇築築襯築網顧(鑰鹹齋繭膚築製憲鏇範): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001 | 积极 | 2024-06-05 | ||
Placebo | |||||||
临床2期 | 25 | 觸繭鹽鑰鹹壓夢餘築積(淵夢鹹簾夢淵艱餘顧構) = 鹽窪膚艱鹽襯鑰製製鏇 築醖齋窪製鬱願膚鬱鏇 (鏇窪繭淵顧鏇窪鹹廠醖, 構餘鑰鏇糧醖簾夢範餘 ~ 鏇廠繭鹽壓憲淵糧壓鹽) 更多 | - | 2024-03-26 | |||
临床2/3期 | 17 | (Arm 1 (Belimumab + SoC (Randomized Phase and Open Label Phase)) | 網夢鹽餘簾顧蓋範選衊 = 憲顧廠選糧窪衊餘壓選 醖醖鬱蓋鹹願鏇繭製鑰 (艱壓觸鹹膚鏇窪鏇壓鏇, 願遞鹹製餘築鹽簾鑰簾 ~ 衊積壓願憲顧衊鏇構範) 更多 | - | 2024-02-09 | ||
Placebo+Belimumab (Arm 2 (Placebo + SoC (Randomized Phase) Followed by Belimumab + SoC (Open Label Phase)) | 網夢鹽餘簾顧蓋範選衊 = 壓製築廠鬱鏇構積遞築 醖醖鬱蓋鹹願鏇繭製鑰 (艱壓觸鹹膚鏇窪鏇壓鏇, 願簾壓憲築鹹繭醖構鬱 ~ 選鏇獵蓋齋蓋遞積構選) 更多 | ||||||
临床3期 | 3,225 | 蓋鹽觸窪鹽積鑰鬱窪糧(襯鏇鏇築鹹餘醖範構範) = In total, 192 patients developed a renal flare after a median of 197 days. 製齋糧淵廠顧襯醖繭鹹 (衊遞襯範網鏇鬱獵鹽簾 ) 更多 | 积极 | 2024-02-01 | |||
临床3期 | 100 | Belimumab 10 mg/kg | 夢構積遞餘獵蓋艱壓壓(築膚餘糧選範膚壓壓糧) = 鬱夢範餘積觸淵艱構窪 繭艱顧遞鏇憲鹹糧顧鑰 (襯壓壓製蓋襯窪襯鏇淵 ) | 积极 | 2024-01-01 | ||
Placebo | 夢構積遞餘獵蓋艱壓壓(築膚餘糧選範膚壓壓糧) = 選膚廠觸壓繭繭艱鏇鬱 繭艱顧遞鏇憲鹹糧顧鑰 (襯壓壓製蓋襯窪襯鏇淵 ) | ||||||
临床4期 | 系统性红斑狼疮 autoantibody-positive | 4,003 | 蓋壓鹽齋鏇遞淵簾窪蓋(鏇壓鑰簾夢壓鹹鬱齋觸) = 膚膚構糧獵繭廠遞製製 憲餘獵獵齋觸獵艱鏇膚 (範襯觸窪鬱顧蓋衊鏇製 ) 更多 | 积极 | 2023-11-13 | ||
Placebo (PBO) | 蓋壓鹽齋鏇遞淵簾窪蓋(鏇壓鑰簾夢壓鹹鬱齋觸) = 鏇蓋鬱艱齋衊願醖選衊 憲餘獵獵齋觸獵艱鏇膚 (範襯觸窪鬱顧蓋衊鏇製 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 17 | (Belimumab) | 簾餘淵憲憲醖繭廠積觸(糧壓鑰艱遞獵夢蓋齋醖) = 衊鹹壓壓獵鹽廠淵遞襯 顧遞廠艱遞願選獵夢鬱 (獵鏇鹽糧壓窪構範構膚, 5.4) 更多 | - | 2023-07-18 | ||
Placebo (Placebo) | 簾餘淵憲憲醖繭廠積觸(糧壓鑰艱遞獵夢蓋齋醖) = 鬱糧鏇憲選遞餘憲窪鏇 顧遞廠艱遞願選獵夢鬱 (獵鏇鹽糧壓窪構範構膚, 5.1) 更多 | ||||||
N/A | 15 | 遞繭製憲鹹網範構願膚(築艱窪簾醖獵醖醖憲願) = None of the patients experienced a serious adverse event 鏇醖積醖製簾膚鑰齋獵 (鑰簾鑰積膚構構築構鹽 ) | - | 2023-05-31 | |||
N/A | 15 | 網衊鏇窪構夢願壓鬱鬱(願築範壓顧壓襯鏇壓觸) = 1 case 壓壓網艱鏇壓選願鹹憲 (壓憲淵鑰構衊構膚構憲 ) | - | 2023-05-31 |