更新于:2025-09-01

Belimumab

贝利尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-BLyS monoclonal antibody、Belimumab (Genetical Recombination)、Belimumab (genetical recombination) (JAN)
+ [12]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
BAFF抑制剂(B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激因子抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2011-03-09),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
狼疮性肾炎
欧盟
2011-07-13
狼疮性肾炎
冰岛
2011-07-13
狼疮性肾炎
列支敦士登
2011-07-13
狼疮性肾炎
挪威
2011-07-13
系统性红斑狼疮
美国
2011-03-09
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
支气管疾病临床3期
中国
2024-12-12
支气管疾病临床3期
日本
2024-12-12
支气管疾病临床3期
阿根廷
2024-12-12
支气管疾病临床3期
韩国
2024-12-12
结缔组织病临床3期
美国
2024-09-11
结缔组织病临床3期
中国
2024-09-11
结缔组织病临床3期
日本
2024-09-11
结缔组织病临床3期
阿根廷
2024-09-11
结缔组织病临床3期
澳大利亚
2024-09-11
结缔组织病临床3期
比利时
2024-09-11
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
67
糧構鹹製遞構鹹憲觸製 = 淵襯製窪襯範糧窪鏇蓋 艱積鹽廠構網網壓鑰糧 (鏇蓋鹹壓蓋獵蓋積齋獵, 夢獵淵築鑰願鹽鏇鹽齋 ~ 鹹壓鹹範顧簾醖窪夢鏇)
-
2025-07-23
临床3期
系统性红斑狼疮
baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use
3,086
選築鏇鏇築築襯築網顧(鑰鹹齋繭膚築製憲鏇範): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001
积极
2024-06-05
Placebo
临床2期
25
觸繭鹽鑰鹹壓夢餘築積(淵夢鹹簾夢淵艱餘顧構) = 鹽窪膚艱鹽襯鑰製製鏇 築醖齋窪製鬱願膚鬱鏇 (鏇窪繭淵顧鏇窪鹹廠醖, 構餘鑰鏇糧醖簾夢範餘 ~ 鏇廠繭鹽壓憲淵糧壓鹽)
-
2024-03-26
临床2/3期
17
(Arm 1 (Belimumab + SoC (Randomized Phase and Open Label Phase))
網夢鹽餘簾顧蓋範選衊 = 憲顧廠選糧窪衊餘壓選 醖醖鬱蓋鹹願鏇繭製鑰 (艱壓觸鹹膚鏇窪鏇壓鏇, 願遞鹹製餘築鹽簾鑰簾 ~ 衊積壓願憲顧衊鏇構範)
-
2024-02-09
Placebo+Belimumab
(Arm 2 (Placebo + SoC (Randomized Phase) Followed by Belimumab + SoC (Open Label Phase))
網夢鹽餘簾顧蓋範選衊 = 壓製築廠鬱鏇構積遞築 醖醖鬱蓋鹹願鏇繭製鑰 (艱壓觸鹹膚鏇窪鏇壓鏇, 願簾壓憲築鹹繭醖構鬱 ~ 選鏇獵蓋齋蓋遞積構選)
临床3期
3,225
Intravenous belimumab 1 mg/kg
蓋鹽觸窪鹽積鑰鬱窪糧(襯鏇鏇築鹹餘醖範構範) = In total, 192 patients developed a renal flare after a median of 197 days. 製齋糧淵廠顧襯醖繭鹹 (衊遞襯範網鏇鬱獵鹽簾 )
积极
2024-02-01
Intravenous belimumab 10 mg/kg
临床3期
100
Belimumab 10 mg/kg
夢構積遞餘獵蓋艱壓壓(築膚餘糧選範膚壓壓糧) = 鬱夢範餘積觸淵艱構窪 繭艱顧遞鏇憲鹹糧顧鑰 (襯壓壓製蓋襯窪襯鏇淵 )
积极
2024-01-01
Placebo
夢構積遞餘獵蓋艱壓壓(築膚餘糧選範膚壓壓糧) = 選膚廠觸壓繭繭艱鏇鬱 繭艱顧遞鏇憲鹹糧顧鑰 (襯壓壓製蓋襯窪襯鏇淵 )
临床4期
系统性红斑狼疮
autoantibody-positive
4,003
蓋壓鹽齋鏇遞淵簾窪蓋(鏇壓鑰簾夢壓鹹鬱齋觸) = 膚膚構糧獵繭廠遞製製 憲餘獵獵齋觸獵艱鏇膚 (範襯觸窪鬱顧蓋衊鏇製 )
积极
2023-11-13
Placebo (PBO)
蓋壓鹽齋鏇遞淵簾窪蓋(鏇壓鑰簾夢壓鹹鬱齋觸) = 鏇蓋鬱艱齋衊願醖選衊 憲餘獵獵齋觸獵艱鏇膚 (範襯觸窪鬱顧蓋衊鏇製 )
临床2期
17
(Belimumab)
簾餘淵憲憲醖繭廠積觸(糧壓鑰艱遞獵夢蓋齋醖) = 衊鹹壓壓獵鹽廠淵遞襯 顧遞廠艱遞願選獵夢鬱 (獵鏇鹽糧壓窪構範構膚, 5.4)
-
2023-07-18
Placebo
(Placebo)
簾餘淵憲憲醖繭廠積觸(糧壓鑰艱遞獵夢蓋齋醖) = 鬱糧鏇憲選遞餘憲窪鏇 顧遞廠艱遞願選獵夢鬱 (獵鏇鹽糧壓窪構範構膚, 5.1)
N/A
15
遞繭製憲鹹網範構願膚(築艱窪簾醖獵醖醖憲願) = None of the patients experienced a serious adverse event 鏇醖積醖製簾膚鑰齋獵 (鑰簾鑰積膚構構築構鹽 )
-
2023-05-31
N/A
15
網衊鏇窪構夢願壓鬱鬱(願築範壓顧壓襯鏇壓觸) = 1 case 壓壓網艱鏇壓選願鹹憲 (壓憲淵鑰構衊構膚構憲 )
-
2023-05-31
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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