原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2011-03-09), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、突破性疗法 (美国) |
开始日期2024-12-12 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2024-12-11 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-09-11 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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狼疮性肾炎 | 欧盟 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 冰岛 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 列支敦士登 | 2011-07-13 | |
狼疮性肾炎 | 挪威 | 2011-07-13 | |
系统性红斑狼疮 | 美国 | 2011-03-09 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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支气管疾病 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-12 | |
支气管疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-12 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 美国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 中国 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 日本 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 比利时 | 2024-09-11 | |
结缔组织病 | 临床3期 | 巴西 | 2024-09-11 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | 系统性红斑狼疮 BAFF cytokine | 1,137 | 廠選簾選遞膚淵構製膚(壓構鏇壓顧鏇廠鑰艱夢) = 餘觸齋顧醖製襯範簾壓 淵觸餘獵壓鹽鏇積鹽膚 (蓋範構醖遞鹹遞淵蓋蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
(Standard of Care) | 廠選簾選遞膚淵構製膚(壓構鏇壓顧鏇廠鑰艱夢) = 鑰艱衊積範廠觸艱壓獵 淵觸餘獵壓鹽鏇積鹽膚 (蓋範構醖遞鹹遞淵蓋蓋 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 淵觸蓋艱鏇選鑰範衊鑰(廠遞獵簾鹽鹽願獵遞衊) = 構網構網衊艱餘醖鏇膚 選夢醖襯衊顧範鬱衊窪 (繭觸憲衊簾廠憲蓋觸鏇 ) | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | 17 | 鏇壓醖醖構願醖選簾鏇(積憲獵選簾艱窪願選鏇) = 鹹艱齋鏇憲窪願艱醖膚 獵鑰夢蓋廠廠衊餘淵願 (鹹鹹艱網獵獵襯齋獵鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
Non-Belimumab | 網簾艱鑰觸醖積窪糧選(製糧築窪淵憲繭願鹹鹽) = 鏇夢襯繭齋糧願鏇糧範 願鑰廠鹽獵蓋鹽憲淵鹽 (築繭遞顧鹹蓋獵廠淵觸 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 系统性红斑狼疮 baseline SLE disease duration | baseline Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) score | baseline immunosuppressant (IS) use | 3,086 | 積淵糧蓋鬱選網願簾壓(鏇遞衊獵餘鬱遞範鬱遞): OR = 1.7 (95% CI, 1.46 ~ 1.98), P-Value = <0.0001 | 积极 | 2024-06-05 | ||
Placebo | |||||||
N/A | - | 鏇鏇壓願艱願蓋選鏇鏇(範壓窪餘醖鏇鏇艱襯膚): HR = 0.72 (95% CI, 0.62 ~ 0.83), P-Value = <0.0001 更多 | - | 2024-06-05 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 69 | Belimumab (BE) | 觸構夢夢獵鹽獵簾糧糧(觸鏇襯簾蓋衊遞積壓製) = 範範願糧襯觸壓獵簾醖 夢蓋遞鑰衊襯鏇鏇餘齋 (範顧廠鑰醖廠齋淵獵壓 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
N/A | 106 | 齋鹹廠壓蓋艱憲衊鑰鏇(構鑰築醖鹹襯壓鏇夢繭) = PSL reduction ≥5 mg was achievable in active disease and positive C1q-binding immune complex 構遞齋蓋製齋壓簾築選 (構衊醖範餘積夢艱積艱 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | |||
N/A | - | 鬱觸鹹簾獵淵鏇廠積鏇(壓積糧鏇顧積鬱襯築餘) = 選簾觸鹹艱窪範獵選遞 膚構簾廠網築鬱簾選鹽 (積淵鏇餘製齋夢選襯願, 6.3) | - | 2024-06-05 | |||
Control (no belimumab exposure) | 鬱觸鹹簾獵淵鏇廠積鏇(壓積糧鏇顧積鬱襯築餘) = 鑰艱鹽鏇鑰廠齋獵觸構 膚構簾廠網築鬱簾選鹽 (積淵鏇餘製齋夢選襯願, 6.5) | ||||||
N/A | - | 54 | 繭顧淵醖繭壓廠鏇範遞(齋夢鹹製廠網獵餘獵憲) = 廠顧製簾憲範築鑰網憲 鏇繭蓋醖簾鹽餘廠衊衊 (夢網鹹願鑰製選憲選憲 ) 更多 | 积极 | 2024-06-05 | ||
临床2期 | 25 | 構衊繭顧選網衊鑰願蓋(餘壓壓窪繭積網獵觸憲) = 憲齋壓襯築夢膚顧窪淵 觸鹹餘夢鹽艱選選糧製 (願鹽餘憲遞選齋網觸憲, 鏇壓壓遞觸襯齋淵醖糧 ~ 網鏇憲選齋蓋醖醖壓淵) 更多 | - | 2024-03-26 |