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6月13日，荣昌生物（股票代码：688331.SH / 09995.HK）宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。 该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。 这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。在中国，乳腺癌发病率和死亡率在恶性肿瘤中分别居第6位和第7位。年新发病例数达36万，死亡病例数达7万。HER2阳性乳腺癌肝转移发生率为44.5%，如果不积极治疗，中位生存期仅为4-8个月，但目前尚缺乏特异性的治疗方案。 荣昌生物首席执行官房健民表示： “ 维迪西妥单抗在HER2阳性存在肝转移的乳腺癌患者中疗效显著。我们将高效推进数据分析并递交上市申请，尽早为此类患者提供更精准、高效、安全的治疗选择。 ” ●荣昌动态回顾● ASCO 2024 ｜荣昌生物两款ADC多项研究成果公布，亮点频出 ASCO2024｜荣昌生物公布MSLN靶向ADC药物RC88 I/II期临床研究数据 荣昌生物泰它西普干燥综合征获美国FDA快速通道资格，已获批开展全球多中心Ⅲ期临床 治疗糖尿病性黄斑水肿，荣昌生物双靶点融合蛋白RC28-E完成Ⅲ期临床入组

本周，果真是大事连连，不少重磅新闻轮番上演。 政策层面，国家医保局正式发布了《2024年国家医保药品目录调整工作方案》的征求意见稿，将在9-11月进行谈判/竞价，11月公布结果。 产品方面，健康元舒利迭作为首仿药成功获批上市，打破了国内市场长达23年的垄断格局；礼来制药的阿尔茨海默症新药Donanemab在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的投票中获得了全票通过；丽珠医药的司美格鲁肽也申报上市，成为国内第二款获批上市的仿制药…… 然而，医药行业并非一片风平浪静。药企虚开增值税发票的丑闻频出，甚至一日之内便有两起被曝光，涉案金额巨大，这无疑给整个行业敲响了警钟，要求药企务必提高警惕，加强内部管理。此外，陕西省卫健委原主任刘宝琴因涉嫌严重违法，目前正接受陕西省监察委员会的调查。富捷药业因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，被陕西省药品监督管理局处150万元罚款，责令停产停业整顿2个月，并对相关责任人处以行政处罚。 资本市场同样不平静。多家药企的IPO计划频频受阻，市场形势严峻。同时，流感四价苗市场的价格战愈演愈烈，继国药集团、华兰疫苗、科兴生物之后，金迪克也宣布下调四价流感疫苗价格，市场竞争加剧。 而备受关注的生物安全法案也有了新进展。HR8333提案在纳入《2025财年国防授权法案》（NDAA）的立法过程中意外受阻，市场普遍解读为该法案的立法工作已“技术性流产”。 本周，还有哪些大事值得关注呢？请看下文。 政策动态 国家医保局公开征求“2024年国家药品目录调整”意见：6月13日，国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序，向社会公开征求意见。 国家药监局官宣三文件，直指血液制品信息化：6月11日，国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件，分别是药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿、血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）、血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行），对血液制品的生产和监管等环节的管理进行加强，要求血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，同时要求各省药品相关监管部门在三年时间内全面加强和完善血液制品生产智慧监管的能力。 陕西省卫健委原主任刘宝琴接受监察调查：6月13日，陕西省纪委监委官网消息，原陕西省卫健委主任刘宝琴涉嫌严重违法，目前正接受陕西省监察委员会监察调查。公开简历显示，刘宝琴，女，汉族，1963年1月出生，陕西省蒲城人，研究生学历、硕士学位；曾任大荔县副县长、民建渭南市委主委、渭南市青联副主席，渭南市副市长、陕西省政协常委、民建陕西省委常委等职。 官方曝光两起药企虚开发票案：6月11日，平安乌兰浩特披露内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案，涉案金额达50亿元，32名犯罪嫌疑人被抓获，查明实际涉案空壳公司多达1171家。同日，贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例，其中包括一起医药行业虚开发票案：发现介绍虚开代理商10名，下游虚开企业146家，虚开发票总量31000余份，价税合计12.3亿余元。 大型制药 唐晓春担任赛诺菲疫苗大中华区总经理：据媒体报道，6 月 18 日，唐晓春加入赛诺菲，担任赛诺菲疫苗大中华区总经理，将成为疫苗事业部管理委员会以及中国战略领导团队的成员，直接向赛诺菲大中华区总裁施旺汇报。工作地点在北京。唐晓春此前曾在阿斯利康、罗氏和辉瑞担任公司高级管理职务。加入赛诺菲前，他在默沙东中国担任疫苗业务负责人，负责中国区疫苗业务的整体商业战略，包括销售、市场、政府事务、市场准入以及供应链管理。 艾伯维17.1亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗：6月13日，艾伯维宣布与明济生物签署了一项许可协议，将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。 强生退还一款CD20/CD3双抗全球权益：6月13日，Xencor宣布重获CD20/CD3双特异性T细胞双抗全球权益。早在2021年，Xencor与强生达成合作和许可协议，共同开发和商业化plamotamab和新型B细胞靶向双特异性抗体。 辉瑞暂停大额并购：近日，辉瑞首席执行官Albert Bourla表示，在向Arena、Biohaven、Seagen等公司投入了数百亿美元之后，公司需要大规模交易“喘息期”，消化已并购标的，稳定商业、研究、制造等多板块业务。 诺华卡马替尼在华获批上市：6月12日，诺华宣布，该公司盐酸卡马替尼片获得国家药监局批准上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶（c-Met）抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。 礼来Aβ单抗Donanemab获FDA委员会认可：6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的生物制品许可申请（BLA）召开的会议结果出炉，委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，并一致赞同其获益大于风险。Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。 辉瑞DMD基因疗法III期研究失败：6月12日，辉瑞宣布基因疗法Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期CIFFREO研究未达到主要终点。DMD是一种遗传性肌肉萎缩症，大多数患者缺乏保持肌肉完整的蛋白质营养不良蛋白。据估计，全球每3500名男婴中就有1人患有这种疾病。 礼来高血糖素鼻用粉雾剂获批上市：6月12日，据NMPA官网，礼来申报的高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。 拜耳全球生物技术负责人离任：日前，据Fierce Biotech报道，拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在组织架构调整之际离任。 恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌3期结果：6月5日，恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗单药辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的3期临床研究结果。随访结果显示，相较对照组，辅助阶段使用卡瑞利珠单抗可以显著改善患者的EFS，达到了主要研究终点：试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。 健康元哮喘用吸入粉雾剂获批上市：6月13日，健康元发布公告，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂“首仿”获批。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。截至目前，该药累计研发投入约为8890.57万元。本品原研品种为GSK舒利迭。 丽珠医药司美格鲁肽申报上市：6月12日，丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。司美格鲁肽注射液是该公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应证为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性 心肌梗死或非致死性卒中）风险。 绿叶制药长效精神分裂症疗法获批上市：6月11日，绿叶制药宣布，长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）获批上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。 生物技术 益普生原发性胆汁性胆管炎疗法Iqirvo获FDA批准：6月10日，FDA已加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。另益普生已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计两家机构将在2024年下半年作出最终监管决定。 康乃德创始人双双辞职：6月12日，中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件，公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈，并于6月12日生效。值得注意的是，郑伟和潘武宾是其创始人。 信达生物CLDN18.2 ADC获FDA快速通道资格：6月13日，信达生物宣布，CLDN18.2 ADC药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 益方生物公布格舒瑞昔治疗非小细胞肺癌2期研究数据：6月10日，益方生物在《柳叶刀》期刊上发表了格舒瑞昔治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的2期注册性研究数据。结果显示，患者经确认的客观缓解率为50%，疾病控制率为89%，中位缓解持续时间为12.8个月，中位无进展生存期为7.6个月，中位OS尚未达到。 亚盛医药奥雷巴替尼新适应证获批注册性3期临床：6月11日，亚盛医药宣布，将开展一项全球注册3期临床研究，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的效果。 国药现代控股子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书：6月13日，国药现代公告，控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。根据米内网数据库显示，盐酸奥洛他定滴眼液全国公立医院2023年销售额为人民币1.398亿元。 荣昌生物泰它西普启动两项美国三期临床：6月13日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了泰它西普两项美国三期临床，分别用于治疗中至重度系统性红斑狼疮（SLE）、全身型重症肌无力（gMG）。2022年4月，荣昌生物泰它西普在美国启动首相三期临床REMESLE-1，治疗系统性红斑狼疮。此次启动的REMESLE-2与其设计类似，两项三期临床分别拟入组341例、350例患者。 金迪克下调四价流感疫苗产品价格：自6月12日起，金迪克对公司四价流感疫苗产品价格进行调整，本次产品价格调整的情况四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。 信达生物发布同类首创PD-1/IL-2α双抗治疗实体瘤临床数据：6月14日，信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会上，口头报告同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据，显示在经历肿瘤免疫治疗（IO）的鳞状NSCLC中，IBI363展现了强大的抗肿瘤作用，且在未经IO治疗的黏膜型黑色素瘤也产生了令人欣喜的疗效。 轩竹生物PDE5抑制剂授权给丽珠医药：6月13日，四环医药发布一则公告，宣布旗下非全资附属公司轩竹生物与丽珠医药就轩竹生物自主研发的高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂复达那非（XZP-5849）达成独家授权许可合作。复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性PDE5抑制剂，属于化药1类新药，轩竹生物对其具有独立自主的知识产权及全球权利。 资本市场 昆药集团17.9亿收购华润圣火：近日，昆药集团发布公告称，拟以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的华润圣火51%股权。交易完成后，华润圣火将成为昆药集团的控股子公司，收购交易将为昆药集团全力打造三七产业链标杆、推动三七产业高质量发展起到积极作用。 “AI制药第一股”晶泰科技挂牌上市：6月13日，晶泰科技正式在港交所挂牌上市，成为首家港股18C上市公司。本次IPO，晶泰科技发行价5.28港元/股，全球发售1.87亿股，募集总额约10亿港元。其中引入的8名基石投资者合计认购3.377亿港元等值股份，包括恒基地产主席李家杰持有的投资控股公司Successful Lotus、港股上市biotech（生物科技公司）百奥赛图等。 迪嘉药业IPO终止：6月12日，深圳证券交易所官网显示，迪嘉药业及保荐人民生证券撤回创业板上市申请，上市终止。招股书显示，迪嘉药业是一家致力于原料药和医药中间体的研发、生产及销售的医药公司。 云舟生物科创板IPO终止：6月13日，上交所官网显示，云舟生物科创板IPO终止。云舟生物科创板IPO于2023年6月29日获得受理，于同年7月21日进入已问询阶段。招股书显示，云舟生物是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。报告期内公司主营业务可分为科研载体构建服务、基因递送CRO服务及基因载体CDMO服务三大业务板块。 圣兆药业终止北交所IPO：据北交所官网，圣兆药业终止北交所IPO。北交所于2023年6月30日受理了圣兆药物提交的公开发行相关申请文件，并按照规定进行了审核。圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作，是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。 科宝制药沪市主板IPO终止：6月12日，上交所官网显示，科宝制药主板IPO审核状态变更为“终止”，原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。根据相关规定上交所决定终止对其的发行上市审核。 翰宇药业拟向上海银行申请不超2亿元综合授信额度：6月13日，翰宇药业公告，为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司流动资金，保证公司发展需求，同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额度不超过2亿元人民币的综合授信额度，授信期限暂定为3年，本次融资授信担保方式及授信额度与期限以银行实际审批为准。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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