This clinical trial is a prospective, multicenter, non-randomized controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of Telitacicept, a novel biologic agent, in treating pediatric IgA Nephropathy (IgAN) and IgA Vasculitis Nephritis (IgAVN). The study plans to enroll 124 children aged 5-18, divided into a test group (standard therapy + Telitacicept) and a control group (standard therapy alone), with a 24-week treatment period. The primary endpoint is the change in 24-hour urine protein levels at week 24, while secondary outcomes include UPCR (urine protein-to-creatinine ratio), eGFR, and drug safety.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

南京市儿童医院

NCT07008196

/ Not yet recruiting临床4期IIT

An Exploratory Clinical Study on Telitacicept for the Treatment of Refractory Rheumatoid Arthritis

This is a single-center, single-arm, open-label, prospective study on the efficacy and safety of Telitacicept in patients with refractory rheumatoid arthritis.

开始日期2025-06-10

申办/合作机构

Chinese SLE Treatment And Research Group

NCT06827587

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy, Safety, and PKPD Study of Efgartigimod Sequential Therapy with Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis (gMG): an Open-label, Randomized Controlled Trial

Title: The Efficacy, Safety, and PK/PD of Efgartigimod Followed by Telitacicept in Generalized Myasthenia Gravis: Protocol of a Randomized Controlled Trial Objective: This study aims to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) of efgartigimod followed by telitacicept in patients with generalized myasthenia gravis (gMG). Specifically, the trial seeks to determine the optimal treatment strategy for gMG by assessing the effect of sequential biologic therapy on disease management.
Study Design: This is a multi-center, open-label, randomized controlled trial involving 60 acetylcholine receptor antibody-positive gMG patients.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

温州医科大学附属第一医院

[+3]

100 项与泰它西普相关的临床结果

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100 项与泰它西普相关的转化医学

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100 项与泰它西普相关的专利（医药）

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120

项与泰它西普相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

Efficacy and safety of telitacicept in IgA nephropathy: a real-world study

Article

作者: Qin, Wei ; Tan, Jiaxing ; Tang, Yi ; Wang, Siqing ; Qin, Aiya ; Yang, Dandan ; Dong, Lingqiu

BACKGROUND:

IgA nephropathy (IgAN) is the most common primary glomerular disease in the world, and specific therapeutic methods for IgAN are limited. Telitacicept is a humanized fusion protein composed of a transmembrane activator and calcium-modulating cyclophilin ligand interactor receptor and human IgG.

AIM:

To evaluate the efficacy and safety of telitacicept in adult patients with IgAN in a real-world study.

METHODS:

Biopsy-proven IgAN patients with 24-hour proteinuria greater than 0.5 g/d who received 240 mg telitacicept weekly were recruited for this study and 1:1:1 matched with patients who received supportive treatment only or immunosuppressive treatment by propensity score matching. The primary outcome was the change from baseline in 24-hour proteinuria over the 3-month follow-up.

RESULTS:

Twenty-one patients in each group were enrolled. Telitacicept reduced median proteinuria by 0.72 g/d (54.6%) from baseline, compared with a reduction of 0.18 g/d (20%) in the supportive treatment group and 1.12 g/d (72.1%) in the immunosuppressive treatment group. Preserved eGFR levels were observed in the telitacicept group, whereas eGFR levels decreased in the other two groups. No serious adverse events were observed in the telitacicept treatment group.

CONCLUSION:

Telitacicept may be an effective treatment for IgAN patients by reducing proteinuria and preserving eGFR, and showed a favorable safety profile.

2025-08-01·PEDIATRIC NEPHROLOGY

Telitacicept as a BAFF/APRIL dual inhibitor: efficacy and safety in reducing proteinuria for refractory childhood IgA vasculitis nephritis

Article

作者: He, Xue ; Mao, Jianhua ; Zhu, Jianhong ; Sheng, Aiqin ; Zhao, Manli ; Jin, Yanyan ; Fu, Haidong ; Lin, Qian

BACKGROUND:

Persistent proteinuria is an independent risk factor for poor prognosis in immunoglobulin A vasculitis nephritis (IgAVN). Recent studies have shown that telitacicept effectively reduces proteinuria levels in patients with IgA nephropathy (IgAN). The treatment has been associated with a significant decrease in galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1) levels. This study aims to elucidate the effectiveness and safety of telitacicept in treating refractory childhood IgAVN.

METHODS:

This is a single-center, retrospective observational study of seven children with IgAVN who had previously received glucocorticoids and at least one immunosuppressive therapy but still exhibited proteinuria. Telitacicept was administered subcutaneously once a week. Dosage was 80 mg for individuals weighing < 40 kg and 160 mg for those weighing > 40 kg.

RESULTS:

The study encompassed seven children, comprising two boys and five girls, with a median age of 15 years. Among the participants, six children (85.7%) exhibited a reduction in proteinuria, ranging from - 23.6 to - 97.5% compared to baseline levels. Conversely, one child (14.3%) did not show any decrease in proteinuria. Throughout the follow-up period, two children (28.6%) achieved complete remission, characterized by proteinuria level below 0.2 g/day/1.73 m² and negative dipstick test for blood. Additionally, all participants demonstrated a significant decline in urinary red blood cell counts. In terms of medication administration, all patients discontinued the use of steroids and immunosuppressants. Furthermore, there was a reduction in the incidence of hospitalizations. Importantly, no serious adverse reactions were reported.

CONCLUSIONS:

Telitacicept has demonstrated both efficacy and safety in treating children with refractory IgAVN.

2025-07-01·JOURNAL OF NEUROLOGY

Response to telitacicept in optic neuritis associated with Sjogren's syndrome: a case report and literature review

Review

作者: Chen, Xue ; Yang, YanLong ; Sun, MingFang ; Wang, Ling ; Dai, HuanZi

BACKGROUND:

Optic neuritis (ON) frequently presents as the initial symptom of multiple sclerosis and neuromyelitis optica. Additionally, ON is one of the manifestations of central nervous system damage in Sjögren's syndrome (SS). However, there is little research on SS-associated ON. Currently, there are no standard treatment methods for SS-associated ON, and the recurrence rate remains high.

METHODS:

A 54-year-old female patient primarily exhibited symptoms of dry mouth and dry eyes, along with rapidly deteriorating vision and pain in the left eye. Laboratory tests revealed strong positivity for anti-Sjögren's-syndrome-related antigen A and anti-Sjögren's-syndrome-related antigen B antibodies, and a labial salivary gland biopsy showed focal lymphocytic sialadenitis with a focus score of 13 per 4 mm². Visual evoked potentials indicated a significant absence of waveform in the left eye. The patient was diagnosed with SS-associated ON; however, treatment with glucocorticoid (GC) and cyclophosphamide was unsatisfactory. The patient declined plasma exchange and Rituximab therapy; consequently, she was treated with GC and telitacicept.

RESULTS:

During a 9-month follow-up period, at the minimum GC dosage, the patient's symptoms of dryness and visual acuity in the left eye improved significantly, with no reported recurrence or adverse drug reactions. This indicates both good clinical efficacy and safety.

CONCLUSION:

SS-associated ON is uncommon and easily misdiagnosed. Conventional therapies for ON cannot control recurrence. Telitacicept might represent a promising choice to treat SS-associated ON.

516

项与泰它西普相关的新闻（医药）

2025-07-10

·药事纵横

专利延长期的商业密码：中国PTE制度首批赢家盘点

中国药品专利期限补偿制度（Patent Term Extension, PTE）落地成果揭晓—八款药品成功突围，涵盖单抗、融合蛋白、小分子及中成药四大品类（截止撰稿日2025.07.04）。这些药物不仅代表着本土与跨国药企的研发突破（如荣昌生物泰它西普、罗氏阿替利珠单抗），更折射出PTE制度对新药（创新药/符合要求的改良新）市场独占期延展的核心价值。本文通过剖析8款获PTE药物的专利（如佩索利单抗的IL-36R靶点全球首创新药地位）、上市后销售轨迹（如卡瑞利珠单抗三年稳守14亿市场），以期为后来者提供思考。数据来源：中国知识产权局-中国专利公布公告，表格自制1.1.1佩索利单抗注射液圣利卓®（佩索利单抗注射液）是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，也是国内首个获批专门用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的治疗药物。GPP是一种罕见病，中国患者约2万人，发病率低（1.403/10万）。中国注册情况：中国2022年12月13日首次批准上市（静脉注射剂型），用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作；2024年3月，皮下注射剂型获批，用于减少GPP发作，实现全病程管理。市场表现：2023年产生销售额，近两年院内销售额分别为42、444万元，销售量分别是8瓶、336瓶。罕见病药物市场存在潜力，但需耐心和信心进行培育：佩索利单抗的销售数据（2023年仅8瓶，2024年336瓶）突显出罕见病药物上市初期的挑战：患者基数小、诊断率低（GPP易误诊为寻常银屑病）、市场教育成本比较高。然而，一旦建立信任（如通过临床证据和医生培训），需求可快速释放（2024年销售量激增）；专利策略是创新药商业化的核心驱动力：核心专利延长1490日直接延长了市场独占期，延长仿制药竞争。启示：药企应积极利用专利延长制度，并结合政策红利，最大化产品生命周期价值。1.1.2芪蛭益肾胶囊芪蛭益肾胶囊是第一个获批用于降低早期DKD患者尿白蛋白排泄率，延缓DKD的疾病进展，从而达到治疗DKD目的的中成药；弥补了目录内治疗早期DKD的中成药空白。中国注册情况：中国2021年11月24日批准上市；市场表现：2023年产生销售额，近两年院内销售额分别为0.17、0.68亿元，销售量分别是713、2892万粒。精准定位未满足需求，规避红海竞争：该产品聚焦早期DKD，与化药（如SGLT2抑制剂）形成协同而非替代，避免直接竞争。中药创新药的政策红利与市场机遇：2024年销量激增，与医保支付加速医院准入强相关。启示：中药1类新药应优先布局医保谈判，利用政策支持快速覆盖基层市场。1.1.3注射用泰它西普泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，可通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达，「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的多种免疫性疾病。中国注册情况：中国2021年03月09日批准上市；市场表现：院内市场，2022-2024年院内销售额分别为0.62、1.35和3.28亿元，销售量分别是7.62、16.46和41.05万支。专利延长强化市场独占性：核心专利延长1827天（约5年），延长至2032年后（原专利2027年到期），延缓生物类似药竞争。医保准入与商业化策略协同：2023年进入医保后，2024年销量激增149%（16.46万→41.05万支），体现“以价换量”成功。1.1.4阿替利珠单抗注射液阿替利珠单抗是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。阿替利珠单抗能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。中国注册情况：中国2020年02月11日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为2.28、3.92、4.82亿元，销售量分别是0.70、1.20和1.47万支。专利延长与生命周期管理：核心专利延长1826天（约5年），保护期延至2034年后，规避生物类似药冲击。作为PD-L1（非PD-1）抑制剂，通过差异化机制避免红海竞争，维持溢价能力。1.1.5注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是肿瘤领域的重磅药物，于2019年5月获批上市，目前已在国内获批10项适应证，涉及鼻咽癌、肺癌、淋巴瘤、肝癌、宫颈癌等。中国注册情况：中国2019年05月29日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为14、14.23、14.62亿元，销售量分别是47.72、52.56和54.72万支。适应症广度优势未能明显转化为销售额增长：销售量增长14.7%（2022→2024），但单价下降9%，销售额几乎停滞，一定程度上反映中国PD-1市场内卷加剧，卡瑞利珠需通过“以价换量”维持份额。1.1.6参葛补肾胶囊参葛补肾胶囊是一种中药复方制剂，该药是新疆首个国家一类中药创新药（1.1类），也是全球首个以有效部位群复方配伍治疗抑郁症的中成药。其研发依托新疆天然药材资源（如太子参、淫羊藿），并纳入国家“重大新药创制”科技专项。中国注册情况：中国2022年12月29日批准上市；市场表现：2024年院内销售额及销售量分别为600万元，129.67万粒。专利延长≠商业成功：参考泰它西普，参葛补肾胶囊需配套市场准入+剂型迭代+患者服务组合拳（参考泰它西普专利延长5年+剂型升级策略）。避免“小众证型陷阱”：中医证型定位需兼顾患者基数与西医病种对接（如参考芪蛭益肾胶囊锚定DKD西医诊断标准）。1.1.7利司扑兰口服溶液用散利司扑兰是全球首个获批的直接以ＲNA为靶点发挥作用的小分子药物，可穿透血脑屏障，分布于中枢和外周，可提高全身多系统SMN蛋白水平，且保持稳定。利司扑兰用于治疗2月龄及以上的SMA（脊髓性肌萎缩）患者。中国注册情况：中国2021年06月16日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为0.03、0.33、0.56亿元，销售量分别是0.01、0.87和1.49万支。口服剂型颠覆治疗范式：口服剂型是罕见病药物破局关键（VS竞品诺西那生钠注射剂型），尤其适用于需终身治疗的神经退行性疾病。专利36天延长难抵竞争冲击：专利生命周期管理需前置，36天延长暴露专利布局薄弱，建议绑定孤儿药资格申请延长（参考泰它西普1827天延长）。1.1.8派安普利单抗注射液派安普利单抗是全球首个采用IgG1亚型并进行Fc段改造的PD-1单抗。该产品是由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。中国注册情况：中国2021年08月03日批准上市；市场表现：2022-2024年院内销售额分别为0.37、0.53、0.51亿元，销售量分别是0.78、1.42和1.35万支。康方生物需重构支付体系，拥抱商保：2024年销量/销售额双降（销量-5%，销售额-4%），在PD-1内卷中陷入生存危机。并且2023年医保谈判出局（定价＞0.4万/支 vs 行业均价0.27万），失去三甲医院准入资格。肝癌适应症加速：派安普利单抗已在中国取得三项适应症批准，包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，同时也在推进肝癌、胃癌等适应症的临床研究。建议将HCC一线治疗Ⅲ期试验（NCT04892420）优先级提高，加快大癌症的布局。1.1.9总结中国PTE制度已跨越政策适配期，步入企业专利战略能力的深水博弈阶段。首批八款药物的实践表明：单纯依赖专利延长期无法保障商业成功，建议构建全面的战略框架——以临床价值定义为根基（如利司扑兰以口服剂型突破血脑屏障，颠覆SMA注射治疗范式，解决居家给药痛点）；以专利生命周期管理为骨架（如阿替利珠单抗获5年专利延长并同步开发皮下注射剂型，形成双重壁垒）；以支付体系创新为血脉（如芪蛭益肾胶囊借PTE+医保实现基层放量年销0.17亿→0.68亿，开辟“西医病种+中医证型”新路径）；以全球化布局为外延（参考阿替利珠欧美市场溢价）。未来企业决胜关键在于PTE制度红利的转化：以专利延长期为轴心，剂型迭代与支付协同为双翼，铸造动态强化的市场护城河。企业需在产品仿制药大潮来临前，完成从政策响应者到专利战略家的蜕变。参考资源：注册：NMPA、CDE等官网市场销售数据：IQVIA-CHPA数据库,院内销售数据药品简介：各药品说明书及公开来源专利数据：中国知识产权局-中国专利公布公告作者简介：药丸，中国药科大学硕士毕业，具有法律及药学教育背景，拥有法律资格证和专利代理师资格证，致力研究药学和专利，做一颗有价值的药丸。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

上市批准专利到期

2025-07-10

·中国网

订单亮眼产能扩张并购火热 A股公司全球化布局多点开花

2025年上半年，A股公司出海可谓亮点纷呈。从传统的产品输出到全面的品牌化、生态化、产业链布局，A股公司在基建、生物医药、装备制造等领域接连斩获大额海外订单。与此同时，汽车零部件、新能源等行业A股公司持续加码海外生产基地建设，本地化产能迎来显著提升。　　A股公司境外并购也持续升温。据上海证券报记者不完全统计，上半年，A股公司首次披露境外投资并购案例超过60例，电子设备、汽车零配件、机械等成为并购热点行业。　　在嘉御资本创始合伙人卫哲看来，中国企业的出海优势正在从成本驱动转向创新驱动，依托全球领先的智能供应链体系、国际化人才储备和数字技术及AI能力，中国企业有能力并正在全球市场实现从“产品出海”到“品牌出海”的战略升级。　　大额订单捷报频传　　产业竞争力凸显　　上半年，A股公司在海外市场捷报频传，基建、医药、装备制造等领域纷纷斩获大额订单，彰显出强大的国际化竞争力。　　基建领域率先发力，成为海外大额订单“收割机”。中油工程全资子公司中国石油工程建设有限公司中标伊拉克阿塔维油田气体处理厂EPSCC项目，中标金额达16.01亿美元；中国中铁下属中铁二局、中铁隧道局、中铁三局中标中吉乌铁路项目的多个标段施工总承包项目，合计合同金额约为53.43亿元；中国电建下属子公司中国水电建设集团国际工程有限公司签订了几内亚KEBO铝土矿TELIMELE MADINA DIAN地区采矿运输项目合同，合同金额约为50.63亿元。　　在医药领域，创新药企正以突破性姿态加速国际化进程。荣昌生物将具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司。根据协议，荣昌生物及荣普合伙将从美国Vor Bio公司取得价值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款，以及高个位数至两位数的销售提成款。此举将加速泰它西普的海外市场拓展，为全球患者提供创新治疗方案。　　装备制造领域同样亮点频现，企业纷纷凭借技术与服务优势抢占国际市场高地。例如，运机集团与几内亚银谷国际有限公司达成4.06亿美元协议，为其铝土矿项目提供输送系统工程总承包服务，合同金额约占公司2024年度经审计营业收入的190.53%。公司称，此次合同的签署有利于进一步增强其在国际输送机械设备领域的影响力，拓宽海外市场，巩固并提升公司核心竞争力和市场份额。　　除了斩获大额订单利好业绩，还有公司通过订单开启了海外业务的转型升级。　　例如，中铝国际中标了几内亚西芒杜项目Simfer矿区采矿运维项目，合同总价不超过2.8亿美元，标志着公司迈出海外矿山运维转型的第一步。　　海外产能布局提速　　本地化战略深化　　上半年，多家上市公司加快海外产能布局，以本地化生产提升全球竞争力。其中，不少公司将海外投资设厂视为激活本地化产能的“强力引擎”，并以此为支点撬动全球市场。　　例如，玲珑轮胎计划投资11.93亿美元在巴西建设生产基地，项目计划于2025年第三季度开工，至2032年12月底结束投入使用。项目全部建成投产后，将达到年产各类高性能子午线轮胎1470万套、液体再生胶6000吨。卓越新能7月8日晚公告称，公司拟投资7亿元，用于在泰国春武里府建设生物能源生产线项目，建设内容包括年产30万吨生物柴油生产装置、年产10万吨HVO(烃基生物柴油)/SAF(生物航空燃料)联合生产装置及相应配套装置。　　也有上市公司聚焦东南亚等新兴市场，加速建设配套生产基地，持续深化本地化布局，进一步巩固产品区域竞争优势。　　其中，唯科科技通过控股子公司在马来西亚购买土地并投资建设生产基地。公司称，此举旨在落实、完善公司国际化战略发展布局，加大市场辐射的深度和广度，同时进一步巩固、提升与东南亚地区客户的合作关系。　　此外，一些公司拟借助海外投资设厂完善产业链布局。　　北特科技拟通过简易程序定增募资不超过3亿元，用于泰国丝杠生产基地(一期)建设，总投资3.49亿元，项目达产后将形成年产80万套行星滚柱丝杠的生产能力。　　中科电气宣布将在阿曼投建年产20万吨锂离子电池负极材料一体化基地项目，总投资额不超过80亿元。项目分两部分建设，每部分产能规划均为10万吨/年。该项目建成后有利于公司完善海外产能布局，有效满足下游客户需求和海外市场拓展需要。　　北京美森信息咨询有限公司总裁赵清观察到，在政局相对长期稳定、市场潜力突出的区域，绿地投资(又称新建投资)呈现显著增长态势。她表示，绿地投资涉及生产线建设、产品线售后维护等一系列重仓投资的系统工程，这决定了企业选择此类模式出海时，更倾向于以审慎、长期深耕的战略视角布局目标市场。　　境外并购热度攀升　　上市公司加速全球化布局　　上半年，A股上市公司海外并购动作频频。Wind数据显示，A股公司上半年首次披露的境外并购案例超过60例，电子设备、汽车零配件、机械等成为并购热点行业。　　切入新兴赛道、补齐业务短板、完善产业布局，这些成为上市公司境外并购的主要目的。从出海目的地看，新兴市场增长显著，除传统东南亚地区外，墨西哥、澳大利亚等国家成为新的增长地区。　　以技术获取为核心驱动力，在人工智能、生物医药等科技领域，上市公司通过境外并购整合行业研发资源，不断提升自身技术水平和产品附加值，持续增强行业话语权。　　上半年，东山精密上演“双线并购”大戏，以59.35亿元收购光通信模块龙头索尔思光电，快速切入光通信市场；斥资1亿欧元拿下法国汽车零部件承包商GMD集团，完善欧洲产业布局。凌云光则通过投资PhotonicX AI公司，抢占OIO(光输入输出)下一代光通信核心赛道。　　与此同时，A股公司的境外并购还聚焦于资源与市场的整合。其中，洛阳钼业通过并购夯实海外矿产资源储备，佳禾智能、丽珠集团等以收购海外企业为抓手，瞄准海外市场完善全球供应链布局。总体来看，借助境外并购这一方式，A股公司或实现关键资源的全球化配置，或依托本地化运营深化海外市场渗透，逐步构建起更具竞争力的国际化发展格局。

2025-07-08

·荣昌生物

维迪西妥单抗联合治疗HER2表达的一线尿路上皮癌适应症上市申请获受理

REMEGEN7月8日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）一项新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSS2500072），用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。CDE官网截图本次上市许可申请基于一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床研究（RC48-C016），旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。该项目由北京大学肿瘤医院郭军教授及中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同担任主要研究者。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。2025年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反应可控。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球尿路上皮癌病例约51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年预计达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人，存在巨大尚未被满足的临床需求。目前，维迪西妥单抗已有单药后线治疗HER2过表达（IHC 2+或3+）晚期尿路上皮癌适应症在国内获批上市，显示出了卓越疗效。该药具有独特的分子结构设计，通过靶向作用机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近的肿瘤细胞。多项研究发现，维迪西妥单抗与免疫药物联用具有高效协同治疗作用，肿瘤缓解及长期生存改善数据优异，且安全性可控。从ADC单药到联合免疫治疗，从晚期后线到晚期一线，维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗领域不断取得新突破。本次一线治疗HER2表达的晚期尿路上皮癌新适应症上市申请获CDE受理，进一步验证了“ADC+免疫”联合治疗理念的成功，将进一步优化临床医生的治疗决策，为晚期尿路上皮癌患者一线治疗带来新的选择。文字 | 连鹏编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC88 | RC148 | RC278

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市上市批准

100 项与泰它西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AA	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-20
类风湿关节炎	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-07-16
系统性红斑狼疮	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-03-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
原发性干燥综合征	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-04-03
Lambert-Eaton肌无力综合征	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-03-28
免疫球蛋白a肾病	临床3期	美国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-11-18
视神经脊髓炎	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2018-01-12
狼疮性肾炎	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-04-17
复发-缓解型多发性硬化	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-05-13
膜性肾小球肾炎	临床1期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	-
结缔组织病相关间质性肺疾病	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-19
肾病	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-07-22
免疫球蛋白G4相关疾病	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05737160 (PipelineReview) 人工标引	临床3期	重症肌无力	114	Telitacicept 240 mg	窪衊鏇獵鹹鑰鏇鏇夢簾(獵繭築蓋網簾鬱廠淵膚) = 淵廠餘鹽鑰範醖醖廠範製夢顧顧網積簾衊築齋 (蓋繭獵顧夢醖鑰鑰淵糧 ) 更多	积极	2025-04-08
				Placebo	窪衊鏇獵鹹鑰鏇鏇夢簾(獵繭築蓋網簾鬱廠淵膚) = 繭願範繭餘獵獵範觸網製夢顧顧網積簾衊築齋 (蓋繭獵顧夢醖鑰鑰淵糧 ) 更多
NCT06456580 (RemeMG, AAN2025) 人工标引	临床3期	重症肌无力	114	Telitacicept 240 mg	衊積獵蓋觸夢選築範範(壓廠鏇蓋醖夢襯壓蓋糧) = 積窪膚糧蓋製顧壓窪範壓廠遞鹹構醖遞壓鑰窪 (築鬱糧蓋餘遞鑰淵遞衊 ) 更多	积极	2025-04-05
				Placebo	衊積獵蓋觸夢選築範範(壓廠鏇蓋醖夢襯壓蓋糧) = 網製壓觸鏇鏇觸簾窪鹹壓廠遞鹹構醖遞壓鑰窪 (築鬱糧蓋餘遞鑰淵遞衊 ) 更多
NEWS 人工标引	N/A	免疫球蛋白a肾病	-	Telitacicept	顧窪繭膚積觸壓壓憲繭(鬱壓鏇簾夢遞衊蓋鑰廠) = 廠衊鬱糧鬱襯顧鑰憲廠願窪遞顧網淵觸鹹鏇餘 (餘糧壓構蓋觸夢觸觸衊 ) 更多	积极	2024-11-15
				Supportive treatment	顧窪繭膚積觸壓壓憲繭(鬱壓鏇簾夢遞衊蓋鑰廠) = 選願觸膚夢鏇製蓋觸壓願窪遞顧網淵觸鹹鏇餘 (餘糧壓構蓋觸夢觸觸衊 ) 更多
NCT02885610 (Pubmed \| Ann Rheum Dis) 人工标引	临床2期	系统性红斑狼疮	249	Telitacicept 80 mg	鏇淵構醖構製夢觸鏇廠(鹽壓選廠鹹構窪顧製醖) = 淵網糧廠醖構遞衊鹹製顧襯製襯壓積積範遞願 (繭壓繭選廠觸憲製鹹製 )	积极	2024-04-01
				Telitacicept 160 mg	鏇淵構醖構製夢觸鏇廠(鹽壓選廠鹹構窪顧製醖) = 醖衊鏇觸壓獵醖衊醖淵顧襯製襯壓積積範遞願 (繭壓繭選廠觸憲製鹹製 )
NCT04078386 (Literature) 人工标引	临床2期	原发性干燥综合征	42	telitacicept 160 mg	觸顧廠蓋獵獵壓製憲積(壓醖選齋遞醖鹽觸夢艱) = None 鑰醖鹽製構餘構鏇鏇餘 (餘糧積範憲衊繭憲壓壓 ) 更多	积极	2024-03-01
				telitacicept 240 mg
NCT03016013 (ACR2023) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	479	Telitacicept 160 mg	範願獵網壓繭觸網範鏇(觸鏇鏇鏇選築餘簾構壓) = 簾憲夢鹹艱廠糧蓋餘憲選醖範簾襯鹹觸範襯廠 (餘糧鬱餘夢壓觸衊艱糧 ) 更多	积极	2023-10-24
				Placebo	範願獵網壓繭觸網範鏇(觸鏇鏇鏇選築餘簾構壓) = 築網鹹廠艱鑰築製齋選選醖範簾襯鹹觸範襯廠 (餘糧鬱餘夢壓觸衊艱糧 ) 更多
NCT04078386 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	原发性干燥综合征	42	placebo	築築鬱簾築廠膚鹽鏇鏇(獵憲餘範淵構獵糧獵構) = 築築艱齋簾範蓋選鹹繭衊構鏇夢製築糧製製醖 (鬱簾醖廠製窪選衊鑰鬱, 4.55)	积极	2023-07-17
				Telitacicept 160 mg	築築鬱簾築廠膚鹽鏇鏇(獵憲餘範淵構獵糧獵構) = 繭鏇鑰膚鏇壓醖憲齋窪衊構鏇夢製築糧製製醖 (鬱簾醖廠製窪選衊鑰鬱, 2.73)
EULAR2023	临床3期	系统性红斑狼疮 ANA/anti-dsDNA \| C3 \| C4 ... 更多	335	Telitacicept 160 mg	蓋衊壓蓋齋壓顧蓋艱觸(齋鏇鏇積觸襯鹹鏇鏇繭) = 窪鹽窪簾蓋餘觸襯淵齋淵網壓壓淵遞鬱壓積鹽 (鹽衊淵衊艱範鑰餘願觸 )	积极	2023-05-31
				Placebo	蓋衊壓蓋齋壓顧蓋艱觸(齋鏇鏇積觸襯鹹鏇鏇繭) = 獵繭鹽鏇製鑰鏇網範鹽淵網壓壓淵遞鬱壓積鹽 (鹽衊淵衊艱範鑰餘願觸 )
Pubmed 人工标引	N/A	系统性红斑狼疮	20	Telitacicept	襯醖獵壓淵簾鑰鏇蓋窪(顧觸顧壓築艱淵積鏇窪) = 餘遞築獵鬱繭獵衊鑰願淵鬱餘鹹夢鹹窪憲鏇齋 (繭齋齋窪窪廠膚憲獵鹹 ) 更多	积极	2022-11-23
NCT04302103 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	重症肌无力	29	泰它西普 (160mg)	憲範壓餘願窪糧鬱壓憲(憲壓夢醖顧積憲鬱膚齋) = 鬱膚願膚艱獵獵齋積顧鹹獵壓築遞願蓋淵衊簾 (鑰糧範餘廠廠製觸壓選 )	积极	2022-10-31
				泰它西普 (240mg)	憲範壓餘願窪糧鬱壓憲(憲壓夢醖顧積憲鬱膚齋) = 觸膚糧鑰膚顧衊繭襯衊鹹獵壓築遞願蓋淵衊簾 (鑰糧範餘廠廠製觸壓選 )