Adult Acute Myeloblastic Leukemia

抗体偶联药物 (ADC) 是一种革命性的靶向癌症疗法，可将细胞毒性药物直接递送至癌细胞，最大限度地减少对健康组织的损害。ADC结合了单克隆抗体的特异性和化疗药物的效力，为多种恶性肿瘤提供了高效的治疗选择。ADC已显示出巨大的前景，实体瘤和血液系统恶性肿瘤的众多靶点使其在治疗领域迅速发展。 首个上市ADC——吉妥珠单抗 提到ADC，就不得不提首个上市的ADC药物吉妥珠单抗（Mylotarg）。Mylotarg由重组人源化IgG4靶向CD33的单克隆抗体、对酸不稳定的腙类、对氧化还原敏感的二硫键的连接子和刺孢霉素衍生物的细胞毒性药物组成。当Mylotarg与CD33发生偶联后，该复合物通过内吞作用进入肿瘤细胞内，然后连接子裂解释放出calicheamicin，导致双链DNA断裂，细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。 Mylotarg包装 然而Mylotarg的一路磕磕绊绊。 2000年，Mylotarg获得加速批准，用于治疗60岁以上首次复发且不适合化疗的CD33阳性急性髓系白血病 (AML) 患者。 然而，上市后的Ⅲ期临床研究SWOGS0106显示，加入Mylotarg的诱导或巩固后治疗均未显示出CR、DFS或OS的显著改善，并且出现了严重的安全性问题（如高发的肝毒性和长时间的血细胞减少症），Mylotarg+化疗组的致死性诱导毒性发生率显著高于标准化疗组（5.5% vs1.4%），并且还出现了一例患者因肝脏毒性而死亡。出于有效性与安全性考虑，Mylotarg于2010年退出市场。 撤市后，辉瑞并没有放弃这款药物，Mylotarg开展了后续临床研究（ALFA-0701）显示，Mylotarg+化疗组患者的3年无事件生存（EFS）率较单用标准化疗组显著提高（40.8% vs. 17.1%；P=0.0003），中位EFS亦显著延长（15.6个月 vs. 9.7个月，P= 0.0026），同时，患者因不良反应所致的死亡风险并未增加。后续的AML-19研究显示，低剂量分次给药策略在提升治疗有效性的同时，并未增加不良事件发生率和相关死亡率。 因此在2017年Mylotarg获得了美国FDA的重新批准，用于初诊CD33阳性成人AML和复发或难治性的CD33阳性、成人或≥ 2岁儿童AML。并于2020年6月，Mylotarg扩大适应症至年龄≥1个月、新诊断的CD33阳性AML患者，并在该领域发挥了重要治疗作用。 第一代ADC药物Mylotarg尽管历经了上市、撤市、重新上市的波折，但也为后续ADC提供了指导方向。伴随着第一代ADC药物的兴衰浪潮退去，逐渐迎来了第二代、第三代药物的崛起。 首个批准一线治疗ADC——维布妥昔单抗 维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，商品名Adcetris®、安适利®），是由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成的ADC药物，该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。 Adcetris由Seagen（原Seattle Genetics）研制，武田于2009年达成授权协议，获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。辉瑞在2023年3月通过收购Seagen获得这款ADC核心资产，美国以外的权益归武田所有。 维布妥昔单抗包装 2011年8月19日获得FDA首次批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。2020年5月，获得我国NMPA批准，正式在中国上市。2021年获欧盟批准，可作为CD30表达的sALCL一线治疗药物，也成为全球第一个用于一线治疗的ADC。 目前Adcetris拥有7项适应症： 联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪治疗既往未经治疗的III/IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者； 联合多柔比星、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺治疗既往未经治疗的2岁及以上高危cHL儿科患者； 作为自体造血干细胞移植（auto-HSCT）的巩固治疗，用于复发或进展风险高的cHL成人患者； 单药治疗既往接受至少两种多药化疗方案治疗失败后且不适合接受自体HSCT的成人cHL患者； 联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行说明的OTCL； 先前至少一种多药化疗方案失败后的成人sALCL患者； 既往接受系统治疗后的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）成人患者。 2021年Adcetris全球销售额12.83亿美元，2022年销售额14.73亿美元，2023年销售额16.5亿美元，2024H1销售额9.43亿美元，Adcetris常年霸榜ADC销售额TOP前三，其他两个ADC药物为Enhertu和Kadcyla。 ECHELON-3试验设计 在2024年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会的口头会议上公布了ADCETRIS联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL) 患者3期ECHELON-3研究。研究表明： 与安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗相比，ADCETRIS 联合治疗降低患者死亡风险37% (HR 0.63 [95% CI: 0.445-0.891], p=0.0085)； ADCETRIS组患者的中位OS为13.8个月（95% CI：10.3-18.8），而安慰剂组患者的中位OS为8.5个月（95% CI：5.4-11.7）； ADCETRIS组的中位无进展生存期 (PFS)为 4.2个月(95% CI: 2.9-7.1)，而安慰剂组为2.6个月 (95% CI: 1.4-3.1) (HR 0.527 [95% CI: 0.380-0.729] p<0.0001)； 接受ADCETRIS方案治疗的患者总体缓解率为64.3% (95% CI: 54.7-73.1)，而安慰剂组为41.5% (95% CI: 32.5-51.0) ； ADCETRIS治疗患者的完全缓解率为40.2%（95% CI：31.0-49.9），而安慰剂组的完全缓解率为18.6%（95% CI：12.1-26.9）。 首个获批实体瘤适应症的ADC——Kadcyla Kadcyla（TDM-1）是由罗氏（基因泰克）开发的全球首个靶向HER-2的ADC，用于治疗HER-2阳性乳腺癌，抗体使用的是曲妥珠单抗（IgG1），MCC linker为不可裂解，payload为DM1。 Kadcyla国内商标 2013年2月，Kadcyla首次获FDA批准上市，拥有两大适应症：1.单药或联合用于经曲妥珠单抗/紫杉类化疗药治、HER-2阳性转移性乳腺癌，包括两部分人群经系统治疗的转移性患者及辅助治疗DFS时间小于6个月的早期患者；2.可作为经新辅助紫杉醇和曲妥珠单抗治疗切除后仍存残留病灶HER-2阳性早期乳腺癌升阶辅助治疗。 2020年1月22日，NMPA正式批准赫赛莱(英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这也是首个在国内获得批准上市的抗体偶联药物。 2021年6月22日，Kadcyla在国内扩大适应症，单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。 虽然目前在HER2领域，Kadcyla已被Enhertu赶超，但Kadcyla作为首个上市HER2 ADC药物销售额情况依然强劲，2023年销售额23.6亿美元，2024H1销售额12.07亿美元，仅次于Enhertu的17.72亿美元。 首个靶向HER2+跨癌种ADC药物——Enhertu Enhertu（德曲妥珠单抗，DS-8201）由第一三共和阿斯利康联合开发，采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。 Enhertu结构 Enhertu在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 Enhertu国内适应症获批情况： 2023年2月首次在国内获批，单药用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者，这些患者既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗。 2023年7月，单药适用于治疗不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌患者，这些患者既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发。 2024年8月13日，单药适用于 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者三线治疗。 2024年4月6日，FDA宣布加速批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。成为继PD-1抑制剂（针对MSI-H患者）及部分靶向药（针对RET、NTRK等基因阳性）后，首款具有不限癌种适应症的ADC药物。 此次批准主要是基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02三项研究的结果： DESTINY-PanTumor02 的研究纳入了HER2阳性的子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆道癌、胰腺癌和其他癌症类型的患者，结果显示，患者的总体缓解率(ORR)为51.4%，中位缓解持续时间(DOR)为 19.4 个月。在HER2阳性（IHC 3+）的患者中，Enhertu的效果更为显著，客观缓解率达到61.3%，中位缓解持续时间为22.1个月，中位无进展生存期为11.9个月，中位总生存率为21.1个月。 DESTINY-Lung01的研究纳入了HER2阳性不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，研究结果显示，患者的客观缓解率为52.9%，中位缓解持续时间为 6.9 个月。 DESTINY-CRC02纳入了HER2阳性的转移性结直肠癌患者，结果显示，患者的客观缓解率为46.9%，中位缓解持续时间5.5个月。 在2023年，Enhertu销售额赶超Kadcyla（23.75亿美元 vs 23.6亿美元），成为ADC销售额TOP1。并且在2024年H1销售额排行榜中，依然领跑，为17.72亿美元。 首个化学免疫疗法ADC——Polivy Polivy（polatuzumab vedotin，优罗华®）由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发，这是一种专门靶向CD79b的首创ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成。 Polivy结构 2019年6月，Polivy获得美国FDA批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 (pola-BR)治疗既往已接受至少2种疗法的复发性、难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） 2023年1月10日，优罗华®（英文商品名：Polivy®）在中国获批。适应症为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，改写了20年R/R DLBCL的治疗标准。 维泊妥珠单抗用于初治DLBCL患者适应症的获批，是基于全球3期POLARIX研究。该研究旨在比较R-CHOP方案（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）与Pola-R-CHP方案（维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在初治DLBCL患者中的疗效和安全性。Pola-R-CHP组的2年无进展生存（PFS）率为76.7%，取得具有统计学显著性的改善，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%，达到主要终点。 维泊妥珠单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批，是基于全球多中心研究GO29365。该研究比较了维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗（Pola-BR方案）与BR方案（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）。结果显示，与对照组相比，Pola-BR可使患者中位总生存期（OS）显著延长至近3倍（12.4个月vs. 4.7个月），降低58%的死亡风险。 资料来源： 1.各公司官网 2.https://www.adcreview.com/ 3.Antibody-Drug Conjugates Continue to Transform the Oncology Landscape 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

June 06, 2024 -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that it has initiated Phase I clinical trial of its menin inhibitor HMPL-506 in patients with hematological malignancies in China. The first patient received their first dose on May 31, 2024. This is a Phase I, multicenter, open-label clinical study to evaluate the safety, pharmacokinetics and efficacy of HMPL-506 in patients with hematological malignancies. The study is divided into two phases, a dose escalation phase and a dose expansion phase. The study is expected to enroll at least 60 patients. The lead principal investigators are Dr. Jianxiang Wang and Dr. Hui Wei of Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital. Additional details may be found at clinicaltrials.gov, using identifier NCT06387082. HMPL-506 is a novel, investigational, selective small molecule inhibitor for oral administration targeting the menin protein. The menin protein is a scaffold protein that controls gene expression and cell signaling. Mixed-lineage leukemia (“MLL”, also known as KMT2A) rearrangement and nucleophosmin 1 (“NPM1”) mutation play key roles in acute myeloid leukemia (“AML”). MLL-rearranged AML accounts for approximately 5% of adult AML and NPM1-mutant AML accounts for approximately 30% of AML.1,2,3 Current research has demonstrated that the inhibition of menin-MLL interaction is a feasible therapeutic strategy in MLL-rearranged and/or NPM1-mutant AML.4,5,6,7 Currently there is no menin inhibitor approved worldwide. HUTCHMED currently retains all rights to HMPL-506 worldwide. According to the National Cancer Institute (NCІ), there will be approximately 20,380 new cases of AML in the U.S. in 2023 and the five-year relative survival rate is 31.7%.8 There were an estimated 19,700 new cases of AML in China in 2018 and is estimated to reach 24,200 in China in 2030.9 HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. It has approximately 5,000 personnel across all its companies, at the center of which is a team of about 1,800 in oncology/immunology. Since inception it has focused on bringing cancer drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three oncology drugs marketed in China, the first of which is also marketed in the U.S. For more information, please visit: www.hutch-med.com or follow us on LinkedIn. 1Ibrahim S, Estey EH, Pierce S, et al. 11q23 abnormalities in patients with acute myelogenous leukemia and myelodysplastic syndrome as detected by molecular and cytogenetic analyses. Am J Clin Pathol, 2000, 114(5):793-7. 2Grimwade D, Hills RK, Moorman AV, et al. Refinement of cytogenetic classification in acute myeloid leukemia: determination of prognostic significance of rare recurring chromosomal abnormalities among 5876 younger adult patients treated in the United Kingdom Medical Research Council trials. Blood, 2010,116(3):354-65. 3Falini B, Mecucci C, Tiacci E, et al. Cytoplasmic nucleophosmin in acute myelogenous leukemia with a normal karyotype. N Engl J Med. 2005;352(3):254-66. 4Krivtsov AV, Evans K, Gadrey JY, et al. A Menin-MLL Inhibitor Induces Specific Chromatin Changes and Eradicates Disease in Models of MLL-Rearranged Leukemia. Cancer Cell 2019;36:660–73 e11. 5Uckelmann HJ, Kim SM, Wong EM, et al. Therapeutic targeting of preleukemia cells in a mouse model of NPM1 mutant acute myeloid leukemia. Science 2020;367:586–90. 6Borkin D, He S, Miao H, et al. Pharmacologic inhibition of the Menin-MLL interaction blocks progression of MLL leukemia in vivo. Cancer Cell 2015;27:589–602. 7Klossowski S, Miao H, Kempinska K, et al. Menin inhibitor MI-3454 induces remission in MLL1-rearranged and NPM1-mutated models of leukemia. J Clin Invest 2020;130:981–97. 8National Cancer Institute – seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. 9Lin J, Yao D, Qian J, et al. ІDH1 and ІDH2 mutation analysis in Chinese patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome. Ann Hematol. 2012;91(4):519-525. doi:10.1007/s00277-011-1352-7. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

2023年9月， AFM13与AlloNK® （即AFM13/AB-101）的组合， 获得了FDA授予的快速通道指定 ，用于治疗 复发/难治性（r/r）霍奇金淋巴瘤（HL） 。 同年11月2日，Affimed公司在2023美国血液学会（ASH）年会上，又公布了一项AFM13（即靶向激活NK细胞的双特异抗体）的突破性数据，即 AFM13的1/2期临床数据 ，并设计了可支持加速获批的二期临床研究，如若成功 该疗法有望成为首个获批上市的NK细胞疗法 。 何谓AFM13与AlloNK？ AFM13是一种 先天细胞接合剂（ICE®） ，通过接合和激活 自然杀伤（NK）细胞 和 巨噬细胞 ，并特异性地激活先天免疫系统，相当于 连接先天免疫细胞和肿瘤之间的桥梁 ，为先天免疫细胞创造必要的接近度，以特异性地破坏CD30阳性血液肿瘤。 AlloNK®（也称为AB-101）是一种 同种异体、非转基因NK细胞治疗候选药物 ，也是 首个获得自身免疫性疾病IND批准的冷冻保存的现成疗法 ，与AFM13联合应用，可增强ADCC（即抗体依赖性的细胞介导的细胞毒性）作用，从而发挥更好的抗肿瘤效果。 AFM13临床数据惊艳 01 AFM13与NK细胞相结合的1/2期数据喜人，客观缓解率高达97% 1、 患者选择 ：该研究共纳入32例复发/难治性（r/r）霍奇金淋巴瘤（HL）患者，这些患者均接受过多种化疗方案的大量预处理，包括 维布妥昔单抗 和 检查点抑制剂 治疗，并对最新的一线疗法耐药，而且病情处于活动性进展，63%的患者接受过SCT治疗（造血干细胞移植）。 2、 治疗方案 ：入组后前2天，先给予 环磷酰胺+氟达拉滨 联合治疗，以清除相关淋巴细胞；之后输注 细胞因子 ，预激活cbNK细胞，以便与AFM13预结合；之后按推荐的2期剂量水平（RP2D），给予 AFM13治疗 ，并于治疗后第28天，评估患者的病情变化。 3、 临床研究结果 显示：入组患者 客观缓解率（ORR）为97%，完全缓解（CR）率为78% 。 中位无事件生存期（EFS）为9.8个月 ，其中 84%的患者在12个月时存活 。 4、 安全性分析 ：该治疗方案表现出良好的安全性和耐受性， 未出现 任何级别的 移植物抗宿主病（GvHD）、细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS） 。想寻求NK细胞、CAR-NK细胞疗法或国内外其他治疗新技术帮助的患者，可先将病理报告、治疗经历、住院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。 02 一例高度难治性霍奇金淋巴瘤患者，经AFM13-NK治疗完全缓解 除了本次在ASH年会上公布的1/2期惊艳数据外，Affimed公司还在2022年AACR（美国癌症研究学会）上，报道过一例患有高度难治性霍奇金淋巴瘤的37岁男性患者， 既往历经10线治疗 [包括ABVD（阿霉素、博莱霉素、长春花碱、氮烯咪胺）、GDP（吉西他滨、顺铂、地塞米松）、HDC/ASCT（大剂量化疗/自体干细胞移植）、派姆单抗、CAR-T等]后， 效果均不理想 ，患者入组前， 影像学显示大面积弥漫性病变，肺部和骨骼也有病灶 。入组后 经过AFM13-NK治疗，患者出现完全缓解！ ▲图源“AFFIMED”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NK细胞还能在哪些抗癌领域大放异彩？ “NK细胞”又被称为“自然杀伤细胞（Natural killer cells）”，是从造血干细胞（HSC）分化而来的先天免疫细胞，作为人体强大的免疫“军团”，它是机体 抵抗癌症、感染、自身免疫性疾病的第一道防线 ，同时也是人体自带的“抗癌小能手”，还可用于对抗以下癌种： 01 WU-NK-101：已获急性髓系白血病的孤儿药资格 WU-NK-101是一款 源自外周血单核细胞的“现货型”NK细胞产品 ，同时也是 记忆NK细胞首个进入临床的治疗候选药物 ，并被美国食品药品监督管理局 （FDA）授予孤儿药资格（ODD），用于治疗急性髓性白血病（AML） 。 据美国血液学会杂志《Blood》报道，“WU-NK-101治疗 复发或难治性（r/r）AML 的1期临床试验”已经启动了患者给药。该研究共计招募24例患者，每周3次单独给予WU-nk-101治疗。此外，研究人员也在计划开展“WU-NK-101与西妥昔单抗（Ctx）联用，用以治疗 晚期结直肠癌 （CRC）”的相关研究。 02 SNK01：晚期非小细胞肺癌患者的“希望之光” ▲截图源自Pub Med 在2022年世界肺癌大会上，公布了“SNK01（离体扩增的自体NK细胞）联合派姆单抗（Pembrolizuma）治疗非小细胞肺癌长达2年的随访数据”。 本次入组的20例NSCLC患者，既往均接受过一线铂类药物治疗失败，且PD-L1肿瘤比例评分≥1%。 入组后，将他们分成三组，其中6例患者接受 派姆单抗 （属PD-1单抗） 单药治疗 ，另14例患者接受 派姆单抗+不同剂量SNK01联合治疗 （低剂量组2×109个细胞，高剂量组4×109个细胞）。 结果显示，PD-1单药组总生存期为16.7%，而 联合治疗组的2年总生存期为58.3% 。令人惊喜的是， 联合治疗组的生存率较PD-1单药组提高了41.6%！ 03 WU-CART-007：血液肿瘤克星，已获FDA快速通道资格 WU-CART-007是一款 同种异体CD7定向CAR-T细胞疗法 ，用于治疗 复发或难治性（R/R）T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（LBL） 、 复发或难治性（R/R）T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL） ，并于2022年7月，被 FDA授予治疗复发或难治性T-ALL/LBL的快速通道和罕见儿科疾病资格 。 2023年6月，欧洲血液学协会（EHA）公布了“WU-CART-007的1/2期临床试验（NCT04984356）”结果。截至2023年1月30日，接受WU-CART-007治疗的7例患者中， 客观缓解率（ORR）为57%（n=4） 。在4例有反应的患者中，有 2例达到完全缓解，1例达到部分缓解，另1例患者达到形态学无白血病状态 。 04 FT536——多款实体瘤福音，已获FDA批准研究 ▲截自HemOnc today网站 FT536是一款 同种异体CAR-NK细胞产品 ，衍生自 诱导多能干细胞（iPSC） 。 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准FT536的研究性新药申请。1期临床试验目的是明确FT536的最大耐受剂量，并评估该药单用或与单克隆抗体联用，治疗多款成人复发或难治性实体瘤，如 晚期非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌 等！ 小编有话说 NK细胞是机体重要的免疫细胞，可在第一时间发现并且启动机体免疫防御机制，以杀死癌细胞，是公认的抗癌第一道防线。 尤其是先天细胞接合器——AFM13的出现，可 同时靶向NK细胞活化受体、肿瘤细胞抗原 ，也是 首个尝试将双抗和NK联合应用的疗法 ，在淋巴瘤等血液肿瘤的临床研究中展现出了惊人的效果，也为患者带来了新的希望！ 不过，全球肿瘤医生网小编温馨提示，现阶段癌症很难仅依靠一种治疗方式就能大功告成，临床通常提倡综合治疗方式，可在手术、放化疗等传统治疗的基础上，配合各类细胞免疫疗法（如NK细胞、DC细胞）等其他疗法，以达到提升机体免疫力、预防肿瘤复发、维持治疗效果、延长生存期、提高生活质量等目的。小编也希望癌友们都能在合理的治疗下，获得更大的生存获益！ 参考资料 [1]https://www.artivabio.com/nk-cell-technology/ [2]https://www.affimed.com/wp-content/uploads/Affimed-N.V._CP_August-2022_final-1.pdf [3]https://www.affimed.com/affimed-announces-oral-presentation-of-phase-1-2-data-from-afm13-in-combination-with-allogeneic-nk-cells-at-the-2023-ash-annual-meeting/ [4]https://www.affimed.com/affimed-receives-fda-fast-track-designation-for-afm13-in-combination-with-allonk-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-hodgkin-lymphoma/#:~:text=Mannheim%2C%20Germany%2C%20September%2012%2C,combination%20of%20its%20innate%20cell [5]https://www.biospace.com/article/releases/affimed-announces-updated-phase-1-2-data-from-acimtamig-in-combination-with-allogeneic-nk-in-hodgkin-lymphoma-patients-who-failed-prior-chemotherapy-and-are-double-refractory-to-brentuximab-vedotin-bv-and-checkpoint-inhibitors-cpis-/