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药械追踪 No.1 / 艾伯维IL-23i利生奇珠单抗在华获批，治疗中重度克罗恩病 2025年3月10日，艾伯维宣布，利生奇珠单抗已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者，商品名：喜开悦。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。 利生奇珠单抗是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，其皮下注射剂型也是国内首款配备随身给药器的IL-23抑制剂。在两项诱导临床研究（ADVANCE和MOTIVATE）和一项维持治疗临床研究（FORTIFY）中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗均实现了内镜应答和临床缓解的双重改善。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / BMS欧狄沃联合逸沃获欧盟批准一线治疗HCC 2025年3月10日，百时美施贵宝公司（简称“BMS”，NYSE：BMY）宣布，欧盟委员会（EC）已批准欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。 此次批准基于CheckMate -9DW研究的积极结果。该研究已达到主要终点，相比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼治疗，欧狄沃联合逸沃的双免疫疗法在总生存期（mOS：23.7个月 vs 20.6个月）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且OS获益在各个亚组中均可见；患者总缓解率也能够通过双免疗法实现显著提升（ORR：36.1% vs 13.2%）。欧狄沃联合逸沃的安全性特征与既往报道一致。 此前，欧盟已批准欧狄沃联合逸沃用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。美国FDA也已于2024年8月受理该双免疗法用于HCC一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），PDUFA日期为2025年4月21日。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 辉瑞BCMA双抗埃纳妥单抗在华获批上市 2025年3月10日，辉瑞公司今日宣布，靶向免疫疗法易瑞欧（埃纳妥单抗）获国家药品监督管理局附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。 易瑞欧是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。 多发性骨髓瘤是一种高度异质性的血液肿瘤，近年来在以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体为主的临床新药治疗下，患者的生存期得到了显著的提高，但几乎所有患者在治疗过程中都会面临复发或耐药情况，而且随着复发次数的增多，患者的治疗缓解率和生存预后也随之下降。特别是RRMM患者，在疾病进展时治疗选择非常有限，采用现有常规方案治疗总生存期往往不足一年，亟待更多的创新药物带来临床治疗上的突破。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 同源康医药TY9591治疗肺癌脑转移报阳，优于奥希替尼 2025年3月9日，同源康医药（2410.HK）发布公告称，公司自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙）对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键Ⅱ期临床试验根据研究者数据显示具有统计学显著意义和重大临床获益。 本试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）达到预期终点，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均具有明显统计学差异。针对EGFR突变肺癌脑转移适应证，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。 TY-9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显著疗效。TY-9591能够有效通过血脑屏障，不可逆地结合EGFR突变体（包括19外显子缺失、21外显子L858R突变：19外显子缺失/T790M突变和L858R/T790M突变等），最终抑制癌细胞的增殖和转移。公司计划于近期向国家药监局药审中心递交该药上市申请。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 印度太阳制药收购Checkpoint，预付对价3.55亿美元 2025年3月9日，印度太阳制药（Sun Pharma，NSE: SUNPHARMA/BSE: 524715）和Checkpoint Therapeutics（NASDAQ：CKPT）宣布达成收购协议。 交易完成后，太阳制药将收购Checkpoint的所有已发行股份，Checkpoint股东将根据其持有的股份，获得4.10美元/每股普通股的预付款，合计预付对价高达3.55亿美元。基于特定里程碑，Checkpoint股东还将获得或有价值权（CVR），最高每股0.70美元。该交易受惯例成交条件的约束，预计将于2025年第二季度完成。 Checkpoint Therapeutics专注于抗肿瘤免疫靶向治疗的研发，旗下PD-L1抗体UNLOXCIT（cosibelimab）已获得美国FDA批准，用于治疗不适合手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期cSCC成人患者。2024年前三季度，Checkpoint报告的收入为4万美元，净亏损为2730万美元，研发开支为1930万美元。截至2024年9月30日，Checkpoint的现金余额为470万美元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

1. 百时美施贵宝O+Y免疫组合疗法获欧盟批准，一线治疗肝癌 3月8日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。欧盟的批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。这是一项3期随机、开放标签试验，评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗相比，用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。数据显示，Opdivo联合Yervoy治疗显著延长患者的总生存期（OS），达到试验的主要临床终点。Opdivo加Yervoy联合疗法组患者的中位OS为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而活性对照药物组患者的中位OS为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。 2. 阿斯利康PD-L1单抗达到3期临床主要终点，胃癌围手术期治疗 3月7日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，3期临床试验MATTERHORN获得积极顶线结果。该试验评估了PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）与标准治疗FLOT（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin和docetaxel）联用的围手术期治疗方案与单纯围手术期化疗相比在可切除、早期及局部晚期（II期、III期、IVA期）胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者中的疗效。患者在手术前接受了Imfinzi联合化疗的新辅助治疗，随后手术后接受Imfinzi联合化疗，最后进行Imfinzi单药治疗。结果显示，该方案在无事件生存期（EFS）这一主要终点上表现出统计学显著且具有临床意义的改善。在此前报告的关键性次要终点病理学完全缓解率（pCR）的中期分析中，Imfinzi组合治疗方案的pCR率与单纯新辅助化疗相比，提高两倍以上（19%比7%，p<0.00001）。详细数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。 3. FDA批准2型黄斑毛细血管扩张症首款创新疗法 3月8日，Neurotech Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Encelto（revakinagene taroretcel）上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）。新闻稿指出，这是FDA批准治疗MacTel的首个疗法。MacTel是一种罕见的神经退行性疾病，其特征为局部视网膜变性，并伴有视网膜血管的继发性改变。Encelto是一种眼部植入物，旨在将CNTF以持续的治疗剂量直接递送至视网膜，以延缓疾病进展。2期临床试验结果显示，与未治疗的眼睛相比，接受Encelto治疗的眼睛感光细胞丢失的进展显著降低。在24个月时，假手术眼的椭圆体带面积增加了0.213平方毫米，而治疗眼仅增加了0.148平方毫米。 4. GSK一年两次超长效IL-5单抗在美国申报上市 当地时间3月3日，葛兰素史克宣布，美国FDA已受理 Depemokimab（德莫奇单抗）用于两种适应症的生物制品许可申请。拟定的适应症为：对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人和12岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 成人患者进行辅助维持治疗。PDUFA日期为2025年12月16日。Depemokimab是一种靶向IL-5的单克隆抗体，也是首个在III期试验中进行评估并接受监管审查用于治疗这些疾病的超长效生物制剂。如果获得批准，该药将成为首个给药周期为6个月的超长效生物药。 5. 第一三共/阿斯利康HER2 ADC首个胃癌三期临床取得成功 3月3日，第一三共宣布HER2 ADC药物Enhertu，在DESTINY-Gastric04的3 期临床试验中取得积极顶线结果，对于二线 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）不可切除和/或转移性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者，与雷莫芦单抗和紫杉醇等标准疗法相比， Enhertu在总生存期 (OS) 的主要终点方面表现出统计学上显着和临床意义上的改善。DESTINY-Gastric04 的数据将在即将召开的医学会议上公布并与全球监管机构共享。 6. 百济神州「替雷利珠单抗」在美获批新适应症，一线食管鳞癌 3月4日，百济神州宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。本次替雷利珠单抗获批新适应症是基于百济神州RATIONALE-306试验的结果。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。 7. FDA批准罗氏中风药物替奈普酶 3月3日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国FDA已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，这是近30年来 FDA 批准的首个中风药物。替奈普酶并不是一款新疗法，此前该产品早已获得FDA批准用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。 替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药，给药时间为五秒钟。与标准治疗药物阿替普酶（静脉推注，输液60分钟）相比，替奈普酶给药速度更快、更简单。基因泰克计划在未来几个月推出一种新的25mg小瓶配置，以支持替奈普酶用于AIS的批准。 8. 潜在“first-in-class”细胞疗法在美国申报上市，治疗DMD心肌病 3月5日，Capricor Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。此外，FDA授予该BLA优先审评资格，预计在2025年8月31日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法。Deramiocel（又名CAP-1002）是一种同种异体细胞疗法，它们由心脏来源细胞（CDCs）组成。本次BLA主要基于2期临床试验HOPE-2及HOPE-2开放标签扩展（OLE）试验中现有的心脏数据，与自然病史数据进行比较。HOPE-2的临床试验数据显示，患者在接受deramiocel治疗1年后，与自然病史数据相比，患者上肢功能衰退速度减缓71%，而评估心脏功能的指标不但没有衰退，反而获得了改善。 9. 罗氏CD20单抗首个非肿瘤适应症申报上市 3月5日，罗氏宣布，美国FDA已接受该公司CD20单抗奥妥珠单抗 (Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请 (sBLA)。FDA 预计将在 2025 年 10 月之前做出审批决定。奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。此次上市申请是基于III期研究REGENCY（NCT04221477）的积极结果。数据显示，REGENCY研究达到了其主要终点；与单纯标准治疗相比，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者中，近一半的患者实现了完全肾脏缓解 (CRR)，具有统计学意义和临床意义的改善。此外，研究还显示，患者补体水平也得到了临床意义的改善。在美国之外，罗氏计划基于III期REGENCY研究的数据向欧洲EMA递交奥妥珠单抗该适应症的上市申请。 10. 复星医药1类肺癌新药申报上市 3月6日，CDE官网最新公示，复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，丁二酸复瑞替尼（SAF-189s，foritinib）为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。在2024年的世界肺癌大会（WCLC）期间，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析结果以最新突破性摘要（LBA）形式公布。在该研究中，复瑞替尼治疗基线脑转移的ALK阳性晚期NSCLC患者，颅内客观缓解率（ORR）可达到100%（vs 对照药为50%）。 1. 中国生物制药引进每日一次新型长效术后镇痛新药 3月6日，中国生物制药发布公告，称其已与清普生物就2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。该产品已在中国和美国申报上市，有望成为国内首款每日一次的长效镇痛新型非甾体抗炎药（NSAIDs）注射液。QP001是国内唯一一款注册分类为2类新药的美洛昔康注射液。作为一种选择性COX-2抑制剂，QP001能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对COX-1影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。QP001的半衰期长达18-22小时，具有24小时的长效镇痛特性。 2. 蛋白降解新锐融资3100万美元，“剑指”神经退行性疾病 3月5日，TRIMTECH Therapeutics宣布完成3100万美元（2500万英镑）种子轮融资。本轮融资由剑桥创新资本（CIC）和SV Health Investors旗下的痴呆症发现基金（DDF）领投，M Ventures、辉瑞创投（Pfizer Ventures）、礼来（Eli Lilly and Company）等知名投资机构参投。总部位于英国剑桥的TRIMTECH Therapeutics，致力于通过选择性破坏致病蛋白质聚集来治疗中枢神经系统（CNS）和炎症性疾病。公司正在创建一个差异化的强效、高度特异性降解剂产品组合——TRIMTAC™和TRIMGLUEs™，这些药物能选择性地靶向清除有毒蛋白质，为治疗顽固性CNS和炎症性疾病提供新希望。 3. 超9亿美元！Jazz收购Chimerix，获得胶质瘤新药Dordaviprone 3月5日，Jazz Pharmaceuticals宣布将收购Chimerix，收购总价约9.35亿美元。此次收购价8.55美元/股相比于昨日收盘价溢价70%。Chimerix成立于2000年，首发管线为Dordaviprone，可以选择性结合DRD2和线粒体蛋白酶ClpP，用于治疗H3 K27M突变弥漫性胶质瘤。2024年12月，Chimerix递交了Dordaviprone的上市申请，2025年2月获得FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA日期为2025年8月18日。 4. 1.87亿美元！下一代ADC新锐完成A轮融资 3月3日，Callio Therapeutics宣布完成1.87亿美元A轮融资。本轮融资由Frazier Life Sciences领投，Jeito Capital、Novo Holdings A/S等跟投。这家新成立的公司总部位于西雅图和新加坡，将利用A轮融资的收益，实现其靶向HER2的双载荷ADC，以及第二个未披露的ADC项目的临床概念验证。Callio Therapeutics正在开发下一代多载荷ADC，这种ADC采用差异化的有效载荷和接头技术，能够将多载荷靶向递送至肿瘤细胞，从而最大限度地提高治疗效果。Callio Therapeutics的首个项目是靶向HER2的双有效载荷ADC。 5. 超20亿美元！艾伯维引进一款长效减肥药，正式进军减肥领域 3月3日，AbbVie（NYSE:ABBV）和丹麦Gubra A/S（CPSE:Gubra）宣布了一项许可协议，开发GUB014295，这是一种治疗肥胖的潜在最佳长效胰淀素类似物（amylin analog）。根据协议条款，艾伯维将在全球范围内领导GUB014295的开发和商业化活动。Gubra将获得3.5亿美元的预付款，并有资格获得高达18.75亿美元的开发、商业和销售里程碑付款，以及全球净销售额的分层特许权使用费。交易的结束取决于监管部门的批准和其他惯例成交条件。 6. 超8亿美元！诺华引进一款新药，针对慢性荨麻疹当地时间 3 月 3 日，KYORIN 制药有限公司宣布，与诺华制药就 KYORIN 发现的 KRP-M223 及其备用化合物达成全球许可协议。根据该协议，KYORIN 授予诺华开发、制造和商业化 KRP-M223 的独家全球许可。KYORIN 保留了在日本商业化和为日本市场生产该产品的选择权，诺华保留了与 KYORIN 在日本共同推广的选择权。作为回报，KYORIN 将获得 5500 万美元的预付款，并有资格获得与 KRPM223 的开发、批准和商业化进展相关的高达 7.775 亿美元的里程碑付款，以及净销售额的分层版税。KRP-M223 是一种 MRGPRX2 拮抗剂，用于涉及肥大细胞的过敏性和炎症性疾病，如慢性自发性荨麻疹。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。