Lenvatinib mesylate

2025 年 10 月，瑞士楚格州的新总部内，全球市场团队正紧锣密鼓推进双抗药物塔拉妥单抗的欧洲上市筹备；同期，苏州小分子生产基地的智能化生产线以每分钟 300 片的速度封装泽布替尼，这些药片将通过冷链物流送往全球 75 个国家的医院。从首个击败外资竞品的 BTK 抑制剂，到一年之内实现扭亏为盈的财务奇迹，这家诞生于北京的创新药企，正以 2025 年上半年 4.5 亿元净利润、核心产品全球销售额 137.72 亿元的成绩，改写全球肿瘤药产业的竞争格局。 技术革新：原研药的硬核突破与管线进化 “中国创新药不能只做‘me-too’，要做‘best-in-class’甚至‘first-in-class’。” 百济神州创始人欧雷强的宣言，在泽布替尼的研发历程中得到印证。这款中国首个在美获批的原研抗癌药，通过国家蛋白质科学研究设施的 AI 辅助靶点结构优化技术，实现对 BTK 蛋白的不可逆结合，抑制率较传统药物提升 30%。在与伊布替尼的头对头临床试验中，泽布替尼展现出更优的安全性 —— 房颤发生率降低 60%，因不良反应停药率仅为后者的 1/3，这使其在全球 BTK 抑制剂市场占据 28% 份额，2025 年上半年销售额达 125.27 亿元，其中美国市场贡献 89.58 亿元。 双特异性抗体领域的突破更显技术前瞻性。2025 年 5 月，泽尼达妥单抗获中国 NMPA 批准上市，成为国内首个用于 HER2 阳性胆道癌的双抗药物。这款由百济神州与 Zymeworks 联合开发的创新药，采用独特的 “Azymetric” 平台技术，可同时结合 HER2 蛋白的两个不同表位，亲和力较传统单抗提升 10 倍，在 II 期临床试验中实现 41% 的客观缓解率，较化疗方案提升近 3 倍。而与安进合作的塔拉妥单抗更创下行业纪录，作为全球首个 DLL3/CD3 双抗，其治疗复发难治性小细胞肺癌的 ORR 达 54%，已在美国获批上市并纳入优先审评，中国上市申请正加速推进。 AI 赋能正重构研发效率。百济神州自主搭建的药物发现平台整合了 200 万 + 化合物数据库与 10 万例临床数据，通过机器学习预测药物代谢路径，将候选分子优化周期从 18 个月压缩至 9 个月。在某 ADC 药物研发中，AI 模型成功预测出 3 个潜在毒性位点，避免了后期临床试验失败风险，研发成本降低 40%。2025 年上半年，公司研发投入达 72.78 亿元，占营收比例 41.54%，支撑起涵盖小分子、生物药、ADC 等多类型的 40 余款在研管线。 临床转化：从实验室到全球患者的无缝衔接 苏州桑田岛的 BioBAY 工厂内，全自动生产线正 24 小时运转，这里生产的泽布替尼占全球供应量的 60%。该基地采用 “柔性生产” 设计，可快速切换临床用药与商业化生产，固体制剂年产能达 1 亿片 / 粒，生物药产能达 1000 升，通过 FDA、EMA 等全球 15 家监管机构认证，实现 “一地生产、全球供应”。2025 年 3 月，苏州基地接受 FDA 飞行检查时实现零缺陷，其建立的 “原料 - 生产 - 放行” 全链条追溯系统，可在 30 分钟内定位任一批次药品的流转轨迹。 临床开发的全球化布局加速成果落地。依托遍布六大洲的 3700 人研发团队，百济神州已开展 130 余项临床试验，入组患者超 22000 名。替雷利珠单抗的国际化进程颇具代表性：这款 PD-1 抑制剂在中国获批 14 项适应症，13 项纳入医保，2025 年一季度销售额达 12.45 亿元；同时在全球 46 个市场获批，通过与诺华的合作进入欧洲市场，在非小细胞肺癌一线治疗的 III 期试验中，联合化疗实现 32.8 个月的中位生存期，较国际竞品延长 6 个月。 精准定位临床需求彰显研发智慧。针对中国高发的肝癌，替雷利珠单抗联合仑伐替尼的 “T+A” 方案在 III 期试验中实现 22.1 个月 OS，成为全球首个突破 20 个月生存期的疗法，已惠及超 5 万名患者。在血液肿瘤领域，泽布替尼覆盖套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等多个适应症，其治疗华氏巨球蛋白血症的 CR 率达 28%，较标准方案提升 20 个百分点，被 NCCN 指南列为优选推荐。 全球布局：从中国本土到世界中枢的战略跃迁 2025 年，百济神州完成注册地迁至瑞士的战略调整，标志着全球化运营迈入新阶段。目前公司已构建 “三国五地” 生产体系：中国苏州、广州基地聚焦小分子与生物药生产，美国新泽西基地负责高端制剂研发，瑞士总部统筹全球供应链，形成 “亚太研发、全球生产、属地化销售” 的布局模式。这种架构使塔拉妥单抗的欧美上市周期较传统模式缩短 8 个月，海外收入占比从 2020 年的 35% 升至 2025 年的 78%。 合规体系建设筑牢全球化根基。公司建立的 “全球统一质量标准” 覆盖 120 个检测项目，远超国际通用标准。在数据合规领域，通过 GDPR 与中国《数据安全法》双重认证，搭建跨区域数据传输平台，确保全球临床试验数据实时共享且符合属地法规。这种合规优势吸引了全球伙伴，与安进的合作已扩展至 5 款药物，2025 年通过特许权交易引入 8.85 亿美元资金，为管线开发注入动力。 区域化策略精准匹配市场需求。针对美国市场，重点推进肿瘤免疫联合疗法，替雷利珠单抗联合化疗的肺癌适应症申请已获 FDA 优先审评；在欧洲，通过与当地药企合作开展桥接试验，泽布替尼快速纳入德国、法国等 12 国医保；在中国，依托 “医保谈判 + 快速进院” 策略，替雷利珠单抗的医院覆盖率从 2023 年的 40% 提升至 2025 年的 85%，患者自付费用降低 70%。 生态共建：开放协同激活产业活力 “创新药不是独角戏，需要全产业链协同。” 百济神州构建的生态体系已形成聚合效应。在研发端，与国家蛋白质科学研究设施合作攻克靶点结构解析难题，助力泽布替尼等 3 款药物全球获批；与 Zymeworks 的战略合作引入双抗平台技术，加速 5 款候选药物进入临床。2025 年，通过特许权交易模式将塔拉妥单抗的部分海外收益权转让，既获得研发资金又保持运营独立性，为行业提供新的融资范式。 生产端的产业链带动效应显著。苏州基地已吸引 15 家上下游企业入驻，形成 “原料药 - 辅料 - 包材” 本地化供应链，使泽布替尼的生产周期从 6 个月缩短至 3 个月，成本降低 25%。公司还开放共享分析检测平台，为 20 余家初创药企提供方法学验证服务，其中 3 家已成长为专精特新企业。 人才培养支撑产业长远发展。与苏州大学共建 “生物医药创新学院”，开设 “临床研发”“国际注册” 等特色课程，年均培养专业人才 800 余人。通过 “全球研究员计划”，选派骨干人员赴美国、瑞士基地交流，打造兼具国际视野与本土经验的团队。截至 2025 年，已为行业输送 2000 余名高端人才，其中 30% 成为其他药企的核心研发负责人。 未来棋局：管线迭代与全球化深化 “未来 18 个月将迎来 20 项里程碑，加速向‘全球 Top10 肿瘤药企’迈进。” 百济神州 CEO 吴晓滨披露的战略蓝图清晰有力。在管线布局上，重点推进 6 款 ADC 药物进入后期临床，其中针对 HER2 阳性乳腺癌的 BGB-1490 已展现出 73% 的 ORR，有望挑战现有治疗标准；双抗管线将新增 4 款进入临床，覆盖实体瘤与血液肿瘤领域。 生产能力向高端化升级。苏州基地二期工程正加速建设，新增 ADC 偶联生产线，预计 2026 年投产，年产能可达 500 万支，填补国内高端 ADC 生产空白。美国基地将扩建生物药产能，应对海外市场增长需求，计划 2027 年实现塔拉妥单抗的本地化生产，供应周期缩短至 14 天。 更宏大的规划在于技术输出。百济神州正推动泽布替尼的生产技术标准成为国际通用标准，其建立的 “全球临床试验管理规范” 已被 WHO 采纳。计划 2030 年前建成 “国际创新药合作平台”，开放 AI 研发工具与临床数据资源，助力发展中国家提升药物可及性。 从泽布替尼改写全球 BTK 抑制剂格局，到双抗药物打破外资垄断，从苏州基地的智能化生产到瑞士总部的全球化运营，百济神州的突围之路，正是中国创新药从 “跟跑” 到 “领跑” 的缩影。当 125 亿元的年销售额印证中国原研的实力，当 46 个国家的患者用上中国新药，这家企业正用行动证明：全球医药创新的核心力量，已在中国土壤中长成参天大树。