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更新于：2025-06-25

Bevacizumab

贝伐珠单抗

更新于：2025-06-25

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Bevacizumab(Genetical Recombination)、rhuMAb-VEGF、贝伐单抗

+ [17]

靶点

VEGF-A

作用方式

抑制剂

作用机制

VEGF-A抑制剂(血管内皮生长因子A抑制剂)、血管生成抑制剂

治疗领域

肿瘤神经系统疾病消化系统疾病+ [11]

在研适应症

不可切除的肝细胞癌肝细胞癌复发性胶质母细胞瘤+ [223]

非在研适应症

异戊酸血症急性嗜碱性粒细胞白血病急性嗜酸细胞白血病+ [279]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

National Cancer InstituteRoche Registration GmbHHoffmann-La Roche, Inc.

+ [29]

非在研机构

The University of California, San Francisco

Celgene Corp.

Eastern Cooperative Oncology Group

+ [50]

权益机构

Roche Korea Co., Ltd.

Immune-Onc Therapeutics, Inc.

Roche Holding AG

+ [5]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2004-02-26),

结肠癌直肠癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 41632H

来源: *****

Sequence Code 41637L

来源: *****

关联

3,190

项与贝伐珠单抗相关的临床试验

NCT06543576

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Prospective Cohort Study of Integrating Radiotherapy Into Chemotherapy With Pembrolizumab and Bevacizumab in Newly Diagnosed Stage IVB Cervical Cancer

This phase I/II trial tests the safety and effectiveness of receiving external beam radiation therapy (EBRT) and brachytherapy along with chemotherapy, consisting of cisplatin and paclitaxel, and immunotherapy, consisting of bevacizumab and pembrolizumab, for the treatment of patients with stage IVB cervical cancer. EBRT is type of radiation therapy that uses a machine to aim high-energy rays at the cancer from outside of the body. Brachytherapy, also known as internal radiation therapy, uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. Cisplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Bevacizumab is in a class of medications called antiangiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to tumor. This may slow the growth and spread of tumor. A monoclonal antibody, such as pembrolizumab, is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving EBRT and brachytherapy along with chemotherapy and immunotherapy may be a safe and effective way to treat patients with stage IVB cervical cancer.

开始日期2026-01-31

申办/合作机构

Jonsson Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06696768

/ Recruiting临床1期IIT

Phase I Clinical Trial of CA-4948 (Emavusertib) in Combination With FOLFOX Plus Bevacizumab as Frontline Treatment in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This phase I trial studies the side effects and best dose of CA-4948 when given together with fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin (FOLFOX) plus bevacizumab in treating patients with colorectal cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). CA-4948 may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. The chemotherapy drugs used in FOLOX, fluorouracil and oxaliplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Leucovorin is used with fluorouracil to treat colorectal cancer. Bevacizumab is in a class of medications called anti-angiogenic agents. It works by stopping the formation of blood vessels that bring oxygen and nutrients to the tumor. This may slow the growth and spread of the tumor. Giving CA-4948 with FOLFOX plus bevacizumab may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with metastatic colorectal cancer.

开始日期2026-01-23

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT05375708

/ Suspended临床2期IIT

A Multicenter Phase II Randomized Trial to Evaluate Systemic Therapy Versus Systemic Therapy in Combination with Stereotactic Radiotherapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

A small number of colorectal cancer patients with limited oligometastases may be candidates for local treatment of metastases (e.g., resection, ablation). However, it is unclear if patients with more extensive metastatic disease benefit from local therapies to control visible metastasis.
The purpose of this study is to assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) in combination with systemic therapy compared to systemic therapy alone on safety and efficacy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and ≤10 metastases.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University Medical Center of Utrecht

100 项与贝伐珠单抗相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗相关的专利（医药）

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23,079

项与贝伐珠单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·DEN open

Long‐term results of palliative placement of very low‐axial force self‐expandable metallic stents for malignant colorectal obstruction

Article

作者: Moroi, Rintaro ; Kuwai, Toshio ; Yoshida, Shuntaro ; Enomoto, Toshiyuki ; Tomita, Masafumi ; Kyo, Rika ; Shiratori, Toshiyasu ; Saida, Yoshihisa ; Matsuzawa, Takeaki ; Isayama, Hiroyuki ; Sumida, Yorinobu ; Yamada, Tomonori ; Sasaki, Takashi

Abstract:

Objectives:

Stent placement is a standard option for palliative decompression in patients with malignant colorectal obstruction. Long‐term stent placement is associated with perforation, migration, and stent occlusion. Perforation is associated with life expectancy. Several studies have shown that stents with a high axial force (AF), which is defined as the force required to maintain the stent straight after it has bent, are associated with a higher perforation rate. Therefore, we evaluated the long‐term outcomes of using a very low AF stent (Niti‐S Enteral Colonic Uncovered stent D‐type) for palliative purposes.

Methods:

Eighty‐one consecutive patients with malignant colorectal obstruction in 33 medical institutions were evaluated. A stent with very low AF was placed using an endoscope system. We evaluated the adverse events (including perforation, migration, and stent occlusion), 1‐year survival rate, and cumulative patency rate. Univariate analysis was conducted using Fisher's exact test. The overall survival and cumulative patency rates were assessed using the Kaplan–Meier method.

Results:

The 1‐year cumulative survival rate was 37.8% after stent placement. The 3‐month, 6‐month, and 1‐year cumulative patency rates after stenting were 93.6%, 84.2%, and 75.8%, respectively. The major adverse events included stent migration (6.2%), stent occlusion (9.9%), and perforation (2.5%). Chemotherapy was administered in 26 cases (32.1%) after stenting, and bevacizumab was administered in five cases. However, no cases of perforation occurred following bevacizumab administration.

Conclusions:

Our results suggest that very low AF stents are safe and effective. Therefore, they may be a suitable option for applications, such as palliation. (UMIN 000011304)

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of regorafenib dose optimization for refractory metastatic colorectal cancer

Article

作者: Appukkuttan, Sreevalsa ; Cho, Sang Kyu ; Barzi, Afsaneh ; Grossman, Jamie ; Lee, Woojung ; Babajanyan, Svetlana ; Hocum, Brian ; Marian, Marisca ; Yang, Min ; Bekaii-Saab, Tanios

BACKGROUND:

New regimens have emerged as third-line or later therapies for metastatic colorectal cancer (mCRC), including regorafenib dose optimization (ReDO), trifluridine/tipiracil and bevacizumab (TAS-BEV) combination therapy, and fruquintinib. We evaluated relative cost-effectiveness of these therapies in patients with mCRC from a US payer's perspective.

MATERIALS AND METHODS:

A partitioned survival model (PSM) was constructed to estimate total costs and quality-adjusted life years (QALYs). Clinical parameters were obtained from pivotal trials of the respective therapies and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) were estimated to assess relative cost-effectiveness of these treatments. Model robustness was assessed using deterministic (DSA) and probabilistic sensitivity analysis (PSA). Three scenario analyses were conducted: (1) assuming equal efficacy across treatments, (2) with prior exposure to anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy, and (3) alternative clinical inputs for fruquintinib from a different clinical trial.

RESULTS:

Under the conventional willingness-to-pay (WTP) threshold in US ($150,000 per QALY gained), ReDO was cost-effective when compared with TAS-BEV and was dominant over fruquintinib. TAS-BEV was associated with an incremental QALY of 0.197 over ReDO, resulting in an ICER at $554,567 per QALY gained. The base case results were robust in DSA and PSA. Most influential parameters were treatment cost and effectiveness. In patients with prior anti-VEGF therapy, ReDO remained cost-effective compared to TAS-BEV and fruquintinib under the conventional WTP threshold.

LIMITATION:

Differences in trial populations may affect the comparability of the outcomes. Sensitivity and scenario analyses were conducted to address these limitations.

CONCLUSION:

ReDO was cost-effective compared with TAS-BEV from the US payer's perspective despite a higher QALY gain associated with TAS-BEV. ReDO was dominant over fruquintinib, consistently having a higher QALY gain and lower cost.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-efficiency and expanded access modeling of conversion to biosimilar bevacizumab in metastatic colorectal and non-squamous non-small cell lung cancer in Medicare

Article

作者: Bernauer, Mark ; Roth, Joshua A. ; Dorman, Stephanie ; Kratochvil, David

BACKGROUND:

Biosimilars to originator bevacizumab (Avastin), such as bevacizumab-bvzr (Zirabev), can deliver substantial savings and/or expanded access to biologic therapy for patients with metastatic colorectal (mCRC) and non-squamous non-small cell lung cancer (mNSCLC). The objective of this study is to explore the cost-efficiency and budget-neutral expanded access of bevacizumab-bvzr in mCRC and mNSCLC in Medicare.

METHODS:

We developed a Medicare payer perspective simulation model of patients treated for mCRC and mNSCLC to estimate cost-savings from converting bevacizumab (originator) to bevacizumab-bvzr or alternative biosimilars such as bevacizumab-awwb, -maly, and -abcd. The target patient population receiving annual first-line systemic therapy was calculated using Medicare enrollment data, SEER cancer incidence rates in patients age ≥65, and an assumption that 39.3% and 77.2% of new diagnoses receive systemic therapy for mCRC and mNSCLC respectively based on recent evidence. 76.0% of systemically treated mCRC patients and 11.4% of incident mNSCLC patients were expected to be treated with bevacizumab-based regimens based on recent evidence. Costs were derived from the 2024 Average Sales Price (ASP). Results include per-patient per-month (PPPM) cost savings (vs. originator), total monthly savings in the cohort, and number needed to convert (NNC) to biosimilar to fund the treatment of an additional 100 patients.

RESULTS:

PPPM savings from conversion to bevacizumab-bvzr were $4,205 in mCRC and $8,410 in mNSCLC. In 100% conversion scenarios, full cohort monthly savings were $27,664,432 in mCRC (n = 6,579) and $32,319,323 in mNSCLC (n = 3,843), respectively. At 100% conversion, monthly savings from biosimilar conversion could fund up to 13,887 additional mCRC patient-months of treatment with bevacizumab-bvzr + FOLFOX, and up to 8,959 additional mNSCLC patient-months of treatment with bevacizumab-bvzr + paclitaxel + carboplatin. In mCRC and mNSCLC the biosimilar NNC from the originator was 47 and 43, respectively. The biosimilar NNC from other biosimilars ranged from 60-4,564 and 55-4,422 for mCRC and NSCLC, respectively.

CONCLUSION:

In the first cost-efficiency and expanded access study of biosimilar bevacizumab in mCRC and mNSCLC, we find that bevacizumab-bvzr-based regimens can result in substantial cost savings relative to originator-based first line treatment in Medicare. These cost savings could be reinvested to treat a substantial number of additional patients with mCRC or mNSCLC, or fund other costs of care in Medicare, on a budget-neutral basis.

2,832

项与贝伐珠单抗相关的新闻（医药）

2025-06-24

·信达生物

2025 ADA | 信达生物口头报告玛仕度肽糖尿病III期临床研究DREAMS-1结果

2025年6月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究（DREAMS-1）的主要结果在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（306-OR）的形式发表，信达生物制药集团钱镭博士作为演讲者口头汇报DREAMS-1的研究结果。详细研究数据也将在学术期刊发表。DREAMS-1临床研究已于2024年7月达成首要终点和全部关键次要终点，玛仕度肽展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益，为新一代GCG/GLP-1受体激动剂药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。2024年8月玛仕度肽治疗2型糖尿病的适应症获国家药品监督管理局受理，有望在不久的将来为我国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择。DREAMS-1（NCT05628311）入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.15%血糖降幅基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%，均显著优于安慰剂组（-0.14%）。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者HbA1c<7.0% （安慰剂组组为10.7%）；分别有55.6%和81.5%的受试者HbA1c≤6.5% （安慰剂组组为4.4%），达标率显著高于安慰剂组。玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势明确基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。玛仕度肽带来多重代谢综合获益除以上结果外，玛仕度肽还在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号玛仕度肽耐受性良好，导致提前终止治疗的不良事件发生率低。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。低血糖事件发生率低，未发生重度低血糖事件。整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，两项适应症的上市申请已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中，分别为：1）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示：“我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我很高兴看到这个研究的结果在国际学术会议上以口头报告的形式发表，期待玛仕度肽早日进入临床使用，为广大2型糖尿病患者带来新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。”该研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示：“近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到‘以患者为中心’、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的注册临床研究DREAMS-1在国际会议上发表，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖及减重疗效、多重的代谢获益及良好的安全性。希望其早日造福中国2型糖尿病患者。”信达生物制药集团钱镭博士表示：“很高兴玛仕度肽单药治疗2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的结果在国际学术舞台亮相，证明了玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益，同时也体现了我国研究者的卓越的科研水平和信达生物扎实的研发能力。DREAMS-1和另一项玛仕度肽对比度拉糖肽联合口服降糖药治疗在中国2型糖尿病受试者的3期研究（DREAMS-2）的详细研究结果也将在学术期刊进行发表。希望玛仕度肽早日上市，惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的2型糖尿病患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。”关于糖尿病- 滑动查看更多介绍 -据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病受试者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人[1]。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等[2]。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益[3]。关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的III期临床研究（GLORY-3）;在中国中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且BMI≥28 kg/m2的受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括：治疗青少年肥胖的III期临床研究；治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：[1].Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119[2].Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9[3].Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

临床结果临床3期

2025-06-23

·信达生物

国家1类抗肿瘤创新药物利厄替尼片(奥壹新®)III期临床研究结果荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》

2025年6月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）抑制剂（TKI）利厄替尼片（奥壹新®）一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的III期临床研究结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》全文在线发表。此前，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。此次发表的临床研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，共有56家中国医院参与，是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床研究，旨在比较利厄替尼与吉非替尼用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。符合条件的患者年龄在18周岁及以上，经组织学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变。患者按1:1随机分组，试验组接受口服利厄替尼（每天二次，每次80mg），对照组接受口服吉非替尼（每天一次，每次250mg）治疗，直至疾病进展或达到退出标准。主要研究终点是独立审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。自2021年6月30日至2022年9月22日，共有595例患者参与筛选，其中337例患者随机分配至利厄替尼组（N=168）或吉非替尼组（N=169），所有337例患者均纳入全分析集。利厄替尼组的中位随访时间为22.2个月，吉非替尼组的中位随访时间为22.5个月。IRC评估的中位PFS利厄替尼组为20.7个月，吉非替尼组为9.7个月（HR=0.44，P<0.0001），中位PFS的HR数值在同类药物相同临床研究中最低，与吉非替尼相比，利厄替尼降低疾病进展或死亡风险降低56%。各亚组分析结果显示，利厄替尼组均较吉非替尼组有显著获益，无论其年龄、性别、吸烟史、ECOG PS评分、EGFR突变类型以及脑转移情况等。在具有可测量的中枢神经系统（CNS）转移病灶人群中，中位CNS PFS利厄替尼组为20.7个月，吉非替尼组为7.1个月（HR=0.28，P=0.014），中位CNS PFS的HR数值同样也为同类药物相同临床研究中最低，与吉非替尼相比，利厄替尼降低颅内进展或死亡风险72%。利厄替尼整体安全性良好，研究中未观察到新的安全性信号。利厄替尼常见不良反应多为腹泻和皮疹，大多为1-2级。患者剂量中断或调整比例较低，能够持续接受治疗，永久停药发生率为2%，是同类药物相同临床研究中最低的。此外，与同类国产药物相比，利厄替尼的肝毒性较低，ALT升高和AST升高的发生率分别为16%和18%。利厄替尼一线治疗III期注册临床试验的主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“研究团队在疫情期间克服重重困难，保证了临床研究高质量开展；严格的试验设计、精准的患者筛选和严谨的数据分析，保证了研究结果的完整、可靠和科学。研究结果在《柳叶刀·呼吸病学》发表，标志着国际学术界对利厄替尼这项临床研究的高度认可，研究结果显示：利厄替尼在EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC一线治疗的患者中展现出了显著的疗效和安全性，脑转移疗效突出。相信利厄替尼会为EGFR阳性NSCLC患者带来新的治疗选择，为后续肺癌药物研发提供宝贵的成功经验。”信达生物制药集团周辉博士表示：“利厄替尼是唯一萘胺结构第三代EGFR-TKI，其一线治疗研究结果在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸病学》上发表，不仅体现了国际权威杂志对中国高质量创新药临床研究成果的认可，而且标志着中国自主研发的第三代EGFR TKI在晚期非小细胞肺癌治疗领域取得新的突破。利厄替尼作为具有结构差异化的新型第三代EGFR TKI，在延长患者无进展生存期的同时，可以提高患者的生活质量，助力肺癌慢病化的发展，期待利厄替尼早日进入医保，惠及更多肺癌患者。”关于EGFR突变NSCLC- 滑动查看更多介绍 -肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因敏感突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。关于利厄替尼片- 滑动查看更多介绍 -利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。截至目前，利厄替尼片（奥壹新®）已在中国获批2项适应症：（1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2024年10月，奥赛康与信达生物就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期临床结果临床成功

2025-06-23

·BiG生物创新社

IL-27，就一个II期管线，有没有人想搞？

IL-27细胞因子简介细胞因子IL-27由两个亚基IL-27p28和EBI-3组成，是IL-12家族的成员。在来源方面，IL-27主要由髓系细胞（如单核细胞，巨噬细胞，树突状细胞和小胶质细胞）分泌，尤其在活化的抗原呈递细胞（APC）中分泌较多。EBI-3亚基在结构上与IL-23和IL-12p40关联；IL-27p28亚基是四α螺旋束状结构，这也是许多细胞因子（包括 IL-6、IL-12p35 和 IL-23p19）共有的结构之一。IL-27的受体是细胞表面由gp130和IL-27Rα组成的异二聚体。gp130是IL-6和IL-27的共享必需亚基；WSX-1是一种与gp130同源的跨膜蛋白，是IL-27受体独特亚基，它可以单独的和IL-27结合。 IL-27和受体结合后，通过激活下游的STAT1和STAT3发挥作用。由于WSX-1在各种细胞上表达，因此IL-27可以介导不同免疫细胞（如T细胞、B 细胞和NK）的生物反应。IL-27通过改变T细胞T-bet、RORα、ICAM-1、LFA-1、Foxp3和GATA-3的表达来调节各种类型T细胞活性。IL-27还可以诱导人DC细胞PD-L1的上调；IL-27诱导的c-Maf可调节 CD8+T细胞耗竭、1型Treg（Tr1）细胞发育和IL-10表达。有研究表明，IL-27可通过激活NK和促进IgG的产生来引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）反应。“纠结矛盾”的IL-27在肿瘤微环境中，IL-27具有“矛盾”的双重作用：抗肿瘤和促肿瘤。在抗肿瘤方面，IL-27可增强NK的细胞毒活性和肿瘤细胞对NK细胞介导的细胞毒性的敏感；还诱导肿瘤特异性抗体，协同引发ADCC活性；NK 细胞对肿瘤的杀伤为DC提供了更多获得肿瘤抗原的机会，从而激活抗肿瘤CD8+ CTL。除对肿瘤细胞的直接抑制外，IL-27还可通过靶向肿瘤微环境的血管生成间接发挥抗肿瘤作用。尽管IL-27在某些条件下是一种有效的抗肿瘤细胞因子，但研究表明，它也可起到促肿瘤的活性。在肿瘤微环境中，半乳素-1、干扰素（IFN）-γ和凋亡肿瘤细胞可在肿瘤浸润DC中诱导IL-27产生。IL-27可抑制DC的成熟并破坏CTL的分化，IL-27还可诱导DC和CD4+ T细胞表达PD-L1 等抑制分子；最后，IL-27还可通过抑制Th-1细胞中的GM-CSF或通过促进产生IL-10的调节性1型T（Tr1）来促进肿瘤生长。IL-27：一个并不卷的靶点靶向IL-27的药物目前非常的不卷，可查到药物管线只有一个：Coherus Oncolocy的Casdozokitug。Coherus Oncolocy是一家专注肿瘤免疫治疗的公司，公司的主要管线是PD-1抗体LOQTORZI，通过BD从中国企业君实引进。Casdozokitug是一种中和IL-27的全人源IgG1抗体药物，药物的机制是参考了IL-27在肿瘤微环境中的抑制作用。通过中和IL-27，从而接触肿瘤微环境中的抑制，起到控制肿瘤的作用。目前该管线处于临床II期阶段。从其公布临床结果看，Casdozokitug联合PD-L1及VEGF抗体三联方案在不可切除/转移性肝癌中，展现出较高的肿瘤缩小率和较可观的完全缓解率。超60%患者初次扫描即肿瘤缩小的客观缓解率（ORR）是38%，完全缓解率（CR）是17%，安全性方面与Atezolizumab+Bevacizumab组合一致（无新增毒性）。从后续临床开发和商业化布局看，Coherus公司通过推进IL-27抗体Casdozokitug叠加现有“PD-L1+VEGF”一线标准治疗，力争提升晚期肝细胞癌一线疗效.通过布局多个组合方案，进行关键临床验证，有望选出新的1L的HCC治疗标准。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物

100 项与贝伐珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06409	贝伐珠单抗	L01XC07	DB00112

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝细胞癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-09-25
肝细胞癌	美国	Genentech, Inc.	2020-05-29
复发性胶质母细胞瘤	美国	Genentech, Inc.	2020-05-29
复发性原发性腹膜癌	美国	Genentech, Inc.	2014-11-14
卵巢癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-11-22
胶质瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-06-14
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-09-26
结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2009-09-18
转移性肾细胞癌	美国	Genentech, Inc.	2009-07-31
胶质母细胞瘤	美国	Genentech, Inc.	2009-05-05
转移性结直肠癌	美国	Genentech, Inc.	2009-05-05
节细胞神经胶质瘤	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-04-18
非鳞状非小细胞肺癌	美国	Genentech, Inc.	2006-10-11
输卵管癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2005-01-12
输卵管癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2005-01-12
输卵管癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2005-01-12
输卵管癌	挪威	Roche Registration GmbH	2005-01-12
转移性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2005-01-12
转移性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2005-01-12
转移性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2005-01-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期头颈癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
头颈部皮肤鳞状细胞癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
头颈癌转移	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
鼻咽癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
鼻咽鳞状细胞癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
口咽肿瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
复发性咽部鳞状细胞癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2023-03-13
早产儿视网膜病变	临床3期	美国	Jaeb Center For Health Research Foundation, Inc.	2022-04-27
早产儿视网膜病变	临床3期	加拿大	Jaeb Center For Health Research Foundation, Inc.	2022-04-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	肿瘤	-	Bevacizumab biosimilar	膚製簾淵觸廠壓遞淵顧(鹹蓋衊鏇構齋憲餘艱構) = 鹽簾簾餘範壓淵鑰築糧淵繭壓遞獵繭鬱夢範構 (醖夢窪選壓簾鏇蓋餘觸 )	积极	2025-05-30
				Trastuzumab biosimilar	廠觸鬱鏇壓壓憲選壓構(網築範壓糧願積齋衊鬱) = 築積襯選夢齋網鏇簾夢衊蓋鏇艱壓構鹹餘窪衊 (廠鹹鑰繭憲醖廠鑰選壓 ) 更多
NCT03694262 (EndoBARR, CTgov)	临床2期	子宫癌肉瘤 \| 子宫内膜癌 \| 复发性子宫内膜癌 ... 更多	30	Rucaparib+Atezolizumab+Bevacizumab	築襯衊餘簾網膚憲鬱製 = 艱糧糧顧醖餘顧鏇衊網壓蓋廠襯襯製窪廠齋膚 (鏇觸獵範糧構夢壓製網, 網觸遞鬱齋醖鑰衊構築 ~ 獵築鹽窪遞積鏇壓糧鏇) 更多	-	2025-05-30
NCT04730999 (CeLEBrATE, NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	48	阿替利珠单抗+贝伐单抗+卡铂+依托泊苷	繭衊遞製憲艱淵醖窪襯(鹹構選繭鏇範鹹壓選網) = 遞築構鏇遞膚襯壓構網艱廠糧構夢衊襯淵顧餘 (鹹構淵膚簾鑰齋壓積餘 ) 更多	积极	2025-05-20
NCT02138617 (CTgov)	临床2期	结肠癌 \| 转移性结直肠癌	100	Leucovorin+Bevacizumab+Irinotecan+5-fluorouracil (1/1 Genotype)	鑰觸膚淵鹹鬱夢製膚憲 = 鹽築製範壓鑰簾鬱網齋構襯壓艱鬱簾簾遞壓艱 (齋淵選壓窪蓋觸選廠網, 夢窪鹹簾襯襯網膚觸淵 ~ 鏇顧廠鹽製鹹齋餘觸壓) 更多	-	2025-05-18
				Leucovorin+Bevacizumab+Irinotecan+5-fluorouracil (1/28 Genotype)	鑰觸膚淵鹹鬱夢製膚憲 = 鹹廠餘積獵醖積築願鹹構襯壓艱鬱簾簾遞壓艱 (齋淵選壓窪蓋觸選廠網, 夢製餘獵淵鑰齋網糧衊 ~ 艱餘築壓廠鹽願選鬱醖) 更多
NCT03779191 (ALEK-B, Pubmed) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌一线 ALK Rearrangement	41	Alectinib 600 mg BID + Bevacizumab 15 mg/kg	築膚獵廠鬱餘鹹壓醖餘(淵夢淵鑰壓壓糧鬱淵壓) = 糧選衊獵醖範艱廠簾構齋鹹簾衊顧窪製繭積襯 (構觸顧繭蓋鹹願醖蓋蓋, 92.6 ~ 100) 更多	积极	2025-05-16
NCT02521051 (CTgov)	临床1/2期	ALK阳性非小细胞肺癌	11	Alectinib+Bevacizumab (Phase I Dose Level 1: Alectinib 600 mg + Bevacizumab 15 mg/kg)	鑰鑰範糧憲遞餘齋觸鬱 = 淵蓋鬱憲遞餘鑰艱繭鑰鏇鬱製願獵製簾構顧繭 (製襯網選憲積鏇鏇鹽製, 糧廠糧醖餘鹽製鏇鬱觸 ~ 選製積鏇壓選壓醖觸築) 更多	-	2025-05-13
				Alectinib+Bevacizumab (Phase II: RP2D)	遞獵製選鹹齋夢觸獵願 = 廠築網壓鏇襯鬱製鏇願鬱鬱遞夢構襯鏇膚蓋鬱 (蓋簾鑰鹹窪鑰選選遞願, 鑰憲簾遞鹽夢糧獵簾鹹 ~ 衊繭餘網範壓廠範膚憲) 更多
NCT04732286 (CTgov)	临床3期	肝细胞癌	100	Atezolizumab+Bevacizumab (Atezolizumab + Bevacizumab)	鑰積夢鑰蓋遞齋鑰遞顧 = 襯鹹構製窪構遞廠網壓鏇淵襯廠餘壓壓窪範網 (醖醖積範製製構築鹹觸, 廠觸蓋齋顧範蓋鬱憲範 ~ 憲餘顧製鏇範範觸範築) 更多	-	2025-05-08
				Atezolizumab+Bevacizumab (Atezolizumab + Bevacizumab:)	淵餘鹹膚鏇鬱窪範鹽構(積鏇顧築憲築齋製壓範) = 獵範醖醖選齋夢遞鹽襯顧顧構憲窪鬱繭簾壓觸 (網膚淵襯簾範鹽廠觸構, 遞鏇簾遞鬱憲憲願繭獵 ~ 齋簾願選鹹選築齋鹹獵) 更多
NCT00025337 (E3200, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	转移性结直肠癌	829	Bevacizumab + FOLFOX4	糧憲鏇憲壓選蓋衊襯餘(選醖築繭鹹鬱積觸鑰顧) = 獵鑰襯醖憲艱簾簾鬱鬱醖鬱鹹鏇淵鑰糧壓積範 (構築壓鬱鏇膚積觸願觸 )	积极	2025-04-09
				FOLFOX4	糧憲鏇憲壓選蓋衊襯餘(選醖築繭鹹鬱積觸鑰顧) = 窪餘遞鹽齋網齋憲積淵醖鬱鹹鏇淵鑰糧壓積範 (構築壓鬱鏇膚積觸願觸 )
NCT04512430 (CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌	4	Carboplatin+Pemetrexed+Atezolizumab+Bevacizumab	襯夢願築鬱齋築鏇獵憲 = 簾鏇網憲鏇廠蓋齋糧網鏇網鹹壓鏇壓鹽簾鏇襯 (築壓範網顧獵齋衊窪壓, 鏇願鹹構蓋鑰窪構艱壓 ~ 網夢鏇築窪廠範顧淵顧) 更多	-	2025-04-02
NCT00513786 (CTgov)	临床2期	晚期子宫内膜癌	38	Carboplatin+Paclitaxel+bevacizumab	積鏇獵顧醖鹹鑰顧壓齋(鑰鑰齋膚觸糧構簾夢鏇) = 壓範憲鬱襯憲廠餘網衊網鬱鹹廠網鹽衊餘願觸 (衊顧網遞遞獵餘鹽製衊, 範獵築衊選遞廠壓衊糧 ~ 遞網壓糧網製夢窪網鏇) 更多	-	2025-03-28