Ranibizumab (Genentech)

日前，传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。” 此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，只在部分省份进行过小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药，但尚缺乏大规模、跨区域的集采。 但今年很可能成为生物类似药集采元年。据药智网统计，目前国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种，其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 1 百亿市场 2015年12月，中国药监局则出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。 2019年2月，药监局批准首个生物类似药（复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液）。 2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类（3.3类），指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 目前，国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种（不含胰岛素类，后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类），其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030年，国内生物类似药市场将达到589亿元。 据药智网统计，国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个，且部分品种已形成充分竞争的市场格局，例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀，以及12个国产生物类似药。 药智医院销售数据显示，贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元，2024上半年销售额50.84亿元，全年销售额可能超过100亿元，远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元，而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局，这些品种市场体量大、竞争格局充分，将是纳入生物类似药集采的首选目标。 另外，阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种，已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿，在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。 在研药物方面，近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加，为更多品种集采奠定了基础。 图1 生物类似药申报趋势（按品种统计，数据截至2025年1月21日） 图片来源：药智数据 2 10款10亿大品种 从市场规模来看，贝伐珠单抗销售额最高，每年销售额近百亿元，且获批企业数量也最多，已有12家生物类似药获批上市。 另外，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、阿柏西普这9款生物药在样本医院的年销售额已达到或接近十亿元。不过，并非所有大品种都已形成充分竞争，雷珠单抗和阿柏西普都仅有齐鲁制药一家获批生物类似药。 表1 生物类似药十大品种竞争格局 数据来源：药智数据，截至2025年1月21日 1.贝伐珠单抗 贝伐珠单抗（bevacizumab）由罗氏原研，是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），2010年2月在国内上市，商品名：安维汀。 2018年，贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。不久后，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药（安可达）在国内上市。而如今，已有12家国产贝伐珠单抗上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因、上海生物制品研究所。 图2 贝伐珠单抗在样本医院的销售额 图片来源：药智数据 根据药智数据，2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额84.16亿元，2024上半年销售额50.84亿元，预计全年销售额将超过100亿元。 从企业来看，齐鲁制药的安可达在2019年底上市后，2021年销售额就已超过原研罗氏，目前约占据市场份额的50%。其次为罗氏，虽然面对众多生物类似药合围，但其市场份额依然维持在20%左右。另外，信达生物的达攸同年销售额也超过10亿元，其余药企占比较小，但总计占比在不断增长。 图3 贝伐珠单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 2.曲妥珠单抗 曲妥珠单抗（trastuzumab）也是由罗氏原研，是一种人源性抗HER2单克隆抗体，是乳腺癌治疗的一款里程碑式产品。该药于2002年9月获得NMPA批准上市，商品名：赫赛汀。 其首款生物类似药来自复宏汉霖的汉曲优，该药于2020年获批上市，但直到2023年才迎来第二款生物类似药——博锐生物的安瑞泽。目前国内已有5款曲妥珠单抗的生物类似药获批上市，分别来自复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物和齐鲁制药。 根据药智数据，2023年曲妥珠单抗在样本医院的销售额55.32亿元，2024上半年销售额28.67亿元。 图4 曲妥珠单抗在样本医院的销售额 图片来源：药智数据 从企业来看，罗氏仍占据超过60%的市场份额，复宏汉霖占比约35%，其余3家由于获批时间尚短，市场占比极少。 图5 曲妥珠单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 3.利妥昔单抗 利妥昔单抗（rituximab）也是罗氏旗下经典抗肿瘤药，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。该药于2008年4月在中国获批上市，商品名为美罗华。 2013年，该药中国专利到期，2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内获批的首个生物类似药，目前已有4款利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市，分别来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴和上海生物制品研究所。 图6 利妥昔单抗在样本医院的销售额（百万元） 图片来源：药智数据 根据药智数据，2023年利妥昔单抗在样本医院的销售额为40.8亿元，2024上半年销售额21.75亿元。 图7 利妥昔单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 从企业来看，罗氏和复宏汉霖占比较大，但信达生物的达伯华销售额正在快速增长，市场份额也在不断扩大，2024上半年占比已达25%，直追复宏汉霖。 其余市场规模大、竞争充分的生物类似药还有帕妥珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗，详情见表1。 3 结语 近几年，随着集采的不断推进，“万物可集采”已成行业共识，生物药自然也不可避免。实际上，第六批国家集采，也就是胰岛素专项采购就是生物药集采。 本次安徽省医保局官网发出的《全省医疗保障工作会议在肥召开》报道中提到的牵头全国生物药品联盟集采，很可能针对的将是生物类似药。这类药品在国内应用成熟，市场规模广大，且多个品种竞争充分，已具备集采条件。 不过，生物类似药不同于仿制药，由于其分子量大、结构复杂，所以研发成本更高，生产成本也高，能参与的企业更少，其集采规则可能不同于化药，降价幅度可能更温和。但生物类似药集采已箭在弦上，哪些品种将集采，规则几何，我们拭目以待。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 在“万物皆可集采”的背景下，生物类似药纳入全国带量采购只是时间问题。 近日，安徽将在2025年牵头全国生物药品联盟集采的消息引发强烈关注。实际上，在4年前，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化生物类似药的一致性评价原则，就预示了生物类似药集采的必然性。 从海外市场来看，一直以来，FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎，实行“可互换资格”制度。目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款。2023年9月15日，FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》对这一谨慎政策做了调整，对于生物类似药的态度也逐渐放松。 而这一态度的转变，也使其有望成为中国生物类似药重点布局的市场。 01 本土生物类似药现“出海潮” 当前一大批“药王”即将度过专利期，全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。受此影响，生物类似药有望在近几年成为风口。据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。 重磅药物专利到期时间 来源：公开资料，新康界整理 我国对生物药的研发起步较晚，起初大多为追随海外原研药而研发的生物类似药。以“神药”阿达木单抗为例，其原研药为占据全球多年“药王”宝座的修美乐，于2002年底获批上市。 2011年11月，立普妥专利到期，修美乐趁此契机以94.8亿美元在2012年首次登顶“药王”宝座，并在这一位置上一坐就是12年，年销售额一度超180亿美元。 在美国市场中，修美乐的专利要到2023年才到期，但在国内市场，修美乐的专利早在2017年就已经到期，这也使得国内药企能够在第一时间就开始研发阿达木单抗生物类似药。 此后短短五年间，便先后有海正药业的安健宁（2019年12月）、信达生物的苏立信（2020年9月）、复宏汉霖的汉达远（2020年12月）、正大天晴的泰博维（2022年1月）、君实生物/迈威生物的君迈康（2022年2月）、神州细胞的安佳润（2023年6月）共7款阿达木单抗生物类似药获批上市。 近年来多款国产生物类似药在“出海”上取得积极进展，“中国籍”生物类似药正在逐步渗入全球市场。 2020年7月，复宏汉霖的汉曲优率先获欧盟委员会批准上市，成为首款“出海”的“中国籍”生物类似药，截至目前已在40余个国家和地区获批上市，触达亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。 除了复宏汉霖外，百奥泰也是成功实现生物类似药“出海”的企业之一，旗下托珠单抗和贝伐珠单抗已先后在美国获批上市。其中，百奥泰托珠单抗是首个全球获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年1月中国上市），也是首个在美国获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年9月）。 2024年1月，齐鲁制药的雷珠单抗也获欧洲药品管理局批准上市，仅半个月就收到了首张欧盟订单。2月，雷珠单抗又在英国获批上市。 淄博国家高新技术产业开发区官网2024年2月发布的数据显示，欧盟自2006年4月批准首款生物类似药以来，共授权93个生物类似药上市。美国2015年才批准了首款生物类似药。迄今以351（K）途径申报的生物类似药获批总数41个（以通用名计11种）。 从国内来看，随着越来越多原研药专利过期，2020年以来，中国市场也迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅生物类似药纷纷在国内上市。目前抗体药物获批企业≥3家的品种有9个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液等。 其中，贝伐珠单抗注射液生物类似药获批企业数量最多，共有12家，包括信达生物、神州细胞、正大天晴、百奥泰、齐鲁制药等。且该药市场份额巨大，2023年全国医院销量达99.46亿元。 另从企业端统计，上述9款产品中，正大天晴覆盖5款；复宏汉霖、齐鲁制药各覆盖4款；信达生物和百奥泰各覆盖3款。9个生物药2023年合计销售额286亿元，2024年预计超300亿元。这个金额已远远超过胰岛素集采前的巅峰销售额260亿元。 02 得益于集采制度落地 净利润大涨76.44%-91.44% 此前我国已有全国范围内的生物药集采实践，即胰岛素专项集中采购。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购，中选产品平均降价48%。从国家医保局披露的中选结果执行情况来看，2年来实际采购量超过协议采购量的2倍。与集采前相比，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%。 地方层面，广东药品集采联盟率先打响省级生物类似药集采“第一枪”。全国首个单抗也是最先获批的生物类似药品种——利妥昔单抗出现在采购名单中。该药由跨国药企罗氏原研，2019年、2020年复宏汉霖和信达生物的生物类似药相继获批上市。 最终，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价格拟备选，降幅近50%。而罗氏作为原研药企，两款产品平均降幅不到20%，其中大容量注射剂以6293元/瓶的价格拟备选，小容量注射剂以1834.26元/瓶的价格拟备选。 2023年12月江西牵头29省干扰素联盟集采中也出现了生物类似药的身影。在这次集采中，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。3家以上企业报名的品种（人干扰素α2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。 2025年1月20日，甘李药业发布公告称，预计2024年实现净利润达6亿元至6.5亿元，与上年同期相比，增加2.6亿元到3.1亿元，同比增加76.44%到91.44%。 甘李药业称：业绩大涨得益于集采制度的落地实施。公司六款产品在维持首次集采中选顺位的基础上，均实现一定程度的价格回升，推动了公司国内收入的持续增长。 国家医保局的数据显示：集采之后，全国公立医院的每年胰岛素用量从2.5亿支升至3.5亿支。甘李药业作为国内胰岛素头部企业，通过集采成功扩大相关产品的销售规模，提高市场占有率，达到了很好的经营效果。 2022年5月，第九批胰岛素专项集采落地，甘李这六款产品全部中标，但平均降幅达65.33%。这导致甘李药业2022年业绩大幅下降，公司迎来登陆资本市场后首次年度亏损。 但很快，市场需求量快速上升。根据国家医保局的数据：集采后全国三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。2020年至2023年，甘李药业胰岛素制剂的销量从2986.65万支增加到7321.07万支。 由此可见，对生物药集采这一消息其实不必过于恐慌。 在生物药集采消息传出的次日即1月16日，信达生物盘中闪崩10%，市场普遍认为二者存在一定的关联性。当日晚间，信达生物就股价波动做出回应。 信达生物澄清，公司业务运营一切正常，并未发生任何变化。玛仕度肽（GCG/GLP-1）、替妥尤单抗（IGF-1R）及匹康奇拜单抗（IL-23p19）等产品目前正由中国国家药品监督管理局审批中。并且，公司依然坚定对在2027年实现国内产品收入人民币200亿元目标的信心。 百奥泰也曾在此前披露的投资者活动记录表中回应有关阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液集采的问题。公司表示，阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大，但从产能和全球供应角度，公司有准备参与竞争。即便集采，渗透率可能会上升，市场放量可能增加，关键在于生产成本能否参与竞争。 附： 生物类似药与仿制药区别 来源：天风证券，新康界整理 (来源：新康界  作者：Fariy） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看