Doctors leading this study would like to learn about providing cancer treatment/therapies to Nigerian women with breast cancer based on their human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This study will focus on the efficacy and safety of anti-HER2 cancer treatment before and after surgery.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT05296005

/ Withdrawn临床1期IIT

Total Neoadjuvant Therapy for the Treatment of Gastroesophageal Junction (GEJ) and Gastric Cancers: A Pilot Trial

This phase I trial tests the safety, side effects studies chemotherapy followed by chemotherapy at the same time as radiation therapy (chemoradiation) before surgery (neoadjuvant) in treating patients with stage gastric (stomach) or gastroesophageal junction cancer . Chemotherapy drugs, such as docetaxel, oxaliplatin , leucovorin, fluorouracil, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Giving chemotherapy and chemoradiation before surgery may make the tumor smaller and may reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

100 项与多西他赛相关的临床结果

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100 项与多西他赛相关的转化医学

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100 项与多西他赛相关的专利（医药）

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28,303

项与多西他赛相关的文献（医药）

2025-12-31·INTERNATIONAL JOURNAL OF HYPERTHERMIA

Cisplatin + docetaxel improves survival over cisplatin + mitomycin C in hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for pseudomyxoma peritonei: a retrospective study based on propensity score matching

Article

作者: Yu, Yang ; Fu, Yu-Bin ; Ma, Ru ; Yang, Rui ; Li, Yan ; Wei, Tian ; Li, Bing ; Su, Yan-Dong

OBJECTIVE:

Pseudomyxoma peritoneum (PMP) of appendiceal origin poses significant treatment challenges with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) regimens offering viable outcomes. This study aimed to compare the efficacy and safety profiles of two HIPEC regimens: cisplatin + docetaxel (CD) and cisplatin + mitomycin C (CM).

METHODS:

PMP patients who underwent cytoreductive surgery (CRS) and HIPEC between January 2008 and December 2023 at our center were retrospectively analyzed. Patients were divided into CD and CM groups and matched for baseline characteristics using propensity score matching (PSM). Clinicopathological data, efficacy, and safety profiles were compared. Univariate and multivariate analyses identified independent prognostic factors, and subgroup analyses further compared the two regimens.

RESULTS:

After PSM, 104 patients met the inclusion criteria (52 in each group). The median overall survival (mOS) was significantly longer in the CD group (156.3 vs. 60.9 months, p = 0.018), with no significant differences in adverse event severity between groups. Multivariate analysis identified HIPEC regimen, completeness of cytoreduction (CC), and pathological type as independent prognostic factors. Subgroup analysis showed significant mOS benefit for the CD regimen in patients with peritoneal carcinomatosis index (PCI) ≥ 27, CC 2/3, high grade pathology, tumor markers ≥1 evaluated and BMI < 25 (all p < 0.005).

CONCLUSIONS:

Following CRS, the CD regimen offers superior survival benefits compared to the CM regimen for PMP patients. These findings highlight the potential of personalized HIPEC strategies to optimize outcomes for PMP treatment.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost-effectiveness of trastuzumab deruxtecan as a second-line treatment for HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer

Article

作者: You, Shuhui ; Gong, Caifeng ; Cai, Qi ; Huang, Jinglong ; Zhang, Wen ; Zhou, Aiping

The study of DESTINY-Lung01 and DESTINY-Lung02 demonstrated the favorable efficacy and optimal dosage of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in managing the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who had received previous treatment. The study sought to assess the cost-effectiveness of T-DXd in both the United States (US) and Chinese healthcare systems. Markov models were developed to evaluate the overall cost, incremental cost-effectiveness ratio (ICER), quality-adjusted life years (QALYs), and life years (LYs) of treatment with T-DXd compared with docetaxel, nivolumab, and pyrotinib for patients in the US and China. The level of willingness-to-pay (WTP) in the US and China is 150,000/QALYs and 32,517/QALYs, respectively. Sensitivity analyses were carried out to ensure the precision of the model. T-DXd yielded additional QALYs of 0.63 and 0.06 with an ICER of $338997.84 and $1437258.33 per QALY, respectively, in the US compared to the docetaxel and nivolumab regimens. And T-DXd yielded additional QALYs of 0.63, 0.06, and 0.13 with an ICER of $137959.45, $623805.93, and $515447.12 per QALY, respectively, in China compared to the docetaxel, nivolumab, and pyrotinib regimens. Sensitivity analysis showed that the cost of drugs is the most influential factor. T-DXd provides substantial therapeutic benefit for NSCLC patients with HER2 mutations who have had previous treatment but is not deemed cost-effective in either the US or China when compared to docetaxel, nivolumab, and pyrotinib. Price reduction is perhaps the main way to make T-DXd cost-effective.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Correlation Between Histopathological Response of Esophageal Squamous Cell Carcinoma to Neoadjuvant DCF Therapy and the Clinical Efficacy of Palliative Chemotherapy for Recurrence

Article

作者: Yamamoto, Shun ; Honma, Yoshitaka ; Kato, Ken ; Igaue, Shota ; Daiko, Hiroyuki ; Ishiyama, Koshiro ; Kurita, Daisuke ; Shiraishi, Kazuhiro ; Itoyama, Mai ; Yokoyama, Kazuki ; Imazeki, Hiroshi ; Oguma, Junya ; Kashihara, Tairo

BACKGROUND:

Docetaxel-cisplatin-5-fluorouracil (DCF) is a new standard neoadjuvant therapy for locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) in Japan. However, some patients experience recurrence and require further systemic platinum-containing chemotherapy. It is unclear whether such regimens are appropriate after a poor histopathological response to neoadjuvant DCF.

METHODS:

Data were retrospectively collected on patients with recurrence of ESCC treated with palliative chemotherapy after neoadjuvant DCF at our institution between February 2014 and June 2022. We defined patients with a grade 0-1 histopathological response as insufficient responders (IRs) and those with grade 2-3 as good responders (GRs). The correlation between the histopathological response and the response to palliative chemotherapy was investigated.

RESULTS:

Thirty-two patients (median age 63.5 years, range 46-76) were included. Performance status was 0 in 12 (37.5%), 1 in 16 (50.0%), and 2 in 4 (12.5%). Histopathological response grades 0/1/2/3 were 3.1%/68.7%/21.9%/6.3%, respectively. Platinum-containing chemotherapy was administered to 13 patients (56.5%) in the IR group and 9 (100%) in the GR group. The overall response rate was 34.8%, and median progression-free survival was 2.431 months in the IR group and 44.4% and 4.041 months, respectively, in the GR group. Multivariate analysis identified a chemotherapy-free interval of < 6 months as an independent prognostic factor (HR 4.096, 95% CI 1.116-15.037) but not the histopathological response (HR 1.137, 95% CI 0.309-4.177).

CONCLUSIONS:

Histopathological response to neoadjuvant DCF therapy did not affect the efficacy of first-line chemotherapy for recurrent ESCC.

2,318

项与多西他赛相关的新闻（医药）

2025-08-25

·化学经纬

马大为院士：Me-better是中国制药行业的致胜关键

图 | 马大为今天给大家介绍一下小分子药物，我是学化学出身，肆虐全世界的新冠病毒改变了人们的生活。在抗疫过程中，我们不单学习了很多病毒知识，也介入了很多药物和疫苗的内容。新冠药物研发也开展了很多，比如双黄连口服液、甘草酸、连花清瘟等，以及人们寄以厚望的瑞德西韦和氯喹等。新冠病毒和 “新冠治疗药物” 图 | 新冠病毒和 “新冠治疗药物” 从做药标准来讲，这些药物可能对新冠有点辅助作用，但绝对不是治疗新冠的药物。尽管有关方面介入很多，但按照正常标准来讲，截止目前我们还未能拿到合适的药。其实最关键的是，一个药最后出来时是否有效。这就需要通过严格的临床双盲实验来验证。到现在为止，很多药物的双盲实验实际上都是无效、或者效果很差。而该实验是检验药物有效性的金标准，临床实验可分一期、二期、三期。因此，快速找到药是不可能的。图 | 临床双盲实验是检验药物有效性的金标准一般来说，一期药物的安全性大概得有上百人试用，此外还得查看对人体是否有副作用。瑞德西韦和氯喹已经是药物，但想判断有效性不是做几个实验就可以，一般实验需要 100-500 人，三期实验则需要更大的量，最终通过几年验证后才可以确定药物。从这样的标准来讲，大家听说的很多药实际上都不是治疗新冠的药物。药物本质就是化学物质，而化学可帮助我们解决很多问题。以小分子酯酸醇为例，它是各种化学药混在一起的混合物，大分子生物治疗的分子实际上也是化合物，只不过是分子量比较大的化合物而已。药物本身只要安全、有效、可控、可及就可以，可及是来源比较方便。以疫苗为例，要解决的问题之一是研发出来后，是否有足够的量让大家用。在上个世纪 90 年代以前，创新药物的研发模式和老祖宗的做法没有太大区别，都是 “神农尝百草”，即自己试试有没有效果。现在大家也是从天然来源和其他来源找一些分子，通过动物实验或细胞实验，先在其他动物身上看看有没有效应，最后再进入临床阶段。而自然来源的化学物是制药的主要驱动力，这里可以给大家介绍几个例子。青霉素是偶然发现的可以抑制细菌的化合物，也是拯救了很多生命的化合物，现代抗生素工业正是青霉素引发的。过去几十年，通过化学合成和半合成，人们发明了大概 20 多个不同的抗生素，这些抗生素的结构和青霉素长得很像，它们可以改变青霉素的毒副作用和抗药性、不易被吸收等。其他 70% 以上的抗生素都是天然产物和青霉素衍生物，包括四环素、红霉素、万古霉素等基本上都是天然来源的产物。另一个跟大家的健康很有关系，即降脂类药物。比如立普妥，是全球第一大畅销药，也是制药史上首个百亿美元品种。抗肿瘤药物跟天然产物有着更久远的关系。一般来讲，细胞毒性的化合物被用来做抗肿瘤药物，鬼臼毒素、喜树碱、环磷酰胺、长春碱等都是早期研发的药物。明星分子紫杉醇，一开始人们发现它有很强的细胞毒性，后来发现它有一个比较新颖的作用机制，最后发展成比较广谱的抗肿瘤药物。但这个药也并非十全十美，大家可能听说过多西紫杉醇这个药物，它的生物利用度比紫杉醇还好，销售量比紫杉醇还多。免疫抑制药如环孢菌素、雷帕霉素等，也是天然分出来的，后来发展成了药物。冬虫夏草类药物的化合物含量很少，而化合物有免疫抑制的效应，后来诺华把它发展成药物，并用于器官移植和自身免疫疾病的治疗，以上是最新免疫抑制药的案例。自上世纪 90 年代之后，生物技术发展给新药发现带来翻天覆地的革命。现在靶向药物的概念已经成形，过去用动物或人直接筛的药，现在变成一开始用蛋白质筛药。在此过程中发现，人类基因组测序也与此密切相关。这是当代药物研究的流程，一般是先鉴定一个有可能对病例产生关系的蛋白质，然后把它纯化出来，接着用蛋白质筛小分子，生成先导化合物以后，再把它进一步优化，优化以后在动物身上验证是否有好的活性，然后进行检验毒性。假如一切没有问题，就会进入临床，最后变成药物。现代药物研发很有名的案例，就是格列卫治疗白血病，电影《我不是药神》里面就讲到了这款药。这款药实际上很成功，从蛋白质找到发病机理，然后找小分子药，最后发展成可有效治疗某一类白血病的药物，这是靶向药物里很成功的工作，格列卫就是第一个通过激酶抑制剂成立的抗肿瘤药。目前，FDA 在 2020 年已经批准 50 多个小分子激酶抑制剂上市，大部分用于肿瘤治疗，这应该是靶向药物的主力军。很多公司开发的大都是不同激酶的抑制剂，做的可能都是同样的靶点。关于制药，以索非布韦价值链为例，这个药是现代药物历史上很重要的里程碑药物，是人类第一次把病毒感染病完全治愈的药物。这个药物出现后，背后的制药公司也从中型公司变成大型制药公司。这款药物现在在美国卖到一千美元一片。关于这个药物我可以给大家讲个故事。这款药物诞生后，原中国科学院上海药物研究所所长陈凯先院士在北京开会，他听到后的第一个反应是，这个药掉到地上肯定捡回来吃，因为它的成分肯定很贵。但其实它的主要成分就是每片含了 400 毫克的索非布韦。但实际上药物原料的市场价就是 3800 块钱，江苏苏州附近也有工厂在生产。把工业化生产做到极致，药物价格就可以降得非常低，但是药企卖的那么贵，中间的利润非常大，所以也就不难理解为何老百姓这么愤怒，而《我不是药神》讲述的正是这样的故事。第一片药价值十亿美元这是真的，真正世界级重磅药物，就是用钱砸出来的，真正要把一个化合物变成药物，要等它的活性、选择性、物质性质、代谢分布、毒性做完以后才能进入临床，而临床更是一个漫长过程，这也是为何花费十年、并耗费 10 亿美元的原因。举一个极端例子，2009 年，全球制药公司投入 1000 亿美元左右，那一年 FDA 只批准了 25 个新药。这意味着每个药要卖到 40 亿美元才能把成本收回来，实际上很多药卖不到 40 亿美元。所以那一年大家都觉得整个行业存在很大问题。制药是高度集成的，从科技上其难度不亚于芯片和航天，而且分散在不同地方看到的情况也不一样，这需要几百个不同学科的科学家参与。在此情况下，要真正从头到尾研发药，显然需要很强的团队精神，因此要用公司化的模式来推动，即真正要做药还是得公司来。在我国，专利药一般都有专利壁垒，所以可以卖很高的价格。但在几年前，大部分仿制药卖得价格也很高，甚至和专利药差不多，利润大概是制造成本的二三十倍甚至更多。为什么会这样呢？因为推广费用远大于研发费用，这从很多制药公司和上市公司的报表就可以看出，非专利药都可以挣钱，那么干嘛花钱做专利药呢？再就是盈利不足的药企，也没有高额利润去做创新。但这五年来，已经发生变化。近年来，有 300 亿元风险投资投向生物医药。大量在一流制药公司工作多年的人才都已经回国，在苏州就有很多这样的人才，他们原来在国外做到很高级的职位，回国后开始创业。在流程上，很多公司在各个环节上都可以提供国际标准测试服务。以上海张江为例，只要一个科学家带一个秘书就可以做药，因为只要有想法就可以让人帮你合成化合物，然后让别人测试活性，让别人做动物实验、临床试验，然后帮你推到临床。可以说，现在的创新环境非常好，其中也有国家政策的影响，审评速度也已经加快，过去审批可能得几年，现在几个月就可以。这样一来，制药企业更有研发动力，在过去非专利药卖着专利药的价格。相关政策实施以后，效果立马立竿见影，这样药的价格降到原来十分之一甚至二十分之一。制药公司原来的非正常利润少了很多，但是专利药还是可以卖高价，因为国家鼓励创新。因此，新药创新是未来药企的生存之道，大小药企做新药的劲头都很足。讲到医药，可以给大家介绍两种：有机小分子药和生物大分子药。以后几十年里，假如没有大的变化，小分子药还是主力军，当前批准的药里面大部分也是小分子药，抗体药虽然增加得不错，但接下来还是有瓶颈的。大家知道生命体是由大分子组成，小分子是微量的过程，小分子医药之所以发生作用，是因为你体内的某一个生物大分子在起作用，生物大分子的行业名字叫药物靶点。现在真正能够确认药物靶点的有 500 到 1000 个，尽管有成千上万的蛋白质和大分子，但是很多未必可以成为药靶，不成药靶去做药肯定是死路一条，所以大家都是很谨慎地按照药靶做化合物。 Me better：新形势下的新要求以 2011 年为例，临床药物靶点有 600 多个，其中一半是验证过的，还有一半是新靶点。这么多制药公司在开发化合物药物，实际上大家都是同样的目标。但是分子药物不一样，在制药界有一个 Me-too 或者 Me-better 的问题。图 | Me better：新形势下的新要求当然我们国家也有雄心壮志来做 First in class，但这样需要寻找新靶点和生物学机理创新，也需要生物学的驱动。下面这张表列出的很多药物都是核苷类药物，起码有 50 多个的药物效果都差不多。下面就是索菲布韦，从严格意义上讲它也是 Me-too 或者 Me-better 的药。现在我们国家也有一个政策，就是在新形势下一定要做创新药，我们现在也允许国外的药直接进来，这样国内做的药就要及时跟踪趋势。一个例子是国内明星药企百济神州发明了很重要的药，这是美国 FDA 批准的、第一个正式在中国本土做出来的药，一开始也花了很大力气。在美国做临床时，是跟另外一个药做对比，最后的判定结果是优效性更好，这个药现在每年销售额差不多 80 亿美元。所以说 Me-better 一定要去做，另外在研发模式上，要从源头做创新，实际上药物公司非常发达的美国也是这样做的。总结一下，国外同行在过去发展了差不多 10 个新药，他们一开始都是在自己实验室做出来，创办一个小公司后被大公司收购，最后变成重磅炸弹的药。图 | 研发模式：科研单位 + 公司新药在过去五年间，有着翻天覆地的变化，快速模仿仍是国内制药行业的主要发展模式，但是 Me-better 是致胜的关键，而国际合作可以带来更大的市场。 ●书籍分享||有机氧化反应原理与应用 ●书籍分享||有机卤化反应原理及应用 ●推荐合成书籍【有机缩合反应原理与应用】 ●推荐合成书籍【有机环合反应原理与应用】 ●书籍分享||有机还原反应原理与应用 ●ChemDraw使用让你从化学菜鸟变成老鸟 ●干货分享||有机合成: 策略与控制 ●干货分享||有机合成工艺研发-副反应抑制法 ●基础有机化学(邢其毅)第3、4版教材+习题解析 ●ChemDrawV20最新版详细安装图文教程 ●干货分享||核磁共振二维谱 ●书籍分享||全合成中的经典:更多的目标、战略和方法 ●书籍分享||实用药物化学 ●书籍分享||基于模仿创新的小分子药物发明 ●书籍分享||制药工艺开发-目前的化学与工程挑战 ●书籍分享||手性合成:不对称反应及其应用(第5版) ●书籍分享||新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场 ●书籍分享||英汉·汉英化学化工词汇 ●书籍分享||有机化学结构与功能（第四版） ●书籍分享||过渡金属有机化学(原著第6版） ●重磅书籍分享||不对称催化基础 ●书籍分享||药物设计学-唐赟 ●书籍分享||新药化学全合成路线手册

疫苗临床3期

2025-08-25

·ioncology

国际视野丨通过精准医疗转变治疗方式：mHSPC的新兴治疗策略

点击上方蓝字关注我们编者按：随着研究不断突破，转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗已发展为双联（ADT+ARPI/化疗）和三联（ADT+ARPI+多西他赛）方案。基于疾病风险分层和分子分型，新兴生物标志物（如HRR突变、PTEN缺失、SPOP突变）和人工智能模型正推动个体化治疗决策，而靶向药物（PARP抑制剂、AKT抑制剂、Lu-PSMA）也在Ⅲ期试验中展现潜力。亮点抢先看 1 mHSPC的治疗格局已从雄激素剥夺疗法（ADT）单药治疗发展到双药和三药方案，疾病规模和风险等临床因素以及异时或同时性疾病，决定了强化治疗决策。 2 基因表达谱、突变分析和人工智能（AI）模型等分子工具在优化治疗选择方面显示出良好的前景，但在临床实施前仍需进一步验证。 3 进行中的试验正在研究生物标志物指导的治疗策略，包括针对mHSPC的PARP抑制剂、AKT抑制剂和前列腺特异性膜抗原（PSMA）的靶向治疗；这些策略可能很快会重新定义转移性前列腺癌的一线治疗。 mHSPC的当前治疗策略在过去十年中，mHSPC的治疗格局发生了显著变化。最初，在ADT基础上联合化疗（多西他赛）或雄激素受体通路抑制剂（ARPI）显示出比单纯ADT更显著的生存获益，双药疗法成为新的标准。 △ mHSPC经典临床研究及治疗策略最近人们的注意力转向三联疗法，即将ADT与ARPI和多西他赛相结合，以进一步改善疗效。两项具有里程碑意义的试验，PEACE-1（ADT+多西他赛+阿比特龙）和ARASENS（ADT+多西他赛+达罗他胺），证实三联方案比双联ADT加多西他赛具有额外的生存获益。然而，在ADT+ARPI的基础上加用多西他赛是否能改善生存率尚未得到研究，双联疗法和三联疗法之间做出选择需要具体的临床判断。最近的一项荟萃分析表明，高容量和/或新生mHSPC患者从三联疗法中获益最大。尽管这些临床特征提供了一些指导，但仍需要更多生物标志物来制定个体化治疗方案。正在进行的试验，例如TRIPLE-SWITCH（NCT06592924）和A-DREAM（NCT05241860），旨在通过探索生物标志物驱动的治疗策略来弥补这一差距。TRIPLE-SWITCH试验旨在评估在ADT联合ARPI治疗基础上添加多西他赛是否对PSA反应欠佳的患者有益，而A-DREAM试验则旨在研究在ARPI治疗基础上表现出良好疗效的患者是否可以安全地中断ADT。总而言之，这些研究反映出一种日益增长的趋势，即转向动态、根据疗效调整的治疗策略，以优化疗效并最大程度地减轻治疗负担。 2025年ASCO年会的数据支持ARPIs治疗mHSPC的长期获益。在ARCHES 5年随访中，ADT联合恩扎卢胺治疗显示死亡风险降低30%，5年OS率为66%。这些结果强化了基于ARPI的双药疗法，尤其是低容量病变患者。此外，ARANOTE试验显示，达罗他胺联合ADT治疗使影像学进展减少了46%，并将健康相关生活质量恶化延迟了5个月以上。这些研究结果使达罗他胺成为三药方案之外可行的初始治疗选择。新兴分子生物标志物助力mHSPC个性化治疗决策尽管目前的强化治疗已改善了患者生存率，但仍需选择最佳治疗方案；这促使人们对基因表达、基因组分析和人工智能决策支持进行了深入探索。一项关于CHAARTED试验（ADT±多西他赛）的回顾性分析根据PAM50分子亚型对患者进行了分层，结果表明基础亚型患者未从多西他赛的加用中获益，而管腔B亚型患者在化疗后显示出显著的生存优势。这些发现凸显了转录亚型分析的潜力，但需要进一步验证，尤其是在基于ARPI的方案中。基因组分析也正在成为一种有价值的决策工具，目前已推荐所有转移性前列腺癌患者接受该方案。真实世界数据表明，携带SPOP突变的患者可从ADT加ARPI中获得显著益处，但无法从多西他赛强化治疗中获得类似的益处。同样，PTEN（一种在前列腺癌中常见变异的抑癌基因）的缺失与预后较差和对雄激素受体靶向治疗的耐药性相关，这促使人们关注CAPItello-281试验（NCT04493853）中强化治疗方案，该试验在PTEN缺陷的转移性前列腺癌（mHSPC）患者中，联合应用了AKT抑制剂Capivasertib和阿比特龙。与此同时，AI正被探索作为一种决策支持模式。例如，ArteraAI模型已显示出预测哪些局限性前列腺癌患者在放疗基础上联合短期ADT治疗获益的有效性。目前正在评估AI驱动模型在转移性疾病治疗中的效用。例如，人工智能框架已被用于指导转移性前列腺癌的治疗策略，并使用深度学习方法在全身MRI上准确量化骨转移。总的来说，这些进展强调了需要将基因表达特征、基因组图谱和基于人工智能的分析等，整合到更有针对性的、生物标志物驱动的一线mHSPC管理中。未来的mHSPC治疗策略在mHSPC中识别可操作的分子生物标志物，正在影响正在进行的临床试验的设计，并可能很快重新定义标准治疗模式。 △ 新兴的mHSPC 3期临床试验基于PARP抑制剂（PARPi）在mCRPC治疗中的成功经验，包括AMPLITUDE试验（NCT04497844）、TALAPRO-3试验（NCT04821622）和EvoPAR-PR01试验（NCT06120491）在内的多项研究，目前正在评估PARPi在mHSPC等早期疾病中的作用。AMPLITUDE试验是其中首个报告结果的试验，其在2025年ASCO年会上公布的数据显示，PARPi显著改善了放射学无进展生存期（rPFS）。总体生存数据和监管审查尚待确定；这将决定该疗法是否会成为新的治疗标准。此外，CAPItello-281试验（NCT04493853）正在评估AKT抑制剂ipatasertib对PTEN缺陷型mHSPC患者的疗效，该试验基于先前在mCRPC中发现的抗肿瘤活性证据。近期新闻稿宣布，该试验已达到其主要终点，即改善rPFS，但我们仍在等待完整数据的发布。同样，基于VISION和PSMAfore试验，Lu-177-PSMA-617已证明其对mCRPC有效，现已在PSMAAddition试验（NCT04720157）中接受评估。新闻稿称，在ADT联合ARPI治疗中添加Lu-177-PSMA-617可显著改善PSMA阳性mHSPC患者的rPFS。最后，正在进行的3期CYCLONE-3试验（NCT05288166）旨在评估abemaciclib联合阿比特龙治疗高危mHSPC患者的作用。尽管这些早期结果令人鼓舞，但在这些方法被纳入标准实践之前，正式公布数据并进行同行评审至关重要。结论尽管分子生物标记物尚未准备好在mHSPC中应用于临床，但2025年ASCO年会的数据表明，mHSPC的精准医疗时代即将到来。随着正在进行的III期临床试验结果和新兴人工智能工具的推出，该领域可能会转向更加个性化的治疗方案。随着多种新型靶点和治疗药物的出现，治疗策略可能会变得越来越多样。 △ 未来潜在的mHSPC治疗模式进一步的研究还集中于动态生物标志物，如PSA反应和循环肿瘤DNA，以识别具有特殊反应且可能受益于治疗去强化策略的患者。在这些工具在前瞻性试验中得到验证之前，临床医生应该保持知情和适应能力，准备在证据基础成熟时整合精准医疗方法。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]. Sweeney CJ, Chen YH, Carducci M, et al. Chemohormonal therapy in metastatic hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2015;373(8):737-746. [2]. James ND, Sydes MR, Clarke NW, et al; STAMPEDE investigators. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10024):1163-1177. [3]. Fizazi K, Tran N, Fein L, et al; LATITUDE Investigators. Abiraterone plus prednisone in metastatic, castration-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2017;377(4):352-360. [4]. James ND, de Bono JS, Spears MR, et al; STAMPEDE Investigators. Abiraterone for prostate cancer not previously treated with hormone therapy. N Engl J Med. 2017;377(4):338-351. [5]. Davis ID, Martin AJ, Stockler MR, et al; ENZAMET Trial Investigators and the Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group. Enzalutamide with standard first-line therapy in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2019;381(2):121-131. [6]. Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, et al. ARCHES: a randomized, phase III study of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer. J Clin Oncol. 2019;37(32):2974-2986. [7]. Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, et al; TITAN Investigators. Apalutamide for metastatic, castration-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. [8]. Saad F, Vjaters E, Shore N, et al; ARANOTE Study Investigators. Darolutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase III ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271-4281. [9]. Fizazi K, Foulon S, Carles J, et al; PEACE-1 investigators. Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study with a 2 × 2 factorial design. Lancet. 2022;399(10336):1695-1707. [10]. Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132-1142. [11]. Riaz IB, Naqvi SAA, He H, et al. First-line systemic treatment options for metastatic castration-sensitive prostate cancer: a systematic review and network meta-analysis. JAMA Oncol. 2023;9(5):635-645. [12]. Armstrong AJ, Petrylak DP, Shore ND, et al. ARCHES: 5-year follow-up overall survival (OS) analysis of enzalutamide (ENZA) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients (pts) with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol. 2025;43:16s (suppl; abstr 5005). [13]. Morgans AK, Haresh KP, Jievaltas M, et al. Health-related quality of life (HRQoL) outcomes with darolutamide in the phase 3 ARANOTE trial. J Clin Oncol. 2025;43:16s (suppl; abstr 5004). [14]. Hamid AA, Huang HC, Wang V, et al. Transcriptional profiling of primary prostate tumor in metastatic hormone-sensitive prostate cancer and association with clinical outcomes: correlative analysis of the E3805 CHAARTED trial. Ann Oncol. 2021;32(9):1157-1166. [15]. Swami U, Graf RP, Nussenzveig RH, et al. SPOP mutations as a predictive biomarker for androgen receptor axis–targeted therapy in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer. Clin Cancer Res. 2022;28(22):4917-4925. [16]. Velez MG, Kosiorek HE, Egan JB, et al. Differential impact of tumor suppressor gene (TP53, PTEN, RB1) alterations and treatment outcomes in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. Prostate Cancer and Prostatic Dis. 2021;25(3):479–483. [17]. Spratt DE, Huang HC, Sun Y, et al. Artificial intelligence predictive model for hormone therapy use in prostate cancer. NEJM Evid. 2023;2(8):EVIDoa2300023. [18]. Xinyang S, Tianci S, Xiangyu H, et al. A semi-automatic deep learning model based on biparametric MRI scanning strategy to predict bone metastases in newly diagnosed prostate cancer patients. Front Oncol. 2024;14. [19]. Derbal Y. Adaptive treatment of metastatic prostate cancer using generative artificial intelligence. Clin Med Insights Oncol. 2025;19. [20]. Attard G, Agarwal N, Graff JN, et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: Niraparib (NIRA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) patients (pts) with alterations in homologous recombination repair (HRR) genes. J Clin Oncol. 2025;43:17s (suppl; LBA5006). [21]. AstraZeneca. Truqap combination in PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement in radiographic progression-free survival in CAPItello-281 phase III trial. Published November 25, 2024. Accessed June 29, 2025. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/truqap-improved-rpfs-in-advanced-prostate-cancer.html. [22]. Fizazi K, Herrmann K, Krause BJ, et al. Health-related quality of life and pain outcomes with [177Lu]Lu-PSMA-617 plus standard of care versus standard of care in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (VISION): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(6):597-610. [23]. Morris MJ, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naïve patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2024;404(10459):1227-1239. [24]. Novartis. Novartis Pluvicto demonstrates statistically significant and clinically meaningful rPFS benefit in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Published June 2, 2025. Accessed June 24, 2025. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-pluvictotm-demonstrates-statistically-significant-and-clinically-meaningful-rpfs-benefit-patients-psma-positive-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer. [25]. Kostos L, Fettke H, Kwan EM, Azad AA. Utility and clinical application of circulating tumor DNA (ctDNA) in advanced prostate cancer. Soc Int Urol J. 2023;4(4):273-286. Jordan Ciuro 博士埃默里中城温希普癌症研究所 ECOG泌尿生殖系统癌症和老年病学工作组成员 Caris精准肿瘤联盟乳腺癌和泌尿生殖系统癌症工作组成员美国内科医师学会成员美国医学会成员 Bradley Carthon博士埃默里中城温希普癌症研究所温希普癌症研究所发现与发展治疗研究项目成员美国临床肿瘤学会年会教育委员会成员 Elisabeth Heath博士韦恩州立大学卡玛诺斯癌症研究所美国临床肿瘤学会成员美国癌症研究协会成员西南肿瘤学会成员 2024年美国癌症协会密歇根分会加里·考格杰出成就奖 2010年《Hour》杂志顶级医生 Jacob Berchuck博士埃默里大学温希普癌症研究所美国临床肿瘤学会成员美国癌症研究协会成员（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床3期临床结果

2025-08-25

·丁香园 Insight 数据库

全球首创！信达生物重磅双抗融合蛋白获 FDA 批准开展首个全球 III 期临床

8 月 25 日，信达生物宣布，其自主研发的全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 的首个全球 III 期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国 FDA 批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。来源：信达官微 IBI363 头对头帕博利珠单抗（Keytruda）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。这是一项全球多区域、随机对照的 III 期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约 600 名患者。研究将评估 IBI363 3mg/kg 剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。在 2025 年美国临床肿瘤学会年会上，IBI363 在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤 3 项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的 I/II 期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了 IBI363 在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。（推荐阅读：全球首创！信达生物公布 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白三项最新临床数据）信达生物正推进 IBI363 进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球 III 期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。与此同时，多项 Ib/II 期临床试验正在评估 IBI363 单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR 阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索 IBI363 的临床价值。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期临床2期临床1期

100 项与多西他赛相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07866	多西他赛	L01CD02	DB01248

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
早期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
早期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
早期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	欧盟	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	冰岛	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	列支敦士登	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
胃食管交界处腺癌	挪威	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	冰岛	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	列支敦士登	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	2012-05-22
转移性去势抵抗性前列腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-05-22
转移性胃腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-05-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	英国	Novartis AG	2024-06-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-06-08
激素依赖性前列腺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-05-16
激素依赖性前列腺癌	临床3期	德国	Bayer AG	2023-05-16
晚期恶性实体瘤	临床3期	印度	珠海贝海生物技术有限公司	2021-04-29
实体瘤	临床3期	印度	珠海贝海生物技术有限公司	2021-04-29
循环肿瘤细胞	临床3期	英国	Sanofi	2017-01-11
转移性前列腺癌	临床3期	英国	Sanofi	2017-01-11
HER2阳性乳腺癌	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2016-03-14

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


TRINIGAST (ESMO_GI2025)	N/A	胃食管交界处恶性肿瘤 HER2-negative \| MSS \| CPS ≥5 ... 更多	-	DCFm (docetaxel, cisplatin, 5-FU) plus nivolumab	簾廠製壓顧構壓範選壓(積餘願鹽獵蓋襯範醖鑰) = 選夢膚範夢糧窪築壓構鹹遞衊夢鹹選憲鏇襯製 (鬱製窪觸願鬱鹹鬱糧餘 ) 更多	积极	2025-07-03
["PECORINO"] (Pubmed \| J Gastrointest Oncol)	临床3期	胃癌新辅助	69	FLOT (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel)	簾鏇簾憲鬱夢憲鬱餘醖(鏇築夢網顧糧鹽簾鑰構) = 範築繭夢遞網繭艱憲鹽夢築壓顧餘夢艱齋夢糧 (蓋夢繭觸鏇糧鹽膚醖襯, 31.9 ~ 65.6)	积极	2025-06-01
				XELOX (capecitabine and oxaliplatin)	簾鏇簾憲鬱夢憲鬱餘醖(鏇築夢網顧糧鹽簾鑰構) = 繭醖願窪壓鬱製蓋願鑰夢築壓顧餘夢艱齋夢糧 (蓋夢繭觸鏇糧鹽膚醖襯, 8.9 ~ 39.8)
ASCO2025	N/A	乳腺癌辅助 Her2 neu negative	-	Doxorubicin/cyclophosphamide combined with paclitaxel (ACT)	廠艱窪醖鹹餘獵網餘艱(網淵醖鑰繭鹽遞壓壓積) = 製選窪顧積顧憲願廠築醖網衊壓膚艱鑰餘憲築 (襯夢糧鏇鹽壓廠艱選窪 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Docetaxel/cyclophosphamide (TC)	廠艱窪醖鹹餘獵網餘艱(網淵醖鑰繭鹽遞壓壓積) = 糧餘膚窪襯衊製選廠窪醖網衊壓膚艱鑰餘憲築 (襯夢糧鏇鹽壓廠艱選窪 ) 更多
CTRI/2017/05/008700 (DHANUSH, ASCO2025)	临床2/3期	头颈部肿瘤 cisplatin-ineligible	356	Concurrent Docetaxel + Radiation Therapy	獵製遞膚獵繭艱糧獵醖(範鏇遞夢獵憲獵鏇遞選) = 顧鹽願衊糧範鏇鏇選衊醖繭構艱夢願鹹窪淵憲 (鏇餘壓蓋壓襯鹽鏇糧範, 29.9 ~ 44.1) 更多	积极	2025-05-30
				Radiation Therapy Alone	獵製遞膚獵繭艱糧獵醖(範鏇遞夢獵憲獵鏇遞選) = 鹹範餘艱鹹壓積廠餘襯醖繭構艱夢願鹹窪淵憲 (鏇餘壓蓋壓襯鹽鏇糧範, 17.7 ~ 30.3) 更多
NCT06732531 (Phase 1 study of intravesical BH011 in HR-NMIBC after BCG failure, ASCO2025)	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	6	BH011 17.5mg	鏇範製鹽遞鹽艱齋鏇淵(廠蓋顧鏇繭鬱膚鏇糧觸) = No BH011-related serious adverse events (AEs) occurred 餘艱憲衊淵製鬱齋窪獵 (鬱膚糧鑰遞襯鹹窪齋夢 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06732531 (BH011, ASCO2025)	临床1/2期	子宫颈原位癌 \| 非肌层浸润性膀胱肿瘤	25	BH011 17.5mg	顧艱鹹淵積製夢鏇鬱壓(蓋願範淵積糧糧顧蓋範) = 選憲醖蓋廠鹽蓋膚鹹鹽糧願糧選範醖齋壓顧積 (願繭蓋壓襯築膚餘夢窪 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT00288080 (NRG/RTOG 0521, ASCO2025)	临床3期	局限性前列腺癌辅助	350	Docetaxel + Standard of Care (RT+ADT)	遞餘製簾壓顧廠觸積蓋(衊簾遞遞膚鹹蓋選鏇鏇) = 衊襯餘膚壓構鬱蓋簾餘築選憲蓋壓製網簾網鏇 (齋製淵遞膚廠夢廠醖齋 )	积极	2025-05-30
				docetaxel (Standard of Care (RT+ADT))	遞餘製簾壓顧廠觸積蓋(衊簾遞遞膚鹹蓋選鏇鏇) = 夢顧鹹觸艱壓顧網積鑰築選憲蓋壓製網簾網鏇 (齋製淵遞膚廠夢廠醖齋 )
ASCO2025	N/A	-	696	Early Docetaxel Therapy	憲壓製積繭簾壓艱願製(廠繭艱窪廠憲憲醖願鑰) = 蓋積選憲醖網鹽淵遞鏇鬱願簾衊鏇醖夢簾構蓋 (製鬱觸膚壓觸網選糧鹹 ) 更多	积极	2025-05-30
				Delayed Docetaxel Therapy	憲壓製積繭簾壓艱願製(廠繭艱窪廠憲憲醖願鑰) = 壓淵觸鬱鹽鏇憲齋獵鹽鬱願簾衊鏇醖夢簾構蓋 (製鬱觸膚壓觸網選糧鹹 ) 更多
AACR2025	N/A	软组织肉瘤二线 CRP \| neutrophil-lymphocyte-ratio \| platelet-lymphocyte-ratio ... 更多	74	Gemcitabine-docetaxol-cisplatin with everolimus (G-GTC/E)	糧遞顧壓夢繭鹹遞觸齋(構鬱糧遞淵觸製壓淵願) = 獵範鏇顧壓選淵廠窪齋膚網窪遞鬱糧糧願積鏇 (淵積餘壓構齋壓糧壓簾 ) 更多	积极	2025-04-30
NCT02512315 (Pubmed)	临床3期	鼻咽癌新辅助	186	Neoadjuvant chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy	鹽獵鬱遞膚鏇夢願襯糧(衊鏇製構簾餘網構膚糧) = 獵艱餘餘獵鑰製鬱積蓋簾膚憲壓簾選選選願衊 (願夢鏇製積壓廠鹹選窪, 84.2 ~ 96.4)	积极	2025-04-15
				Concurrent chemoradiotherapy only	鹽獵鬱遞膚鏇夢願襯糧(衊鏇製構簾餘網構膚糧) = 鏇憲築鑰簾糧夢築製醖簾膚憲壓簾選選選願衊 (願夢鏇製積壓廠鹹選窪, 75.0 ~ 90.2)