The aim of this research study is to evaluate the effectiveness and safety of a combination of immunotherapy, using a drug called toripalimab, with chemotherapy drugs, Carboplatin and Docetaxel, as a possible treatment before surgery for sinonasal cancers.
The names of the study drugs used in this research study are:
* Toripalimab (a type of monoclonal antibody)
* Carboplatin (a type of antineoplastic agent)
* Docetaxel (a type of antineoplastic agent)
* Cisplatin (a type of antineoplastic agent)

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT06682780

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-label, Dose-escalation, and Dose-expansion Phase I/II Clinical Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Initial Efficacy of LM-2417 for Injection Alone or in Combination With Other Antitumor Agents in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is to assess the safety and tolerability, obtain the recommended phase 2 dose(RP2D)/or Maximum Tolerated Dose (MTD) for LM-2417 as a single agent or in combination with other anti-tumour agents in subjects with advanced solid tumours.

开始日期2025-06-05

申办/合作机构

礼新医药科技（上海）有限公司

NCT06987123

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Toripalimab in Combination With Capecitabine as Adjuvant Therapy After Surgery for Locally Recurrent Resectable Nasopharyngeal Carcinoma: a Single-arm Clinical Trial

Regarding the application value of capecitabine metronome chemotherapy's regulatory effect on the immune microenvironment in nasopharyngeal carcinoma, many studies in recent years have confirmed that metronome chemotherapy and immunotherapy are safe and effective in resectable recurrent nasopharyngeal carcinoma. Therefore, the investigators plan to conduct a "single-arm clinical study on adjuvant therapy of toripalimab combined with capecitabine after Surgery for locally recurrent resectable nasopharyngeal carcinoma" to explore the efficacy and safety of toripalimab combined with capecitabine as adjuvant therapy after salvage surgery for resectable recurrent nasopharyngeal carcinoma. If this study is confirmed, it is expected to provide a new treatment model for patients with resectable recurrent nasopharyngeal carcinoma.

开始日期2025-05-18

申办/合作机构

中山大学

100 项与特瑞普利单抗相关的临床结果

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100 项与特瑞普利单抗相关的转化医学

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100 项与特瑞普利单抗相关的专利（医药）

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2,389

项与特瑞普利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Gong, Jinhong ; Sun, Qingli ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

90Y-Transarterial Radioembolization Combined with Immune Checkpoint Inhibitors in Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review

Review

作者: Shobeiri, Parnian ; Lewandowski, Robert J ; Fowler, Kathryn J ; Behnoush, Amir Hossein ; Hosseini Shabanan, Sedighe ; Haghshomar, Maryam

BACKGROUND:

Transarterial radioembolization with yttrium-90 (⁹⁰Yt-TARE) and immune checkpoint inhibitors (ICIs) are emerging as treatment modalities for intermediate to advanced hepatocellular carcinoma (HCC) based on randomized controlled trials. Herein, we systematically reviewed the published literature on the effects of ⁹⁰Yt-TARE and ICIs combined on clinical outcomes of HCC.

METHODS:

Medical databases of PubMed, Embase, and Cochrane Library were systematically searched for all studies assessing the use of concomitant immunotherapy of ICI with TARE in patients with HCC. Patient characteristics, treatment protocols, treatment outcomes, treatment adverse events, and survival outcomes were extracted after the screening phase. The primary outcomes were overall survival (OS) and patient-free survival (PFS), while the secondary outcomes were imaging objective response (OR) and adverse events.

RESULTS:

Among 3432 reviewed, ten studies were included in this systematic review, including four randomized controlled trials and six retrospective studies. These consisted of 413 patients with HCC, and seven studies included patients with Child-Pugh A or B7 scores. Most studies allowed advanced or intermediate HCC stages, but only two specified BCLC stages (B and C). Median tumor sizes ranged from 56 to 78.5 mm. Various agents with different administration schedules were used as ICIs for immunotherapy by different studies for the combination of ⁹⁰Yt-TARE with ICIs. Median OS ranged from 16.2 to 27 months between different studies while the PFS also ranged from 5.6 to 13.3 months. The OR rates according to imaging-based response assessments were reported between 31 and 89%, and the incidence rate of any grade toxicities was between 50 and 80%.

CONCLUSION:

Concomitant treatment with ⁹⁰Yt-TARE and ICIs has shown promising results in the treatment of patients with HCC. Further studies are required to reach a consensus on the optimal treatment protocol and the outcome of these treatments for patients with intermediate to advanced HCC.

2025-07-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Toripalimab plus bevacizumab versus sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (HEPATORCH): a randomised, open-label, phase 3 trial

Article

作者: Wang, Tsang-En ; Li, Enxiao ; Cheng, Ying ; Liu, Hongming ; Wen, Tianfu ; Liang, Bo ; Mao, Yilei ; Lv, Jing ; Zhang, Wenhua ; Zhang, Mingjun ; Wang, Wei ; Guo, Wenzhi ; Guo, Yabing ; Zeng, Hui ; Shen, Jie ; Hao, Chunyi ; Jin, Yongdong ; Shi, Yinghong ; Du, Chengyou ; Zheng, Jinfang ; Xu, Hao ; Liu, Rong ; Shi, Xuetao ; Zhou, Fuxiang ; Hua, Xiangdong ; Shao, Bingfeng ; Zhang, Xiao ; Shan, Yunfeng ; Huang, Jee-Fu ; Zhang, Chengwu ; Zhou, Ledu ; Liu, Chao ; Chen, Yajin ; Wu, Jianbing ; Hu, Sheng ; Samol, J ; Liu, Bifeng ; Han, Guohong ; Li, Yong ; Zhang, Tao ; He, Yifu ; Su, Weiwen ; Shen, Yan ; Zhang, Feng ; Bai, Yuxian ; Pin, Choo Su ; Wang, Rui ; Shen, Shunli ; Jia, Weidong ; Chen, Zhiyu ; Fan, Jia ; Hu, Hongtao ; Bai, Aobing ; Zhang, Wu ; Jin, Chunlei ; Xu, Qian ; Li, Xun ; Wang, Xiangcai ; Zhang, Guoping ; Huang, Ming ; Song, Tianqiang ; Zhou, Jian ; Zhang, Bixiang ; Gu, Shanzhi

BACKGROUND:

Although several PD-1 or PD-L1 inhibitors combined with antiangiogenic agents have been approved as first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma, treatment needs remain unmet given the high incidence and mortality of hepatocellular carcinoma and due to factors such as regional approval status, medical insurance restrictions, and cost considerations. In this phase 3 HEPATORCH study, we aimed to compare the efficacy and safety of toripalimab plus bevacizumab versus sorafenib in patients with previously untreated advanced hepatocellular carcinoma.

METHODS:

We did a randomised, open-label, phase 3 study in 57 hospitals across mainland China, Taiwan, and Singapore. Using a central interactive web response system, eligible patients aged 18-75 years with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma were randomly assigned (1:1) through a stratified block randomisation method to receive 240 mg toripalimab (intravenously, once every 3 weeks) plus 15 mg/kg bevacizumab (intravenously, once every 3 weeks) or 400 mg sorafenib (oral, twice daily). Randomisation was stratified by macrovascular invasion or extrahepatic spread (presence vs absence), ECOG performance status score (0 vs 1), and history of locoregional therapy (yes vs no). The co-primary endpoints were progression-free survival (assessed by the Independent Review Committee per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) and overall survival. Efficacy analysis was performed in the intention-to-treat population (ie, all patients randomly assigned to a treatment group). Safety was assessed in all patients who received at least one dose of study treatment. The study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04723004, and is completed.

FINDINGS:

Between Nov 23, 2020, and Jan 21, 2022, 545 patients were screened for study inclusion, of whom 219 did not meet the screening criteria. 326 patients were randomly assigned to receive an intervention: 162 patients were assigned to the toripalimab plus bevacizumab group and 164 were assigned to the sorafenib group, with median age 58·0 years (IQR 50·0-66·0) and 56·0 years (49·0-61·0) years, respectively. All 326 patients were included in the intention-to-treat population and the safety population. 282 (87%) patients were male and 44 (14%) were female. At the primary analysis of progression-free survival (data cutoff Aug 10, 2022), median follow-up was 9·4 months (IQR 7·0-12·0). Toripalimab plus bevacizumab significantly prolonged progression-free survival compared with sorafenib (median 5·8 months [95% CI 4·6-7·2] vs 4·0 months [2·8-4·2]; hazard ratio [HR] 0·69 [95% CI 0·53-0·91; p=0·0086). At the final analysis of overall survival (May 31, 2024), median follow-up was 16·4 months (IQR 7·1-29·5). Toripalimab plus bevacizumab significantly improved overall survival compared with sorafenib (median 20·0 months [95% CI 15·3-23·4] vs 14·5 months [11·4-18·8]; HR 0·76 [95% CI 0·58-0·99; p=0·039). Grade 3 or higher adverse events occurred in 102 (63%) patients in the toripalimab plus bevacizumab group compared with 100 (61%) in the sorafenib group, and led to discontinuation of treatment in 21 (13·0%) participants in the toripalimab plus bevacizumab group and 20 (12%) participants in the sorafenib group. The incidence of treatment-related fatal adverse events (two [1%] vs one [1%]) was similar between the toripalimab plus bevacizumab and sorafenib groups. The most common (incidence ≥5% in the toripalimab plus bevacizumab group) grade 3-4 adverse events were hypertension (26 [16%] in the toripalimab plus bevacizumab group vs 19 [12%] in the sorafenib group), thrombocytopenia (16 [10%] vs four [2%]), upper gastrointestinal haemorrhage (ten [6%] vs one [1%]), anaemia (nine [6%] vs seven [4%]), and abnormal hepatic function (nine [6%] vs five [3%]). The most common (incidence ≥2% in the toripalimab plus bevacizumab group) serious adverse events were upper gastrointestinal haemorrhage (12 [7%] vs one [1%]), abnormal hepatic function (eight [5%] vs five [3%]), ascites (six [4%] vs three [2%]), and gastrointestinal haemorrhage (four [2%] vs three [2%]).

INTERPRETATION:

Among patients with previously untreated advanced hepatocellular carcinoma, toripalimab plus bevacizumab resulted in significantly longer progression-free survival and overall survival than did sorafenib, with an acceptable safety profile. Based on these results, the regimen has been approved for use in China by the National Medical Products Administration.

FUNDING:

Shanghai Junshi Biosciences.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

1,654

项与特瑞普利单抗相关的新闻（医药）

2025-06-09

·抗体圈

手握三个BD大热，Biotech龙头被低估

当年的国产“PD-1四小龙”今何在？百济凭借泽布替尼出海一只脚踏进盈利大门，恒瑞转型创新药批量出海加A+H上市风光无限，信达手握玛仕度肽和潜在PD-1/IL-2大药被市场捧在手心，唯独君实生物好像被困在时光里。过去仅仅代表过去，2025年君实生物迎来反转之势，尽管在这波创新药β行情中相对滞涨，但公司的后劲十足，核心逻辑是“PD-1商业化逆势爆发+管线资产包有望迎来批量BD交易”，公司盈亏平衡在望。对比其他来三个PD-1老大哥来说，君实生物可能是“慢”的，但这同样意味着公司拥有价值发现预期差和极强的补涨预期，弹性巨大。01死磕PD-1，终迎收获期特瑞普利单抗自2024Q1以来销售额持续攀升，2024Q1-Q4产品销售额分别为3.07亿元、3.64亿、3.97亿元和4.33亿元。2025Q1特瑞普利单抗销售额达4.47亿元人民币，同比增长45.72%，环比增长3.23%。之所以有如此正向趋势的增长，源于特瑞普利单抗多项适应症的获批，包括三阴乳腺癌、肾细胞癌和广泛期小细胞肺癌的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。另外，一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也在上市审批阶段，有望成为特瑞普利单抗的第12项获批适应症。在今年3月的年报交流上，公司管理层也给出了特瑞普利单抗未来两年的指引，2025年、2026年仍能保持每年50%的增长，而2025年至少能达到20亿元的国内销售额。除了国内现有新适应症带来的增量外，2025年公司预计海外市场有望带来2.5亿元人民币的净收入，包括供货里程碑和销售分成（目前在35个国家获得上市批准、合作伙伴在80个国家达成商业合作）；特瑞普利单抗更多新适应症，还在路上。（图源：2024年公司年报）与此同时，公司经营效率正在全面优化。伴随着销售额的“小步快跑”，2025Q1销售费用为2.26亿，环比减少25%，并且较去年每个季度销售费用平均值减少8.1%；管理费用为9702.4万，环比下降42.91%，且同样比去年平均值有大幅下降。更重要的是，公司扣非净亏损为2.39亿，无论是同比2024Q4的3.5亿还是同比2024Q1的3.07亿都有较大程度的收窄；同样，公司的现金流也正在往好的趋势前进，2025Q1经营现金流净额为-2433.12万，2024Q4该数值为-3.2亿，而2024Q1为-3.77亿。如果从君实生物2025Q1最新的毛利率81.24%计算，仅特瑞普利单抗销售额的毛利率就能够覆盖住公司的研发费用或者“销售费用+管理费用”，亏损进一步收窄甚至达到盈亏平衡显然不日则至。除了特瑞普利单抗外，公司的IL-17单抗JS005将在年内提交BLA，PCSK9抑制剂商业化处于商业化放量期。02强BD预期，手握三个热点大药管线当下肿瘤领域最火热的莫过于IO双抗和ADC领域，市场焦点聚集在PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双靶点药物和EGFR ADC等管线。君实生物在这三个方向，虽然没有做到First in class，但均布局了差异化或潜在Me better项目，临床进度丝毫没有落下。（图源：2024年公司年报）近来PD-(L)1/VEGF双抗相关的BD交易频出，从进度来看君实生物JS207处于国内第二梯队，但值得注意的是随着三生制药、普米斯、礼新医药等分子授权出海后，目前临床二期及再后期的管线正在减少，君实JS207将成为MNC扫货PD-(L)1/VEGF双抗意向清单的头号选手之一。JS207以特瑞普利单抗为骨架设计，PD-1部分采用Fab结构，VEGF部分与人VEGF-A的结合亲和力与贝伐珠单抗相当，确保了高亲和力结合PD-1与VEGF-A，实现双重阻断；目前尽管未看到JS207披露的临床数据，一方面以公司口径提到JS207在PD-L1表达阳性或阴性的肺癌人群均展现不错的疗效，等待随访更多的PFS和OS数据，另一方面从公司透露出该药低剂量组为10mg及15mg均表现出不错的安全性，可以判断该药有较宽的剂量窗以及疗效潜力不俗，未来BD的可能性同样较大。信达生物IBI-363在ASCO公布的惊艳肺癌数据，让市场正视PD-1和IL-2双靶药物的巨大价值（价值分析详见《信达当红辣子鸡，值得一个大号BD》）。全球范围内，同赛道的临床分子稀少，目前君实JS213排在国内前三，紧跟IBI-363的临床进度。信达生物IBI-363最令人难忘的差异化设计便是对IL-2部分进工程化改造保留IL-2α偏向性并降低了对IL-2β/IL-2γ的亲和力，解决了潜在安全性风险；君实生物JS213的设计具备强差异化，其为一种抗PD-1抗体和效能优化的No-α-IL2组成的融合蛋白，能够选择性刺激了肿瘤浸润T细胞的扩增，同时避免了NK细胞的扩增，临床前数据显示出卓越的安全性和优良的抗肿瘤效能。目前JS213处于国内一期临床阶段，可以期待一下未来的初步安全性数据读出。EGFR ADC同样是近来可能产生巨额BD的赛道，前有百利天恒EGFR/HER3双抗ADC产品BL-B01D1，后有石药待落地的SYS6010；前者为该领域的巨额BD交易炸开了先河，后者则是用强大的疗效数据展现了这个赛道的巨大潜力。君实生物JS212是一款EGFR/HER3双抗ADC，今年3月正式进入临床阶段，临床前数据显示：JS212与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用，同时JS212 具备良好的安全性。在百利天恒之后橙帆拿下了一个EGFR/HER3双抗ADC的BD，这证明后发者同样有巨大BD潜力，尤其是初步数据有潜力解决先发者弱点的分子。如此来看，君实生物手握3个时下热点资产，除了展现公司前瞻性跟进布局潜在大药管线外，未来对外合作也充满更多的可能性。03管线资产包丰盈君实生物的管线梯队可不止上述三个分子，作为每年研发费用超10亿的Biotech，公司拥有非常丰盈的管线梯队，同时也量产“FIC”，我们能从中找到不少的管线例子。君实生物下一个商业化大药大概率是BTLA单抗Tifcemalimab ，这是一款First in class管线，目前已经在国内进入临床三期，同时多项联合特瑞普利单抗Ib/II期临床研究在中美同步开展，涉及多个实体瘤。已有临床数据显示，Tifcemalimab在小细胞肺癌适应症中展现出不俗的疗效：1）2024 WCLC大会上Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的难治性广泛期小细胞肺癌Ib/II期入选口头报告，在40名难治性ES-SCLC患者中ORR为35.0%，DCR为55.0%，PFS为2.8个月，OS达12.3个月（目前难治性ES-SCLC获批疗法OS普遍在9-10个月内）；2）2024 ASCO大会公布的Tifcemalimab联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗ES-SCLC的I/II期临床数据显示，在43名患者中ORR达86.0%， DCR为100%，PFS为5.4个月，中位OS尚未达到。除小细胞肺癌外，Tifcemalimab在多个实体瘤中观察到初步疗效，尤其针对PD-1耐药患者，展现出广谱大品种的潜力，目前其正在探索黑色素瘤、肾细胞癌、淋巴瘤等多个适应症。君实生物的JS015同样是一款First in class管线，这是一款DKK1单抗，DKK1在胃癌患者血清中高表达，并且与病变严重程度相关，可能是一种全新的消化道肿瘤靶点，目前全球范围内仅有JS015在肿瘤适应症进入临床二期。2025 AACR大会上JS015披露了最新的临床数据，JS015联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC）患者，ORR为31.6%。在既往一线未接受过贝伐珠单抗的二线CRC中，观察到ORR高达80%；在未接受过系统抗肿瘤治疗的一线CRC中，ORR为100%。以目前二线治疗CRC标准方案来看，FOLFIRI + 贝伐珠单抗15%-20%，非头对头相比下JS015展现出在难治性消化道肿瘤领域的巨大潜力，未来同样具备一定出海潜力。翻看君实生物管线图，我们其实能看到公司较强的早研能力，除上述提到的管线还包括CLDN18.2 ADC管线JS107、CD3/CD20双抗JS203、VEGF/TGF-β双靶药物JS214等。结语：君实生物这类型的Biotech，至少基本面是存在“底”可言的，并不是虚无的空中楼阁，关键是公司的基本面正向趋势正在持续积蓄，这将成为很强的向上力量；而在研管线“踩准风口”的能力，也是决定Biotech能否更上一层楼的重要因素，公司显然有很多的可能性；除此之外，君实生物的FIC管线布局能力，显然也会让市场投资者高看一眼。士别三日，更待刮目相看。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准医药出海核酸药物财报

2025-06-09

·摩熵医药

300亿药王，国内首款K药皮下注射版申报上市！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月7日，CDE官网显示，默沙东递交了 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）（Pembrolizumab，俗称：K药）的上市申请，并获得受理，适应症未公布。这是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。截图来源：CDE官网公开资料显示，皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Alteogen公司开发的透明质酸酶变体（berahyaluronidase alfa，ALT-B4）结合而成，旨在增加药物使用的方便性。帕博利珠单抗（K药）由跨国药企默沙东研发，作为全球首款PD-1抑制剂，自2014年9月首次获批以来，一路高歌猛进。根据默沙东此前公布的第一季度财报，去年销售额全球 TOP 1 的K药，营收达 72.05 亿美元。截图来源：默沙东2025年第一季度财报10年时间里，K药销售额从最初的0.55亿美元，到近300亿美元，同比增长数值十分可观。据摩熵医药数据库显示，该品种当前全国医院（全终端）销售总额达74.06亿元，2024年度（Q1~Q2）销售额为9.23亿元，同比增长7.43%。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库其院内销售表现力亦不容小觑，目前在全国院内市场的销售总额超58亿元，2024年达14.34亿元。截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库截至目前，该药在美国获批适应症达39项，不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应症布局最全的免疫检查点抑制剂。截图来源：K 药用药指南2018年，帕博利珠单抗获批在中国上市，在国内获批适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、以及结直肠癌等。截图来源：摩熵医药竞争情报数据库今年3月份，默克在2025年ELCC（欧洲肺癌大会上）宣布帕博利珠单抗皮下注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者3期临床研究MK-3475A-D77试验顶线结果：MK-3475A+化疗非劣于K药静脉注射液（IV）+化疗。不论是临床研究数据还是入组临床实践，帕博利珠单抗皮下注射剂型凭借其在疗效、安全性、便捷性以及患者依从性等方面的显著优势，未来有望成为非小细胞肺癌治疗领域的新选择。摩熵医药数据库显示，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS的纳武利尤单抗（PD-1）。截图来源：摩熵医药竞争情报数据库默沙东的帕博利珠单抗是全球第2款、中国首款报上市的皮下 PD-1。作为具有划时代意义的抗癌药物，PD-1抑制剂赛道已经涌入众多选手。制药企业除了在PD-1抑制剂前期研发上屡屡传出新动向，后期新剂型的布局也进入白热化的“战场”。PD-1抑制剂市场竞争进入下半程，在“卷”完适应症、产能、营销团队、渠道、价格后，新剂型正在成为下一突破口。除K药外，君实生物的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）、辉瑞的皮下注射 Sasanlimab（PD-1）已进入 Ⅲ 期阶段。在国产企业中，康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药等众多药业也均布局了PD-(L)1皮下制剂的开发。小结Keytruda作为全球首款PD-1抑制剂，凭借其卓越的疗效和广泛的适应症，取得了巨大的市场成功。目前，PD-1抑制剂皮下制剂的市场竞争也在全球蔓延，差异化发展之路伴随着越来越多的入局者，充满了挑战。默沙东通过不断拓展适应症范围、探索联合疗法以及优化给药方案等措施，积极应对市场竞争，努力保持Keytruda的市场竞争力。一代药王的爽文人生能否续写，我们拭目以待！END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

财报临床3期上市批准

2025-06-09

·Insight数据库

国内首款！默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市

6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的上市申请，并获得受理。Insight 数据库显示，这是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请，用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。截图来源：CDE 官网皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。透明质酸是皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成高黏度的「凝胶屏障」，限制大分子药物的扩散。在皮下注射抗体药物中使用透明质酸酶可降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，显著增加皮下给药的注射量。2024 年 11 月，默沙东宣布皮下帕博利珠单抗在关键性 Ⅲ 期研究 MK-3475A-D77 中取得成功，该研究旨在比较皮下注射帕博利珠单抗+化疗与静脉注射 Keytruda+化疗，用于转移性非小细胞肺癌成年患者（无论 PD-L1 TPS 表达情况如何）一线治疗的效果。在这项研究中，皮下帕博利珠单抗每六周注射一次，中位注射时间为 2 分钟，每次 4.8 毫升。2025 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上，默沙东公布了 MK-3475A-D77 研究的最新数据。数据显示：该研究达到了主要终点，在转移性 NSCLC 成年患者一线治疗中，皮下注射帕博利珠单抗+化疗的药代动力学 (PK) 不劣于静脉注射 Keytruda +化疗。在次要终点方面，两组的疗效也一致。皮下和静脉组的 ORR 分别为 45.4% vs 42.1%、中位 DOR 分别为 9.1 个月 vs 8.0 个月，中位 PFS 分别为 8.1 个月 vs 7.8 个月，两组的中位 OS 均未达到。两组也表现出一致的安全性，其中≥3 级不良事件发生率方面，皮下和静脉组分别为 47%、47.6%。截图来源：Insight 数据库此外，与 3475A-D77 研究同时进行的前瞻性观察性时间和动作描述性分析结果表明，与静脉注射 Keytruda 相比，皮下注射帕博利珠单抗使患者在椅旁的停留时间分别减少了 49.7%（59.0 分钟 vs 117.2 分钟），在治疗室的停留时间减少了 47.4%（周平均：66.7 分钟 vs 126.9 分钟），并使医护人员在治疗准备、给药过程和患者监护上的总活动时间减少了 45.7%（周平均：14.0 分钟 vs 25.8 分钟）。除了 3475A-D77 试验，皮下注射帕博利珠单抗临床开发项目还包括：Ⅲ期 3475A-F84 试验，旨在评估皮下注射帕博利珠单抗单药与静脉注射 Keytruda 单药对比，用于治疗 PD-L1 高表达转移性 NSCLC 患者一线治疗的效果；Ⅱ期 3475A-F65 试验，旨在评估皮下注射帕博利珠单抗单药治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤的效果。此外，默沙东还在开展一项患者偏好性Ⅱ期研究 3475A-F11，以评估受试者报告的皮下注射帕博利珠单抗与静脉注射 Keytruda 对比的偏好性。值得注意的是，今年 4 月，透明质酸酶技术「卖水人」Halozyme 公司在美国对默沙东提起了诉讼，指控默沙东皮下注射 K 药侵犯了其专利。有业内人士分析，这场官司恐会影响 K 药的上市进程。Insight 数据库显示，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS 的纳武利尤单抗（PD-1）。默沙东的 K 药是全球第 2 款、中国首款报上市的皮下 PD-1。此外，君实的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）、辉瑞的皮下注射 Sasanlimab（PD-1）已进入 Ⅲ 期阶段。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期申请上市临床结果CSCO会议

100 项与特瑞普利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC	DB15043

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-04-22
不可切除的黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-04-22
晚期肝细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-03-18
转移性食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
三阴性乳腺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-06-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	Apotex, Inc.	2024-12-01
复发性鼻咽癌	申请上市	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2022-11-14
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-07-11
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	格鲁吉亚	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	德国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04025931 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	软组织肉瘤	69	Chidamide + toripalimab	廠鹽觸餘鑰築膚願廠鹹(餘顧衊鏇窪願觸襯廠鑰) = 糧餘製鏇醖遞網齋壓鬱鏇鑰鏇鬱壓獵醖艱願窪 (艱築顧顧構選餘夢遞鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06592326 (ASCO2025 \| PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	尿路上皮癌一线	40	9MW2821 + toripalimab	廠鹹鑰淵鏇糧糧簾選襯(鑰顧蓋範廠鹹襯壓廠廠) = 窪獵壓糧窪糧鹽衊鏇廠醖網夢鑰範淵窪願廠網 (鹹鹽艱廠遞蓋簾獵衊鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05635643 (AACR2025 \| PipelineReview) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	30	CHS-114 (solid tumors + Arm 1a: CHS-114 dose escalation from 5 to 1200 mg)	簾衊簾製壓憲獵遞獵獵(構鹹獵鑰簾醖窪夢鏇糧) = None 廠構獵蓋糧鹹鹽醖鹽獵 (顧鏇壓構艱觸鏇遞範遞 ) 更多	积极	2025-04-28
				CHS-114 (HNSCC + Arm 1b: 2 dose levels [DL1 or DL2] of pharmacologically active CHS-114)
NCT04844385 (GASTO 1071, Literature) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	124	Neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy followed by CCRT (60Gy)	選醖鑰繭觸鬱憲窪壓鏇(選鬱積遞簾壓鑰餘範鏇) = 鹽鹽簾築鏇壓範鹹齋簾壓憲窪齋襯憲糧淵構壓 (淵夢鏇構網窪選糧壓醖, 53.9 ~ 78.3) 更多	积极	2025-04-03
				Neoadjuvant toripalimab plus chemotherapy followed by CCRT (50Gy)	選醖鑰繭觸鬱憲窪壓鏇(選鬱積遞簾壓鑰餘範鏇) = 齋壓鏇夢夢齋襯鏇顧膚壓憲窪齋襯憲糧淵構壓 (淵夢鏇構網窪選糧壓醖, 53.7 ~ 78.8) 更多
NCT04475016 (Pubmed \| Cancer Cell) 人工标引	临床2期	阴茎鳞状细胞癌新辅助	29	Toripalimab + Nimotuzumab + Taxol-based chemotherapy	廠齋觸淵膚夢襯醖範選(獵遞膚衊積醖艱壓觸衊) = 獵齋鹽餘艱製遞糧範鹽觸繭蓋獵齋齋製範餘艱 (獵蓋鬱膚餘製齋築選鹽, 29.4 ~ 67.5) 更多	积极	2025-04-01
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌 III期	-	Toripalimab plus chemotherapy	壓願襯齋網鹹顧餘網夢(艱鬱鬱製夢製遞願鹽顧) = No other grade 3-5 TRAEs were further reported 網膚膚構獵製膚顧鏇壓 (網願構窪獵繭衊鬱廠獵 ) 更多	-	2025-03-26
				Adjuvant toripalimab
NEWS 人工标引	N/A	肾细胞癌新辅助	21	特瑞普利单抗+阿昔替尼+手术	製襯範膚憲蓋餘膚網鏇(鹹築簾鑰選製網醖艱築) = 鑰窪鬱願觸憲構網夢網夢艱鏇齋窪齋鬱齋齋鑰 (製簾積製鏇醖齋蓋壓糧 ) 更多	积极	2025-03-25
				手术	製襯範膚憲蓋餘膚網鏇(鹹築簾鑰選製網醖艱築) = 鑰廠醖艱範鹹觸觸製襯夢艱鏇齋窪齋鬱齋齋鑰 (製簾積製鏇醖齋蓋壓糧 ) 更多
ESMO_SRC2025	临床2期	胸腺上皮肿瘤一线 \| 维持	24	Toripalimab + Paclitaxel + Carboplatin	鑰觸夢鹽選簾顧鹹選繭(鏇築鹽觸淵衊鬱窪齋選) = 廠齋鏇蓋簾鹽遞壓夢襯壓獵願網範壓壓遞繭鹽 (願觸範繭鑰網網壓膚遞, 14.0 ~ 32.0) 更多	积极	2025-03-21
ASCO_GU2025 人工标引	N/A	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 Positive	28	Toripalimab + Disitamab vedotin	顧鑰蓋鏇選簾鏇鏇膚願(鬱淵膚窪膚鬱襯獵範醖) = 範簾襯繭獵夢積積願憲廠廠觸蓋築蓋構製構製 (廠糧鬱壓鏇衊襯遞繭鬱 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌辅助 \| 新辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotin+toripalimab	獵鬱積餘廠製獵鑰膚齋(網憲衊夢蓋製鹽壓餘壓) = 積壓夢鑰簾窪顧憲糧艱壓觸醖鏇簾艱願獵簾艱 (鏇艱繭衊鏇壓鹽願餘夢, 45.1 ~ 79.6) 更多	积极	2025-02-13
				Disitamab vedotin+toripalimab (PD-L1-positive)	獵鬱積餘廠製獵鑰膚齋(網憲衊夢蓋製鹽壓餘壓) = 範鬱壓鹽憲夢艱觸膚顧壓觸醖鏇簾艱願獵簾艱 (鏇艱繭衊鏇壓鹽願餘夢 )