A Randomized, Open-label, Phase 2 Trial of Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 Antibody in PD-1 Inhibitor Failed Patients With Classical Hodgkin Lymphoma.

The issue of therapy after PD-1 inhibitor failure is unresolved in classic Hodgkin lymphoma. Preliminary clinical observations have shown that patients might benefit from Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 antibody. This open-label, randomized, phase 2 study aims to evaluate the efficacy of Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1 and the standard of care, which includes anti-PD-1 antibody, in patients with classical Hodgkin lymphoma who have experienced failure with PD-1 inhibitor. The primary objective of the study is to evaluate the 12-month progression-free survival rates.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

中国人民解放军总医院

NCT06218888 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of Tislelizumab Combined With Fruquintinib and Chidamide in the Treatment of Unresectable or Advanced Microsatellite Stabilized (MSS/pMMR) Colorectal Cancer With Liver Metastases

To explore the Efficacy and Safety of Tislelizumab combined with fruquintinib and Chidamide in the treatment of unresectable or advanced microsatellite stabilized (MSS/pMMR) colorectal cancer with liver metastases

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

NCT06451861 / Not yet recruiting临床2期IIT

Randomized Study of ABC-14 Regimen ( AZA, Venetoclax and Chidamide) Compared With "3+7" Standard Induction Therapy or AB-14 (Venetoclax Combined With Azacitidine) for Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

To compare the efficacy and safty of ABC-14 regimen with the traditional "3+7" regimen or AB-14 regimen in the treatment of newly diagnosed acute myeloid leukaemia

开始日期2024-05-31

申办/合作机构

广东省人民医院

100 项与西达本胺相关的临床结果

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100 项与西达本胺相关的转化医学

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100 项与西达本胺相关的专利（医药）

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311

项与西达本胺相关的文献（医药）

2024-01-01·BMJ case reports

Improving gastrointestinal quality of life: romidepsin to tucidinostat in a case of angioimmunoblastic T cell lymphoma

Article

作者: Kanaya, Shuhei ; Isoda, Atsushi ; Terasaki, Yukie ; Saito, Akio

Relapsed/refractory (R/R) peripheral T cell lymphoma (PTCL) has a poor prognosis, with limited treatment options and generally no durable response. However, long-term remission with the histone deacetylase (HDAC) inhibitor romidepsin has been reported, especially in angioimmunoblastic T cell lymphoma (AITL). Recently, tucidinostat, a novel oral HDAC inhibitor that selectively inhibits class I and class IIb HDACs, was approved for R/R PTCL in China and Japan. We present the case of a patient with AITL whose gastrointestinal symptoms and health-related quality of life improved after switching from romidepsin to tucidinostat as maintenance therapy. Romidepsin and tucidinostat appear to have different safety profiles; non-haematological toxicities such as nausea, vomiting, constipation, anorexia and fatigue may be reported less frequently with tucidinostat than with romidepsin. This case suggests that switching to tucidinostat therapy may be a viable option for patients with PTCL suffering from severe gastrointestinal adverse events with romidepsin.

2024-01-01·European journal of medicinal chemistry

Serendipitous discovery of Class I HDAC inhibitors from rational design of molecular glue degraders targeting HDAC

Article

作者: An, Jianxiong ; Gu, Zhicheng ; Chen, Di ; He, Bin ; Yan, Wanli ; Lin, Shuxian ; Zeng, Ziwei ; Chen, Lei

Zinc-dependent histone deacetylases (HDACs) play an essential role as epigenetic regulators and are becoming increasingly important drug targets for the treatment of cancer. Although five HDAC inhibitors have been approved for treating several cancers, only one of them is a Class I HDAC inhibitor, which may have advantages over pan-HDAC inhibitors due to the various side effects associated with the latter. On the other hand, the emerging strategy of molecular glue degraders offers a unique advantage for targeting therapeutic proteins. In this study, we synthesized a series of candidate compounds based on the molecule glue, pomalidomide, using a "merger principle", initially aiming to obtain molecular glue degraders that can target HDAC degradation. However, we serendipitously discovered that compounds 2f and 3f may be potent Class I HDAC selective inhibitors. After further evaluation, we found that compounds 2f and 3f exhibit selective inhibitory effects on Class I HDAC in cancer cells. Moreover, they showed the robust antiproliferative activities against various hematological tumor cells, comparable to that of the approved Class I HDAC inhibitor, Chidamide. These results suggest that pomalidomide-derivatized compounds have promising potential as Class I HDAC inhibitors with therapeutic applications in cancer treatment.

2023-12-31·Hematology (Amsterdam, Netherlands)

Application of prophylactic or pre-emptive therapy after allogeneic transplantation for high-risk patients with t(8;21) acute myeloid leukemia

Article

作者: Yang, Donglin ; Zhang, Rongli ; Liu, Xin ; Pang, Aiming ; Zhai, Weihua ; He, Yi ; Jiang, Erlie ; Cao, Yigeng ; Zheng, Yawei ; Wang, Mingyang ; Feng, Sizhou ; Guo, Wenwen ; Chen, Xin ; Ma, Qiaoling ; Wei, Jialin ; Liu, Jia ; Han, Mingzhe

OBJECTIVES:

To determine the impact of pretransplant measurable residual disease (pre-MRD) and the efficacy of maintenance therapy in t(8;21) acute myeloid leukemia (AML) patients after allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT).

METHODS:

We retrospectively analyzed 100 t(8;21) AML patients who underwent allo-HCT between 2013 and 2022. 40 patients received pre-emptive therapy including immunosuppressant adjustment, azacitidine, and donor lymphocyte infusion (DLI) combined with chemotherapy. 23 patients received prophylactic therapy, including azacitidine or chidamide.

RESULTS:

Patients with a positive pre-MRD (pre-MRDpos) had a higher 3-year cumulative incidence of relapse (CIR) (25.90% [95% CI, 13.87%-39.70%] vs 5.00% [95% CI, 0.88%-15.01%]; P = 0.008). Pre-MRDpos patients were less likely to have a superior 3-year disease-free survival (DFS) (40.83% [95% CI, 20.80%-80.16%]) if their MRD was still positive at 28 days after transplantation (post-MRD₂₈pos). The 3-year DFS and CIR were 53.17% (95% CI, 38.31% - 73.80%) and 34.87% (95% CI, 18.84% - 51.44%), respectively, for patients receiving pre-emptive interventions after molecular relapse. The 3-year DFS and CIR were 90.00% (95%CI, 77.77% - 100%) and 5.00% (95%CI, 0.31% - 21.10%), respectively, for high-risk patients receiving prophylactic therapy. In most patients, epigenetic-drug-induced adverse events were reversible with dose adjustment or temporary discontinuation.

CONCLUSION:

Patients with pre-MRDpos and post-MRD₂₈pos were more likely to have higher rates of relapse and inferior DFS, even after receiving pre-emptive interventions. Prophylactic therapy may be a better option for high-risk t(8;21) AML patients; however, this warrants further investigation.

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项与西达本胺相关的新闻（医药）

2024-06-24

·药智网

2024年“突破性疗法”再创新高，ADC成最靓的“崽”

2012年7月，美国FDA继快速通道、加速批准、优先审评之后，首创了“突破性疗法”的审评工作程序，旨在加快针对严重或危及生命的疾病的药物开发和审查，在创新药产业中含金量很高。 2020年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）效仿FDA，中国版的“突破性疗法”正式问世。据CDE数据显示，4年光景中，从南京传奇生物“西达基奥仑赛”成为首款中国“突破性疗法”，用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，到现在已有242款药品获批“突破性疗法”（受理号计）。数据来源：CDE官网并且从趋势上看，纳入突破性疗法的产品数量逐年增加，2023年共计69个受理号被纳入，而以目前2024年获批的数量，或有希望超越去年，再创新高。 2024年纳入“突破性疗法”的新药序号产品药物类型靶点注册申请人公示日期适应症（简要） 1 Tucidinostat HDAC抑制剂 - 微芯生物 5/31/24 结直肠癌 2 格舒瑞昔D-1553 KRAS G12C抑制剂 KRAS 益方生物 5/31/24 胰腺导管腺癌、结直肠癌 3 SHR-A1811 ADC HER2 恒瑞医药盛迪亚生物 5/31/24 1.胆道癌2.胃癌或胃食管结合部腺癌（2024/2/1） 4 BAY-2927088 酪氨酸激酶抑制剂 EGFR exon 20 ; HER2 exon 20 拜耳医药 5/31/24 非小细胞肺癌 5 甲磺酸奥希替尼osimertinib mesylate 选择性EGFR突变抑制剂 EGFR T790M 阿斯利康 5/31/24 非小细胞肺癌 6 BAY 2927088 酪氨酸激酶抑制剂 EGFR exon 20 ; HER2 exon 20 拜耳医药 5/31/24 非小细胞肺癌 7 洛拉替尼 lorlatinib 第三代酪氨酸激酶（ALK/ROS1 TKI）双靶点抑制剂(ALK-TKI) ROS1 ; ALK ; CLIP1-LTK fusion 基石药业 5/31/24 非小细胞肺癌 8 维特立妥组单抗telisotuzumab vedotin ADC MET AbbVie Inc；BSP Pharmaceuticals S.p.A；艾伯维 5/31/24 非小细胞肺癌 9 survodutide 胰高血糖素受体/胰高糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂 GLP-1R ; GCGR Zealand Pharma A/S;勃林格殷格翰 5/30/24 脂肪性肝炎（MASH） 10 维迪西妥单抗 disitamab vedotin ADC HER2 荣昌生物 5/22/24 膀胱癌 11 SHRA-1921 ADC TACSTD2 盛迪亚生物恒瑞医药 5/21/24 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 12 乌帕替尼 upadacitinib JAK抑制剂 JAK1 AbbVie Inc;艾伯维 5/16/24 非节段型白癜风 13 ssCART-19 CAR-T CD19 优卡迪生物 5/15/24 急性淋巴细胞白血病 14 VIR-3434 单抗 HBsAg 腾盛博药医药;药明生物 5/7/24 HBV/HDV 15 VIR-2218 sirna HBV ; ASGPR 腾盛博药医药 5/7/24 HBV/HDV 16 rocbrutinib - BTK 麓鹏制药 4/28/24 弥漫性大B细胞淋巴瘤 17 IBI-343 ADC CLDN18.2 信达生物 4/25/24 胃/胃食管交界处腺癌 18 BL-B01D1 ADC EGFR ; ERBB3 百利药业 4/9/24 鼻咽癌 19 信迪利单抗 sintilimab 单抗 PD-1 信达生物 3/29/24 结肠癌 20 伊匹木单抗 ipilimumab (单抗)生物类似药 CTLA 信达生物 3/29/24 结肠癌 21 氟唑帕利 fuzuloparib parp 抑制剂 PARP 恒瑞医药 3/25/24 乳腺癌 22 甲磺酸阿帕替尼 apatinib mesylate 酪氨酸激酶抑制剂 VEGFR-2 恒瑞医药 3/25/24 乳腺癌 23 伊那利塞inavolisib PI3Kα抑制剂 PIK3CA F.Hoffmann-La Roche Ltd;罗氏 3/25/24 乳腺癌 24 TRS-005 单抗 CD20 特瑞思药业 3/18/24 弥漫大B细胞淋巴瘤 25 DB-1303 ADC HER2 映恩生物 3/4/24 子宫内膜癌 26 PM8002 双抗 PD-L1 ; VEGF 普米斯生物 3/1/24 复发转移性三阴性乳腺癌 27 sacituzumab tirumotecan ADC TACSTD2 科伦博泰生物 3/1/24 三阴性乳腺癌 28 纳武利尤单抗 nivolumab pd-1抑制剂 PD-1 BMS 3/1/24 结直肠癌 29 伊匹木单抗 ipilimumab 单抗 CTLA BMS 3/1/24 结直肠癌 30 托雷奇单抗 tozorakimab 单抗；白细胞介素 IL33 阿斯利康 2/7/24 病毒性肺部感染 31 司哌博替基 botaretigene sparoparvovec 基因疗法 RPGR Janssen Research & Development, LLC;强生; 2/4/24 视网膜色素变性 32 QX005N 单抗 IL4RA 荃信生物 1/23/24 结节性痒疹 33 VSA-003 siRNA ANGPTL3 Visirna Therapeutics HK Limited;维亚臻生物技术（上海）有限公司; 1/18/24 纯合子型家族性高胆固醇血症 34 甲磺酸伏美替尼 furmonertinib mesilate 酪氨酸激酶抑制剂 EGFR T790M 上海艾力斯医药科技股份有限公司 1/8/24 非小细胞肺癌数据来源：CDE官网突破性疗法的“含金量” 据“突破性疗法”制度建立之初的工作程序内容显示，有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。原则上获得了“突破性疗法”称谓的药品一方面能获得审批流程上更为密切的指导，也可以让政府与企业间的沟通更为紧密，更利于市场亟待需要的药物快速上市。据历年药品审评报告中数据显示，能够有资格申请突破性疗法的品种已是少数，而能够获批纳入突破性疗法的品种更是凤毛麟角。 2021年需技术审评的9231件注册申请中，共有263个突破性治疗药物程序申请，却仅有53个被纳入了突破性治疗品种，占比分别为2.85%与0.57%； 2022年需技术审评的9301件注册申请中，共有200个突破性治疗药物程序申请，纳入了突破性治疗品种信息仅56个，占比分别为2.15%与0.6%； 2023年需技术审评的13144件注册申请中，共收到286个突破性治疗药物程序申请，仅有70个被纳入了突破性治疗品种，占比分别为2.1%与0.53%；虽说，获批突破性疗法并不等同于获批上市，仅仅只是临床有效性、安全性等数据上有希望超越“前浪”，从历史数量上来看，接近300余款突破性疗法（FDA+CDE）中，能成功上市也只是少数，但这也都妨碍突破性疗法在如今的新药研发产业中的重要地位，仍是目前含金量最高的称谓。资本寒冬下 2024年“突破性疗法”热度不减过去两年，对于创新药而言，是投融资与新药研发热度骤降的时期，彼时异常火爆的赛道也似乎变得门可罗雀，越来越多投资机构不再将目光集中于明星团队、新药故事上，而是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点，简单来讲就是“更确定性”的疗法。很明显，CDE认定的“突破性疗法”就是最大“确定性”数据库，也是探寻有价值新药项目的最高切入点。截止目前，2024年内CDE共计将39件（34个品种）纳入了突破性疗法，比之去年同期（32件）略有提升，年度突破性疗法数量有望突破70件。而从药品类型上看，在纳入CDE突破性疗法的这34款药物中，其基本涵盖了当下较为热门的创新疗法，如ADC、CAR-T、双抗、基因疗法等。而在数量上，小分子抑制剂数量最多，共有13款药物，占比38.23%；其次是ADC，共计9款药物，占比26.47%；之后是单抗疗法共计7款药物，占比20.58%；最后是siRNA、car-t、基因疗法等则占比较少（如下图）。数据来源：CDE官网并且，统计2021年至今CDE“突破性疗法”中的ADC项目数，逐年上升的趋势之下，2024年的ADC项目数已超过了去年全年ADC项目数，预计2024年将成为ADC领域蓬勃发展的一年（如下图）。数据来源：CDE官网从药品相应的适应症上来看，2024年获批突破性疗法的药品中，抗肿瘤药物的数量优势依旧明显，共计26项目，占比74%，是毫无疑问的热门赛道，而从更细节角度看，突破性疗法中的非小细胞肺癌适应症集中度最高，共有6项，占比17.14%；其次是结直肠癌、乳腺癌等重点领域（如下图）。数据来源：CDE官网而在适应症最集中的非小细胞肺癌领域，则又是中美突破性疗法竞争最激烈的领域，跨国MNC里的拜耳、阿斯利康与艾伯维与国内biotech基石药业、艾力斯双方角力，其中酪氨酸激酶抑制剂是最主要战场，除艾伯维外，其余药企的药物类型均为此。只不过，细分领域上，药企间选择了不同突变类型来形成差异化竞争，如艾力斯甲磺酸伏美替尼突破性疗法适应症是针对EGFR-20外显子插入突变的NSCLC，而阿斯利康的甲磺酸奥希替尼则是(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或外显子21(L858R)置换突变NSCLC。从药企分布上来看，2024年突破性疗法的获批主体与几年有了较大的变化，MNC不再是绝对的主力，反而是越来越多国内biotech企业上榜，以受理号数据为准，恒瑞医药共有4款新药的5个适应症获批突破性疗法，成最大赢家；其次信达生物的伊匹木单抗、信迪利单抗与IBI-343以3款药品上榜紧随其后；剩下的腾盛博药、益方生物、百利药业、科伦博泰、荃信生物等是十数家biotech也有产品获批。数据来源：CDE官网从目前情况来看，我国“突破性疗法”的获批主体已被biotech严格占据，越来越多名不禁传的创新企业用实力证明了自身，联想到近段时间以来的资本寒冬，或许中国创新药事业并非想象中那么贫乏，仍有不少数据优益创新药与实力强劲的创新药企值得关注。恒瑞医药 2024年里，恒瑞医药共有4款药品获批“突破性疗法”，分别是SHR-A1811、SHRA-1921、氟唑帕利与甲磺酸阿帕替尼，前两者是恒瑞医药的两款重磅ADC产品，后两者则是恒瑞最新的两款小分子抗癌抑制剂。而ADC作为恒瑞医药近年来肿瘤领域最为重要的布局，基于其超过10年的ADC研发经验，恒瑞医药打造了模块化HRMAP技术平台，可快速开发各种差异化的ADC产品。截止目前，其管线中已有超过8个的临床阶段ADC产品。 SHR-A1811作为恒瑞医药最重要且进展最快的ADC管线，是一款直接对标于第一三共T-DXd（DS-8201）的HER2 ADC新药，目前其已推进至3期临床，先后6次被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性结直肠癌、HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。而之所以如此殊荣，得益于其新型载荷拓扑异构酶 I抑制剂SHR9265，拥有更强的渗透性的同时，还能提高ADC的旁观者杀伤效应，并且连接处还引进了一个手性环丙基，适当提高其稳定性，降低荷载药物的外周血释放，理论上具有更好的疗效与安全性参数。信达生物 2024年，信达生物共有3款药品获批了“突破性疗法”，分别是IBI-343、信迪利单抗与伊匹木单抗，除伊匹木单抗为生物类似药，前两者均为创新药产品，分别是ADC与单抗产品。与恒瑞医药类似，信达生物同样将ADC作为其新药研发中最主要方向之一，截止目前信达生物共有6款ADC产品进入了临床阶段，IBI-343就是其中进展最快的ADC管线，目前已至临床Ⅲ期阶段，也是全球首款率先启动Ⅲ期临床的 CLDN-18.2 ADC。 IBI-343使用了TOPO1i payload采取定点偶联技术位点特异性将乙二醇与Exatecan偶联，平均药抗比（DAR）为3.6，同时通过Fc Silence突变可以减少非特异性摄取，具备旁观者效应。6月13日，IBI343成功获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺导管腺癌。除上述之外，2024年获批“突破性疗法”的产品还有很多重点创新产品，如正大天晴与益方生物联合开发的D-1553、基石药业的洛拉替尼、荣昌生物的维迪西妥单抗、腾盛博药的VIR-3434、百利药业的BL-B01D1等等，而在ADC领域之外，也有更多如基因疗法、小核酸疗法、car-t疗法等领域值得被重点关注。结语与展望总结而言，能够获批CDE突破性治疗认定的创新药项目，显而易见的在项目质量，尤其是临床数据方面确有优势，很大程度上也确实能影响后续获批上市、对外授权许可交易等商业化预期。以过去FDA的突破性疗法历史，大约可平均缩短2.5年的上市周期，是创新药企争相追求的必然目标。但是，优厚的资源倾斜、越来越多创新药企的集中申请之下，也意味着CDE对突破性治疗药物的筛选或许也将更加严格，更新技术之下，必定要求更真实的“突破”意义。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 弎责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

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2024-06-23

·药时代

本周国内创新药IND和NDA，全球新药获批、III期临床汇总

正文共： 4618字 12图预计阅读时间： 12分钟（收集周期：6.17-6.21，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、批准上市的创新药；全球部分为首次批准上市的新药）国内创新药IND汇总 1、Intercept/赛纽仕：奥贝胆酸片作用机制：FXR抑制剂适应症：原发性胆汁性胆管炎/非酒精性脂肪性肝炎 6月19日，Intercept/赛纽仕的奥贝胆酸片的临床试验申请（IND）获CDE受理。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子；FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。早在2016年5月被FDA批准联合熊脱氧胆酸（UDCA）用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，或单药用于无法耐受的PBC成人患者。奥贝胆酸是继UDAC被授予孤儿药批准后的20年内，第二个用于原发性胆管炎（PBC）患者的药物。此前，国内公司正大天晴已向中国国家药品监督管理局提交奥贝胆酸片用于PBC的上市申请并获得受理。 2、恒动生物：CS01单抗注射液作用机制：OX40单抗适应症：实体瘤 6月21日，恒动生物的CS01单抗注射液的IND获CDE受理。CS01是一款靶向免疫细胞共刺激受体分子OX40单克隆抗体，拟通过静脉给药的方式，用于晚期实体瘤患者的免疫治疗。临床前研究表明，CS01以更高的活性反应率，显著地突显出与同靶点产品差异化的竞争优势。OX40 是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要表达于活化的T 细胞表面，与配体OX40L结合后激活下游免疫应答，促进T 细胞存活、分化及免疫应答。该靶点的药物研发集中于两个领域：OX40 激动剂主要开发用于肿瘤治疗，增强肿瘤特异性效应T 细胞免疫反应，提升杀伤肿瘤细胞的作用；OX40/OX40L 拮抗剂则主要开发用于治疗自身免疫疾病，通过阻断OX40 和OX40L 的结合抑制自免疾病中过度活化的免疫反应。 3、炫景生物：RG002C0106注射液作用机制：—— 适应症：补体介导的相关疾病 6月21日，炫景生物的RG002C0106注射液的IND获CDE受理。RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST、RICMO、LICOD等核心技术平台开发的siRNA药物，通过第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）缀合技术高效递送到肝实质细胞，并抑制肝脏中补体因子的表达，从而治疗补体介导的相关疾病。临床前研究显示，RG002C0106具有极佳的有效性、安全性和长效性，并在啮齿类和非人灵长类等多种临床前动物模型中得到验证，尤其在食蟹猴疾病模型上观察到非常显著的一系列临床试验终点指标的剂量依赖改善，具有成为同类首款（First-in-Class）药物潜力。 4、正大天晴：TQB2825注射液作用机制：靶向CD20/CD3双抗适应症：血液肿瘤 6月21日，正大天晴的TQB2825注射液的IND获CDE受理。TQB2825通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治疗一些耐药复发或难治的包括急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM）等血液肿瘤。该药物拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。国内创新药BLA汇总 1、诺诚健华：注射用坦昔妥单抗作用机制：CD19单抗适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤 6月21日，诺诚健华的注射用坦昔妥单抗的生物制品上市许可申请（BLA）获CDE受理，并纳入优先审评。坦昔妥单抗（tafasitamab）是Incyte开发的一款CD19单抗，其联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL 的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的复发性DLBCL 成人患者。五年随访数据显示，Tafasitamab联合来那度胺治疗R/R DLBCL的客观缓解率（ORR）达57.5%，完全缓解（CR）率达41.3%，未出现新的安全性事件。2021年8月，诺诚健华与Incyte签订合作和许可协议，获得坦昔妥单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及商业化权利；根据协议条款，诺诚健华支付3500 万美元首付款及至多8250 万美元潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。国内创新药上市获批 1、正大天晴：依奉阿克胶囊作用机制：c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂适应症：非小细胞肺癌 6月17日，国家药品监督管理局（“NMPA”）公示，已批准正大天晴申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依奉阿克（TQ-B3139，CT-1139）是正大天晴与首药控股联合开发的c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂，临床前数据表明，其对EML4-ALK融合细胞株的抗肿瘤活性是克唑替尼的约5倍，并可能对ALK-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感；此外，TQ-B3139在c-MET激活导致的获得性耐药中优于克唑替尼。在一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床中，截至2022年8月31日，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月；针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。 2、圣和药业：甲磺酸瑞厄替尼片作用机制：EGFR T790M抑制剂适应症：非小细胞肺癌 6月17日，NMPA公示，圣和药业自主研发的甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。瑞厄替尼是新型不可逆第三代EGFR TKI，可选择性抑制EGFR突变细胞系，比抑制野生型EGFR细胞系敏感度高出约 198 倍。在一项针对既往经第一/二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者开展的多中心、开放的II期关键性临床研究中，经独立影像评审委员会（IRC）评估，该研究的客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月。除此以外，其一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验，也已达到主要研究终点，即IRC评估的中位PFS为19.3个月，相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。 3、康哲生物：亚甲蓝肠溶缓释片作用机制：Tau聚集抑制剂适应症：结直肠癌 6月18日，康哲生物的亚甲蓝肠溶缓释片（商品名：莱芙兰®，Lumeblue）的NDA正式获得NMPA批准，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。该药物座为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度；在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。III期临床研究结果显示，其可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。该药物基于Cosmo公司的创新技术配制而成，最早于2020年被欧洲药品管理局（EMA）批准上市；2020年12月，康哲药业与Cosmo公司就Lumeblue等产品达成合作，前者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化该产品的独家授权。 4、迪哲医药：戈利昔替尼胶囊作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤 6月19日，迪哲医药宣布，公司自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）正式获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。戈利昔替尼是新一代特异性JAK1 抑制剂，对 JAK 家族其它成员有 200 - 400 倍的选择性。凭借独特的创新分子结构设计，戈利昔替尼可实现对JAK1的极高选择性和长半衰期，在人体内的半衰期长达近50个小时，持续稳定强抑制PTCL的同时，大幅提高治疗安全性和耐受性。本次获批主要基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨在评估高瑞哲®治疗r/r PTCL的疗效和安全性，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），结果显示：（1）经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%。（2）在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了不同PTCL亚型的治疗需求。（3）中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。该药物是继西达本胺于2014年在中国获批上市后，近十年唯一针对PTCL获批的创新药。全球首批新药情况 1、默沙东：21价肺炎球菌结合疫苗作用机制：—— 适应症：侵袭性肺炎球菌疾病 6月18日，FDA批准默沙东（MSD）的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）上市，用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。Capvaxive是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，专门设计用于解决代表成人肺炎球菌疾病的血清型，包括8 种独特的血清型，15A、15C、16F、23A、23B、24F、31 和35B，它们约导致30%的成人疾病。除此以外，V116 有可能扩大疾病覆盖范围，帮助预防65 岁以上个体中85%的侵袭性肺炎球菌疾病。根据已披露的STRIDE-3和STRIDE-6临床试验数据，V116与PCV20相比，针对两种疫苗共有的血清型具有非劣效的免疫反应，V116特有的血清型也观察到阳性免疫反应；在研究前至少一年接受过肺炎球菌疫苗的成年人中，V116对覆盖的所有21种血清型均具有免疫原性。全球新药III期临床汇总封面图来源：Pixabay 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 100%预防！是福还是祸？——HIV新药研发的里程碑及其深远影响基因疗法的胜利计算赋能的PROTAC开发平台及License-out项目介绍 | 药时代路演第7期 AKT抑制剂，再传噩耗！点击这里，原来很多老外朋友也在这里！

临床申请孤儿药免疫疗法临床3期

2024-06-21

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第23期/总第144期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准1个，新适应症批准5个。与上个统计周期相比，本次增加3个批准新药。 6月10日，罗氏宣布欧盟委员会已批准Alecensa®（Alectinib）单药治疗，作为肿瘤切除术后的辅助治疗，用于复发风险高的ALK阳性、IB[≥4cm]–IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。III期ALINA试验的数据表明，Alecensa将切除的ALK阳性NSCLC患者的疾病复发或死亡风险降低了76%（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001），在探索性分析中，观察到中枢神经系统无病生存期有所改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。 6月12日，阿斯利康的Farxiga（达格列净）已被FDA批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿科患者的血糖控制。T2NOW III期试验数据显示，接受Farxiga治疗的患者A1C调整后平均变化为-0.62%，安慰剂组为+0.41%，差异为-1.03%。与安慰剂相比，在第26周时，主要终点和所有次要终点均具有统计学意义，表明Farxiga可以为患有T2D的儿童和青少年提供具有临床意义的血糖改善。全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）共有2个新药申报上市。其中，NDA申报进展1个，BLA申报进展1个。与上次统计周期相比，本次减少3个NDA/BLA申报。 6月10日，卫材和渤健宣布FDA已接受LEQEMBI®（Lecanemab-irmb）每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请。LEQEMBI适用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）患者的阿尔茨海默病（AD）。 NDA/BLA申报根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）共有7个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药3个，生物药4个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月11日，60 Degrees宣布Tafenoquine获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗急性巴贝虫病患者。60 Degrees已与波士顿塔夫茨医学中心达成协议，进行世界上第一个临床试验，评估Tafenoquine治疗急性巴贝虫病患者的疗效和安全性。该试验的招募将于2024年6月13日开始，将包括至少24名因巴贝虫病住院的患者。 6月13日，信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。信达生物在ASCO会议上报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据：在接受6mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率为40%。特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计61条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计12个领域。其中，血液和淋巴疾病临床进展更新居各领域之首，为17条：血液和淋巴疾病领域涉及化学药7条，生物药8条，细胞疗法2条。 6月11日，博奥信在2024年革新特应性皮炎会议上介绍了ADAMANT研究的关键结果。Bosakitug在单一疗法治疗中展现出良好的安全性和优秀的治疗效果。试验显示，所有受试者在4周内每周接受300mg诱导剂量注射，此后每两周接受1次300mg的维持剂量注射，共10次。直至25周后，共有94%、69%和25%的受试者分别达到EASI 75、90和100，IGA 0/1达到94%。在最后一次给药后的12周内，所有受试者均维持EASI 75达标。 6月13日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗(爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的PFS。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，新适应症批准2个，新剂型批准1个。与上次统计周期相比，本次增加2个NMPA批准新药。 6月11日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。美比瑞®是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。 6月12日，君实生物宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请获得NMPA批准。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好。特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高达63.1%。中国新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有15个新药获临床默示许可，涉及22个受理号。其中，化学药9个，治疗用生物制品6个。本次临床默示许可获批受理号与上个统计周期相同。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有1个新药申报上市，涉及3个受理号。其中，治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少8个新药申报上市受理号。国内新药申报上市情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有28个新药申报临床，涉及49个受理号。其中，化学药14个，治疗用生物制品14个。与上个统计周期相比，本次减少2个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个。与上个统计周期相比，本次增加1个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月12日，Boehringer Ingelheim宣布Survodutide（BI 4569060获得NMPA药品审评中心“突破性疗法”认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗，并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化，其GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。试验结果显示，与安慰剂（18.2%）相比，高达83.0%的成人患者在接受Survodutide治疗后实现了具有统计学意义的MASH显著改善。[1]关键次要终点结果显示，高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化显著改善。亚组分析结果显示，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化改善，且MASH无恶化。 NMPA药物特殊资格认定相关进展情况 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内新药临床研发状态更新共计8条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、免疫系统和神经疾病共计4个领域。其中，化学药6个，生物药2个。 6月11日，英矽智能宣布日前已完成ISM5411在中国I期临床试验的首批受试者给药。ISM5411是一款肠道限制性口服PHD抑制剂用于治疗炎症性肠病，通过靶向PHD，促进HIF-1a的稳定性和转录活性，促进肠道粘膜修复，同时发挥肠道抗炎活性。本次启动的中国I期临床试验，旨在评估口服ISM5411在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应。 6月13日，诺诚健华公布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性数据。R/R DLBCL仍是一项尚未满足的医疗需求，尤其是不符合ASCT条件的患者。ICP-CL-00901研究表明，Tafasitamab联合来那度胺治疗方案在中国人群中耐受性良好，ORR具有显著的临床意义，其安全性数据与L-MIND研究一致。截至2024年1月15日，研究者评估的ORR为67％，30.8％患者达到CR，36.5％患者达到PR。国内新药研发进展情况（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 06 国内新药研发领域热点新闻第6次！恒瑞HER2 ADC“又又又”纳入突破性治疗品种根据CDE官网显示，恒瑞的SHR-A1811目前已被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为：用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。 SHR-A1811是一款HER2 ADC，通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经蛋白酶剪切释放毒素，从而诱导细胞周期阻滞，诱导肿瘤细胞凋亡。根据药渡数据，这已经是SHR-A1811第6项纳入纳入突破性治疗品种的适应症，其他适应症分别涉及乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌。更多资讯，请阅读原文 ASCO2024观察：IO+ADC，或将成为肿瘤免疫的发展主线自2014年，首款PD-(L)1单抗获批上市以来，单抗药物成为肿瘤治疗的基石，但在使用单药免疫疗法治疗时，仅20%-30%的患者对PD-(L)1抑制剂具有持久生存优势的完全应答。因此，肿瘤免疫疗法（IO, Immuno-Oncology）与其他治疗方式进行联合以提高临床获益成为大势所趋，而其中，ADC凭借“精准靶向化疗”的优势，正显示出与IO联用的潜力。 IO+ADC也成为今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的热点之一，吉利德、默沙东/科伦博泰、第一三共/阿斯利康、乐普生物等药企均公布了多项临床试验数据，其中Trop2 ADC+IO、EGFR ADC+IO联合治疗方案取得了积极疗效。更多资讯，请阅读原文两项！益方生物KRAS G12C抑制剂纳入“突破性治疗品种” 根据CDE官网显示，益方生物的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片已于近日被纳入突破性治疗品种名单。所涉及的共有两项拟定适应症： ·联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 ·用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌。而于今年1月份，D-1553片的新药上市申请已获受理，用于治疗经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。更多资讯，请阅读原文微芯生物好事成双：西达本胺片III期获受理，又获突破性治疗品种认定根据CDE官网显示，微芯生物的西达本胺片已被纳入“突破性治疗品种”。拟定适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌（CRC）。值得注意的是，关于拟定适应症的III期研究申请，先前也已于5月10日获得CDE受理。西达本胺西达本胺（商品名：爱谱沙/Epidaza）是微芯生物独家发现的新分子实体药物，也是唯一可口服…...更多资讯，请阅读原文临床研究“歌神”因病退演，却为RSV疫苗市场点燃一把火张学友因感染RSV取消演唱会”的消息登上了热搜。就在同一天，GSK的RSV疫苗Arexvy获得了FDA的批准，将其适用人群扩大至50至59岁的RSV高危成人。不久前，Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）获FDA批准上市，成为全球首款RSV mRNA疫苗。随着这一系列事件的发生，RSV疫苗市场风起云涌。那么，国内的RSV疫苗又能否在这个巨大的市场中占据一席之地呢？更多资讯，请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0621创新药周报”，即可下载。

快速通道孤儿药临床3期上市批准抗体药物偶联物

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-	西达本胺	L01XX	DB06334

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-04-24
成人T细胞白血病/淋巴瘤	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2021-06-23
乳腺癌	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2019-11-20
外周T细胞淋巴瘤	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2014-12-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2015-07-01
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2015-07-01
结直肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	-
急性髓性白血病	临床2期	中国	广东省人民医院	2024-05-31
复发性T细胞淋巴瘤	临床2期	中国台湾	华上生技医药股份有限公司	2024-04-01
肝细胞癌	临床2期	中国台湾	华上生技医药股份有限公司	2023-04-25
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	湖南省肿瘤医院	2023-02-07
PD-L1阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-10-26
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	深圳微芯生物科技股份有限公司	2022-06-01
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	HUYA Bioscience International LLC	2022-03-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04231448 (DEB, ASCO2024) 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤一线 MYC expression \| BCL2 expression	423	Tucidinostat plus R-CHOP	簾築壓獵鹽膚顧糧艱鑰(淵繭選鏇簾構餘鏇膚窪) = 夢製築窪遞壓鬱築獵窪構積範鑰廠衊築夢簾糧 (獵獵獵鬱醖膚選蓋積顧, 48.9 ~ 67.6) 更多	积极	2024-06-02
NCT04231448 (DEB, ASCO2024) 人工标引	临床3期	弥漫性大B细胞淋巴瘤一线 MYC expression \| BCL2 expression	423	Placebo plus R-CHOP	簾築壓獵鹽膚顧糧艱鑰(淵繭選鏇簾構餘鏇膚窪) = 網餘鏇艱繭廠鬱觸觸憲構積範鑰廠衊築夢簾糧 (獵獵獵鬱醖膚選蓋積顧, 35.7 ~ 56.1) 更多	积极	2024-06-02
NCT05478473 (ASCO2024)	临床2期	不可切除的黑色素瘤二线	21	Tucidinostat 30 mg	衊窪鹽襯廠鑰衊鹽簾齋(製齋遞選蓋築醖衊網糧) = 獵鹽醖膚製簾繭膚鑰蓋鹽顧鬱蓋鏇襯繭夢鑰鹹 (鑰齋網願範壓襯襯鬱鹽, 9.7 ~ 53.5) 更多	积极	2024-05-24
NCT05527912 (Smart Start, ASCO2024)	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤 MYC \| BCL2	34	Rituximab, chidamide, and zanubrutinib (ZCR)	醖築醖構壓蓋齋製鬱壓(齋範廠廠願網廠憲蓋鹽) = 窪鬱壓壓製糧齋夢願鑰糧齋糧淵廠窪蓋顧觸觸 (窪鹹糧窪積觸艱壓糧醖 )	积极	2024-05-24
NCT05951855 (EHA2024) 人工标引	临床2期	急性髓性白血病	11	SELINEXOR+CHIDAMIDE	艱糧網選鹽築願廠糧構(鹽願繭範膚選鹽淵築範) = 夢窪遞蓋膚積築餘鏇鬱鹹鬱廠顧襯蓋糧製顧願 (蓋鹽糧鑰糧夢窪獵遞襯 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	临床2期	维持 NK/T lymphoma	45	Chidamide with Azacitidine and CHOP	膚憲蓋鏇繭蓋鹹獵齋蓋(鑰醖製遞築膚壓觸餘網) = 糧鑰夢鬱壓網鏇積齋壓積鬱鑰鏇鹽鹹觸餘憲膚 (壓窪醖艱夢選襯觸鹽鹹 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	临床2期	维持 NK/T lymphoma	45	Maintenance Treatment with Chidamide	膚憲蓋鏇繭蓋鹹獵齋蓋(鑰醖製遞築膚壓觸餘網) = 餘願鹽廠蓋積鬱製築鏇積鬱鑰鏇鹽鹹觸餘憲膚 (壓窪醖艱夢選襯觸鹽鹹 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A	MYC protein overexpression \| BCL2 protein overexpression \| CREBBP/EP300 mutations	42	Chidamide combined with R-CHOP-like regimen	壓淵顧淵齋網糧簾製選(築壓鏇齋憲鹽鹹襯遞範) = 鑰壓蓋夢蓋衊觸繭鏇齋構壓簾糧淵餘淵鹹襯衊 (簾餘顧餘鏇膚簾壓窪構 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024	N/A		42	R-CHOP-like chemotherapy regimen alone	壓淵顧淵齋網糧簾製選(築壓鏇齋憲鹽鹹襯遞範) = 憲獵餘襯遞憲簾構構衊構壓簾糧淵餘淵鹹襯衊 (簾餘顧餘鏇膚簾壓窪構 ) 更多	积极	2024-05-14
Phase II study (EHA2024)	临床2期	histone methylation mutations \| histone acetylation mutations \| TP53 mutations	22	Chidamide 20 mg	淵廠廠餘鑰鹽窪顧蓋鑰(壓範醖襯餘鹽網顧獵衊) = 膚願築夢繭淵獵艱鑰觸鹹願顧憲齋壓顧衊餘觸 (獵簾積鑰遞淵壓構鹹範, 59.7 ~ 94.8) 更多	积极	2024-05-14
NCT05967949 (EHA2024)	N/A	外周T细胞淋巴瘤维持	58	Chidamide maintenance after first-line treatment	範廠蓋夢餘衊衊壓鑰壓(淵積鏇齋構範遞餘夢鏇) = The most common toxicities were hematologic toxicities, including neutropenia (42, 72.4%), anemia (23, 39.7%), thrombocytopenia (29, 50.0%) 鏇範築選製襯鏇鬱範願 (憲鬱繭壓蓋憲齋構選繭 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05967949 (EHA2024)	N/A	外周T细胞淋巴瘤维持	58	Chidamide maintenance after salvage treatment		积极	2024-05-14
ASH2023	N/A	急性髓性白血病 \| 骨髓增生异常综合征	-	Fractionated busulfan + Chidamide	選餘範網壓願蓋獵憲選(選壓鹽鬱簾築憲糧積鏇) = 製餘鬱鬱衊壓選鹽膚鏇夢鑰蓋齋構獵齋窪選餘 (壓網憲壓簾鹹繭簾選鏇 ) 更多	-	2023-12-11
ChiCTR2300067593 (ASH2023)	临床2期	急性髓性白血病维持	36	Chidamide 5 mg/d + Azacitidine 75 mg/m2/d	積製衊醖艱遞鏇廠餘顧(願衊構獵膚壓構壓鏇繭) = 遞鏇襯醖範觸衊糧鹹繭膚願憲鹹夢襯顧窪簾廠 (蓋齋觸齋蓋夢鏇襯選齋, 6.5 ~ 18.1) 更多	-	2023-12-11