A Single-arm Exploratory Study of the Efficacy and Safety of CDK4/6 Inhibitors in Combination with Endocrine Therapy in the Neoadjuvant Treatment of HR+/HER2- Early Breast Cancer

To explore the efficacy and safety of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine neoadjuvant therapy for stage II-III HR-positive/HER2-negative breast cancer.
This study adopts a single-arm, open-label design, and plans to include 40 patients with stage II-III HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）

NCT06711094

/ Not yet recruitingN/AIIT

Single-arm,Exploratory Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Combination With Dalpiciclib and AI in the Treatment of ER-Low (1%-10%), HER2-negative Advanced Breast Cancer

This is a prospective, single-arm, single-center, open, exploratory clinical study.. Screening for histopathologically confirmed recurrent or metastatic ER-Low positive (1%-10%) and HER2-negative breast cancer patients who meet the inclusion criteria and have not previously received any systemic anticancer therapy for advanced disease, He was treated with albumin-bound paclitaxel in combination with Dalpiciclib and AI.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

福建医科大学

NCT06650748

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Multigene Risk Score Combined With Ki-67 Dynamic Assessment in Stratified Neoadjuvant Endocrine Therapy Treatment With or Without CDK4/6 Inhibitors in HR+/HER2- Breast Cancer: a Randomize-controlled Study

This is a prospective, single-center, randomize-controlled study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of neoadjuvant CDK4/6 inhibitors in patients with high-risk EPclin multigene risk analysis and non-response to Ki-67 2W, and to explore predictive biomarkers for sensitivity to CDK4/6 inhibitor therapy.

开始日期2024-11-15

申办/合作机构

北京大学

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2025-02-01·BREAST

Influence of ethnicity on cyclin-dependent kinase inhibitor efficacy and toxicity: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: De Santis, Pierluigi ; Pagliuca, Martina ; Arpino, Grazia ; De Laurentiis, Michelino ; Giuliano, Mario ; De Angelis, Carmine ; Pavone, Giuliana ; Longobardi, Alessandra ; Caputo, Roberta ; Caltavituro, Aldo ; Del Mastro, Lucia ; Puglisi, Fabio ; Tafuro, Margherita ; Buonaiuto, Roberto

BACKGROUND:

The combination of cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) with endocrine therapy (ET) is the standard of care for patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (aBC). While the efficacy and safety profiles of CDK4/6i and ET have been extensively evaluated in phase II and III trials worldwide, it remains unclear whether the response to CDK4/6i and toxicity profile vary among Asian and non-Asian patients. Therefore, we aimed to assess the treatment efficacy of ET with and without CDK4/6i by comparing outcomes in Asian and non-Asian subgroups included in these clinical trials. In addition, we evaluated the toxicity profiles of the treatments by estimating the risk of treatment-related adverse events (AEs).

METHODS:

We conducted a meta-analysis including the most recent randomized trial data systematically searched from PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane CENTRAL (from inception to May 31st, 2024) or presented in abstracts or oral presentations at the ESMO, ASCO, and SABCS international congresses. We included studies comparing CDK4/6i (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, dalpiciclib) + ET versus placebo + ET. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), hazard ratios (HR), and 95 % confidence intervals (CI) were extracted for the two subgroups of interest. To evaluate the treatment-related toxicity profiles, we extracted the number of side effects to estimate the risk of treatment-emergent AEs.

RESULTS:

Eleven studies (n = 5129) were included in this meta-analysis. The addition of CDK4/6i to ET consistently improved PFS in both Asian (HR = 0.52, 95 % CI 0.47-0.60; p < 0.001) and non-Asian (HR = 0.58, 95 % CI 0.52-0.64; p < 0.001) groups. Similarly, the combination of CDK4/6i + ET led to an OS improvement in both Asian (HR = 0.75, 95 % CI 0.62-0.91; p = 0.003) and non-Asian (HR = 0.81, 95 % CI 0.73-0.89; p < 0.001) patients. The risk of treatment related toxicity was higher in the CDK4/6i + ET arm in both Asian and non-Asian groups. Interestingly, a numerically higher rate of treatment-related hematological toxicity was observed in Asian patients, although no significant interethnic difference was found in the relative risk of these events.

CONCLUSIONS:

The combination of CDK4/6i and ET significantly improves PFS and OS compared to ET alone in both Asian and non-Asian patients with HR+/HER2-aBC. Although the magnitude of benefit appears to be independent of ethnicity, future clinical trials should devise a standardized method for stratifying patients by ethnicity to more effectively assess potential differences in treatment benefits.

SYSTEMATIC REVIEW REGISTRATION:

PROSPERO registration number: CRD42024543217.

2025-01-23·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Elucidating Binding Selectivity in Cyclin-Dependent Kinases 4, 6, and 9: Development of Highly Potent and Selective CDK4/9 Inhibitors

Article

作者: Xing, Yajie ; Cao, Qixiong ; Chen, Jiean ; Wang, Rui ; Pan, Shuqiong ; Yang, Qianqian ; Feng, Meixi ; He, Zhipeng ; Huang, Yong ; Jiang, Chenran ; Lian, Chenshan ; Kang, Wei ; Yang, Jinglei ; Liu, Zhihong ; Yin, Feng ; Wu, Yun-Dong ; Ye, Yuxin ; Zhao, Juan ; Song, Chunli

CDK4/6 inhibitors are effective in treating HR⁺/HER2^- breast cancer but face limitations due to therapeutic resistance and hematological toxicity, particularly from strong CDK6 inhibition. To address these challenges, designing selective inhibitors targeting specific cyclin-dependent kinases (CDK) members could offer clinical advantages and broaden CDK inhibitor indications. However, the highly conserved binding pockets of CDKs complicate selective targeting. This study leverages in silico modeling and structural analysis of cocrystal data to identify subtle differences in key CDK binding pockets. Notably, a sequence difference in the αD-helix motif between CDK4 and CDK6 provides a targetable "sweet spot" for selectivity. By incorporating a 1,4-trans-cyclohexanediamine side chain, we designed molecules that favor interactions with CDK4 over CDK6 and explored potential dual CDK4/9 inhibition. This approach yielded a lead compound with distinct in vitro selectivity and promising in vivo pharmacokinetics, offering valuable insights for the development of selective next-generation CDK inhibitors.

2024-10-01·Current gene therapy

SHR6390 Combined with Cabozantinib Inhibits Tumor Progression in the Hepatocellular Carcinoma Mouse Model

Article

作者: Wang, Yan ; Zhang, Yanqiao ; Shi, Jiaqi ; Nie, Jianhua ; Zhou, Meng ; Zheng, Tongsen ; Han, Peng ; Liu, Caiqi ; Lin, Binlin ; Shan, Dan

Background::

A novel CDK4/6 inhibitor SHR6390 has shown significant anti-tumor effects. However, its role in hepatocellular carcinoma (HCC) remains unknown.

Objective::

To explore the inhibitory effect of combination treatment with SHR6390 and cabozantinib in HCC, and its antitumor mechanism, so as to provide a more effective therapeutic strategy for HCC patients.

Methods::

We investigated SHR6390, monotherapy or combined with cabozantinib, by CCK8, wound healing, transwell, western blotting, immunohistochemistry and mouse model of a subcutaneous tumor.

Results::

Our results show that SHR6390 exhibited potent anti-proliferative activity against HCC in a dose-dependent manner. SHR6390 combined with cabozantinib exhibited more potent inhibition of cell viability, migration and invasion. In terms of potential mechanisms, we found that cabozantinib could lead to phosphorylation of Rb, which was reduced in SHR6390 and combined groups. SHR6390 monotherapy inhibited the growth of subcutaneous HCC tumors, besides, the combination treatment with SHR6390 and cabozantinib exerted synergistic anti-tumor activity in vivo.

Conclusion::

SHR6390 is effective against HCC, monotherapy or combined with cabozantinib.

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2025-03-24

·ioncology

邵彬、王廷教授领衔，健康中国研领未来——乳腺疾病诊疗提升交流会成功举办！

点击上方蓝字关注我们编者按：日前，“健康中国医疗服务水平提升项目——乳腺疾病诊疗提升交流会”以线上会议的形式顺利召开。本次会议由来自北京大学肿瘤医院、清华大学附属北京清华长庚医院等多家医院乳腺治疗相关科室专家组成的“乳腺临床及转化研究联盟”发起，并邀请空军军医大学西京医院王廷教授及其团队介绍其开展的临床研究，旨在解读分享最新的临床研究理念，结合专家们的实际临床工作经验进行探讨，共同提高乳腺癌的临床诊疗与学术研究能力。会议由北京大学肿瘤医院邵彬教授、空军军医大学西京医院王廷教授担任大会主席并做开场致辞，来自北京各医院、空军军医大学西京医院的数十位专家共同参与了此次会议。开场致辞邵彬教授：本次会议是“乳腺临床及转化研究联盟”发起的系列会议，会议通过邀请不同医院的专家来介绍各中心开展的临床研究，同时结合临床实践及各医院开展的临床研究进行深入讨论，此次会议我们邀请到了空军军医大学西京医院的王廷教授及其团队来介绍他们开展的临床研究，同时邀请到了业内的知名专家共同参与，希望对临床研究有更多的了解外，也能将所学内容结合到自己临床工作中，相互借鉴、相互学习。本次会议除临床研究外，还有“精益求精-HR阳性晚期乳腺癌诊疗路径优化”的分享与病例讨论。同时，我们也会对这个系列会议进行报道，通过这一系列会议的开展，能使乳腺癌临床及转化研究联盟有更好的发展，使临床医生收获更多。访谈提问请您总结一下您所带来的科室临床研究分享的内容要点？王哲教授：我们科室的临床研究起步较晚，在科室领导的努力下，2021年我们参加了很多国内其他中心的GCP药物试验，一方面为药物研究贡献了自己的一份力量，另一方面也培养了我们中心进行临床研究的能力。随后我们研究中心也开始发起并主导一些IIT研究。目前我们中心临床研究主要聚焦于三个方向：第一个是乳腺癌重建手术方式的创新，第二个是甲状腺手术术中的甲状旁腺保护，第三个是借助新辅助治疗平台去探索更多更新的治疗模式。我简单介绍一下我们开展的两项新辅助放疗的临床研究：第一项是针对需要术后放疗的患者，将放疗挪到了术前，放疗的剂量模式与术后放疗没有区别，仅仅是通过放疗时机的改变来探索能否增加患者的pCR率，改善患者的预后。第二项是小样本的单臂探索性研究，该研究设计相对来说会复杂一些，其是一个两阶段的入组设计，将放疗、低剂量的化疗以及免疫治疗相结合，希望能够提升HR+/HER2-这部分化疗反应性较差的乳腺癌亚型患者的pCR率。提问请您总结一下您所带来的精益求精-HR阳性晚期乳腺癌诊疗路径优化的内容要点？陈祎霏教授：我带来的讲课主要内容是CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是晚期HR+/HER2-乳腺癌患者治疗的优选方案，同时也是国内外指南推荐的一线治疗选择。其中达尔西利在DAWNA-2临床研究中带来了30.6个月的中位PFS。目前来说，在CDK4/6抑制剂治疗进展之后。我们可以根据不同的基因突变靶点进行靶向治疗；另一方面，新型ADC类药物目前也可以应用于这部分患者，常规的化疗也仍然是我们的治疗选择。另一方面，新型的口服SERD、SERM等新药的出现，希望也能够惠及临床患者。提问请您对于今天会议的内容进行简单总结。邵彬教授：今天是2025年的第二次乳腺临床转化研究联盟会议，通过本次会议，我们对空军军医大学西京医院开展临床研究的历程有了非常完整的了解，我想从每个中心开展临床研究的过程中，大家都会有一些收获。回顾这个从无到有，从少到多，从小到大，从参与到逐渐主导的过程，我们也看到了空军军医大学西京医院作为一个以外科为主的科室，设计的新辅助治疗的临床试验非常有创新性，对我们将来的临床实践也有非常重要的指导价值。另外，陈祎霏教授对于HR+乳腺癌的治疗方式如何进行优化也做了精准、完整的介绍，为这部分乳腺癌患者的治疗提供了一个很好的范本。通过相关分享，可以让大家对指南背后的循证医学证据有更好的了解，她最后分享的病例也起到了画龙点睛的作用。在我们的临床治疗中，除了要遵循指南、共识外，我们也要对临床实践中的一些特别细节的问题进行精准的分析，可以把治疗方式以病例的形式来展现出来进行分享。我想通过本次会议，能够让更多中心来宣传自己的研究。让更多医生能够共同参与到讨论中，相互了解、共同学习，共同促进临床研究的发展，使患者的临床治疗能够得达到更好的融合！提问目前在您中心开展的临床试验中，您有什么想跟大家分享的经验？王廷教授：我有以下几点想跟大家分享：第一，要充分认识到临床试验的重要性，临床试验对多方都是有益的。首先它对医学的促进作用毋庸置疑，能够对新的治疗药物、治疗方案进行检验，能够产生改变临床实践的结果；其次，它对患者也是有好处的，对治疗理念更新和治疗策略改变的推动，能为患者带来远期获益。同时，也会给患者提供一些使用新药物、新方法的机会，对临床医生也有益。医生可以通过临床试验检验自己对临床诊疗的想法，有助于产生科研成果。第二，我们应该提高对临床试验的重视程度。科室管理者应该大大提升对临床试验的重视程度，从管理制度上应该给临床试验提供一些便利条件。比如在科室绩效分配上给临床试验以倾斜，设置专门的管理人员和其他相关资源倾斜。第三，倡议大家多开展IIT研究。IIT研究是研究者发起的研究，自主性较强，能够较大程度上避免企业的影响，更贴近临床需求。当然IIT研究也存在资源配置相对不足、样本量小、证据等级不够高等问题，更需要大家联合起来，共同努力完成高质量的IIT研究。第四，我们科近期开展的临床研究当中，我比较重视的是刚才王哲教授讲的“在HR阳性早期乳腺癌当中进行的低强度化疗+放疗+免疫治疗”的新辅助治疗研究，我个人认为将来可能改变临床实践。有兴趣的专家同道可以和我一起讨论该方案的可行性，甚至可以和我们一起来完成这项研究。提问您对于王哲教授所讲内容，感触最深的是什么？这对您日后的临床试验有什么帮助吗？张春教授：这项临床研究为我们提供了更好的参照模式，目前我们北京大学国际医院和西京医院早先时候的状态有点类似，当前我们开启的临床试验比较少，直到2024年我们才开始逐渐立项。目前，我们有四个在研的小项目，之后可能会再开一个大的临床项目，现在正在讨论当中。临床医生开展临床试验，其实面临着很多难以想象的困难。但是通过空军军医大学西京医院同道的分享，给我们带来了更多的启示。我们可以结合具体的临床情况对临床问题进行解答，并以此作为相关临床课题的启动，这个临床课题又与我们临床具体问题紧密相连，也能对临床上的某些具体问题做初步解答或深入的解答。这就是临床试验和临床实践之间的紧密结合，理论和实践紧密地结合在一起，一方面使临床工作更有意义，也使得临床试验的目的性更强，这是我从中得到的启发。希望未来在工作当中，我们的临床试验工作和临床实践工作都能开展的越来越好！提问您对今天的内容有什么感想，感触最深的是什么？郭中宁教授：我们中国中医科学院西苑医院属于全国中医第一梯队的医院，对于消化道肿瘤、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤放疗期间的中医、中药的辅助应用都有一定临床经验的积累。众所周知，中医本身就是以经验为主的医学，已经有数千年的历史积淀，但是中医药科研则不然，我们中医药确实在科研领域起步相对较晚。近几年由于中医药的发展和兴起壮大，科研方面也有了很大的进步。最明显的是2024年中医药十大学术进展中，前两项进展是肿瘤领域的研究。我们科在去年也获得了一些学术研究相关的奖项，通过今天倾听王廷教授团队的讲课，我学到了很多新的科研理念和临床管理经验，通过中医、西医间的共同学习、共同交流，希望能为肿瘤患者减轻病痛，帮助他们战胜疾病。提问对于陈祎霏教授所讲内容，您感触最深的是什么？罗斌教授：对于陈祎霏教授的讲课，我有三点感触：第一，对于晚期一线复发转移的HR+乳腺癌患者，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已经成为一线标准治疗方案。我们也可以看到国产的CDK4/6抑制剂，从研究数据上来说也有非常出色的治疗结果。第二，对于内脏危象转移的病人，我们国家原来还是以化疗为主要治疗手段，化疗后会过渡到内分泌治疗。现在对于这部分患者的治疗我们有了更多的数据，我们可以用CDK4/6抑制剂+内分泌治疗对疾病进行控制，并能够达优于化疗的疗效。第三，如今CDK4/6抑制剂已经在临床中用了一段时间。一线治疗后患者可能会出现耐药，在患者耐药的情况下，我们要进行基因检测，从而进行精准的治疗判断。此外，我们还要根据药物的临床可及性，并结合新型ADC药物的疗效进行治疗。提问您对于今天的内容有什么感想，感触最深的地方是哪些？肖宇教授：张哲教授所讲述的临床试验设计和实施使我很受启发。因为在临床实践过程中肯定会发现很多临床问题，我们该如何去发现问题、并解决问题是临床试验设计的初衷。设计临床试验是为了提高治疗疗效，延长患者生存，减轻患者的毒副反应。所以我们在做临床设计的时候，可能要考虑到方方面面的问题。既要考虑到实践的可操作性、患者的生存获益和不良反应，也要考虑到伦理方面的问题。所以在临床试验实施的过程中，我们需要小心谨慎，严格按照操作步骤进行。在临床实践中，我们也要注重培养临床科研能力和临床实践能力，临床试验开展中我们也希望能大家一起进行多中心的合作，把患者的人群基数扩大，可能我们会得到一个更加确切和有益的结果。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

免疫疗法

2025-03-10

·ioncology

徐兵河院士：中国乳腺癌临床研究进展与SGBCC会议展望

点击蓝字，关注我们编者按：近年来，中国乳腺癌领域的临床研究取得了显著进展，尤其是在新药临床研究方面，发表了一系列原创性研究成果，对国际乳腺癌治疗领域产生了重大影响。在2025南北汇上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士带来了“中国乳腺癌药物临床研究进展与展望”的讲课，详细介绍了HR+、HER2+及三阴性乳腺癌的临床研究进展。会后，肿瘤瞭望特邀徐兵河院士介绍了近年来中国乳腺癌临床研究在国际舞台上地位的变化、SGBCC早期乳腺癌共识投票的关注内容及中国乳腺癌临床研究的未来发展方向。 01 肿瘤瞭望：您在本次大会上带来了“中国乳腺癌药物临床研究进展与展望”的讲课。请回顾讲课内容，为我们介绍一下近年来中国的乳腺癌临床研究有哪些重要进展？徐兵河院士：近十年来，中国乳腺癌领域的临床研究，尤其是新药临床研究发展极为迅速。表现为我们从过去参与、跟随国际多中心临床研究，到近年来在乳腺癌临床研究领域取得显著进展、发表一系列原创性研究成果，并在国际、国内均产生重大影响。这些进展可归纳为以下几方面： 1 激素受体阳性（HR+）乳腺癌既往HR+乳腺癌的内分泌治疗，强调序贯使用，即一种内分泌治疗药物失效后更换为另一种。CDK4/6抑制剂问世后，改变了乳腺癌的治疗格局。我们牵头开展了国内首个原研CDK4/6抑制剂达尔西利的III期临床研究——DAWNA-1研究。该研究的期中分析成功达到主要终点，结果表明，与安慰剂联合氟维司群相比，达尔西利联合氟维司群显著改善了无进展生存期（PFS，HR 为 0.42），研究结果正式发表于《Nature Medicine》杂志。在此基础上，我们又开展了达尔西利一线治疗的DAWNA-2研究。该研究以标准治疗药物非甾体类芳香化酶抑制剂来曲唑或阿那曲唑作为对照组，研究组在此基础上加用CDK4/6抑制剂达尔西利。研究证实，联合治疗效果明显优于单药治疗，结果也发表在《Lancet Oncology》杂志。该研究结果不仅改变了国内诊疗指南，还被评为2023年度中国十大医学临床研究进展之一。此外，我们还开展了一些克服CDK4/6抑制剂耐药的研究。例如，HDAC抑制剂、mTOR抑制剂联合芳香化酶抑制剂（AI）等。我们牵头的MIRACL研究显示，依维莫司联合来曲唑可延长绝经前患者的PFS。ACE研究证实，西达本胺联合甾体类AI依西美坦疗效优于单用依西美坦。这些研究结果丰富了HR+晚期乳腺癌的治疗选择，为患者提供了更有效的治疗手段，也改变了诊疗实践。 2 HER2阳性乳腺癌在HER2阳性乳腺癌治疗领域，中国学者开展了多项小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——吡咯替尼的研究。PHENIX研究结果显示，对于紫杉类和曲妥珠单抗治疗失败的患者，吡咯替尼联合卡培他滨较单用卡培他滨显著提升了PFS和客观缓解率（ORR），且卡培他滨单药组疾病进展后序贯使用吡咯替尼仍可获益。PHOEBE研究结果表明，吡咯替尼联合卡培他滨在PFS方面优于拉帕替尼联合卡培他滨，总生存期（OS）也有改善趋势。这些研究结果多次在国际会议上以口头报告形式展示。在HER2阳性乳腺癌患者的晚期一线治疗中，曲妥珠单抗+多西他赛是标准的一线单靶治疗方案。我们牵头的PHILA研究是一项全国范围内开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究，旨在比较吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛（PyroHT 组）与安慰剂联合曲妥珠单抗+多西他赛（HT组）在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中的疗效。结果证实，大小分子联合方案明显优于曲妥珠单抗+化疗。PyroHT组和HT组研究者评估的中位PFS分别为 22.1个月和10.5个月（HR=0.44，95% CI：0.36～0.53；P＜0.0001），这是目前晚期一线治疗中获得的最长PFS，研究结果于2023年发表在《The British Medical Journal》杂志。吡咯替尼在晚期二线和一线治疗的研究方案也被写入了晚期乳腺癌国际指南（ABC）第七版，得到了国际同行的认可。目前，HER2阳性乳腺癌领域还有双抗类药物、ADC药物布局于晚期二线、一线、术后辅助和新辅助治疗的研究，其结果值得期待，有望进一步丰富中国乳腺癌患者的治疗选择。 3 三阴性乳腺癌我们最早在国内开展了铂类药物治疗三阴性乳腺癌的研究，结果证实铂类药物在晚期三阴性乳腺癌一线治疗中优于传统化疗方案。国内同行在新辅助治疗和术后辅助治疗领域的研究也证实，铂类在三阴性乳腺癌，特别是在BRCA1/2突变患者中具有重要地位，疗效更佳。目前，三阴性乳腺癌研究更多集中在免疫治疗和ADC治疗领域。我国研究者牵头的 TORCHLIGHT研究结果显示，特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇作为一线治疗方案，为PD-1阳性晚期三阴性乳腺癌患者带来较好的生存获益，研究结果发表于《Nature Medicine》杂志。免疫治疗在三阴性乳腺癌一线治疗和新辅助治疗中的地位较为明确，但免疫治疗联合不同化疗药的疗效存在差异，PD-1和PD-L1抑制剂疗效也可能不同，不同给药方式也会影响免疫治疗效果。此外，免疫治疗的副作用需引起关注，如心肌炎、肾炎、甲状腺功能减退等，国内同行在研究过程中应高度重视这些副作用。中国的ADC药物研究主要集中在靶向Trop-2的ADC。例如，SKB264（芦康沙妥珠单抗）的III期OptiTROP-Breast01研究证实，与医生选择的化疗相比，SKB264能显著改善患者的PFS和OS。该研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上进行口头报告，近期将在国际期刊发表。总体而言，近年来中国乳腺癌新药临床研究进展显著，新药不断涌现。未来研究方向包括发现新乳腺癌靶点、针对靶点研发创新药物、优化治疗方案、寻找可预测疗效和安全性的生物标志物、开展多中心临床研究等。期待国内同行加强合作，将更多中国原创药物推向全球。 02 肿瘤瞭望：您和您的团队在乳腺癌临床研究方面取得了显著成就，如DAWNA系列研究、LEONARDA-1研究、MIRACLE研究等，这些研究不仅在国内产生了重要影响，也在国际上获得了广泛认可。您如何看待中国乳腺癌临床研究在国际舞台上的地位和作用？未来，中国如何进一步提升在全球乳腺癌研究领域的贡献和影响力？徐兵河院士：中国乳腺癌研究在国际上的影响力正逐步提升。在国外学术会议中，国际同行熟知并对我们牵头的吡咯替尼相关研究表现出浓厚兴趣。目前，印度、韩国已针对此药开展相关研究，未来日本也有开展相关研究的可能性。由于亚洲人种具有相似性，国际同行认为在中国患者治疗中有效的药物，在其他亚洲国家可能同样有效。因此，中国的原创研究成果备受国际同行关注，相关成果被写入国际指南，使国际同行对中国原创研究有了更深入的认识。随着中国相关研究的持续推进，在国际舞台上的话语权也在不断增强。以今年的圣加伦国际乳腺癌大会（SGBCC）为例，中国专家团新增了殷咏梅教授这一女性代表，专家人数增加至5人（包括1位中国台湾代表），这充分表明中国在全球创新药研发及学术水平方面的影响力，已获得国际同行的高度认可。此次SGBCC大会即将召开，我们倍感欣喜。一方面，能够与更多老朋友重逢，同时结识新的国际同行和朋友；另一方面，期待大会上能够听到更多来自中国的研究进展。我们团队的年轻医生荣获了SGBCC海报奖，并受邀进行大会发言，这体现了大会对年轻医生的认可。此外，在本次大会中，专家团成员不仅参与了早期乳腺癌的共识投票，还参与了组织环节，并设有报告环节，这进一步证明中国在乳腺癌学术领域的地位日益受到国际同行的认可，我们也期待在未来的会议中收获更多惊喜。 03 肿瘤瞭望：作为SGBCC大会早期乳腺癌共识投票的参与专家，请就您较为关注的内容进行介绍。徐兵河院士：目前大家较为关注的内容主要集中在三大方面，分别是手术、放疗以及内科治疗，这三个方面属于大的范畴。此外，还有一些小的方面值得关注，比如病理诊断以及基因检测方面。对于基因检测，我尤为关注的是，是否所有乳腺癌患者在确诊后都有必要进行基因检测。我希望了解国际同行对于这一问题的看法。以BRCA1/2基因检测为例，是否需要对所有乳腺癌患者都进行该项检测？检测之后是否会带来一些不良影响？这其中涉及到诸多伦理、隐私以及法律层面的问题。例如，对于有家族性乳腺癌病史的未成年人，如果检测结果呈阳性，可能会对其一生造成影响，包括心理上的冲击，以及在未来就业、购买保险等方面是否会遭受歧视等问题，这些都值得广泛关注。因此，我想通过这次投票，了解大家对于基因检测的共识意见。另外，在药物治疗方面，大家也在讨论蒽环类药物的使用。在双靶时代或ADC药物应用越来越多的背景下，我们是否需要在治疗中去掉蒽环类药物？这是过去的一个观点，现在也需要重新审视和讨论。我期待通过共识投票，了解大家在这方面的看法和意见。关于术后辅助治疗适应症的掌握，国内和国外的情况有所不同。欧美总体趋势较为保守，而中国标准相对更宽泛一些。例如，在国内，基本上只要有淋巴结转移的患者都需要进行术后辅助治疗；而在欧美国家，既往对于腋窝淋巴结阴性的患者，会进行21基因、70基因检测等，高危患者需要化疗，低中危患者不一定化疗。现在对于1～3个淋巴结转移的患者，也会考量是否需要化疗，低危患者认为可以不做化疗。这种观念是否得到广泛认可，是我关注的另一个问题。对于HER2阳性的乳腺癌，临床上存在的一些常见问题备受关注，比如多灶性的2～3毫米肿瘤，是否需要进行抗HER2治疗？在放疗技术方面，随着新的放疗技术不断涌现，哪些患者适合加量放疗，哪些适合常规放疗，哪些患者可以豁免放疗？这些都是备受争议且值得关注的问题。在外科治疗领域，我们也关注哪些患者可以免除腋窝淋巴结清扫。国内通常的做法是，只要腋窝淋巴结阳性，无论是宏转移还是微转移的患者，都要进行腋窝淋巴结清扫，而国外部分患者是可以豁免腋窝清扫的。我希望通过此次投票，了解国际同行对于手术、放疗、内科治疗等问题的意见，以便更好地推动乳腺癌的治疗与研究进展。徐兵河院士中国工程院院士中国医学科学院学部委员北京协和医学院长聘教授国家抗肿瘤新药临床研究中心主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床研究

2025-03-07

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零住院奇迹！HR+/HER2-内脏危象乳腺癌患者如何转危为安？ ——“艾”的例量，伴“妮”同行

前言 HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，其中约10%~15%的患者存在内脏危象。所谓内脏危象，即因肿瘤进展导致重要器官功能急性衰竭，严重威胁患者生命。此类患者在临床中亟需快速有效的干预措施。既往对于内脏危象的患者，多采用化疗，然而很多患者无法耐受其不良反应。随着研究的不断深入，以达尔西利为代表的CDK4/6抑制剂打破了过去内分泌治疗药物起效慢的认知，同时凭借其显著的疗效和良好的安全性，为患者带来了更优化的治疗方案。基于此，文本诚邀中国医学科学院肿瘤医院莫红楠教授分享一例初诊即伴内脏危象的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的诊疗历程。该例患者初诊即发现乳腺癌伴肝、肺、多发骨转移，胸腔大量积液引起呼吸困难，病情相对危急。但在接受达尔西利联合内分泌治疗后，症状快速缓解，6个月内达到部分缓解（PR），并维持至今。且两年治疗期间一直是门/急诊检查和用药，实现“零”住院奇迹。在病例点评环节，莫红楠教授将深入探讨内脏危象的定义与临床表现，并针对伴内脏危象HR+/HER2-乳腺癌患者的优选治疗方案展开分享与讨论。诊前异象 2023年1月起，40岁的郭女士（化名）开始出现咳嗽、气短与喘息症状，并伴有后背隐痛，且活动后加剧。令人忧心的是，随着时间推移，这些不适不仅未见缓解，反而逐渐加重。即便保持静卧休息，郭女士呼吸困难和背部胀痛的症状仍愈发显著。为缓解症状，郭女士还曾尝试服用中成药补肺丸，然而收效甚微。初次就诊与转诊面对症状的持续加重，无奈之下，郭女士选择就近前往当地医院就诊。初步CT检查提示左侧胸腔存在大量积液，随后的病理检测在镜下发现可疑核异质细胞团，结合免疫组化结果，临床高度怀疑乳腺癌可能。进一步的全身影像学检查显示，郭女士左乳存在肿块，并伴随左侧淋巴结转移及肝、肺、骨等多处转移灶。这一结果让郭女士与家人倍感沉重——本以为是呼吸系统疾病，却不成想，导致咳嗽、气短的元凶竟是已经出现多发转移的乳腺癌。考虑到病情的复杂性和严重性，郭女士一家在深思熟虑后，决定寻求更全面的医疗帮助，最终选择转诊至中国医学科学院肿瘤医院，希望能够为生命争取更多希望。病史资料郭女士被诊断为左乳浸润性导管癌，HR+/HER2-，肝、肺、骨多发转移伴大量胸腔积液。入组研究在得知自己罹患乳腺癌的那一刻，郭女士的世界仿佛崩塌了。经全面评估，郭女士的病情符合第五版晚期乳腺癌国际共识指南1（ABC5）中对内脏危象的定义。在主治医生的建议下，她了解到了一项名为“达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌内脏危象患者中的探索性研究”的临床试验。达尔西利作为国内首个自主研发上市的CDK4/6抑制剂，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。而这项临床研究，正是为了进一步探索达尔西利联合内分泌治疗在郭女士这类内脏危象患者中的疗效和安全性。在了解清楚研究的背景、目的、治疗方案以及可能的风险后，郭女士及家人决定勇敢地迈出这一步，入组了这项临床研究，希望通过这次尝试争取到更多的生存机会。诊疗之旅：见证病情逐步受控的历程 2023年4月入组后，郭女士接受了达尔西利联合阿那曲唑和亮丙瑞林的治疗。治疗期间，她积极配合医生的指导，按时服药，定期进行检查。胸腔积液显著下降，症状缓解见曙光接受达尔西利联合方案治疗数周后，郭女士感受到体力有所回升。入组2个月随访时，主诊医生高度关注困扰郭女士已久的胸闷气短症状，决定实施胸腔穿刺引流术。令人振奋的是，手术过程十分顺利，术后第三天，郭女士的胸腔积液量显著减少，这也标志着郭女士的病情正在逐步受控。此后，郭女士严格按照医嘱继续坚持达尔西利治疗，并定期配合随访，左侧胸水呈现稳步下降的可喜趋势。最近一次CT检查显示，郭女士胸腔仅存少量积液，较治疗初期改善显著。局势稳中向好，病情快速控制获PR 随着治疗的推进，郭女士全身多处病灶也得到了快速有效的控制。2023年10月，坚持达尔西利治疗6个月后，郭女士的疗效评估为PR，肿瘤负荷显著降低，这一结果大大增加了郭女士的治疗信心。时至今日，郭女士坚持达尔西利治疗已经接近两年，疗效评估依然持续为PR，目前治疗仍在有序进行中。回想当初，疾病来势汹汹，多么骇人，然而规范治疗力挽狂澜，如今稳中向好的治疗局势不仅印证了治疗方案的有效性，也让郭女士重燃了对生活的信心，赢得了更大希望与生机。郭女士诊疗经过规范管理不良反应，保障用药安全在治疗期间，医疗团队通过定期血常规动态监测，发现郭女士曾出现3级白细胞减少及中性粒细胞降低（符合DAWNA-2研究报道的安全性特征）。通过及时给予人重组粒细胞刺激因子进行升白处理，郭女士的血液指标顺利恢复，未造成治疗中断，且未出现中性粒细胞缺乏伴发热情况，对生活质量影响较小。整体而言，郭女士治疗期间出现的血液学不良反应可控，且易处理，治疗安全性得到了有力保障。研究者说 Q1：请您谈谈内脏危象的定义，并分享这名患者关于内脏危象的具体表现？莫红楠教授内脏危象长久以来缺乏标准化的定义，最新的晚期乳腺癌治疗国际共识指南2（ABC6/7）指出，内脏危象并非仅指存在内脏转移，而是存在危及生命的重要内脏功能损害，需立即采取更积极的治疗方案。表1 ABC指南对内脏危象定义的演变（上下滑动查看）今天病例中的这位患者，内脏危象病情非常典型，也非常值得关注。患者肿瘤已经累及胸膜和肺部，导致胸腔大量积液异常积聚和呼吸系统症状（如呼吸困难、咳嗽等）。这种情况在初诊IV期乳腺癌患者中相对少见，大多数患者在初诊时可能仅表现为局部症状或单一转移灶。而这位患者的多发转移（如肝、肺、骨等）进一步表明肿瘤具有高度侵袭性，病情进展迅速，是比较典型的内脏危象患者。 Q2：在这名患者的诊疗过程中，您对于患者胸腔积液的处理时机有哪些考量？莫红楠教授这类患者的治疗确实面临较大挑战。首先，患者病情进展迅速，需要在评估全身状态情况下改善呼吸困难的症状。其次，多发转移意味着肿瘤负荷较高，传统化疗可能难以快速控制病情。此外，患者的生活质量和耐受性也是我们需要重点考虑的因素。在处理胸腔积液时，需与全身治疗紧密结合。在该患者的治疗中，通过综合评估，我们决定尽快启动CDK4/6抑制剂的全身治疗，以控制肿瘤进展。在治疗过程中，需要患者定期复查胸部CT，医疗团队借此评估积液变化，从而及时调整治疗方案。随着全身治疗的进行，患者呼吸系统症状有所减轻，但胸腔积液量仍在增加，且可能影响后续全身治疗，此时及时为患者进行胸腔穿刺引流进行干预，效果也非常显著。整体而言，选择合适的时机处理胸腔积液，不仅能够快速缓解症状并改善患者的生活质量，也为后续全身治疗的顺利进行奠定了基础。 Q3：针对伴内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者，结合目前研究进展，请您谈谈您的优选治疗方案？莫红楠教授既往观点认为对于存在内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者，通常首选解救化疗。但是随着近年来CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的广泛应用，内分泌治疗在内脏危象患者中的数据和关注度也越来越多，因此治疗策略需要重新审视选择化疗还是内分泌治疗。在RIGHT Choice研究中，瑞波西利联合内分泌治疗在高侵袭性HR+/HER2-晚期乳腺癌中显示出显著优势，中位无进展生存期（PFS）达24.0个月，显著优于化疗组的12.3个月（HR=0.54），但可惜的是，在针对内脏危象的亚组分析中，瑞波西利联合内分泌治疗对比化疗，中位PFS无显著获益（13.2个月 vs 15.4个月，HR=0.953）4。ABIGAIL研究评估了阿贝西利在内脏转移患者中的疗效，结果显示，阿贝西利联合内分泌治疗实现了更高的早期客观缓解率（ORR），对比单药紫杉醇组，阿贝西利联合内分泌组12周ORR显著提升（58.8% vs 40.2%，P=0.0193）5，但该研究未明确量化内脏危象患者的获益。在2024年SABCS大会上，我们也看到PADMA研究带来的最新数据，在具有化疗指标的HR+/HER2-高危转移性乳腺癌患者中，哌柏西利联合内分泌治疗中位PFS达到18.7个月对比化疗组7.8个月6，但同样没有公布对于内脏危象人群的数据。在2024 SABCS大会中，国产CDK4/6抑制剂达尔西利的DAWNA-2研究和专门针对内脏危象患者的DARVIN研究相继公布了最新数据，在DAWNA-2最新亚组分析中，达尔西利联合内分泌治疗内脏转移亚组的中位PFS达到30.6个月，展现出优异的疗效。DARVIN研究是专门针对内脏危象患者设计的研究，结果显示达尔西利联合内分泌治疗的中位PFS为10.74个月，显著优于化疗组的4.63个月（HR=0.316），6个月总生存率（OS）达92.5%7。从几款CDK4/6抑制剂的研究数据来看，针对内脏危象的患者，达尔西利是一个不错的治疗选择。其他CDK4/6抑制剂如瑞波西利、阿贝西利虽然在高侵袭性或内脏转移患者中也有一定的疗效，但尚未有专门针对内脏危象亚组的前瞻性研究数据支持。目前聚焦伴内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者这一特定人群，只有探索达尔西利联合内分泌治疗对比化疗的疗效和安全性的DARVIN研究取得了显著的生存获益。相比于传统的化疗方案，达尔西利的治疗安全性和耐受性更好，对于基线体能状态较差、静息状态下呼吸系统症状明显的患者，选择耐受性更好的内分泌治疗联合达尔西利，不仅能够有效避免传统化疗可能带来的额外不良反应负担，还能显著改善患者的治疗体验和生活质量。此外，该患者治疗一直为门诊治疗模式，不仅为患者提供了更便捷的治疗选择，还有效减轻了医疗资源的占用，节省了治疗床位负担。 DARVIN研究PFS曲线 DARVIN研究2024年SABCS大会中稿壁报专家简介莫红楠教授中国医学科学院肿瘤医院内科医学博士，副主任医师，研究生导师哈佛医学院访问学者，入选北京市“青年人才托举工程” 近年来致力于乳腺癌免疫治疗相关临床及转化研究，成果荣获中国抗癌协会科技奖一等奖、妇幼健康科学技术奖一等奖以第一/通讯作者在Nature Medicine、Cancer Cell等期刊发表SCI论文40余篇，获国家发明专利5项主持包括国家自然科学基金等在内的9项科研项目作为主要执笔人，制定行业规范6部，参编专著2部兼任北京市科学技术委员会科技项目评审专家，北京健康科普专家，中国抗癌协会肿瘤转移专委会委员、中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业委员会委员等， Cancer Innovation 、《临床药物治疗杂志》等杂志编委参考资料： 1.Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623-1649. doi:10.1016/j.annonc.2020.09.010 2.Cardoso F, Paluch-Shimon S, Schumacher-Wulf E, et al. 6th and 7th International consensus guidelines for the management of advanced breast cancer (ABC guidelines 6 and 7). Breast. 2024;76:103756. doi:10.1016/j.breast.2024.103756 3.Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2)†. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1871-1888. doi: 10.1093/annonc/mdu385. Epub 2014 Sep 18. PMID: 25234545; PMCID: PMC4176456. 4.Lu YS, Mahidin EIBM, Azim H, et al. Final Results of RIGHT Choice: Ribociclib Plus Endocrine Therapy Versus Combination Chemotherapy in Premenopausal Women With Clinically Aggressive Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2024;42(23):2812-2821. doi:10.1200/JCO.24.00144 5.Juan De la Haba Rodriguez, et al. Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_2): 1-72. 10.1016/annonc/annonc1623 6.Sibylle Loibl1,et al.Primary results of the randomised Phase III trial comparing first-line ET plus palbociclib vs standard mono-chemotherapy in women with high risk HER2-/HR+ metastatic breast cancer and indication for chemotherapy - PADMA study. SABCS 2024,LB1-03. 7.Mo HN, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study. 2024 SABCS. Abstract P2-09-28 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	2024-04-09
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司初创企业	2023-12-20
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05512780 (DARLING 01, Pubmed \| Breast Cancer Res) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	29	Dalpiciclib + Letrozole	鏇獵選願繭積艱遞獵鹽(餘顧齋廠鹹網網衊蓋鏇) = 夢壓願艱繭鹹鹽淵膚觸餘醖構夢蓋顧選鏇遞築 (膚鏇艱壓製範鹽蓋遞壓 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT03966898 (DAWNA-2, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	456	Dalpiciclib + Letrozole/Anastrozole	膚齋繭鹹觸窪糧蓋艱齋(壓壓選襯積鑰鹽鏇製夢) = 簾構積憲鬱積齋廠網艱鬱膚窪餘窪鏇廠淵齋願 (壓鏇遞艱衊鏇鹹簾鹹製, 29.6 ~ 39.0) 更多	积极	2024-12-12
				Placebo + Letrozole/Anastrozole	膚齋繭鹹觸窪糧蓋艱齋(壓壓選襯積鑰鹽鏇製夢) = 糧網齋鬱蓋壓築淵簾獵鬱膚窪餘窪鏇廠淵齋願 (壓鏇遞艱衊鏇鹹簾鹹製, 16.5 ~ 22.5) 更多
NCT05431504 (SABCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	53	Dalpiciclib plus ET	鹽艱夢鹽繭遞夢憲壓獵(顧遞壓廠夢觸繭醖淵鑰) = 膚顧觸鬱廠蓋範鏇繭築簾鹹廠簾顧顧遞窪齋顧 (顧願簾憲襯鏇膚選壓鹹, 7.59 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
				Chemotherapy (external control group)	鹽艱夢鹽繭遞夢憲壓獵(顧遞壓廠夢觸繭醖淵鑰) = 積構夢構製襯繭網鑰廠簾鹹廠簾顧顧遞窪齋顧 (顧願簾憲襯鏇膚選壓鹹, 2.92 ~ 5.91) 更多
NCT06009627 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	绝经前乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	32	Dalpiciclib, Exemestane, and Goserelin	糧積齋鏇製憲夢構選獵(憲艱顧壓鹹遞簾夢鹹憲) = 壓齋衊鹽顧糧鏇簾鹽遞築觸壓蓋遞積顧壓窪鏇 (廠製選鑰糧簾獵膚範繭 )	积极	2024-09-16
				TAC (docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide)	糧積齋鏇製憲夢構選獵(憲艱顧壓鹹遞簾夢鹹憲) = 鏇鬱壓觸願壓餘艱艱積築觸壓蓋遞積顧壓窪鏇 (廠製選鑰糧簾獵膚範繭 )
NCT05721443 (ESMO2024)	临床2期	头颈部鳞状细胞癌 p16-negative	14	Dalpiciclib 150 mg	簾鬱鹹顧願繭鹽鹽窪襯(觸壓艱鹽繭膚糧襯憲築) = 憲蓋廠憲鹽鹹艱鑰淵簾淵衊獵淵遞襯鏇鑰鏇範 (繭鬱鹽獵網構憲顧淵襯, 38.6 ~ 83.8) 更多	积极	2024-09-14
NCT05806671 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌 Hormone Receptor Positive	30	dalpiciclib 12fulvestrantpyrotinib	鑰構簾鹽構醖範糧選艱(鹹糧醖網艱廠齋構憲顧) = Not reached. 範淵艱範鏇顧顧構鑰夢 (餘鏇鹽醖願觸糧窪觸構 ) 未达到更多	积极	2024-05-24
NCT05640778 (DANCER, ASCO2024) 人工标引	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	23	Dalpiciclib + Letrozolelanastrozole	製鹹網顧構廠鑰艱鏇顧(願鑰遞齋遞積艱繭襯顧) = 鑰壓觸製願鬱願遞醖廠膚鹽觸選簾膚醖鬱鏇鹹 (繭製構遞顧襯窪艱齋襯, 76.0% ~ 98.8) 更多	积极	2024-05-24
ChiCTR2200062868 (phase 2, ASCO2024)	临床2期	去分化脂肪肉瘤	32	Dalpiciclib 150 mg	衊夢鹽糧襯鬱齋鹹鏇範(廠簾選憲膚簾遞築鑰窪) = 鑰淵夢築範糧窪願壓艱範築構築艱蓋鑰餘願憲 (網築襯衊鏇廠齋選積顧, 10.65 ~ 24.15)	积极	2024-05-24
NCT03481998 (phase Ib, Pubmed \| Ther Adv Med Oncol)	临床1期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR-positive \| HER2-negative	-	Dalpiciclib 125 mg	窪範夢鬱繭顧齋選糧鏇(糧壓繭願壓艱夢遞衊選) = 鏇範選範築餘製積遞積鹽積繭窪鹽衊築憲夢遞 (夢壓範觸獵膚糧鬱糧範 ) 更多	积极	2024-01-01
				Dalpiciclib 150 mg	窪範夢鬱繭顧齋選糧鏇(糧壓繭願壓艱夢遞衊選) = 膚淵齋鹽憲獵築廠範夢鹽積繭窪鹽衊築憲夢遞 (夢壓範觸獵膚糧鬱糧範 ) 更多
NCT04095390 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2 Positive	33	Pyrotinib+Dalpiciclib+Letrozole	繭齋構壓淵獵網簾鹽築(襯襯繭積顧範繭選鹽積) = 顧窪遞選鹽窪鏇鏇範鏇觸鹽衊簾壓憲獵網願廠 (餘獵鬱壓壓觸艱製壓積 ) 更多	积极	2023-05-31
				Pyrotinib+Dalpiciclib+Capecitabine	繭齋構壓淵獵網簾鹽築(襯襯繭積顧範繭選鹽積) = 憲壓積築範鹹獵醖蓋構觸鹽衊簾壓憲獵網願廠 (餘獵鬱壓壓觸艱製壓積 ) 更多