A Single-arm Exploratory Study of the Efficacy and Safety of CDK4/6 Inhibitors in Combination with Endocrine Therapy in the Neoadjuvant Treatment of HR+/HER2- Early Breast Cancer

To explore the efficacy and safety of CDK4/6 inhibitors combined with endocrine neoadjuvant therapy for stage II-III HR-positive/HER2-negative breast cancer.
This study adopts a single-arm, open-label design, and plans to include 40 patients with stage II-III HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）

NCT06711094

/ Not yet recruitingN/AIIT

Single-arm,Exploratory Clinical Study of Albumin-bound Paclitaxel Combination With Dalpiciclib and AI in the Treatment of ER-Low (1%-10%), HER2-negative Advanced Breast Cancer

This is a prospective, single-arm, single-center, open, exploratory clinical study.. Screening for histopathologically confirmed recurrent or metastatic ER-Low positive (1%-10%) and HER2-negative breast cancer patients who meet the inclusion criteria and have not previously received any systemic anticancer therapy for advanced disease, He was treated with albumin-bound paclitaxel in combination with Dalpiciclib and AI.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

福建医科大学

NCT06650748

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Multigene Risk Score Combined With Ki-67 Dynamic Assessment in Stratified Neoadjuvant Endocrine Therapy Treatment With or Without CDK4/6 Inhibitors in HR+/HER2- Breast Cancer: a Randomize-controlled Study

This is a prospective, single-center, randomize-controlled study. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of neoadjuvant CDK4/6 inhibitors in patients with high-risk EPclin multigene risk analysis and non-response to Ki-67 2W, and to explore predictive biomarkers for sensitivity to CDK4/6 inhibitor therapy.

开始日期2024-11-15

申办/合作机构

北京大学

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2025-04-01·Cancer Communications

A prospective, phase II, neoadjuvant study based on chemotherapy sensitivity in HR+/HER2‐ breast cancer‐FINEST study

Article

作者: Liu, Guang‐Yu ; Li, Jun‐Jie ; Wu, Wen‐Ya ; Liang, Fei ; Wu, Jiong ; Chen, Li ; Yu, Ke‐Da ; Wang, Zhong‐Hua ; Di, Gen‐Hong ; Shao, Zhi‐Ming ; Fan, Lei

Abstract:

Background:

Hormone receptor‐positive (HR+)/humaal growth factor receptor 2‐negative (HER2‐) breast cancer, the most common breast cancer type, has variable prognosis and high recurrence risk. Neoadjuvant therapy is recommended for median‐high risk HR+/HER2‐ patients. This phase II, single‐arm, prospective study aimed to explore appropriate neoadjuvant treatment strategies for HR+/HER2‐ breast cancer patients.

Methods:

Eligible female patients with newly diagnosed, untreated HR+/HER2‐ breast cancer received 2 cycles of nab‐paclitaxel and carboplatin (nabPCb). Magnetic resonance imaging (MRI) was performed to assess tumor responses, and 40% regression of the maximal tumor diameter was deemed chemo‐sensitive. Chemo‐sensitive patients continued nabPCb for 4 more cycles (group A). Chemo‐insensitive patients were randomized to groups B, C, and D at a ratio of 1:3:1 to receive a new chemotherapy for 4 cycles or endocrine‐immune‐based therapy (dalpiciclib, letrozole and adebrelimab, with goserelin if patients were premenopausal) for 4 cycles or to undergo surgery. Peripheral blood and core‐needle biopsy (CNB) samples were collected before treatment, followed by a next‐generation sequencing (NGS) panel detection and similarity network fusion (SNF) typing through digital pathology data. The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate, and the secondary endpoint was the clinical objective response rate (ORR).

Results:

A total of 121 patients were enrolled (67.8% with stage III disease), with 76, 9, 27, and 9 patients in groups A, B, C and D, respectively. The total pCR rate was 4.1%, and all patients who received pCR were in group A. Group C had a better ORR than Group B (81.5% vs. 66.7%). Exploratory analysis revealed that patients with the SNF4 subtype were the most sensitive to nabPCb (pCR rate of 21.1% vs. 1.8% in group A), whereas patients in group C with the SNF2 subtype were more sensitive to endocrine‐immune‐based therapy (Miller‐Payne grade 4‐5, 45.5% vs. 6.3%).

Conclusions:

Converting to endocrine‐immune‐based therapy improved the ORR, but not the pCR rate in chemo‐insensitive patients. Neoadjuvant chemotherapy and endocrine therapy are not mutually exclusive. The SNF4 subtype of HR+/HER2‐ breast cancer was more chemo‐sensitive, whereas the SNF2 subtype might be more sensitive to immunotherapy.

2025-02-01·BREAST

Influence of ethnicity on cyclin-dependent kinase inhibitor efficacy and toxicity: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: De Santis, Pierluigi ; Pagliuca, Martina ; Arpino, Grazia ; De Laurentiis, Michelino ; Giuliano, Mario ; De Angelis, Carmine ; Pavone, Giuliana ; Longobardi, Alessandra ; Caputo, Roberta ; Caltavituro, Aldo ; Del Mastro, Lucia ; Puglisi, Fabio ; Tafuro, Margherita ; Buonaiuto, Roberto

BACKGROUND:

The combination of cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) with endocrine therapy (ET) is the standard of care for patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (aBC). While the efficacy and safety profiles of CDK4/6i and ET have been extensively evaluated in phase II and III trials worldwide, it remains unclear whether the response to CDK4/6i and toxicity profile vary among Asian and non-Asian patients. Therefore, we aimed to assess the treatment efficacy of ET with and without CDK4/6i by comparing outcomes in Asian and non-Asian subgroups included in these clinical trials. In addition, we evaluated the toxicity profiles of the treatments by estimating the risk of treatment-related adverse events (AEs).

METHODS:

We conducted a meta-analysis including the most recent randomized trial data systematically searched from PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane CENTRAL (from inception to May 31st, 2024) or presented in abstracts or oral presentations at the ESMO, ASCO, and SABCS international congresses. We included studies comparing CDK4/6i (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, dalpiciclib) + ET versus placebo + ET. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), hazard ratios (HR), and 95 % confidence intervals (CI) were extracted for the two subgroups of interest. To evaluate the treatment-related toxicity profiles, we extracted the number of side effects to estimate the risk of treatment-emergent AEs.

RESULTS:

Eleven studies (n = 5129) were included in this meta-analysis. The addition of CDK4/6i to ET consistently improved PFS in both Asian (HR = 0.52, 95 % CI 0.47-0.60; p < 0.001) and non-Asian (HR = 0.58, 95 % CI 0.52-0.64; p < 0.001) groups. Similarly, the combination of CDK4/6i + ET led to an OS improvement in both Asian (HR = 0.75, 95 % CI 0.62-0.91; p = 0.003) and non-Asian (HR = 0.81, 95 % CI 0.73-0.89; p < 0.001) patients. The risk of treatment related toxicity was higher in the CDK4/6i + ET arm in both Asian and non-Asian groups. Interestingly, a numerically higher rate of treatment-related hematological toxicity was observed in Asian patients, although no significant interethnic difference was found in the relative risk of these events.

CONCLUSIONS:

The combination of CDK4/6i and ET significantly improves PFS and OS compared to ET alone in both Asian and non-Asian patients with HR+/HER2-aBC. Although the magnitude of benefit appears to be independent of ethnicity, future clinical trials should devise a standardized method for stratifying patients by ethnicity to more effectively assess potential differences in treatment benefits.

SYSTEMATIC REVIEW REGISTRATION:

PROSPERO registration number: CRD42024543217.

2025-01-23·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Elucidating Binding Selectivity in Cyclin-Dependent Kinases 4, 6, and 9: Development of Highly Potent and Selective CDK4/9 Inhibitors

Article

作者: Xing, Yajie ; Cao, Qixiong ; Chen, Jiean ; Wang, Rui ; Yang, Qianqian ; Pan, Shuqiong ; Feng, Meixi ; He, Zhipeng ; Huang, Yong ; Jiang, Chenran ; Lian, Chenshan ; Kang, Wei ; Yang, Jinglei ; Liu, Zhihong ; Yin, Feng ; Wu, Yun-Dong ; Ye, Yuxin ; Song, Chunli ; Zhao, Juan

CDK4/6 inhibitors are effective in treating HR⁺/HER2^- breast cancer but face limitations due to therapeutic resistance and hematological toxicity, particularly from strong CDK6 inhibition. To address these challenges, designing selective inhibitors targeting specific cyclin-dependent kinases (CDK) members could offer clinical advantages and broaden CDK inhibitor indications. However, the highly conserved binding pockets of CDKs complicate selective targeting. This study leverages in silico modeling and structural analysis of cocrystal data to identify subtle differences in key CDK binding pockets. Notably, a sequence difference in the αD-helix motif between CDK4 and CDK6 provides a targetable "sweet spot" for selectivity. By incorporating a 1,4-trans-cyclohexanediamine side chain, we designed molecules that favor interactions with CDK4 over CDK6 and explored potential dual CDK4/9 inhibition. This approach yielded a lead compound with distinct in vitro selectivity and promising in vivo pharmacokinetics, offering valuable insights for the development of selective next-generation CDK inhibitors.

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

12 小时之前

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直击ASCO 2025丨完全缓解率超95%！西达本胺口头报告联合方案初治NK/T细胞淋巴瘤优异数据

ASCO 2025年会首日，中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授口头报告了西达本胺联合PD-1治疗初治NK/T细胞淋巴瘤的最新成果（SCENT研究2.0）。研究亮点如下：Sintilimab (anti-PD-1 antibody) combined with chidamide (an oral subtype-selective HDACi) followed by P-GemOx regimen in patients with treatment-naive extranodal natural killer/T cell lymphoma (TN-ENKTL): A multicenter, open-label, single-arm, phase II study (SCENT-2 trial)中文：信迪利单抗（抗PD-1抗体）联合西达本胺（一种口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，HDACi），随后采用培门冬酶-吉西他滨-奥沙利铂（P-GemOx）方案治疗初治结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（treatment-naive extranodal natural killer/T cell lymphoma, TN-ENKTL）患者：一项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究（SCENT-2试验）摘要编号：7006会议环节Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia（血液系统恶性肿瘤——淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病）展示时间5月30日 2:45PM-5:45PM（美国中部时间）5月31日 3:45AM-6:45AM（北京时间）主要作者黄慧强，中山大学肿瘤防治中心核心要点ENKTL是一种高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，在亚洲发病率较高。P-GemOx 方案是标准的一线治疗方案。SCENT1.0已证实，西达本胺联合信迪利单抗（SC）方案对复发或难治性ENKTL 患者安全有效。对于初治患者，使用SC方案可能进一步优化预后。SCENT研究2.0为一项前瞻性研究，目的是评估SC联合P-GemOx治疗初治ENKTL的疗效和安全性。2022 年 8 月至 2024 年 12 月期间，研究共入组 47 例符合条件的患者。患者首先接受2个周期的标准剂量SC方案治疗（A部分）。一旦患者达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），则接受2个周期的P-GemOx方案治疗（B部分）。完成 2 个周期 SC 方案治疗的 46 例可评估疗效患者中，78.2%获得缓解，60.3%达到完全缓解；B 部分治疗后，42 例可评估疗效患者中，完全缓解率高达 95.2%，客观缓解率达 97.6%；1 年疾病控制率、无进展生存率和总生存期率分别为 96.2%、97.5%和 95.3%。不良事件：中性粒细胞减少（97.8%）、淋巴细胞减少（89.4%）、贫血（74.5%）、血小板减少（58.7%），非血液不良事件包括食欲不振（38.3%）、恶心（38.3%）、脂肪酶升高（31.9%）。大多数毒性反应来自 P-GemOx。SCENT-2试验的初步结果超出预期疗效。对于这一人群，它可能是一种有前景的化疗减少治疗和可控毒性的方法,待要进一步研究。此前，黄教授牵头的SCENT1.0研究在复发/难治NK/T细胞淋巴瘤治疗领域成果显著，西达本胺联合PD-1方案将晚期复发患者中位生存期从6个月大幅延长至32.9个月，数据翻5倍，治愈率提升至48.6%。SCENT研究2.0聚焦初治患者，结果显示西达本胺能显著改善肿瘤微环境、克服免疫耐药，治疗方案在临床中得以验证。本届ASCO年会，西达本胺用于治疗晚期尿路上皮癌、软组织肉瘤、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌等领域成果相继展示：壁报1Final results of a phase II study of HDACi chidamide and PD-1 inhibitor for advanced urothelial carcinoma after platinum therapy中文：西达本胺（HDACi）联合PD-1单抗治疗含铂方案治疗失败的晚期尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究最终结果摘要编号：4563展示时间6月2日 9:00AM-12:00PM （美国中部时间）6月3日 10:00AM-1:00PM（北京时间）主要作者刘卓炜中山大学肿瘤防治中心核心要点表观遗传失调与尿路上皮癌的发病机制及进展密切相关。前期研究显示，西达本胺联合替雷利珠单抗在晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中耐受性良好且展现出临床意义的抗肿瘤活性，确认的客观缓解率（ORR）为41.7%，中位无进展生存期（PFS）为4.6个月。本文报告最终分析结果。2021年1月至2023年10月期间，中山大学肿瘤防治中心共入组45例患者。截至数据截止日期（2024年8月），中位随访时间为23.2个月（95% CI: 17.2-31.9）。患者中位年龄63岁（IQR: 57-68）。确认的ORR为44.4%（12例完全缓解，8例部分缓解；95% CI: 29.6-60.0%），DCR为60%（27/45；95% CI: 44.3-74.3%）。缓解持续时间（DOR）尚未获得（95% CI: 8.8-NE）。中位PFS为7.0个月（95% CI: 2.4-10.3），中位OS为20.3个月（95% CI: 10.7-NE）。治疗相关不良事件（TEAE）以贫血、食欲减退、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、疲劳和低蛋白血症最常见。≥3级TEAE（发生率≥10%）包括中性粒细胞减少（24.4%）、血小板减少（20.0%）和贫血（13.3%）。无治疗相关死亡事件。研究首次证实HDAC抑制剂联合PD-1单抗在mUC中具有可行性和显著疗效。西达本胺联合替雷利珠单抗可为该患者群体提供新的治疗选择。壁报2A phase II, multicenter trial of the combination of chidamide and toripalimab in patients with advanced soft tissue sarcoma: Efficacy updates中文：西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期软组织肉瘤患者的Ⅱ期多中心临床试验：疗效最新进展摘要编号：11560展示时间5月31日 9:00AM-12:00PM （美国中部时间）6月1日 10:00AM-1:00PM（北京时间）主要作者张星中山大学肿瘤防治中心核心要点西达本胺是一种口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，对血液系统肿瘤患者有效，据报道可增强免疫检查点阻断疗法的疗效并调节宿主免疫反应。既往研究团队报告了西达本胺联合特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤患者的初步研究结果。此次最新研究成果提示，西达本胺联合特瑞普利单抗每21天给药方案耐受性良好，在晚期软组织肉瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性。截至数据截止日期（2025年1月），共纳入69例晚期软组织肉瘤患者。患者中位年龄47岁（范围16-68岁），中位既往治疗线数为2（范围0-5）。主要亚型包括平滑肌肉瘤（29%）、高分化/去分化脂肪肉瘤（36.2%）、未分化肉瘤（7.2%）、黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（4.3%）和骨肉瘤（4.3%）。在69例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为29%和73.9%。中位至首次缓解时间为5个月（95%CI 3-7），中位无进展生存期（mPFS）为7.1个月（95%CI 4.0-10.2），中位总生存期（OS）尚未达到。治疗耐受性良好，最常见不良事件为1-2级，包括贫血（55.1%）、甲状腺功能减退（44.9%）、白细胞减少（33.3%）、血小板减少（30.4%）、中性粒细胞减少（24.6%）、恶心/呕吐（24.6%）和疲劳（15.9%）。3-4级不良事件中最常见为中性粒细胞减少（27.5%）、血小板减少（23.2%）、白细胞减少（14.5%）、恶心/呕吐（10.1%）和贫血（1.4%）。在线摘要1Dalpiciclib combined with chidamide and letrozole as neoadjuvant therapy for HR-positive，HER2-negative early or locally advanced breast cancer: A single-arm, prospective, exploratory clinical study中文：达尔西利联合西达本胺和来曲唑作为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项单臂、前瞻性、探索性临床研究摘要编号：e12593主要作者史源安阳市肿瘤医院核心要点激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）对新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）和客观缓解率（ORR）较低，亟需探索更有效的治疗方案。达尔西利是一种新型CDK4/6抑制剂，西达本胺为口服选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂。本研究旨在评估达尔西利联合西达本胺和来曲唑作为HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的疗效与安全性。本研究共纳入23例患者，所有患者ER表达均≥50%，74%（17/23）的患者Ki67表达≥20%。其中完成新辅助治疗并接受手术的12例患者，残留癌症负荷（RCB）0/Ⅰ率为25%（95% CI, 5.5%-49.5%），总病理完全缓解率（tpCR）为25%（95% CI, 5.5%-49.5%），总缓解率（ORR）为92%（95% CI, 61.5%-100.0%）；完成两个治疗周期并进行疗效评估的共20例患者，总缓解率（ORR）为75%（95% CI, 50.9%-94.0%）。最常见不良事件为中性粒细胞减少（100%）、白细胞计数减少（86%）。3级及以上不良事件包括中性粒细胞减少（82%）、白细胞计数减少（55%）。其他大多数AEs主要为1-2级。研究显示，达尔西利+西达本胺+来曲唑的三联方案在 HR+/HER2-乳腺癌中展现出一定潜力，待更大规模研究验证其长期获益。在线摘要2Dalpiciclib plus chidamide in HR+/HER2- advanced breast cancer following CDK4/6 inhibitor treatment failure: Final results of a phase Ib trial中文：达尔西利（Dalpiciclib）联合西达本胺（Chidamide）用于激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂治疗失败后的研究：一项Ib期临床试验的最终结果摘要编号：e13071主要作者王涛解放军总医院第五医学中心核心要点本研究为单臂Ib期剂量递增试验，采用贝叶斯最优区间设计探索CDK4/6i治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中达尔西利联合西达本胺的疗效与安全性。共入组22例CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2-局部复发或转移性乳腺癌患者，入组患者既往在复发或转移性疾病阶段接受过≤1线化疗，患者被分配到4组接受西达本胺（A组：达尔西利125 mg/日和西达本胺25 mg/BIW；B组：达尔西利125 mg/日和西达本胺20 mg/BIW；C组：达尔西利100 mg/日和西达本胺 25 mg/BIW；D组：达尔西利100 mg/日和西达本胺20 mg/BIW）。主要终点为最大耐受剂量（MTD）。观察到3例剂量限制性毒性，均为4级血小板减少。总体患者ORR 为9.1%（C组16.7%），总体中位PFS 5.8个月（C组达12.3个月）；二代测序（NGS）显示14例患者中8例（57%）存在PIK3CA突变，4例（29%）ESR1突变，4例（29%）TP53突变。野生型患者较突变型患者显示出更优的PFS趋势。确定C组（100mg/d+25mg BIW）为MTD；3-4级不良事件以中性粒细胞减少（100%）、白细胞减少（64%）和血小板减少（32%）为主。该联合方案可作为CDK4/6i治疗失败后HR+/HER2- BC患者的替代治疗策略。在线摘要3Envafolimab and chidamide in combination with GEMOX as first-line treatment for advanced and metastatic biliary tract cancer (Benefits/ScOG-B001):A single-arm, exploratory, phase II trial中文：恩沃利单抗（Envafolimab）和西达本胺（Chidamide）联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）方案作为晚期和转移性胆道癌的一线治疗（Benefits/ScOG-B001研究）：一项单臂、探索性II期临床试验摘要编号：e16231主要作者李伟苏州大学附属第一医院核心要点胆道癌（BTC）是一类恶性程度高、预后差的罕见肿瘤。恩沃利单抗是一种轻链缺失型PD-L1单抗，西达本胺为亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。本研究通过单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床试验（ChiCTR2400080783），评估恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗晚期BTC的疗效与安全性。在这项研究中，恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗晚期BTC表现出显著的短期疗效，客观缓解率（ORR）达到51.43%（18/35），疾病控制率（DCR）为77.14%(27/35)，中位无进展生存期（PFS）达到8.13个月，相较于传统GEMOX单药治疗（中位PFS约6个月）显示出更优的生存获益趋势，总生存期（OS）数据尚未完全成熟。安全性特征显示所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAEs，100%），其中68.57%（24/35例）为3级及以上的毒性反应，主要集中于血液学毒性：血小板减少（48.57%）、贫血（37.14%）和白细胞减少（37.14%）。非血液学毒性以1-2级消化道反应（如恶心、腹泻）和乏力为主，整体耐受性可控。该研究首次验证PD-L1抑制剂联合表观遗传药物与化疗在晚期BTC中的协同价值，为BTC患者提供新选择。在线摘要4Efficacy of adebrelimab with chidamide, gemcitabine, and S-1 in locally advanced or metastatic pancreatic cancer: A phase II study中文：阿得贝利单抗（Adebrelimab）联合西达本胺（Chidamide）、吉西他滨和替吉奥（S-1）治疗局部晚期或转移性胰腺癌的疗效：一项II期研究摘要编号：e16365主要作者刘秀峰东部战区总医院；李剑萍盐城市第一人民医院核心要点西达本胺为亚型选择性HDAC抑制剂，与化疗、免疫及内分泌治疗存在协同增效机制，并在多瘤种中显示出临床有效性。截至2024年12月27日，13例局部晚期/转移性胰腺癌患者接受阿得贝利单抗、西达本胺、吉西他滨和替吉奥一线治疗。客观缓解率（ORR）为62%，疾病控制率（DCR）为92%；中位至缓解时间（TTR）为1.66个月,中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，总生存期（OS）为14.2个月。CA199水平下降≥40%的患者均实现客观缓解。≥3级治疗相关不良事件包括白细胞降低（23%）、血小板降低（15%），所有不良事件经对症处理后缓解，无患者因不良反应停药。结果显示西达本胺联合治疗可显著增强免疫治疗及化疗疗效，较单纯化疗或化疗联合免疫方案更具优势，并具有良好耐受性。关于西达本胺（商品名：爱谱沙®）西达本胺（Chidamide；商品名：爱谱沙®/Epidaza®）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药、国家1类新药。西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，具有广阔的应用前景。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤2个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症；联合不同肿瘤免疫疗法的多项临床试验研究正在中国及国际范围推进中。往期推荐瘦不下来？可能是胰岛素抵抗！不管胖哪里，都不要胖这里！微芯生物倡导高质量体重管理

临床结果ASCO会议临床2期

20 小时之前

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ASCO瞭望联播上线，江泽飞教授携手李俊杰、梁旭教授同步传递乳腺癌领域重磅内容，快来投出您期待的研究吧！

编者按：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月30日至6月3日于芝加哥盛大启幕。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，本届年会上，乳腺癌诊疗领域的多项突破性研究将集中亮相，涵盖HR阳性、HER2阳性及三阴性乳腺癌等亚型及早期、晚期乳腺癌诊疗等领域。为深度呈现此次ASCO年会盛况，《肿瘤瞭望》特开设“ASCO瞭望联播”专栏，并有幸邀请到解放军总医院江泽飞教授担任乳腺癌领域特邀观察员。会议期间，江教授将连线ASCO现场播报员——复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授、北京大学肿瘤医院梁旭教授，实时传递ASCO年会上的早期、晚期乳腺癌领域重磅研究成果与亮点发现。诚邀各位读者密切关注“ASCO瞭望联播”栏目，共同见证ASCO年会的最新前沿进展，洞察乳腺癌研究领域的未来发展趋势。特邀观察员解放军总医院江泽飞教授在即将召开的ASCO年会上，很高兴能够以《肿瘤瞭望》特邀观察员的身份，带大家直击会议现场，速递前沿研究成果。在此，邀请您跟随“ASCO瞭望联播”栏目的镜头，一同探索乳腺癌治疗的最新动态，共赴这场学术盛宴！早期乳腺癌研究01看点1、LBA509-NRG-BR003研究：卡铂加不加，三阴性乳腺癌疗效谁更强？看点2、511-NeoSTAR研究：SG联合帕博利珠单抗新辅助治早期三阴性乳癌成效如何？看点3、515-DAWNA-A研究：达尔西利联合内分泌治疗，HR+/HER2-早期乳癌辅助治疗谁更强？现场播报员复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授 NRG-BR003研究作为聚焦淋巴结阳性或高危淋巴结阴性三阴性乳腺癌（TNBC）患者化疗方案优化的Ⅲ期随机试验，其将多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉醇±卡铂的对比设计直接指向临床痛点——如何通过精准化疗策略平衡疗效与毒性，尤其卡铂的加入能否进一步改善高危TNBC患者预后？期待研究结果为TNBC辅助治疗提供更具循证依据的分层治疗新范式，并推动基于风险分层的精准化疗决策在全球实践中的落地。NeoSTAR研究首次将戈沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合应用于早期三阴性乳腺癌新辅助治疗，34%的病理完全缓解率（pCR）展示了该组合的显著疗效，尤其在BRCA突变患者中pCR率达到60%，凸显了靶向-免疫联合策略的潜力；然而，40%的患者出现3级以上不良反应，提示需优化剂量和疗程，未来需通过生物标志物筛选优势人群并探索最佳联合方案，以实现疗效与安全性的精准平衡。邵志敏教授将在本届ASCO大会上报道其团队开展的DAWNA-A研究，该研究作为聚焦HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期随机试验，将达尔西利联合内分泌治疗与单纯内分泌治疗进行对比，直接回应临床关注的——CDK4/6抑制剂的加入能否为高危早期乳腺癌患者带来更优生存获益？期待研究结果为HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗提供新策略，并推动精准辅助治疗决策在临床实践中的广泛应用。晚期乳腺癌研究02看点1、LBA1005-CCTG/BCT MA.40/FINER研究：氟维司群+ipatasertib，能否为一线CDK4/6联合芳香化酶抑制剂治疗进展后的ER+/HER2-晚期乳癌患者带来新希望？看点2、LBA4- SERENA-6研究：ctDNA指引，Camizestrant+CDK4/6i能否阻击HR+/HER2-晚期乳癌一线内分泌治疗中的ESR1突变？看点3、LBA1008-DESTINY-Breast09研究：T-DXd+帕妥珠 vs 传统THP，HER2+晚期乳腺癌一线谁称王？现场播报员北京大学肿瘤医院梁旭教授CCTG/BCT MA.40/FINER研究作为首个针对CDK4/6抑制剂进展后的ER+/HER2-晚期乳腺癌的双盲、安慰剂对照III期试验，其探索氟维司群联合ipatasertib的疗效备受瞩目。若该研究能证实AKT通路靶向干预可突破现有治疗瓶颈，将为内分泌耐药患者提供新的治疗范式，并进一步揭示PI3K/AKT/PTEN信号轴在乳腺癌治疗中的核心地位，其结果或将重塑临床实践指南。在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中，针对ESR1突变引发的内分泌耐药这一临床痛点，SERENA-6研究创新性采用ctDNA动态监测技术实现早期干预，其III期双盲设计有望通过Camizestrant联合CDK4/6抑制剂的机制互补性，突破现有疗法在耐药后疗效受限患者中的治疗困境。我们期待该研究不仅验证ctDNA指导治疗切换的临床可行性，更将重新定义一线内分泌治疗耐药后的精准治疗策略，为ESR1突变患者提供兼具疗效与耐受性的新型内分泌治疗选择。DESTINY-Breast09作为首个头对头比较T-DXd联合帕妥珠单抗与THP一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期研究，其PFS数据“报阳”已预示治疗格局变革，期待ASCO大会完整数据揭示不同亚组疗效、安全性特征及OS，为临床决策提供高级别循证依据。除以上专家介绍的研究外，您还期待本届ASCO大会上的哪些研究结果公布？诚邀您参与我们的投票：（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议临床结果临床3期临床1期

2025-05-29

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全球品质中国证据丨胡夕春教授：高效低毒的新型CDK4/6i来罗西利获批上市，为HR+/HER2-乳腺癌患者提供更优选择

点击蓝字，关注我们编者按：CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）做为HR+/HER2-晚期乳腺癌（HR+/HER2- MBC）中的标准治疗药物，为患者治疗带来了更多有效方案。探索更高效低毒的新型CDK4/6i，对提升患者长期生存质量至关重要。今日，NMPA正式批准原研进口的来罗西利用于HR+/HER2- MBC成人患者的一线（与芳香化酶抑制剂联用）及二线（与氟维司群联用）治疗，此举标志着我国HR+/HER2-乳腺癌治疗迈入新阶段。值此之际，肿瘤瞭望特邀LEONARDA-2首席研究者复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授，深度剖析来罗西利的循证医学证据与药物机制优势，共探其临床应用前景。01肿瘤瞭望：在LEONARDA-2研究中，来罗西利联合来曲唑方案针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者展现出了卓越的疗效。您能详细分享一下该研究的主要疗效数据吗？这些数据的公布对于中国HR+晚期乳腺癌患者的一线治疗有何重要意义？胡夕春教授：来罗西利是一种新型CDK4/6抑制剂，在临床中进行了一系列研究。第一个针对中国患者的III期临床研究是LEONARDA-1研究[1]，该研究纳入了既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，评估了来罗西利+氟维司群治疗的疗效和安全性。结果显示，相较于对照组（安慰剂+氟维司群），研究组（来罗西利+氟维司群）能够明显提高患者的治疗效果，延长患者的PFS[研究者评估的PFS：11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451，95%CI: 0.311～0.656，P=0.000016）]。鉴于来罗西利在晚期二线治疗的中成功，我们发起了针对中国患者的多中心III期LEONARDA-2研究[2]，该研究入组了HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在晚期阶段既往未接受过系统治疗。将患者按1∶1的比例随机分配至来罗西利联合来曲唑组（研究组）或安慰剂联合来曲唑组（对照组）。主要研究终点是由研究者评估的PFS。次要终点包括由盲法独立中心审查（BICR）评估的PFS、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性等。结果显示，研究组无论在PFS方面，还是在有效率方面，都明显优于对照组。与对照组相比，研究组显著改善患者的PFS[中位数：未达到（NR） vs 16.56个月；HR：0.464，95% Cl: 0.293～0.733；P=0.0004]，疾病进展或死亡风险降低约54%。此外，研究者评估和独立评审委员会（IRC）评估的PFS都显示出一致获益。在ORR和CBR方面，来罗西利+来曲唑也显示出了较好的临床获益。结合来罗西利在晚期乳腺癌一线及二线治疗阶段的临床试验数据，我们观察到，该药物不仅在这两个治疗阶段均显著提升了治疗有效率，提高了患者的临床获益程度，更在延长患者PFS方面展现出了卓越效果。为中国晚期HR+/HER2-乳腺癌患者开辟了一条新的治疗路径，带来了新的治疗希望与选择。02肿瘤瞭望：来罗西利作为一种结构创新的新型CDK4/6抑制剂，其独特的分子结构在LEONARDA-2研究中发挥了哪些关键作用？这种结构创新如何提升了中国HR+晚期乳腺癌患者的疗效和安全性？胡夕春教授：当前，中国市场上已有哌柏西利、阿贝西利、瑞波西利及达尔西利这4款CDK4/6抑制剂获批上市。在新药研发领域，我们始终致力于探寻疗效更优、安全性更高的CDK4/6抑制剂，即所谓的“me better”乃至“me best”药物，而来罗西利的研发正是基于这一初衷，旨在为患者带来更为理想的治疗方案。来罗西利的分子结构中引入了三并环&螺环结构，这种结构创新提升了其对CDK4靶点的亲和力（高选择性），降低了与非靶标蛋白的结合概率，从而减少了脱靶效应。临床前动物研究提示，来罗西利具有高渗透性，且其在肿瘤组织的分布浓度远高于血浆浓度，在血浆浓度降到未检出水平时，肿瘤组织浓度仍较高[3]，表现出肿瘤组织高渗透，血液低蓄积的特性。所以我们同样能够观察到，其给患者带来的骨髓抑制相较于其他CDK4/6抑制剂更轻。基于来罗西利PK/PD特征，来罗西利具备“me better”的苗头。在LEONARDA-2研究中[2]，相较于对照组，研究组的PFS、ORR和CBR均有更多获益，其中HR为0.464（95% Cl: 0.293～0.733），在当前已上市CDK4/6i一线研究中HR值处于偏低水平，表明来罗西利的临床获益好[4-9]；且各亚组获益一致，其中内脏转移、多转移部位（≥3）亚组的HR值分别为0.420、0.399，均优于全人群，这也印证了来罗西利的高选择、高渗透的作用机制。在药物安全性方面，研究组的不良反应率较低，总体安全性较好。特别是4级中性粒细胞减少症的发生率较低（5.1%），胃肠道不良事件多为轻度，且无静脉血栓栓塞事件（VTE）发生；与对照组相比，来罗西利组不增加Q-T间期延长。在耐受性方面，因TEAEs导致停用来罗西利的情况罕见[1例患者（0.7%）]。综上，结构创新使得来罗西利在中国HR+晚期乳腺癌患者中能够更有效地抑制肿瘤生长，延长患者的PFS，并提高患者的生活质量。03肿瘤瞭望：随着来罗西利联合来曲唑方案在中国获批上市，您认为这一新方案将对HR+晚期乳腺癌患者的一线治疗产生哪些深远影响？您如何看待这一新方案在未来临床实践中的应用前景？胡夕春教授：HR+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。尽管我国目前已有4种CDK4/6抑制剂可供患者选择，但这一患者群体仍存在未被满足的临床需求。例如，在使用CDK4/6抑制剂治疗时，患者可能面临中性粒细胞减少、静脉血栓、Q-T间期延长、肝毒性等不良反应，这些都是我们需要解决的问题。因此，临床上我们需要找到一种既有效、毒副反应又比较低的药物。而LEONARDA-2研究[2]和LEONARDA-1研究[1]的结果以及已报道的其他CDK4/6i相关研究显示[4-9]，来罗西利联合内分泌治疗在血液系统毒性、Q-T间期延长、静脉血栓等方面的安全性表现非常出色。在指南规范和共识中，无论对于晚期一线治疗还是二线治疗，CDK4/6抑制剂都是HR+/HER2-乳腺癌的标准治疗药物。来罗西利的获批上市，使我们的治疗选择更加丰富。来罗西利联合内分泌治疗作为更高效、安全的选择，为临床医生提供了更多方案。在考虑患者治疗方案时，来罗西利联合内分泌治疗是可以优先考虑的。当然，要真正确定哪一种CDK4/6抑制剂是“最优选择”（me best），我们需要发起头对头研究。如果目前没有这样的临床研究，我们也希望通过真实世界的数据来进一步证明来罗西利是一种高效、安全的CDK4/6抑制剂。参考文献：（滑动查看）1、Xu, Binghe et al. “Lerociclib plus fulvestrant in patients with HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed on prior endocrine therapy: LEONARDA-1 a phase III randomized trial.” Nature communications vol. 16,1 716. 16 Jan. 2025, doi:10.1038/s41467-025-56096-22、Xichun Hu,et al. LEONARDA-2: Lerociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in HR+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. 2024 ASCO abstract 10523、Bisi, John E et al. “Preclinical development of G1T38: A novel, potent and selective inhibitor of cyclin dependent kinases 4/6 for use as an oral antineoplastic in patients with CDK4/6 sensitive tumors.” Oncotarget vol. 8,26 (2017): 42343-42358. doi:10.18632/oncotarget.162164、Finn, Richard S et al. “The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study.” The Lancet. Oncology vol. 16,1 (2015): 25-35. doi:10.1016/S1470-2045(14)71159-35、Finn, Richard S et al. “Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer.” The New England journal of medicine vol. 375,20 (2016): 1925-1936. doi:10.1056/NEJMoa16073036、Goetz, M P et al. “Abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor as initial therapy for HR+, HER2- advanced breast cancer: final overall survival results of MONARCH 3.” Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology vol. 35,8 (2024): 718-727. doi:10.1016/j.annonc.2024.04.0137、Hortobagyi, Gabriel N et al. “Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer.” The New England journal of medicine vol. 386,10 (2022): 942-950. doi:10.1056/NEJMoa21146638、Tripathy, Debu et al. “Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial.” The Lancet. Oncology vol. 19,7 (2018): 904-915. doi:10.1016/S1470-2045(18)30292-49、Zhang, Pin et al. “Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.” The Lancet. Oncology vol. 24,6 (2023): 646-657. doi:10.1016/S1470-2045(23)00172-9胡夕春教授复旦大学附属肿瘤医院博士研究生导师ESMO乳腺癌Faculty Member国际ABC 5-7 panelist中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会副主任委员中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会荣誉主委中国抗癌协会临床化疗专委会副主委中国抗癌协会分子靶向专委会副主委中国研究型医院学会乳腺专业委员会副主委上海市医师协会肿瘤分会副会长上海市抗癌协会常务理事上海抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员上海抗癌协会癌症康复和姑息治疗委员会前任主任委员国家食品药品监督管理总局审评中心审评专家发表论著300多篇，包括Lancet Oncol和杂志等主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答-胡夕春医生查房实录》等主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等获上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期上市批准临床结果临床2期

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01
转移性软组织肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04842617 (DAWNA-A, ASCO2025)	临床3期	早期乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	5,274	Dalpiciclib (Dalp) + Endocrine Therapy (ET)	膚鏇餘齋衊繭製觸壓鏇(構製膚構獵顧繭鬱齋鬱): HR = 0.56 (95% CI, 0.43 ~ 0.71)	积极	2025-05-30
				Placebo + Endocrine Therapy (ET)
NCT05586841 (phase Ib trial, ASCO2025)	临床1期	c-MYC \| PIK3CA mutation \| ESR1 mutation ... 更多	22	Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)	襯鏇壓蓋夢鏇襯觸願醖(繭齋餘願膚製獵襯膚醖) = 淵範艱簾積艱廠膚繭壓鏇醖獵膚壓構築蓋醖夢 (簾壓鬱壓選鏇鬱積獵蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06495515 (ASCO2025)	临床2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-negative	26	Dalpiciclib plus Toremifene	蓋願糧蓋醖糧簾艱願鹽(鹽鹹襯夢壓構糧鏇選顧) = 襯觸膚糧衊鹹選願衊憲膚鑰衊積鏇鹹壓艱繭構 (觸顧壓觸鏇淵憲鹹簾鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05806671 (Bayesian optimal phase Ⅱ trial, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌	30	Dalpiciclib plus Fulvestrant and Pyrotinib	醖築簾餘餘憲簾鑰選淵(簾糧廠醖構築鏇顧獵衊) = 憲構構膚顧築鹽艱蓋淵鏇繭膚齋鏇繭觸齋蓋觸 (醖鏇顧願積選鏇鬱廠淵 ) 更多	积极	2025-05-30
				Abemaciclib	築壓夢積餘廠簾憲廠願(遞憲網鬱獵襯觸顧艱餘) = 構築築製憲願顧廠簾夢憲選獵窪齋範積築鬱鹽 (鹹壓獵構醖選鹹顧膚糧, 1.1 ~ 5.1)
ChiCTR2400081280 (ASCO2025)	N/A	局部晚期乳腺癌新辅助 ER expression \| Ki67 expression	23	Dalpiciclib + Chidamide + Letrozole	積窪鬱蓋遞製醖積築鹽(製積膚窪膚範簾廠膚襯) = 齋觸顧積獵構齋獵壓廠醖簾襯淵獵構艱壓壓構 (構築鏇網構壓艱顧積選, 61.5% ~ 100.0) 更多	积极	2025-05-30
NCT05640778 (DANCER, ASCO2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 ctDNA clearance \| Olink proteomic analyses \| somatic variation profiling ... 更多	30	dalpiciclib (Good Responders (GR))	襯廠夢獵鏇齋網醖鬱選(齋夢製願壓醖鹽憲簾憲) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 齋餘夢襯膚艱鑰積觸簾 (鏇鹽壓鹽衊淵繭範憲窪 )	积极	2025-05-30
				dalpiciclib (Moderate Responders (MR))
CTR20210652 (DAWNA-A \| SHR6390-III-303, NEWS) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	5,000	羟乙磺酸达尔西利+内分泌治疗	襯築築襯淵壓構積艱願(築觸選窪範鏇窪壓鬱淵) = 达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期窪糧壓鬱繭選繭淵齋構 (廠蓋鹹鏇鹹襯憲構窪鬱 ) 达到	积极	2025-02-23
				安慰剂+内分泌治疗
NCT05512780 (DARLING 01, Pubmed \| Breast Cancer Res) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	29	Dalpiciclib + Letrozole	壓簾簾淵齋夢觸觸鑰顧(憲艱網淵鑰餘鑰繭糧選) = 遞範顧鏇築鑰醖鬱夢簾窪鏇廠糧廠膚齋製膚廠 (蓋艱襯築淵糧顧壓廠繭 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT03966898 (DAWNA-2, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	456	Dalpiciclib + Letrozole/Anastrozole	襯醖壓夢鑰憲構網鑰淵(窪觸遞鹹糧鑰構餘遞獵) = 構範壓膚醖鏇遞夢積襯顧簾糧廠蓋鑰積鏇遞願 (餘膚糧鹹窪積築壓積廠, 29.6 ~ 39.0) 更多	积极	2024-12-12
				Placebo + Letrozole/Anastrozole	襯醖壓夢鑰憲構網鑰淵(窪觸遞鹹糧鑰構餘遞獵) = 淵鹹繭艱獵鏇淵簾夢淵顧簾糧廠蓋鑰積鏇遞願 (餘膚糧鹹窪積築壓積廠, 16.5 ~ 22.5) 更多
NCT05431504 (SABCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	53	Dalpiciclib plus ET	簾鹹衊糧鏇觸齋獵顧艱(窪構願齋襯遞糧窪鹽顧) = 願製衊製範獵簾觸獵顧獵顧簾鹽膚艱憲窪鏇顧 (齋衊網鬱窪襯襯憲鬱願, 7.59 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
				Chemotherapy (external control group)	簾鹹衊糧鏇觸齋獵顧艱(窪構願齋襯遞糧窪鹽顧) = 簾鑰窪憲齋夢積簾鑰廠獵顧簾鹽膚艱憲窪鏇顧 (齋衊網鬱窪襯襯憲鬱願, 2.92 ~ 5.91) 更多