A phase II study to explore the efficacy and safety of dalpiciclib plus HDACi in HR+/HER2- advanced breast cancer after the failure of CDK4/6 inhibitor therapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

NCT07101159

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Dalpiciclib Combined With Endocrine Adjuvant Therapy in Early-stage HR-positive/HER2-negative Breast Cancer: a Multicenter, Prospective Clinical Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of adjuvant endocrine therapy combined with dalpiciclib at different doses and durations in patients with hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative early-stage breast cancer.
It is a multicenter, prospective clinical study. All enrolled patients will receive either dalpiciclib 125 mg for 2 years or dalpiciclib 100 mg for 3 years, in combination with standard endocrine therapy.
The primary endpoint is 3-year invasive disease-free survival (iDFS).

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）

NCT07117630

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open-Label, Bayesian Adaptive Phase II Clinical Study in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer After Progression on Standard Therapy

This is a prospective, open-label, Bayesian adaptive Phase 2 clinical trial evaluating the efficacy and safety of a novel triple-combination therapy (Dalpiciclib + Fulvestrant + L-Ornithine L-Aspartate) in patients with HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer (ABC) who have progressed on prior standard therapy including CDK4/6 inhibitors and endocrine therapy.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的临床结果

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的转化医学

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100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的专利（医药）

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的文献（医药）

2025-08-12·Recent Patents on Anti-Cancer Drug Discovery

Targeted Therapy with Dalpiciclib in a Pediatric Patient with Anaplastic Ependymoma: A Case Study and Literature Review

Article

作者: Yang, Jia ; Zhang, Hui ; Wu, Huaguo ; Tao, Rongjie ; Lai, Long ; Qi, Yiming ; Li, Yang

Introduction::

Ependymoma is the third most common brain tumor in children, with a high recurrence rate and poor prognosis. The traditional treatment of ependymoma is surgery and radiation therapy. However, the effectiveness of conventional chemotherapy has been modest. Recent breakthroughs in molecular biology and genetics have opened doors to more targeted and effective therapeutic approaches. Complex mutations, such as CDK4 amplification in anaplastic ependymoma, are infrequently documented, warranting further investigation.

Case Presentations::

This case study presents a twelve-year-old girl with a WHO Grade III anaplastic ependymoma. She underwent two surgical procedures, followed by radiotherapy and chemotherapy. Despite this comprehensive treatment, she experienced a relapse after one year. Genetic testing identified CDK4 amplification in the tumor tissue. Subsequently, based on the genetic finding, she was treated with a CDK4/6 inhibitor, Dalpiciclib, in combination with bevacizumab. So far, she has survived for over 48 months following her surgery and continues to be monitored, underscoring the remarkable efficacy of the treatment.

Conclusions::

This report represents the first use of the CDK4/6 inhibitor Dalpiciclib for the treatment of anaplastic ependymoma. The treatment was guided by insights from next-generation sequencing (NGS) analysis and has shown promising results in terms of patient survival.

2025-04-01·Cancer Communications

A prospective, phase II, neoadjuvant study based on chemotherapy sensitivity in HR+/HER2‐ breast cancer‐FINEST study

Article

作者: Liu, Guang‐Yu ; Li, Jun‐Jie ; Wu, Wen‐Ya ; Liang, Fei ; Wu, Jiong ; Yu, Ke‐Da ; Chen, Li ; Wang, Zhong‐Hua ; Di, Gen‐Hong ; Shao, Zhi‐Ming ; Fan, Lei

Abstract:

Background:

Hormone receptor‐positive (HR+)/humaal growth factor receptor 2‐negative (HER2‐) breast cancer, the most common breast cancer type, has variable prognosis and high recurrence risk. Neoadjuvant therapy is recommended for median‐high risk HR+/HER2‐ patients. This phase II, single‐arm, prospective study aimed to explore appropriate neoadjuvant treatment strategies for HR+/HER2‐ breast cancer patients.

Methods:

Eligible female patients with newly diagnosed, untreated HR+/HER2‐ breast cancer received 2 cycles of nab‐paclitaxel and carboplatin (nabPCb). Magnetic resonance imaging (MRI) was performed to assess tumor responses, and 40% regression of the maximal tumor diameter was deemed chemo‐sensitive. Chemo‐sensitive patients continued nabPCb for 4 more cycles (group A). Chemo‐insensitive patients were randomized to groups B, C, and D at a ratio of 1:3:1 to receive a new chemotherapy for 4 cycles or endocrine‐immune‐based therapy (dalpiciclib, letrozole and adebrelimab, with goserelin if patients were premenopausal) for 4 cycles or to undergo surgery. Peripheral blood and core‐needle biopsy (CNB) samples were collected before treatment, followed by a next‐generation sequencing (NGS) panel detection and similarity network fusion (SNF) typing through digital pathology data. The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate, and the secondary endpoint was the clinical objective response rate (ORR).

Results:

A total of 121 patients were enrolled (67.8% with stage III disease), with 76, 9, 27, and 9 patients in groups A, B, C and D, respectively. The total pCR rate was 4.1%, and all patients who received pCR were in group A. Group C had a better ORR than Group B (81.5% vs. 66.7%). Exploratory analysis revealed that patients with the SNF4 subtype were the most sensitive to nabPCb (pCR rate of 21.1% vs. 1.8% in group A), whereas patients in group C with the SNF2 subtype were more sensitive to endocrine‐immune‐based therapy (Miller‐Payne grade 4‐5, 45.5% vs. 6.3%).

Conclusions:

Converting to endocrine‐immune‐based therapy improved the ORR, but not the pCR rate in chemo‐insensitive patients. Neoadjuvant chemotherapy and endocrine therapy are not mutually exclusive. The SNF4 subtype of HR+/HER2‐ breast cancer was more chemo‐sensitive, whereas the SNF2 subtype might be more sensitive to immunotherapy.

2025-02-01·BREAST

Influence of ethnicity on cyclin-dependent kinase inhibitor efficacy and toxicity: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: De Santis, Pierluigi ; Pagliuca, Martina ; Arpino, Grazia ; De Laurentiis, Michelino ; Giuliano, Mario ; De Angelis, Carmine ; Pavone, Giuliana ; Longobardi, Alessandra ; Caputo, Roberta ; Caltavituro, Aldo ; Del Mastro, Lucia ; Puglisi, Fabio ; Tafuro, Margherita ; Buonaiuto, Roberto

BACKGROUND:

The combination of cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) with endocrine therapy (ET) is the standard of care for patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (aBC). While the efficacy and safety profiles of CDK4/6i and ET have been extensively evaluated in phase II and III trials worldwide, it remains unclear whether the response to CDK4/6i and toxicity profile vary among Asian and non-Asian patients. Therefore, we aimed to assess the treatment efficacy of ET with and without CDK4/6i by comparing outcomes in Asian and non-Asian subgroups included in these clinical trials. In addition, we evaluated the toxicity profiles of the treatments by estimating the risk of treatment-related adverse events (AEs).

METHODS:

We conducted a meta-analysis including the most recent randomized trial data systematically searched from PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane CENTRAL (from inception to May 31st, 2024) or presented in abstracts or oral presentations at the ESMO, ASCO, and SABCS international congresses. We included studies comparing CDK4/6i (palbociclib, ribociclib, abemaciclib, dalpiciclib) + ET versus placebo + ET. Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), hazard ratios (HR), and 95 % confidence intervals (CI) were extracted for the two subgroups of interest. To evaluate the treatment-related toxicity profiles, we extracted the number of side effects to estimate the risk of treatment-emergent AEs.

RESULTS:

Eleven studies (n = 5129) were included in this meta-analysis. The addition of CDK4/6i to ET consistently improved PFS in both Asian (HR = 0.52, 95 % CI 0.47-0.60; p < 0.001) and non-Asian (HR = 0.58, 95 % CI 0.52-0.64; p < 0.001) groups. Similarly, the combination of CDK4/6i + ET led to an OS improvement in both Asian (HR = 0.75, 95 % CI 0.62-0.91; p = 0.003) and non-Asian (HR = 0.81, 95 % CI 0.73-0.89; p < 0.001) patients. The risk of treatment related toxicity was higher in the CDK4/6i + ET arm in both Asian and non-Asian groups. Interestingly, a numerically higher rate of treatment-related hematological toxicity was observed in Asian patients, although no significant interethnic difference was found in the relative risk of these events.

CONCLUSIONS:

The combination of CDK4/6i and ET significantly improves PFS and OS compared to ET alone in both Asian and non-Asian patients with HR+/HER2-aBC. Although the magnitude of benefit appears to be independent of ethnicity, future clinical trials should devise a standardized method for stratifying patients by ethnicity to more effectively assess potential differences in treatment benefits.

SYSTEMATIC REVIEW REGISTRATION:

PROSPERO registration number: CRD42024543217.

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项与羟乙磺酸达尔西利相关的新闻（医药）

2025-08-22

·财经大健康

恒瑞的2025中场战报：创新药爆发，国际化提速

8月20日，恒瑞医药（股票代码：600276.SH；01276.HK）发布2025年半年度报告。报告显示，2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；经营性现金流净额达43.00亿元，同比增长41.80%。营收、净利及经营性现金流净额均创往年同期新高，业绩进入爆发增长期。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。为了增强团队凝聚力及公司核心竞争力，充分发挥长效激励机制，恒瑞医药还同时公告将回购10-20亿元的股份，用于实行新的员工持股计划，2025年激励规模不超过1400万股。 No.1 创新药销售引领业绩增长，对外许可成常态化业务从业绩角度来看，持续的高强度研发投入加快公司转型升级步伐，公司迈入了创新药丰收期，创新药收入持续提升。2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，持续为公司销售收入贡献增量。此外，部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。同时，创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到默沙东2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。在仿制药方面，公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。 No.2 持续加大创新力度,高研发投入赋能高水平转化公司坚持高强度研发投入，上半年研发投入38.71亿元（其中费用化研发投入32.28亿元）。截至报告期末，公司累计研发投入超480亿元。在持续较高研发投入支撑下，公司创新成果迎来爆发期。报告期内，公司（含报表内子公司）6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6个创新药新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎等）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。与此同时，公司在研管线储备丰富，创新发展后劲十足。公司有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。项目注册申报方面，报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。高质量发展的累累硕果，源于恒瑞日臻完善的创新体系所释放的持续动能。恒瑞医药不断加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的技术平台，初步建成新分子模式平台，不断开拓AI药物研发等平台。并且建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。其他已上市创新产品亦持续展现出突出的临床价值，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐【1】。公司在知识产权领域积极布局，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1125件，欧美日等国外授权专利797件。此外，为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会共建民营企业创新发展联合基金，总计1.32亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，有效衔接科技创新的“最先一公里”和“最后一公里”。 No.3 国际化全面提速，迈向“体系能力出海”新阶段公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。报告期内，公司将脂蛋白(a)【Lp（a）】的口服小分子药物HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东，获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款、相应销售提成；同时将口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克，获得1500万欧元首付款，并有权收取产品获批后一定的里程碑付款及达两位数百分比的销售提成。更值得关注的是，今年7月，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物（含PDE3/4抑制剂HRS9821大中华区以外授权）。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。此次合作，不仅是恒瑞国际化进程的关键里程碑，更标志着中国创新药从“单个产品出海”向“体系能力出海”的进阶。这一系列活跃的BD交易，反映了恒瑞研发实力得到国际广泛认可，未来有望助推业绩持续释放。公司稳步开展创新药国际临床试验。目前公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验。公司向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准，至此，公司共有五款创新药产品获得该认定。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。公司持续通过高水平学术交流提升全球影响力。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。相继在JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达1351分。此外，公司在多个顶级国际学术会议上展示丰硕研发成果，彰显了强大的自主创新能力。2025年ASCO会上，DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2−早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。这是一项5274例患者参与的大型临床研究，结果显示【2】，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。这为HR+/HER2−高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案。值得一提的是，5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，包含超额配售选择权在内的总募资额达114亿港元（约15亿美元），成为近五年港股医药板块最大的IPO。自此恒瑞迈入“A+H”双平台时代，这也被视为恒瑞医药国际化进程的重要里程碑。 No.4 持续优化运营管理，全球化团队加速成型报告期内，公司不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。公司聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展。一方面，优化组织结构，促进运营提效。深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率。并加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合。另一方面，持续强化商业化体系建设，从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的创新药销售网络。为积极响应公司创新与国际化双轮驱动战略落地，公司人力资源体系加速升级。一方面，公司夯实人才战略，持续通过“高管经营能力提升项目”及配套辅导赋能核心管理者。针对各层级员工，实施营销干部轮训、新任管理者训练营、“瑞鹰计划”、“恒星计划”等人才培养项目，并运用AI技术提升培训质效，为公司业务增长提供有效支撑。另一方面，通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队。公司还不断充实具有全球化视野的领军人才，例如聘请拥有丰富跨国药企高管经验的冯佶女士加盟并出任公司总裁；公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验；近年来，公司系统推进全球化招募管理培训生，并积极吸引来自全球顶尖高校的优秀毕业生，已成功招募来自耶鲁大学、约翰霍普金斯大学、宾夕法尼亚大学、北京大学等全球知名学府的高潜力人才。凭借在人才引进、发展、激励及组织文化建设等方面的卓越实践，公司连续四年蝉联“中国杰出雇主”认证。凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。2025年，国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示，公司自研管线数量位居全球第二。海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖。并且自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。此外，公司MSCI ESG评级首次获评“AA”级，在全球医药行业处于领先水平，反映了资本市场对公司ESG管理绩效的高度认可。未来，恒瑞医药将始终坚持创新与国际化战略，加速创新药研发，持续推出具有国际竞争力的新药好药；通过自主研发与开放合作多路径深化全球布局，加快创新药出海进程，双轮协同驱动公司高质量发展。参考文献：【1】.Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0. 【2】.Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2–early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial

财报引进/卖出上市批准

2025-08-22

·抗体圈

营收、净利创新高！恒瑞医药2025年半年报全解读

2025年8月20日，恒瑞医药正式发布上半年业绩报告。在医药行业变革深化、创新竞争加剧的背景下，恒瑞医药交出了一份令人瞩目的成绩单：营业收入与净利润均创历史同期新高，创新药收入占比突破60%，授权合作（BD）收入大幅增长，研发管线进展显著，国际化战略迈入新阶段。图1. 恒瑞医药2025H1财报，来源：其官方公告 1 核心财务指标全面增长根据半年报，恒瑞医药2025年上半年业绩表现强劲，多项指标实现双位数增长：实现营业收入人民币157.61亿元，较2024年同期增长15.88%。归属于上市公司股东的净利润为人民币44.50亿元，同比增长29.67%；净利率提升至28.3%。经营性现金流净额达人民币43亿元，同比增长41.8%，显示出优异的盈利质量和现金流管理能力。上半年，恒瑞创新药销售及许可收入达到人民币95.61亿元，同比增长26.8%，占总营收比重高达60.66%，成为公司业绩增长的绝对核心动力。其中：创新药销售收入为75.70亿元，占药品销售收入比重达55.3%；对外授权许可收入为19.91亿元，占总营收的12.6%。研发投入持续高企，累计研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元，同比增长6.3%，占收入比例为20.5%。高强度的研发投入为公司长期创新提供了坚实保障。此外，公司宣布拟以自有资金回购公司A股股份，回购资金总额为不低于10亿元且不超过20亿元，用于员工持股计划，充分体现了管理层对公司未来发展的信心和对股东回报的重视。 2 创新药集群持续放量恒瑞医药的创新药产品矩阵已进入丰收期，多款重磅产品在各自治疗领域表现优异。医保内创新药快速放量，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等纳入国家医保目录的创新药，凭借优异的临床数据和确切的临床价值，获得医生和患者的广泛认可，收入继续保持快速增长。成熟创新药持续贡献增量，艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的不断积累以及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，为公司销售收入贡献稳定增量。新上市产品潜力巨大，报告期内，公司有6款1类创新药获批上市（详见下表），这些新成员将为公司未来增长注入新的动力。部分新药因上市时间较短或尚未纳入医保，其销售潜力尚未完全释放，未来增长可期。表1. 2025年上半年恒瑞医药新获批上市的6款1类创新药 3 研发管线厚积薄发恒瑞医药始终坚持将研发创新作为核心发展战略，研发管线呈现出“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环格局。上半年，恒瑞（含子公司）共有6款1类创新药、6个新适应症获批上市。此外，研发管线取得多项突破：5项新药上市申请（NDA）获NMPA受理，10项临床推进至III期，22项临床推进至II期，15个自主研发的创新分子首次进入临床阶段，药物类型涵盖小分子、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢、心血管、自免、呼吸等多个领域。技术平台全面布局，恒瑞已建立了包括PROTAC、单抗、双抗、ADC、放射性配体疗法、AI药物研发等在内的多元化先进技术平台，为持续产出创新成果奠定了坚实基础。 4 国际化进程加速恒瑞授权出海成绩瞩目，上半年确认了来自默沙东（Lp(a)项目首付款2亿美元）和IDEAYA Biosciences（DLL3 ADC项目首付款7500万美元）的授权收入。 7月，公司与GSK达成一项潜在总金额高达120亿美元的重大合作，将PDE3/4抑制剂HRS-9821及其他至多11个项目的海外权益授权给GSK，首付款达5亿美元。授权收入已成为公司业绩增长的收入来源新引擎。全球化的临床全球布局，目前已在美、欧、澳、日、韩等国家启动超过20项海外临床试验。公司创新药瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利用于胃癌的适应症获美国FDA孤儿药资格认定，至此公司共有五款创新药获此认定。 H股成功上市， 2025年5月23日，恒瑞医药成功在香港联交所挂牌上市，募资净额约114亿港元，正式迈入“A+H”时代，为其国际化战略提供了强大的资本支持和发展平台。结语恒瑞医药2025年上半年的卓越业绩，是其多年坚定投入创新研发、前瞻性布局全球市场的成果显现。创新药收入占比超六成、授权出海屡获突破、研发管线储备丰厚，共同构筑了公司强大的竞争壁垒和发展动能。随着公司成功登陆H股，资本结构进一步优化，国际化步伐明显加快，恒瑞医药凭借深厚的研发积淀、丰富的产品管线、强大的商业化能力，正朝着成为全球领先的创新型国际化制药企业的目标稳步迈进。其未来的发展路径清晰，增长逻辑明确，值得市场长期关注与期待。未来，随着更多创新成果的落地和海外市场的不断突破，恒瑞有望持续为患者提供更多优质药物，为投资者创造长期价值。附录：恒瑞医药2025半年度报告长图参考资料： 1. 恒瑞医药营收、净利再创新高！一图读懂恒瑞医药2025年半年度报告识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

财报并购

2025-08-20

·E药经理人

创纪录！恒瑞医药2025半年报：净利44.50亿元，飙升29.67%

8月20日，恒瑞医药发布2025年半年度报告。报告显示，2025年上半年，公司实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；经营性现金流净额达43.00亿元，同比增长41.80%。营收、净利及经营性现金流净额均创往年同期新高，业绩进入爆发增长期。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。为了增强团队凝聚力及公司核心竞争力，充分发挥长效激励机制，恒瑞医药还同时公告将回购10亿-20亿元的股份，用于实行新的员工持股计划，2025年激励规模不超过1400万股。 01 创新药销售引领业绩增长，对外许可成常态化业务从业绩角度来看，持续的高强度研发投入加快公司转型升级步伐，公司迈入了创新药丰收期，创新药收入持续提升。2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，持续为公司销售收入贡献增量。此外，部分创新产品因上市时间较短、未纳入医保等原因，销售潜力还远未释放，公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程，以期将来为公司贡献更强劲的增长动力。同时，创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。报告期内，公司收到默沙东2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。在仿制药方面，公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。 02 持续加大创新力度,高研发投入赋能高水平转化公司坚持高强度研发投入，上半年研发投入38.71亿元（其中费用化研发投入32.28亿元）。截至报告期末，公司累计研发投入超480亿元。在持续较高研发投入支撑下，公司创新成果迎来爆发期。报告期内，公司（含报表内子公司）6款1类创新药获批上市，包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼；6个创新药新适应症获批上市，包括：硫酸艾玛昔替尼片新增3个适应症（类风湿关节炎等）、注射用卡瑞利珠单抗新增1个适应症（联合苹果酸法米替尼用于二线宫颈癌治疗）、夫那奇珠单抗注射液新增1个适应症（强直性脊柱炎）、富马酸泰吉利定注射液新增1个适应症（骨科手术后中重度疼痛）获批上市。与此同时，公司在研管线储备丰富，创新发展后劲十足。公司有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共有5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，15项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。项目注册申报方面，报告期内，公司取得创新药制剂生产批件12个；取得创新药临床批件62个；2项临床试验被纳入突破性治疗品种名单。高质量发展的累累硕果，源于恒瑞日臻完善的创新体系所释放的持续动能。恒瑞医药不断加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的技术平台，初步建成新分子模式平台，不断开拓AI药物研发等平台。并且建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有15个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域。公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。其他已上市创新产品亦持续展现出突出的临床价值，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）中位总生存期（OS）达到23.8个月，2025年该研究以最高级别循证医学证据被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》推荐【1】。公司在知识产权领域积极布局，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。截至报告期末，公司于大中华区累计申请发明专利2864件，PCT专利737件，拥有大中华区授权发明专利1125件，欧美日等国外授权专利797件。此外，为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科学基金委员会共建民营企业创新发展联合基金，总计1.32亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，有效衔接科技创新的“最先一公里”和“最后一公里”。 03 国际化全面提速，迈向“体系能力出海”新阶段公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。报告期内，公司将脂蛋白(a)【Lp（a）】的口服小分子药物HRS-5346在大中华区以外的全球独家权益授权给默沙东，获得2亿美元首付款、最高17.7亿美元里程碑付款、相应销售提成；同时将口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆的独家商业化权益及授权区域之外区域的优先谈判权授予德国默克，获得1500万欧元首付款，并有权收取产品获批后一定的里程碑付款及达两位数百分比的销售提成。更值得关注的是，今年7月，恒瑞医药与GSK达成合作协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物（含PDE3/4抑制剂HRS9821大中华区以外授权）。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。此次合作，不仅是恒瑞国际化进程的关键里程碑，更标志着中国创新药从“单个产品出海”向“体系能力出海”的进阶。这一系列活跃的BD交易，反映了恒瑞研发实力得到国际广泛认可，未来有望助推业绩持续释放。公司稳步开展创新药国际临床试验。目前公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过20项海外临床试验。公司向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合阿得贝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证并于近日获得FDA批准，至此，公司共有五款创新药产品获得该认定。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。公司持续通过高水平学术交流提升全球影响力。报告期内已有与公司产品相关的173项重要研究成果获得国际认可。相继在JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达1351分。此外，公司在多个顶级国际学术会议上展示丰硕研发成果，彰显了强大的自主创新能力。2025年ASCO会上，DAWNA-A研究以重磅口头报告形式揭晓，首次公布了公司创新药达尔西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2−早期乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床数据。这是一项5274例患者参与的大型临床研究，结果显示【2】，达尔西利联合内分泌治疗（ET）作为辅助治疗可显著改善无浸润性疾病生存期（iDFS），且安全性可控。这为HR+/HER2−高危乳腺癌辅助治疗提供了首个中国循证方案。值得一提的是，5月23日，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，包含超额配售选择权在内的总募资额达114亿港元（约15亿美元），成为近五年港股医药板块最大的IPO。自此恒瑞迈入“A+H”双平台时代，这也被视为恒瑞医药国际化进程的重要里程碑。 04 持续优化运营管理，全球化团队加速成型报告期内，公司不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。公司聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展。一方面，优化组织结构，促进运营提效。深化销售体系改革，通过组织架构优化实现人岗精准匹配，显著提升团队执行力与资源利用效率。并加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合。另一方面，持续强化商业化体系建设，从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形成了全面覆盖的创新药销售网络。为积极响应公司创新与国际化双轮驱动战略落地，公司人力资源体系加速升级。一方面，公司夯实人才战略，持续通过“高管经营能力提升项目”及配套辅导赋能核心管理者。针对各层级员工，实施营销干部轮训、新任管理者训练营、“瑞鹰计划”、“恒星计划”等人才培养项目，并运用AI技术提升培训质效，为公司业务增长提供有效支撑。另一方面，通过多种渠道在全球范围内吸引高素质人才。截至报告期末，公司拥有一支由5600余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队。公司还不断充实具有全球化视野的领军人才，例如聘请拥有丰富跨国药企高管经验的冯佶女士加盟并出任公司总裁；公司超过30%的中层及以上管理人员拥有海外教育或工作经验；近年来，公司系统推进全球化招募管理培训生，并积极吸引来自全球顶尖高校的优秀毕业生，已成功招募来自耶鲁大学、约翰霍普金斯大学、宾夕法尼亚大学、北京大学等全球知名学府的高潜力人才。凭借在人才引进、发展、激励及组织文化建设等方面的卓越实践，公司连续四年蝉联“中国杰出雇主”认证。凭借创新、国际化高质量发展的成果，恒瑞医药屡获国内外权威认可。2025年，国际知名咨询机构Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》显示，公司自研管线数量位居全球第二。海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖。并且自2019年起，公司连续七年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。此外，公司MSCI ESG评级首次获评“AA”级，在全球医药行业处于领先水平，反映了资本市场对公司ESG管理绩效的高度认可。未来，恒瑞医药将始终坚持创新与国际化战略，加速创新药研发，持续推出具有国际竞争力的新药好药；通过自主研发与开放合作多路径深化全球布局，加快创新药出海进程，双轮协同驱动公司高质量发展。参考文献：【1】.Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0. 【2】.Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2–early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial 一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

财报引进/卖出上市批准

100 项与羟乙磺酸达尔西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-12-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-10-19
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-04-30
晚期乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-06-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-07-31
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2023-12-20
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01
转移性软组织肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	顧淵簾齋淵鹹鬱選廠選(鬱繭遞醖願網簾鬱膚範) = 範衊選壓衊構艱網壓構壓窪鹹壓範鏇襯積艱壓 (淵積築積膚願遞鏇範鏇, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31
NCT05586841 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	22	dalpiciclib + chidamide	選鹹構衊製廠製衊艱築(鹹齋壓糧範觸網窪夢簾) = the MTD was established as Group C (dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW). 廠艱構廠餘選鬱繭遞獵 (艱鑰範餘範鑰廠襯壓膚 )	积极	2025-05-30
				dalpicicldalpiciclibchidamide (Group C: dalpiciclib 100 mg/d, chidamide 25 mg BIW)
NCT06495515 (ASCO2025)	临床2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌一线 HR+ \| HER2-negative	26	Dalpiciclib plus Toremifene	繭糧製築鏇憲蓋窪鏇願(壓遞遞壓餘鬱製築艱襯) = 夢衊願淵構鹽網選鏇衊壓衊築鑰膚齋襯淵襯糧 (獵製顧鏇醖衊醖顧鬱遞 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04842617 (DAWNA-A, ASCO2025)	临床3期	早期乳腺癌辅助 HR+ \| HER2-	5,274	Dalpiciclib (Dalp) + Endocrine Therapy (ET)	鬱衊餘獵簾淵膚積糧壓(淵膚醖蓋選壓構積選蓋): HR = 0.56 (95% CI, 0.43 ~ 0.71)	积极	2025-05-30
				Placebo + Endocrine Therapy (ET)
NCT05640778 (DANCER, ASCO2025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌新辅助 ctDNA clearance \| Olink proteomic analyses \| somatic variation profiling ... 更多	30	dalpiciclib (Good Responders (GR))	願顧膚廠鑰艱築製顧顧(夢淵淵築獵憲築積鏇衊) = significant shift in copy number pattern after treatment at S 觸壓膚艱築鑰夢襯網獵 (艱獵鏇膚獵鹽範範網憲 )	积极	2025-05-30
				dalpiciclib (Moderate Responders (MR))
NCT05806671 (Bayesian optimal phase Ⅱ trial, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌	30	Dalpiciclib plus Fulvestrant and Pyrotinib	衊觸鬱鏇範淵窪壓窪範(構鏇鹽齋築選醖鑰齋築) = 鏇夢齋廠窪鏇糧襯觸選壓鏇憲鬱夢範夢範蓋築 (醖願醖衊醖醖鏇鏇夢衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Abemaciclib	窪憲醖憲範膚膚鬱遞蓋(餘襯窪齋鹹蓋壓壓鹹醖) = 夢鬱願遞獵齋齋齋積齋願憲憲襯衊遞獵鹹鑰積 (蓋艱築獵鏇獵齋願構積, 1.1 ~ 5.1)
CTR20210652 (DAWNA-A \| SHR6390-III-303, NEWS) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	5,000	羟乙磺酸达尔西利+内分泌治疗	簾壓夢製網夢齋遞廠膚(選齋簾鏇膚壓夢網鑰鹽) = 达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期憲鹹鏇遞窪鹽積製鹽鏇 (膚簾網觸艱顧網願蓋鏇 ) 达到	积极	2025-02-23
				安慰剂+内分泌治疗
NCT05512780 (DARLING 01, Pubmed \| Breast Cancer Res) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| HR Positive	29	Dalpiciclib + Letrozole	鏇範遞範壓壓鬱醖鬱廠(範蓋網製觸顧淵夢夢醖) = 夢壓壓鏇網夢膚窪餘壓鏇繭觸選衊膚顧糧壓顧 (衊網廠廠獵憲窪鹹網襯 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT03966898 (DAWNA-2, SABCS2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	456	Dalpiciclib + Letrozole/Anastrozole	鑰簾觸膚繭夢蓋壓製選(醖鏇淵鹽憲顧衊獵衊願) = 蓋蓋構鬱鏇鬱糧壓積艱網廠積醖鑰鹽選鏇築鹽 (遞顧衊觸選鑰襯衊夢艱, 29.6 ~ 39.0) 更多	积极	2024-12-12
				Placebo + Letrozole/Anastrozole	鑰簾觸膚繭夢蓋壓製選(醖鏇淵鹽憲顧衊獵衊願) = 簾獵選簾淵憲鹹願膚遞網廠積醖鑰鹽選鏇築鹽 (遞顧衊觸選鑰襯衊夢艱, 16.5 ~ 22.5) 更多
NCT05431504 (SABCS2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	53	Dalpiciclib plus ET	網鹽襯襯襯簾蓋構鹽夢(願廠窪築艱簾繭繭鏇構) = 憲觸膚遞憲築衊鏇鏇獵網蓋廠鏇淵齋窪鹽壓繭 (製膚襯鏇壓積願憲簾繭, 7.59 ~ NE) 更多	积极	2024-11-26
				Chemotherapy (external control group)	網鹽襯襯襯簾蓋構鹽夢(願廠窪築艱簾繭繭鏇構) = 鹽鹹餘願觸鬱衊網願壓網蓋廠鏇淵齋窪鹽壓繭 (製膚襯鏇壓積願憲簾繭, 2.92 ~ 5.91) 更多