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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-12-29 |
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首次获批日期2021-12-31 |
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首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
单次和多次口服HRS-5346片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究
主要目的:1、评估HRS-5346单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性;2、HRS-5346多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性;
次要目的:1、评估HRS-5346单次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征;2、评估食物对HRS-5346药代动力学特征的影响;3、评估HRS-5346多次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征。
Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effects of Single and Multiple Oral HRS-5346 Tablets in Healthy Subjects
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase I clinical study. The primary objective is to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of single- and multiple-dose HRS-5346 in healthy subjects, and to evaluate the food effects on PK of HRS-5346.
A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Adults With Type 2 Diabetic Kidney Disease
The study is a 16-week multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-designed Phase II clinical study. The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of HRS-7535 in subjects with type 2 diabetic kidney disease.
100 项与 山东盛迪医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东盛迪医药有限公司 相关的专利(医药)
作为国内“医药一哥”,恒瑞医药在市场一路披荆斩棘数十年,其药品销售额表现如何?
药智数据显示,2016年—2023年,恒瑞医药(包括恒瑞母子公司8个:江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、福建盛迪医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司合计,下同)国内公立医疗机构销售额总计1602.8亿元。
从恒瑞药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,恒瑞医药销售额TOP10品种均超过50亿元大关,TOP3皆超过100亿元,最高达130亿元。
那么,恒瑞药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品?谁又将冲击百亿大关?
01
恒瑞药品销售额TOP10
一直以来,恒瑞医药聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。
最高年销售额200亿元。从销售额来看,2016年—2023年,恒瑞国内公立医疗机构销售额总计1602.8亿元,年销售额均超过100亿元,于2019年突破200亿元大关,并在之后3年保持。
之后受集采、疫情等因素影响,销售额略有下滑,恒瑞也进入漫长的转型期。
图1 2016年—2023年,恒瑞医药国内公立医疗机构销售额
数据来源:药智数据
百亿大品种“三足鼎立”。从药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,恒瑞医药销售额TOP10品种均超过50亿元大关;前三名碘佛醇注射液、吸入用七氟烷、甲磺酸阿帕替尼片的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元,形成三足鼎立之势,其中第一名为130亿元。
药品销售额TOP10中,哪些新选手将冲击百亿销售额大关?
从榜单来看,70-80亿元区间的药品,最有可能在短期内突破百亿大关,包括酒石酸布托啡诺注射液、多西他赛注射液、碘克沙醇注射液等6个品种,该销售额区间占据TOP10榜单的60%,成为恒瑞的第二梯队生力军。
图2 2016年—2023年,恒瑞药品销售额TOP10
数据来源:药智数据
ATC分类销售额方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药占比第一、为41%,第二位为神经系统药物、占比18%,两者合计超50%占比,与上文提及的企业聚焦领域一一呼应。
钟情抗肿瘤药物。为何恒瑞押注肿瘤药物领域,除了与恒瑞发展之初的企业策略有关以外,更重要的是,恒瑞看中国内肿瘤药物的巨大市场。
前瞻产业研究院研究报告显示,2016-2022年,中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年,中国癌症新发病例数达到了482.5万人,同比增长2.9%。初步估计,2023年中国癌症新发病例数超490万人。
国内抗肿瘤药物市场销售来看,2022年中国医药市场规模达到了2358亿元,年复合增长率达到13.5%。初步统计,2023年,中国抗肿瘤药物市场规模超2800亿元。
市场吸引下,恒瑞持续下注也在情理之中。
02
双轮驱动战略
作为国内医药一哥,恒瑞医药坚持科技创新和国际化双轮驱动战略。
药品科技创新方面,恒瑞医药不仅在肿瘤领域发力,还重点关注代谢性疾病药物,如糖尿病和肥胖领域。
恒瑞医药2023年财报显示,其在代谢性疾病领域布局了9条创新药管线,主要针对2型糖尿病,包括多款针对DPP-IV、二甲双胍、SGLT2、胰岛素/GLP-1等不同靶点的药物。
值得一提的是,恒瑞医药具有独到眼光,率先布局口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535,全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市,如若上市具有独占市场的优势。
图3 恒瑞医药代谢性疾病管线
图片来源:恒瑞医药2023年财报
除了代谢领域布局外,恒瑞还重磅下注核药领域。
今年初,天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。
事实上,天津恒瑞成立仅3年多,已经在核药布局方面已多次迎来重大进展,包括取得放射性药品生产许可证、推进4款核药进入临床以及获批筹建依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室等。
国际化出海方面,今年5月,恒瑞医药将GLP-1系列管线打包出售给美国企业Hercules,值得一提的是,恒瑞开创了新出海形式,除了首付款、里程碑等收益外,还将获得Hercules19.9%的股份,改变传统BD交易的模式。
恒瑞更是用超强的创新力量,屡屡获得美国FDA认可:4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定,3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。
海外授权方面,恒瑞医药官微显示,其已实现11项创新药海外授权,其中与全球大型跨国企业默克达成的战略合作,交易总金额超14亿欧元。
03
恒瑞如何蜕变?
谈到恒瑞医药,必然离不开孙飘扬,孙飘扬是恒瑞的灵魂人物。
1982年,孙飘扬从中国药科大学毕业,被分配到连云港制药厂做技术员。
一开始,连云港制药厂(恒瑞医药的前身)还是一家生产红药水、紫药水等技术含量较低的小厂,濒临破产边缘时,其账面利润只有8万。
1990年,刚晋升为厂长的孙飘扬等来了机会,决定把开发新药作为突破口。
当时,孙飘扬看中了市面上大火的抗癌针剂VP16,该药品由美国医药公司百时美施贵宝在1981年研发上市,是一款注射液,市场前景广阔。
孙飘扬灵机一动:为什么不能开发成软胶囊剂型?于是,孙飘扬花重金购买了VP16抗癌药的专利,并且改成胶囊剂型。
一经推出,就受到市场热烈欢迎,连云港制药厂当年营业额增长了34%,盈利接近百万元。
在尝到抗癌药的甜头后,1992年,孙飘扬斥资厂子一年的营收120万元,收购中国医科院药研所开发的抗癌新药——异环磷酰胺的专利权,在抗癌药物领域持续布局。
攻克抗癌药的这一仗打得相当漂亮,也让新厂长孙飘扬站稳了脚跟,他和连云港制药厂(恒瑞医药的前身)也成功“逆天改命”。
在此之后,恒瑞医药在孙飘扬的带领下,坚持创新药仿制药并行策略,特别是在研发投入方面,数十年以来,孙飘扬一直坚持用公司销售额的10%用于产品研发,已累计研发投入近400亿元。
2020年1月,恒瑞发布公告称,孙飘扬不再担任董事长一职,时任公司总经理周云曙接任董事长一职,持续时间不到两年后,2021年孙飘扬于恒瑞转型阵痛期再次出山,毅然带领恒瑞医药穿越周期。
回归后,孙飘扬带领恒瑞持续加码创新药,带领恒瑞加速出海,于2023年终于迎来曙光。
据恒瑞医药2023年半年报显示,其营收、利润实现双升:公司实现营业总收入111.68亿元,同比上升9.19%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元,同比增长11.68%。
这是继2021年恒瑞进入转型期后的显著拐点,历经阵痛周期的恒瑞,更加耀眼。
04
结语
作为国内“医药一哥”,恒瑞医药正以占崭新姿态迎接新时代的挑战,乘风破浪前行。
参考来源:
1、药智数据
2、恒瑞医药官网、官微
3、《2024年中国抗肿瘤药物行业全景图谱》,前瞻产业研究院,2024-5-20
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6月17日晚,恒瑞医药发布公告,公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS7415片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展HRS7415联合HRS-8080用于乳腺癌治疗的临床试验。
HRS7415片通过抑制AKT影响底物蛋白磷酸化,调节下游信号通路,进而抑制细胞的增殖,发挥抗肿瘤作用。全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRS7415片相关研发项目累计已投入研发费用约5482万元。
HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体(ER)降解剂。可强效且高选择性地降解ER,抑制ER活性及下游信号,进而抑制肿瘤细胞增殖,拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。截至目前,HRS-8080片相关研发项目累计已投入研发费用约7167万元。
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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