瑞格列汀/二甲双胍(Retagliptin Phosphate/Metformin) - 药物靶点：DPP-4 x GPD1 x PRKAB1_在研适应症：2型糖尿病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

瑞格列汀二甲双胍、HRX 0701、HRX-0701

+ [2]

靶点

DPP-4 x GPD1 x PRKAB1

作用方式

抑制剂、调节剂、激活剂

作用机制

DPP-4抑制剂(二肽基肽酶IV抑制剂)、GPD1调节剂(glycerol-3-phosphate dehydrogenase 1 modulators)、PRKAB1激活剂(腺苷酸活化蛋白激酶亚基β1激活剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病

在研适应症

2型糖尿病

非在研适应症-

原研机构

山东盛迪医药有限公司

在研机构

山东盛迪医药有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2025-05-20),

2型糖尿病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构/序列

分子式C19H21F6N4O7P

InChIKeySFNHOWDAQMIJPX-HNCPQSOCSA-N

CAS号1256756-88-3

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关联

1

项与瑞格列汀/二甲双胍相关的临床试验

NCT05415644

/ Completed临床1期

Study of the Bioequivalence and Food Effects of HRX0701 Tablets in Healthy Subjects

To evaluate the bioequivalence of a single oral dose of HRX0701 tablets and the reference formulations retagliptin phosphate tablets and metformin hydrochloride tablets in healthy subjects in the postprandial state; To evaluate the pharmacokinetic effects of a high-fat diet on retagliptin and metformin after a single oral administration of HRX0701 tablets in healthy subjects.

开始日期2022-07-05

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

100 项与瑞格列汀/二甲双胍相关的临床结果

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100 项与瑞格列汀/二甲双胍相关的转化医学

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100 项与瑞格列汀/二甲双胍相关的专利（医药）

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27

项与瑞格列汀/二甲双胍相关的新闻（医药）

2025-06-02

·信狐药迅

国产五个1类新药，其中优先品种加思科KRAS 抑制剂格来雷塞肺癌适应症获批上市| 新获批(5.26-6.1）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.26-6.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸格来雷塞片北京加科思新药研发有限公司1CXHS2400044昂拉地韦片广东众生睿创生物科技有限公司1CXHS2300118沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300060沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300059瑞格列汀二甲双胍片(II)山东盛迪医药有限公司1CXHS2300012瑞格列汀二甲双胍片(I)山东盛迪医药有限公司1CXHS2300011昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400031昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400030昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400029昂戈瑞西单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2400028注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WSD0922-FU片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500322WSD0922-FU 片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500321Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500316Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500315ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298塞拉维诺片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500291塞拉维诺片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500290ZYS-1肠溶片北京科佑爱科技有限责任公司1CXHL2500286PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2500284PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2500283HMPL-306片和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2500282HMPL-306片和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2500281注射用KH617四川弘合生物科技有限公司1CXHL2500274GFH312 片劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXHL2500273LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2500272LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2500271MWX203注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2500270RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL2500268RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL2500267RGT-274-CR胶囊上海齐鲁锐格医药研发有限公司1CXHL2500266HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245注射用Neu-001神瞻医药(深圳)有限公司1CXHL2500232布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309PDX-04湖南九典制药股份有限公司2.2CXHL2500289PDX-04湖南九典制药股份有限公司2.2CXHL2500288布瑞哌唑口溶膜江西远超医药科技有限公司2.2CXHL2500280布瑞哌唑口溶膜江西远超医药科技有限公司2.2CXHL2500279MDN-001注射液苏州迈得诺意医疗技术有限公司2.2CXHL2500269BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500221SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190呼吸道合胞病毒mRNA疫苗艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司1.2CXSL2500181ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL250020024价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500183冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)广州穗和生物技术有限公司1.4CXSL2500180注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500241BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230注射用AK146D1中山康方生物医药有限公司1CXSL2500227GLS-W1100胶囊杭州远大生物制药有限公司1CXSL2500224SPGL008注射液深圳赛保尔生物药业有限公司1CXSL2500223EMB-01注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2500222REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197人脐带间充质干细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2500187注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500244阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231仿制药申请药品名称企业注册分类受理号富马酸酮替芬口服溶液武汉贝参药业股份有限公司3CYHS2402516乙酰半胱氨酸注射液江苏宝东医药科技有限公司3CYHS2402010药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658酒石酸美托洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303566吸入用盐酸氨溴索溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303288盐酸苯海拉明片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2303105吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303050吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303049吡拉西坦注射液山东化药医药科技有限公司3CYHS2303048甘油果糖氯化钠注射液湖北美林药业有限公司3CYHS2302989腺苷钴胺胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司3CYHS2302907托伐普坦口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2302886托伐普坦口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2302885托拉塞米注射液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2302873托拉塞米注射液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2302872氨氯地平贝那普利胶囊广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2302835氟[18F]化钠注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2302776盐酸普萘洛尔注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2302310重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2302293盐酸拉贝洛尔注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2302193甲硫酸新斯的明注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2301869琥珀酸舒马普坦萘普生钠片康缘华威医药有限公司3CYHS2301119盐酸肾上腺素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2301110布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2201969国;CYHS2201969氧(液态)贵州省黔东南州炉园气体有限公司4CYHS2402303非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401152非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401151卡贝缩宫素注射液长春圣金诺生物制药有限公司4CYHS2401031来特莫韦片重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2400949注射用氯诺昔康海南卫康制药(潜山)有限公司4CYHS2400902乙酰半胱氨酸颗粒湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400660乙酰半胱氨酸颗粒湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2400659苯磺顺阿曲库铵注射液吉林天成制药有限公司4CYHS2400583苯磺顺阿曲库铵注射液吉林天成制药有限公司4CYHS2400584达格列净片山东新时代药业有限公司4CYHS2400514他克莫司软膏中山万汉制药有限公司4CYHS2400507他克莫司软膏中山万汉制药有限公司4CYHS2400506阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444缬沙坦氨氯地平片(II)浙江众延医药科技有限公司4CYHS2400175盐酸普拉克索片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400101盐酸普拉克索片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400102左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303643左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303642沙格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2303476注射用阿奇霉素海南斯达制药有限公司4CYHS2303439黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303375黄体酮软胶囊武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2303374艾地骨化醇软胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2303159艾地骨化醇软胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2303158富马酸伏诺拉生片浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2302997富马酸伏诺拉生片浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2302999醋酸阿托西班注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司4CYHS2302814醋酸阿托西班注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司4CYHS2302813达可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300479达可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2300478甲苯磺酸索拉非尼广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂CYHS2360970抗A抗B血型定型试剂(单抗)长春博迅生物技术有限责任公司CXSS2400097米诺地尔泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500066艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062注射用醋酸亮丙瑞林混悬液苏州善湾生物医药科技有限公司3CYHL2500060利多卡因丙胺卡因气雾剂福元药业有限公司3CYHL2500059奥泽沙星洗剂杭州中美华东制药有限公司3CYHL2500058咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHL2500069异丙托溴铵吸入气雾剂山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHL2500061进口申请药品名称企业注册分类受理号莱博雷生片Eisai Co., Ltd.5.1JXHS2400006莱博雷生片Eisai Co., Ltd.5.1JXHS2400005Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500042Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500055Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500054Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500053Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500052MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500045TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500044ELVN-001胶囊Enliven Therapeutics, Inc.1JXHL2500043SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2500042LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500041LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500040LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500039LY3549492片Eli Lilly and Company1JXHL2500038地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500043中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热立清颗粒奇正(珠海市横琴)国际医药有限公司1.1CXZL2500015银苓通脉健脑颗粒海南鑫康达医药科技有限公司1.1CXZL2500014清喉咽含片浙江康恩贝制药股份有限公司2.1CXZS2300018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准申请上市

2025-06-01

·思齐俱乐部

新增6款国产创新药获批上市！

在医药创新的赛道上，国产力量正崭露头角，大放异彩。根据国家药品监督管理局网站数据显示，仅5月以来，便有6款国产创新药成功获批上市，涵盖了糖尿病、肿瘤、流感等多个重要治疗领域，为患者带来了新的希望，也为我国医药产业注入了强大的发展动力。其中5月22日，国家药监局公告，3款创新药获批上市，分别为山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制；上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片(商品名：艾瑞凯)，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片(商品名：安睿威)，该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。公开资料显示，戈来雷塞(glecirasib，JAB-21822)是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯医药已经通过一项约9亿元合作，获得戈来雷塞及一款SHP2变构抑制剂在中国的研发、生产及商业化独家协议。据悉，除了本次获批的适应症，加科思还在其它的肿瘤类型中探索戈来雷塞的应用潜力。其联合SHP2抑制剂JAB-3312治疗非小细胞肺癌、联合西妥昔单抗治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌均处于关键性或3期临床研究阶段。除以上3款创新药获批外，5月15日，国家药监局也公告3款创新药获批上市。其中，海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名：思舒静)，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁)，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。北海康成(上海)生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁)上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。业内表示，这 6 款创新药的集中获批，是我国长期以来在医药创新领域持续投入、政策大力扶持以及科研人员不懈努力的必然结果。近年来，国家高度重视创新药的研发与发展，一系列利好政策相继出台。从《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，到各地在创新药研发、审评、进院、支付等环节的积极探索与支持，为创新药产业营造了良好的发展生态。在政策的保驾护航下，国内药企不断加大研发投入，积极引进高端人才，与科研机构紧密合作，创新能力得到显著提升。越来越多的国产创新药不仅在国内获批上市，还成功 “出海”，走向国际市场，参与全球竞争，展现出中国医药创新的强大实力。此次五月多款国产创新药的获批，是我国医药创新征程中的又一重要节点。它不仅为患者提供了更多有效的治疗方案，提高了患者的生活质量和生存率，也进一步推动了我国从制药大国向制药强国的转变。来源：制药网作者：药机君点击阅读原文了解更多

上市批准临床3期

2025-05-30

·思齐俱乐部

获批上市！新增6款国产创新药

在医药创新的赛道上，国产力量正崭露头角，大放异彩。根据国家药品监督管理局网站数据显示，仅5月以来，便有6款国产创新药成功获批上市，涵盖了糖尿病、肿瘤、流感等多个重要治疗领域，为患者带来了新的希望，也为我国医药产业注入了强大的发展动力。其中5月22日，国家药监局公告，3款创新药获批上市，分别为山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制；上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片(商品名：艾瑞凯)，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片(商品名：安睿威)，该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。公开资料显示，戈来雷塞(glecirasib，JAB-21822)是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯医药已经通过一项约9亿元合作，获得戈来雷塞及一款SHP2变构抑制剂在中国的研发、生产及商业化独家协议。据悉，除了本次获批的适应症，加科思还在其它的肿瘤类型中探索戈来雷塞的应用潜力。其联合SHP2抑制剂JAB-3312治疗非小细胞肺癌、联合西妥昔单抗治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌均处于关键性或3期临床研究阶段。除以上3款创新药获批外，5月15日，国家药监局也公告3款创新药获批上市。其中，海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名：思舒静)，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁)，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。北海康成(上海)生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β(商品名：戈芮宁)上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。业内表示，这 6 款创新药的集中获批，是我国长期以来在医药创新领域持续投入、政策大力扶持以及科研人员不懈努力的必然结果。近年来，国家高度重视创新药的研发与发展，一系列利好政策相继出台。从《全链条支持创新药发展实施方案》的审议通过，到各地在创新药研发、审评、进院、支付等环节的积极探索与支持，为创新药产业营造了良好的发展生态。在政策的保驾护航下，国内药企不断加大研发投入，积极引进高端人才，与科研机构紧密合作，创新能力得到显著提升。越来越多的国产创新药不仅在国内获批上市，还成功 “出海”，走向国际市场，参与全球竞争，展现出中国医药创新的强大实力。此次五月多款国产创新药的获批，是我国医药创新征程中的又一重要节点。它不仅为患者提供了更多有效的治疗方案，提高了患者的生活质量和生存率，也进一步推动了我国从制药大国向制药强国的转变。来源：制药网作者：药机君点击阅读原文了解更多

上市批准临床3期

100 项与瑞格列汀/二甲双胍相关的药物交易

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