Anastrozole

前言 HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，其中约10%~15%的患者存在内脏危象。所谓内脏危象，即因肿瘤进展导致重要器官功能急性衰竭，严重威胁患者生命。此类患者在临床中亟需快速有效的干预措施。既往对于内脏危象的患者，多采用化疗，然而很多患者无法耐受其不良反应。随着研究的不断深入，以达尔西利为代表的CDK4/6抑制剂打破了过去内分泌治疗药物起效慢的认知，同时凭借其显著的疗效和良好的安全性，为患者带来了更优化的治疗方案。 基于此，文本诚邀中国医学科学院肿瘤医院莫红楠教授分享一例初诊即伴内脏危象的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的诊疗历程。该例患者初诊即发现乳腺癌伴肝、肺、多发骨转移，胸腔大量积液引起呼吸困难，病情相对危急。但在接受达尔西利联合内分泌治疗后，症状快速缓解，6个月内达到部分缓解（PR），并维持至今。且两年治疗期间一直是门/急诊检查和用药，实现“零”住院奇迹。在病例点评环节，莫红楠教授将深入探讨内脏危象的定义与临床表现，并针对伴内脏危象HR+/HER2-乳腺癌患者的优选治疗方案展开分享与讨论。 诊前异象 2023年1月起，40岁的郭女士（化名）开始出现咳嗽、气短与喘息症状，并伴有后背隐痛，且活动后加剧。令人忧心的是，随着时间推移，这些不适不仅未见缓解，反而逐渐加重。即便保持静卧休息，郭女士呼吸困难和背部胀痛的症状仍愈发显著。为缓解症状，郭女士还曾尝试服用中成药补肺丸，然而收效甚微。 初次就诊与转诊 面对症状的持续加重，无奈之下，郭女士选择就近前往当地医院就诊。初步CT检查提示左侧胸腔存在大量积液，随后的病理检测在镜下发现可疑核异质细胞团，结合免疫组化结果，临床高度怀疑乳腺癌可能。进一步的全身影像学检查显示，郭女士左乳存在肿块，并伴随左侧淋巴结转移及肝、肺、骨等多处转移灶。这一结果让郭女士与家人倍感沉重——本以为是呼吸系统疾病，却不成想，导致咳嗽、气短的元凶竟是已经出现多发转移的乳腺癌。 考虑到病情的复杂性和严重性，郭女士一家在深思熟虑后，决定寻求更全面的医疗帮助，最终选择转诊至中国医学科学院肿瘤医院，希望能够为生命争取更多希望。 病史资料 郭女士被诊断为左乳浸润性导管癌，HR+/HER2-，肝、肺、骨多发转移伴大量胸腔积液。 入组研究 在得知自己罹患乳腺癌的那一刻，郭女士的世界仿佛崩塌了。经全面评估，郭女士的病情符合第五版晚期乳腺癌国际共识指南1（ABC5）中对内脏危象的定义。在主治医生的建议下，她了解到了一项名为“达尔西利联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌内脏危象患者中的探索性研究”的临床试验。 达尔西利作为国内首个自主研发上市的CDK4/6抑制剂，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。而这项临床研究，正是为了进一步探索达尔西利联合内分泌治疗在郭女士这类内脏危象患者中的疗效和安全性。在了解清楚研究的背景、目的、治疗方案以及可能的风险后，郭女士及家人决定勇敢地迈出这一步，入组了这项临床研究，希望通过这次尝试争取到更多的生存机会。 诊疗之旅：见证病情逐步受控的历程 2023年4月入组后，郭女士接受了达尔西利联合阿那曲唑和亮丙瑞林的治疗。治疗期间，她积极配合医生的指导，按时服药，定期进行检查。 胸腔积液显著下降，症状缓解见曙光 接受达尔西利联合方案治疗数周后，郭女士感受到体力有所回升。入组2个月随访时，主诊医生高度关注困扰郭女士已久的胸闷气短症状，决定实施胸腔穿刺引流术。令人振奋的是，手术过程十分顺利，术后第三天，郭女士的胸腔积液量显著减少，这也标志着郭女士的病情正在逐步受控。此后，郭女士严格按照医嘱继续坚持达尔西利治疗，并定期配合随访，左侧胸水呈现稳步下降的可喜趋势。最近一次CT检查显示，郭女士胸腔仅存少量积液，较治疗初期改善显著。 局势稳中向好，病情快速控制获PR 随着治疗的推进，郭女士全身多处病灶也得到了快速有效的控制。2023年10月，坚持达尔西利治疗6个月后，郭女士的疗效评估为PR，肿瘤负荷显著降低，这一结果大大增加了郭女士的治疗信心。时至今日，郭女士坚持达尔西利治疗已经接近两年，疗效评估依然持续为PR，目前治疗仍在有序进行中。回想当初，疾病来势汹汹，多么骇人，然而规范治疗力挽狂澜，如今稳中向好的治疗局势不仅印证了治疗方案的有效性，也让郭女士重燃了对生活的信心，赢得了更大希望与生机。 郭女士诊疗经过 规范管理不良反应，保障用药安全 在治疗期间，医疗团队通过定期血常规动态监测，发现郭女士曾出现3级白细胞减少及中性粒细胞降低（符合DAWNA-2研究报道的安全性特征）。通过及时给予人重组粒细胞刺激因子进行升白处理，郭女士的血液指标顺利恢复，未造成治疗中断，且未出现中性粒细胞缺乏伴发热情况，对生活质量影响较小。整体而言，郭女士治疗期间出现的血液学不良反应可控，且易处理，治疗安全性得到了有力保障。 研究者说 Q1：请您谈谈内脏危象的定义，并分享这名患者关于内脏危象的具体表现？ 莫红楠教授 内脏危象长久以来缺乏标准化的定义，最新的晚期乳腺癌治疗国际共识指南2（ABC6/7）指出，内脏危象并非仅指存在内脏转移，而是存在危及生命的重要内脏功能损害，需立即采取更积极的治疗方案。 表1 ABC指南对内脏危象定义的演变 （上下滑动查看） 今天病例中的这位患者，内脏危象病情非常典型，也非常值得关注。患者肿瘤已经累及胸膜和肺部，导致胸腔大量积液异常积聚和呼吸系统症状（如呼吸困难、咳嗽等）。这种情况在初诊IV期乳腺癌患者中相对少见，大多数患者在初诊时可能仅表现为局部症状或单一转移灶。而这位患者的多发转移（如肝、肺、骨等）进一步表明肿瘤具有高度侵袭性，病情进展迅速，是比较典型的内脏危象患者。 Q2：在这名患者的诊疗过程中，您对于患者胸腔积液的处理时机有哪些考量？ 莫红楠教授 这类患者的治疗确实面临较大挑战。首先，患者病情进展迅速，需要在评估全身状态情况下改善呼吸困难的症状。其次，多发转移意味着肿瘤负荷较高，传统化疗可能难以快速控制病情。此外，患者的生活质量和耐受性也是我们需要重点考虑的因素。在处理胸腔积液时，需与全身治疗紧密结合。在该患者的治疗中，通过综合评估，我们决定尽快启动CDK4/6抑制剂的全身治疗，以控制肿瘤进展。在治疗过程中，需要患者定期复查胸部CT，医疗团队借此评估积液变化，从而及时调整治疗方案。随着全身治疗的进行，患者呼吸系统症状有所减轻，但胸腔积液量仍在增加，且可能影响后续全身治疗，此时及时为患者进行胸腔穿刺引流进行干预，效果也非常显著。整体而言，选择合适的时机处理胸腔积液，不仅能够快速缓解症状并改善患者的生活质量，也为后续全身治疗的顺利进行奠定了基础。 Q3：针对伴内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者，结合目前研究进展，请您谈谈您的优选治疗方案？ 莫红楠教授 既往观点认为对于存在内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者，通常首选解救化疗。但是随着近年来CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的广泛应用，内分泌治疗在内脏危象患者中的数据和关注度也越来越多，因此治疗策略需要重新审视选择化疗还是内分泌治疗。在RIGHT Choice研究中，瑞波西利联合内分泌治疗在高侵袭性HR+/HER2-晚期乳腺癌中显示出显著优势，中位无进展生存期（PFS）达24.0个月，显著优于化疗组的12.3个月（HR=0.54），但可惜的是，在针对内脏危象的亚组分析中，瑞波西利联合内分泌治疗对比化疗，中位PFS无显著获益（13.2个月 vs 15.4个月，HR=0.953）4。ABIGAIL研究评估了阿贝西利在内脏转移患者中的疗效，结果显示，阿贝西利联合内分泌治疗实现了更高的早期客观缓解率（ORR），对比单药紫杉醇组，阿贝西利联合内分泌组12周ORR显著提升（58.8% vs 40.2%，P=0.0193）5，但该研究未明确量化内脏危象患者的获益。在2024年SABCS大会上，我们也看到PADMA研究带来的最新数据，在具有化疗指标的HR+/HER2-高危转移性乳腺癌患者中，哌柏西利联合内分泌治疗中位PFS达到18.7个月对比化疗组7.8个月6，但同样没有公布对于内脏危象人群的数据。 在2024 SABCS大会中，国产CDK4/6抑制剂达尔西利的DAWNA-2研究和专门针对内脏危象患者的DARVIN研究相继公布了最新数据，在DAWNA-2最新亚组分析中，达尔西利联合内分泌治疗内脏转移亚组的中位PFS达到30.6个月，展现出优异的疗效。DARVIN研究是专门针对内脏危象患者设计的研究，结果显示达尔西利联合内分泌治疗的中位PFS为10.74个月，显著优于化疗组的4.63个月（HR=0.316），6个月总生存率（OS）达92.5%7。从几款CDK4/6抑制剂的研究数据来看，针对内脏危象的患者，达尔西利是一个不错的治疗选择。其他CDK4/6抑制剂如瑞波西利、阿贝西利虽然在高侵袭性或内脏转移患者中也有一定的疗效，但尚未有专门针对内脏危象亚组的前瞻性研究数据支持。目前聚焦伴内脏危象的HR+/HER2-乳腺癌患者这一特定人群，只有探索达尔西利联合内分泌治疗对比化疗的疗效和安全性的DARVIN研究取得了显著的生存获益。 相比于传统的化疗方案，达尔西利的治疗安全性和耐受性更好，对于基线体能状态较差、静息状态下呼吸系统症状明显的患者，选择耐受性更好的内分泌治疗联合达尔西利，不仅能够有效避免传统化疗可能带来的额外不良反应负担，还能显著改善患者的治疗体验和生活质量。此外，该患者治疗一直为门诊治疗模式，不仅为患者提供了更便捷的治疗选择，还有效减轻了医疗资源的占用，节省了治疗床位负担。          DARVIN研究PFS曲线 DARVIN研究2024年SABCS大会中稿壁报 专家简介 莫红楠 教授 中国医学科学院肿瘤医院内科 医学博士，副主任医师，研究生导师 哈佛医学院访问学者，入选北京市“青年人才托举工程” 近年来致力于乳腺癌免疫治疗相关临床及转化研究，成果荣获中国抗癌协会科技奖一等奖、妇幼健康科学技术奖一等奖 以第一/通讯作者在Nature Medicine、Cancer Cell等期刊发表SCI论文40余篇，获国家发明专利5项 主持包括国家自然科学基金等在内的9项科研项目 作为主要执笔人，制定行业规范6部，参编专著2部 兼任北京市科学技术委员会科技项目评审专家，北京健康科普专家，中国抗癌协会肿瘤转移专委会委员、中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业委员会委员等， Cancer Innovation 、《临床药物治疗杂志》等杂志编委 参考资料： 1.Cardoso F, Paluch-Shimon S, Senkus E, et al. 5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5). Ann Oncol. 2020;31(12):1623-1649. doi:10.1016/j.annonc.2020.09.010 2.Cardoso F, Paluch-Shimon S, Schumacher-Wulf E, et al. 6th and 7th International consensus guidelines for the management of advanced breast cancer (ABC guidelines 6 and 7). Breast. 2024;76:103756. doi:10.1016/j.breast.2024.103756 3.Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2)†. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1871-1888. doi: 10.1093/annonc/mdu385. Epub 2014 Sep 18. PMID: 25234545; PMCID: PMC4176456. 4.Lu YS, Mahidin EIBM, Azim H, et al. Final Results of RIGHT Choice: Ribociclib Plus Endocrine Therapy Versus Combination Chemotherapy in Premenopausal Women With Clinically Aggressive Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2024;42(23):2812-2821. doi:10.1200/JCO.24.00144 5.Juan De la Haba Rodriguez, et al. Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_2): 1-72. 10.1016/annonc/annonc1623     6.Sibylle Loibl1,et al.Primary results of the randomised Phase III trial comparing first-line ET plus palbociclib vs standard mono-chemotherapy in women with high risk HER2-/HR+ metastatic breast cancer and indication for chemotherapy - PADMA study. SABCS 2024,LB1-03. 7.Mo HN, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy for visceral crisis in advanced breast cancer: a multicenter, prospective, external controlled phase 2 study. 2024 SABCS. Abstract P2-09-28     医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

1. NMPA又批准一款中药创新药上市 2月27日，据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。复方比那甫西颗粒具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。 2. 欧盟批准基孔肯雅热重组疫苗 3月1日，Bavarian Nordic今日宣布，欧盟委员会已批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗），用于建立主动免疫，以预防12岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒（CHIKV）所致的疾病。根据新闻稿，该疫苗是首个在欧洲获批适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，Vimkunya在本月获美国FDA批准，且Bavarian Nordic最近还向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交了上市许可申请（MAA），预计该疫苗有望于2025年上半年在英国获得批准。基孔肯雅热是由CHIKV引起的蚊媒病毒性疾病，虽然死亡率低，但发病率高；近50%的基孔肯雅热患者有使人衰弱的长期症状，且可能随年龄增长而加重。 3. 诺华BTK抑制剂「瑞米布替尼」在华申报上市 2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在华申报上市。根据临床试验进展以及财报信息，推测此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。2023年，remibrutinib用于CSU的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 4. Keytruda获FDA优先审评资格，针对头颈部鳞癌 2月25日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受该公司为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Keytruda作为手术前的新辅助疗法，用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日之前完成审评。该sBLA基于3期临床试验KEYNOTE-689的积极数据，预先设定的首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。结果显示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含Keytruda的围手术期治疗方案与单独采用辅助放疗（有或无顺铂）相比，在无事件生存期（EFS）方面具有统计学显著且临床意义重大的改善。 5. 阿斯利康下一代口服SERD一线乳腺癌III期研究成功 2月26日，阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这意味着，camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。SERENA-6研究评估了在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变晚期乳腺癌患者中，改用camizestrant组合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗的疗效与安全性比较。 6. 吉利德长效HIV疗法在欧洲申报上市，获加速审评 2月25日，吉利德宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请（MAA），每半年注射一次，作为HIV感染的暴露前预防（PrEP）疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，上市申请将按加速审评（accelerated assessment）时间表进行评估。值得一提的是，上周美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请（NDA）并授予这一申请优先审评资格。新闻稿指出，EMA的决定代表着lenacapavir作为PrEP疗法的又一监管里程碑。 7. 百时美施贵宝O+Y联合疗法在美国申报结直肠癌适应症，获优先审评 2月25日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成年及儿童（12岁及以上）患者。FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。该申请基于3期临床试验CheckMate-8HW研究结果，在今年1月底公布的分析结果显示，在中位随访时间为47个月时，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者，与Opdivo单药疗法相比，疾病进展或死亡风险降低38%。 8. 复星医药肾病新药「替纳帕诺」在中国获批上市 2月25日，NMPA官网最新公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。根据复星医药此前新闻稿可知，这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，为新型降磷药物，本次获批的适应症为：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。替纳帕诺最初由Ardelyx公司开发，此前2023年10月已经在美国获批，复星医药拥有该药在中国内地、香港及澳门地区的独家临床开发和商业化等权益。TEN C-03-002研究是一项在中国开展的替纳帕诺治疗终末期肾病（ESRD）血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的3期临床研究。结果显示，在研究终点时，替纳帕诺组和安慰剂组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平<5.5 mg/dL的目标。 9. 强生「古塞奇尤单抗」在中国获批治疗克罗恩病 2月25日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得NMPA批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前，古塞奇尤单抗已经在中国获批治疗银屑病。强生新闻稿表示，作为一款具有双重作用机制的白介素23抑制剂，本次是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。此次获批是基于GALAXI项目中两项关键3期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。其治疗中度至重度活动性克罗恩病的新适应症上市申请也已经于2024年6月获得FDA受理。 10. 勃林格殷格翰肺纤维化创新疗法nerandomilast递交上市申请 2月24日，勃林格殷格翰宣布，其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其在中国获批上市的步伐。本次上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。IPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。 1. 近13亿美元！礼来达成分子胶合作 2月28日，Magnet Biomedicine宣布与礼来（Eli Lillyand Company）达成合作与许可协议，两家公司将在肿瘤学领域共同发现、开发并商业化分子胶疗法。此次合作将通过Magnet的TrueGlue发现平台，识别能够诱导蛋白质接近和协同作用的分子胶，以靶向在多种医疗需求尚未满足疾病中的“难以成药”靶点。根据协议条款，Magnet将获得最高达4000万美元的预付款、近期付款等款项。同时，在实现特定的开发、监管和商业里程碑后，Magnet有望额外获得总额超过12.5亿美元的里程碑款项。 2. 赛生药业引进卫材一款小分子抗癌新药 2月28日，赛生药业宣布，已就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib （研发代码：E7090）与卫材（Eisai）达成授权许可协议。Tasurgratinib是一种口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。根据协议条款，赛生药业将负责tasurgratinib在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。 3. 中国生物制药引进先为达RSV新药 2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是在IL-29的基础上，经蛋白质工程优化得到的雾化吸入溶液，属于III型干扰素的一种。目前中国生物制药正针对该项目在中国开展IIb期临床试验，用于治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染。 4. 翰森制药退出13亿美元心血管新药合作 2月27日，翰森制药（Hansoh Pharma）选择退出价值高达13亿美元的合作项目，这使得英国生物技术公司Silence Therapeutics不得不放缓其心血管疾病药物的三期临床试验计划。Zerlasiran是一款用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的siRNA疗法，作用机制是通过“沉默”LPA基因来实现治疗效果。2021年，翰森制药向Silence支付了1600万美元预付款，双方开启合作，借助Silence的mRNAi GOLD平台，开发针对3个未公开临床前靶点的疗法。但在2月27日，Silence透露翰森制药已“决定不再继续推进相关研发”。 5. 3.95亿美元！和铂医药就一款抗体新药达成授权合作 2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外，HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。 6. 礼来收购Organovo旗下FXR激动剂 2月25日，Organovo公司（纳斯达克股票代码：ONVO）宣布，礼来将收购Organovo的FXR项目，包括其主要资产FXR314。根据此次交易，Organovo将获得一笔预付款，并且随着FXR314达成关键监管和商业里程碑，还将获得相应的里程碑付款。礼来将收购Organovo的FXR项目的所有商业和知识产权，用于全球开发。 7. 8.16亿美元！武田再次与BridGene合作开发小分子新药 2月25日，BridGene Biosciences宣布与武田达成战略合作和许可协议。根据合作条款，BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC™发现新的小分子候选药物，以对抗免疫学和神经病学中具有挑战性的靶点。两家公司将共同努力，通过命中发现和早期线索开发来推进这些项目。武田将拥有开发和商业化通过合作确定的任何潜在产品的专有权。2021年3月30日，BridGene已经与武田制药达成5亿美元合作，双方建立多达五个药物发现计划，利用BridGene专有的IMTAC™（等压质量标记亲和力表征）化学蛋白质组学平台，确定靶点和小分子候选药物，武田开发成治疗候选药物并推进临床开发。2024年1月，BridGene已与Galapagos签订总额超过7亿美元的战略合作与许可协议。 8. 联手辉瑞！Summit/康方PD-1/VEGF双抗达成临床试验合作 2月24日，Summit Therapeutics宣布与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物（ADCs）联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit 将提供用于拟议研究的 Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。这些研究将由 Summit 和辉瑞共同监督。双方各自保留其产品的权利。计划于今年年中开始 Ivonescimab 与辉瑞 Vedotin ADCs 的联合研究。临床试验的进一步细节将在稍后公布。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。