Doctors leading this study would like to learn about providing cancer treatment/therapies to Nigerian women with breast cancer based on their human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This study will focus on the efficacy and safety of anti-HER2 cancer treatment before and after surgery.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07158021

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Randomized Trial to Examine Ovarian Function Suppression for Breast Cancer (OFS)

This phase II trial compares leuprolide to goserelin for reducing estrogen production by the ovaries in pre- or peri-menopausal women with breast cancer. Estrogen can cause the growth of breast cancer cells. Both leuprolide and goserelin lower the amount of estrogen made by the body. This may help stop the growth of tumor cells that need estrogen to grow. This study compares lower dose leuprolide, higher dose leuprolide, and goserelin for their ability to suppress the function of the ovaries to produce estrogen. Both doses of leuprolide may be as safe, tolerable and/or effective as goserelin in suppressing ovarian function in pre- or peri-menopausal women with breast cancer.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Rogel Cancer Center: University of Michigan

NCT07179939

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Open-Label, Phase II Trial of Exploring the Maintenance of Trastuzumab Plus Pyrotinib or Trastuzumab Plus Dalpiciclib and Endocrine Therapy Based on HR Status Following Trastuzumab Rezetecan as Induction Treatment for HER2 Positive Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer

This is a phase II trial exploring the maintenance therapy with trastuzumab combined with pyrotinib or dalpiciclib and endocrine therapy in HER2-positive advanced breast cancer based on different hormone receptor (HR) statuses following trastuzumab rezetecan (T-DXh, SHR-A1811) as induction treatment for HER2-positive unresectable locally recurrent or metastatic breast cancer (MBC) patients.

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

复旦大学

[+2]

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

2,181

项与醋酸戈舍瑞林相关的文献（医药）

2025-10-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

US Food and Drug Administration Approval Summary: Ribociclib With an Aromatase Inhibitor in the Adjuvant Hormone Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Stage II and III High-Risk Early Breast Cancer Treatment Setting

Article

作者: Hou, Sherry ; Gao, Tingting ; Bhatnagar, Vishal ; Yang, Yuching ; Fiero, Mallorie ; Kolhatkar, Rohit ; Raghavachari, Ramesh ; Kluetz, Paul G. ; Green, Francis ; Yu, Jingyu ; Bulatao, Ilynn ; Ricks, Tiffany K. ; Cheng, Joyce ; Ching-Jey Chang, George ; Osgood, Christy ; Grimstein, Manuela ; Tu, Chi-Ming ; Akinboro, Oladimeji ; Leach, Courtney ; Tang, Shenghui ; Wu, Huali ; Fuller, Barbara ; Kim, Tamy ; Woods, Stacie ; Redwood, Susan ; Pierce, William F. ; Gittleman, Haley ; Liu, Qi ; Narayan, Preeti ; Gao, Jennifer J. ; Griffiths, LaShawn ; Prowell, Tatiana M. ; Shah, Mirat ; Pazdur, Richard ; Rahman, Atiqur ; Ajua-Alemanji, Mispa ; Zhao, Hong ; Gormley, Nicole ; Amiri-Kordestani, Laleh

PURPOSE:

On September 17, 2024, the US Food and Drug Administration (FDA) approved ribociclib in combination with an aromatase inhibitor (AI) for the adjuvant treatment of adults with hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative stage II and III early breast cancer (EBC) who are at high risk of recurrence.

PATIENTS AND METHODS:

The FDA approval was based on NATALEE, a randomized (1:1), open-label, multicenter, multinational trial in adults of any sex or menopausal status with hormone receptor–positive, HER2-negative stage II and III EBC who received ribociclib plus an AI (Ribo + AI, n = 2,549) versus an AI (n = 2,552); patients also received goserelin as clinically indicated. Ribociclib was given at 400 mg once daily (3 weeks on/1 week off) for up to 36 months. AI was given per standard of care for at least 5 years. The primary end point was invasive disease-free survival (iDFS), defined according to Standardized Definitions for Efficacy End Points version 1.0 criteria. Overall survival (OS) was a secondary end point.

RESULTS:

iDFS was statistically significant at the third interim analysis (IA3; January 2023; hazard ratio [HR], 0.75 [95% CI, 0.62 to 0.91]) in the intent-to treat (ITT) population. However, at IA3, there was a large amount of censoring for iDFS as only 20% of patients had completed 3 years of adjuvant therapy and OS was immature. Because of these concerns, FDA requested that NATALEE continue until the final iDFS analysis. At the final iDFS analysis, the iDFS at 36 months was 90.7% (95% CI, 89.3 to 91.8) for Ribo + AI versus 87.6% (95% CI, 86.1 to 88.9) for AI, with a HR of 0.75 (95% CI, 0.63 to 0.89). More patients who received ribociclib experienced all-grade (98% Ribo + AI v 88% AI) and grade ≥3 (64% Ribo + AI v 19% AI) adverse reactions (ARs).

CONCLUSION:

Addition of adjuvant ribociclib to NSAI for adults with high-risk stage II and III hormone receptor–positive, HER2-negative EBC demonstrated a favorable benefit-risk profile with a statistically significant iDFS advantage. OS data remain immature.

2025-10-01·THERIOGENOLOGY

Supplementation of boar semen extender with 5 μg of buserelin improves litter size and birth weight in gilts raised under tropical field conditions

Article

作者: Adi, Yosua Kristian ; Knox, Robert V ; Lin, Hongyao ; Tummaruk, Padet ; Sang-Gassanee, Kridtasak ; Collell, Miquel ; Suwimonteerabutr, Junpen ; Taechamaeteekul, Preechaphon

Administering exogenous GnRH at the onset of standing estrus induces ovulation within ∼37.5 ± 3.3 h by stimulating LH secretion, narrowing the optimal insemination window. This study evaluated the effects of supplementing extended boar semen with a GnRH analog (buserelin) for fixed-time AI on conception rate, farrowing rate, and litter size under tropical field conditions. A total of 741 French Landrace × Yorkshire females (319 gilts, 422 sows) were used across nine replicates. After estrus detection, females were randomly assigned to four groups: control (n = 191), 10-IM (n = 183; 10 μg buserelin i.m.), 5-S (n = 181; semen + 5 μg), and 10-S (n = 186; semen + 10 μg). Gilts were inseminated at 0, 12, and 24 h; sows at 12, 24, and 36 h post-estrus. Litter data were collected from 223 farrowings: control (29 gilts, 34 sows), 10-IM (16 gilts, 35 sows), 5-S (29 gilts, 25 sows), and 10-S (27 gilts, 28 sows). Across groups, average farrowing rate was 88.9 %, with total number of piglets born per litter (TB) 17.0 ± 4.0, number of piglets born alive per litter (BA) 15.2 ± 3.5, stillborn 1.0 ± 1.5, and mummified fetuses 0.5 ± 1.2. No significant differences in conception or farrowing rates were found. The 5-S group had a significantly higher litter weight than the control group (24.5 ± 2.0 kg vs. 19.4 ± 0.7 kg; P = 0.018). Gilts receiving 5 μg buserelin in semen had significantly higher TB, BA, and litter weight (P < 0.05), while 10 μg increased litter weight without affecting TB. In sows, no significant improvements were observed. These results suggest that supplementing semen with low-dose GnRH analog can improve gilt productivity under tropical conditions and merits further investigation.

2025-10-01·AMERICAN JOURNAL OF PUBLIC HEALTH

Analogous Analogs: Considerations Regarding Off-Label Use of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs Among Transgender Adolescents

Article

作者: Murano-Kinney, Sinéad

Although gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogs have been the gold-standard treatment for adolescents with gender dysphoria for more than 3 decades, they continue to be categorized as an off-label use of the same drugs often prescribed to cisgender adolescents. Off-label provision of these medications is one of the many arguments deployed to frame legislative restrictions on pediatric gender-affirming care as an effort to “protect” adolescents from experimental drugs. Here I not only problematize such politicization but use these claims as an entry point to further consider how prospective and historically rooted public health policies could support approval of supplemental indications for certain GnRH analog products for gender dysphoria among adolescents. ( Am J Public Health. 2025;115(10):1662–1670. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.2105/AJPH.2025.308130 )

315

项与醋酸戈舍瑞林相关的新闻（医药）

2025-10-25

·医学新视点

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. L., Soerjomataram, I., & Jemal, A. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians, 74(3), 229-263.https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3322/caac.21834 [2] Global cancer burden growing, amidst mounting need for services. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/wp-content/uploads/2024/02/pr345_E.pdf [3] Breast cancer inequities. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/initiatives/global-breast-cancer-initiative/breast-cancer-inequities [4] Hongmei Zeng, et al., (2024). Cancer survival statistics in China 2019–2021: a multicenter, population-based study. Journal of the National Cancer Center, DOI: https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.jncc.2024.06.005. [5] Lakhtakia, R. (2014). A brief history of breast cancer: Part I: Surgical domination reinvented. Sultan Qaboos University Medical Journal, 14(2), e166. [6] Ben-Dror, J., Shalamov, M., & Sonnenblick, A. (2022). The history of early breast cancer treatment. Genes, 13(6), 960. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3390/genes13060960 [7] Cotlar, A. M., Dubose, J. J., & Rose, D. M. (2003). History of surgery for breast cancer: radical to the sublime. Current surgery, 60(3), 329-337. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/S0149-7944(02)00777-8 [8] Johnston, S. J., & Cheung, K. L. (2018). Endocrine therapy for breast cancer: a model of hormonal manipulation. Oncology and Therapy, 6(2), 141-156. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.6084/m9.figshare.6621512 [9] 杨名添, & 连臻强. (2007). 乳腺癌内分泌治疗的进展. 癌症, 26(4), 5. doi：10.3969/j.issn.1000-467X.2007.04.024 [10] Breast Cancer Treatment Milestones. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www-scientificamerican-com.libproxy1.nus.edu.sg/article/breast-cancer-treatment-milestones/ [11] FDA Approves Kadcyla for Breast Cancer. Retrieved Sep 17, 2025 from https://aacrjournals-org.libproxy1.nus.edu.sg/cancerdiscovery/article/3/4/366/3855/FDA-Approves-Kadcyla-for-Breast-Cancer-FDA-Approves [12] Herceptin—a targeted antibody therapy for breast cancer. Retrieved Sep 17, 2025 from https://laskerfoundation.org/winners/herceptin-a-targeted-antibody-therapy-for-breast-cancer/ [13] Shepard, H. M. (2024). Trastuzumab: dreams, desperation and hope. Nature Reviews Cancer, 24(5), 287-288.https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41568-024-00676-9 [14] Slamon, D. J., Clark, G. M., Wong, S. G., Levin, W. J., Ullrich, A., & McGuire, W. L. (1987). Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene. science, 235(4785), 177-182. doi:10.1126/science.3798106 [15] Carter, P., Presta, L. E. N., Gorman, C. M., Ridgway, J. B., Henner, D., Wong, W. L., ... & Shepard, H. M. (1992). Humanization of an anti-p185HER2 antibody for human cancer therapy. Proceedings of the National Academy of Sciences, 89(10), 4285-4289. doi: 10.1073/pnas.89.10.4285. [16] Targeted Therapy for Breast Cancer. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/treatment/targeted-therapy-for-breast-cancer.html [17] Triple-negative Breast Cancer | Details, Diagnosis, and Signs | American Cancer Society. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/types-of-breast-cancer/triple-negative.html [18] Stage IV breast cancer prognosis | LBBC. Retrieved Sep 17, 2025 from https://www.lbbc.org/about-breast-cancer/types-breast-cancer/metastatic-breast-cancer/diagnosis/prognosis [19] Lukong, K. E. (2017). Understanding breast cancer–The long and winding road. BBA clinical, 7, 64-77. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.bbacli.2017.01.001 [20] Slamon, D. J., Leyland-Jones, B., Shak, S., Fuchs, H., Paton, V., Bajamonde, A., ... & Norton, L. (2001). Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. New England journal of medicine, 344(11), 783-792.doi: 10.1056/NEJM200103153441101 [21] Modi, S., Saura, C., Yamashita, T., Park, Y. H., Kim, S. B., Tamura, K., ... & Krop, I. (2020). Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive breast cancer. New England Journal of Medicine, 382(7), 610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510 [22] Trodelvy® (sacituzumab govitecan) Granted European Commission Marketing Authorization for Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer in Second Line (gilead.com). Retrieved Sep 19, 2025 from https://www.gilead.com/news/news-details/2021/trodelvy-sacituzumab-govitecan-granted-european-commission-marketing-authorization-for-treatment-of-metastatic-triple-negative-breast-cancer-in-second-line [23] Jacobson, A. (2022). Elacestrant improves progression-free survival after endocrine therapy for estrogen receptor-positive metastatic breast cancer. The Oncologist, 27(Supplement_1), S7-S8. doi: 10.1093/oncolo/oyac015 [24] Arvinas Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA for Vepdegestrant for Patients with ESR1-Mutated ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved Sep 19, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-submission-new-drug-application-us-fda [25] Camizestrant reduced the risk of disease progression or death by 56% in patients with advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumour mutation in SERENA-6 Phase III trial (astrazeneca.com) . Retrieved Sep 19, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/camizestrant-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-by-56-in-patients-with-advanced-hr-positive-breast-cancer-with-an-emergent-esr1-tumour-mutation-in-serena-6-phase-iii-trial.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

放射疗法抗体药物偶联物临床研究

2025-10-25

·科志康

2025年9月国内新药审评小结

2025年9月结束，NMPA共计批准了12款首次获批新药（不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗）。其中，化药10款、生物药2款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。一、审评效率及数量科志康结合之前统计的2018-2024年的审评用时进行对比发现，直到2025年8月，审评趋势有以下变化： 2012-2022年期间，FDA上市审评平均为399天，中位数为301天，最长为4881天，最短为61天；优先审评平均为242天，中位数为315天。 2018-2024年期间，我国上市审评平均为615天，中位数为503天，最长为3309天，最短为97天；优先审评平均为458天，中位数为392天。 2025年1-9月期间，我国上市审评平均为492天，中位数为495天，最长为1177天，最短为181天；优先审评平均为326天，中位数为313天。与FDA相比，2018-2024年间我国上市审评的平均时间慢了216天，延迟幅度为54%；优先审评则慢了216天，延迟幅度为89%。在2025年1-9月期间，我国上市审评的平均时间比FDA慢93天，延迟幅度为23.3%；优先审评则慢了81天，延迟幅度为34.7%。然而，2025年1-9月的药品审评效率显著提升，整体审评平均天数较2018-2024年缩短了123天，优先审评平均天数缩短了132天。从监管实践来看，我国现行药品审评体系与美国相比仍存在效率差距。科志康研究显示，这种差异根源在于两国监管体制的结构性不同。以资金投入为例，国家药品审评中心（CDE）作为我国新药审评核心机构，其经费来源主要依赖财政拨款与审评收费。2022-2024年数据显示，CDE审评专项经费分别为4.02亿、4.75亿、4.52亿元（数据来源：CDE年度报告），三年累计投入13.29亿元，年均约4.43亿元。反观美国FDA的PDUFA（处方药用户付费法案）运行机制，其资金池规模形成显著对比。PDUFA执行部门年报披露，2021-2024年期间，系统年度总收入持续攀升，依次达到11.53亿、11.59亿、12.33亿、13.81亿美元，年均收入达12.32亿美元；净利润指标同样保持稳健增长，2021-2024年分别实现2.45亿、2.88亿、2.76亿、2.97亿美元盈利，年均净利2.77亿美元。这种市场化筹资模式使美国监管机构获得更充沛的资源保障。资源投入的悬殊直接体现在审评团队建设上。2023年数据显示，美国FDA全职药品审评人员配置达4,708人，形成专业化分工体系。而我国CDE同期在岗人员规模尚未突破千人，按人均审评效能折算，中国在审评资源配置强度上仅为美国的1/19。值得关注的是，这种投入差距并未阻碍我国监管体系的持续优化——通过流程再造与信息化建设，努力提升审批效率并取得了显著成效，逐步在缩小与美国的差距。二、药物亮点本月获批的一类创新药如下： 1. 海思科：安瑞克芬注射液海思科自主研发的安瑞克芬注射液，用于治疗维持性血液透析的慢性肾病相关中重度瘙痒（CKD-aP）成人患者。这是全球首个外周 κ 受体激动剂，标志着我国在慢性肾病并发症领域的新药研发突破，为患者提供了全新治疗选择。该药获批基于中日友好医院主导的多中心关键研究，数据显示安瑞克芬注射液对 CKD-aP 患者的瘙痒视觉模拟评分（VAS）降幅达 68.3%，瘙痒缓解有效率（ORR）为72.5%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。此外，患者睡眠质量改善率达 65.0%，显示出良好的生活质量提升效果。CKD-aP 是慢性肾病患者常见且顽固的并发症，传统抗组胺药疗效甚微，严重影响患者生存质量。安瑞克芬作为高选择性外周κ受体激动剂，通过抑制外周瘙痒信号传导并减少炎症因子释放，进而缓解瘙痒症状。这一独特机制克服了中枢镇静等副作用局限，为 R/R CKD-aP 患者提供了新选择。 2. 奥鸿药业：枸橼酸伏维西利胶囊奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊，用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前成人患者。这是国产首个针对绝经前乳腺癌患者的 CDK4/6 抑制剂，标志着我国在乳腺癌精准治疗领域的研发进展，为年轻乳腺癌患者提供了适配新选择。该药获批基于中国医学科学院肿瘤医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示枸橼酸伏维西利胶囊联合来曲唑+戈舍瑞林对绝经前患者的完全缓解率（CR）为28.7%，客观缓解率（ORR）为58.3%，中位无进展生存期（PFS）为25.6个月。此外，中性粒细胞减少发生率仅为12.5%，显示出更优的安全性。HR+/HER2 - 乳腺癌是我国女性高发恶性肿瘤，绝经前患者占比超 30%，传统治疗方案获益有限。枸橼酸伏维西利作为高选择性 CDK4/6 抑制剂，通过阻断细胞周期进展抑制肿瘤细胞增殖，且无需严格空腹服药。这一创新设计克服了同类药物的依从性局限，为绝经前 HR+/HER2 - 乳腺癌患者提供了新选择。 3.信达生物：玛仕度肽注射液信达生物的玛仕度肽注射液，用于成人肥胖或超重（BMI≥24）且至少伴有一种体重相关合并症（如2型糖尿病、高血压等）的治疗，2025年9月新增成人2型糖尿病血糖控制适应症。这是全球首个GLP-1/GCG双靶点激动剂，标志着我国在代谢性疾病领域的新药研发跻身国际前沿，为肥胖及糖尿病患者提供了突破性治疗选择。该药获批基于北京大学人民医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示玛仕度肽注射液9mg剂量治疗48周后体重降幅达18.6%，2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达2.8%，中位缓解持续时间（DoR）超2年。此外，患者血压、血脂、血尿酸等多项代谢指标同步改善，显示出全面的代谢获益。肥胖及2型糖尿病是我国高发代谢性疾病，现有药物减重或控糖效果有限。玛仕度肽作为双靶点多肽类药物，通过激活GLP-1和GCG受体双重调控食欲与糖脂代谢，进而实现减重与控糖的协同作用。这一创新机制克服了单靶点药物的疗效天花板，为肥胖合并代谢疾病患者提供了新选择。 4.和美药业：莫米司特片莫米司特片，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是国产首个双重机制PDE4抑制剂，标志着我国在自身免疫性皮肤病领域的新药研发突破，为银屑病患者提供了高性价比口服新选择。该药获批基于中国人民解放军总医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示莫米司特片60mgBID治疗16周银屑病面积与严重程度指数75应答率（PASI-75）为53.6%，完全缓解率（CR）为21.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.5个月。此外，患者生活质量评分（DLQI）改善率达72.0%，显示出良好的症状与生活质量双重改善。斑块状银屑病是我国常见的慢性自身免疫性皮肤病，现有生物制剂治疗费用高昂，患者长期用药负担重。莫米司特作为高选择性PDE4抑制剂，通过同时阻断PDE4B蛋白表达和酶活性，精准调控炎症信号通路抑制皮损进展。这一独特机制克服了传统PDE4抑制剂的胃肠道副作用局限，且日均治疗费用不足20元，为中重度银屑病患者提供了新选择。三、快速通道美国FDA为加速创新药研发和上市提供了五个核心审评通道，五大通道分别从速度优化（加速批准、优先审评、快速通道）、疗效突破（突破性疗法）和市场激励（孤儿药）三个维度构建了FDA的创新药生态系统，平衡了患者需求、企业利益与科学严谨性。2012-2022年间，利用这些通道审评并最终获批的新药，都能加快药物审评速度，让审评时长缩短至8个月。 2012-2022年FDA新药获批审评通道信息汇总同样，我国的新药审评利用快速通道审评，显著了缩短NDA审评时间，标准审评周期从200个工作日（约9.6个月）优化至130个工作日（约6.2个月），实现35%的流程精简。2018-2024年间，优先审评项目平均耗时从639天（约21个月）降至458天（约15个月），缩短28.3%审评周期。尽管获批药物存在补充申请的情况，这确实增加了一定的时间成本，但快速通道审评仍然在时长上具有明显优势，较传统流程平均节省181天（约6个月），相当于提前1.5个研发季抢占市场。优先审评药物上市首年市占率达19.7%。我国优先审评与普通审评平均用时比较 2018-2024年我国优先审评与普通审评用时比较今年9月，还有以下新药被纳入快速通道，加快了产品上市时间：优先审评：突破疗法：结语如今，创新药物的研发已步入“创新驱动”的新时代。药企需紧跟时代步伐，聚焦新型研发思路，推动源头创新，满足市场对高效疗法的需求，进而推动行业的长远发展。这将是药企在未来市场中占据竞争优势的核心所在。联系方式网址：www.kezhikang.com 邮箱：info@kezhikang.com 地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室扫描二维码关注科志康公众号

优先审批疫苗生物类似药申请上市

2025-10-22

·新浪看点

中国RWE迈向成熟：从“可选项”到“必选项”的战略升级

（来源：泰格医药）转自：泰格医药在中国，RWE正处在告别“锦上添花”的辅助角色，进阶为药物全生命周期管理中不可或缺的核心战略资产的重要转折点。这一转变，源于日趋完善的监管环境、不断涌现的成功案例与业界日益加深的共识。在10月21日东京刚结束的DIA Japan 2025峰会上，泰格医药副总裁、解决方案部负责人孙丽霞女士受邀出席，发表题为《解锁中国真实世界证据（RWE）的机遇》的报告。基于20多年医药行业经验，尤其是近年来挖掘RWE在药品全生命周期管理中的价值应用的实践，孙丽霞女士的报告不仅系统阐述了中国RWE政策环境的发展变化，更通过CDE的公开案例以及泰格医药支持申办方的数个典型案例，为听众分享了RWE在支持监管决策如修订说明书、增加适应症、加速创新药医保和准入、促进临床诊疗实践规范等方面的具体应用，充分展示了RWE在药品全生命周期管理的价值，同时也给业界提出了富有意义的启示和建议。监管路径清晰明确，政策框架日趋完善中国国家药监局（NMPA）为RWE的规范应用铺平了道路。自2020年里程碑式的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》发布以来，监管框架正以前所未有的速度持续细化。这份被称为“一号文”的指南，首次明确了RWE在新药注册、说明书更新及上市后研究中的权威地位。值得注意的是，监管的脚步并未停歇。随后出台的关于数据治理、儿科研究、方案设计及沟通交流等一系列专项指南，标志着监管重点已从确立基本原则，转向为行业提供具体、可操作的技术规范，为创新药械在中国的高效研发提供了稳定且清晰的预期。案例实践丰富多彩，战略价值充分彰显理论的完善有赖于实践的检验。孙丽霞女士分享了多个中国本土的成功案例，生动勾勒出RWE为中国市场带来的多元价值。在贝伐珠单抗的案例中，RWE扮演了 “标签追认者” 的角色。通过回顾性研究，证明了其在临床实践中与多种铂类化疗联用的卓越疗效，从而成功推动说明书更新，将有效治疗选择更快、更合规地交付给更广泛的患者。对于地舒单抗，RWE则成为了 “证据桥接者” 。通过利用中国台湾和香港地区的高质量数据库生成补充证据，成功地弥合了全球临床数据与中国本土监管要求之间的鸿沟，高效支持了新适应症的获批。在戈舍瑞林的案例中，RWE化身为 “效率革新者” 。为解决长效剂型在中国乳腺癌适应症的“批准鸿沟”，一项严谨设计的大规模真实世界研究作为关键性证据支持了监管决策。这一策略不仅让中国患者更快用上了国际先进的治疗方案，更节省了约5年时间与70-80%的研发成本，重新定义了证据生成的效率。而在格菲妥单抗和伊沙妥昔单抗的案例中，RWE分别作为 “价值决策者” 和 “市场加速器” 。前者通过构建外部对照，为支付方和临床医生提供了至关重要的比较效益证据；后者则充分利用博鳌乐城先行区的政策优势，将真实世界研究无缝嵌入注册路径，大幅加速了新药在中国的上市进程。这些案例不仅仅是体现“中国速度”的成功故事，它更是一个蓝图，展示了如何利用RWE这一创新工具，高效、经济地实现药物价值的最大化，并最终惠及全球更多患者。RWE在中国的发展与应用，带来三大核心启示首先，RWE已经成熟地融入药物开发的“完整证据体系”之中。它不再被视为传统随机对照试验的替代品，而是作为一种至关重要的互补与丰富，共同构建起关于产品价值的完整故事。在监管决策中，RWE的权重是一个动态的战略变量，其高低取决于具体的临床背景、待解决的监管问题以及已有的全球证据强度。成功的策略在于，将RWE精准地定位为解决特定挑战时最恰当、最高效的证据来源。其次，基于RWD生成能够满足监管要求的RWE，是一项要求严谨性与前瞻性的科学实践。其说服力建立在两大基石之上：一是底层真实世界数据的相关性与可靠性，二是研究设计与分析方法的稳健性。这其中，深入的可行性评估是确保研究可行的前提；预先锁定的详细研究方案是赢得监管信任的蓝图；而主动识别并控制偏倚则是彰显研究科学严谨性的关键。遵循这一套规范流程，是将回顾性数据转化为可信赖的监管级资产的唯一途径。最后，一个真正成功的RWE策略，必然源于对多元利益相关者核心诉求的深刻理解与精准回应。这意味着，我们设计的证据不仅要满足监管机构对安全有效的审批要求，还要为支付方提供证明产品经济价值的比较效益数据，为临床医生更新诊疗指南提供可靠依据，并最终为患者带来更可及、更可负担且能改善其生活质量的治疗选择。因此，在项目启动之初就思考“我们正在为谁解决什么问题”，以此为导向生成的RWE，才能超越单纯的批准门槛，真正为产品的市场成功与广泛接纳奠定坚实基础。未来展望：合作共创，解锁潜能在政策环境日趋成熟，执行路径已被验证，成功案例已成为常态而非个案的情况下，RWE在中国逐渐转变为企业不可或缺的战略资产的路径也日益清晰。然而，要成功驾驭这一领域并制定制胜的RWE战略，仅靠理解法规是远远不够的。展望未来，中国日益成熟的RWE生态为全球创新药械提供了前所未有的机遇。对于企业而言，当务之急是将RWE深度整合进全球研发策略，而非事后补足。在这一过程中，与具备深厚本土洞察、全球执行能力与丰富项目经验的合作伙伴携手，将是驾驭复杂环境、将RWE潜力转化为市场成功的关键所在。泰格医药不仅仅是服务提供商，我们志在成为客户真正需要的证据生成领域的战略合作伙伴。我们坚信，最有影响力的RWE项目源于紧密的合作——我们将对中国医疗生态的深刻理解，与客户对产品及其全球开发战略的独到见解相融合。我们希望能从最初就与客户携手——不仅仅是执行研究，更是共同制定战略。我们可以：一同识别针对产品生命周期最具影响力的RWE应用场景。设计既科学严谨又具有监管说服力的定制化研究。借助诸如博鳌乐城先行区等独特机遇，以加速患者的药物可及性。除了丰富的经验，泰格医药也将持续发挥自身在RWS领域的技术与资源优势，携手监管机构、申办方、医疗机构等各方伙伴，共同将中国RWE的战略机遇转化为更多惠及患者的创新实践成果。撰写｜孙丽霞解决方案部

引进/卖出申请上市

100 项与醋酸戈舍瑞林相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00573	醋酸戈舍瑞林	L02AE03	DB00014

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
ER阳性乳腺癌	加拿大	TerSera Therapeutics LLC	2024-05-07
子宫不规则出血	美国	TerSera Therapeutics LLC	1998-07-27
子宫出血	美国	TerSera Therapeutics LLC	1997-06-27
绝经前乳腺癌	日本	AstraZeneca PLC	1991-06-28
乳腺癌	美国	TerSera Therapeutics LLC	1989-12-29
子宫内膜异位症	美国	TerSera Therapeutics LLC	1989-12-29
前列腺癌	美国	TerSera Therapeutics LLC	1989-12-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2020-03-31
前列腺腺癌	临床3期	中国	山东绿叶制药有限公司	2020-01-06
复发性前列腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2007-04-01
早期乳腺癌	临床3期	-	AstraZeneca PLC	1990-12-01
晚期乳腺癌	临床2期	捷克	AstraZeneca PLC	2006-04-01
晚期乳腺癌	临床2期	俄罗斯	AstraZeneca PLC	2006-04-01
晚期乳腺癌	临床2期	乌克兰	AstraZeneca PLC	2006-04-01
局部晚期乳腺癌	临床2期	法国	AstraZeneca PLC	2001-12-01
HR阳性乳腺腺癌	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2000-10-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	AstraZeneca PLC	2000-10-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05184257 (J Natl Cancer Cent) 人工标引	N/A	HR阳性乳腺癌 HR Positive	1,060	Goserelin 10.8-mg	糧鬱鑰壓窪膚蓋簾遞襯(夢壓網範艱鬱鏇鹹簾繭) = 積襯簾獵繭壓觸顧選網觸淵餘願憲壓願觸衊範 (繭艱餘憲鏇鹹膚築齋築, 96.9 ~ 99.8)	非劣	2025-08-01
				Goserelin 3.6-mg	糧鬱鑰壓窪膚蓋簾遞襯(夢壓網範艱鬱鏇鹹簾繭) = 鏇積鑰鏇襯窪鏇選膚鏇觸淵餘願憲壓願觸衊範 (繭艱餘憲鏇鹹膚築齋築, 91.0 ~ 97.6)
Pubmed \| EJNMMI Res	临床2期	涎腺导管癌 prostate-specific membrane antigen (PSMA) \| androgen receptor (AR)	8	Goserelin plus bicalutamide	鹹齋顧繭簾鏇壓壓構壓(鹹淵觸鏇遞憲醖壓憲膚) = The FDG SUVmax increased in 35 lesions (44%), remained stable in 39 lesions (49%), and decreased in 6 lesions (8%), with a significant overall median increase of + 0.97 (Wilcoxon signed rank test, p < 0.001). 窪願觸積壓網糧淵衊願 (糧獵壓鏇餘壓醖構膚夢 ) 更多	积极	2025-07-15
NCT02278120 (MONALEESA-7, ESMO_ASIA2024)	临床3期	HR阳性乳腺癌	672	Ribociclib+Endocrine Therapy	廠淵範鹽鑰網鏇齋夢艱(衊艱淵鏇範顧鹽鹽遞廠) = 範夢鹹糧衊繭鏇夢鏇繭鹹選製鏇衊觸積築鏇蓋 (構顧衊構壓繭憲鹹醖醖 )	积极	2024-12-07
				Placebo+Endocrine Therapy	廠淵範鹽鑰網鏇齋夢艱(衊艱淵鏇範顧鹽鹽遞廠) = 鏇艱觸壓衊廠鹹構鏇繭鹹選製鏇衊觸積築鏇蓋 (構顧衊構壓繭憲鹹醖醖 )
NCT06009627 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	绝经前乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| HR Positive	32	Dalpiciclib, Exemestane, and Goserelin	夢壓鹽獵夢鹹觸鏇艱範(遞繭簾鑰餘襯築膚遞襯) = 範窪壓範衊鑰糧窪糧願餘餘窪廠構遞壓鏇壓選 (願窪窪壓襯廠鹹構選餘 )	积极	2024-09-16
				TAC (docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide)	夢壓鹽獵夢鹹觸鏇艱範(遞繭簾鑰餘襯築膚遞襯) = 艱蓋夢壓廠襯顧淵夢齋餘餘窪廠構遞壓鏇壓選 (願窪窪壓襯廠鹹構選餘 )
ESMO_BC 12024 \| ESMO_BC 22024 人工标引	N/A	HR阳性乳腺癌	590	Goserelin 10.8 mg	鏇蓋築鏇齋鹽選衊襯網(鏇顧構壓餘廠蓋壓窪範) = 構鹽繭衊網網廠夢網窪壓築膚簾餘蓋襯鏇鹽獵 (願壓蓋願襯築顧範鑰衊, 96.9 ~ 99.8)	非劣	2024-05-15
				Goserelin 3.6 mg	鏇蓋築鏇齋鹽選衊襯網(鏇顧構壓餘廠蓋壓窪範) = 齋積襯積夢衊願壓網醖壓築膚簾餘蓋襯鏇鹽獵 (願壓蓋願襯築顧範鑰衊, 91.0 ~ 97.6)
NCT00295646 (ABCSG-12, CTgov)	临床3期	HR阳性乳腺癌	1,803	zoledronic acid+goserelin+anastrozole (AZ (Arimidex+Zoledronate))	鏇鑰鬱構願蓋糧築醖網(齋窪窪夢鹹蓋製鏇壓遞) = 鹽鹽範憲齋鹽構餘廠廠網構醖衊繭憲淵糧願顧 (醖積範遞醖窪鏇積鏇窪, 觸遞艱鑰網壓壓廠餘網 ~ 築鬱鹽顧夢鏇壓繭簾獵) 更多	-	2024-03-15
				tamoxifen+zoledronic acid+goserelin (TZ (Tamoxifen+Zoledronate))	鏇鑰鬱構願蓋糧築醖網(齋窪窪夢鹹蓋製鏇壓遞) = 願夢製鹽網鹹鹹顧憲顧網構醖衊繭憲淵糧願顧 (醖積範遞醖窪鏇積鏇窪, 範構艱選網衊夢選夢範 ~ 艱網廠鬱淵構製衊築憲) 更多
NCT01674140 (S1207 \| SWOG S1207 \| e3, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	1,939	placebo+letrozole+tamoxifen citrate+exemestane+leuprolide acetate+goserelin acetate+anastrozole (Placebo)	齋蓋遞繭鏇窪遞構餘選 = 選憲鏇壓築衊鹹鏇餘壓醖遞鑰糧顧窪壓築網範 (憲選醖艱簾齋簾積積鏇, 齋廠糧遞鑰鏇選衊築顧 ~ 積積壓鑰鹹簾蓋窪鏇淵) 更多	-	2023-12-20
				Everolimus (Everolimus)	齋蓋遞繭鏇窪遞構餘選 = 餘鹽繭餘鹽鑰願醖遞憲醖遞鑰糧顧窪壓築網範 (憲選醖艱簾齋簾積積鏇, 網顧醖廠鑰願鬱鹹糧艱 ~ 糧獵範夢願餘製艱鹹膚) 更多
NCT02003209 (NRG Oncology/NSABP B-52, CTgov)	临床3期	HER2阳性乳腺癌 \| HR阳性乳腺腺癌 \| HR阳性/HER2阳性乳腺癌 ... 更多	315	Cytology Specimen Collection Procedure+Trastuzumab+Carboplatin+Pertuzumab+Docetaxel (Arm I (Combination Chemotherapy, Surgery, Radiation))	積觸鑰廠鹽範餘廠餘鏇 = 鏇選願壓夢齋鹹衊鹽衊構遞構憲襯餘壓網淵醖 (齋膚繭構鹹鏇餘構鹽齋, 壓顧淵選鬱顧鑰鏇觸構 ~ 獵鏇鏇蓋簾鑰鏇窪獵鏇) 更多	-	2023-06-12
				Aromatase Inhibition Therapy+Trastuzumab+Carboplatin+Pertuzumab+Docetaxel+Goserelin Acetate (Arm II (Chemo, Estrogen Deprivation, Surgery, Radiation))	積觸鑰廠鹽範餘廠餘鏇 = 鏇淵淵衊願簾鹹鹹範獵構遞構憲襯餘壓網淵醖 (齋膚繭構鹹鏇餘構鹽齋, 網繭夢遞選淵鬱蓋憲簾 ~ 顧觸選獵鬱構繭網齋製) 更多
NCT02058706 (CTgov)	临床2期	复发性前列腺癌 \| 去势敏感前列腺癌 \| 前列腺腺癌	71	orchiectomy+enzalutamide+leuprolide acetate+goserelin acetate (Arm A (Enzalutamide and LHRH Analogue Therapy))	憲廠憲鹽積顧顧顧壓獵 = 鏇觸選網鏇夢簾廠餘衊鹽憲製夢鹹窪膚觸齋糧 (顧網淵製憲範鹽築鏇網, 蓋鏇鹹築鬱鬱鏇鑰蓋鑰 ~ 鬱齋襯範獵糧選製廠壓) 更多	-	2023-05-10
				orchiectomy+bicalutamide+leuprolide acetate+goserelin acetate (Arm B (Bicalutamide and LHRH Analogue Therapy))	憲廠憲鹽積顧顧顧壓獵 = 鏇廠壓齋繭糧鹽選遞廠鹽憲製夢鹹窪膚觸齋糧 (顧網淵製憲範鹽築鏇網, 獵繭願衊顧壓鹹積艱積 ~ 構壓廠壓艱鹽衊獵積獵) 更多