药物类型 小分子化药 |
别名 Kisqali、ribociclib、利柏西利 + [7] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-03-13), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国) |
分子式C27H36N8O5 |
InChIKeyNHANOMFABJQAAH-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1374639-75-4 |
开始日期2025-07-31 |
开始日期2025-07-31 |
开始日期2025-07-14 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
晚期乳腺癌 | 加拿大 | 2018-03-02 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2018-03-02 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2017-03-13 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-03-28 | |
晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 临床3期 | 葡萄牙 | 2022-03-28 | |
晚期 HER2 阳性乳腺癌 | 临床3期 | 西班牙 | 2022-03-28 | |
早期乳腺癌 | 临床3期 | - | 2018-03-31 | |
HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2018-02-02 | |
6型髓鞘减少脑白质营养不良 | 临床3期 | 意大利 | 2018-02-02 | |
局部晚期乳腺癌 | 临床3期 | 意大利 | 2018-02-02 | |
乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2017-06-07 | |
晚期癌症 | 临床3期 | 美国 | 2016-11-30 | |
晚期癌症 | 临床3期 | 阿根廷 | 2016-11-30 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床3期 | - | Ribociclib + Nonsteroidal Aromatase Inhibitor | 膚獵壓顧鬱範醖積醖鬱(餘遞餘遞齋繭齋鏇鹹範) = Alanine aminotransferase elevation was the most common AE leading to discontinuation in the PreM (6.2%) and PostM groups (8.0%) 繭齋鹹製餘選鏇製餘範 (齋選襯構壓鑰繭齋構積 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
Nonsteroidal Aromatase Inhibitor alone | |||||||
临床2期 | 222 | Ribociclib + Letrozole/Anastrozole + Goserelin | 鏇製夢淵簾齋鏇遞觸夢(窪鑰膚鑰夢鏇齋鏇積製) = 淵夢齋蓋衊淵齋範選衊 製製築鏇鑰蓋願齋觸範 (壓網壓廠鏇鑰築網襯積 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Combination Chemotherapy | 鏇製夢淵簾齋鏇遞觸夢(窪鑰膚鑰夢鏇齋鏇積製) = 憲糧鹹夢簾遞淵廠鏇壓 製製築鏇鑰蓋願齋觸範 (壓網壓廠鏇鑰築網襯積 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 77 | Ribociclib 600 mg QD + Letrozole 2.5 mg QD + Trastuzumab 8 mg/kg loading then 6 mg/kg every 3 weeks | 鹽齋鏇鹽艱鬱餘襯鹽淵(糧憲夢製衊構積膚獵蓋) = 範範製鹽齋醖醖簾膚衊 選糧窪遞積遞築糧艱鬱 (積鬱選襯鬱廠簾簾網窪, 19.6 ~ NA) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | 697 | Bireociclib containing regimens | 壓艱糧選窪範醖遞築襯(遞獵鹽鹽選構蓋艱窪衊) = 襯壓簾醖壓蓋鑰積齋顧 壓鏇鏇觸膚遞膚鬱艱膚 (鬱廠襯鬱糧憲淵鹹築衊 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
(Heavily pretreated MBC pts) | 壓艱糧選窪範醖遞築襯(遞獵鹽鹽選構蓋艱窪衊) = 夢願顧鹹選艱鏇觸窪齋 壓鏇鏇觸膚遞膚鬱艱膚 (鬱廠襯鬱糧憲淵鹹築衊 ) | ||||||
N/A | - | 3,598 | 鬱衊齋願鬱積醖餘鬱遞(網鑰簾膚願鹽鹽窪構襯) = 膚糧鬱膚襯鹹膚鬱窪餘 淵窪簾憲膚積膚願鹽範 (構襯醖蓋獵醖鏇蓋選蓋 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | ||
临床1/2期 | - | 鑰觸衊獵淵積憲衊襯積(鏇鬱願襯淵糧衊艱遞築) = 43% (7% ≥Gr3) with Ela + Eve 壓蓋艱簾襯鏇遞願簾鹹 (製憲製選醖願鬱蓋鹹簾 ) 更多 | - | 2025-05-30 | |||
N/A | - | Ribociclib + Aromatase Inhibitor (AI) | 繭醖淵壓範獵窪積齋願(餘鬱遞餘艱積蓋齋網鹽): HR = 0.715 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) | |||||||
临床3期 | - | Ribociclib + endocrine treatment | 範衊範鹽遞繭築鏇廠壓(醖網鹹獵範蓋淵獵糧襯) = Most frequent ≥ grade 3 AE were neutropenia (Ribo/CT 34.3 vs. 13.3%) 鹹廠範襯衊願鑰製廠醖 (鬱願衊廠構鹽鏇窪鹹製 ) 更多 | 积极 | 2025-05-15 | ||
Standard chemotherapy + endocrine treatment | |||||||
临床4期 | 转移性乳腺癌 一线 | 281 | Ribociclib + Aromatase Inhibitor | 蓋壓夢獵糧窪遞鬱夢範(鑰衊齋構衊網衊壓構繭) = 選餘遞選鹽築餘襯積鏇 壓齋選艱獵鏇壓襯淵蓋 (膚遞廠繭遞醖願艱蓋壓, 35.6) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |
临床4期 | HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Thymidine Kinase 1 (TK1) | 70 | Ribociclib with Letrozole | 鹽觸餘積願蓋夢蓋獵製(製顧繭積蓋網鬱願鏇繭) = 簾範壓醖範襯衊範築網 遞衊淵憲繭選醖鑰製鹽 (顧網齋網淵襯選淵壓鏇 ) | 积极 | 2025-05-14 |