Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！T20+大会将安排多个论坛，重点研讨中国新药出海，敬请关注。一则交易预告，让一家药企股价一日飙涨17%。6月12日，中国生物制药在高盛全球医疗健康年会上释放关键信号：公司即将达成一项“标志性的重磅对外授权交易”。消息一出，资本市场瞬间沸腾——该公司股价盘中一度暴涨17%，领涨港股创新药板块。这并非孤例，两个月前，石药集团同样预告了三项潜在BD交易，单笔金额高达50亿美元，其中一项明确指向其EGFR-ADC药物。6月11日晚，荣昌生物官微文章称，第62届欧洲肾脏病学会年会（ERA）期间，多位跨国医药公司BD经理主动接洽，围绕泰它西普的国际合作、技术授权等商业拓展方向展开深度交流。这种“预告式BD”，正成为头部药企的崭新资本语言。港股创新药板块同样上涨明显，海普瑞涨超7%，绿叶制药涨超6%，百济神州涨超5%，维亚生物、昭衍新药、君实生物等涨超4%。投资者立刻意识到：中国大药厂的BD时代已全面降临。预告背后是实打实的交易洪流。2025年仅一季度，中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，几乎追平2023年全年数据。恒瑞医药、信达生物、和铂医药等企业接连宣布海外授权，产业与资本形成共振。2025年一季度license out授权交易事件梳理（单位：亿美元）丨数据来源：公开资料更深远的变化在交易主体上显现。早期BD以biotech公司为主，如今恒瑞、石药、三生制药、联邦制药、先声药业、中国生物等传统巨头成为主力军。2024年94笔License-out交易中，5笔超20亿美元的项目全部来自中国传统药厂。“造船出海”的大药企正用雄厚管线储备构筑BD护城河。预告即暴涨的现象背后，是中国生物医药产业一场静默而深刻的变革：BD交易正从Biotech的求生之道，蜕变为中国Big Pharma的燎原之火。TONACEA01中国创新药的“输出革命”中国创新药的全球化之路正经历质的飞跃。2024年，中国医药行业跨境License-out交易数量从2021年43笔跃升至110笔，首付款金额跨越式增长至50.07亿美元。2025年，三生制药与辉瑞的交易更以12.5亿美元首付款创下新纪录，昭示中国创新药的价值水位正系统性抬升。这场革命背后是多重红利叠加。工程师红利与研发效率，中国从组建研发团队到新药临床试验申请的平均周期比欧美短，人力成本则不到其一半。此外，麦肯锡2023年《中国生物科技行业展望》报告显示，中国肿瘤、罕见病等适应症患者的招募成本仅为欧美国家的1/3（欧美平均约8-12万美元/例，中国约2-4万美元/例），且由于人口基数大、疾病谱丰富（如肝癌、胃癌等亚洲高发癌症患者数量占全球40%以上），多数临床试验能更快达到入组终点。以Nature数据为基础，国信证券的研究报告称，以 PD-1/PD-L1 为例，国内患者招募的入组速度中位数是美国的5-7倍。技术突破则是这场革命的引擎。据统计，2015-2024年间，本土企业活跃创新药管线从数百个激增至3575个，首次登顶全球；First-in-Class药物从9个增至120个，占比突破30%。BMS和百利天恒以84亿美金创造2024年的BD历史，辉瑞豪掷12.5亿首付款获得三生PD-1/VEGF双抗时，中国创新质量已获实质背书。TONACEA02大厂们的解药当7家美国药企2025年一季度收入集体下滑时，跨国药企的管线焦虑已达沸点。25家制药巨头Q1营收增速表现 来源：FiercePharma晖致营收下滑11%，辉瑞下降8%，BMS减少6%——这些数字背后是逼近的专利悬崖：强生、罗氏、默沙东等巨头的重磅产品将在2030年前集中专利到期。跨国药企的“补仓”需求从未如此急迫。即便是百足之虫，也已经展现出乏力。BMS宣布2025年前削减15亿美元成本，裁员2200人，同时关闭癌症研究中心，砍掉12个研发项目；默沙东K药增长明显放缓，一季度销售额增速降至个位数，HPV疫苗佳达修销售额同比下降超40%；辉瑞肿瘤部门疯狂扫货：收购Seagen后，又以超400亿人民币引入三生制药PD-1/VEGF双抗。中国创新药恰成解渴甘泉。据DealForma数据，2024年跨国药企引进的创新药候选分子中约31%来自中国。默沙东、BioNTech等企业全年各完成4笔中国资产交易，首付款超5000万美元的交易中MNC占比超80%。当辉瑞首对三生制药PD-1/VEGF双抗“感觉非常好”时，道破了MNC的心声：中国资产是填补管线空窗的优选。MNC虽有管线创新、营收上的压力，但并不会为了填补管线而去做一些大的并购，更多的是看项目本身在科学性、创新性上是否有潜力成为“重磅炸弹”甚至“重磅核弹”。从策略出发，希望能从中挖掘到未来有爆发式增长的可能。在IPO实际停摆的这三年里，对外交易浇灌了干旱的中国创新药企。2023年，初创生物药企的BD交易金额已经超过了IPO融资。去年，中国创新药企的首付款总额已经超过创新药的研发融资。收入上，绝大多数中国biotech靠对外授权为公司盈利止损。不仅如此，很多中国创新药企即便没有商业化产品，也靠对外授权在股市中走出了一片坦途。如今，中国创新药的出海轨迹正从“借船出海”转向全面“技术输出”。技术类别呈现两超多强格局：ADC药物以2024年546.9亿美元交易总额占据头把交椅，双抗则以245.7亿美元紧随其后。而2025年更见证技术授权模式的质变——启德医药一次性开放21个ADC靶点开发权，将平台价值推向130亿美元。ADC领域经历结构性进化。早期交易集中于HER2、TROP2等拥挤靶点，2025年则转向ROR1、DLL3等差异化赛道。石药集团将ROR1 ADC授权Radiance Biopharma，乐普生物则把靶向消化道癌的EGFRxHER3 ADC以最高11.6亿美元授予ArriVent。当信达生物新一代DLL3 ADC以10.8亿美元牵手罗氏，中国ADC技术已形成全球竞争力。此外，双抗/TCE领域正成为新爆点。三生制药PD-1/VEGF双抗获得辉瑞60亿美元级背书，先声再明与艾伯维就三抗TCE项目SIM0500达成超10亿美元合作。更值得关注的是TCE疗法向自免疾病拓展：默沙东7亿美元首付引进同润生物CD3/CD19双抗用于治疗自免疾病，药明生物则与Candid合作开发治疗自免疾病的三特异性抗体。TCE双抗治疗自免疾病的在研竞争格局（截至2024年11月）丨来源：华福证券代谢与自免领域正异军突起。2024年这两大领域交易占比从12%跃升至25%。先为达生物将GLP-1产品XW004授权Verdiva Bio，联邦制药三靶点激动剂UBT251以20亿美元牵手诺和诺德。当科伦博泰与和铂医药将TSLP抗体HBM9378以9.7亿美元授予Windward Bio时，中国创新药的技术输出已呈多元化突围。TONACEA03从Biotech“求生”到Big Pharma“出击”中国BD交易生态正经历结构性蜕变。早期BD主力是依赖融资的Biotech，通过授权交易缓解现金流压力。2023年Biotech的求生本能仍清晰可见：当年BD首付款总额达210亿元，首次超越IPO募资额，成为创新药企核心“输血”渠道。但2024年以来，Big Pharma正接过BD主导权。中国生物制药的宣言极具代表性：“BD交易将成为经常性收入和利润来源”。与传统Biotech不同，头部药企正以系统工程思维构建BD能力。例如，中国生物制药已梳理出HER2双抗ADC（TQB2102）、EGFR/cMet双抗（TQB2922）等多款具备出海潜力的资产，覆盖临床各阶段。除传统License-out外，复宏汉霖与Intas合作实现“首次北美供货”，基石药业授权Pharmalink中东市场商业化——区域精细化合作成新趋势；百济神州建立覆盖40余国的本土化团队，在美欧亚太部署当地商业化力量，彻底突破“授权即放手”的传统路径。石药集团的“BD预告”模式更彰显成熟药企的资本运作智慧。通过释放三项潜在交易信号，公司不仅获得股价提振，更在谈判中建立议价优势。这显示中国头部药企已从被动寻找买家，转向主动管理资本预期。即便如此，中国临床数据质量一度是是海外买家的隐忧。当然，这并不代表中国临床质量不过关，创新药中外临床结果能否一致，还受到人种等诸多因素的影响。不可否认，中国部分临床，确实存在一定乱象，但总体上，已经得到MNC的认可。因此，我们有理由期待，中国创新药在接下来会深度影响全球医药产业。辉瑞对三生制药PD-1/VEGF双抗的尽调成为行业分水岭。这背后是中国临床研究体系的实质进步：2020-2023年，中国科学家在《Cell》《Nature》《Science》发表的生物医学论文年均增长18%，其中疾病靶点机制研究占比超40%。中国患者资源的独特价值进一步强化数据竞争力。中国占全球肝癌、胃癌患者的40%以上，为特定癌种研究提供天然优势。当乐普生物将MRG007（靶向消化道癌ADC）授权ArriVent时，其在中国开展的结直肠癌、胰腺癌研究数据，成为获得4700万美元首付款的核心筹码。数据和技术“将领”正在为冲锋蓄势待发，但“粮草大营”却略显落寞。《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》有数据显示，2024年预计创新药销售市场规模达1620亿元，但支付结构失衡：医保基金支付约710亿元，覆盖44%；个人现金支付约786亿元，占比49%。由此看来，基本医保对创新药械的支付只能“尽力而为、量力而行”。反观BD金额，实打实的美元掷地有声。因此BD出海已经成为“价值创造”和“价值实现”的首要途径，在此基础上，更多传统药企开始重视创新，希望通过与MNC的合作进一步实现自身价值。— 写意评语 —  星星之火，已经燎原。从Biotech的求生交易，到传统药企的战略出击；从海外质疑临床数据，到辉瑞CEO为中国质量背书；从单点产品出海，到全球研发网络重构——中国生物医药的BD之火，终将重塑世界医药格局。当中国生物制药的BD预告引发17%股价飙升，当石药集团50亿美元潜在交易震动市场，一个全新生态已然形成。中国BD交易规模从2020年92亿美元到2025年预计超600亿美元的跃迁，不仅是数字增长，更是中国在全球医药价值链位置的质变。百利天恒就此在今年一步步登上了千亿元市值，亚盛医药去年股价涨幅超50%。今年4月，国内ADC新星企业映恩生物也同样没有产品上市，但凭借与BioNTech、GSK达成的多笔交易，被外界普遍看好，公司上市后步步高升。截至6月4日，映恩生物总市值已超190亿港元。自己一点点卖产品，都没对外授权来得赚。燎原之火已成，而火种正是中国医药人十年磨一剑的坚守。参考资料：1.对外授权交易额屡创新高 国产创新药出海迎来高光时刻；中国证券报2.创新药出海交易爆增，但中国药企仍未上牌桌；钛媒体3.辉瑞大跌，“一哥”市值腰斩，7家美国药企迎最差一季报！MNC全员焦虑；E药经理人4.中国医药BD涛声依旧 ；药智网5.高达12亿美元的BD大单！乐普生物的价值潜力逐步兑现；格隆汇6.国产创新药BD趋势转变中；药渡网

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月12日，NMPA官网显示，晖致医药申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。2、6月13日，NMPA官网显示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批新适应症，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。申请3、6月10日，CDE官网显示，和誉医药自主研发的匹米替尼（pimicotinib）申报上市，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼属于一种CSF-1R高选择性小分子抑制剂，每日一次匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0%vs.安慰剂3.2%；p<0.0001）。4、6月12日，CDE官网显示，兆科眼科和东曜药业3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）申报上市，预测用于治疗湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对wAMD的贝伐珠单抗。优先审评5、6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法6、6月11日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此项认定基于该药物在早期临床试验中展现出的显著抗病毒活性和良好安全性，有望为患者提供更优治疗方案。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA药物。7、6月13日，CDE官网显示，礼来1类新药LY3473329片（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是礼来开发的一种每日一次口服的Lp(a)选择性抑制剂。临床批准8、6月12日，CDE官网显示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和乐普生物宣布达成全球独家许可协议，获得该产品在大中华区以外地区开发、制造和商业化的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款。申请9、6月9日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012申报临床。该药物基于小干扰RNA（siRNA）技术开发，针对痛风伴高尿酸血症，区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，实现了从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破。10、6月9日，CDE官网显示，血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液”申报临床，用于治疗肿瘤引起的血小板减少症。这是其自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，已经获得美国FDA授予孤儿药资格（ODD）和儿科罕见病资格（RPDD）双认定。11、6月10日，CDE官网显示，海思科自主研发的HSK47977片申报临床，拟用于淋巴瘤的治疗。HSK47977是一款基于海思科专有PROTAC平台，使用新一代CRBN连接酶配体开发的高特异性、强效且口服的BCL6降解剂。FDA上市批准       12、6月9日，FDA官网宣布，默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)获批上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节期间出生或进入该季节的新生儿（出生婴儿）和婴儿的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。13、6月10日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼片获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼是一款BTK抑制剂，2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。14、6月11日，FDA官网显示，艾伯维的口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获批新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。15、6月11日，FDA官网显示，Nuvation Bio的他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获批上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。16、6月12日，FDA官网显示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶）获批上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。17、6月12日，FDA官网显示，默沙东的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。申请18、6月9日，FDA官网显示，Arvinas和辉瑞联合开发的Vepdegestrant递交新药申请（NDA），用于治疗既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂。突破性疗法19、6月12日，FDA官网显示，澳宗生物自主研发的依达拉奉片被授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研发的全球首个依达拉奉口服片剂，2024年12月向FDA递交了依达拉奉片治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药上市申请（NDA），FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA）前对该项申请作出决定。研发临床状态20、6月9日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生国健登记一项Ⅲ期临床（CTR20252166），以评估SSGJ-611在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中的有效性和安全性。这是全球第2款、国产首款启动COPD Ⅲ期临床的IL-4Rα单抗。21、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺华登记了一项评价[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽，Lutathera）在1级和2级晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。22、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的I期临床研究。这是SHR-1316(SC)首次启动临床。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于2023年2月在国内获批上市。23、6月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药登记了一项评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20252273）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。24、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，人福医药旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司登记了一项HW201877胶囊的Ⅰ期临床试验。这是该药首次启动临床。HW201877是人福医药自主研究开发的1类新药，作为国内首款进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，可通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。25、6月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记一项Ⅱ期临床，以评估SHR-4849注射液联合其它抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。26、6月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物终止了一项GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究。申办方研究计划调整终止本试验，非安全性原因。临床数据27、6月9日，云顶新耀公布了新型共价可逆BTK抑制剂EVER001胶囊治疗中国原发性膜性肾病（pMN）患者的一项Ⅰb/Ⅱa期初步结果，数据显示EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。28、6月9日，默沙东公布了口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的两项Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）结果，达到了主要终点。这是全球首个Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制剂。29、6月12日，百时美施贵宝公布了一项旨在评估口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）积极结果，试验达到了主要终点，即治疗16周时，氘可来昔替尼治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2%vs.34.1%）。交易及投融资30、6月10日，Philogen全资子公司Philochem宣布，与百时美施贵宝全资子公司RayzeBio达成协议，将OncoACP3（一款临床在研前列腺癌治疗和诊断药物）的独家全球开发、生产和商业化权益授予后者。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。根据协议，Philochem将获得3.5亿美元的首付款，以及最高10亿美元的研发、监管和商业化里程碑付款。31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已与诺和诺德达成一项许可协议，双方将联合开发靶向一种新型、非肠促胰岛素类的G蛋白偶联受体（GPCR）的口服小分子药物，用于心脏代谢类疾病（包括肥胖症）治疗。DeepApple将获得首付款、研发费用及一系列里程碑付款，总金额最高可达8.12亿美元。32、6月11日，博安生物宣布，已与上药控股签署战略合作协议，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中国大陆地区的独家全渠道终端推广及全国总经销权。BA5101是度易达的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，当前在中国处于上市申请的审评阶段并在美国获准开展临床试验。这是全球首个且当前唯一已递交上市申请的度拉糖肽生物类似药。上市33、6月11日，港交所官网显示，长风药业已递交了IPO申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于2007年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。34、6月11日，港交所官网显示，广东东阳光药递交了IPO申请，中金公司担任独家保荐人。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注感染、慢病和肿瘤等治疗领域。目前，东阳光药在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

今天的NMPA中，有几个品种值得关注。首先第一个是瑞维那新吸入溶液进口获批，最开心的不是进口，而是一大波虎视眈眈的仿制药企业。瑞维那新也就是雷芬那辛，是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留等。瑞维那新吸入溶液最初由Theravance Biopharma开发，2018年11月，美国FDA批准，用于中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者。2019年，晖致医药通过合作获得了产品在大中华区的独家开发和商业化权。但是，本品在国内没有等级相关的专利，这就意味着没有专利保护，仿制药企业就能快速跟进。此前正大清江、长风药业、云南龙海、武汉人福利康4个企业曾申请过临床，但没有开展临床试验。原研获批后，大家都可以按4类仿制，不需要做验证性临床，以前的临床批件就是废纸了。江苏康倍得的利斯的明透皮贴剂获批，国产第3家，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。2020年，山东绿叶按进口获批，2023年北京泰德获批。但整体销售情况不理想。另外，药探探的盐酸阿莫罗芬搽剂获批，第2家过评，但后面申请企业较多。快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序广东联盟集采群已建！群已满200人，请加客服小筛微信，进群获取第一手资讯数据。