Uterine Cervical Cancer

*仅供医学专业人士阅读参考 开年半月，除了川普正式回归，美国还有件大事需要关注。 影响因子超过500的神刊CA：A Cancer Journal for Clinicians更新了一年一度的美国癌症统计报告！ 今年的核心内容包括： ▶预计2025年美国新发癌症病例204万，癌症相关死亡人数62万。 ▶截至2021年，美国癌症发生率和死亡率总体呈现下降趋势。 ▶性别差异发生改变，女性的癌症发生率超过男性，尤其是50岁以下女性，癌症发生率比男性高82%。 ▶胰腺癌等难治性癌症的挑战依然艰巨。 下面我们来看看具体怎么回事儿吧。 论文首页截图 癌症患病 统计结果提示，预计在2025年，美国将有2041910例新发癌症病例，相当于每天约有5600人新确诊癌症。 预计男性、女性的终身癌症患病率分别为39.9% vs 39.0%。在男性中，预计前列腺癌、肺癌和结直肠癌占所有新发病例的48%，仅前列腺癌占30%；对于女性而言，预计乳腺癌、肺癌和结直肠癌占所有新发癌症病例的51%，其中乳腺癌单独占32%。这提示前列腺癌和乳腺癌将是男性、女性最常见的癌症类型。 2025年最常见的男性女性癌症 癌症发病率趋势分析从1975年截至2021年。结果表明，2020年由于疫情导致的医疗保健系统停滞，癌症诊断比2019年下降了9%，尤其是无症状癌症的诊断减少，原因是筛查和就医咨询减少。 男性癌症发病率在1990年代初因前列腺特异性抗原（PSA）检测的普及而激增，但2007至2013年间下降显著，之后趋于平稳。与此不同，女性的癌症发病率自1978年以来增幅为23%，2021年达到443.2/10万人。这一变化导致性别间的发病率差距缩小。 在50-64岁人群中，女性的癌症发病率已经超过男性，2021年为832.5/10万人，而男性为830.6/10万人。在50岁以下的中青年群体中，女性的癌症发病率为141.1/10万人，男性为77.4/10万人，女性比男性高出82%。这一性别差异的趋势主要由乳腺癌和甲状腺癌的发病率增加所驱动。 以下是具体癌症类型的发病率趋势。 男性女性癌症发病率趋势（1975-2021） 前列腺癌的发病率自2007年至2014年下降近40%，但随后又每年上升3%。乳腺癌的发病率在过去十年内每年增加1%，中青年女性（50岁以下）的乳腺癌发病率增幅更大，年均增长1.4%。甲状腺癌的发病率自2014年起每年下降2%，女性的发病率约是男性的三倍，尤其在15-19岁的青少年中，女孩的发病率是男孩的五倍。 2012-2021年，肺癌在男性中的发病率每年下降3%，在女性中下降1.4%。引人瞩目的是，2021年，65岁以下的女性肺癌发病率首次超过男性（15.7 vs. 15.4/10万人），这一变化反映了女性吸烟率的上升和吸烟、戒烟时间较晚。 结直肠癌自2011年起逐年下降1.2%。但令人担忧的是，50-64岁人群的发病率年均增长0.4%，年轻群体的结直肠癌发病率更是每年增加2.4%，对此美国癌症学会已建议将结直肠癌筛查起始年龄提前至45岁。 男性肝癌和黑色素瘤的发病率已趋于稳定，而女性的这两种癌症发病率每年增长约2%。胰腺癌、口腔癌以及女性的子宫体癌发病率，年均增长约1%。 总体女性的宫颈癌发病率自1970年代中期已减少一半，得益于HPV疫苗的普及和筛查。30-44岁女性的发病率自2013年以来上升11%；20-24岁接种过HPV疫苗的女性宫颈癌发病率下降69%。 癌症生存 癌症死亡方面，预计美国2025年将有618120例癌症死亡病例，相当于每天约有1700人死于癌症。 2025年预计新发病例和死亡病例 尽管吸烟率大幅下降，从1965年的42%降至2022年的12%，吸烟仍是美国可预防死亡的主要原因，预计2025年吸烟将导致近500人每天死于癌症，主要是肺癌。约85%的肺癌死亡与吸烟直接相关，还有二手烟、雪茄其他烟草产品、氡气、职业暴露和空气污染同样在其中发挥作用。另外，电子烟的流行和其致癌风险引发了对未来癌症负担增加的担忧。 预计肺癌、结直肠癌和胰腺癌将成为2025年美国致死率最高的三种癌症，其中肺癌的死亡人数将是结直肠癌和胰腺癌死亡总数的2.5倍，凸显其在美国癌症死亡负担中的主导地位。 得益于早期诊断、筛查以及免疫治疗和靶向治疗等癌症治疗新方案的发展，总体癌症的五年生存率从1970年代中期的49%提升至2014-2020年的69%。甲状腺癌、前列腺癌、睾丸癌和黑色素瘤的生存率最高，分别为98%、97%、95%和94%。 肝癌的生存率增幅最大，从3%增加到22%，但它依然是预后最差的癌症之一，与肺癌（27%）、食管癌（22%）和胰腺癌（13%）一道位列生存率最低的癌症。其中，肺癌治疗的进展主要集中在非小细胞肺癌，三年生存率从2004年的26%提升至2018年的43%，而小细胞肺癌的三年生存率则从9%增至12%。 5年生存率 自1991年以来，吸烟减少、疾病管理改善和筛查普及使得美国癌症死亡率从1991年到2022年下降34%，相当于减少约450万人死亡，其中男性减少约302万人，女性减少约143万人。 肺癌死亡率自1990年和2002年达到顶峰以来有所下降，男性、女性分别下降61%、38%。结直肠癌死亡率自1980年以来在男性、女性中下降55%、60%。 与之相对，胰腺癌的死亡率自1930年代以来逐渐上升，从5/10万人（无论男女）增加至当前的男性死亡率13/10万人、女性10/10万人。而且由于治疗进展缓慢，五年生存率仍然较低。备受关注的乳腺癌、前列腺癌死亡率也在逐年降低。 肝癌死亡率数十年来的上升趋势终于在男性中出现逆转，2018年-2022年期间男性肝癌死亡率每年下降1.2%，但女性肝癌死亡率在此期间继续上升，年均增加0.7%。2013年-2022年，子宫体癌死亡率年均增长1.5%，HPV相关口腔癌死亡率年均增长2%。 癌症死亡率趋势（1930-2020） 总之，美国的癌症死亡率自1991年以来下降了34%，这一变化主要得益于吸烟率的减少、部分癌症的早期筛查以及治疗方法的进步，尤其是靶向治疗和免疫疗法的突破。不过，癌症预防相关工作仍显不足。 尽管总体死亡率下降，但十大癌症中的乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、子宫体癌、胰腺癌和结直肠癌发病率持续上升。癌症负担正逐渐从老年人转向中青年群体，女性的癌症风险提高。为了进一步减少癌症负担，亟需加大对癌症预防和治疗的投入，尤其是在子宫体癌和胰腺癌领域，并提高筛查和治疗的覆盖面，确保更多人群受益。 参考文献： [1]Siegel RL, Kratzer TB, Giaquinto AN, Sung H, Jemal A. Cancer statistics, 2025. CA Cancer J Clin. Published online January 16, 2025. doi:10.3322/caac.21871 本文作者丨张艾迪

在资本市场的浪潮中，企业的业绩表现犹如一座灯塔，指引着投资者的方向。而神州细胞2024年年度业绩预盈公告，无疑是为众多关注者带来了一抹亮色。 近日，神州细胞正式发布了2024年度业绩预盈公告，作为中国生物制药行业的领军企业，神州细胞在过去一年中取得了显著的业绩增长： 公司预计，报告期内实现营收24.8亿元-25.4亿元，同比增长超过30%；归属母公司所有者的净利润预计为0.9亿元-1.3亿元；归属上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润预计为4.5亿元-4.9亿元。 至此，神州细胞的三大业绩指标预计全部实现正增长，全年有望首次实现扭亏为盈，也使其有望成为科创板摘掉“U”标识的Biotech公司之一。 1 核心爆品 在生物制药领域，一款核心产品的成功往往能够成为企业突破困境的关键。对于神州细胞而言，安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）的出色销售表现，无疑是其在2024年实现扭亏为盈的关键因素。 自2021年首次获批以来，安佳因®凭借其强大的产能和成本优势，迅速在市场上占据主导地位。2023年，该产品销售额达到17.8亿元，同比增长超77%，已实现同类产品市场占有率第一，预计2024年有望破20亿元大关，成为神州细胞的明星产品。2024年，安佳因®继续保持强劲的销售势头，推动神州细胞的整体营收大幅增长。 安佳因®的成功，首先体现在其强大的市场竞争力。作为首个国产自主研发的第三代重组人凝血因子，安佳因®打破了国外产品的长期垄断，填补了国内空白。它的诞生是中国在血友病治疗领域的重大突破，标志着中国生物药研发和创新能力的提升，也重塑了中国血友病治疗的格局。 值得一提的是，其生产线设计年产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十家厂家产量总和，这不仅满足了国内患者的需求，还为海外市场拓展提供了广阔空间。此外，大规模生产的成本优势使得安佳因®在市场上更具竞争力，其定价低于进口产品，进一步降低了患者的用药成本。 其次，安佳因®的销售增长为神州细胞带来了显著的营收贡献。2021年—2023年，安佳因®的收入年复合增长率超260%，成为公司营收的主要来源。2024年上半年，神州细胞实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%，其中安佳因®的贡献尤为突出。这种强劲的销售表现不仅改善了公司的资产负债结构，还为其他产品的研发和市场推广提供了资金支持。 此外，安佳因®的成功也为神州细胞的国际化战略奠定了基础。神州细胞已与共建“一带一路”地区的合作商展开合作，进一步拓展海外市场。这种国际化布局不仅有助于提升公司的全球影响力，还为未来的持续增长提供了新的动力。 然而，安佳因®的成功也并非没有挑战。市场竞争的加剧以及集采降价的压力，对产品的市场份额和利润率提出了更高要求。但神州细胞通过灵活的市场策略，确保了安佳因®在重点省份的集采中标，进一步巩固了其市场地位。 2 下一增长曲线 神州细胞作为国内领先的创新生物药研发企业，凭借其在重组蛋白、单克隆抗体和疫苗领域的深厚技术积累，构建了丰富的产品管线。其产品布局不仅涵盖已上市的核心品种，还包括处于不同研发阶段的创新药和生物类似药。 已上市产品除了安佳因®外，还有安平希、安佳润和安贝珠等产品相继获批（如下图）。 图1 神州细胞产品管线 图片来源：神州细胞官网 安平希®已于2022年8月获批上市，是神州细胞继安佳因®后的第二款上市生物药。该产品在临床研究中显示出与进口利妥昔单抗相同的疗效，但安全性更优，显著降低了间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率。 资料显示，安平希®已纳入2023年国家医保目录，医保执行周期从2024年1月开始，有助于产品的终端放量。作为国产创新药，安平希®有望在生物类似药市场中占据重要份额。 在研产品管线中，则涵盖了多个创新药物，涉及肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等多个治疗领域。 SCT-I10A（PD-1单抗） SCT-I10A是神州细胞自主研发的抗PD-1单抗，主要用于治疗肝癌和头颈癌等恶性肿瘤。该药物的头颈癌及肝癌适应症目前处于上市申请阶段。此外，SCT-I10A还与贝伐珠单抗（SCT510）联合用于不可切除或转移性肝细胞癌的治疗，其联合疗法的上市申请也已获受理。 SCT1000（14价HPV疫苗） 神州细胞的14价HPV疫苗是全球较早进入临床阶段的同类产品之一，目前处于Ⅲ期临床阶段。该疫苗覆盖更多HPV病毒亚型，有望在预防宫颈癌及其他相关疾病方面发挥重要作用。 SCT650C（IL-17单抗） SCT650C是一款针对自身免疫性疾病的IL-17单抗，目前已在澳大利亚推进至临床阶段。该药物有望为银屑病等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。 SCTC21C（CD38单抗） SCTC21C是一款针对CD38+血液系统恶性肿瘤的创新抗体药物，于2024年1月获批临床试验。该药物通过对Fc段进行改造，增强了对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用，临床前研究显示其具有良好的药代动力学和安全性。 此外，神州细胞还布局了多款处于早期研发阶段的创新药物，包括双特异性抗体（如SCTB35）。这些药物的研发进一步丰富了其创新药管线，展现了神州细胞在生物药领域的强大研发能力。 3 结语 神州细胞的成功为国内Biotech行业树立了标杆，证明了通过持续创新和高效商业化运作，生物制药企业可以在激烈的市场竞争中脱颖而出。未来，随着神州细胞更多产品的上市以及在研管线的推进，其有望继续保持强劲的增长势头，进一步巩固其在生物制药领域的领先地位。 参考来源： 1.https://xueqiu.com/3833741437/289433331 2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900040621&announcementId=1222364552&announcementTime=2025-01-18 3.https://mp.weixin.qq.com/s/Y2w7r3h-hGKvDxrPpQQD3w 4.http://www.sinocelltech.com/Art/paper/pid/18.html 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 宫颈癌（Cervical Cancer，CC）是常见的妇科恶性肿瘤，通常由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起。 世界卫生组织国际癌机构（IARC）发布的全球最新癌症负担数据显示，宫颈癌是 2022 年全世界女性新发病例数第四的癌症（66万例），并导致了 35 万人死亡。 近年来，以 PD-1/PD-L1、CTLA-4 为靶点的免疫检查点阻断疗法，彻底改变了癌症治疗格局。然而，目前尚不清楚在 PD-1/PD-L1 阻断的基础上加上 CTLA-4 阻断，能否改善宫颈癌患者的临床结局。 2025年 1 月 18 日，华中科技大学同济医学院附属同济医院高庆蕾教授、马丁院士、中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院朱笕青教授、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院/湖南省肿瘤医王静等人在 Cell 子刊 Med 上发表了题为：IBI310 plus sintilimab vs. placebo plus sintilimab in recurrent/metastatic cervical cancer: A double-blind, randomized controlled trial 的研究论文。 这项临床试验结果显示，与 PD-1/PD-L1 阻断相比，CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 双重阻断，并未显著改善复发/转移性宫颈癌（R/M CC）患者的临床结局。 在这项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验中，来自中国 37 个中心的 205 例复发/转移性宫颈癌（R/M CC）患者在铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展，根据 PD-L1 表达和既往治疗线进行分层，以 1:1 的比例随机分配接受 IBI310 + 信迪利单抗或安慰剂 + 信迪利单抗治疗，每 3 周一次，持续 12 周，随后单独使用信迪利单抗治疗。 IBI310 是由信达生物重组全人源抗 CTLA-4 单抗，信迪利单抗是由信达生物重组全人源抗 CTLA-4 单抗。 该临床试验的主要终点指标为客观缓解率（ORR），关键次要终点指标包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。205 例患者被随机分组，分别接受 IBI310 + 信迪利单抗（n = 103）或安慰剂 + 信迪利单抗（n = 102）治疗。 结果显示， IBI310 + 信迪利单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为 32.3%，安慰剂 + 信迪利单抗治疗组为 23.5%。IBI310 + 信迪利单抗治疗组和安慰剂 + 信迪利单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为 3.6 个月和 4.2 个月。IBI310 + 信迪利单抗治疗组和安慰剂 + 信迪利单抗治疗组的中位总生存期（OS）分别为 13.9 个月和 17.2 个月。此外，在信迪利单抗基础上联合 IBI310 治疗，增加了 ≥ 3级治疗相关不良事件的发生率（55% vs 19%）。 这些结果显示，与 PD-1/PD-L1 阻断相比，CTLA-4 和 PD-1/PD-L1 双重阻断，并未显著改善复发/转移性宫颈癌（R/M CC）患者的临床结局。 论文链接： https://www-cell-com.libproxy1.nus.edu.sg/med/abstract/S2666-6340(24)00487-2 设置星标，不错过精彩推文 开放转载 欢迎转发到朋友圈和微信群  微信加群  为促进前沿研究的传播和交流，我们组建了多个专业交流群，长按下方二维码，即可添加小编微信进群，由于申请人数较多，添加微信时请备注：学校/专业/姓名，如果是PI/教授，还请注明。 点在看，传递你的品味