A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone as First-line Maintenance Treatment in Participants With Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)

Researchers are looking for new ways to treat people with proficient mismatch repair (pMMR) endometrial cancer (EC) that is advanced or recurrent.
* EC is a type of cancer that starts in the tissues inside the uterus (womb)
* pMMR indicates that certain normal proteins are present in the cancer cells
* Advanced means the cancer has spread locally or to other parts of the body (metastatic) and cannot be removed with surgery
* Recurrent means the cancer came back after surgery
Sacituzumab tirumotecan (also known as sac-TMT) and pembrolizumab are the study medicines. Sac-TMT is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to specific targets on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT with pembrolizumab live longer and without the cancer getting worse compared to people who receive pembrolizumab alone.

开始日期2025-05-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06824467

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care After Second-line Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)

The main goals of this study are to learn about the safety of sacituzumab tirumotecan with bevacizumab and if people tolerate it; and If people who take sacituzumab tirumotecan with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than those who receive standard of care treatment.

开始日期2025-04-09

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06849492

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open, Multicenter Study on the Treatment of Recurrent and Metastatic Triple-negative Breast Cancer Guided by Cell Surface Protein Typing (HIM) in Triple-negative Breast Cancer

To explore the efficacy and safety of treatment for recurrent and metastatic advanced first-line triple-negative breast cancer guided by cell surface protein-based subtyping (HIM).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

1999-07-15·Blood1区 · 医学

Fibrinogen Receptor Antagonist-Induced Thrombocytopenia in Chimpanzee and Rhesus Monkey Associated With Preexisting Drug-Dependent Antibodies to Platelet Glycoprotein IIb/IIIa

1区 · 医学

Article

作者: Bednar, Bohumil ; Holahan, Marie A. ; Hartman, George D. ; Gould, Robert J. ; Cook, Jacquelynn J. ; Cunningham, Michael E. ; Bednar, Rodney A. ; Jumes, Patricia A.

Most clinical trials with fibrinogen receptor antagonists (FRAs) have been associated with thrombocytopenia. This report describes the occurrence of thrombocytopenia in one chimpanzee and one rhesus monkey upon administration of potent FRAs. Chimpanzee A-264 experienced profound thrombocytopenia on two occasions immediately upon intravenous administration of two different potent FRAs, L-738,167 and L-739,758. However, an equally efficacious antiaggregatory dose of another potent antagonist, L-734,217, caused no change in platelet count. These compounds did not affect platelet count in five other chimpanzees or numerous other nonhuman primates. Flow cytometric analysis showed drug-dependent antibodies (DDAbs) in the plasma of chimpanzee A-264 that bound to platelets of chimpanzees, humans, and all other primates tested only in the presence of the compounds that induced thrombocytopenia. Rhesus monkey 94-R021 experienced thrombocytopenia upon administration of a different antagonist, L-767,679, and several prodrugs that are converted into the active form, L-767,679, in the blood. More than 20 other FRAs, including those that induced thrombocytopenia in chimpanzee A-264, had no effect on platelet count in this monkey. Flow cytometric measurements again identified DDAbs that reacted with platelets of all primates tested and required the presence of L-767,679. Screening for DDAbs in the plasma of 1,032 human subjects with L-738,167 and L-739,758 demonstrated that the incidence of these preexisting antibodies in this population was 0.8% ± 0.6% and 1.1% ± 0.6%, respectively.

Experimental Hematology & Oncology

Antibody-drug conjugates in breast cancer: current evidence and future directions

Review

作者: Li, Na ; Du, Tian ; Zhao, Zixuan ; Li, Ning ; Liang, Gehao ; Tang, Jun ; Yang, Lu

Abstract:

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a rapidly evolving class of antitumor drugs and have already revolutionized the treatment strategy of many hematologic and solid cancers. So far, trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXd), sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) are the four ADCs that have been approved by US food and drug administration (FDA) in treatment of breast cancer, and SKB264 has been approved by Chinese national medical products administration (NMPA). Many ADCs for treatment of breast cancer are currently being tested in late-phase clinical trials, with several encouraging results achieved recently. However, major issues arise during the use of ADCs, including emergence of acquired resistance, occurrence of treated-related toxicities, and identification of biomarkers of response and resistance. ADCs are being increasingly tested in combination with other agents, and novel next-generation ADC development is progressing rapidly. A better understanding of the design and development of ADCs will promote ADC development for cancer treatment. In this review, we aim to provide a broad overview of the design and the recent advances of ADCs in breast cancer. We also propose several notable future directions of ADCs in treatment of breast cancer.

NATURE MEDICINE

Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials

Article

作者: Xu, Huiting ; Yin, Yongmei ; Zhuang, Wu ; Wang, Qiming ; Sun, Longhua ; Yi, Tienan ; Li, Xingya ; Yang, Jiacheng ; Su, Cuiyun ; Wainberg, Zev A ; Wang, Wei ; Li, Jin ; Rodon, Jordi ; Ge, Junyou ; Lai, Shuzhen ; Li, Yongsheng ; Zhao, Shen ; Fan, Yun ; Wang, Xian ; Mi, Yanjun ; Luo, Yongzhong ; Yu, Qitao ; Meng, Xiangjiao ; Fang, Wenfeng ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Liao, Jun ; Wang, Xiang ; Li, Yaling ; Cheng, Ying ; Yu, Guohua

Trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) is a promising anticancer agent that has shown remarkable efficacy in several malignancies. However, in lung cancer, two phase 3 trials on TROP2-ADCs in unselected patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) have both failed. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) is a novel TROP2-directed ADC. Here we report the efficacy and safety of sac-TMT in previously treated, advanced NSCLC with or without activating EGFR mutations from the phase 1/2 KL264-01 and phase 2 SKB264-II-08 studies. Primary endpoint was objective response rate (ORR). KL264-01 enrolled EGFR-wild-type and EGFR-mutant NSCLC (n = 43). Confirmed ORR was 40% (17 of 43; 95% confidence interval (CI), 25-56). Median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI, 5.3-11.3). Post-hoc subgroup analyses found better outcomes in the EGFR-mutant subset (22 of 43, 51%) with a confirmed ORR of 55% (12 of 22) and median PFS of 11.1 months. These findings were independently supported by results from SKB264-II-08, where sac-TMT led to confirmed ORR of 34% (22 of 64; 95% CI, 23-47) and median PFS of 9.3 months (95% CI, 7.6-11.4) in 64 patients with EGFR-mutant NSCLC. For a total of 107 patients receiving sac-TMT, the most common treatment-related adverse events were hematologic toxicities. Diarrhea (4%) and interstitial lung disease (1%) were uncommon. Exploration of potential mechanisms revealed that the presence of EGFR mutation substantially increased the internalization and activity of sac-TMT in vitro. Overall, sac-TMT showed encouraging single-agent activity and manageable tolerability in previously treated, advanced NSCLC with EGFR mutations. Randomized phase 3 trials in treatment-naive and previously treated patients with EGFR-mutant NSCLC are ongoing. ClinicalTrials.gov Identifiers: NCT04152499 , NCT05631262 .

643

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-04-29

·ioncology

张剑教授：芦康沙妥珠单抗喜获《CSCO BC指南》权威推荐，全面布局，势不可挡，擘画乳腺癌治疗新格局！

点击蓝字，关注我们编者按：TROP2是乳腺癌领域开发新型抗体药物偶联物（ADC）的重要靶点。我国首个自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT）已成功在三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2阴性乳腺癌领域取得坚实的循证医学证据，以星火燎原之势代表国产TROP2 ADC强势崛起，并走向世界前沿，登顶《Nature Medicine》（IF: 58.7），获得了国内外专家的一致认可。在新近更新的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2025》中，基于循证医学证据披露及可及性的提升，芦康沙妥珠单抗首次纳入指南，用于三阴性乳腺癌紫杉类治疗失败后的解救治疗（Ⅱ级推荐，2A）；以及用于CDK4/6i经治的HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者（Ⅱ级推荐，2A）。自此开启了中国创新TROP2 ADC时代，一系列更前线、更多组合的临床探索纷至沓来，为乳腺癌治疗的发展擘画全新布局。复旦大学附属肿瘤医院张剑教授从芦康沙妥珠单抗的结构及机制出发，回顾关键循证医学证据进展，解析指南推荐，展望其未来在乳腺癌发展的全面布局。星火燎原，国产TROP2 ADC崛起TROP2是一种跨膜蛋白，广泛存在于肿瘤上皮细胞中，可以参与调节细胞周期，与细胞的生长密切相关。TROP2在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等多种上皮来源的恶性肿瘤中均存在过度表达，可参与到肿瘤增殖、迁移、侵袭和转移的信号通路中，与肿瘤不良预后密切相关[1]。乳腺癌中TROP2表达率可达78%，尤以HR+/HER2-乳腺癌、TNBC亚型为甚，HR+/HER2-乳腺癌中高达78.5%，TNBC甚至可高达95%[2,3,4]。因此，TROP2成为了乳腺癌新型ADC研发中极具潜力的靶点。自从2021年TROP2 ADC问世以来，便展现了超过传统化疗的强势获益，为乳腺癌治疗带来了全新的发展方向。2024年11月，我国首个自主研发上市的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。随后，芦康沙妥珠单抗逐步拓展更多领域，以星火燎原之势布局HER2阴性乳腺癌全领域，引领我国乳腺癌TROP2 ADC治疗发展。芦康沙妥珠单抗具有创新的药物结构分子设计，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体hRS7通过优化的可裂解的CL2A连接子与我国自研的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T030连接组成，药物抗体比（DAR）为7.4，几乎实现满载。在技术层面，芦康沙妥珠单抗的连接头是甲磺酰基嘧啶，采用当前唯一的抗体端不可逆偶联技术，使抗体与连接子不会发生解耦分离；细胞毒载荷T030含甲基砜，与连接子结合的稳定性更高。因此，芦康沙妥珠单抗在血浆中的稳定性得到提升，并能更多地聚集在肿瘤局部组织，再通过胞外pH敏感裂解及胞内酶释放细胞毒载荷T030，发挥抗肿瘤作用，实现了疗效与安全性的平衡。芦康沙妥珠单抗通过三重机制杀伤肿瘤细胞：其一，通过肿瘤细胞表面的TROP2受体内吞，在溶酶体作用下释放细胞毒载荷T030发挥靶向杀伤作用；其二，T030可透过细胞膜，发挥旁观者效应；其三，在肿瘤酸性微环境下，连接子断裂释放T030起到微环境杀伤作用，从而使之在临床研究及临床实践中展现了强大的抗肿瘤效果。芦康沙妥珠单抗创新结构设计强势破局，首次纳入CSCO BC指南TNBC领域Ⅱ级推荐晚期TNBC因既往缺乏有效的治疗靶点，往往以化疗为主。TROP2 ADC的问世使TNBC精准治疗成为了可能，为临床带来了具有更多获益的治疗选择。2025年4月，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头的OptiTROP-Breast01研究[5,6]在《Nature Medicine》正式发表，推动了芦康沙妥珠单抗在TNBC领域的强势破局。该研究为一项国内多中心、随机、对照的Ⅲ期研究，主要针对既往接受过至少二线标准化疗方案治疗，并且要求为紫杉类药物治疗失败的TNBC患者。研究共入组了263例患者，按1:1随机分为芦康沙妥珠单抗组和医生选择的化疗方案（TPC）组。中位随访10.4个月显示，芦康沙妥珠单抗组较TPC组显著延长中位无进展生存期（PFS），为6.7个月vs 2.5个月（HR 0.32，95% CI：0.24-0.44，P<0.00001），显著降低了68%的疾病进展或死亡风险，且无论TROP2表达水平、既往治疗线数、是否为PD-1/PD-L1经治、HER2表达状态如何，患者均能从芦康沙妥珠单抗治疗组取得更好的获益。OptiTROP-Breast01研究PFS结果在生存时间方面，芦康沙妥珠单抗组与TPC组的中位总生存期（OS）为NE (95% CI, 11.2个月-NE) vs 9.4 (95% CI, 8.5–11.7)个月（HR=0.53, 95%CI, 0.36-0.78; P=0.0005），已跨越预设的疗效界值（0.0042），患者死亡风险显著降低47%，生存获益得到了显著提升，且所有治疗亚组均表现出了一致的OS获益。OptiTROP-Breast01研究OS结果在肿瘤缓解状况方面，芦康沙妥珠单抗组与TPC组的客观缓解率（ORR）为45.4% vs 12.0%，整体人群两组间ORR的差异是33.1%（95%CI：23.0, 43.2），P＜0.00001，极大缓解了患者的肿瘤负担。安全性方面，芦康沙妥珠单抗3级以上治疗相关不良事件以血液学毒性为主，常见于治疗的前两个周期，整体安全可控，仅1.5%的患者出现治疗相关不良反应导致的停药，耐受性好。基于该研究数据登顶《Nature Medicine》及芦康沙妥珠单抗用于TNBC适应症的批准、可及性的提升，TNBC患者的治疗迎来了更光明的未来。因此，最新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》[7]将芦康沙妥珠单抗新增纳入指南，作为紫杉类治疗失败TNBC的Ⅱ级推荐方案，2A类证据。从而铸就了芦康沙妥珠单抗在TNBC应用的重要地位，标志着我国首个原创TROP2 ADC在TNBC领域强势破局，对于我国创新药物的研发及TNBC的治疗具有里程碑意义。《CSCO BC指南2025》推荐又拓一城，首次纳入CSCO BC指南HR+/HER2低表达乳腺癌领域Ⅱ级推荐对于内分泌经治后耐药的晚期HR+/HER2阴性乳腺癌患者，目前暂无统一的二线治疗方案，ADC药物为此类患者的治疗带来了新的希望。殷咏梅教授于2023年欧洲肿瘤内科年会（ESMO）上口头报告了KL264-01研究乳腺癌队列的数据，展现了芦康沙妥珠单抗用于经治的HR+/HER2阴性晚期乳腺癌的治疗潜力[8]。该研究为一项国际、多中心的Ⅰ/Ⅱ期篮子研究，主要针对晚期实体瘤患者后线治疗，彼时披露的是乳腺癌队列数据。该队列主要对内分泌经治、且在转移阶段至少接受过一线化疗后进展的HR+/HER2阴性晚期乳腺癌患者，予以芦康沙妥珠单抗治疗。该队列共入组了41例患者，中位随访8.2个月，结果显示ORR为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%，mPFS达到11.1个月，且无论HER2 0表达或低表达、原发或继发内分泌耐药、是否为CDK4/6抑制剂经治，均能取得获益，从而使之成为目前在HR+/HER2阴性乳腺癌领域mPFS绝对数值最长的TROP2 ADC。OS尚不成熟，9个月OS率为81.4%。整体安全可控，主要不良事件以血液学毒性为主，未见肺毒性、神经毒性以及治疗相关停药。基于该研究数据，《CSCO BC指南 2025》新增芦康沙妥珠单抗为CDK4/6i经治的HR+/HER2低表达晚期乳腺癌Ⅱ级推荐方案，2A类证据。此次纳入指南标志着芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2低表达领域的拓展开始，为患者的治疗带来了新的希望，标志中国创新的TROP2 ADC发展已经达到了国际先进水平，引领着新的开拓潮流。《CSCO BC指南2025》推荐势不可挡，芦康沙妥珠单抗擘画乳腺癌新格局芦康沙妥珠单抗的问世代表着势不可挡的中国创新力量。在其获批后不久，《CSCO BC指南 2025》迅速将其纳入TNBC领域、HR+/HER2低表达的治疗范畴，并予以Ⅱ级推荐，为乳腺癌治疗补全了中国创新TROP2 ADC的版图。在此背景下，面对临床中患者未满足的治疗需求，芦康沙妥珠单抗探索的步履从未停歇，以星火燎原之势向更前线、更多搭配的领域进发。在TNBC领域，芦康沙妥珠单抗正在探索一线、新辅助或辅助治疗应用的广阔前景，并着手探索联合免疫治疗的可行性；在HR+/HER2阴性乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗二线应用、一线应用的Ⅲ期研究纷至沓来，令人倍加期待。在即将召开的2025美国临床肿瘤学会（ASCO）中，殷咏梅教授领衔SKB264-Ⅱ-07研究（OptiTROP-Breast05）正在探索芦康沙妥珠单抗±KL-A167（PD-L1抑制剂）一线治疗HER2阴性乳腺癌的可能，其TNBC队列数据将以口头报告（Abs #1019）的形式公布，标志着中国创新的TROP2 ADC已然走向世界！伴随着芦康沙妥珠单抗MK-2870-010、MK-2870-011、MK-2870-012等越来越多的全球研究数据开展，中国创新的TROP2 ADC将在全球范围擘画一幅全面布局乳腺癌的蓝图，进而推动中国、乃至全球乳腺癌诊疗水平提升！参考文献：（滑动查看）[1] Goldenberg DM, Stein R, Sharkey RM. The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006. Published 2018 Jun 22. doi:10.18632/oncotarget.25615[2] Neelima Vidula, Christina Yau, Hope S. Rugo. Trop2 gene expression (Trop2e) in primary breast cancer (BC): Correlations with clinical and tumor characteristics. Journal of Clinical Oncology 35, no. 15_suppl (May 20, 2017) 1075-1075.[3] Guerra E, Trerotola M, Alberti S. Targeting Trop-2 as a Cancer Driver. J Clin Oncol. 2023;41(29):4688-4692. doi:10.1200/JCO.23.01207[4] Ambrogi F, Fornili M, Boracchi P, et al. Trop-2 is a determinant of breast cancer survival [published correction appears in PLoS One. 2014;9(10):e110606]. PLoS One. 2014;9(5):e96993. Published 2014 May 13. doi:10.1371/journal.pone.0096993[5] Binghe Xu , Yongmei Yin , Ying Fan , et al. 2024 ASCO abs#104. Sacituzumab tirumotecan (芦康沙妥珠单抗/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 104). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.104[6] Yin, Y., Fan, Y., Ouyang, Q. et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41591-025-03630-w[7] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》. 北京. 人民卫生出版社. 2025.[8] Q. Ouyang, Y. yin, L. Song, et al. 2023 ESMO 380MO - SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): Results from a phase I/II, single-arm, basket trial. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2): S334-S390. 10.1016/S0923-7534(23)01260-7张剑教授复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、博导、一期临床试验病房主任复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主委中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主委长江学术带乳腺联盟 YBCSG主委上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会副主委国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委CSCO 肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委中国康复医学会肿瘤康复专业委员会常委CSCO 乳腺癌专家委员会委员中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会委员国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员上海“医苑新星”杰青人才获得者获2023 十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖《Diseases ＆ Research》副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编第一/共一/通讯SCI论文80余篇（Lancet Oncol、Ann Oncol、Nat Commun、Clin Cancer Res、J Hematol Oncol、STTT、ACS Nano等）（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物CSCO会议引进/卖出临床1期申请上市

2025-04-29

·ioncology

CSCO子宫内膜癌指南更新要点丨2025 CSCO指南会

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”2025 CSCO指南会微专辑扫描二维码可查看更多内容由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的“2025 CSCO诊疗指南大会”于4月18-19日在济南召开。CSCO子宫内膜癌指南专家组综合考虑国内、国外的研究进展以及药物的可及性，对2025版CSCO子宫内膜癌指南进行修订。本文介绍“子宫内膜癌新进展及指南更新要点”。2024 Cancer stalistics首次报道子宫内膜癌新发病例数超过宫颈癌，位于女性生殖道恶性肿瘤首位；子宫内膜癌死亡率首次进入女性恶性肿瘤前10，且死亡率首次超过卵巢癌。子宫内膜癌早期预后较好，复发/晚期/特殊类型子宫内膜癌预后不佳。目前，妇科肿瘤的治疗已经逐渐走向精准治疗之路，根据疗效预测标记物确定获益人群成为发展方向，靶向治疗和免疫治疗是目前的研发焦点。早期子宫内膜癌的分子分型：预后与治疗效果CSCO子宫内膜癌指南建议对所有子宫内膜癌进行分子分型检测。指南将分子分型与传统病理因素进行整合，对患者进行风险分层。参考依据根据一项比较FIGO 2018与FIGO 2023分期生存差异的大型回顾性研究，在最初分期为IA期的子宫内膜癌症患者中，分期变化患者与无分期变化患者存在一定的生存差异，3年无进展生存（PFS）率分别为78% vs 92.3%（p=0.002）（2024 SGO，摘要号1225）。GOG-249研究辅助分析：GOG 249在高危早期子宫内膜癌患者中比较全盆腔放疗与阴道穹窿近距离放疗序贯紫杉醇/卡铂化疗的疗效。从GOG 249研究中获取肿瘤组织，评估各分子亚组（dMMR、p53野生型、p53异常）患者之间的差异。2025 SGO发布的结果显示，基于改良主动分子风险分类系统(ProMisE)算法的分子分型对中高危/高危I-II期子宫内膜癌患者具有预后预测价值；与dMMR和p53野生型患者相比，p53突变型子宫内膜癌患者的复发和死亡风险最高；在放疗基础上联合化疗未显著降低复发率或改善生存。早期高危子宫内膜癌术后辅助治疗KEYNOTE-B21试验在新诊断I/II期合并高危因素及III/IV期子宫内膜癌患者中比较了帕博利珠单抗联合化疗±放疗 vs 化疗±放疗。尽管帕博利珠单抗方案在总体人群中未显著改善无病生存期（DFS），但在dMMR亚组中DFS有改善趋势。2025年V1版的NCCN指南更新了辅助治疗的建议，根据KEYNOTE-B21的数据推荐III-IV期dMMR患者“帕博利珠单抗+化疗方案”。这项研究也成为CSCO指南修订的参考内容。晚期、复发和转移性子宫内膜癌系统治疗晚期/复发子宫内膜癌既往标准治疗获益有限，免疫治疗可能为新的探索方向。多款免疫药物在中国获批用于晚期/复发的错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定（MSI-H）子宫内膜癌患者的治疗。子宫内膜癌是MSI-H/dMMR发生率最高的癌症之一，但仍有约67%-83%的子宫内膜癌患者为错配修复完整（pMMR）/微卫星稳定（MSS），这些患者存在巨大未满足的需求。为了进一步改善疗效，多项免疫+化疗、免疫+放疗、免疫+放化疗、免疫+抗血管生成或免疫+PARP抑制剂的免疫联合治疗III期临床试验正在进行中。血管生成与子宫内膜癌的发生、发展密切相关，NCCN、CSCO指南均推荐贝伐珠单抗用于晚期转移/复发子宫内膜癌治疗，2025 NCCN指南修订依据包括GOG-86P事后分析。在抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合免疫疗法二线治疗pMMR子宫内膜癌患者方面，II期FRUSICA-1、III期KEYNOTE-775和II期ETER200研究都获得优异的结果。抗体-药物偶联物(ADC)有前景的靶点包括HER-2、FRa、TROP2、B7-H4、AXL和Claudin 6等，目前展现出前景的药物包括德曲妥珠单抗、Dato-DXd和芦康沙妥珠单抗等。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床2期

2025-04-29

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ASCO 2025：多项研究惊艳亮相

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议，会议汇集了众多世界一流的肿瘤学专家、患者倡导者和工业界代表，共同分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术，推动肿瘤学领域的科学进步。今年的ASCO年会将于5月30日到6月3日在芝加哥举办。据官方统计，本次ASCO年会预计开展场次超200场，涵盖24场口头摘要专场（Oral Abstract Session）、2700篇壁报（Poster）展示。国内药企对ASCO并不陌生，很多公司都是常客。今年也不例外，众多国内药企积极参与，展示了其在新药研发方面的活跃度和竞争力，包括恒瑞医药、正大天晴、信达生物、泽璟制药、映恩生物、维立志博、亚盛医药、荣昌生物、迪哲医药、科伦博泰等公司均有新药研究入选。泽璟制药：将公布28项最新临床研究数据，这些数据将进一步展现早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性。主要包括CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究，PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005治疗一线以及二线以上宫颈癌的拓展临床数据，LAG-3/TIGIT双特异性抗体ZGGS15单药治疗晚期实体瘤患者的人体研究等。映恩生物：将以口头报告形式公布两项研究数据：HER3 ADC药物DB-1310用于晚期实体瘤患者的1/2a期研究初步结果和B7H3 ADC药物DB-1311/BNT324用于经多线治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的数据。维立志博：将以口头报告形式公布PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的突破性临床数据。以及以壁报形式展示LAG-3抗体LBL-007联合PD-1单抗和化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的2期研究最新数据。信达生物：7项研究入选ASCO口头报告，包括PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363三个不同适应症（NSCLC、CRC、MLN）的临床数据，CLDN18.2 ADC药物IBI343在胰腺导管腺癌（PDAC）中的I期剂量扩展队列研究结果，以及PD-1单抗的三项临床研究成果。除此之外，IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也将在此次会议中公布临床数据。正大天晴：有12项口头报告，加上壁报和摘要收录等形式，共有40多项创新成果将在大会公布最新临床数据。例如：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期研究、STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断胶质母细胞瘤的Ⅱ期临床试验结果、安罗替尼对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌的Ⅲ期临床研究（ANCHOR研究）结果。荣昌生物：有20余项肿瘤管线临床进展或阶段性数据入选口头报告、壁报或线上展示，其中包括维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2表达胃癌、维迪西妥单抗联合RC148（PD-1/VEGF双抗）一线治疗三阴性乳腺癌、RC108（c-Met ADC）联合TKI二线治疗EFGR突变伴MET过表达非小细胞肺癌等临床研究。恒瑞医药：有多款ADC、双抗药物入选，包括SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）、SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）等，覆盖了多种肿瘤类型，展现了其在肿瘤治疗领域的强大研发管线和创新能力。科伦博泰：6项研究成果将于ASCO发布，涉及TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）、PD-L1单抗（A167）以及RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）三款药物，其中SKB263的OptiTROP-Lung03临床（EGFRm NSCLC 3L）和OptiTROP-Breast05临床（mTNBC 1L），以及A167的NPC 1L的ph3临床数据获得了口头报告。并且，SKB264还将更新联合A167治疗nsqNSCLC 1L患者的ph2临床数据（OptiTROP-Lung01）。亚盛医药：核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）斩获口头报告，将公布APG-2575联合疗法在初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者中的最新进展。另外亚盛医药将展示MDM2-p53抑制剂Alrizomadlin（APG-115）治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其他实体瘤患者的最新临床数据。迪哲医药：将在本次ASCO会议发布3项研究成果，其中DZD8586（BTK/LYN双靶点抑制剂）后线治疗CLL/SLL的ph1/2临床获得口头报告，DZD6008（四代EGFR TKI）也将首次发表临床数据。结语：国产新药在2025年ASCO大会上的展示反映了国内医药研发的蓬勃发展态势，在肿瘤治疗领域不断取得新的进展和突破，为全球患者带来了更多希望和选择。未来，随着这些新药研发的不断推进，有望进一步提升国产药物在全球医药市场的竞争力和影响力。参考来源：各公司公开资料声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床1期临床2期

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
输卵管癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	西班牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	西班牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
铂敏感性卵巢癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌二线	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	齋醖遞選鹽壓憲壓範顧(積艱鬱淵遞膚獵淵選夢) = 鏇積醖夢選憲齋築壓鬱鏇鏇襯網艱糧憲積夢糧 (觸選積糧觸構壓壓鹽鹹, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	齋醖遞選鹽壓憲壓範顧(積艱鬱淵遞膚獵淵選夢) = 夢積遞獵遞觸獵鑰構觸鏇鏇襯網艱糧憲積夢糧 (觸選積糧觸構壓壓鹽鹹, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	顧製餘選簾鏇觸願鑰範(廠齋窪夢鏇構艱觸築選) = 築鹹繭窪廠繭鏇醖鬱廠網鏇壓願鏇願淵淵鑰齋 (鑰膚淵網願窪廠齋淵獵, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	顧製餘選簾鏇觸願鑰範(廠齋窪夢鏇構艱觸築選) = 夢鹹選淵築廠夢醖糧鹽網鏇壓願鏇願淵淵鑰齋 (鑰膚淵網願窪廠齋淵獵 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, ASCO_GU2025) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌末线 \| 三线 \| 二线	49	sac-TMT 5 mg/kg (UC 2L)	壓觸齋製衊繭製淵選膚(廠構構網繭製餘網鬱餘) = 顧膚衊糧鏇獵壓觸鬱蓋淵蓋鏇廠窪窪餘顧製製 (襯襯鏇餘構膚夢遞遞鬱, 16.7 ~ 76.6) 更多	积极	2025-02-13
				sac-TMT 5 mg/kg (UC 3L+)	壓觸齋製衊繭製淵選膚(廠構構網繭製餘網鬱餘) = 襯繭鹽獵積蓋選簾廠餘淵蓋鏇廠窪窪餘顧製製 (襯襯鏇餘構膚夢遞遞鬱, 13.4 ~ 43.1) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, NEWS) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌 PD-L1	103	sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 KL-A167 1200 mg Q3W	壓憲鏇壓壓範淵遞衊蓋(製繭願壓壓鏇鏇壓衊選) = 淵壓獵窪積衊鑰積選糧鬱網餘壓夢憲鹽襯衊構 (鏇壓餘簾鑰憲繭製艱蓋 ) 更多	积极	2024-09-29
				sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 KL-A167 900 mg Q2W	壓憲鏇壓壓範淵遞衊蓋(製繭願壓壓鏇鏇壓衊選) = 顧齋願衊範積鏇衊鑰壓鬱網餘壓夢憲鹽襯衊構 (鏇壓餘簾鑰憲繭製艱蓋 ) 更多
ptiTROP-Breast01 (NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	263	芦康沙妥珠单抗	襯鏇餘夢鏇艱網衊夢衊(艱網鬱憲鬱獵鑰膚構鑰) = 積遞網窪繭衊選蓋窪積鬱鑰壓鑰簾艱蓋願壓顧 (壓蓋窪壓觸襯獵鬱齋鏇 ) 更多	积极	2024-09-29
				化疗	襯鏇餘夢鏇艱網衊夢衊(艱網鬱憲鬱獵鑰膚構鑰) = 壓觸觸鹹鏇範網壓廠齋鬱鑰壓鑰簾艱蓋願壓顧 (壓蓋窪壓觸襯獵鬱齋鏇 ) 更多
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ESMO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌	-	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	衊淵廠願艱選遞廠願衊(淵積窪網觸鹽遞範獵顧) = 鏇鑰齋遞窪廠壓膚範蓋醖鏇醖製鹽遞選構顧築 (壓夢獵艱積積窪顧製淵 ) 更多	积极	2024-09-16
				Treatment of physician’s choice (TPC: eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine)	衊淵廠願艱選遞廠願衊(淵積窪網觸鹽遞範獵顧) = 廠鹽構遞鑰夢夢鏇鹹遞醖鏇醖製鹽遞選構顧築 (壓夢獵艱積積窪顧製淵 ) 更多
NCT04152499 (KL264-01, ESMO 12024 \| ESMO 22024) 人工标引	临床2期	卵巢癌 \| 晚期子宫内膜癌 TROP2 Expression	84	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (advanced endometrial carcinoma (EC))	憲鏇繭遞顧艱繭顧齋願(鏇糧鬱衊鹹簾選選齋齋) = 蓋膚鹹糧夢獵憲獵繭淵壓襯淵網窪艱顧襯顧憲 (範壓鹹願築構觸簾夢齋 ) 更多	积极	2024-09-15
				sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (ovarian cancer (OC))	憲鏇繭遞顧艱繭顧齋願(鏇糧鬱衊鹹簾選選齋齋) = 衊糧願顧構夢網獵襯壓壓襯淵網窪艱顧襯顧憲 (範壓鹹願築構觸簾夢齋 ) 更多
NCT05642780 (SKB264-Ⅱ-06, ESMO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	38	Sacituzumab tirumotecan 3 Pembrolizumabolizumab 400 mg	艱夢衊顧遞窪襯膚糧衊(構齋齋醖蓋壓製獵鏇範) = 顧積淵鹹願餘襯構鑰壓觸膚蓋鑰艱夢襯廠鬱齋 (齋顧築鹹願鹹網餘願鑰 ) 更多	积极	2024-09-15
				Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab (pre-treated with anti-PD-1 based therapy)	遞廠願製遞鏇蓋網鑰鑰(鹹壓遞獵鏇齋獵積網鑰) = 範窪鹽築壓築艱築顧餘淵壓觸廠蓋夢積遞餘鏇 (網鬱窪繭顧觸繭鹹夢築 )
CTR20222948 \| NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	SKB264	觸憲糧繭壓繭艱鬱衊齋(範鑰繭鬱繭衊淵選蓋築) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement 夢壓壓蓋糧餘簾鏇選獵 (襯繭廠淵觸簾構鹽網壓 ) 更多	积极	2024-08-19
				Docetaxel
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ASCO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌三线 TROP2	263	Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870)	觸獵積壓願選繭憲壓構(選範築糧鏇選築願襯艱) = 憲構淵繭願鬱憲鹹製襯艱廠醖廠夢壓觸鹽製淵 (遞鬱壓鹹遞壓選鹹鬱構, 4.3 ~ 7.2) 达到更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (eribulin, vinorelbine, capecitabine, or gemcitabine)	觸獵積壓願選繭憲壓構(選範築糧鏇選築願襯艱) = 築範顧蓋憲顧網壓糧構艱廠醖廠夢壓觸鹽製淵 (遞鬱壓鹹遞壓選鹹鬱構, 1.6 ~ 2.7) 达到更多