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更新于：2025-05-27

Sacituzumab tirumotecan

芦康沙妥珠单抗

更新于：2025-05-27

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Sac-TMT、TROP-2-targeted antibody-drug conjugate、A-264

+ [7]

靶点

Top I x Trop-2

作用方式

抑制剂

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2抑制剂(肿瘤相关钙信号传感器2抑制剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病呼吸系统疾病+ [4]

在研适应症

EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌三阴性乳腺癌HR阳性/HER2阴性乳腺癌+ [52]

非在研适应症-

原研机构

四川科伦药业股份有限公司

在研机构

默沙东研发（中国）有限公司Merck Sharp & Dohme LLC

KLUS Pharma, Inc.

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

Merck Sharp & Dohme Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-11-22),

三阴性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、突破性疗法 (美国)

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Sequence Code 27958L

来源: *****

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关联

项与芦康沙妥珠单抗相关的临床试验

NCT06966700

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870) Followed by Carboplatin/Paclitaxel vs Chemotherapy, Both in Combination With Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy for High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer

Researchers are looking for new ways to treat types of breast cancer that are both:
* High-risk, which means the cancer may have a higher chance of getting worse or coming back after treatment
* Early-stage, which means the cancer is in the breast or the lymph nodes around the breast The 2 types of breast cancer in this study are triple-negative breast cancer (TNBC) and hormone receptor (HR)-low positive/human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) negative breast cancer. These cancers have zero or a low amount of a protein called HER2 and other proteins that attach to the hormones estrogen or progesterone.
Sacituzumab tirumotecan (also known as sac-TMT or MK-2870), the study medicine, is a type of targeted therapy. A targeted therapy is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread.
The main goals of this study are to learn if people who receive sac-TMT, pembrolizumab, and chemotherapy:
* Have fewer cancer cells found in the tumors and lymph nodes removed during surgery compared to those who receive only pembrolizumab and chemotherapy
* Live longer without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive only pembrolizumab with chemotherapy

开始日期2025-06-19

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06952504

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone as First-line Maintenance Treatment in Participants With Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)

Researchers are looking for new ways to treat people with proficient mismatch repair (pMMR) endometrial cancer (EC) that is advanced or recurrent.
* EC is a type of cancer that starts in the tissues inside the uterus (womb)
* pMMR indicates that certain normal proteins are present in the cancer cells
* Advanced means the cancer has spread locally or to other parts of the body (metastatic) and cannot be removed with surgery
* Recurrent means the cancer came back after surgery
Sacituzumab tirumotecan (also known as sac-TMT) and pembrolizumab are the study medicines. Sac-TMT is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to specific targets on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT with pembrolizumab live longer and without the cancer getting worse compared to people who receive pembrolizumab alone.

开始日期2025-05-23

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

NCT06824467

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan Maintenance Treatment With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care After Second-line Platinum-based Doublet Chemotherapy in Participants With Platinum-sensitive Recurrent Ovarian Cancer (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103)

The main goals of this study are to learn about the safety of sacituzumab tirumotecan with bevacizumab and if people tolerate it; and If people who take sacituzumab tirumotecan with or without bevacizumab live longer without the cancer getting worse than those who receive standard of care treatment.

开始日期2025-04-09

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与芦康沙妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与芦康沙妥珠单抗相关的文献（医药）

1999-07-15·Blood1区 · 医学

Fibrinogen Receptor Antagonist-Induced Thrombocytopenia in Chimpanzee and Rhesus Monkey Associated With Preexisting Drug-Dependent Antibodies to Platelet Glycoprotein IIb/IIIa

1区 · 医学

Article

作者: Bednar, Bohumil ; Holahan, Marie A. ; Hartman, George D. ; Gould, Robert J. ; Cook, Jacquelynn J. ; Cunningham, Michael E. ; Jumes, Patricia A. ; Bednar, Rodney A.

Most clinical trials with fibrinogen receptor antagonists (FRAs) have been associated with thrombocytopenia. This report describes the occurrence of thrombocytopenia in one chimpanzee and one rhesus monkey upon administration of potent FRAs. Chimpanzee A-264 experienced profound thrombocytopenia on two occasions immediately upon intravenous administration of two different potent FRAs, L-738,167 and L-739,758. However, an equally efficacious antiaggregatory dose of another potent antagonist, L-734,217, caused no change in platelet count. These compounds did not affect platelet count in five other chimpanzees or numerous other nonhuman primates. Flow cytometric analysis showed drug-dependent antibodies (DDAbs) in the plasma of chimpanzee A-264 that bound to platelets of chimpanzees, humans, and all other primates tested only in the presence of the compounds that induced thrombocytopenia. Rhesus monkey 94-R021 experienced thrombocytopenia upon administration of a different antagonist, L-767,679, and several prodrugs that are converted into the active form, L-767,679, in the blood. More than 20 other FRAs, including those that induced thrombocytopenia in chimpanzee A-264, had no effect on platelet count in this monkey. Flow cytometric measurements again identified DDAbs that reacted with platelets of all primates tested and required the presence of L-767,679. Screening for DDAbs in the plasma of 1,032 human subjects with L-738,167 and L-739,758 demonstrated that the incidence of these preexisting antibodies in this population was 0.8% ± 0.6% and 1.1% ± 0.6%, respectively.

Frontiers in oncology

Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132

Article

作者: Xie, Jia ; Chen, Yang ; Zhao, Xi ; Long, Hu ; Ji, Yafei ; Pu, Yuzhi ; Xu, Mingyu ; Tan, Yuping ; Song, Hongmei ; Cheng, Yezhe ; Tian, Qiang ; Yuan, Xiaoxi ; Huang, Xiuying

Purpose:

The aim of this study was to improve the intratumoral accumulation of an antibody–drug conjugate (ADC) and minimize its off-target toxicity, SKB264, a novel anti-trophoblast antigen 2 (TROP2) ADC that was developed using 2-methylsulfonyl pyrimidine as the linker to conjugate its payload (KL610023), a belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor. The preclinical pharmacologic profiles of SKB264 were assessed in this study.

Methods:

The in vitro and in vivo pharmacologic profiles of SKB264, including efficacy, pharmacokinetics–pharmacodynamics (PK-PD), safety, and tissue distribution, were investigated using TROP2-positive cell lines, cell-derived xenograft (CDX), patient-derived xenograft (PDX) models, and cynomolgus monkeys. Moreover, some profiles were compared with IMMU-132.

Results:

In vitro, SKB264 and SKB264 monoclonal antibody (mAb) had similar internalization abilities and binding affinities to TROP2. After cellular internalization, KL610023 was released and inhibited tumor cell survival. In vivo, SKB264 significantly inhibited tumor growth in a dose-dependent manner in both CDX and PDX models. After SKB264 administration, the serum or plasma concentration/exposure of SKB264 (conjugated ADC, number of payload units ≥1), total antibody (Tab, unconjugated and conjugated mAb regardless of the number of the payload units), and KL610023 in cynomolgus monkeys increased proportionally with increasing dosage from 1 to 10 mg/kg. The linker stability of SKB264 was significantly enhanced as shown by prolonged payload half-life in vivo (SKB264 vs. IMMU-132, 56.3 h vs. 15.5 h). At the same dose, SKB264’s exposure in tumor tissue was 4.6-fold higher than that of IMMU-132.

Conclusions:

Compared with IMMU-132, the longer half-life of SKB264 had a stronger targeting effect and better antitumor activity, suggesting the better therapeutic potential of SKB264 for treating TROP2-positive tumors.

Experimental Hematology & Oncology

Antibody-drug conjugates in breast cancer: current evidence and future directions

Review

作者: Li, Na ; Du, Tian ; Zhao, Zixuan ; Li, Ning ; Liang, Gehao ; Tang, Jun ; Yang, Lu

Abstract:

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a rapidly evolving class of antitumor drugs and have already revolutionized the treatment strategy of many hematologic and solid cancers. So far, trastuzumab emtansine (T-DM1), trastuzumab deruxtecan (T-DXd), sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) are the four ADCs that have been approved by US food and drug administration (FDA) in treatment of breast cancer, and SKB264 has been approved by Chinese national medical products administration (NMPA). Many ADCs for treatment of breast cancer are currently being tested in late-phase clinical trials, with several encouraging results achieved recently. However, major issues arise during the use of ADCs, including emergence of acquired resistance, occurrence of treated-related toxicities, and identification of biomarkers of response and resistance. ADCs are being increasingly tested in combination with other agents, and novel next-generation ADC development is progressing rapidly. A better understanding of the design and development of ADCs will promote ADC development for cancer treatment. In this review, we aim to provide a broad overview of the design and the recent advances of ADCs in breast cancer. We also propose several notable future directions of ADCs in treatment of breast cancer.

673

项与芦康沙妥珠单抗相关的新闻（医药）

16 小时之前

·氨基观察

吉利德走出水逆？

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月2024年，吉利德堪称水逆王者。重金收购的Trodelvy，在非小细胞肺癌和尿路上皮癌的三期临床试验中接连失利，并撤回尿路上皮癌适应症的加速批准，一度被贴上“水逆”标签。戏剧性的是，在2025年，这款Trop2 ADC却在三阴性乳腺癌（TNBC）领域接连取胜：2025年4月21日，Trodelvy联合K药一线治疗转移性TNBC的ASCENT-04试验成功；5月23日，单药一线治疗PD-L1阴性TNBC的ASCENT-03试验再传捷报。这两项关键3期临床的胜利，有可能让Trodelvy成为一线mTNBC所有患者的骨干疗法，巩固其在首发适应症三阴乳腺癌的优势，更让吉利德的肿瘤管线重燃希望。但这并非终点。在ADC赛道“内卷”加剧的当下，Trodelvy既要面对同靶点竞品的围剿，又要警惕HER2 ADC的“跨界打击”。更紧迫的是，吉利德必须尽快突破乳腺癌的“舒适区”。Trodelvy在肺癌领域的失利阴影尚未消散，而小细胞肺癌、子宫内膜癌等新战场的开拓能否成功，将决定其能否真正走出水逆。当然，这不只决定Trodelvy处境，可能决定了Trop2 ADC的命运。/ 01 /一线突破三阴性乳腺癌因缺乏治疗靶点、预后极差，号称“乳腺癌之王”，给年轻女性的健康造成极大威胁。过去20年，化疗始终是标准疗法，但中位生存期仅1-2年。Trodelvy的崛起，始于2021年ASCENT试验中二线治疗的突破，而2025年的两项三期临床胜利，则将其推向了更前线的战场。4月21日，吉利德宣布，Trodelvy+K药联合一线治疗转移性三阴乳腺癌的ASCENT-04试验获得成功。该研究针对既往未接受过治疗的PD-L1高表达（CPS≥10）不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，结果显示，相较于K药联合化疗，Trodelvy+K药的方案在无进展生存期（PFS）方面展现出统计学及临床意义的显著改善，OS作为关键次要终点其数据尚未成熟，但呈现早期积极趋势。安全性方面，联合疗法未出现新的安全信号，与单药已知特性一致，具体数据将在即将举行的ASCO会议上披露。这也是mTNBC首个达到PFS终点的PD-1+Trop2 ADC联合治疗的三期临床试验。5月23日，吉利德再次宣布，Trodelvy单药一线治疗PD-L1阴性TNBC的ASCENT-03试验成功，与化疗相比，在不适合PD-1/PD-1的mTNBC患者中，经过Trodelvy治疗的患者PFS具有高度统计学意义和临床意义的改善。安全性方面也与之前的试验表现相同。传统化疗一直是mTNBC早期治疗的标准护理，但是化疗的效果亟待改善，并且吉利德表示，在mTNBC中，大约50%的患者没有接受超过1线的治疗，这表明需要额外的有效早线治疗选择。吉利德首席医疗官Dietmar Berger表示：“与化疗相比，ASCENT-03结果代表了20多年来这一患者群体的首次临床上有意义的进步。通过更早地解决这种侵袭性和难以治疗的疾病，我们有可能改善转移性三阴性乳腺癌患者面临的高未满足需求的治疗方案。”更重要的是，这两项关键三期临床的成功，使Trodelvy有望覆盖所有一线TNBC患者，成为新的“骨干疗法”。2024年，Trodelvy的销售额为13.15亿美元，若成功拓展至一线三阴乳腺癌，对吉利德显然是一大步。花旗分析师甚至预测，2030年Trodelvy的峰值销售额或达32亿美元。/ 02 /TNBC攻防战2025年一季度，Trodelvy的销售额出现了下滑，尽管吉利德表示这是库存调整所导致的，但市场竞争的压力不言而喻。能否借临床胜利保持增势，将是吉利德的下一个考验。毕竟，TROP2这个靶点在乳腺癌中的前景并不是十分明朗，不仅要面对同靶点药物的竞争，还要担心HER2 ADC的“背刺”，后来者的超车。即使是在Trodelvy已经建立先发优势的TNBC领域，HER2 ADC、后来者的攻势已箭在弦上。首先是双抗药物的进击。康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112，普米斯/BioNTech的PD-L1/VEGF双抗PM8002以及康宁杰瑞的PD-1/CTLA-4双抗KN046，也正在加速探索TNBC适应症，AK112、PM8002已在2期试验中展现出对PD-L1高/低表达TNBC的强势疗效，并启动三期临床。在去年底召开的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)会上，AK112、PM8002更新了其一线治疗三阴乳腺癌的数据，前者的mPFS为9.3个月，后者为13.5个月。由于研发进度更快，PM8002已经读出部分OS数据，12个月和15个月的OS率分别为80.8%和78.1%。如果能够延续这样的临床表现，双抗无疑将为TNBC患者带来新的选择。除此之外，BioNtech还在全速推进PD-L1/VEGF+ADC策略，这无疑也会对吉利德的PD-1+TROP-2 ADC联用造成冲击。其次是HER2 ADC的“背刺”。虽然TNBC不适用于传统HER2靶向药，但有着旁观者效应的HER2 ADC，能对其中占比约30%的HER2低表达TNBC患者发挥作用。DS-8201率先在HER2低表达中取得突破。在一项3期临床DESTINY-Breast04中，纳入既往接受过1-2线化疗的低表达HER2的不可切除性或转移性乳腺癌患者，结果表明相比化疗组，DS-8201组ORR达50%，接受化疗的患者仅为16%，PFS更是增长了近3倍，OS也获益翻倍。尽管该研究样本数有限，但虑到目前TNBC治疗选择的有限性，以及DS-8201在低水平表达HER2的TNBC患者中的显著疗效，这也为TNBC提供了新方向。作为首发阵地，吉利德围绕三阴乳腺癌进行了全方位布局，除了前述的两项3期临床，还在开展PD-1+Trop2 ADC用于三阴乳腺癌术后辅助治疗的3期临床试验。除此之外，吉利德表示，正在对Trodelvy开展的一系列Trop-2高表达的肿瘤3期试验进行评估，包括单药及与K药的联用，涉及TNBC和HR+/HER2-乳腺癌的早期治疗。但是，在强手林立的世界，真正的护城河不在于数量，而是临床数据的深度，能否在OS/PFS最终分析中保持优势，并证明其在真实世界中的成本效益，将决定Trodelvy的长期竞争力。/ 03 /不能止于乳腺癌作为自己重金收购而来的ADC，吉利德没有理由、也不能放弃对它的潜力挖掘。换句话说，Trodelvy不能止于乳腺癌，倘若能在肺癌领域取得突破，必将开拓更大的市场。只不过，在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，Trodelvy已经有了一次重大失利。2024年1月22日，名为EVOKE-01的研究没有达到OS的主要终点。在与对照组化疗相比，Trodelvy并未为晚期NSCLC患者带来OS改善，这也导致市场对Trodelvy预期的走低。目前其进度大为落后对手，科伦博泰的SKB264已经获批用于三线EGFR突变NSCLC，成功突围肺癌；第一三共的Dato-DXd也在失败之后，从广泛探索到“锚定”EGFR突变的NSCLC，并重新提交了新的上市申请，也获得了FDA的突破性疗法认定。对于Trodelvy来说，EVOKE-01研究也并非一无所获。通过该研究，吉利德发现患者此前接受PD-(L)1抑制剂治疗时的应答状态，会对Trodelvy治疗效果产生影响。简单来说，对于PD-(L)1抑制剂无应答的患者，相比经过PD-(L)1抑制剂治疗达成完全缓解或部分缓解的患者，或许能够在Trodelvy的治疗中获益更多。这也为TROP2 ADC在肺癌领域的应用提供了新的思路和方向。默沙东则在开展Trodelvy联合K药对比K药单药一线治疗PD-L1≥50%的NSCLC患者的3期临床。此前，联合治疗组在治疗PD-L1高表达患者的ORR达到69%，疾病控制率达到86%。Trodelvy能否在细分人群中扳回一城，仍是未知数。与此同时，吉利德也在推进Trodelvy在肺癌领域的其他研究。2024年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上，吉利德公布了2期临床试验TROPiCS-03中广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）队列的结果。结果显示，43例小细胞肺癌患者，均为一线化疗联合免疫治疗耐药，该临床经确认的缓解率为41.9%，即43例患者中有18例达到PR，mPFS为4.4个月，中位OS为13.6个月。2024年底，FDA授予Trodelvy突破性疗法认定，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的ES-SCLC患者；今年2月份，Trodelvy已经登记了二线小细胞肺癌3期临床。小细胞肺癌约占肺癌病例的15%，其中约70%的患者在确诊时处于广泛期。对于ES-SCLC患者来说，当疾病对当前一线标准治疗（铂类化疗或免疫疗法）无应答时，预后通常较差且治疗选择有限。这意味着，若最终临床成功，吉利德无疑会开辟一片新市场，也能让市场重拾对Trodelvy的预期。/ 04 /总结肺癌领域足够宽广，但也已经足够内卷。去年7月，吉利德还启动了Trodelvy在子宫内膜癌患者中的三期临床，此外，其在胃癌、膀胱癌的早期探索也在进行中，只不过前路漫漫。总体来看，Trodelvy的三阴乳腺癌连续胜利，为吉利德赢得了喘息之机，但远非终局。在ADC赛道，既有DS-8201这样的超级明星，也有SKB264等本土黑马。若不能尽快在肺癌、妇科肿瘤等领域复制成功，Trodelvy恐难逃被替代的宿命。这就是ADC江湖的生存法则，不进则退。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床3期ASCO会议抗体药物偶联物临床结果引进/卖出

2025-05-26

·药渡

ASCO 2025热点速递 | 多款国产新药披露亮眼临床数据

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。4月底，ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题。据药研网不完全统计，国内ADC领域已有28款产品的36项研究在ASCO上披露，涵盖HER2、EGFR、TROP2等热门靶点。5月22日，ASCO年会摘要全文公布，多款国产新药披露了亮眼的临床数据。科伦博泰四川科伦博泰将在本次大会公布其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）、抗PD-L1单抗塔戈利单抗（A167）以及RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）的六项临床研究结果：其中2项研究数据详细介绍：在III期OptiTROP-Lung03研究中，共纳入137例EGFR突变、经EGFR-TKI及铂类化疗后进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。研究数据显示，在中位随访12.2个月时：芦康沙妥珠单抗组经独立影像评估委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为45.1%，显著优于对照组多西他赛（15.6%，单侧p=0.0004）；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月 vs 2.8个月，HR=0.30（单侧p<0.0001）；研究者评估下PFS分别为7.9个月和2.8个月，HR=0.23；尽管多西他赛组中有36.4%的患者在疾病进展后交叉接受芦康沙妥珠单抗治疗，中位总生存期（OS）在两组中尚未达到；经保秩结构失效时间（RPSFT）模型调整后，芦康沙妥珠单抗组中位OS仍未达到，对照组为9.3个月，HR=0.36，提示其潜在生存获益。在II期OptiTROP-Breast05研究中，共纳入41例既往未接受治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/m TNBC）患者，其中43.9%为ECOG PS评分1分，78.0%的PD-L1 CPS评分<10。截至中位随访18.6个月时，研究结果显示：客观缓解率（ORR）达70.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%；缓解持续时间（DoR）中位数为12.2个月；中位无进展生存期（PFS）为13.4个月；在PD-L1 CPS<10的32例患者中，ORR为71.9%，DCR为93.8%，中位PFS为13.1个月，提示其疗效与PD-L1表达水平关联不强。迈威生物丨9MW2821在2025年ASCO年会上，迈威生物展示了的多项临床研究成果。其中，首次以口头报告形式发布其Nectin-4 ADC 9MW2821联合PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）的Ib/II期研究结果。迈威生物自主研发的9MW2821在晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）治疗中展现出强劲疗效。研究共纳入40例既往未经系统治疗的la/mUC患者，接受9MW2821（1.25 mg/kg）联合特瑞普利单抗（Toripalimab, 240 mg）治疗。截止至2024年12月19日，数据显示该联合治疗方案的客观缓解率（ORR）为87.5%，经确认的ORR为80%，疾病控制率（DCR）达92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未达到，显示出持久的治疗潜力。值得注意的是，研究中未观察到任何新的与9MW2821或特瑞普利单抗相关的安全性信号，表明该联合方案在疗效和耐受性之间具备良好平衡。泽璟制药|ZG006在此项II期研究中，ZG006单药（剂量为10 mg或30 mg，每两周一次）用于治疗既往接受过至少二线标准系统治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者，显示出良好的初步疗效。截至2024年12月31日，共有40例患者入组，其中27例可评估疗效。结果显示，18例患者实现部分缓解（PR），其中5例已确认，其余尚待确认，初步客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）为92.6%。在剂量分组中，10 mg组的ORR为53.8%（7/13），DCR为84.6%；30mg组的ORR高达78.6%（11/14），DCR为100%。治疗反应的持续时间（DoR）及无进展生存期（PFS）尚未成熟，仍需进一步随访。在21例DLL3表达水平较低（17例）或中等表达（4例）的患者中，ZG006仍展现出良好的抗肿瘤活性，15例患者实现PR，ORR为71.4%，提示该药物在DLL3表达水平较低的患者中依然具有潜在疗效。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为87.5%（35/40），其中3级及以上TRAE发生率为12.5%（5/40），严重不良事件（SAE）发生率同样为12.5%，未观察到因TRAE导致的停药或死亡事件，整体安全性可控。这些结果为ZG006在SCLC后线治疗中的进一步开发奠定了基础。恒瑞医药|SHR-1501在一项针对高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的I/II期临床研究中，研究人员评估了SHR-1501单药或联合卡介苗（BCG）的安全性、耐受性及初步疗效。I期研究包括Ia期的单药SHR-1501剂量递增部分（n=8）和Ib期的SHR-1501联合BCG治疗部分（n=6），结果显示未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD），为后续研究奠定了安全基础。II期研究中，SHR-1501（600μg）联合BCG的治疗进一步在三个患者队列中展开评估：队列A为初次接受BCG治疗的NMIBC患者（n=29），队列B为对BCG治疗无应答的原位癌患者（n=17），队列C则为BCG无应答的非原位高级别Ta/T1期NMIBC患者（n=24）。在队列B中，有效性评估结果显示，在可评估疗效的患者中，3个月或6个月的完全缓解（CR）率高达90.9%（10/11）。队列A和C的12个月无疾病生存期（DFS）数据尚未成熟，但在中期分析中，9个月DFS率分别为94.4%和53.9%，显示出积极的临床趋势。安全性方面，SHR-1501单药治疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为50.0%（4/8），而联合BCG治疗组为69.7%（53/76）。3级及以上TRAE的发生率分别为12.5%（1/8）和9.2%（7/76）。研究过程中未出现4-5级TRAE，也无严重不良事件（SAE）报告，整体治疗耐受性良好。药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床1期临床2期

2025-05-26

·摩熵医药

ASCO摘要速递，国产创新药群星闪耀……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。当地时间5月23日，ASCO官网陆续公布了本次大会的部分摘要。国产ADC领域：占据全球ADC半壁江山2025年ASCO大会，184项入选ADC（代指偶联药物）相关报告中，来自中国的报道数达89项，占大会ADC整体报告数的48.4%。下面介绍重点的几个产品：1. 芦康沙妥珠单抗研发企业为科伦博泰，TROP2 ADC，用于三阴性乳腺癌适应症已于2024年11月在国内获批上市治疗晚期 EGFR 突变 NSCLC 的 II 期临床数据如下：与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗在疗效方面取得了显著统计学意义和临床意义的成果：BIRC评估的确认客观缓解率（cORR）为45.1%vs15.6%（单侧 p=0.0004）；BIRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月vs2.8个月（HR=0.30, 单侧 p<0.0001）,研究者评估的 mPFS 为7.9个月vs2.8个月（HR=0.23）。2. 瑞康曲妥珠单抗研发企业为恒瑞医药，HER2 ADC，针对HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症上市申请于2024年9月被CDE纳入优先审评。治疗唾液腺癌 II 期临床数据如下：共入组33例受试者。第1组（21例可评估患者）的ORR为 85.7%，DCR为 100%。第4组（10 例可评估患者）的ORR为 30.0%，DCR为100%。第1组经中位随访期9.9个月和第4组经中位随访期6.0个月后，均未达到中位OS和 PFS。第4组中仅有 1 例患者出现疾病进展。另外还有维迪西妥单抗（荣昌生物，HER2 ADC，针对胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三大适应症已在国内获批上市）一线治疗胃癌 II 期临床数据，以及维贝柯妥单抗（乐普生物、EGFR ADC、鼻咽癌申报上市阶段）治疗鼻咽癌 IIb 期临床数据、百利天恒的靶向EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）领域的两项I期临床研究数据成功入选口头报告。双抗、三抗、多抗领域：国产崛起，跑步入场泽璟制药 ZG006（CD3×DLL3×DLL3三抗）治疗三线及以上小细胞肺癌数据：截至2024年12月31日，40例患者入组，其中27例可评估疗效。结果显示，18例患者实现PR（其中5例已确认，其余待确认），总体ORR为66.7%（18/27），DCR为92.6%。10mg剂量组和30mg剂量组ORR分别为53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分别为84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS数据尚未成熟，需进一步随访更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表达（17例）或DLL3中表达（4例）患者中，ZG006抗肿瘤疗效显著，15例患者达到PR，ORR为71.4%。三生制药 SSGJ-707（PD-1/VEGF）单药治疗 NSCLC 的单臂 II 期数据：SSGJ-707 10 mg/kg Q3W 在初治晚期非小细胞肺癌中显示出良好的疗效。在该剂量下，非鳞状细胞癌和鳞状细胞癌患者的ORR分别为 54.5%(12/22) 和 75% (9/12)；PD-L1 TPS 1%-49% 和≥ 50% 患者的ORR分别为 57%(12/21) 和 69%(9/13)。10 mg/kg Q3W 剂量方案治疗中，25例患者至少完成两次疗效评估，ORR为72%(18/25)，DCR为100%(25/25)。正大天晴HER2双抗TQB2930 与化疗联合治疗接受过 ≥2 线治疗的HER2阳性乳腺癌患者的 Ib/II 期结果：纳入了55例至少接受过两种系统治疗的复发或转移性HER2阳性乳腺癌患者。结果显示，中位随访4.14个月时，在52例可评估疗效的患者中，ORR为48.1%（25/52），88.5%（46/52）患者的目标病灶体积减小，PFS和OS尚未达到，6个月PFS率估计为71%。在接受过恩美曲妥珠单抗治疗的亚组中，ORR为36.8%（7/19）；在其他HER2 ADC（德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等）治疗失败的亚组中，ORR为50.0%（8/16）。康方生物的靶向PD-1/CTLA-4的双抗卡度尼利单抗将公布联合疗法在肾癌和宫颈癌中的新数据。附表：2025年ASCO上的双抗、三抗、多抗、双抗ADC等创新型药物一览表END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

优先审批抗体药物偶联物临床2期临床结果ASCO会议

100 项与芦康沙妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-03-04
三阴性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-05-22
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-08-20
激素受体/生长因子受体阴性乳腺癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-19
HR阳性/HER2阴性小叶癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-19
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-19
输卵管癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	西班牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09
输卵管癌	临床3期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-04-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, Pubmed \| Nat Med) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌二线	263	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	醖選糧觸獵構窪鏇鏇簾(餘選膚鏇蓋顧鹹範廠糧) = 鏇襯衊鏇鹽壓壓鏇鑰鏇夢鏇積餘蓋構構鑰鏇製 (鹹鏇鏇鬱網鹽繭艱廠膚, 5.5 ~ 8.0) 达到更多	积极	2025-04-11
				Chemotherapy	醖選糧觸獵構窪鏇鏇簾(餘選膚鏇蓋顧鹹範廠糧) = 廠願獵窪構壓糧積鹹衊夢鏇積餘蓋構構鑰鏇製 (鹹鏇鏇鬱網鹽繭艱廠膚, 1.7 ~ 2.7) 达到更多
NCT05631262 \| NCT04152499 (KL264-01, Pubmed \| Nat Med \| NEWS) 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌	107	Sacituzumab tirumotecan (KL264-01)	鬱齋窪餘鏇構構築憲鹹(醖繭淵糧壓壓廠襯鹹襯) = 顧夢選醖窪網繭積鹹繭鹹廠鬱築襯鹹糧淵鹽範 (遞觸簾餘窪獵淵壓鹹鏇, 25 ~ 56) 更多	积极	2025-04-10
				Sacituzumab tirumotecan (EGFR-mutant + KL264-01)	鬱齋窪餘鏇構構築憲鹹(醖繭淵糧壓壓廠襯鹹襯) = 壓壓觸鬱構餘築積餘窪鹹廠鬱築襯鹹糧淵鹽範 (遞觸簾餘窪獵淵壓鹹鏇 ) 更多
NCT04152499 (MK-2870-001, ASCO_GU2025) 人工标引	临床1/2期	晚期尿路上皮癌末线 \| 三线 \| 二线	49	sac-TMT 5 mg/kg (UC 2L)	願鹹遞獵夢觸製艱鹽齋(夢簾膚簾淵鑰遞製艱齋) = 醖觸壓簾顧鏇膚選遞顧壓願繭襯糧獵鏇願鏇簾 (壓網憲鏇願餘艱淵餘衊, 16.7 ~ 76.6) 更多	积极	2025-02-13
				sac-TMT 5 mg/kg (UC 3L+)	願鹹遞獵夢觸製艱鹽齋(夢簾膚簾淵鑰遞製艱齋) = 醖遞鏇範餘積廠鬱蓋構壓願繭襯糧獵鏇願鏇簾 (壓網憲鏇願餘艱淵餘衊, 13.4 ~ 43.1) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, NEWS) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌 PD-L1	103	sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 KL-A167 1200 mg Q3W	憲顧構築鏇憲顧夢製壓(願積齋製鬱鏇襯膚鏇製) = 積餘糧襯膚鏇夢膚遞鏇積築廠積淵憲鑰範憲構 (觸糧鏇範衊憲觸網積積 ) 更多	积极	2024-09-29
				sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 KL-A167 900 mg Q2W	憲顧構築鏇憲顧夢製壓(願積齋製鬱鏇襯膚鏇製) = 憲衊築範壓鑰鏇襯積鹽積築廠積淵憲鑰範憲構 (觸糧鏇範衊憲觸網積積 ) 更多
ptiTROP-Breast01 (NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	263	芦康沙妥珠单抗	淵鏇壓窪積鏇積壓壓鹹(觸選製窪願範衊鹽襯廠) = 夢襯鑰構鬱夢襯壓鹹壓齋獵鹹壓鏇衊醖夢遞獵 (鹽鹹餘壓選範夢觸構窪 ) 更多	积极	2024-09-29
				化疗	淵鏇壓窪積鏇積壓壓鹹(觸選製窪願範衊鹽襯廠) = 膚衊遞顧淵衊選齋廠選齋獵鹹壓鏇衊醖夢遞獵 (鹽鹹餘壓選範夢觸構窪 ) 更多
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ESMO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌	-	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)	窪醖齋鑰築醖蓋壓鏇繭(窪顧顧觸築糧艱鹹壓膚) = 製獵鹽網簾艱鹽醖鏇觸鏇範醖蓋選齋壓蓋艱構 (範廠糧餘鬱願餘鹹淵願 ) 更多	积极	2024-09-16
				Treatment of physician’s choice (TPC: eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine)	窪醖齋鑰築醖蓋壓鏇繭(窪顧顧觸築糧艱鹹壓膚) = 齋壓艱糧鏇顧壓膚顧積鏇範醖蓋選齋壓蓋艱構 (範廠糧餘鬱願餘鹹淵願 ) 更多
NCT04152499 (KL264-01, ESMO 12024 \| ESMO 22024) 人工标引	临床2期	卵巢癌 \| 晚期子宫内膜癌 TROP2 Expression	84	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (advanced endometrial carcinoma (EC))	簾壓糧餘築糧繭積築窪(齋襯蓋獵蓋衊積窪窪獵) = 繭願構鬱衊範網鏇鹹鏇觸蓋觸鬱餘簾夢醖鹹簾 (網願築衊觸壓願壓膚觸 ) 更多	积极	2024-09-15
				sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg Q2W (ovarian cancer (OC))	簾壓糧餘築糧繭積築窪(齋襯蓋獵蓋衊積窪窪獵) = 蓋鑰獵鏇廠廠遞製鹹鹹觸蓋觸鬱餘簾夢醖鹹簾 (網願築衊觸壓願壓膚觸 ) 更多
NCT05642780 (SKB264-Ⅱ-06, ESMO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	38	Sacituzumab tirumotecan 3 Pembrolizumabolizumab 400 mg	網築窪範淵繭鹹積構選(鬱鬱願鹽獵構齋構築築) = 廠襯餘衊繭鑰蓋構齋製艱壓蓋網窪選遞網襯淵 (艱壓製範鏇糧鑰憲窪選 ) 更多	积极	2024-09-15
				Sacituzumab tirumotecan + Pembrolizumab (pre-treated with anti-PD-1 based therapy)	淵網蓋壓網衊範簾齋鬱(構簾獵網憲構鏇窪鏇蓋) = 窪繭齋壓顧蓋構遞鏇壓積蓋壓願憲窪艱積衊壓 (觸廠蓋範憲繭壓積遞蓋 )
CTR20222948 \| NCT05631262 (OptiTROP-Lung03, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	-	SKB264	顧糧構繭膚願獵鑰醖選(鏇鏇鬱製蓋網積窪壓襯) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement 願繭廠鹹淵壓繭鹽願艱 (艱築夢製築觸艱鹽構鹹 ) 更多	积极	2024-08-19
				Docetaxel
NCT05347134 (OptiTROP-Breast01, ASCO2024) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌三线 TROP2	263	Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870)	壓網製鬱積艱衊餘鏇範(願蓋窪壓築鏇蓋憲繭願) = 築簾築夢築糧網壓築鏇築顧廠窪積網遞憲淵廠 (顧廠鑰遞鹽積遞顧鏇襯, 4.3 ~ 7.2) 达到更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (eribulin, vinorelbine, capecitabine, or gemcitabine)	壓網製鬱積艱衊餘鏇範(願蓋窪壓築鏇蓋憲繭願) = 齋獵窪淵網製範觸鹹獵築顧廠窪積網遞憲淵廠 (顧廠鑰遞鹽積遞顧鏇襯, 1.6 ~ 2.7) 达到更多