A Randomized, Open Label, Multicenter, Multiple Dose, Two Treatment, Two Period, Two Way, Crossover, Steady State Bioequivalence Study Between Paliperidone Palmitate Extended Release Intramuscular Injectable Suspension 156 mg per mL of Eugia Pharma Specialities Limited, India and INVEGA SUSTENNA Paliperidone Palmitate Extended Release Intramuscular Injectable Suspension 156 mg per mL Manufactured for Janssen Pharmaceuticals, Inc Titusville, NJ 08560, USA in Adult Patients with Schizophrenia or Schizoaffective Disorder. - NIL

开始日期2024-02-20

申办/合作机构

Eugia Pharma Specialities Ltd.

[+1]

CTR20233704 / RecruitingN/A

棕榈酸帕利哌酮注射液（1M）在中国精神分裂症患者中进行的多中心、随机、开放、平行设计、多次给药生物等效性临床试验

评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与 Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达®）多次给药在稳态下的生物等效性.

开始日期2023-12-18

申办/合作机构

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

CTR20233833 / RecruitingN/A

精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验

主要研究目的：评价精神分裂症患者多次肌肉注射受试制剂丽珠集团丽珠制药厂研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（代号：LZ1069）和参比制剂原研厂家 Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达®）达稳态后两者的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次肌肉注射的安全性和耐受性。

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

丽珠集团丽珠制药厂

100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的临床结果

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100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的转化医学

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100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的专利（医药）

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项与棕榈酸帕利哌酮相关的文献（医药）

2024-02-01·The international journal of neuropsychopharmacology

Relapse Rates With Paliperidone Palmitate in Adult Patients With Schizophrenia: Results for the 6-Month Formulation From an Open-label Extension Study Compared to Real-World Data for the 1-Month and 3-Month Formulations

Article

作者: Daskiran, Mehmet ; Turkoz, Ibrahim ; Correll, Christoph U ; Johnston, Karen L ; Siddiqui, Uzma ; Knight, R Karl

Abstract:

Background:

The 3 paliperidone palmitate (PP) long-acting injectable antipsychotic formulations, PP 1-month (PP1M), PP 3-month (PP3M), and PP 6-month (PP6M), have shown to reduce the risk of relapse in schizophrenia. The current phase-4 study constructed external comparator arms (ECAs) using real-world data for PP3M and PP1M and compared relapse prevention rates with PP6M from an open-label extension (OLE) study in adult patients with schizophrenia.

Methods:

PP6M data were derived from a single-arm, 24-month, OLE study (NCT04072575), which included patients with schizophrenia who completed a 12-month randomized, double-blind, noninferiority, phase-3 study (NCT03345342) without relapse. Patients in the PP3M and PP1M ECAs were identified from the IBM® MarketScan® Multistate Medicaid Database based on similar eligibility criteria as the PP6M cohort.

Results:

A total of 178 patients were included in each cohort following propensity score matching. Most patients were men (>70%; mean age: 39–41 years). Time to relapse (primary analysis based on Kaplan-Meier estimates) was significantly delayed in the PP6M cohort (P < .001, log-rank test). The relapse rate was lower in the PP6M cohort (3.9%) vs PP3M (20.2%) and PP1M (29.8%) cohorts. Risk of relapse decreased significantly (P < .001) by 82% for PP6M vs PP3M (HR = 0.18 [95% CI = 0.08 to 0.40]), 89% for PP6M vs PP1M (HR = 0.11 [0.05 to 0.25]), and 35% for PP3M vs PP1M (HR = 0.65 [0.42 to 0.99]; P = .043). Sensitivity analysis confirmed findings from the primary analysis. Although the ECAs were matched to mimic the characteristics of the PP6M cohort, heterogeneity between the groups could exist due to factors including prior study participation, unmeasured confounders, variations in data capture and quality, and completeness of clinical information.

Conclusions:

In a clinical trial setting, PP6M significantly delayed time to relapse and demonstrated lower relapse rates compared with PP3M and PP1M treatments in real-world settings among adult patients with schizophrenia.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04072575; EudraCT number: 2018-004532-30

2024-02-01·Progress in neuro-psychopharmacology & biological psychiatry

A randomized, prospective, active-controlled study comparing intramuscular long-acting paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with schizophrenia at risk of violent behavior

Article

作者: Li, Yi ; Wang, Yijun ; Huang, Huiteng ; Yang, Yongde ; Wang, Gang ; Li, Chang ; Luo, Sen

OBJECTIVE:

Paliperidone palmitate (PP) is an effective long-acting antipsychotic injection, but its impact on the behavior of schizophrenia patients with dangerous tendencies requires further investigation. This study aims to explore the effects of long-term antipsychotic treatment on this population in the community.

METHODS:

This 49-week, randomized controlled trial was conducted across 21 communities in Wuhan and enrolled 134 schizophrenia patients at risk for violent behavior. With a fixed block size of 10, participants were randomly assigned to receive either intramuscular PP 1-month formulation (PP1M) or oral antipsychotic medication (OAP) at a 1:1 ratio. Changes in patients' risk for violent/aggressive behavior, family burden, social, and cognitive functioning were measured using VRAPP, MOAS, PANSS, FBS, PSP, and RBANS scales from baseline to endpoint. Longitudinal data from multiple repeated measures were analyzed using linear mixed-effects models.

RESULTS:

The study protocol was completed by 77.6% of the patients overall. Significant improvements were observed in the risk assessment scores, MOAS total score, PANSS total score, PSP total score, and FBS total score of patients in the PP1M group from baseline to the end of treatment (all P < 0.05). Importantly, compared to patients in the OAP group, the improvements in these measures were also significantly greater in the PP1M group. Commonly observed AEs, such as hyperprolactinemia (70.3% vs. 62.65%) and muscle tension (45.3% vs. 57.8%), were considered to be the PP-related AEs. Nonetheless, the differences between the two groups did not reach statistical significance, and no new safety concerns emerged.

CONCLUSIONS:

Our study suggests that PP long-acting injection (LAI) is a safe and effective treatment option for community-dwelling schizophrenia patients with impulsive violence and risky behaviors.

2024-01-01·CNS drugs

Factors Associated with Symptom Stabilization that Allow for Successful Transition from Once-Monthly Paliperidone Palmitate to Three-Monthly Paliperidone Palmitate: A Post Hoc Analysis Examined Clinical Characteristics in Chinese Patients with Schizophrenia

Article

作者: Jia, Miaomiao ; Zhang, Wanyi ; Ye, Chong ; Wang, Gang ; Li, Xin

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Identifying key factors for a successful transition from once-monthly paliperidone palmitate (PP1M) to three-monthly paliperidone palmitate (PP3M) is crucial for improving treatment outcomes, enhancing patient adherence, and reducing relapse risk in patients with schizophrenia. Providing region-specific insights for evidence-based clinical decisions can aid clinicians in optimizing transition strategies for Chinese patients with schizophrenia. Therefore, the objective of this post hoc analysis of a double-blind parallel-group multicenter phase 3 study (NCT01515423) was to identify factors related to the disease stabilization that may allow for a successful transition from PP1M to PP3M in the treatment of Chinese patients with schizophrenia.

METHODS:

Adults (18-70 years) diagnosed with schizophrenia using the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition text revision, for over 1 year and with a baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score between 70 and 120 were entered into an open-label (OL) phase receiving PP1M for 17 weeks. After the 17-week OL phase, patients who met the criteria necessary for stabilization were randomized (1:1) to PP1M (fixed-dose, 50, 75, 100, or 150 mg eq.) or PP3M (fixed-dose, 175, 263, 350, or 525 mg eq.) in a 48-week double-blind phase. Stabilization was defined as a PANSS total score < 70, PANSS item (P1, P2, P3, P6, P7, G8, G14) scores ≤ 4, and a reduction in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score of ≥ 1 from OL baseline. This post hoc analysis evaluated changes and trends in symptom severity using PANSS, changes in mental states using CGI-S, and changes in personal and social functioning using Personal and Social Performance (PSP) scores from baseline to the endpoint of the OL phase in patients who either met or did not meet the stabilization criteria (stabilized versus non-stabilized group). Comparison of changes and trends in the clinical scores between the stabilized group and non-stabilized group were conducted using linear mixed model and Mann-Kendall trend analysis, respectively. Univariate and multivariate logistic regression analyses were conducted to explore factors associated with stabilization status for transition.

RESULTS:

Of 296 patients enrolled, 210 achieved disease stabilization (106 patients and 104 patients were randomized to PP1M and PP3M, respectively). Significant downward trends in the PANSS and CGI-S scores were detected in the stabilized patients (n = 210, Z_PANSS = -2.21, p = 0.028; Z_CGI-S = -2.21, p = 0.028) but not in the non-stabilized patients (n = 86). No significant trends in the PSP scores were observed in either group. The factors significantly associated with disease stabilization were the CGI-S score at baseline [odds ratio (OR) = 0.22, 95% confidence interval (CI): 0.09, 0.5), reduction of the PANSS score at week 13 (OR = 1.11, 95% CI: 1.06, 1.17), and reduction of CGI-S score at week 13 (OR = 2.27, 95% CI: 1.03, 5.02).

CONCLUSION:

A lower CGI-S total score at baseline and greater reductions in PANSS and CGI-S scores at week 13 were associated with patients achieving disease stabilization, that may allow for a successful transition. Evidence from this study indicates that better disease condition at baseline, early functional improvement and symptomatic relief were the key factors associated with disease stabilization. The findings may guide clinicians to identify suitable patients for transition from PP1M to PP3M and further optimize the use of PP3M in China.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION:

EudraCT number: 2011-004889-15 and ClinicalTrials.gov (identifier: NCT01515423) for the original double-blind randomized study.

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项与棕榈酸帕利哌酮相关的新闻（医药）

2024-06-29

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海思科1类创新降糖药考格列汀片获批上市；国产第14款PD-(L)1单抗获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周绝对是大热周，有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面，有多个降糖药获批，同时也有多个PD-1单抗取得新进展。非常值得一说的有两个，海思科1类创新降糖药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，和誉医药的依帕戈替尼联用阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌，ORR达50%；再次是上市方面，科望医药、药捷安康均向港交所递交了IPO申请；最后是政策方面，中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块，统计时间为6.24-6.28，包含37条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、6月24日,NMPA官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素注射液（商品名:诺和期/Awigli）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。 2、6月24日，NMPA官网显示，海思科1类新药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。目前，共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月获批上市。 3、6月24日，NMPA官网显示，强生的棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）（商品名：善久达）获批上市，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。 4、6月24日，NMPA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体。 5、6月25日，NMPA官网显示，迈博药业的CMAB009注射液获批上市，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。 6、6月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新适应症获批，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。 7、6月25日，NMPA官网显示，强生的特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 8、6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是第一代胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂，原研公司为诺和诺德，2009年6月，利拉鲁肽首次在欧盟获批上市，商品名为Victoza。目前，国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。 9、6月25日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日，该产品已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。 10、6月25日，NMPA官网显示，由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症获批，用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），复星医药于2018年获AkaRx许可，获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）。 11、6月25日，NMPA官网显示，天麦生物的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市，用于治疗1型和2型糖尿病。甘精胰岛素是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物，属于第三代胰岛素，在药效上，甘精胰岛素皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体，相较于传统人胰岛素药物，其降糖作用可持续约24h，且几乎无峰值，可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。 12、6月25日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批，联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 13、6月26日，NMPA官网显示，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症获批，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是奥希替尼在国内获批的第4项适应症。 14、6月28日，NMPA官网显示，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-（L）1单抗。目前获批宫颈癌适应症的国产PD-(L)1仅有恩朗苏拜单抗、索卡佐利单抗、赛帕利单抗三款。 15、6月28日，NMPA官网显示，百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。 16、6月28日，NMPA官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症获批，联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这是替雷珠单抗获批的第14项适应症。 17、6月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批，推测为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。申请 18、6月25日，CDE官网显示，诺华的阿思尼布片（asciminib、商品名：Scemblix）申报上市，推测用于慢性髓系白血病治疗。Asciminib是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的first-in-class药物，2021年10月，FDA加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML-CP）成年患者，并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。 19、6月27日，CDE官网显示，和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）申报上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。临床批准 20、6月24日，CDE官网显示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获批临床，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。 21、6月25日，CDE官网显示，石药集团的SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 22、6月26日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片获批临床，拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。优先审评 23、6月26日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评，拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 24、6月26日，CDE官网显示，海思科的HSK21542注射液拟纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。HSK21542是其研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。 25、6月27日，CDE官网显示，和黄医药的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评，拟用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 FDA 上市批准 26、6月26日，FDA官网显示，艾伯维的Epcoritamab（商品名：Epkinly）获批新适应症，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20双抗，2023年5月，Epcoritamab首次在美国获批上市，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。临床批准 27、6月24日，FDA官网显示，丹擎医药的DAT-2645片获批临床，拟用于治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。 28、6月24日，FDA官网显示，睿健医药的NouvNeu001获批临床，拟用于治疗帕金森。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准，并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。孤儿药资格 29、6月26日，FDA官网显示，同宜医药的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019被授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。研发临床状态 30、6月25日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布，公司1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。临床数据 31、6月23日，恒瑞医药公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期结果。结果显示，与安慰剂组相比，HRS9531组患者的减重效果更为明显。治疗24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰剂组这一比例为0.1%。此外，各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。 32、6月24日，信念医药公布了首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究（ⅡT）中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据，数据显示：长期随访3.0-4.5年期间，9例受试者FIX持续稳定较高表达，未发生出血事件，年化出血率（ABR）为0，且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。 33、6月24日，恒瑞医药公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证Ⅱ期临床研究（TRAILBLAZE研究）结果，结果显示，在接受新辅助联合治疗的主要队列患者（n=97）中，两项主要终点均达到，诱导后的ORR为58%，18个月EFS为56.6%。27例（25%）患者接受了手术治疗，均达到R0切除。 34、6月26日，诺和诺德公布了Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的Ⅲ期CLARION-CKD研究结果，结果未达到主要终点，并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗（约8.28亿美元）的减值损失。Ocedurenone是诺和诺德以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体（nsMR）拮抗剂，其半衰期长且MR亲和力高。 35、6月28号，和誉医药公布了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。上市 36、6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。政策 37、2024年6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准申请上市IPO

2024-06-28

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2.5亿美元！艾伯维收购Celsius Therapeutics，囊获炎性肠病药物

药械追踪 No.1 / 绿叶制药LY03010生产场地通过美国FDA PAI检查 2024年6月28日，绿叶制药（2186.HK）宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式检查报告，集团用于生产棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的生产场地以“无需采取整改（零‘483’）”成功通过美国FDA的上市批准前检查（PAI）。 LY03010是棕榈酸帕利哌酮的长效注射剂，由绿叶制药自主研发，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品通过505（b）（2）的申报路径在美国提交新药上市申请（NDA）。根据审评流程，FDA需要对LY03010的生产场地开展PAI检查，这也是该产品在NDA审评中的一个关键环节。顺利通过PAI检查，将有利于推进LY03010在美国的审评进度和获批。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / Genmab/艾伯维艾可瑞妥单抗在美获批用于滤泡淋巴瘤丹麦公司Genmab （纳斯达克股票代码：GMAB）与其合作伙伴艾伯维（纽交所代码：ABBV）公布宣布，现货型CD20×CD3 T 细胞接合双特异性抗体艾可瑞妥单抗已获得美国FDA加速上市批准，用于既往接受过二线及以上线数治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。两家公司还需要开展进一步的试验来确认疗效以获得该药物的完全批准。该药物上市申请基于I/II期EPCORE NHL-1试验数据，该研究入组了127名R/R FL成年患者，这些患者既往接受过中位三线治疗，其中70%为双重难治性疾病。结果显示，总缓解率（ORR）为82%，完全缓解率（CR）为60%，其中67%的患者达到微小残留病灶（MRD）阴性。此外，在数据分析时，研究中对治疗有反应的患者超半数对治疗仍有反应，这意味着在14.8个月的中位随访中，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。艾伯维和Genmab于2020年首次达成合作，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 迪哲医药戈利昔替尼开出全国首批处方近日，迪哲医药（688192.SH）发布公告称，全球首创且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）在获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后的2天时间内，正式在全国各地医院和药房供药，并开出全国首批处方。戈利昔替尼是一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，也是目前唯一专注于T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂。2022年2月，戈利昔替尼治疗r/r PTCL患者获得FDA授予快速通道认定。 2023年8月，迪哲医药首款上市新药舒沃哲以“4天首方落地”创下非自有工厂发货最快行业纪录。不到1年，公司再次刷新行业纪录。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 2.5亿美元！艾伯维收购Celsius Therapeutics，囊获炎性肠病药物艾伯维（纽交所：ABBV）近日宣布，以2.5亿美元的价格收购美国公司Celsius Therapeutics全部股权。Celsius Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。通过此次收购，艾伯维将获得Celsius Therapeutics的领先候选药物CEL383，这是一一款潜在同类首创（first-in-class）的TREM1靶向抗体，已完成用于治疗炎症性肠病（IBD）的I期临床试验。CEL383能够抑制TREM1信号传导，降低多种与炎症相关、并具高临床相关性的炎症介质的水平。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / CDE公开征求第八十四批化学仿制药参比制剂目录意见 2024年6月27日，中国药监局药审中心（CDE）遴选了第八十四批参比制剂，于7月10日之前公开征求意见。本次意见稿共新增27品规药品，增补64品规。35品规药品未通过审议，未通过理由大部分为不具备参比制剂地位、未显示明显临床价值等。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

快速通道上市批准

2024-06-27

·药渡Daily

绿叶制药不按套路出牌

传统药企的转型路径各式各样，其中绿叶制药选择了中枢神经系统（CNS）赛道，而且迎来了收获期。半个月不到，绿叶制药就在国内接连获批了2款CNS药物，一是治疗精神分裂症的美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），二是全球首个治疗帕金森病长效微球制剂金悠平（注射用罗替高汀微球）。此外，在阿尔茨海默病和抑郁症领域，绿叶制药近年来也有相应产品获批上市，甚至成功出海。不难看出，绿叶制药开辟的CNS新战场已经看到了曙光。 01 强化CNS产品线，绿叶制药新获批的这两款CNS药物，究竟能不能打？ 6月11日，绿叶制药自研的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）获得国家药监局批准上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，目前治疗手段主要以口服药物为主，分为第一代、第二代和第三代，其中第二代药物由于安全性和疗效更好，占据市场最大份额，已获批药物包括奥氮平、帕利哌酮、阿立哌唑等。不过，口服药物的痛点在于患者需每日给药，常常出现中断治疗或自行减药而导致病情反复的情况。而长效针剂相比口服剂型可显著改善患者的依从性。绿叶制药的美比瑞，是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，极具依从性优势，其活性成分帕利哌酮是精神分裂症治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。从市场前景看，精神分裂症患者人数庞大，在全球约有2400万名患者，中国占了全球患者总数的1/3，高达约800万名患者。根据IQVIA数据显示，2023年全球抗精神病药长效针剂市场规模约为80亿美元，其中帕利哌酮长效针剂销售额超过50亿美元。除抗精神分裂药物外，帕金森病也是CNS领域的“必争之地”。一则，患者人数庞大，中国约有超过300万名帕金森病患者，预计到2030年将增至500万人；二则，由于当前的药物或手术治疗均以改善症状为主，不能阻止病情的发展，更无法治愈，导致帕金森病领域存在庞大的临床未满足需求。因而，临床提倡早诊早治和长期管理，以更好地改善症状，包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物。 6月20日，绿叶制药研发的金悠平——注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）获NMPA批准上市，用于治疗帕金森病。金悠平是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，每周给药一次，也是目前更符合“持续多巴胺能刺激（CDS）”理念的周制剂。与当前已上市的、需要每日给药的DAs药物相比，金悠平克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS，减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。而且，每周一次的给药频率有助于提升患者依从性，更利于长期管理。 02 为何开辟CNS新战场？ CNS领域是绿叶制药近年来的重要发力点，打造了多个技术平台：新型制剂技术平台、新分子实体技术平台、生物抗体平台等，其中新型制剂技术平台包括长效及缓释技术、脂质体与靶向给药技术、透皮释药技术。可以看到，不同于一些国内药企争相抢占仿制药的常规策略，绿叶制药选择深耕高端剂型，走出了一条剂型或结构改良的微创新道路。基于这些技术平台，绿叶制药在CNS领域打造了一系列产品，除了前文所述的美比瑞、金悠平以外，还包括Rykindo（利培酮缓释微球注射剂）、若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、思瑞康（富马酸喹硫平片）及其缓释片、治疗阿尔茨海默病的利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等，业务覆盖全球80多个国家和地区，包括中美日和欧洲在内的主要医药市场以及更多高潜力国际新兴市场。其中，Rykindo（瑞可妥）是中国首个在美获批的治疗精神分裂症的CNS新药，若欣林是中国首个自研并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。凭借丰富的产品组合，2023年绿叶制药实现CNS产品销售收入约13.9亿元，同比增长14%，占公司总产品销售收入比重约24.7%。但这还不是终点，在CNS领域，绿叶制药还有治疗迟发性运动障碍的VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在中国及海外市场同步开发。绿叶制药CNS领域在研产品线图片来源：公司官网绿叶制药选择开辟CNS新战场，在于这一领域患者人数庞大，是中国第四大药品市场。例如，若欣林针对的抑郁症，影响着全球近3亿人，其中中国约有5000万名需要规范用药治疗的患者，使得若欣林在上市第一年就实现迅速销售，成为中国CNS领域增长最快的新药，绿叶制药预计该药将成为销售潜力达数十亿元的畅销产品；瑞可妥针对的精神分裂症、躁郁症，在全球分别影响约2400万人、4000万人，同样有着巨大的商业价值。值得一提的是，今年4月，专注长效缓释制剂技术的法国制药公司Medincell，获全球制药巨头艾伯维超19亿美元押注，双方共同开发和商业化6款长效制剂。 Medincell专有的长效制剂技术（BEPO）可以控制和保证药物在几天、几周甚至几个月内以最佳治疗剂量定期给药。MNC巨头的押注，无疑佐证了长效制剂在CNS领域的应用潜力。去年4月，Medincell和梯瓦共同开发的利培酮缓释注射混悬液Uzedy获FDA批准上市，成为利培酮的第一个皮下长效制剂，每隔1到2个月注射一次。Uzedy正是基于MedinCell的BEPO技术进行开发。 03 MNC重金押注CNS领域艾伯维在神经科学领域的布局还不止于此。神经科学领域是艾伯维除免疫学以外的第二大收入来源，2023年贡献收入约77.2亿美元，同比增长18.2%，是去年唯一实现正增长的业务板块。其中，3款偏头痛药物Botox、Ubrelvy、Qulipta分别实现销售额29.91亿美元、8.15亿美元、4.08亿美元，精神分裂症药物Vraylar、帕金森病药物Duodopa实现收入27.59亿美元、4.68亿美元，同比增长35.4%、2.3%。随着免疫学板块的“药王”Humira（修美乐）专利到期、业绩承压，艾伯维迫切需要新的业务线填补，神经科学领域的价值尤为重要。为此，艾伯维去年斥资87亿美元收购Cerevel Therapeutics，囊括了一系列治疗精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等多种疾病的潜在候选药物。除艾伯维外，近年来入局CNS领域的全球制药巨头也不在少数。例如，2022年，辉瑞斥资116亿美元收购Biohaven，拿下偏头痛口服CGRP抑制剂Rimegepant；去年11月，默沙东以6.1亿美元收购Caraway Therapeutics，布局退行性神经疾病；百时美施贵宝（BMS）更是豪掷140亿美元收购Karuna，拿下精神分裂症药物KarXT。 Rimegepant于2020年获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2023年销售额达9.28亿美元，相比2022年翻了4倍有余。辉瑞曾预测，Rimegepant年销售额峰值将达到60亿美元。 KarXT作为M1/M4毒蕈碱受体口服小分子激动剂，是治疗精神分裂症的全新靶点，已经向FDA提交上市申请，PDUFA日期为2024年9月25日，有望成为近几十年来首个用于治疗精神分裂症的新机制药物。 Evaluate预测，到2028年KarXT销售额可达到28亿美元。甚至有分析师认为，如果KarXT后续能扩大适应症范围，包括用于阿兹海默病患者的精神病治疗，销售峰值年营收可达60亿美元。正是由于CNS领域具备大药潜质，吸引了绿叶制药、众多MNC巨头入局，此外还有另一家拥有微球技术平台的丽珠集团/丽珠医药，以及东阳光药、华海药业、石药集团等国内药企。在抗抑郁症药物领域，国内药企布局了多款1类新药，包括东阳光药的磷酸嘧替佐酮片（II/III期临床）、广为医药的GW117片剂（II期临床）、华海药业的盐酸羟哌吡酮、豪森药业/翰森制药的HS-10353（II期临床）、信立泰的SAL0114片（I/II期临床）、石药集团的新型SNRIs类药物盐酸阿姆西汀肠溶片。 04 结语这几年，随着改良型新药、新机制药物的接连突破，CNS领域的市场空间不断被打开，同时也给入局CNS领域的绿叶制药带来了更大的想象空间。当然，药物获批还不是终点，绿叶制药能否证明自己、验证商业价值，还需CNS治疗产品商业化的兑现。参考资料 1.各家公司的财报、公告、官微 2.兴业证券、招商证券研报

上市批准临床研究

100 项与棕榈酸帕利哌酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05340	棕榈酸帕利哌酮	N05AX13	DB01267

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
分裂情感性障碍	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2014-11-12
精神分裂症	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2009-07-31

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神障碍	临床3期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2015-07-08
精神障碍	临床3期	巴西	Janssen Scientific Affairs LLC	2015-07-08
精神障碍	临床3期	墨西哥	Janssen Scientific Affairs LLC	2015-07-08
中枢神经系统疾病	临床1期	美国	绿叶制药	2021-09-08
神经认知障碍	临床1期	美国	绿叶制药	2021-09-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04072575 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	178	Paliperidone Palmitate	鹽範夢衊鹹繭鑰醖遞膚(製範選顧齋鹹積構醖憲) = 膚獵齋遞憲觸糧憲獵製鏇鹽衊壓獵壓選餘簾顧 (膚艱築淵獵願壓齋壓築, 壓鏇糧糧繭糧窪鏇製蓋 ~ 齋襯選衊餘淵構構餘鑰) 更多	-	2023-05-31
NCT04922593 (Corporate Publications) 人工标引	N/A	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	281	LY03010	艱積憲獵膚窪壓艱窪願(糧醖糧繭膚築製齋願夢) = LY03010 has an optimized initial dosed regimen and is bioequivalent when stable state is reached with multiple doses compared to the initial dosed regimen of INVEGA SUSTENNA® 顧製艱顧範簾廠醖網糧 (廠壓網壓鏇積選鹽鹽鬱 ) 更多	积极	2022-11-21
				INVEGA SUSTENNA
NCT02713282 (REMISSIO, Pubmed) 人工标引	临床3期	精神分裂症	303	paliperidone palmitate (overall population)	憲願獵憲鬱襯遞衊襯齋(繭顧齋網築遞廠觸醖壓) = 積衊網廠鹹窪網願鏇憲觸獵鑰窪觸窪鏇鬱鹽衊 (鹽鏇蓋鑰醖鏇選蓋築餘 ) 更多	积极	2022-08-31
				paliperidone palmitate (Asian patients)	憲願獵憲鬱襯遞衊襯齋(繭顧齋網築遞廠觸醖壓) = 顧淵遞築壓繭鑰鏇鏇淵觸獵鑰窪觸窪鏇鬱鹽衊 (鹽鏇蓋鑰醖鏇選蓋築餘 ) 更多
NCT03345342 (CTgov)	临床3期	精神分裂症	841	PP3M (DB PP3M)	築願齋選餘繭選夢憲觸(範餘鏇鏇衊餘願窪範壓) = 餘膚膚鹽願網鏇淵獵衊鬱積選鬱獵窪範膚憲遞 (襯壓製網鹹廠製築糧顧, 築憲築積鬱蓋遞願鑰艱 ~ 餘鑰鏇窪積鏇艱選獵鬱) 更多	-	2021-12-09
				placebo+PP6M (DB PP6M)	築願齋選餘繭選夢憲觸(範餘鏇鏇衊餘願窪範壓) = 繭觸憲構齋製築選鹽淵鬱積選鬱獵窪範膚憲遞 (襯壓製網鹹廠製築糧顧, 選醖窪觸壓鬱糧鹽襯夢 ~ 選觸觸顧鹽築衊齋壓餘) 更多
Pubmed \| Braz J Psychiatry	临床3期	精神分裂症	-	Paliperidone palmitate 3-monthly (PP3M)	鏇窪獵觸鏇鏇壓醖艱鬱(憲願網鹹範簾鑰鹽願選) = 夢遞製範獵鏇衊餘積鬱壓憲鏇選簾糧鑰夢餘願 (壓簾鬱願選網鏇鹹窪構 )	-	2019-12-01
				Paliperidone palmitate 1-monthly (PP1M)	鏇窪獵觸鏇鏇壓醖艱鬱(憲願網鹹範簾鑰鹽願選) = 遞壓醖觸鹹憲範顧願鹽壓憲鏇選簾糧鑰夢餘願 (壓簾鬱願選網鏇鹹窪構 )
EUCTR2011-004889-15-AT \| NCT01515423 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床3期	精神分裂症	452	Paliperidone palmitate 3-monthly	餘廠齋餘蓋繭艱鹹蓋衊(範顧鏇糧窪憲鏇觸齋構) = 夢鹽齋蓋衊選醖獵壓蓋蓋製壓壓繭糧齋膚鬱鏇 (齋鏇遞築蓋觸壓鹽鏇願, -4.7 ~ 10.0)	-	2018-08-01
				Paliperidone palmitate 1-monthly	餘廠齋餘蓋繭艱鹹蓋衊(範顧鏇糧窪憲鏇觸齋構) = 製製衊鹹簾簾蓋簾範艱蓋製壓壓繭糧齋膚鬱鏇 (齋鏇遞築蓋觸壓鹽鏇願, -4.7 ~ 10.0)
NCT01157351 (Pubmed)	临床4期	慢性精神分裂症	450	Paliperidone palmitate	顧範網簾淵憲窪願鹹鹹(獵範獵鑰憲製網膚鑰齋) = recent-onset: 14% vs. 9%; chronic: 10% vs. 7% 觸衊繭製構醖廠構襯觸 (遞淵糧鏇蓋構簾壓鑰醖 ) 更多	-	2018-02-01
				Oral antipsychotics
NCT01529515 \| NCT01515423 \| NCT01559272 (Pubmed \| Clin Pharmacokinet)	N/A	精神分裂症	651	Paliperidone Palmitate 3-month formulation	壓襯憲齋顧襯鹹齋膚觸(淵遞襯網構選醖壓觸餘) = 窪膚製構壓餘鑰襯糧鏇顧窪艱憲窪衊糧簾範選 (鏇觸鏇鬱膚製鏇製簾繭 )	-	2017-04-01
NCT02918825 \| NCT01157351 (PRIDE, Pubmed)	临床4期	精神分裂症	444	Once-monthly paliperidone palmitate	蓋淵糧鹹醖壓壓淵積觸(餘夢廠觸衊窪鏇廠鏇憲): HR = 1.34 (95% CI, 0.8 ~ 2.25) 更多	-	2016-12-01
				Conventional oral antipsychotics
NCT01515423 (Pubmed \| Int J Neuropsychopharmacol) 人工标引	临床3期	精神分裂症	1,016	paliperidone palmitate (PP3M (fixed-dose, 175, 263, 350, or 525mg eq. deltoid/gluteal))	遞糧鏇獵淵齋淵衊壓餘(襯夢壓窪膚網鑰壓窪夢) = 夢鑰齋觸衊網繭願網遞糧糧鹽構獵獵觸積製膚 (壓製衊願獵簾廠鑰壓願 )	积极	2016-07-05
				paliperidone palmitate (PP1M (fixed-dose, 50, 75, 100, or 150mg eq. deltoid/gluteal))	遞糧鏇獵淵齋淵衊壓餘(襯夢壓窪膚網鑰壓窪夢) = 鹽膚憲膚遞遞夢淵顧顧糧糧鹽構獵獵觸積製膚 (壓製衊願獵簾廠鑰壓願 )