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作用机制SARS-CoV-2 S protein抑制剂 |
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比较LY01015与欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究
主要目的:比较LY01015与欧狄沃®分别联合氟尿嘧啶和顺铂治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的客观缓解率(16周ORR)
次要目的:1. 比较LY01015与欧狄沃®分别联合氟尿嘧啶和顺铂治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的24周客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、16周与24周PFS率、总生存期(OS)。2. 比较LY01015与欧狄沃®分别联合氟尿嘧啶和顺铂治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的安全性和免疫原性。
探索性目的:评价LY01015联合氟尿嘧啶和顺铂在晚期或转移性食管鳞癌患者中的药代动力学特征。
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of LY01015 and Opdivo®(Nivolumab Injection)Combined Respectively With Fluorouracil Plus Cisplatin in Participants With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma.
This is a randomized, double-blind, multicenter, Phase 3 study to compare the efficacy and safety of LY01015 and Opdivo®(Nivolumab Injection)combined respectively with fluorouracil plus cisplatin in participants with unresectable advanced, recurrent or metastatic previously untreated esophageal squamous cell carcinoma.
在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT),及确定最大耐受剂量(MTD)。
100 项与 山东博安生物技术股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东博安生物技术股份有限公司 相关的专利(医药)
据不完全统计,2024年第一季度中国药企共发生许可交易59条,其中创新药交易约41笔,包括:国内转国外交易30条,国外转国内交易13条,国内转国内交易16条。交易可统计首付款约3.8亿美元,累计交易金额超114.5亿美元。尽管现阶段,我国生物医药许可交易正逐渐向加强自研和对外授权转变;然而,引进许可交易(licence
in)仍可为企业扩充管线、提升估值做出巨大贡献。2024年第一季度创新药“licence
in”汇总 一、健康元药业3月20日,健康元药业与拜耳就一项小分子抑制剂在国内的开发、商业化和生产的独家许可签署协议,这也是健康元首次从全球领先的跨国公司引进呼吸领域的创新药管线。所涉及的小分子化合物是一种创新的针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的口服药物,其通过抑制脯氨酰内肽酶(PREP)活性,有效阻止了COPD炎症介质的产生。健康元始创于1992年,在创新和高壁垒技术平台的的双轮驱动下,现已成为一家创新科研型的综合医药集团。集团始终坚持以科技创新为战略基点,以打造创新药和高壁垒复杂制剂技术平台双轮驱动为战略目标。目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。公司始终将吸入制剂板块作为公司战略重点之一,加上本次获得的拜耳的独家授权,健康元年内已在呼吸领域达成三项重要战略合作;其中包括在2024年1月底,公司接连官宣两个主要用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的药物战略合作,包括与荃信生物就TSLP单抗QX008N达成战略合作、与博安生物就抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液在国内独家权利达成合作。三项合作实现了从注射液到口服药物的扩张,进一步丰富了健康元在呼吸领域研发管线和产品品种的布局。健康元在呼吸领域的药物布局 二、核舟医药2月20日,核舟医药宣布与ARTBIO达成独家战略合作。根据双方签署的协议,核舟医药将作为ARTBIO的独家战略合作伙伴,使用AlphaDirect™核素分离纯化技术生产铅212(²¹²Pb)核素,该项创新技术将填补国际市场空白。同时,核舟医药将获得AB001在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的开发与商业化权益。AB001是一个具有同类最优潜力的²¹²Pb放射性配体药物,可选择性地向前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性细胞释放α粒子。临床前研究证明,在小鼠前列腺癌模型中,AB001展现出显著的抗肿瘤活性,包括延缓肿瘤生长及提高生存率,且在有效治疗剂量下未观察到长期辐射毒性。与¹⁷⁷Lu-PSMA-617相比,AB001具有更高的肿瘤摄取及更低的肾脏以及唾液腺摄取。目前,该药物已进入临床开发阶段。ARTBIO是一家临床阶段的放射性药物公司,致力于研发新型α核素放射性配体疗法。AlphaDirect™是ARTBIO首创的²¹²Pb核素分离纯化技术,利用来源稳定、成本可控的原材料,实现高纯度²¹²Pb的稳定生产,最大限度地降低α核素的供应链风险和生产成本。AlphaDirect™是拥有全球专利布局的小型、便携的发生器技术,可通过以患者为中心的分布式奶站运营模式,规模化生产放射性配体药物并配送至临床中心。核舟医药有权使用AlphaDirect™技术,就未披露的靶点在全球范围内进行具有自主知识产权的²¹²Pb核素放射性配体药物的研发。核舟医药是一家专注于创新靶向放射配体疗法的研发、创新和产业化的放射性药物公司,致力于利用其领先的技术平台,为中国和全球患者研发靶向放射性药物疗法。公司已搭建以创新核素Pb-212为核心的产品管线,其中领先产品已进入早期临床开发阶段,有望成为中国第一个Pb-212放射性药物;未来,公司将持续搭建下一代创新放射性疗法产品管线。基于本次合作,双方未来还可双向引进对方产品,以推进全球商业化进程。 三、腾盛博药2月12日,腾盛博药宣布与VBI Vaccines(简称“VBI”)达成协议,以确保扩大并掌控BRII-179的未来临床和商业供应,其中包括:(1)在满足特定条件后,公司将收购与BRII-179相关的所有知识产权,取消未来向VBI支付的里程碑费用和特许权使用费;(2)在满足特定条件后,公司将转移BRII-179和PreHevbrio/PreHevbri的生产技术至其他生产基地,以扩大全球商业供应范围;(3)在满足特定条件后,公司将收购VBI-1901在亚太地区(除日本外)的市场权益,为该地区带来新机遇。腾盛博药是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于感染性疾病和中枢神经系统疾病,正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线,并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒(HBV)感染的新型功能性治愈方案,和针对产后抑郁症(PPD)以及重度抑郁症(MDD)的首创治疗方案。此次交易涉及的三款药物具体信息如下:1、BRII-179BRII-179(VBI-2601)是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物,可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。作为治疗慢性HBV感染的潜在功能性治愈方案的一部分,腾盛博药正在开展BRII-179与BRII-835(VIR-2218)联合用药,及BRII-179与PEG-IFNα联合用药的两项2期研究。早前,公司于2018年12月从VBI引进了BRII-179,获得了在包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区的商业化权益。公司还自2023年7月起,将BRII-179的独家许可扩展至全球市场。2023年11月,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予BRII-179突破性治疗认定。2、PreHevbriPreHevbri是唯一一款具有三种抗原的乙型肝炎疫苗,由乙型肝炎病毒的三种乙型肝炎表面抗原S、pre-S1和pre-S2组成。该疫苗已在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大和以色列获批上市。临床研究显示,与单抗原HBV疫苗Engerix-B相比, PreHevbri通过增加前S1和前S2中的保守T细胞和B细胞表位引发更广泛的HBV特异性免疫应答,在3.5年随访期间,PreHevbri组维持持久而强烈的体液免疫应答,其抗-HBs滴度平均值(1287.2mIU/ml)显著高于Engerix-B组平均值(253.7mIU/ml)。3、VBI-1901VBI-1901是一种新型癌症疫苗免疫治疗候选药物,采用包膜病毒样颗粒(eVLP)技术开发,靶向两种高度免疫原性的巨细胞病毒(CMV)抗原gB和pp65。VBI-1901被FDA授予快速通道认定和孤儿药认定,用于治疗胶质母细胞瘤。一项多中心、开放标签、剂量扩大的2a期试验显示,接受VBI-1901与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的患者,18个月的总生存(OS)率为40%;此外,给予VBI-1901和AS01B的患者,18个月的OS率为25%。这两种方法都比目前标准疗法的12个月OS率(30%)有好处。此外,VBI-1901与GM-CSF的延长、重复给药增加了CMV特异性抗体和T细胞反应,没有免疫耐受或免疫衰竭的证据;在2名获得部分反应的患者中,研究人员观察到外周血中CD4阳性T效应记忆细胞的动态增强和丢失。 四、中美瑞康1月29日,中美瑞康宣布与荷兰乌特勒支大学医学中心达成战略合作;此次合作将结合双方各自的技术优势,共同推进针对难治性神经发育疾病的saRNA药物开发。该合作旨在通过利用中美瑞康前沿的saRNA发现平台、药物化学专业知识和创新性小核酸递送系统,将极具前景的临床前研究转化为临床有效的治疗方案。乌特勒支大学分子医学中心遗传系Bobby Koeleman教授将主导与中美瑞康公司的合作。乌特勒支大学创立于1636年,以其学术卓越和创新研究而闻名于世;该校在多个国际高等教育排名中表现突出,特别在生命科学和医学、自然科学和社会科学等领域享有盛誉。Koeleman教授领导的研究团队在严重遗传性儿童癫痫疾病方面进行了诸多开创性研究,这些工作将为此次合作贡献一系列具有治疗潜力的新药靶点。中美瑞康公司领导前沿saRNA药物的开发,通过RNA激活机制(RNAa) 机制上调内源基因表达;利用RNAa的强大功能,saRNA精准靶向并增强靶基因的转录,从而恢复其正常的蛋白质功能。通过靶向上调克服基因沉默或蛋白质生产不足,中美瑞康为诸多疾病领域中无法成药的靶点、无法治愈的疾病提供创新型治疗方案。借助于全球领先的SCAD™, LiCO™,和GLORY™递送平台技术,中美瑞康布局了多样化的管线项目,涵盖中枢神经系统(CNS)、神经肌肉、眼科、肝脏和肿瘤等疾病治疗领域。 五、李氏大药厂1月17日,Windtree宣布已与李氏大药厂签订许可协议,李氏大药厂将负责Windtree候选产品istaroxime在大中华区的开发和商业化,用于治疗急性心力衰竭和心源性休克。除了istaroxime之外,该协议还授权Windtree的临床前下一代SERCA2a激活剂(称为双机制SERCA2a激活剂)和rostafuroxin(一种治疗与特定基因型相关的高血压的2期候选产品)。根据协议条款,在实现某些里程碑时,Windtree 有权获得高达 1.381 亿美元的付款以及低至两位数的特许权使用费;李氏大药厂将负责资助许可地区所涵盖产品的所有开发、制造、监管和商业成本。李氏大药厂成立于1994年,是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团,总部位于香港。李氏大药厂立足中国大陆,放眼国际,全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。此次交易涉及的重点药物Istaroxime是一种来自雄烯二酮的新型衍生物,通过增强心肌收缩和改善舒张功能的双重作用机制发挥作用:①抑制心肌细胞膜NKA的活性,增加细胞内Na+浓度,间接激活钠钙交换,增加细胞内游离Ca2+浓度,从而增强心肌收缩力;②增强内质网Ca2+ATP酶同种型2a(SERCA2a)的活性,加速舒张期细胞内游离Ca2+清除从而改善心脏舒张功能。研究显示,在一项因AHF住院的患者[左心室射血分数≤40%并且舒张早期二尖瓣血流速度与舒张早期二尖瓣环运动速度的比值(E/e′)>10]评估24 h静脉滴注Istaroxime的效果,显示:(1)与安慰剂相比,使用两种剂量Istaroxime患者的E/e′比值从基线到24小时均显著降低;其他参数如舒张早期二尖瓣血流速度与舒张晚期二尖瓣血流速度比值(E/A)、左心房大小和下腔静脉直径也有所改善。两种剂量的Istaroxime均显著增加患者每搏输出量指数(SVI)并降低心率。收缩压(SBP)随Istaroxime的剂量增大而升高。(2)与安慰剂相比,在接受高剂量Istaroxime药物治疗组观察到肾小球滤过率(eGFR)可能增加。严重的心脏不良事件(包括心律失常和低血压)在安慰剂组和Istaroxime组之间没有差异。最常见的不良反应是注射部位反应和胃肠道反应,后者主要发生在高剂量Istaroxime药物治疗组。另一项比较Istaroxime与安慰剂在AHF相关心源性休克伴持续性低血压(75 mmHg<SBP<90 mmHg)无低灌注临床体征的区别。结果显示:与安慰剂相比,使用Istaroxime患者的SBP从基线起到24小时均有所增高,舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP)也有所增加。与安慰剂相比,Istaroxime治疗与更多不良事件(如恶心、呕吐和输注部位疼痛)相关,但与心律失常或肾功能恶化无关。 六、先声药业1月11日,斯坦福大学与先声药业达成合作研究协议,将共同推动一项神经系统领域的探索性研究,为帕金森患者研发创新疗法。根据协议,先声药业将资助本项帕金森病相关首创新分子(first-in-class)的探索性研究,成功后授权引进并获该FIC产品的100%全球权益。本次合作,斯坦福大学Nathanael Gray教授将带领团队利用其在化学和系统生物学领域的专长,研究帕金森病发病机制相关的首创新分子,以期为帕金森患者的治疗提供差异化、更有效的思路和方法。先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司,重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。据不完全统计,公司在神经领域共布局11款药物。 七、箕星药业1 月 11 日,箕星药业宣布从渤健收购BIIB131,并进行全球临床开发。根据协议条款,箕星将通过不披露金额的预付款、潜在的里程碑付款和全球销售特许使用费的形式来收购这项资产。BIIB131是一款用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的在研药物,其作用机制包括溶栓和抗炎。BIIB131 通过恢复急性中风后的临界血流量,延长原本短暂的治疗窗口期,使得更多患者可以从目前的标准治疗中获益。此前在日本进行的 2 期临床试验显示,与安慰剂相比,接受 BIIB131 治疗的患者在 90 天后的临床pro疗效(无神经功能缺损或缺损程度极小的患者部分)显著改善。安全性和血管造影结果进一步证实了这一点。箕星是一家总部位于中国上海的生物制药公司,由RTW于2019年投资创立,通过开发和商业化独特创新的治疗药物,应对心血管和眼科疾病领域尚未满足的医疗需求。公司心血管管线包括3个临床后期阶段在研产品(Aficamten、Etripamil和Omecamtiv Mecarbil),以及1个临床前在研产品JX09;眼科管线包括4个临床后期阶段在研产品(伐尼克兰鼻喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA、OC-02鼻喷雾剂、JX06/LNZ100、JX07/LNZ101), 以及1个临床前在研产品JX08。 八、复星公司复星公司在2024年1月共发生2笔授权引进,首先是控股子公司复红康合医药与日本 Meiji Seika Pharma 株式会社(“明治制果药业”)达成授权合作,在区域内(即中国境内、香港及澳门特别行政区)共同开发的 OP0595(Nacubactam)与头孢吡肟或氨曲南联合给药,针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染将在中国境内(不包括港澳台地区)于近期启动两项 III 期临床试验。其次,复宏汉霖与Sermonix宣布达成战略合作和独占许可协议,以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品lasofoxifene。根据协议条款,复宏汉霖将获得lasofoxifene在合作区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症的独占权利和分许可权,Sermonix将保留其它的全球区域的权利。Sermonix将从本次合作中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款,并享有在复宏汉霖区域的销售分成。1、OP0595OP0595是一款在研静脉滴注新型β-内酰胺酶抑制剂,拟用于治疗方案有限的成人需
氧革兰氏阴性菌感染,包括因耐碳青霉烯肠杆菌引起的感染等。截至 2024 年2 月,针对该新药的累计研发投入约为人民币 2,663 万元。2024年3月,公司宣布在区域内(即中国境内、香港及澳门特别行政区)共同开发的 OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药,针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内(不包括港澳台地区,下同)于近期启动两项III 期临床试验,包括(1)一项评价头孢吡肟/该新药或氨曲南/该新药与亚胺培南/西司他丁相比在治疗成人复杂性尿路感染或急性单纯性肾盂肾炎中的有效性和安全性的 III 期临床试验,和(2)一项评估头孢吡肟/该新药和氨曲南/该新药与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的有效性和安全性的 III 期临床试验。2、LasofoxifeneLasofoxifene最早由辉瑞和ligand共同开发的一款ESR1拮抗剂,Sermonix获得该药物的全球授权许可后,已在全球范围内招募超过 15,000 名绝经后妇女开展I至III期临床试验;其针对骨质疏松症的适应症曾于2009在欧洲获批,目前已退市。作为新型的内分泌疗法,lasofoxifene在乳腺癌的治疗,尤其是ESR1基因突变型乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用,具备“同类最佳”的治疗潜力。II期临床研究显示,lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性,其独特的组织选择性有别于其他现有和在研内分泌疗法,可以与复宏汉霖现有的乳腺癌产品管线优势互补、实现叠加效应。此外,既往临床研究结果证明其对阴道和骨骼也能产生有益的影响。在ESR1突变肿瘤上,公司已完成的两项II期研究(ELAINE-1和ELAINE-2研究)中,lasofoxifene均展现出显著的临床疗效。ELAINE-3研究是在ESR1突变患者群体中评估lasofoxifene的III期研究,将探索lasofoxifene联合礼来公司的CDK4/6抑制剂阿贝西利(Verzenio®)与氟维司群和阿贝西利相比,在400例绝经前和绝经后患有ESR1突变的局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌受试者中的疗效。复宏汉霖将负责ELAINE-3研究在中国的临床开发、患者招募并承担相关资金,以及在区域完成产品的注册申报、上市后生产和商业化。 九、元羿生物1月8日,元羿生物宣布与Praxis Precision Medicines达成独家合作和许可协议,元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的 ulixacaltamide。作为合作协议的一部分,Praxis 将获得 1500 万美元的首付款,其中包括 500 万美元现金和 1000 万美元的普通股投资;此外,Praxis 预计将获得 2.64 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。Ulixacaltamide 是一种分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂,旨在阻断与震颤活动相关的小脑-丘脑-皮质(CTC)环路中的异常神经元爆发放电。原发性震颤是一种常见的神经系统疾病,主要表现为手、头部或身体其它部分在意愿移动或静止时出现的震颤。目前,公司正在美国开展用于治疗原发性震颤的3期临床研究。元羿生物是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新疗法,以解决神经系统疾病未被满足的医疗需求。元羿生物由具有丰富行业经验和专业能力的行业专家所领导,他们在包括生命科学、中枢神经系统、特定药物开发与商业化,以及公司组建方面具有成功经验。公司正在推进一系列同类最佳的创新疗法。免责声明“药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。
寒冬中,传统药企转型样本出现。有这样一家药企,拥有超30种上市产品、35项在研产品,在业绩低迷的同时,果断加大对创新药的研发投入,开始创新转型之路。近日,绿叶制药发布2023年年报,全年实现营业收入61.43亿元,同比增长2.7%;产品销售收入56.3亿元,同比增长11.2%,进入创新成果密集兑现期。成立30周年,绿叶制药如何做时间的朋友,绽放新芽?01产品收入新旧接力作为一家传统药企,绿叶制药以仿制药起家,之后主要布局创新制剂及创新药,拥有超过30种产品,覆盖中枢神经系统、肿瘤、心血管、消化与代谢等疾病领域。2014年在港交所上市之后,绿叶制药的业绩一直保持正向增长。直到2020年,受国内外疫情管控和医保控费影响,绿叶制药业绩大幅下滑,2020年及2021年,营收分别同比下降12.87%及6.13%,净利润更是由盈转亏,2021年亏损1.34亿元。随着疫情趋于缓和,2022年绿叶制药迅速实现扭亏为盈,实现营业收入6.05亿元,净利润5.33亿元。2023年继续延续增长态势,营业收入61.4亿元,同比增长2.7%,其中产品销售收入56.3亿元,同比增长11.2%。分产品来看,除消化与代谢用药销售有收窄趋势外,其他板块产品销售收入均大幅增长:肿瘤产品销售收入19.2亿元,同比增长26.3%;心血管产品销售收入16.9亿元,同比增长10.8%;中枢神经系统产品(CNS)销售收入13.9亿元,同比增长14.8%。其中肿瘤领域和心血管领域是绿叶制药的两大核心领域,二者收入超过了总营收的一半。在肿瘤领域,绿叶制药拥有独家产品力扑素(紫杉醇脂质体)、希美纳(甘氨双唑钠)以及博优诺(贝伐珠单抗)。其中力扑素曾一度为其贡献逾四成的销售收入,多年占据紫杉醇市场份额第一,但在经历医保谈判降价67%后,医保放量效果短时间内无法弥补降价带来的销售额下滑。2022年-2023年,医保降价影响逐渐消化,销售份额逐步回升。除了老药在医保谈判后增长趋于稳定,肿瘤领域重磅新产品批量上市,让该领域有望实现高速增长。包括2023年获批的全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂——百拓维,以及从西班牙公司PharmaMar引进的、近26年来唯一一个获得美国FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体——芦比替定。在心血管领域,主要产品有血脂康、欧开(口服七叶皂苷片)和麦通纳(注射用七叶皂苷钠)。其中血脂康是绿叶制药的独家中成药,2019年其商业化权益被授予阿斯利康,此后几年内,血脂康持续保持快速增长,2021年销售额超过10亿元人民币,近两年继续维持高增速增长,并成功出海中亚。图1 绿叶制药核心产品图片来源:参考资料1肿瘤领域和心血管领域的核心产品为绿叶制药提供了稳固的基本盘,为其贡献稳定现金流,而中枢神经领域则是近年来绿叶制药重点布局的潜力领域。02CNS领域爆款频出与肿瘤、自身免疫等热门赛道相比,中枢神经系统领域是一个极容易被忽略的市场。在细分疾病中,如帕金森病、精神分裂症、阿尔茨海默病等仍存在大量未被满足的临床需求。以抑郁症为例,根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》,中国有高达9500万抑郁症患者,平均每14个人中就有一人患有抑郁症,每年约有28万人自杀,其中40%患有抑郁症。根据Research and Markets数据,全球2022年抗抑郁药市场规模约为145亿美元,其中中国约为172亿元,随着国内抑郁症治疗率的提升,预计到2030年将达到238亿元的市场规模,年复合增长率4.2%。但当前国内抗抑郁药物仍以老药为主,艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛三者占到一半的市场规模,后两者原研药早在上世纪90年代就已获批。这些抗抑郁药物存在一定生理或心理上的副作用,极大地限制了它们的临床研究和广泛应用,并且仍然有很大部分患者对现有疗法产生抗性。中枢神经系统领域亟待新药的出现。然而,中枢神经系统药物研发门槛高,研发投入大,且成功率低,愿意入局者少,因此竞争格局较好。中枢神经系统是绿叶制药的核心战略领域之一。2018年,绿叶制药以5.46亿美元收购了阿斯利康王牌产品思瑞康(富马酸喹硫平片)及其缓释片,大手笔进军中枢神经系统领域。作为一款成熟产品,思瑞康用于治疗精神分裂和双向感情障碍,部分地区用于治疗抑郁症和广泛性焦虑症,目前在中国已覆盖超过6000家医疗机构及药店,销售维持稳定。此后,绿叶制药在中枢神经系统领域持续发力,多款独家产品接连获批。瑞可妥是一种利培酮微球产品,分别于2021年、2023年在中国、美国获批上市,用于治疗精神分裂症和双相情感障碍,是首个由中国药企自主研发并在美获批的中枢神经系统新药。相比强生的同类产品,瑞可妥注射后起效迅速,首次注射后无需同时补充口服制剂,可快速控制患者精神病性症状。若欣林是一款5-HT、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂,于2022年11月在国内获批上市,是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。临床研究显示,若欣林能够全面、稳定地治疗抑郁症,显著改善焦虑状态、阻滞、疲劳症状、快感缺失和认知能力。思瑞康、瑞可妥、若欣林再加上用于治疗阿尔兹海默症的金斯明(利斯的明透皮贴剂),绿叶制药已具备了跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。035款新药即将获批除了上市产品,绿叶制药的后续梯队产品同样有看头。经过十多年的积累和打磨,截至目前,绿叶制药拥有35项处于不同发展阶段的在研产品,包括17种肿瘤产品、12种中枢神经系统产品及6种其他产品。此外,在美国、欧洲和日本还有12种处于不同开发阶段的产品。图2 绿叶制药研发管线(部分)图片来源:参考资料【1】研发管线中5个项目在国内处于上市评审阶段、1个项目在美国处于评审阶段、超10款产品处在III期/关键性试验/新药上市申请(NDA)准备阶段。其中不乏不少有竞争力的品种:在肿瘤领域,芦比替定(LY01017)在香港、澳门批准用于治疗复发性小细胞肺癌后,在内地处于NDA阶段,其对标的产品戈舍瑞林植入体2022年在中国销售收入超过34亿元;羟考酮纳洛酮缓释片,由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成,用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛,安全性上更好,仿制门槛高,目前上市申请已获得CDE受理。在中枢神经系统领域,棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(一月一次)主要用于治疗精神分裂症,目前已在中国和美国处于上市审评阶段,在欧洲完成IND;罗替高汀缓释微球是全球首个产生持续性多巴胺能刺激(CDS)的周制剂,用于治疗帕金森症。此外,在港交所上市的子公司博安生物BA1102(安加维生物类似药)针对RANKL靶点治疗实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤,目前在国内处于上市审评阶段,在海外处于临床III期;BA5101(度拉糖肽注射液,度易达生物类似药)已在国内完成III期临床试验,计划递交上市申请,是全球首个完成III期临床试验的度易达生物类似药。随着更多创新药的密集上市,绿叶制药有望迎来新一轮高质量发展。04结语自去年以来,绿叶制药前期积累的创新药管线开始发力,不断兑现创新价值,产品结构新老交替,助其逐渐走出低谷,穿越周期。参考资料1.绿叶制药官网、半年报、年报2.《绿叶制药:主营业务稳健增长,多款新药进入商业化兑现阶段》,天风医药杨松团队,2024-01-293.《绿叶制药(2186.HK)公司深度:成熟产品稳步增长新产品放量在即,中枢神经管线及全球化持续领先》,华安证券,2023-10-244.《打破20多年外资垄断,国产微球技术搅动百亿前列腺癌市场》,健识局,2023-10-15声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
近年来,我国抗体药物迎来飞速发展。其中抗肿瘤药、免疫调节等为最热领域,PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等为热门靶点,多家知名药企纷纷入局。目前均已有多家企业的产品上市或处于上市审批中,国内抗体药物已经进入收获期。本文就国内抗体药物上市公司进行简要盘点和概述,如有遗漏,欢迎加文末小编微信告知,方便下一次补充,谢谢!1.恒瑞医药恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂,打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位,于2023年3月获批上市,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药,为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市。截至目前,卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症,且适应症均已纳入国家医保目录。针对多个领域和多种药物形式,恒瑞建立了不同的技术平台。如抗体药、ADC、PROTAC、细胞疗法、AI技术等主要疗法和技术,恒瑞均设有自研平台。2011年,恒瑞医药开始布局单克隆抗体药物研发。在2013年,其发现了一个PD-1项目,并于2014年申请专利。据悉,恒瑞医药的PD-1项目在动物模型里显示了显著性的优势,目前该项目已进入临床。除此之外,还有IL-17A靶点的自身免疫病治疗单抗新药SHR1314以及重磅肿瘤治疗品种贝伐珠单抗等均在近期获得临床批件。尤其以治疗性抗体为基础的抗体-药物偶联物(ADC)是目前的前沿和热点。ADC技术壁垒高,研发成本高昂,国内能够进入该领域的企业屈指可数。2.君实生物君实生物成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。君实生物在中国上海、苏州、美国旧金山和马里兰设立四个研发中心,覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。在苏州吴江和上海临港建有两个单克隆抗体生产基地,在全球拥有三千多名员工。君实生物创新研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。3.百济神州百济神州成立于2011年,研发主要围绕功能基因组学、新抗体发现、生物工程平台、ADC平台、CADD和AI药物设计等,包括把药物化学扩展到PROTAC等新领域。新技术还包括转化科学平台,以及在构建的细胞治疗平台,mRNA治疗平台和模型引导药物开发(MIDD)平台,目前还在扩大免疫与炎症药物管线。百济神州目前有90项正在进行的或计划中的临床试验。其中包括在45+个地区正在进行的30+关键性或潜在注册试验。这些地区包括中国、巴西、波兰、墨西哥和土耳其等,这些国家通常不被视为创新肿瘤候选药物临床试验的早期目标。目前有多款新药实现商业化,包括泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利 3 款自研产品以及8款合作引进的产品。而在临床 III 期的 3 款产品中,也包括自研与合作引进新药。4.信达生物信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物已建立起一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,公司已有10个产品获得批准上市。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。5.康方生物康方生物成立于2012年,是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,13项关键III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可®(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以总交易额高达50亿美金(5亿美金首付款),外加销售净额两位数提成的合作方案,授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前,依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月,依沃西首个新药上市许可申请(NDA)获得受理,并获优先审评资格。6.荣昌生物荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,在自身免疫疾病领域共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。其中,系统性红斑狼疮适应症于2021年3月获批在国内上市销售,并于同年底进入国家医保药品目录。维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获中国药监局批准上市销售,并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。除泰它西普、维迪西妥单抗两大世界级新药外,另有一款在眼科治疗领域具有同类首创(First-in-class)潜力的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28进入Ⅲ期临床阶段,四款药处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段,多款药处于IND准备阶段。7.康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号:KN035)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计,在安全性、便利性和依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。目前正在中国、美国和日本开展多个肿瘤适应症的临床研究,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®(恩沃利单抗注射液)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。8.复宏汉霖复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。复宏汉霖已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理,16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月,公司首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。9.百奥泰生物百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市。托珠单抗(BAT1806)(美国商品名:TOFIDENCE™)和贝伐珠单抗(BAT1706)(美国商品名:Avzivi®)已在美国获批。公司有20多款不同产品处于临床阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。10.康诺亚康诺亚生物于2016年成立。公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域,临床进展积极。康诺亚聚焦自身免疫和肿瘤领域,高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项,其中9项已进入不同阶段 临床研发,多项位于中国第一,世界前三,包含一项世界首创ADC新药,两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。11.和铂医药和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice® 可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元,而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅,预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元,而上年同期亏损约1.37亿美元。据此,公司预计将首次实现年度盈利12.基石药业基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,公司已经获得了四款创新药的十三项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域,拥有均衡的肿瘤资产,包括13项创新产品。目前,公司已经获得了4款创新药的12项新药上市申请的批准。其中,普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美®(舒格利单抗注射液)和拓舒沃®(艾伏尼布片)获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准,泰時维® (阿伐替尼片)获得中国台湾食品药物管理署新药上市申请批准,AYVAKIT®(avapritinib)与GAVRETO® (pralsetinib)获得中国香港卫生署新药上市申请批准。13.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。凭借国际领先的药物发现赋能平台,以及精干高效的开发平台,我们能够高效地研发创新生物药,并快速实现 IND 申报。迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建,即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术,我们的偶联技术偶联过程可靠,偶联产物更加均一,反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物,且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案,可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计,并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题,为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。14. 三生国健三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。15. 贝达药业贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀®)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前有在研创新药项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。16.石药集团石药控股集团有限公司组建于1997年。在心脑血管、抗肿瘤等领域,上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖,为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药:纳鲁索拜单抗注射液(全球首个IgG4 RANKL抑制剂)与谷美替尼片(全球自主知识产权)。石药在研生物制剂创新药40余项,23项处于临床研究阶段,其中9项注册临床,10余项处于临床前研究阶段17.博安生物博安生物是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。目前,博安生物拥有两款上市产品:贝伐珠单抗注射液(博优诺®)和地舒单抗注射液(博优倍®)。博优诺是国内第三款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药;博优倍则是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药,公司将该产品在中国大陆的商业化权利授予中国生物制药子公司正大青岛。18.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。迈威生物专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。君迈康®阿达木单抗注射液为迈威生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液,目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。迈利舒®地舒单抗注射液全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。19.荃信生物荃信生物成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。基于完整的自主创新能力,荃信生物已形成多个创新品种的产品管线,其中1个品种BLA已受理,1个品种处于临床3期,4个品种分别处于临床2期及1期,适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域,是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。同时,通过与华东医药的商业化合作,也使得荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局,发展确定性进一步增强。QX005N是荃信生物的核心产品之一,是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点,可用于多种适应症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导,其对引发2型炎症至关重要,因此其已成为相关适应症的新药开发的关键靶点。荃信生物已获得QX005N用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。20.神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希®)获批上市。安平希(瑞帕妥单抗)为公司参照进口品种利妥昔单抗(美罗华®)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。21.嘉和生物医药嘉和生物药业成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司;目前已拥有强大的产品管线,涵盖全球前三大肿瘤(乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤)以及血液肿瘤。嘉和生物药业成功搭建全球同类首创(FIC)/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物(双抗ADC)研发平台,重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳(BIC)产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。2022年2月23日,佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)上市许可获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。来罗西利(GB491,Lerociclib)是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂,由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发,用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上发表的资料,来罗西利(GB491,Lerociclib)相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安全性,有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。22.乐普生物乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域(尤其是靶向治疗及免疫治疗)的创新型生物制药企业。乐普生物已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗;(ii)六种临床阶段候选药物(其中5款为ADC产品);及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准,其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中,五种靶向疗法药物,一种免疫治疗药物(属于一种溶瘤病毒药物)。公司已启动多项临床试验,其中一项正在美国进行;及五项已在中国进入注册性试验阶段。
100 项与 山东博安生物技术股份有限公司 相关的药物交易
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