Pertuzumab

愿虽艰，持则可圆 医患携手抗癌六载描绘夕阳红 编者按 84岁高龄时不幸罹患乳腺癌，患者将如何面对？医生又将如何治疗？六年前，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）殷咏梅教授就接诊了这样一位患者。患者一句“我都按照你说的办，你说怎样治就怎样治”给予了殷咏梅教授莫大的信心。医患携手扶持，陆续更换了六七种治疗方案，成功控制了疾病进展，并让患者回归正常生活。2025年1月13日，在江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院），殷咏梅教授为患者庆祝九十大寿，共同回忆医患携手抗癌的相濡以沫，展望未来乐享生命的美好愿景，为更多乳腺癌患者抗击病魔带来了希望。 篇章一：六年悠悠抗癌路，希望之火常明 “等你过90岁生日时，要请我吃蛋糕哦。” “一言为定，到时候我一定请你们吃。” 多年前，80多岁的李奶奶在接受乳腺癌的治疗时，殷咏梅教授不经意间为她播下了一颗小小的心愿种子。 # 2025年1月13日，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）病友室里一片祝福的欢声笑语。殷咏梅教授带领着科室里的医护团队，与李奶奶及其家人一起，共同唱起了“祝你生日快乐”，庆祝这枚小小心愿的达成。 六年前，李奶奶被诊断为局部晚期乳腺癌，若是对于年轻人而言，是可以通过手术实现根治性治疗；但李奶奶年事已高，心脏状况也不好，无法接受麻醉和手术。殷咏梅教授经过认真思考与衡量，结合抗HER2治疗药物的循证医学证据及发展，为李奶奶选择了曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（HP）双靶联合治疗方案。在取得了两年的有效缓解后，李奶奶的疾病又陆续经历的多次进展，殷咏梅教授则及时为她换用了抗HER2的酪氨酸激酶抑制（TKI）、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、维迪西妥单抗（RC48）、德曲妥珠单抗（T-DXd）等多种新型药物。如今，在T-DXd的控制下，李奶奶的疾病保持稳定，也未出现远处转移。殷咏梅教授指出，正是近年来抗HER2药物的不断更新迭代，为李奶奶不断带来新的希望，从而实现了超过6年稳定生存。 在九十大寿上，殷咏梅教授回忆起了整个治疗过程，期间李奶奶的疾病多次进展、也多次调整方案，而李奶奶说过最多的一句话就是 “我都按照你说的办，你说怎样治就怎样治。” 这种无条件的信任，让殷咏梅教授十分感动。六年走来，李奶奶和家属对殷咏梅教授团队的信任使他们紧紧团结在一起，与病魔进行抗争。 篇章二：医患携手呵护生活质量，绽放生命光芒  “在今后的岁月里，能做一点我就做一点，用我自己的故事， 为病友减轻一点点痛苦。” 李奶奶满眼笑容地说。 # 李奶奶前前后后经历了六七种治疗方案，其中在接受吡咯替尼治疗时的副作用影响最大，出现了相对严重的腹泻，对饮食和生活质量均带来了不良影响。在经过殷咏梅教授团队对症处理后，李奶奶的症状得到了缓解。后续的治疗方案实施过程中，殷咏梅教授团队为了防止不良反应的发生，会结合治疗方案和李奶奶的身体状态进行预防处理，在李奶奶及家属的配合下，整个治疗全程都维持了较好的生活质量。 回忆起整个抗癌岁月，李奶奶表示在殷咏梅教授及团队的全程管理下、在护士团队的精心呵护下，她不但得到了良好的疾病控制，也几乎未曾出现严重的不良反应，虽然如今已是90岁高龄，但家人和自己已经完全从心理上忽略了疾病的压力，恢复了正常生活，并且自己的生活能够完全自理。李奶奶的爱人满怀感恩地说： “朋友们前来看望时，都惊叹她完全不像患病的样子，是好医院、好医生、好药物给了我们第二次生命。”  在对疾病及不良反应的良好控制下，李奶奶每次来到日间病房接受治疗时，都有很好的精神面貌，完全不像一位已经与乳腺癌斗争了数年的患者。她的自信与笑容感染着每一个人，为她的病友带来了更多希望。在九十大寿的生日祝福下，李奶奶再次许下心愿，要继续和殷咏梅教授团队一起，保重自己的身体，将这份来之不易的成绩保持下去，并在未来的时间里继续为病友服务，让自己发光发热。 黄香教授表示： “在不良反应的患者教育方面，我们应该提前告知患者及家属可能会出现哪些不良反应，让患者对此有初步的认知。这样患者在出现相应症状时就不会惊慌，并能够重视不良反应，从而做到尽早处理。而大部分不良反应在早期发现时级别并不高，及早处理能够很快得到改善或恢复，反之若未能及时处理，则可能会进一步加重。因此，培养患者良好的认知与理念是非常重要的。”  篇章三：做好患者教育，为每一位患者圆梦 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）肿瘤科在患者教育方面积累了丰厚的经验，为患者建立了病友微信群，设置了专业的医护团队运营维护，为患者答疑解惑，尤其是当患者出现不良反应等问题时，医护团队可以第一时间响应，为患者尽早提供服务。 殷咏梅教授作为中国临床肿瘤学会（CSCO）患者教育专家委员会主任委员，从学会层面为乳腺癌患者教育做出了诸多贡献。基于《CSCO 乳腺癌诊疗指南》，CSCO患教专委会出台了患教版的乳腺癌诊疗指南，使之更加通俗易懂。殷咏梅教授所在科室会为将此类指南发放给患者，让患初步了解乳腺诊断、治疗、药物、不良反应等基础知识，进而增进医患沟通效果，使患者的治疗反馈更加准确，从而使得医生及时修订诊疗方案或应对不良反应。此外，在众多爱心企业的支持下，CSCO患者教育专委会还举办了多种形式的患教活动，包括三八妇女节、粉红丝带月、录制患教视频、开展现场讲座、病友分享经验等，极大地传播了与癌症抗争的正能量。 殷咏梅教授表示： “我们并不能一年365天持续举办患者教育活动，更多是希望借此呼吁全社会提升对乳腺癌的认知，加强对治疗手段的了解，更重要的是让乳腺癌患者不再惧怕乳腺癌，不再讳疾忌医。在李奶奶的治疗过程中，让我感触最深的就是她对乳腺癌树立了正确的认知，无畏惧疾病与死亡，还以更加积极的心态去配合治疗，从而达到了更好的治疗效果。”  罹患乳腺癌固然可怕，只有树立正确的认识，与医生携手共同面对，才能最大化治疗获益。如今抗肿瘤药物飞速发展，不断为患者带来新的希望，坚持治疗，保持治疗的依从性，也许在一次次的方案更换中，我们就能够迎来实现乳腺癌彻底治愈的治疗方案！ 梦虽遥，追则能达；愿虽艰，持则可圆！祝愿李奶奶寿比南山，也祝愿每一位癌症患者乐享生命，早日康复！ （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

日前，传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。” 此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，只在部分省份进行过小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药，但尚缺乏大规模、跨区域的集采。 但今年很可能成为生物类似药集采元年。据药智网统计，目前国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种，其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 1 百亿市场 2015年12月，中国药监局则出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。 2019年2月，药监局批准首个生物类似药（复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液）。 2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类（3.3类），指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 目前，国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种（不含胰岛素类，后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类），其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030年，国内生物类似药市场将达到589亿元。 据药智网统计，国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个，且部分品种已形成充分竞争的市场格局，例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀，以及12个国产生物类似药。 药智医院销售数据显示，贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元，2024上半年销售额50.84亿元，全年销售额可能超过100亿元，远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元，而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局，这些品种市场体量大、竞争格局充分，将是纳入生物类似药集采的首选目标。 另外，阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种，已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿，在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。 在研药物方面，近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加，为更多品种集采奠定了基础。 图1 生物类似药申报趋势（按品种统计，数据截至2025年1月21日） 图片来源：药智数据 2 10款10亿大品种 从市场规模来看，贝伐珠单抗销售额最高，每年销售额近百亿元，且获批企业数量也最多，已有12家生物类似药获批上市。 另外，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、阿柏西普这9款生物药在样本医院的年销售额已达到或接近十亿元。不过，并非所有大品种都已形成充分竞争，雷珠单抗和阿柏西普都仅有齐鲁制药一家获批生物类似药。 表1 生物类似药十大品种竞争格局 数据来源：药智数据，截至2025年1月21日 1.贝伐珠单抗 贝伐珠单抗（bevacizumab）由罗氏原研，是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），2010年2月在国内上市，商品名：安维汀。 2018年，贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。不久后，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药（安可达）在国内上市。而如今，已有12家国产贝伐珠单抗上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因、上海生物制品研究所。 图2 贝伐珠单抗在样本医院的销售额 图片来源：药智数据 根据药智数据，2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额84.16亿元，2024上半年销售额50.84亿元，预计全年销售额将超过100亿元。 从企业来看，齐鲁制药的安可达在2019年底上市后，2021年销售额就已超过原研罗氏，目前约占据市场份额的50%。其次为罗氏，虽然面对众多生物类似药合围，但其市场份额依然维持在20%左右。另外，信达生物的达攸同年销售额也超过10亿元，其余药企占比较小，但总计占比在不断增长。 图3 贝伐珠单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 2.曲妥珠单抗 曲妥珠单抗（trastuzumab）也是由罗氏原研，是一种人源性抗HER2单克隆抗体，是乳腺癌治疗的一款里程碑式产品。该药于2002年9月获得NMPA批准上市，商品名：赫赛汀。 其首款生物类似药来自复宏汉霖的汉曲优，该药于2020年获批上市，但直到2023年才迎来第二款生物类似药——博锐生物的安瑞泽。目前国内已有5款曲妥珠单抗的生物类似药获批上市，分别来自复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物和齐鲁制药。 根据药智数据，2023年曲妥珠单抗在样本医院的销售额55.32亿元，2024上半年销售额28.67亿元。 图4 曲妥珠单抗在样本医院的销售额 图片来源：药智数据 从企业来看，罗氏仍占据超过60%的市场份额，复宏汉霖占比约35%，其余3家由于获批时间尚短，市场占比极少。 图5 曲妥珠单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 3.利妥昔单抗 利妥昔单抗（rituximab）也是罗氏旗下经典抗肿瘤药，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。该药于2008年4月在中国获批上市，商品名为美罗华。 2013年，该药中国专利到期，2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内获批的首个生物类似药，目前已有4款利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市，分别来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴和上海生物制品研究所。 图6 利妥昔单抗在样本医院的销售额（百万元） 图片来源：药智数据 根据药智数据，2023年利妥昔单抗在样本医院的销售额为40.8亿元，2024上半年销售额21.75亿元。 图7 利妥昔单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 从企业来看，罗氏和复宏汉霖占比较大，但信达生物的达伯华销售额正在快速增长，市场份额也在不断扩大，2024上半年占比已达25%，直追复宏汉霖。 其余市场规模大、竞争充分的生物类似药还有帕妥珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗，详情见表1。 3 结语 近几年，随着集采的不断推进，“万物可集采”已成行业共识，生物药自然也不可避免。实际上，第六批国家集采，也就是胰岛素专项采购就是生物药集采。 本次安徽省医保局官网发出的《全省医疗保障工作会议在肥召开》报道中提到的牵头全国生物药品联盟集采，很可能针对的将是生物类似药。这类药品在国内应用成熟，市场规模广大，且多个品种竞争充分，已具备集采条件。 不过，生物类似药不同于仿制药，由于其分子量大、结构复杂，所以研发成本更高，生产成本也高，能参与的企业更少，其集采规则可能不同于化药，降价幅度可能更温和。但生物类似药集采已箭在弦上，哪些品种将集采，规则几何，我们拭目以待。 集采+国谈新形势下，品种更加聚焦、渠道归拢及拓展同时并存，商务工作也更加重要，如何搭建商务团队并做好各项事务的管理和拓展，可能你需要进行团队全员培训，以下课程内容可参考：