Randomized Phase III Trial of Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma With Platinum Refractory Disease

This phase III trial compares the effect of adding cetuximab to pembrolizumab versus pembrolizumab alone in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that has come back after a period of improvement (recurrent) and/or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cetuximab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called EGFR, which is found on some types of tumor cells. This may help keep tumor cells from growing. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving cetuximab and pembrolizumab together may be more effective at treating patients with recurrent and/or metastatic HNSCC than pembrolizumab alone.

开始日期2025-08-18

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06806852

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Open Label Randomised Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of BI 770371 in Combination With Pembrolizumab With or Without Cetuximab Compared With Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.
The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.
Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.
Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

NCT06855212

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Neoadjuvant Cetuximab and Cemiplimab in Patients Undergoing Surgery for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The purpose of the study is to determine if cemiplimab in combination with cetuximab given before their surgery are beneficial and safe in participants with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

[+2]

100 项与西妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与西妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与西妥昔单抗相关的专利（医药）

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8,616

项与西妥昔单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Anti-EGFR Rechallenge in Metastatic Colorectal Cancer and the Role of ctDNA: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: da Silva, Luís Felipe Leite ; Peixoto, Renata D 'Alpino ; Saldanha, Erick Figueiredo ; da Conceição, Lucas Diniz ; Noronha, Mariana Macambira ; da Silva, Marcos Vinícius Martins Grangeiro

BACKGROUND:

Metastatic colorectal cancer (mCRC) remains a significant clinical challenge. While anti-EGFR inhibitors have improved survival rates, their long-term efficacy is limited by disease progression, which is often associated with the development of acquired resistance mutations. However, some patients may regain sensitivity to anti-EGFR agents after alternative therapies, suggesting a potential benefit for rechallenge strategies. Our study aims to conduct a systematic review and meta-analysis to comprehensively evaluate the efficacy and safety of EGFR rechallenge in patients with mCRC.

METHODS:

A systematic search of the MEDLINE, EMBASE, and Cochrane databases was conducted between October 28 and December 24, 2023, to identify clinical trials investigating treatment regimens incorporating panitumumab or cetuximab as a rechallenge strategy. Pooled proportions or hazard ratios (HR) were calculated using a random effects model. Inter-study heterogeneity was assessed using the I².

RESULTS:

Among the 2105 articles identified through the search, 13 met the predetermined inclusion criteria. Of these, 12 were phase II studies, encompassing 92.3% of the patient population. Cetuximab was administered to 302 patients (75.1%), whereas panitumumab was utilized in 100 patients (24.9%).A pooled analysis of eight studies demonstrated an objective response rate of 20.50% (95% CI 7.94 to 33.07) and a disease control rate of 67.35% (95% CI 58.60 to 76.09). The median progression-free survival was estimated at 3.5 months (95% CI 2.68-6.69), with a median OS of 9.8 months (95% CI 6.71-12.89). Patients exhibiting RAS wild-type status in circulating tumor DNA (ctDNA) analysis derived enhanced benefits from anti-EGFR rechallenge (HR: 0.41; 95% CI 0.28-0.60, I² = 60%). Common grade 3 or higher treatment-related adverse events included neutropenia (22.8%) and rash (14.9%).

CONCLUSION:

This meta-analysis underscores the efficacy and safety of anti-EGFR rechallenge as a promising therapeutic approach for a subset of patients afflicted with mCRC. The observed correlation between wild-type RAS status, as determined through ctDNA analysis, and improved OS signals the prospect of precision oncology in guiding treatment decisions.

2025-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors combined with standard of care for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: A meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Chen, Long ; Yin, Shi-Hua ; Mo, Dun-Chang ; Peng, Li-Ping ; Zhao, Shi-Jie ; He, Jin-Nian

OBJECTIVES:

Chemoradiotherapy (CRT) or radiotherapy (RT) combined with cetuximab (for cisplatin-ineligible patients) is the standard of care (SoC) for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC). This study investigates whether adding programmed cell death-1/programmed cell death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) immune checkpoint inhibitors (ICIs) to standard therapy improves survival in patients with LA-HNSCC.

METHODS:

A comprehensive search of PubMed, Embase, and the Cochrane Library identified randomized controlled trials (RCTs) evaluating PD-1/PD-L1 inhibitors plus SoC compared with SoC alone for LA-HNSCC. The primary endpoints were progression-free survival (PFS), overall survival (OS), locoregional event-free survival (LEFS), and distant metastasis-free survival (DMFS) at the 1-year and 2-year time points, as well as the incidence of grade 3 or higher adverse events (AEs).

RESULTS:

Four RCTs encompassing 1,818 patients met the inclusion criteria. Compared with SoC alone, PD-1/PD-L1 inhibitors combined with SoC did not significantly improve 1-year or 2-year PFS, OS, LEFS, or DMFS (all p > 0.05). Subgroup analyses further showed no survival benefit at 2 years in the ICI + CRT, ICI + RT-cetuximab, anti-PD-1, or anti-PD-L1 subgroups. Additionally, there was no statistically significant difference in the incidence of grade 3 or higher AEs between the combined and SoC-only groups (p = 0.69).

CONCLUSIONS:

These findings suggest that adding PD-1/PD-L1 inhibitors to standard therapy does not enhance 1-year or 2-year survival for patients with LA-HNSCC, and confers a similar severe safety profile.

2025-05-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Synthesis of iron oxide nanocrystals functionalized with hyaluronic acid and 131I-cetuximab for targeted combined (radio-photothermal) treatment of HepG2 cells

Article

作者: El-Shershaby, Hanan M ; Bayoumi, Noha A ; Darwish, Wael M

Surface coating of NIR-plasmonic iron oxide magnetic nanocrystals (Fe₃O₄ MNCs) with natural polysaccharides is a promising strategy for increasing their uptake by cancer cells. In this work, chitosan-coated magnetic nanocrystals (Fe₃O₄@CS MNCs) were prepared and subsequently chemically conjugated with hyaluronic acid (HA). The cellular uptake of MNCs post treatment of HepG2 cells with the synthesized (Fe₃O₄@CS MNCs) and (Fe₃O₄@CS-HA MNCs) was 18.1 ± 0.8 and 25.2 ± 1.3 μg Fe/mL, respectively. The enhancement of MNCs cellular uptake is attributed to HA targeting of the cluster of differentiation 44 (CD44) protein extracellularly expressed on HepG2 cells. In another model, HA was covalently attached to the monoclonal antibody cetuximab. The produced (Fe₃O₄@CS-HA-Cet MNCs) showed the highest cellular uptake (31.4 ± 1.9 μg Fe/mL) via selective binding to the epidermal growth factor receptor (EGFR) overexpressed in HepG2 cells. Consequently, the phototoxicity against HepG2 cells upon near-infrared (NIR) laser light (808 nm, 1.5 W/cm²) at different concentrations of Fe follows the order: (Fe₃O₄@CS-HA-Cet MNCs) > (Fe₃O₄@CS-HA MNCs) > (Fe₃O₄@CS MNCs). For enhancement of the therapeutic efficiency, a combined targeted radio-photothermal candidate was synthesized by radiolabeling the antibody with Iodine-131. The combinatorial model (Fe₃O₄@CS-HA-Cet-¹³¹I MNCs) exhibited the highest toxicity against HepG2 cells upon NIR irradiation due to the synergistic combined radio- photothermal action.

980

项与西妥昔单抗相关的新闻（医药）

16 小时之前

·ioncology

ELCC重磅进展丨靶向KRAS G12C治疗NSCLC：一线联合疗法的获益-风险平衡仍具挑战性

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”ELCC 2025 微专辑扫描二维码可查看更多内容2025年欧洲肺癌大会（ELCC）（3月26-29日，巴黎）公布的研究为携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗提供了新见解。该突变约占晚期非鳞状NSCLC病例的10%-13%（Lung Cancer. 2023;184:107293）。研究评估了adagrasib和氟泽雷塞在内的潜力药物的疗效与安全性。 II期KRYSTAL-7试验更新数据根据II期KRYSTAL-7试验更新数据，adagrasib联合帕博利珠单抗在54例PD-L1≥50%的晚期/转移性KRAS G12C突变NSCLC患者一线治疗中继续显示出鼓舞人心的疗效（摘要号5MO）。客观缓解率（ORR）为59%，中位缓解持续时间（DOR）达26.3个月。中位随访超过22个月时，中位无进展生存期（PFS）为27.7个月，18个月总生存（OS）率为62%。图1：KRYSTAL-7试验中adagrasib联合帕博利珠单抗在晚期/转移性KRAS G12C突变NSCLC中的生存获益（摘要号5MO）"与标准治疗帕博利珠单抗单药（基于KEYNOTE-024试验，其中位PFS约为10个月）相比，adagrasib的加入显著延长了PFS（N Engl J Med. 2016;375:1823–1833）"，荷兰癌症研究所的Adrianus Johannes De Langen博士表示。但他同时指出该联合方案存在较高毒性发生率：在KRYSTAL-7试验所有149例患者（无论PD-L1表达水平）中，68%的患者报告≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。3例患者出现5级TRAEs：肺炎（2例）和间质性肺病（1例）。7%的患者仅停用adagrasib，17%仅停用帕博利珠单抗，7%同时停用两种药物。De Langen评论道："adagrasib联合帕博利珠单抗的≥3级TRAEs发生率（68%）显著高于KEYNOTE-024试验中帕博利珠单抗单药的27%。这种高毒性可能意味着该方案仅适用于体能状态最佳的患者。"目前该方案正在进入III期试验阶段，将在KRAS G12C突变且PD-L1≥50%的NSCLC患者中比较adagrasib+帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的疗效（NCT04613596）。 II期KROCUS试验的更新数据 2025 ELCC会议上还公布了II期KROCUS试验的更新数据，该研究在47例初治晚期KRAS G12C突变NSCLC患者中评估氟泽雷塞联合西妥昔单抗的疗效（摘要LBA1）。ORR达80%，58%患者肿瘤缩小≥50%。中位PFS为12.5个月，中位随访12.8个月时中位DOR尚未达到。不同PD-L1表达水平患者的缓解率一致。安全性方面，14.9%患者报告3级TRAEs（最常见皮疹和乏力各2%），无4/5级TRAEs。6.4%患者因TRAEs停药。研究者指出，计划在PD-L1<50%的初治KRAS G12C突变NSCLC患者中开展氟泽雷塞+西妥昔单抗对比帕博利珠单抗+化疗的III期试验。图2：KROCUS试验中氟泽雷塞联合西妥昔单抗在初治晚期KRAS G12C突变NSCLC患者中缓解持续时间和无进展生存（摘要LBA1）De Langen指出："虽然不同PD-L1水平的短期ORR和安全性数据良好，但这是首次公布氟泽雷塞联合西妥昔单抗的PFS数据。与adagrasib联合帕博利珠单抗方案相比，其持续缓解时间似乎有限。"他认为在氟泽雷塞+西妥昔单抗基础上加入免疫治疗可能有助于改善长期疗效。 De Langen总结强调："KRAS G12C突变NSCLC治疗是当前研究极为密集的领域，患者的治疗格局有望在近期快速演进。"目前有多项一线III期联合治疗方案试验正在进行，包括使用新型KRAS G12C抑制剂如olomorasib（NCT06119581）、divarasib（NCT06793215）和MK-1084（NCT06345729）的研究。 RAS（ON）抑制剂daraxonrasib ELCC 2025还报告了口服RAS（ON）多选择性三重复合抑制剂daraxonrasib（RMC-6236）的数据：daraxonrasib在经治局部晚期或转移性RAS突变NSCLC患者中获得阳性数据（摘要号6MO）。这项I/Ib期多中心开放标签研究显示，ORR为38%，中位DOR达15.5个月，中位PFS为9.8个月，中位OS为17.7个月。41%患者需调整剂量，4%停药，7%患者出现3级皮疹（唯一发生率≥5%的3级TRAE），无4/5级TRAEs。图3：daraxonrasib在经治局部晚期或转移性RAS突变NSCLC患者中的疗效（摘要6MO）参考文献：1. Garassino MC, et al. First-line adagrasib (ADA) with pembrolizumab (PEMBRO) in patients (pts) with advanced/metastatic KRAS G12C-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) and PD-L1 ≥50% from the phase II portion of KRYSTAL-7. European Lung Cancer Congress 2025, Abstract 5MO2. Majem Tarruella M, et al. First-line (1L) fulzerasib + cetuximab in KRAS G12Cm advanced NSCLC: updated efficacy and safety from KROCUS study. European Lung Cancer Congress 2025, Abstract LBA13. Punekar S, et al. Safety and clinical activity of daraxonrasib (RMC-6236) in RAS mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). European Lung Cancer Congress 2025, Abstract 6MO《肿瘤瞭望》在ELCC现场报道（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床2期临床结果

2025-03-29

·今日头条

【Molecular Cancer】国外学者发文：头颈鳞癌药物靶点及潜在预测标志物

【导读】复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）是一种严重且常致命的疾病。针对表皮生长因子受体（EGFR）的靶向治疗的临床疗效较低。 3月22日，德国慕尼黑大学研究人员在期刊《Molecular Cancer》上发表了研究论文，题为“EGFR-mediated local invasiveness and response to Cetuximab in head and neck cancer”，本研究中，研究人员通过与scRNA-seq数据集和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）特异性调控网络进行比对，从基因表达数据中推断出了局部侵袭的基因调控网络（invGRN），该网络在萌芽肿瘤中过度表达。恶性细胞的上皮间质转化（EMT）和 invGRN 由新定义的具有预后价值的 EGFR 活性亚型诱导，这些亚型由双调蛋白（AREG）和表皮调节素（EREG）促进。尤其是，SPHK1 的联合抑制对西妥昔单抗介导的侵袭阻断具有协同作用，且所选 fDEGs 的高表达与患者来源的异种移植（PDX）和复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）患者对西妥昔单抗的反应相关。本研究描述了一个可操作的表皮生长因子受体（EGFR）介导的局部侵袭网络，并确定了具有预测头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）对西妥昔单抗反应潜力的可药物作用靶点。 https://molecular-cancer-biomedcentral-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/10.1186/s12943-025-02290-1#Abs1 研究背景 01 局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）常进展为复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC），几乎无治愈手段，生存率极低。根据目前的治疗指南，一线治疗的选择取决于程序性细胞死亡配体 1（PD-L1）的表达情况。PD-L1 阴性肿瘤的一线治疗方案为 TPEx 方案，即顺铂、多西他赛与抗 EGFR 抗体西妥昔单抗联合使用。二线治疗中，西妥昔单抗可作为单药治疗或与紫杉醇联合使用。然而，由于不到 20% 的患者能从免疫检查点抑制剂或基于 EGFR 的治疗中获得长期益处，因此需要新的治疗手段来应对 R/M-HNSCC 的挑战。然而，迄今为止最大的试验并未显示出临床意义显著的疗效。具体而言，部分上皮间质转化（p-EMT）中恶性细胞比例的增加与淋巴结转移和总生存期（OS）缩短相关。EMT 通过破坏细胞间接触促进肿瘤出芽（TB）和扩散、治疗抵抗以及干性特征，从而增强迁移和侵袭能力。研究人员对匹配的原发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和局部复发病例进行比较，发现基底分子亚型（BA）占主导地位，且复发时频繁向 BA 转换，并与 p-EMT 和低氧相关。 EGFR 介导的局部侵袭的基因调控网络 02 通过比较 FaDu 和 Kyse30 细胞侵袭细胞与对照处理细胞的差异基因表达，研究人员上调最显著的 5% 和下调最显著的 5% 的基因进行了比较分析。invGRN 确定了 INHBA、SNAI2、ITGB4 和 ITGA5 是 FaDu 和 Kyse30 侵袭细胞中共同诱导的调控枢纽。研究人员使用伏索利肽竞争性抑制 INHBA 同源二聚体基因产物（Activin A）可减少 FaDu 细胞中 EGFR 介导的局部侵袭，而与重组 Activin A 共处理可逆转这种抑制作用。LAMB3 和 LAMC2 是组成 ITGB4 配体层粘连蛋白 5（LN5）的三个基因中的两个，它们由 INHBA 诱导。用重组 LN5 进行补充可逆转伏索利肽的作用，SPHK1 的酶产物（S1P）也有同样的效果。因此，invGRN 在调节 EGFR 介导的局部侵袭方面具有交互作用。侵袭性头颈部鳞状细胞癌细胞的基因调控网络研究结论 03 综上，本研究呈现了由表皮生长因子受体（EGFR）介导的局部侵袭的全面分子景观，包括调节 EGFR 活性的亚型、治疗靶点候选物以及预测性标志物，这将推动新的临床前和临床研究。参考资料： https://molecular-cancer-biomedcentral-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/10.1186/s12943-025-02290-1#Abs1 【关于投稿】转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。责任声明：本稿件如有错误之处，敬请联系转化医学网客服进行修改事宜！微信号：zhuanhuayixue 热门推荐活动点击免费报名 🕓 上海｜2025年6月12-15日 ▶ 第七届上海国际癌症大会暨中国生物工程学会医学生物技术专业委员会年会暨第六届中德双边论坛 🕓 北京｜2025年09月19-20日 ▶ 第六届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会点击对应文字查看详情

临床研究

2025-03-29

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科睿药业抗流感1类新药玛舒拉沙韦获批上市；默沙东近20亿美元引进恒瑞Lp(a)抑制剂 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，国内外都有两个重磅药获批，国内来说，科睿药业抗流感1类新药玛舒拉沙韦获批上市，国外而言，first-in-class口服抗生素获FDA批准上市，成为近30年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。其次看研发方面，多个药物取得重要进展，值得一提的就是，中美瑞康公布小核酸癌症新药积极结果，完全缓解率超66%，但比较遗憾的是，Cassava Sciences阿尔茨海默病新药Ⅲ期研究失败；最后是交易及投融资方面，比较值得关注的就是，默沙东近20亿美元引进恒瑞Lp(a)抑制剂。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.3.24-3.28，包含25条信息。审评审批NMPA上市批准1、3月27日，NMPA官网显示，青峰医药下属子公司科睿药业1类新药玛舒拉沙韦片（GP681片）获批上市，用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛舒拉沙韦片是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，患者全病程只需服药一次。申请2、3月24日，CDE官网显示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）申报上市，用于治疗早泄。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，最早于2013年11月在欧盟获批上市，2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得该产品在中国商业化权益。3、3月25日，CDE官网显示，施维雅申报的5.1类新药艾伏尼布片新适应症申报上市，推测适应症为联合阿扎胞甘一线治疗携带易感IDH1突变的AML患者。艾伏尼布片是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，此前已作为“临床急需境外新药”在国内获批，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。临床批准 4、3月24日，CDE官网显示，恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。本次是该产品首次在中国获批临床。5、3月25日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。本次是该产品首次在中国获批IND。6、3月25日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。DB-2304是映恩生物自主研发的靶向BDCA2这一浆细胞样树突状细胞（pDC）特异靶点的ADC产品，具有潜在“first-in-class”。7、3月25日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX79注射液获批Ⅱ期临床，联合利妥昔单抗（汉利康）治疗活动期肾小球肾炎。HLX79是复宏汉霖许可引进的一款潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白，2024年12月，复宏汉霖与Palleon达成一项9530万美元的授权合作，获得HLX79在中国的独家许可。8、3月27日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。9、3月27日，CDE官网显示，阿斯利康旗下Alexion的1类新药Eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。这是一款治疗性多肽，2024年3月，阿斯利康宣布以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款名为eneboparatide（AZP-3601）的Ⅲ期临床阶段研发项目。10、3月27日，CDE官网显示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。优先审评11、3月28日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab注射液拟纳入优先审评，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab是一种在研的半衰期延长的单抗，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，该产品向FDA批准上市，用于保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月前完成审评。突破性疗法12、3月27日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-5965胶囊拟纳入突破性治疗品种，适应症为原发性IgA肾病。HRS-5965为一款补体因子B抑制剂。该产品针对原发性IgA肾病适应症目前正处于Ⅱ期临床阶段。HRS-5965的首个Ⅲ期临床正在进行中，旨在评估HRS-5965胶囊对比一款C5补体抑制剂治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的有效性与安全性。FDA上市批准13、3月26日，FDA官网显示，GSK的Gepotidacin（商品名：Blujepa）获批上市，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人及12岁以上青少年患者。Gepotidacin是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。14、3月26日，FDA官网显示，Exelixis的卡博替尼新适应症获批，用于治疗既往接受过治疗、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和胰腺外NET（epNET）儿童（≥12岁）和成人患者。这是第一个获FDA批准用于系统治疗无论原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达和功能状态的经治NET的药物，于2012年11月在美国获批上市。临床批准15、3月24日，FDA官网显示，神济昌华的SNUG01获批Ⅰ/Ⅱa期国际多中心注册临床试验，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。SNUG01是以重组腺相关病毒9型（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）的方式，将人源TRIM72基因靶向递送至神经元。16、3月24日，FDA官网显示，云顶新耀的EVM14注射液获批临床。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。该产品通过将编码多种肿瘤相关抗原的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。优先审评17、3月25日，FDA官网显示，赛诺菲的Tolebrutinib获优先审评，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展，PDUFA日期为2025年9月28日。欧盟也正在审评该药的上市申请。如果获得批准，Tolebrutinib将成为第一种也是唯一一款既能治疗nrSPMS又能减缓残疾累积而不受复发活动影响的脑穿透性BTK抑制剂。研发临床状态18、3月24日，索元生物宣布，其DB107治疗新诊断的高级别胶质瘤的临床Ⅰ/Ⅱ期试验首例受试者完成入组。这是一项评估DB107在切除时和术后静脉注射，联合DB107FC和放射治疗或DB107FC、替莫唑胺(TMZ)和放射治疗对新诊断的高级别胶质瘤患者进行治疗的研究，计划招募70名患者，证明DB107在生物标志物阳性脑瘤患者中无进展生存率的改善。临床数据19、3月24日，Opthea Limited公布了Sozinibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期COAST研究。结果显示，该研究未达到主要终点。在总体人群中，Sozinibercept（每4周1次）联合阿柏西普组、Sozinibercept（每8周1次）联合阿柏西普组和安慰剂联合阿柏西普组的BCVA评分分别增加了13.5个字母、12.8个字母和13.7个字母，组间p值分别为0.86和0.42。Sozinibercept是一款靶向血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）的Fc融合蛋白，可阻断VEGF-C、VEGF-D与VEGFR2、VEGFR3的结合。20、3月24日，中美瑞康公布了RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）Ⅰ期临床试验的积极初步数据。数据显示，在接受卡介苗（BCG）治疗失败的患者中，最低两个剂量组的原位癌（CIS）患者完全缓解率（CR）达到66.7%，且安全性表现优异。RAG-01是一种创新性的saRNA（小激活RNA）疗法，旨在上调p21肿瘤抑制基因的表达。21、3月25日，Cassava Sciences公布了Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的Ⅲ期REFOCUS-ALZ研究数据。数据显示，未达到主要终点。此前，该研究因Ⅲ期RETHINK-ALZ研究失败在2024年11月25日终止开展。Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。22、3月28日，劲方医药公布了氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗NSCLC的最新Ⅱ期（KROCUS）数据。数据显示，该药具有优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，KROCUS方案也提示了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。氟泽雷塞为一款KRAS G12C抑制剂，由信达生物和劲方医药合作开发，是中国批准上市的首个KRAS抑制剂药物。交易及投融资23、3月24日，联邦制药宣布，其全资附属公司联邦生物已与诺和诺德签订协议。诺和诺德将获得UBT251全球（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发、生产和商业化权益。联邦生物保留中国权益。UBT251是一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，拟开发用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他疾病。根据协议，联邦生物将获得2亿美元首付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及分层销售提成。24、3月25日，恒瑞医药宣布，与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346先导化合物）达成独家许可协议。根据协议，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。25、3月26日，浦合医药宣布，与拜耳就BAY 3713372（浦合原代号PH020）达成全球许可协议。根据协议，拜耳获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。BAY 3713372是一种口服的强效选择性MTA协同PRMT5抑制剂，拜耳已招募首例患者参与Ⅰ期人体首次剂量爬坡临床试验，研究该产品用于治疗MTAP缺失型实体瘤。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准临床申请优先审批申请上市

100 项与西妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03455	西妥昔单抗	L01XC06	DB00002

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
RAS 野生型结直肠癌	澳大利亚	Merck Healthcare Pty Ltd.	2007-09-25
头颈部肿瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2006-03-01
转移性结直肠癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
结直肠癌	瑞士	Merck & Co., Inc.	2003-12-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	美国	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	中国	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	阿根廷	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	澳大利亚	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	奥地利	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	比利时	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	巴西	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	加拿大	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	哥伦比亚	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24
KRAS G12C突变结直肠癌	临床3期	捷克	Mirati Therapeutics, Inc.	2021-06-24

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00545545 (CTgov)	临床1/2期	复发性结直肠癌 \| 结直肠癌	32	PGG+Cetuximab+Irinotecan (Arm 1, Imprime PGG Injection 2 mg/kg+ Cetuximab + Irinotecan)	鬱鹽築鑰淵顧衊觸鹹醖 = 顧製鑰膚鏇獵艱艱簾簾鬱遞醖廠齋餘網網淵鹹 (獵範蓋積鑰淵窪顧鏇鹽, 夢淵鑰鬱繭觸網願淵顧 ~ 襯鹽積顧壓淵鏇艱構簾) 更多	-	2025-03-25
				PGG+Cetuximab+Irinotecan (Arm 1, Imprime PGG Injection 4 mg/kg+ Cetuximab + Irinotecan)	鬱鹽築鑰淵顧衊觸鹹醖 = 築築範繭淵鏇醖壓獵繭鬱遞醖廠齋餘網網淵鹹 (獵範蓋積鑰淵窪顧鏇鹽, 齋廠願夢蓋膚夢顧糧簾 ~ 積鏇範蓋鏇鬱願鑰築觸) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER, ASCO_GI2025 \| Pubmed \| FDA) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	479	Encorafenib + Cetuximab + FOLFOX	窪觸觸選齋襯餘窪築鹽(觸衊選膚積構夢膚製觸) = 積憲鑰衊蓋鬱鹹廠積餘壓獵築網範憲齋夢鏇齋 (觸鑰觸簾築鏇範膚鹽範, 51.6 ~ 69.5) 更多	积极	2025-01-23
				Standard of Care (chemo with or without bevacizumab)	窪觸觸選齋襯餘窪築鹽(觸衊選膚積構夢膚製觸) = 醖築網鏇繭夢壓簾簾觸壓獵築網範憲齋夢鏇齋 (觸鑰觸簾築鏇範膚鹽範, 31.3 ~ 49.3) 更多
JPRN-jRCTs061180022 \| NCT02515734 (JACCRO CC-13, ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	RAS 野生型结直肠癌 RAS wild-type	359	m-FOLFOXIRI plus cetuximab	淵餘艱鏇簾範壓艱醖築(夢夢餘鏇觸鏇築艱鹽夢) = 築夢齋齋鬱構簾觸遞壓衊繭蓋觸蓋鹹蓋構鑰鬱 (鑰築鹽夢鹽鹽鹹醖顧觸 ) 更多	积极	2025-01-23
				m-FOLFOXIRI plus bevacizumab	淵餘艱鏇簾範壓艱醖築(夢夢餘鏇觸鏇築艱鹽夢) = 襯鏇獵範淵憲艱夢蓋鏇衊繭蓋觸蓋鹹蓋構鑰鬱 (鑰築鹽夢鹽鹽鹹醖顧觸 ) 更多
NCT03785249 (KRYSTAL-1, ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	KRAS G12C突变结直肠癌二线 KRAS G12C	94	Adagrasib + Cetuximab	餘繭鹹構遞製襯鏇膚憲(鬱壓衊簾淵築鑰範選餘) = 壓選簾蓋淵簾鏇築淵夢鬱廠糧衊鑰觸獵製膚積 (壓獵網衊窪夢願艱膚糧, 32 ~ 53) 更多	积极	2025-01-23
NEW BEACON (ASCO_GI2025)	临床2期	BRAF V600E突变结直肠癌 BRAF V600E mutated	20	Cetuximab every second week + Encorafenib	繭網鏇鑰餘製製獵積淵(餘繭願鬱願鑰遞繭築觸) = 遞鏇鑰鏇壓夢遞獵憲蓋範簾範網艱顧憲衊齋簾 (獵遞構遞鬱鑰衊衊壓壓 )	积极	2025-01-23
NCT04241731 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	RAS 野生型结直肠癌维持 \| 一线 RAS wild-type	31	Cetuximab plus Raltitrexed	窪夢醖糧淵廠鏇觸糧遞(艱窪憲築餘蓋艱繭繭鹹) = 顧蓋鏇觸餘窪遞鑰壓願鹽夢構築鏇淵淵築鹽鏇 (製網廠鹽壓醖獵構願憲, 3.2 ~ 12.0) 更多	积极	2024-12-07
NCT03258554 (NRG-HN004, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	头颈部肿瘤	186	Durvalumab	顧憲遞淵鹽餘餘鏇夢壓(蓋糧鏇鏇艱蓋鏇淵積壓) = The most common grade 3-4 adverse events were dysphagia (26 [22%] of 119 patients in the durvalumab group vs 18 [30%] of 61 patients in the cetuximab group), lymphopenia (33 [28%] vs 20 [33%]), and oral mucositis (13 [11%] vs 11 [18%]). 糧夢製膚齋齋築選齋顧 (蓋鹽範膚網網淵衊廠製 ) 更多	不佳	2024-12-01
				Cetuximab
SITC2024 人工标引	临床1期	结直肠癌 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	15	pre-A+E CBNK cells + cetuximab	淵壓憲窪窪窪襯窪壓淵(顧憲選衊鑰鏇構構廠壓) = None 鏇壓餘膚網憲範遞鹹餘 (鏇鑰鬱顧範齋壓遞簾鏇 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT04717375 (623, SITC2024)	临床1期	实体瘤	76	SAR444881 monotherapy	獵衊獵鹹夢襯夢淵觸鑰(憲鬱構齋構襯簾構艱網) = 19% 壓選糧網蓋選鬱網衊遞 (齋顧鹽齋選鑰醖鏇鏇壓 ) 更多	积极	2024-11-05
				SAR444881 + pembrolizumab
NCT04117945 (CTgov)	临床2期	大肠腺癌 \| 遗传性非息肉病性结直肠癌1型 \| 转移性结直肠癌	22	Regorafenib (Arm A (Regorafenib))	選築醖衊窪積膚壓簾憲(鏇鹽構鬱艱齋夢衊鹹衊) = 窪窪顧獵範選築願鏇範糧襯淵窪夢窪顧觸衊選 (簾築艱鬱壓艱餘選簾鹹, 獵鑰鹽艱夢構襯廠構鏇 ~ 範淵衊膚鏇壓範選夢齋) 更多	-	2024-09-27
				Cetuximab+Irinotecan+Panitumumab (Arm B (Cetuximab, Panitumumab, Irinotecan))	選築醖衊窪積膚壓簾憲(鏇鹽構鬱艱齋夢衊鹹衊) = 醖鹽糧醖顧壓鹽夢夢積糧襯淵窪夢窪顧觸衊選 (簾築艱鬱壓艱餘選簾鹹, 鑰淵鹽簾繭壓願獵獵簾 ~ 醖鏇夢願鑰鬱鹹遞糧觸) 更多