DT2216 in Combination With Irinotecan for Children, Adolescents and Young Adults With Relapsed or Refractory Solid Tumors: A Phase I Study With Phase II Feasibility Cohort for Fibrolamellar Carcinoma

This phase I/II trial tests the safety, side effects and best dose of DT2216 in combination with irinotecan and how well it works in treating children, adolescents and young adults with solid tumors and fibrolamellar cancer that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). DT2216 is an anti-apoptotic protein B-cell lymphoma-extra large targeted protein degrader. It may stop the growth of tumor cells by blocking Bcl-xL, a protein needed for tumor cell survival. Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid repair and may kill tumor cells. Giving DT2216 in combination with irinotecan may be safe, tolerable, and/or effective in treating children, adolescents and young adults with relapsed or refractory solid tumors or fibrolamellar cancer.

开始日期2026-02-21

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

NCT06998940

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Study of Second-Line Chemotherapy With or Without Panitumumab for KRAS Wild Type, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

This phase III trial compares the effect of adding panitumumab to standard chemotherapy (with nanoliposomal Irinotecan, leucovorin, and 5-fluorouracil [5-FU] or irinotecan, leucovorin, and 5-FU or nab-paclitaxel and gemcitabine) versus standard chemotherapy alone in treating patients with KRAS wild type (WT) pancreatic ductal adenocarcinoma that cannot be removed by sugery (unresectable) or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Panitumumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Chemotherapy drugs, such as nanoliposomal irinotecan, leucovorin, 5-FU, irinotecan, nab-paclitaxel and gemcitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Adding panitumumab to standard chemotherapy may be effective in treating patients with unresectable, locally advanced, or metastatic KRAS WT pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2026-01-06

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT06846346

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study Evaluating Ivonescimab in Combination With Chemotherapy for First- and Second-line Treatment of Advanced or Metastatic Gastric and Gastroesophageal Adenocarcinoma Patients

The goal of this clinical trial is to evaluate the addition of ivonescimab to standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic gastric and gastroesophageal adenocarcinoma. The main question it aims to answer is : Does the addition of ivonescimab increase the response to treatment ? Participants will visit the clinic every 2 weeks for checkups, treatment administration and tests for collection of adverse events.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

UNICANCER

[+1]

100 项与盐酸伊立替康相关的临床结果

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100 项与盐酸伊立替康相关的转化医学

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100 项与盐酸伊立替康相关的专利（医药）

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12,221

项与盐酸伊立替康相关的文献（医药）

2025-12-31·AUTOIMMUNITY

Deciphering distinct pathogenic mechanisms of ankylosing spondylitis and systemic sclerosis via shared biomarkers ZSWIM6 and CCL3L3: Insights from an integrative bioinformatics approach

Article

作者: Zhou, Chenxing ; Chen, Jiarui ; Zhan, Xinli ; Xue, Jiang ; Shi, Jianjun ; Zhou, Zhongxian ; Yang, Renbang ; Huang, Liangyu ; Huang, Chengqian ; Liu, Chong ; Chen, Tianyou ; Feng, Sitan ; Huang, Jieping ; Wu, Shaofeng ; Zhu, Jichong

Ankylosing Spondylitis (AS) and Systemic Sclerosis (SSc) are both autoimmune diseases, albeit with distinct anatomical targets. AS primarily affects the spine and sacroiliac joints, triggering inflammation and eventual fusion of the vertebrae. SSc predominantly impacts the skin and connective tissues, leading to skin fibrosis, thickening, and potential damage to vital organs such as the lungs, heart, and kidneys. Despite their differing anatomical manifestations, inflammation serves as a pivotal factor in both conditions. Exploring the causes of the different pathogenesis of inflammation in AS and SSc could provide new insights into their treatment. We selected RNA-seq profiles of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from the GEO datasets GSE73754 and GSE19617. DEGs were identified using the Limma R package with an adjusted p-value cutoff of < 0.05. Gene Ontology pathway analysis, SVM recursive feature elimination, and Gene Set Enrichment Analysis (GSEA) were conducted to analyze the DEGs. CIBERSORT was applied to estimate immune cell composition and its correlation with hub genes. Single-cell RNA sequencing data from peripheral blood mononuclear cells in the GSE194315 dataset were included to support differential expression analysis and biomarker identification. Additionally, single-cell RNA sequencing data from bone marrow blood samples were utilized to further validate these findings, offering complementary insights into biomarker expression across distinct sample types. A total of 762 DEGs were identified between AS patients and controls, and 441 DEGs between SSc patients and controls. Both conditions showed enrichment in the Natural killer cell mediated cytotoxicity pathway. ZSWIM6 and CCL3L3 were identified as potential biomarkers in AS and SSc, with significant diagnostic capabilities demonstrated by ROC analysis. Correlation analysis revealed associations between these biomarkers and specific immune cell types. The study utilizing ZSWIM6 and CCL3L3 as potential biomarkers provides deep insights into the distinct molecular mechanisms of SSc and AS. These findings lay the foundation for future research on targeted therapies and enhance our understanding of immune cell interactions in these autoimmune diseases.

2025-09-01·TOXICOLOGY AND APPLIED PHARMACOLOGY

Tectorigenin alleviates irinotecan-induced intestinal inflammation by activating the Nrf2/Keap1 pathway and synergistically enhances the anti-colon cancer efficacy of irinotecan

Article

作者: Zhang, Chaojun ; Ma, Rui ; Zou, Guijun ; Zheng, Peng ; Liu, Xiaoya

BACKGROUND:

Gastrointestinal toxicity, primarily manifesting as colitis, is one of the most common adverse events during irinotecan (CPT-11) treatment for colon cancer, significantly impacting therapeutic efficacy and the general condition of patients. Tectorigenin (TEC) is a flavonoid compound extracted from Bupleurum and saponins, which are traditional Chinese medicines with anti-inflammatory properties. Previous experiments have found that it can alleviate CPT-11-induced diarrhoea and synergistically inhibit tumor growth with CPT-11, but the specific mechanisms remain unknown.

METHODS:

A CPT-11-induced diarrhoea mouse model was used to study the protective effect of TEC on CPT-11-induced diarrhoea in mouse by measuring levels of inflammatory cytokines and intestinal tight junction-related proteins in colon tissues. The chemopreventive effect of TEC was evaluated by measuring levels of inflammatory cytokines and intestinal tight junction-related proteins in Caco-2 cells exposed to CPT-11 and lipopolysaccharide (LPS). Finally, the synergistic effect of TEC combined with CPT-11 on tumor growth was investigated in a mouse model of colon tumors induced by subcutaneous implantation of CT26 colon cancer cells.

RESULTS:

TEC inhibited CPT-11-induced intestinal toxicity, as evidenced by reduced weight loss, decreased diarrhoea scores, and less intestinal shortening in mouse. Histological analysis demonstrated that TEC alleviated CPT-11-induced intestinal barrier damage. Additionally, TEC activated the nuclear factor erythroid 2-related factor 2/Kelch-like ECH-associated protein 1 (Nrf2/Keap1) signalling pathway, reduced the expression of inflammatory cytokines both in vivo and in vitro, alleviated intestinal inflammation, and increased the expression of intestinal tight junction proteins, thereby enhancing intestinal barrier function. Furthermore, TEC exhibited a synergistic effect with CPT-11 in anti-tumor therapy.

CONCLUSIONS:

This study confirmed that TEC alleviates CPT-11-induced intestinal inflammation by activating the Nrf2/Keap1 signalling pathway and enhances the anti-tumor effect of CPT-11 in colon cancer.

2025-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICS

Local drug delivery of irinotecan with phosphatidyldiglycerol-based thermosensitive liposomes reduces systemic exposure and increases therapeutic efficacy compared to systemic drug and Onivyde®

Article

作者: Wedmann, Barbara ; Lindner, Lars H ; Hossann, Martin ; Pointner, Lisa ; Winter, Gerhard ; Kort, Simone

Thermosensitive Liposomes (TSL) represent a promising tool for targeted drug delivery in combination with local hyperthermia (HT). Irinotecan (CPT-11) is approved for the treatment of various solid tumors but is rapidly metabolized after i.v. injection impairing intratumoral uptake. CPT-11 was therefore encapsulated in phosphatidyldiglycerol-based TSL (DPPG₂-TSL-CPT-11) to extend its blood stability and to intravascularly release CPT-11 in the tumor. In vitro, DPPG₂-TSL-CPT-11 demonstrated efficient drug retention at ≤ 39 °C and fast CPT-11 release at > 40 °C in presence of serum. DPPG₂-TSL-CPT-11 showed a CPT-11 plasma half-life of 1.57 h in rats compared to 0.71 h for non-liposomal CPT-11 and 18.70 h for PEGylated non-thermosensitive CPT-11 (Onivyde®), respectively. Systemic exposure of the active metabolite SN-38 was reduced by DPPG₂-TSL-CPT-11 compared to Onivyde®. One hour of HT treatment in combination with DPPG₂-TSL-DOX delivered 24-fold and 36-fold more CPT-11 into tumors than Onivyde® and non-liposomal CPT-11, respectively. DPPG₂-TSL-DOX and Onivyde® showed a comparable overall survival, superior (p < 0.005) to non-liposomal CPT-11. DPPG₂-TSL-DOX was the only formulation that led to a tumor size reduction. In vivo data indicated an advantage of the intravascular CPT-11 release over systemic drug application or passive tumor accumulation of liposomes.

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项与盐酸伊立替康相关的新闻（医药）

2025-07-11

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STTT：重医大/中大团队发现，伊立替康可以破肿瘤乳酸化的局，让肿瘤重新对蒽环类药物敏感！

*仅供医学专业人士阅读参考化疗仍是癌症治疗的重要手段之一。然而，肿瘤对化疗的耐药问题，是当前癌症治疗的最大障碍之一，也是很多患者死亡的主要原因。因此，破解肿瘤对化疗耐药的机制，破除肿瘤对化疗耐药的路径，就有望改善很多癌症患者的临床结局。今天，由重庆医科大学附属第一医院苟欣/何卫阳，以及中山大学孙逸仙纪念医院林天歆，联合领衔的研究团队，在著名期刊Signal Transduction and Targeted Therapy上发表一篇重磅研究论文[1]。他们发现，瘤内乳酸诱导的乳酸化，通过调节同源重组修复，促进肿瘤对蒽环类药物的耐药；而伊立替康竟然可以通过阻断关键蛋白的乳酸化，抑制癌细胞的同源重组修复，恢复肿瘤对蒽环类药物的敏感性。更重要的是，他们还发起了一项单组1期临床试验（NCT06766266），初步证实伊立替康脂质体联合蒽环类药物表柔比星，治疗对蒽环类药物耐药的复发性膀胱癌患者安全可行。我们都知道，肿瘤的代谢重编程，对肿瘤的增殖、侵袭和耐药非常重要。因此，这支联合研究团队先研究了对蒽环类药物耐受的膀胱肿瘤的代谢特征。通过比较，他们发现，与非耐药原发性膀胱癌肿瘤组织相比，耐药原发性肿瘤的乳酸含量更高，而耐药复发性肿瘤的乳酸水平则进一步升高。只要乳酸一出现，我们马上就能想到乳酸化。果不其然，耐药原发性肿瘤的乳酸化水平升高，而耐药复发性肿瘤的乳酸化水平更高。基于肿瘤患者的临床数据，研究人员还发现，对于接受表柔比星治疗的膀胱癌患者，较高的乳酸浓度（HR=1.936，p =0.009）和乳酸化水平（HR=2.906，p<0.001）都与无复发生存期（RFS）较差相关。初步机制探索结果显示，肿瘤中乳酸驱动的乳酸化，可能通过调节同源重组修复过程，促进癌细胞DNA损伤的修复，进而获得对表柔比星的耐药性。接下来的问题是，乳酸化影响的是哪个关键蛋白呢？通过系统性筛选，他们发现参与同源重组修复过程的解旋酶BLM是最大的“嫌疑人”，而且它有三个潜在的乳酸化位点，分别是K24、K31和K38。随后的基因敲除回补、及定点突变实验结果表明，BLM的K24位点乳酸化在蒽环类药物耐药中起着至关重要的作用。从具体机制上来看，K24位点被乳酸化的BLM，与E3连接酶MIB1的结合能力被降低，如此一来，BLM就不会被泛素化进而被降解了。简单来说，乳酸化让BLM变得更稳定了，癌细胞的同源重组修复能力也就变强了，就对表柔比星不敏感了。由此看来，只要能阻断BLM的乳酸化，就有望让癌细胞重新对表柔比星敏感。于是研究人员就开始筛选能与BLM K24区域结合的小分子药物，出人意料的是，拔得头筹的竟然是拓扑异构酶I抑制剂伊立替康。后续基于细胞系的研究表明，伊立替康会抑制BLM的乳酸化，促进BLM与MIB1之间的相互作用，并增加了BLM的泛素化，导致BLM稳定性受损，恢复癌细胞对表柔比星的敏感性。他们还基于人源肿瘤异种移植（PDX）小鼠模型，初步证实了上述机制。在上述临床前研究的基础上，他们开展了一项单组1期临床试验，旨在评估伊立替康脂质体联合表柔比星，治疗蒽环类耐药复发性膀胱癌患者的安全性和可行性（NCT06766266）。研究一共入组了6名复发性膀胱癌患者。从患者术后的肿瘤组织来看，BLM的K24位点确实存在高乳酸化，以及DNA损伤减少。期中分析结果显示，无患者出现疾病复发，无复发生存率为100%。在安全性方面，最常见的不良事件为1-2级，没有出现3-5级不良事件。这一结果初步表明，伊立替康脂质体联合表柔比星，可能是治疗蒽环类药物耐药复发性膀胱癌的安全可行策略。总的来说，重庆医科大学附属第一医院和中山大学孙逸仙纪念医院团队的这项研究成果，揭示了肿瘤对常用化疗药物蒽环类药物耐药的潜在机制，并找到了潜在的解决方案；还通过1期临床试验，初步证实了联合治疗的可行性，有望为对蒽环类药物耐药的癌症患者找到新的治疗方案。参考文献：[1].Li X, Zhang C, Mei Y, et al. Irinotecan alleviates chemoresistance to anthracyclines through the inhibition of AARS1-mediated BLM lactylation and homologous recombination repair. Signal Transduct Target Ther. 2025;10(1):214. Published 2025 Jul 10. doi:10.1038/s41392-025-02302-y本文作者丨BioTalker

临床1期临床结果

2025-07-09

·摩熵医药

71款新药IND获批！133款品种过评，石家庄四药再次领跑

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月30日至2025年7月6日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内71款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号15个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药31款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5133获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），本次是该产品首次在中国获批临床。细胞间黏附分子钙黏蛋白6（CDH6）是钙黏蛋白家族成员，表达于上皮细胞基底外侧膜，介导钙依赖性细胞间黏附。尽管CDH6功能尚未完全阐明，但被认为与肿瘤发展过程中的上皮-间质转化（EMT）及转移相关。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。临床前研究表明，在卵巢癌和肾细胞癌等CDH6表达人源肿瘤细胞系异种移植模型中，QLS5133治疗可诱导显著肿瘤消退。7月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，批准先声药业申报的注射用苏维西塔单抗上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。卵巢癌是常见的妇科肿瘤之一，因起病隐匿，约70%的卵巢癌患者发现时已处于晚期。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库苏维西塔单抗是新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。在临床前模型及早期临床研究中，苏维西塔单抗已展现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，此次苏维西塔单抗的获批将为广大对铂类化疗耐药的复发性卵巢患者带来新的治疗选择。本周全球TOP10创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月30日，再鼎医药宣布，评估贝玛妥珠单抗（bemarituzumab）联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的3期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。值得注意的是，全球目前尚未有针对FGFR2b的抑制剂获批上市，而贝玛妥珠单抗将是首个且目前唯一展示OS获益的FGFR2b抑制剂，这有望重新定义一线胃癌的标准治疗，对于晚期胃癌患者来说意义重大。7月1日，罗氏宣布，其新一代在研双特异性抗体NXT007在治疗血友病A的1/2期临床试验中取得积极数据，将推进至3期临床试验。NXT007由罗氏旗下的Chugai Pharmaceutical公司研发，基于已上市药物Hemlibra的框架优化设计，旨在模拟因子VIII功能，同时延长半衰期，提高疗效和用药便利性。该药通过将凝血因子IXa和X桥接在一起，激活体内自然凝血级联反应，有望使血友病A患者的凝血功能恢复正常，并减少治疗负担。在这项研究中，30名12至65岁、无因子VIII抑制剂，且既往未接受过Hemlibra治疗的血友病A患者在接受了4至6周的负荷剂量后，在维持期每2至4周皮下注射递增剂量的NXT007。结果显示，高剂量组（B-3和B-4）的患者在整个维持期内均保持止血正常化状态，未出现需治疗的出血事件。安全性方面，NXT007的耐受良好，目前未报告血栓栓塞事件。本周全球TOP10积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 05133款品种过评，石家庄四药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月30日至7月6日期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药4类），一致性评价申请7项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周123个品种视同通过一致性评价（按受理号计195项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别为太极集团的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）、上海复宏的贝伐珠单抗注射液和众合生物的阿达木单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂。截图来源：摩熵咨询周报本周盐酸甲氧氯普胺注射液、氯化钾颗粒和苯磺酸氨氯地平片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达5个，其中盐酸甲氧氯普胺注射液过评/视同过评企业最多为5家。本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、辰欣药业股份有限公司和常州市阳光药业有限公司等147家企业，其中石家庄四药有限公司企业过评/视同过评品种数最多，达4种。截图来源：摩熵咨询周报本周有环孢素滴眼液（III）、利非司特滴眼液、富马酸酮替芬滴眼液、加替沙星滴眼液、苯磺酸氨氯地平口腔崩解片、盐酸羟考酮片、对乙酰氨基酚颗粒、盐酸普罗帕酮注射液、硫酸阿扎那韦胶囊、利伐沙班口崩片、注射用奥氮平、醋酸来法莫林注射用浓溶液、醋酸来法莫林片13个品种首次过评/视同过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有吗啉硝唑氯化钠注射液、复方托吡卡胺滴眼液、替米沙坦氨氯地平片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、伏立康唑干混悬剂、氨氯地平贝那普利胶囊、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、盐酸伊立替康注射液、帕利哌酮缓释片9个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床申请抗体药物偶联物申请上市

2025-07-09

·今日头条

2025上半年FDA批准13款抗癌新药，肺癌乳腺癌等十大癌症有救了

2025年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共13款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。肺癌 01 MET--Teliso-V 药品信息药名名称：Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）研发公司：艾伯维药品介绍：2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！上市时间： 2025年5月14日 02 ROS1--taletrectinib 药品信息药名名称：己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 Taletrectinib ，AB106/DS-6051b ）研发公司：信达生物&葆元生物药品介绍： Taletrectinib 是一种强效的新一代ROS1靶向药，在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的ROS1+ NSCLC 患者中均表现出显著的疗效。在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者中均观察到高且持久的 ORR，无论采用哪种治疗方案，颅内 ORR 均较高，未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者的 PFS 延长，并且对 G2032R 的活性也具有很高的临床意义，为ROS1 TKI 治疗领域增添了新的选择！2025 年 6 月 11 日，美国食品药品监督管理局批准激酶抑制剂塔雷替尼 (Ibtrozi，Nuvation Bio Inc.) 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年人。上市时间： 2025年6月11日 03 EGFR--Dato-DXd 药品信息药名名称： Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 研发公司：第一三共株式会社药品介绍： 2025 年 6 月 23 日，美国食品药品监督管理局加速批准 datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway，第一三共株式会社），用于治疗已接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。研究结果显示：既往接受奥希替尼（Tagrisso；n = 96）治疗的患者客观缓解率（ORR）高达 44.8% ，其中 4.2% 的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解（ CR），疾病控制率（DCR ）为 85.4% 。中位无进展生存期（ PFS）和总生存期（ OS）分别为 5.7 个月和 14.7 个月。上市时间： 2025年6月23日肠癌 01 sotorasib (Lumakras) 药品信息药名名称： sotorasib (Lumakras) 研发公司：安进药品介绍： 2025 年 1 月 16 日，针对KRAS G12C这一特定的突变亚型，sotorasib (Lumakras) 与帕尼单抗 (Vectibix) 联合方案获批，用于KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者，这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。上市时间： 2025年1月16日 02 O+Y双免方案药品信息药名名称：O+Y双免方案研发公司：百时美施贵宝药品介绍： 2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Opdivo®（nivolumab，纳武利尤单抗）联合Yervoy®（ipilimumab，伊匹木单抗），用于先前未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的一线治疗，适用范围覆盖成人及12岁以上儿童群体。这一消息，无疑为那些在病痛中苦苦挣扎的患者们注入了一剂强心针，带来了生的希望！原文链接：重磅！“O+Y”双免疗法提前2个月在美获批，结直肠癌生存获益飙升近80% 上市时间： 2025年4月乳腺癌 01 Dato-DXd 药品信息药名名称：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 研发公司：第一三共株式会社药品介绍：2025 年 1 月 17 日，美国食品药品监督管理局批准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway，第一三共株式会社），一种 Trop-2 靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗无法切除或转移性、激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（IHC 0、IHC1+ 或 IHC2+/ISH-）乳腺癌成年患者，这些患者之前曾接受过针对无法切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。上市时间：2025年1月17日 02 德喜曲妥珠单抗药品信息药物名称：德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）研发公司：阿斯利康；第一三共药物介绍： DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd），是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。2025 年 1 月 27 日，美国食品药品监督管理局批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu，第一三共株式会社）用于治疗不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（膜染色的 IHC 0）乳腺癌，经 FDA 批准的检测确定，且在转移性环境中接受一种或多种内分泌疗法治疗后病情出现进展。上市时间： 2025年1月胃癌 01 PD-L1--派姆单抗药品信息药名名称：派姆单抗研发公司：默克药品介绍： 2025 年 3 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 pembrolizumab（Keytruda，默克公司）与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂的化疗方案联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃腺癌或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌成人患者，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）。上市时间： 2025年3月19日肝癌 01 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液药品信息药名名称：纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液研发公司：百时美施贵宝药品介绍：2025年4月11日，美国FDA批准Opdivo®（纳武利尤单抗）联合Yervoy®（伊匹木单抗）用于不可切除的成年HCC一线治疗。这一“双免联合”方案凭借显著的生存优势、高缓解率、快速起效及长期疾病控制能力，成为晚期肝细胞癌（HCC）治疗的重要突破！值得关注的是，该联合疗法此前已率先在国内获批落地！标志着肝细胞癌治疗正式迈入“双免黄金时代”，为患者开辟出一条通往长生存的治疗新路径！肝癌“黄金拍档”再发力！O+Y疗法获批新适应证，总生存近2年，死亡风险锐减21% 上市时间： 2025年4月11日卵巢癌 01 avutometinib 和 defactinib 药品信息药名名称：avutometinib 和 defactinib 研发公司： Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc. 药品介绍： 2025 年 5 月 8 日，美国食品药品监督管理局加速批准 avutometinib 和 defactinib 的组合，用于治疗已接受过全身治疗的 KRAS 突变复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成年患者。上市时间： 2025年5月8日膀胱癌 01 Imfinzi 药品信息药名名称：durvalumab（Imfinzi）研发公司：阿斯利康药品介绍： 2025 年 3 月 28 日，美国食品药品监督管理局批准 durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）与吉西他滨和顺铂联合用于新辅助治疗，随后以单药 durvalumab 作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成人患者。上市时间： 2025年3月28日鼻咽癌 01 派安普利单抗药品信息药名名称：派安普利单抗研发公司：中国生物制药药品介绍： 4月24日，美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx（派安普利单抗）两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。上市时间： 2025年4月24日肛管鳞状细胞癌 01 retifanlimab-dlwr 药品信息药名名称： retifanlimab-dlwr 研发公司：Zynyz，Incyte 药品介绍：2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗。FDA还批准retifanlimab-dlwr作为单药用于治疗铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性SCAC成人患者。上市时间： 2025年5月15日以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年下半年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网

上市批准免疫疗法细胞疗法

100 项与盐酸伊立替康相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01061	盐酸伊立替康	L01XX19	DBSALT000103

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
儿童恶性实体瘤	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	2013-03-25
儿童恶性实体瘤	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2013-03-25
肠肿瘤	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	1998-01-01
结肠癌	美国	Pfizer Inc.	1996-06-14
直肠癌	美国	Pfizer Inc.	1996-06-14
乳腺癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
乳腺癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
结直肠癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
结直肠癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
结直肠癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
淋巴瘤	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
非霍奇金淋巴瘤	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
非霍奇金淋巴瘤	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
非霍奇金淋巴瘤	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
鳞状细胞癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1995-09-29
鳞状细胞癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
鳞状细胞癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29
胃癌	日本	Alfresa Pharma Corp.	1995-09-29
胃癌	日本	Yakult Honsha Co., Ltd.	1995-09-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2013-10-30
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	爱尔兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2013-10-30
RAS 野生型结直肠癌	临床3期	以色列	Hoffmann-La Roche, Inc.	2013-10-30
食管癌	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2009-04-01
结直肠癌肝转移	临床3期	法国	Sanofi	2004-04-01
结直肠癌肝转移	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2004-04-01
结直肠癌肝转移	临床3期	法国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-04-01
肝转移	临床3期	法国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2004-04-01
肝转移	临床3期	法国	Sanofi	2004-04-01
肝转移	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2004-04-01

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04554836 (CTgov)	临床2期	直肠腺癌 \| RAS 突变结直肠癌 \| 结肠癌	6	Cetuximab+Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI + Cetuximab)	淵選衊積鏇憲淵淵鏇網 = 獵醖積廠遞鏇淵壓願製衊選製淵選齋觸膚淵觸 (糧鹽蓋積壓憲衊鹽夢積, 積醖製繭觸窪襯觸壓鬱 ~ 餘網餘壓壓壓積繭淵夢) 更多	-	2025-06-08
NCT04554836 (CTgov)	临床2期	直肠腺癌 \| RAS 突变结直肠癌 \| 结肠癌	6	Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI)	淵選衊積鏇憲淵淵鏇網 = 醖築壓鏇壓鬱壓蓋簾鬱衊選製淵選齋觸膚淵觸 (糧鹽蓋積壓憲衊鹽夢積, 構觸糧鏇淵襯製憲獵築 ~ 窪壓鏇窪網壓觸壓築鏇) 更多	-	2025-06-08
NCT04059562 (TRITICC, ASCO2025) 人工标引	临床2期	胆管癌二线	28	Trifluridine/tipiracil + Irinotecan	網網淵齋齋壓憲壓遞艱(積顧網廠簾範醖夢獵壓) = 簾繭醖獵築遞齋獵範鹽壓觸獵鹹衊憲齋範簾糧 (鹽製鹽構鏇網憲襯窪鹽, 2.0 ~ 7.5) 更多	积极	2025-05-30
NCT04625907 (FaR-RMS, ASCO2025)	临床1期	FOXO1 fusion-positive	22	Irinotecan 50 mg/m²/day	齋淵窪願構選積鑰憲鹽(餘願廠顧顧構蓋壓鑰淵) = 45.5% 鬱顧壓衊憲蓋餘襯鏇構 (夢鬱憲窪鬱窪鏇鏇網構 ) 更多	积极	2025-05-30
LITTORAL study (ASCO2025)	N/A	口腔肿瘤	182	ONCORAL (Patients with sufficient HL score)	構鹹鏇遞築膚獵製窪觸(膚鬱廠築鏇衊廠醖鑰選) = 鹹衊製願構夢鑰選簾積範鏇積窪遞選壓觸艱艱 (鏇鬱觸廠積夢鹹顧鹹壓 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	临床2期	高风险神经母细胞瘤	34	HITS (Irinotecan, Temozolomide, Naxitamab, GM-CSF)	糧願構醖觸觸選網觸餘(繭鹹蓋顧壓顧齋獵願餘) = 蓋顧鹹選窪選蓋餘壓製鬱膚窪膚淵餘廠願齋夢 (衊積膚鑰壓範壓餘遞鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	临床2期	高风险神经母细胞瘤	34	NICE (Naxitamab, GM-CSF, Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide)	糧願構醖觸觸選網觸餘(繭鹹蓋顧壓顧齋獵願餘) = 願簾齋膚構選膚鏇構憲鬱膚窪膚淵餘廠願齋夢 (衊積膚鑰壓範壓餘遞鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT00545545 (CTgov)	临床1/2期	复发性结直肠癌 \| 结直肠癌	32	PGG+Cetuximab+Irinotecan (Arm 1, Imprime PGG Injection 2 mg/kg+ Cetuximab + Irinotecan)	簾積鹹製夢齋網醖獵齋 = 鏇選遞遞憲艱膚簾遞膚餘願艱鏇製餘膚夢鑰鑰 (窪觸積築網蓋糧願壓網, 網餘積鹽遞壓鑰衊鹹鬱 ~ 築鑰廠選遞範遞糧構觸) 更多	-	2025-03-19
NCT00545545 (CTgov)	临床1/2期	复发性结直肠癌 \| 结直肠癌	32	PGG+Cetuximab+Irinotecan (Arm 1, Imprime PGG Injection 4 mg/kg+ Cetuximab + Irinotecan)	簾積鹹製夢齋網醖獵齋 = 範餘鬱糧齋願壓廠簾鬱餘願艱鏇製餘膚夢鑰鑰 (窪觸積築網蓋糧願壓網, 壓鏇齋齋築製廠鹹獵築 ~ 繭繭選鹽築衊醖鬱艱糧) 更多	-	2025-03-19
NCT04380337 (SHORT-FOX, CTgov)	临床2期	直肠癌 \| 直肠腺癌	38	IMRT+LEUCOVORIN CALCIUM+irinotecan+oxaliplatin+capecitabine+Fluorouracil	艱製艱鑰艱壓鹹鹽醖夢 = 製鹽醖鹹窪鏇艱廠獵觸糧網醖襯鹹鹹顧鹹遞願 (鬱製網壓鬱艱艱襯糧積, 廠獵簾構觸糧憲憲構遞 ~ 鹽醖築獵觸窪廠淵窪鬱) 更多	-	2025-02-25
NCT05229003 (ZL-IRIAN, ASCO_GI2025)	临床2期	转移性结直肠癌二线 pMMR \| MSS	23	Anlotinib 10mg daily + Irinotecan 180mg/m	壓鑰餘遞願繭繭憲遞膚(醖淵選餘鹽製艱糧繭壓) = 鹽淵襯壓壓鏇糧顧顧鬱鑰鹹鑰範鏇憲鑰網製襯 (網獵製廠網鏇壓醖夢範, 9.43 ~ 34.03) 更多	积极	2025-01-23
NCT05229003 (ZL-IRIAN, ASCO_GI2025)	临床2期	转移性结直肠癌二线 pMMR \| MSS	23	Anlotinib 8mg daily + Irinotecan 180mg/m + Penpulimab 200mg	壓鑰餘遞願繭繭憲遞膚(醖淵選餘鹽製艱糧繭壓) = 獵網遞繭壓鹹艱齋鬱鬱鑰鹹鑰範鏇憲鑰網製襯 (網獵製廠網鏇壓醖夢範, 11.44 ~ 26.90) 更多	积极	2025-01-23
NCT05462236 (ASCO_GI2025)	临床2期	转移性结直肠癌 KRAS-mut	22	Tinodasertib monotherapy	遞膚範餘遞鹹網餘壓簾(鏇觸鑰廠鏇鹽壓艱鏇鑰) = Grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) were observed in 2 (9%) patients and were related to irinotecan while no Grade 3 AEs were attributed to Tinodasertib by either the investigator or the sponsor. Most common TRAEs were related to gastrointestinal system organ class. There were no Grade 4-5 TRAEs. 觸鬱齋糧範衊選淵鹽觸 (窪鹹襯糧繭範鹽顧鏇鹽 ) 更多	积极	2025-01-23
JPRN-jRCT2051200125 (REBORN trial, ESMO_ASIA2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	42	Irinotecan-cisplatin plus Durvalumab	憲鬱餘糧衊鏇觸簾觸觸(鏇鑰網夢網積築鏇繭築) = 糧醖觸糧廠鏇範鑰構艱簾選糧鏇糧淵廠窪憲鏇 (鏇繭齋夢窪餘構鹹襯製, 9.3 ~ 30.8) 更多	不佳	2024-12-07