This is a non-inferiority randomized phase II trial investigating the efficacy and safety of 5FU/LV in combination with regorafenib for patients with metastatic colorectal cancer in the third-line setting.
Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio between 5FU/LV combined with regorafenib or trifluridine-tipiracil (FTD-TPI) plus bevacizumab.
Arm 1 (Treatment Arm) will consist of the 5FU/LV administered to 26 patients as (LV [400 mg/m² IV over 120 minutes], followed by 5FU [400 mg/m² IV bolus then 2400 mg/m² IV infusion over 46 hours] in 2-week cycles) and regorafenib will be administered dose of 80-120 mg per day with weekly 40 mg per day increases to a maximum of 120 mg per day for 3 weeks on /1 week off until disease progression, up to 12 cycles of treatment.
Arm 2 (Control Arm) received by an additional 26 patients, will be given as FTD-TPI, administered orally, BID, at a starting dose of 35 mg/m2 of body-surface area, on days 1 through 5 and on days 8 through 12 every 28 days. Bevacizumab, at a dose of 5 mg per kilogram of body weight, will be administered intravenously on days 1 and 15. The 28-day treatment cycle continued until disease progression or unacceptable toxic effects occurred or consent was withdrawn, up to 12 cycles of treatment.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

The Methodist Hospital Research Institute

NCT06820957

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

Randomized Phase 2/3 Trial of Vincristine-Irinotecan-Regorafenib in Combination With Vincristine-Doxorubicin-Cyclophosphamide (VDC) and Ifosfamide-Etoposide (IE) in Patients With Newly Diagnosed Metastatic Ewing Sarcoma

This phase II/III trial compares the effect of vincristine, irinotecan, and regorafenib (VIrR) in combination with vincristine, doxorubicin, cyclophosphamide (VDC), ifosfamide and etoposide (IE) to usual treatment with VDC/IE for the treatment of newly diagnosed Ewing sarcoma or other round cell sarcomas that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping tumor cells from growing and dividing and may kill them. Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Regorafenib, a type of kinase inhibitor and a type of antiangiogenesis agent, blocks certain proteins, which may help keep tumor cells from growing. It may also prevent the growth of new blood vessels that tumors need to grow. Doxorubicin is in a class of medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's DNA and may kill tumor cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill tumor cells. It may also lower the body's immune response. Ifosfamide, a type of alkylating agent and a type of antimetabolite, attaches to DNA in cells and may kill tumor cells. Etoposide is in a class of medications known as podophyllotoxin derivatives. It blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill tumor cells. Giving VIrR/VDC/IE may be more effective than usual treatment with VDC/IE in treating patients with newly diagnosed metastatic Ewing sarcoma or other round cell sarcomas.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构

The Children's Oncology Group Foundation, Inc.

NCT06454409

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1b Study of the Multi-Kinase Inhibitor Regorafenib in Combination With the BCL-2 Inhibitor Venetoclax Plus Azacitidine in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

This phase Ib trial tests the safety, side effects, best dose and effectiveness of regorafenib in combination with venetoclax and azacitidine in treating patients with acute myeloid leukemia (AML) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Regorafenib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply. This helps to slow or stop the spread of cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking BCL-2, a protein needed for cancer cell survival. Azacitidine is in a class of medications called demethylation agents. It works by helping the bone marrow to produce normal blood cells and by killing abnormal cells. Giving regorafenib in combination with venetoclax and azacitidine may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with relapsed or refractory AML.

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与瑞戈非尼相关的临床结果

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100 项与瑞戈非尼相关的专利（医药）

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3,043

项与瑞戈非尼相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

A Systematic Review and Meta-Analysis of the Efficacy and Safety of Regorafenib in the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

Review

作者: Shen, Weizeng ; Huang, Chao ; He, Yue ; Liao, Shengrong ; Tang, Ming ; Liang, Bingjun ; Yang, Yidian

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Colorectal cancer (CRC) is a leading cause of cancer-related mortality worldwide. Despite advances in treatment, metastatic colorectal cancer (mCRC) remains a significant challenge due to its heterogeneity and resistance to therapy. Regorafenib, a multikinase inhibitor, can inhibit tumor progression through multiple mechanisms, thereby improving patient prognosis. It has emerged as a potential treatment option for mCRC patients who have progressed on standard therapies. This systematic review and meta-analysis aims to evaluate the efficacy and safety of Regorafenib in this patient population, synthesizing data from clinical trials to provide a comprehensive understanding of its role in mCRC treatment.

METHODS:

A systematic literature search was conducted via the PubMed, Web of Science (WOS), and Embase databases from January 2012 to December 2024. Studies were included if they were randomized controlled trials (RCTs) or clinical trials that reported outcomes of regorafenib treatment in mCRC patients, including overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and disease control rate (DCR). Secondary outcomes included the incidence of serious adverse events (SAEs). OS refers to the length of time from the start of treatment until the death of the patient from any cause, while mortality specifically denotes the number of deaths occurring within the study period. Data were extracted by two independent reviewers using a standardized form. The meta-analysis was performed using RevMan 5.0 statistical software.

RESULTS:

A total of 5,082 articles were retrieved, and ultimately, 9 eligible studies involving a total of 2,823 patients were included. All 9 included studies reported OS and PFS. In these mCRC patients, the dose of regorafenib was usually 160 mg daily. The meta results indicated that the OS of patients in the regorafenib group was significantly different [MD = 1.33, 95% CI (0.33, 2.33), P = 0.009]. Eight studies reported the ORR of the disease [OR = 1.13, 95% CI (0.73, 1.76), P = 0.57]. Five studies reported the DCR, and the DCR of patients in the regorafenib group was significantly different from that of patients in the control group [OR = 3.45, 95% CI (2.04, 5.84), P < 0.00001]. The incidence of SAEs (> grade 3) was reported in all 9 included studies [OR = 2.48, 95% CI (1.29, 4.73), P = 0.006].

CONCLUSION:

In this systematic review of prospective trials, regorafenib resulted in improved OS with manageable adverse effects for patients with advanced mCRC. Still, considering the safety, future research should focus on investigating the dose optimization of regorafenib, as well as predictive biomarkers for therapeutic efficacy.

2025-04-01·MOLECULAR DIVERSITY

Targeting AFP-RARβ complex formation: a potential strategy for treating AFP-positive hepatocellular carcinoma

Article

作者: Dev, Radul R ; Soman, Sowmya ; Banjan, Bhavya ; Raju, Rajesh ; Vishwakarma, Riya ; Kalath, Haritha ; Rehman, Niyas ; Revikumar, Amjesh ; Kumar, Pankaj ; Abhinand, Chandran S ; Ramakrishnan, Krishnapriya

Alpha-fetoprotein (AFP) is a glycoprotein primarily expressed during embryogenesis, with declining levels postnatally. Elevated AFP levels correlate with pathological conditions such as liver fibrosis, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma (HCC). Recent investigations underscore AFP's intracellular role in HCC progression, wherein it forms complexes with proteins like Phosphatase and tensin homolog (PTEN), Caspase 3 (CASP3), and Retinoic acid receptors and Retinoid X receptors (RAR/RXR). RAR and RXR regulate gene expression linked to cell death and tumorigenesis in normal physiology. AFP impedes RAR/RXR dimerization, nuclear translocation, and function, promoting gene expression favoring cancer progression in HCC that provoked us to target AFP as a drug candidate. Despite extensive studies, inhibitors targeting AFP to disrupt complex formation and activities remain scarce. In this study, employing protein-protein docking, amino acid residues involved in AFP-RARβ interaction were identified, guiding the definition of AFP's active site for potential inhibitor screening. Currently, kinase inhibitors play a significant role in cancer treatment and, the present study explores the potential of repurposing FDA-approved protein kinase inhibitors to target AFP. Molecular docking with kinase inhibitors revealed Lapatinib as a candidate drug of the AFP-RARβ complex. Molecular dynamics simulations and binding energy calculations, employing Mechanic/Poisson-Boltzmann Surface Area (MM-PBSA), confirmed Lapatinib's stability with AFP. The study suggests Lapatinib's potential in disrupting the AFP-RARβ complex, providing a promising avenue for treating molecularly stratified AFP-positive HCC or its early stages.

2025-03-14·MEDICINE

Effectiveness and safety of angiogenesis inhibitors combined with PD-1/PD-L1 blockades in the first-line treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma: A single-center retrospective study

Article

作者: Jia, Zhenya ; Wang, Xin ; Xu, Jing ; Sun, Guoping

The combination of immune checkpoint inhibitors targeting anti-programmed cell death-1 (anti-PD-1) or anti-programmed death ligand-1 (anti-PD-L1) with antiangiogenic agents has emerged as a revolutionary therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC). Key antiangiogenic medications encompass monoclonal antibodies targeting vascular endothelial growth factor (anti-VEGF mAbs) and multiple kinase inhibitors (MKIs). The aim of this study is to assess the difference of efficacy and safety between 2 combination therapies. This study retrospectively examined the outcomes of 57 patients with aHCC who underwent first-line treatment with a combination of immune checkpoint inhibitors and antiangiogenic therapy at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, from September 2018 to July 2023. The analysis, conducted using SPSS software, focused on patient outcomes such as tumor response (assessed according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria), objective response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival, and safety. Comparisons among different groups were also made. The anti-PD-1/anti-PD-L1–anti-VEGF mAbs group showed a trend of higher partial response rate (37.50% vs 22.45%), objective response rate (37.50% vs 24.49%), disease control rate (62.50% vs 59.18%), and seemed to achieve longer median progression-free survival (14.93 vs 14.90 months) and median overall survival (15.80 vs 11.10 months) without higher grade 3 or higher adverse events comparing to anti-PD-1/anti-PD-L1–MKIs group. Subgroup analysis showed that the anti-PD-1–lenvatinib group achieved longer median progression-free survival (23.97 months), while the anti-PD-1–regorafenib group achieved longer median overall survival (37.97 months). The anti-PD-1/anti-PD-L1 combined with anti-VEGF mAbs was effective and tolerable compared to anti-PD-1/anti-PD-L1–MKIs in aHCC. The addition of lenvatinib or regorafenib may provide promising incremental benefit for patients with aHCC.

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项与瑞戈非尼相关的新闻（医药）

2025-03-25

·戊戌数据

9个品种纳入VBP，蛋白激酶抑制剂市场多渠道发展格局

前言根据法伯全渠道数据显示，在种类丰富的抗肿瘤药物中，蛋白激酶抑制剂类药物2023年在我国总体医疗机构的市场规模达236.7亿元，2021-2023年复合增长3.4%。在该领域市场中，阿斯利康以显著的份额优势稳居TOP10企业榜首，以豪森药业、正大天晴为代表的内资企业凭借创新研发表现优异。目前，蛋白激酶抑制剂市场已有9个分子纳入历次国家带量采购，在集采的冲击下，不少跨国药企逐渐寻求更适合当下竞争环境的商业化策略。补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01H蛋白激酶抑制剂。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。三年复合增长3.4%，主要在医院渠道销售根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构蛋白激酶抑制剂类药物销售额达236.7亿元，同比降低2.9%，2021-2023年复合增长3.4%。分渠道来看，两类医院是该类药物销售的主要渠道，其中城市医院占比到2023年达83.1%（图1）。图1-2021-2023总体医疗机构蛋白激酶抑制剂销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据头部分子方面，法伯数据显示，2023年在总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场排名前十的分子销售额合计占比近65%，其中甲磺酸奥希替尼、盐酸安罗替尼、甲磺酸阿美替尼位居前三。前十分子中近年来增速最快的是由礼来开发的新型口服靶向CDK4/6抑制剂阿贝西利，2023年销售额同比增长49.7%，2019-2023年复合增长高达1694.7%（图2）。图2-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据分渠道来看，奥希替尼、阿美替尼和埃克替尼在四个医疗机构渠道均排名前五；安罗替尼在除乡镇卫生院之外的渠道表现较好。此外，仑伐替尼仅在社区卫生中心排名靠前（图3）。图3-2023年各渠道蛋白激酶抑制剂市场销售额TOP10分子数据来源：法伯全渠道数据国产创新势不可挡，豪森/正大天晴位列前三根据法伯全渠道数据显示，目前蛋白激酶抑制剂药物市场由外资企业主导，2021-2023年其整体份额稳定在55%以上；内资且虽然份额不及外资，但增速较快，占比从2021年的39.9%增长至2023年的43%。分渠道来看，外资企业在四个医疗机构渠道均占优，且在社区卫生中心和乡镇卫生院优势更显著（图4）。图4-2021-2023年蛋白激酶抑制剂内外资企业市场格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据进一步关注2023年总体医疗机构TOP10企业，法伯数据显示，排名前十的企业包括6家外资和4家内资，销售额合计占整体蛋白激酶抑制剂市场的82.9%，增速低于总体市场的增长水平。其中，阿斯利康以超20%份额排名第一，2021-2023年复合增长0.6%，内资豪森药业和正大天晴分别位列第二和第三，豪森药业2023年同比增长25%。此外，礼来、贝达药业和罗氏也实现了增长（图5）。图5-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据从头部企业销售额的渠道分布来看，均为城市医院占比最大，其中礼来和诺华的城市医院贡献高于90%。县域医院贡献较高的是阿斯利康、正大天晴和恒瑞医药（图6）。分渠道来看，阿斯利康和豪森药业在四个医疗机构渠道销售额均排名前五。图6-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场头部企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据阿斯利康凭借奥希替尼稳居TOP10榜首在蛋白激酶抑制剂领域，阿斯利康以显著的份额优势稳居TOP10企业榜首，旗下相关药物包括甲磺酸奥希替尼（商品名：泰瑞沙）、吉非替尼（商品名：易瑞沙）、硫酸氢司美替尼（商品名：科赛优）等，其中销售额贡献最大的是奥希替尼。公开信息显示，奥希替尼是由阿斯利康原研的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），目前已在包括美国、欧盟、中国和日本等在内的全球100多个国家被批准为单药疗法。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构奥希替尼市场规模超46亿元，2021-2023年复合增长4.4%（图7）。图7-2021-2023年总体医疗机构奥希替尼市场规模数据来源：法伯全渠道数据豪森药业/正大天晴国产创新势不可挡值得关注的是，在2023年TOP10企业中，虽然外资企业数量更多，但是内资企业的整体排名更加靠前，尤其是豪森药业和正大天晴，凭借旗下原研创新药物在蛋白激酶抑制剂市场表现优异。作为中国首个原研三代EGFR-TKI，豪森药业的甲磺酸阿美替尼（商品名：阿美乐）最早于2020年获批上市，截止至2025年3月已有三项适应症获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年豪森药业旗下蛋白激酶抑制剂类药物在总体医疗机构市场规模持续大幅增长，到2023年达24.5亿元，三年复合增长39.2%。其中，阿美替尼的销售贡献最大，占比从2021年的57.8%增长至2023年的74.3%（图8）。图8-2021-2023年豪森药业蛋白激酶抑制剂类药物市场规模数据来源：法伯全渠道数据在蛋白激酶抑制剂市场份额仅次于豪森药业（10.3%）的正大天晴（9.8%），也获益于其自主研发1类创新药物的市场贡献。公开信息显示，盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主开发的新型抗肿瘤靶向药物，自2018年5月首次获批非小细胞肺癌适应症以来，已获批治疗包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤在内的6大适应症，已造福数以万计的恶性肿瘤患者。法伯数据显示，2023年安罗替尼在总体医疗机构销售额超18亿元，在正大天晴旗下蛋白激酶抑制剂类药物占比79.5%。整体而言，上述两款国产原研创新药物的放量是内资企业在对应细分市场排名靠前的重要驱动力。集采冲击之下，跨国药企寻求策略转变目前，蛋白激酶抑制剂药物市场共9个分子纳入第1-10批国家带量采购，均为口服常释剂型，其中大部分在第7批及之后进入，涉及到的原研厂家包括阿斯利康、诺华、拜耳、辉瑞等，原研药品仅阿斯利康的吉非替尼在第1批集采中标。根据法伯全渠道数据显示，相关集采品种2023年在我国总体医疗机构合计占比13%（图9）。图9-国家集中带量采购蛋白激酶抑制剂品种及各批次占比数据来源：法伯全渠道数据具体品种的市场表现方面，法伯数据显示，多数截止至2023年末已执行的集采品种在2023年的销售额相较于2021年明显下降，其中第4批甲磺酸索拉非尼和第7批马来酸阿法替尼的降幅超过80%（图10）。图10-总体医疗机构蛋白激酶抑制剂VBP品种销售额变化23vs21 数据来源：法伯全渠道数据关注集采对企业市场格局的影响，以拜耳为例，旗下两款经典靶向药物索拉非尼（商品名：多吉美）和瑞戈非尼（商品名：拜万戈），前者于2008年在我国获批上市，开启了国内肝癌靶向治疗时代，随后适应症又拓展至肾癌、甲状腺癌；瑞戈非尼则于2017年获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，是继索拉非尼上市后获批的首个肝癌治疗新药，堪称“十年磨一剑”。然而，索拉非尼和瑞戈非尼分别在2021年第4批集采和2024年末第10批集采被纳入，拜耳均未中标。图11-2021-2023年总体医疗机构索拉非尼销售额及销量格局变化数据来源：法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示，集采执行后，2022年原研拜耳索拉非尼在总体医疗机构无论是销量还是销售额占比都大幅缩减（图11），虽然到2023年市场份额有所回温，但整体市场受到集采影响已是事实。再关注最新进入第10批集采的瑞戈非尼，其最新进入医保的价格为4829.44元（40mg*28粒），单片价格高达172元。而在第10批集采中，共六家仿制药企旗下瑞戈非尼片中标，其中最低中标价为上海创诺制药的118元/瓶（40mg*28片），单片价格仅4.2元，可以预见集采执行后，国产瑞戈非尼片或将抢占部分原研市场。2025年3月，亿帆医药宣布已与拜耳医药签订商业化合作协议，获得其经典靶向药瑞戈非尼片、索拉非尼两款产品在中国大陆的独家市场推广权益。未来，面对由集采带来的市场竞争环境的变化，跨国药企将成熟产品交给国内本土企业进行市场推广将变得愈加常见，这不仅有望为相关产品探寻新的商业化可能，也有利于跨国药企将资源集中于更有利润空间的创新产品研发，不失为一种顺势而为的明智之举。往期精选 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情 *点击图片阅读详情关于法伯科技Pharbers 法伯科技秉持客户第一的理念，近十年专注于为我国医药行业和客户提供数据及数据价值服务，努力提供更可靠、更便捷、更能够支持客户业务发展的医药数据。法伯科技能够有效地解决数据短缺、数据孤岛、数据指标口径不统一等行业痛点，通过提供多元数据治理、数据分析及洞察、数据决策等数据价值的全链条服务，帮助客户进行数据资产管理，最大化数据资产价值。目前法伯科技已经为国内外近百家领先的医药客户提供了数据价值服务，法伯科技的医药市场多渠道数据覆盖核心医院市场、广阔市场以及DTP、电商等新兴零售市场，能够帮助客户监测多渠道市场竞争动态、及时发现和应对市场变化；法伯科技同时提供真实世界数据研究及服务，帮助客户从更加真实、具体和精细的角度去发现业务发展的机会；此外，法伯科技还为客户提供更多基于数据的定制化解决方案，如终端潜力估算、市场销售策略等。联系我们产品/业务咨询请联系：contact@pharbers.com 或致电：010-84244216 公司地址北京市朝阳区东直门外斜街小关56号四层上海市虹口区星荟中心1座603单元

带量采购核酸药物

2025-03-20

·药闻康策

蛋白激酶抑制剂市场多渠道发展格局

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前言根据法伯全渠道数据显示，在种类丰富的抗肿瘤药物中，蛋白激酶抑制剂类药物2023年在我国总体医疗机构的市场规模达236.7亿元，2021-2023年复合增长3.4%。在该领域市场中，阿斯利康以显著的份额优势稳居TOP10企业榜首，以豪森药业、正大天晴为代表的内资企业凭借创新研发表现优异。目前，蛋白激酶抑制剂市场已有9个分子纳入历次国家带量采购，在集采的冲击下，不少跨国药企逐渐寻求更适合当下竞争环境的商业化策略。补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L01H蛋白激酶抑制剂。 *中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。三年复合增长3.4%，主要在医院渠道销售根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构蛋白激酶抑制剂类药物销售额达236.7亿元，同比降低2.9%，2021-2023年复合增长3.4%。分渠道来看，两类医院是该类药物销售的主要渠道，其中城市医院占比到2023年达83.1%（图1）。图1-2021-2023总体医疗机构蛋白激酶抑制剂销售额及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据头部分子方面，法伯数据显示，2023年在总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场排名前十的分子销售额合计占比近65%，其中甲磺酸奥希替尼、盐酸安罗替尼、甲磺酸阿美替尼位居前三。前十分子中近年来增速最快的是由礼来开发的新型口服靶向CDK4/6抑制剂阿贝西利，2023年销售额同比增长49.7%，2019-2023年复合增长高达1694.7%（图2）。图2-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场TOP10分子及增速数据来源：法伯全渠道数据分渠道来看，奥希替尼、阿美替尼和埃克替尼在四个医疗机构渠道均排名前五；安罗替尼在除乡镇卫生院之外的渠道表现较好。此外，仑伐替尼仅在社区卫生中心排名靠前（图3）。图3-2023年各渠道蛋白激酶抑制剂市场销售额TOP10分子数据来源：法伯全渠道数据国产创新势不可挡，豪森/正大天晴位列前三根据法伯全渠道数据显示，目前蛋白激酶抑制剂药物市场由外资企业主导，2021-2023年其整体份额稳定在55%以上；内资且虽然份额不及外资，但增速较快，占比从2021年的39.9%增长至2023年的43%。分渠道来看，外资企业在四个医疗机构渠道均占优，且在社区卫生中心和乡镇卫生院优势更显著（图4）。图4-2021-2023年蛋白激酶抑制剂内外资企业市场格局及渠道分布数据来源：法伯全渠道数据进一步关注2023年总体医疗机构TOP10企业，法伯数据显示，排名前十的企业包括6家外资和4家内资，销售额合计占整体蛋白激酶抑制剂市场的82.9%，增速低于总体市场的增长水平。其中，阿斯利康以超20%份额排名第一，2021-2023年复合增长0.6%，内资豪森药业和正大天晴分别位列第二和第三，豪森药业2023年同比增长25%。此外，礼来、贝达药业和罗氏也实现了增长（图5）。图5-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场TOP10企业及增速数据来源：法伯全渠道数据从头部企业销售额的渠道分布来看，均为城市医院占比最大，其中礼来和诺华的城市医院贡献高于90%。县域医院贡献较高的是阿斯利康、正大天晴和恒瑞医药（图6）。分渠道来看，阿斯利康和豪森药业在四个医疗机构渠道销售额均排名前五。图6-2023年总体医疗机构蛋白激酶抑制剂市场头部企业渠道分布数据来源：法伯全渠道数据阿斯利康凭借奥希替尼稳居TOP10榜首在蛋白激酶抑制剂领域，阿斯利康以显著的份额优势稳居TOP10企业榜首，旗下相关药物包括甲磺酸奥希替尼（商品名：泰瑞沙）、吉非替尼（商品名：易瑞沙）、硫酸氢司美替尼（商品名：科赛优）等，其中销售额贡献最大的是奥希替尼。公开信息显示，奥希替尼是由阿斯利康原研的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），目前已在包括美国、欧盟、中国和日本等在内的全球100多个国家被批准为单药疗法。根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构奥希替尼市场规模超46亿元，2021-2023年复合增长4.4%（图7）。图7-2021-2023年总体医疗机构奥希替尼市场规模数据来源：法伯全渠道数据豪森药业/正大天晴国产创新势不可挡值得关注的是，在2023年TOP10企业中，虽然外资企业数量更多，但是内资企业的整体排名更加靠前，尤其是豪森药业和正大天晴，凭借旗下原研创新药物在蛋白激酶抑制剂市场表现优异。作为中国首个原研三代EGFR-TKI，豪森药业的甲磺酸阿美替尼（商品名：阿美乐）最早于2020年获批上市，截止至2025年3月已有三项适应症获批上市。根据法伯全渠道数据显示，2021-2023年豪森药业旗下蛋白激酶抑制剂类药物在总体医疗机构市场规模持续大幅增长，到2023年达24.5亿元，三年复合增长39.2%。其中，阿美替尼的销售贡献最大，占比从2021年的57.8%增长至2023年的74.3%（图8）。图8-2021-2023年豪森药业蛋白激酶抑制剂类药物市场规模数据来源：法伯全渠道数据在蛋白激酶抑制剂市场份额仅次于豪森药业（10.3%）的正大天晴（9.8%），也获益于其自主研发1类创新药物的市场贡献。公开信息显示，盐酸安罗替尼（商品名：福可维）是正大天晴自主开发的新型抗肿瘤靶向药物，自2018年5月首次获批非小细胞肺癌适应症以来，已获批治疗包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤在内的6大适应症，已造福数以万计的恶性肿瘤患者。法伯数据显示，2023年安罗替尼在总体医疗机构销售额超18亿元，在正大天晴旗下蛋白激酶抑制剂类药物占比79.5%。整体而言，上述两款国产原研创新药物的放量是内资企业在对应细分市场排名靠前的重要驱动力。集采冲击之下，跨国药企寻求策略转变目前，蛋白激酶抑制剂药物市场共9个分子纳入第1-10批国家带量采购，均为口服常释剂型，其中大部分在第7批及之后进入，涉及到的原研厂家包括阿斯利康、诺华、拜耳、辉瑞等，原研药品仅阿斯利康的吉非替尼在第1批集采中标。根据法伯全渠道数据显示，相关集采品种2023年在我国总体医疗机构合计占比13%（图9）。图9-国家集中带量采购蛋白激酶抑制剂品种及各批次占比数据来源：法伯全渠道数据具体品种的市场表现方面，法伯数据显示，多数截止至2023年末已执行的集采品种在2023年的销售额相较于2021年明显下降，其中第4批甲磺酸索拉非尼和第7批马来酸阿法替尼的降幅超过80%（图10）。图10-总体医疗机构蛋白激酶抑制剂VBP品种销售额变化23vs21 数据来源：法伯全渠道数据关注集采对企业市场格局的影响，以拜耳为例，旗下两款经典靶向药物索拉非尼（商品名：多吉美）和瑞戈非尼（商品名：拜万戈），前者于2008年在我国获批上市，开启了国内肝癌靶向治疗时代，随后适应症又拓展至肾癌、甲状腺癌；瑞戈非尼则于2017年获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，是继索拉非尼上市后获批的首个肝癌治疗新药，堪称“十年磨一剑”。然而，索拉非尼和瑞戈非尼分别在2021年第4批集采和2024年末第10批集采被纳入，拜耳均未中标。图11-2021-2023年总体医疗机构索拉非尼销售额及销量格局变化数据来源：法伯全渠道数据根据法伯全渠道数据显示，集采执行后，2022年原研拜耳索拉非尼在总体医疗机构无论是销量还是销售额占比都大幅缩减（图11），虽然到2023年市场份额有所回温，但整体市场受到集采影响已是事实。再关注最新进入第10批集采的瑞戈非尼，其最新进入医保的价格为4829.44元（40mg*28粒），单片价格高达172元。而在第10批集采中，共六家仿制药企旗下瑞戈非尼片中标，其中最低中标价为上海创诺制药的118元/瓶（40mg*28片），单片价格仅4.2元，可以预见集采执行后，国产瑞戈非尼片或将抢占部分原研市场。2025年3月，亿帆医药宣布已与拜耳医药签订商业化合作协议，获得其经典靶向药瑞戈非尼片、索拉非尼两款产品在中国大陆的独家市场推广权益。未来，面对由集采带来的市场竞争环境的变化，跨国药企将成熟产品交给国内本土企业进行市场推广将变得愈加常见，这不仅有望为相关产品探寻新的商业化可能，也有利于跨国药企将资源集中于更有利润空间的创新产品研发，不失为一种顺势而为的明智之举。 (来源：法伯科技）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

带量采购核酸药物

2025-03-10

·医药健闻

跨国药企在中国 | 拜耳、勃林格殷格翰、罗氏、诺和诺德、赛诺菲、诺华、强生、RaySearch等新动态

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态拜耳拜耳医药在2024国际生物医药产业创新北京论坛开幕式上宣布，将中国首个开放创新中心——拜耳·亦庄开放创新中心落户于北京经济技术开发区（北京亦庄）国际医药创新公园（BioPark）。3月3日，拜耳·亦庄开放创新中心正式启动。该中心致力于搭建全球领先的概念验证平台和临床试验信息数据运营平台，将持续引入心血管疾病、肿瘤等领域的创新药物，并在女性健康和眼科疾病方面推动创新解决方案。拜耳处方药事业部和健康消费品事业部首次联袂启动“拜耳女性健康关爱计划”，将与合作伙伴一起在全国落地超过100家“拜耳女性健康关爱专区”。通过适龄女性生育力保护、高质量备孕及妊娠，生育力延续等三大板块，为女性提供覆盖全生命周期的精准化健康服务和解决方案。在专区内，女性消费者还能获得女性健康专员的专业指导与健康检测服务。勃林格殷格翰中国生物制品分段生产改革试点工作正由中国国家药品监督管理局牵头开展。勃林格殷格翰位于上海的生物制药基地将扩展服务组合，为生物制品生产的各个环节提供定制化服务，确保药物的全球可持续供应。生物制品分段生产主要是指将生物制品生产的各个阶段进行划分，通过委托或协作的方式跨地区、跨省甚至是跨境进行生产，其目的是通过分工合作优化资源配置，提高生产效率。此次监管改革进一步巩固勃林格殷格翰BioXcellence的优势地位，使公司能为客户提供更精准的定制化方案。罗氏罗氏制药中国与京东健康正式签署《流感防治生态共建深度合作协议》，标志着双方在流感防治领域的长期深化合作正式启动。此次合作将通过整合双方优势资源，依托“医学+互联网医疗”创新模式探索，持续赋能互联网健康服务生态，进一步提高速福达（玛巴洛沙韦）在中国的可及性。双方的合作将涵盖流感科普教育体系建设、互联网诊疗能力提升、健康大数据运用、多方对话平台搭建等关键领域。诺和诺德诺和诺德举办媒体沟通会，全球管理层分享多疾病领域的创新要点。其中提到，诺和诺德的“中国同创”项目，推动中国全面纳入全球同步研发体系。经过五年多的发展，项目取得了里程碑式进展。2024年，全球首个胰岛素周制剂诺和期（依柯胰岛素注射液）在中国获批。诺和诺德还与多家医疗机构建立“临床研究战略合作中心”。诺和诺德临床研究战略合作中心已经拓展至10余家医疗机构共40余个专业科室。赛诺菲欧彼乐（Opella，赛诺菲消费者健康药业）宣布，其在亚太、中东及非洲（AMEA）地区荣获B Corporation（共益企业）认证，成为该地区内首个获此殊荣的快速消费品健康公司。AMEA地区覆盖18个国家，包括印度、中国、韩国、澳大利亚、日本、土耳其以及东南亚、中东和非洲的众多其他国家。目前，欧彼乐在全球41个国家获得B Corp认证。诺华 3月7日，南京国民小剧场内，一场特殊的“疗愈音乐会”正在温暖上演。诺华中国支持的“全力治愈的春天音乐会”，用艺术与医学“跨界对话”，为200多位乳腺癌患者和家属带来了一场直抵人心的治愈之旅。活动旨在通过以“音乐+医学+心理”创新的医患互动形式，呼吁社会关注乳腺癌规范治疗与早期复发风险防治，为早期乳腺癌患者提供涵盖“知识、勇气与力量”的三重疗愈工具包，通过医学科普提高患者对复发风险的认知，通过音乐疗愈激发患者坚持治疗的勇气，通过运动促进患者恢复机体功能，助力她们实现治愈目标。产业动态瑞典放疗巨头RaySearch官宣喜提大单，广东佛山和祐医院豪掷5,100万人民币订购其放疗计划系统RayStation。和祐医院由美的控股斥资超百亿打造，配备日立质子和重离子治疗设备，是国内少数同时拥有质子、重离子放疗技术的机构，此单也成为RaySearch史上第三大订单。亿帆医药与拜耳医药保健有限公司就拜耳旗下经典靶向药拜万戈和多吉美签订商业化合作协议。亿帆医药获得拜耳旗下经典靶向药拜万戈和多吉美在中国大陆地区的独家市场推广权益。拜万戈适用于转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌患者的治疗，多吉美适用于晚期肾细胞癌、肝细胞癌及放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。强生公司宣布，旗下抗抑郁药物盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在中国正式上市。盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是首个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物，具有全新作用机制和给药方式。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

100 项与瑞戈非尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	瑞戈非尼	L01XE21	DB08896

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝癌	中国	Bayer AG	2017-12-05
肝细胞癌	欧盟	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	冰岛	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	列支敦士登	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	挪威	Bayer Pharma AG	2013-08-26
结直肠癌	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2013-03-25
胃肠道间质瘤	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2013-02-25
转移性结直肠癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2012-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结直肠癌肝转移	临床3期	中国	中山大学	2023-06-10
胶质母细胞瘤	临床3期	德国	Bayer AG	2022-09-06
食管癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	美国	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	日本	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab	壓願醖鑰鏇鹹壓糧選遞(憲夢簾餘構醖壓夢憲醖) = 繭願簾顧鑰顧鏇選齋顧鏇鬱網憲繭艱襯鑰壓鬱 (網繭艱淵觸鬱顧觸願網, 10.5 ~ 17.7) 更多	积极	2025-02-10
				Regorafenib plus Sintilimab (RAS/RAF wild-type)	壓願醖鑰鏇鹹壓糧選遞(憲夢簾餘構醖壓夢憲醖) = 鏇窪膚觸窪鬱積艱淵蓋鏇鬱網憲繭艱襯鑰壓鬱 (網繭艱淵觸鬱顧觸願網, 10.0 ~ 36.6)
NCT02773524 (INTEGRATE IIa, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	晚期胃癌	251	Regorafenib	餘窪艱選願壓廠襯窪廠(廠夢遞餘餘鬱鏇願壓觸) = 衊遞膚鑰壓鬱餘齋積壓窪範願醖鹹簾鹽鏇選選 (選選糧齋壓積廠網觸膚 )	积极	2025-02-01
				Placebo	餘窪艱選願壓廠襯窪廠(廠夢遞餘餘鬱鏇願壓觸) = 築衊構鏇齋鹹鑰選遞築窪範願醖鹹簾鹽鏇選選 (選選糧齋壓積廠網觸膚 )
SEQRT2 (ASCO_GI2025)	N/A	转移性结直肠癌	308	Regorafenib	構鬱憲衊遞鹹築壓觸構(壓廠醖鑰餘餘糧淵蓋構) = 選糧遞襯積鹹齋願觸簾憲齋憲餘糧鏇願構憲觸 (艱壓鹹獵襯獵簾製膚蓋, 8.4 ~ 10.3) 更多	积极	2025-01-23
				Trifluridine/Tipiracil	構鬱憲衊遞鹹築壓觸構(壓廠醖鑰餘餘糧淵蓋構) = 鑰艱壓衊膚窪鏇鏇繭衊憲齋憲餘糧鏇願構憲觸 (艱壓鹹獵襯獵簾製膚蓋, 7.8 ~ 9.4) 更多
ASCO_GI2025	N/A	不可切除的肝细胞癌二线	204	Regorafenib alone	願願膚觸鏇鬱範鹽築蓋(艱蓋構築壓獵築壓蓋夢) = 積齋觸餘淵蓋鏇選廠廠願鏇獵獵獵願夢築獵構 (齋鑰鬱簾構鑰廠願廠鑰, 21.98 ~ 33.42)	积极	2025-01-23
				Regorafenib combined with ICI	願願膚觸鏇鬱範鹽築蓋(艱蓋構築壓獵築壓蓋夢) = 範夢醖製築憲鑰願憲廠願鏇獵獵獵願夢築獵構 (齋鑰鬱簾構鑰廠願廠鑰 )
ESMO_IO2024 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌二线	33	Regorafenib+PD-1 inhibitor	繭簾選餘醖鏇淵窪鏇廠(顧鏇積艱築遞鹹鑰鑰獵) = 夢鬱選鏇鏇壓窪鑰鏇簾築廠艱鑰築範壓艱齋齋 (齋顧願觸窪蓋鑰艱鬱製 ) 更多	积极	2024-12-12
				Apatinib+PD-1 inhibitor	繭簾選餘醖鏇淵窪鏇廠(顧鏇積艱築遞鹹鑰鑰獵) = 艱淵觸蓋衊淵繭鏇鬱憲築廠艱鑰築範壓艱齋齋 (齋顧願觸窪蓋鑰艱鬱製 ) 更多
JPRN-UMIN000040586 (OSERO, ESMO_ASIA2024) 人工标引	N/A	转移性结直肠癌三线	386	Regorafenib-first + FTD/TPI + bevacizumab (Group A)	構鬱餘壓築醖願鬱糧蓋(構廠選遞壓網窪蓋膚廠) = 鹹製窪願顧鬱廠齋鹹蓋壓壓範糧夢構製夢鹹積 (築製衊餘築窪選餘鹹繭 ) 更多	积极	2024-12-07
				FTD/TPI + bevacizumab first + regorafenib (Group B)	構鬱餘壓築醖願鬱糧蓋(構廠選遞壓網窪蓋膚廠) = 構鹽窪繭範蓋積築鏇襯壓壓範糧夢構製夢鹹積 (築製衊餘築窪選餘鹹繭 ) 更多
ESMO_ASIA2024	N/A	转移性结直肠癌三线 prognostic nutritional index (PNI)	87	regorafenib (High PNI level)	淵膚繭鹹憲糧襯壓獵醖(積窪構鹽鏇繭窪壓選糧) = 夢鹹夢廠簾壓積鏇糧窪壓壓繭鹹簾艱製壓襯鬱 (鹽蓋繭構夢蓋鹹壓製構 )	积极	2024-12-07
				regorafenib (Low PNI level)	淵膚繭鹹憲糧襯壓獵醖(積窪構鹽鏇繭窪壓選糧) = 壓壓淵壓衊鹽醖積廠製壓壓繭鹹簾艱製壓襯鬱 (鹽蓋繭構夢蓋鹹壓製構 )
793 (SITC2024)	N/A	晚期肝细胞癌 Hepatitis B Virus \| Hepatitis C Virus	42	Regorafenib + Nivolumab	選衊簾構選選襯襯構簾(蓋夢糧鏇簾鹹顧淵築窪) = 齋齋網顧簾蓋獵範憲鏇夢蓋鹽鬱齋構顧淵鬱選 (鹽構膚窪願糧糧蓋蓋齋 ) 更多	积极	2024-11-05
				Regorafenib + Nivolumab + Ipilimumab	選衊簾構選選襯襯構簾(蓋夢糧鏇簾鹹顧淵築窪) = 齋膚鏇選衊淵蓋築膚醖夢蓋鹽鬱齋構顧淵鬱選 (鹽構膚窪願糧糧蓋蓋齋 ) 更多
594 (SITC2024)	临床1期	转移性微卫星稳定结直肠癌	39	Regorafenib, Ipilimumab, Nivolumab (RIN)	遞衊鬱網壓顧蓋衊製鹹(鬱積憲廠廠鏇範蓋鹹簾) = 夢範願醖築觸餘糧襯廠範鹹繭顧淵製鹽築遞獵 (觸窪繭獵壓選繭蓋膚糧 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT04117945 (CTgov)	临床2期	大肠腺癌 \| 遗传性非息肉病性结直肠癌1型 \| 转移性结直肠癌	22	Regorafenib (Arm A (Regorafenib))	鬱窪鑰壓遞範膚鏇範齋(觸鹽鏇製廠窪艱築糧艱) = 獵膚觸顧遞構網鹹淵觸齋憲繭鹹願觸襯積醖糧 (窪鹽願糧窪觸壓憲構糧, 鹹糧獵選衊觸淵壓簾壓 ~ 觸鹹夢鹽壓鏇夢窪顧鹹) 更多	-	2024-09-27
				Cetuximab+Irinotecan+Panitumumab (Arm B (Cetuximab, Panitumumab, Irinotecan))	鬱窪鑰壓遞範膚鏇範齋(觸鹽鏇製廠窪艱築糧艱) = 願構憲觸夢觸壓顧鏇餘齋憲繭鹹願觸襯積醖糧 (窪鹽願糧窪觸壓憲構糧, 網憲壓網憲淵壓餘鑰遞 ~ 製繭壓餘範淵願糧顧網) 更多