Bayer Healthcare Co., Ltd.

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会 扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉：近期，华领医药宣布公司及其附属公司截至2024年12月31日止，经审核的全年业绩（"报告期"），以及公司2024年业务进展和未来业务展望。华领医药在核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）的商业化，以及公司研发创新、产能优化等方面均取得了重要进展。华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示："2024年，华堂宁®的市场表现令人振奋，进入国家医保目录极大提高了产品的可及性和可负担性，使得更多糖尿病患者能够受益于这一创新药物。2025年，华领医药建立了药品市场销售团队，华堂宁®在年初展现出了良好的增长势头，随着市场的进一步拓展和患者认知度的提升，我们对华堂宁®的市场增长充满信心。未来公司将在全球范围内继续探索华堂宁®在糖尿病个性化治疗以及糖尿病并发症等领域的用药潜力，并且结合大数据和人工智能技术,在免疫稳态和神经稳态方面，拓展我们的疾病治疗领域。相信在华领医药及其药品研发、生产、经销商运营等产业链伙伴的密切合作下，我们能让更多患者用上中国药、受益于中国药，加快推进‘中华引领医药创新，造福人类健康进展'的公司愿景。"临床研究和公司运营进展摘要收入显著增长，华堂宁®市场表现强劲，用药反馈积极    2024年是公司核心产品华堂宁®进入国家医保药品目录后的首个完整销售年度。公司销售收入达到人民币2.559亿元，较2023年增加234%，华堂宁®的销售覆盖了约2700家医院。截至  2024 年12月31日，华领医药现金结余达人民币11.398亿元，以支持公司的全面商业化、业务发展和研发活动。自2022年第四季度华堂宁®上市以来，华领医药药物警戒团队始终高度关注对多格列艾汀药物安全性的监测。近期，公司被国家药品不良反应监测中心评为受表扬企业。截至2024年12月31日，华领医药已经监测了约15万名开具华堂宁®处方的患者，结果显示安全性良好，患者耐受性佳。自2025年1月1日起，华领医药从原市场营销合作伙伴拜耳医药保健有限公司（"拜耳"）手中全面接管华堂宁®在中国的商业化工作。公司已聘请资深销售人士陆宇先生负责销售和市场工作，他在中国的糖尿病药物商业化方面具有超过20年的经验。截至2025年2月28日止，华领医药在2025年前两月共售出约59.2万盒华堂宁®，净销售额约为人民币7320万元；相比2024年同期的20.2万盒和2450万元，净销售净额增长显著，在每盒价格维持不变的情况下，销售额增长199%。这也证明华领医药已经顺利接管华堂宁®在中国的商业化工作，且焕发出新的发展动力。与拜耳终止独家推广服务协议后，未摊销的合同负债付款约12.435亿元人民币将，将在2025年确认为公司收益。双方已在所签立的函件中确认，概无任何因有关终止而引致的未决事项，双方亦无因该分立而对彼此负有任何义务或责任。研发创新稳步推进，持续丰富产品管线布局    华领医药计划将以葡萄糖激酶为靶点、以血糖稳态为核心的疗法拓展至国际市场，特别是美国市场。2024年，公司在推进该项工作中取得了重大进展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美国的单剂量递增（SAD）研究结果，验证了每日一次口服疗法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在开发临床剂型，以推进HM-002-1005的临床机制验证研究。华领医药在固定复方制剂的开发上也取得了重要进展，公司正在推进多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂候选产品的商业化剂型开发，预计在2025年完成工艺验证。根据从接受多格列艾汀治疗的患者研究中收集的人类基因数据，应用孟德尔随机化研究方法，预测多格列艾汀可能对糖尿病相关重大并发症产生获益，如降低心力衰竭、冠状动脉疾病、记忆力减退和血脂异常等的风险。此外，一项独立的孟德尔随机化研究提供了遗传学证据，支持葡萄糖激酶的激活对降低虚弱风险存在因果效应。这些研究结果表明，葡萄糖激酶激活剂可能有助于控制糖尿病患者的体弱和肌肉疏松症。公司将继续开展研发工作，以探索新的临床适应症。通过在中国香港进行的 SENSITIZE  3临床研究，华领医药正在推进多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治疗和预防方面的潜力。区别于已经获批的75mg华堂宁®剂型，公司正在研究25mg和50mg新剂型，以探索上述新的潜在适应症。公司也在支持一项由研究者发起的研究，以探索多格列艾汀对患有葡萄糖激酶失活的基因突变（MODY-2）患者的治疗效果。糖尿病领域知名专家陈重娥（Juliana  Chan）教授和纪立农教授的进人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β细胞功能和血糖控制。华领医药正在通过收集现实世界证据和动物模型的概念验证研究，推进多格列艾汀与GLP-1RA、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂的联合用药研究。多格列艾汀与上述药物的协同增效作用有望将其适应症拓展至代谢紊乱相关的其它疾病，如肥胖及代谢性相关的脂肪肝病。华领医药将继续糖尿病预防、长寿机会以及记忆力衰退预防方面的研究，以期获得延长人类健康寿命并实现长寿的全新方案。产能投资继续扩大，多格列艾汀计划推广新市场    华领医药继续扩大产能的投资，以满足2026年和2027年的预期市场需求。华领医药正在准备多格列艾汀在中国澳门和中国香港市场的商业化的注册申请材料，公司计划在 2025 年提交这两项申请。华领医药继续在全球范围内加强知识产权保护。截至2024年12月31日，公司在全球范围内拥有超过 200 项涵盖专有技术的授权专利。业务展望在中国及全球口服抗糖尿病药物市场，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市场机遇。华领医药将通过枢纽及辐射式发展模式来强化自身的商业化能力，重点打造华领医药内部销售和医学营销团队作为强大的枢纽，以推动2025年的业务增长。公司将建立与医疗界的紧密联系，更有效地在中国及周边地区推广华堂宁®。华领医药将继续投资数字技术平台，以实现跨职能协同效应，并利用人工智能技术提升品牌机遇。华领医药正在推进多格列艾汀在香港和澳门地区的注册工作，并积极寻求与东南亚及"一带一路"沿线国家建立合作关系。此外，基于在美国进行的SAD研究的初步成功，公司将继续在西方肥胖人口密集地区开展第二代GKA的业务拓展工作。财务摘要截至2024年12月31日止，公司银行结余及现金约11.398亿元。销售收入约为人民币2.559亿元，较2023年全年增加约234%；共销售约210.5万盒华堂宁®，较2023年全年增加约740%。其他收入约为1.168亿元，其中拜耳里程碑收益摊销约9570万元。年度总开支约4.936亿元，其中研发开支约2.151亿元。税前亏损约 2.501 亿元人民币，主要原因是销售费用和研发费用的增加。会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注由中国药品监督管理研究会立项并委托亦弘商学院组织开展的“我国放射性药品监管法规体系研究”课题，课题组撰写的系列深度研究报告已通过论文形式，作为科技核心期刊《中国药事》的2025年开年首刊（第39卷第1期）专栏发布。研究一：亦弘研究 | 我国放射性药品发展现状及分析研究二：亦弘研究 | 放射性药品各国监管体系对比研究我国放射性药品监管法规体系研究三：我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究须星1，张晔2，刘爽3，吴小艳4，屈巧玲5，马伟伟6，李拓7，吕欣3，陈江鹏8，刘慧慧8，霍秀敏9，杨建红9，葛强10，王鹏3，武志昂8*1. 南京从一医药科技有限公司；2. 北京荟想医药科技有限公司；3. 北京先通国际医药科技股份有限公司；4. 武汉社泰医疗科技有限公司；5. 拜耳医药保健有限公司；6. 烟台蓝纳成生物技术有限公司；7. 中国医学科学院北京协和医院；8. 亦弘商学院；9. 国家药品监督管理局药品审评中心；10. 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司摘要目的：系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点，为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法：采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践，在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上，初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研，同时开展针对性的专家研讨与访谈，进一步确认该体系草案的完整性、科学性，识别阻碍放射性药品发展的行业痛点，以探索解决策略。结果与结论：梳理建立的体系共由四级组成，分别为管理环节 6 个、一级监管要素 16 项、二级监管要素 41 项和行业痛点问题 53 个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果，表明该体系较为完整、准确，对于进一步提出相关建议具有参考价值。关键词放射性药品；监管要素；行业痛点；全生命周期管理；问卷调研放射性药品（简称放药）既有药品的共性，又因其自身的放射性核素，在监管的全生命周期如研发、注册、生产、流通、使用和准入等各环节均存在不同程度的特殊性。目前我国放射性药品的监管按毒麻精放等特殊药品管理较为笼统、简单，相关法规滞后于行业发展现状，同时存在多个监管部门协同管理的局面。全面甄别当前放药行业存在的问题，并与我国放射性药品全生命周期的监管要素进行更具体、更有针对性的对应，具有重要价值。1研究草案的建立本研究采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践，在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上，结合放射性药品的特殊性，探究其科学监管的要素和风险特征，从全生命周期管理角度出发，初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案，见表1。该体系共由四级组成，分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点53个。2对草案结构的调研确认基于表1，设计了调研问卷，以进一步甄别监管要素和痛点的系统完备性和科学合理性。调研内容涉及我国放射性药品监管的基本要素、放射性药品全生命周期管理的核心要素和行业痛点，通过问卷调研广泛征询从业人士的观点和意见。然后，筛选部分行业重点关注的问题，以闭门研讨或专家访谈形式，定向征求国内外相关方的看法与建议，进一步确认该体系的完整性、科学性，并立足我国放药行业发展的实际情况，识别阻碍放射性药品发展的行业痛点，探索解决策略。2.1 问卷设计在自主设计调研问卷过程中，广泛征询了放射性药品相关领域从业者的意见，确定了阻碍放射性药品发展的关键问题。问卷设计完成后，多次组织专家会议对问卷结构、问题设置以及选项设置的完备性、合理性等进行评估。在正式发放问卷前，还设置了问卷测试环节，以保证调研对象能够准确理解问卷要求和规范作答。调研问卷共计56题，包括四个部分：调研对象基本信息（4题）、基本的监管问题（4题）、放射性药品全生命周期各环节调研问题（46题）、问卷寄语（2题）。最后一部分为开放性问题，其余为单选、多选或排序题。2.2 调查对象与方法调研对象：本次调研定向选取我国从事放射性药品研发、注册、生产、流通、使用、准入及药品监管等领域工作的业界人士作为调研目标。调研方法：采用非概率抽样法，通过问卷星发放电子版调研问卷，回收问卷 224 份，有效问卷221 份（有效问卷是指答卷人员工作背景符合目标调查对象，且回答了所有必填问题）。2.3 调查结果与分析2.3.1 调查对象基本信息调研对象对放药了解程度方面的调研结果显示，见图1，有放射性药品相关经验的调研对象合计 98.66%，其中有一定了解、熟悉、有深入研究的人员各占比 33.04%、33.93%、31.70%，可认为本次问卷调研对象符合既定目标对象范围，且样本具有代表性。调研对象工作单位类型分析结果显示，见图2，调研对象来自放射性药品研发企业人员占46.15%，放射性药品生产企业人员占 32.13%，医院人员占23.08%， 药品监管、审评、核查检验等监管机构人员占14.03%，药品经营机构人员占8.60%，大学及科研单位人员占9.05%，合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、合 同 研 发 生 产 组 织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）、合同外包销售组织（Contract Sales Organization，CSO）等机构人员占 5.88%。调研对象的所在单位覆盖全面，样本具有代表性。调研对象对放射性药品全生命周期各监管环节熟悉程度分析结果显示，见图3，对放射性药品全生命周期各环节比较了解的人员占比分别为研发55.66%、注册34.39%、生产40.27%、流通21.72%、使用39.37%、监管31.22%，即针对放射性药品全生命周期主要环节的问卷收集数量分别为研发123 份、注册76 份、生产89份、流通48份、使用87份、监管69份。进一步对调研对象工作单位进行分层分析，结果显示，见图4，来自放射性药品研发、生产企业人员和 CRO、CDMO、CSO 等机构人员对研发、注册、生产环节比较了解；药品监管、审评、核查检验等监管机构人员对监管、生产、注册环节比较了解；医院人员对使用环节比较了解；大学及科研单位人员对放射性药品研发环节比较了解；而药品经营单位人员对流通及生产环节相对比较了解。此结果与放射性药品各领域人员专业背景相符，数据具有可靠性，为后续针对各环节关键问题选择访谈或座谈的对象提供了支持。调研对象在放射性药品领域从业时间分析结果显示，见图5，具有 3年及以上放射性药品领域从业经验人员占比61.54%。需要说明的是，由于我国放射性药品行业发展起步较晚，行业集中度高，因此存在专业人才紧缺且从事相关工作时限较短的现状；随着近几年放射性药品产业发展进程突破性加快，从事普通药品管理和研究的专业人员逐步转至放射性药品领域。因此，该数据不代表相关人员缺乏对放射性药品管理的相关经验，而是代表了行业人才现状。2.3.2 调研结果分析课题组对问卷进行了统计分析，对部分开放性作答问题的反馈进行了归纳总结，并对部分问题的调研结果进行分层分析，包括企业和药品监管的调研对象的分层分析，从而了解各方在对待同一问题中的不同态度，通过判断各自立场推测相关问题的成因及可能的解决办法。通过对所有补充提出问题的梳理，发现这些问题基本都被调研问卷所覆盖，反映本次调研较为完备，同时也反映出放射性药品从业者参与本次调研有较高的积极性，对完善我国放射性药品监管法规体系的呼声较为强烈。经课题组分析、讨论及交叉审阅，同时邀请外部专家对整体分析报告进行审阅。最终确认了我国放射性药品全生命周期管理的监管要素与行业痛点体系共由四级组成，分别为管理环节、一级监管要素、二级监管要素和痛点问题。其中管理环节6个，包括覆盖放射性药品全生命周期管理的研发、注册、生产、使用、流通和准入环节；一级监管要素16项，如研发准入资质管理、药学研究技术要求、非临床研究技术要求等；二级监管要素41项，如药学试验机构、非临床热药安全性评价机构、生产用物料质量控制要求等；痛点问题53个，如《辐射安全许可证》的审批过程过于繁琐等。详见表1。3结论我国放射性药品行业起步较晚，创新研发实力不足，十几年来没有全新自主研发的放射性药品获得注册批准。近几年来，随着临床对放射性药品需求的增加和地方集约式企业资源的投入，放射性药品的监管问题凸显。如何用科学监管的理念和体系，引导行业发展、促进创新，满足患者需求，是放射性药品行业亟待解决的问题。从调研结果可以看出，现阶段我国放射性药品全生命周期的研发、注册、生产、流通、使用及准入各环节均存在一系列的痛点问题。例如放射性药品研发环节，非临床热药安全评价机构的辐射安全和准入资质是影响放射性药品研发的关键因素；而截止本课题调研结束时，国内只有一家具有资质的放射性药品 GLP 实验室，资源极为有限，客观制约了放射性药品的非临床研究，成为放射性药品研发工作高效顺利开展的瓶颈。放射性药品注册环节，目前放射性药品的定义和注册分类均没有明确且统一的规定。法规对放射性核素（发生器/ 加速器）、前体/ 配体、连接子、药盒等放射性药品相关特殊物质的管理原则和监管路径不明确，药品关联审评审批管理制度不涵盖放射性药品相关物质的管理，给放射性药品研发、注册和技术审评等实际工作造成了困扰。这些问题亟需从国家层面考虑放射性药品的顶层设计与统筹管理，建议可以通过尽快修订《放射性药品管理办法》给予解决。放射性药品生产环节，在生产质量管理中，上市许可持有人履行放射性药品上市放行责任。由于放射性药品具有半衰期短，生产批量小、批次多，且经常需要同时多产地委托生产等特点，对放行时效要求相对较高。但是，目前国内放射性药品放行施行“双质量授权人”签批放行，上市许可持有人在签批上市放行的实际操作中存在一定困难。建议充分考虑放射性药品的特点，在能够有效保证药品质量的前提下，允许放射性药品的上市许可持有人委托其生产企业进行上市放行。同时在放射性药品分段生产方面建议考虑进一步出台法规和相应配套文件，不断探索实施，这有利于盘活目前闲置的放射性药品生产能力和资源。此外，对于放射性药品配体为大分子生物制品的情形，按照目前法规，生物制品原液生产场地必须同时建有放射性药品标记场地才可以实现放射性药品制剂的生产，这会造成投资过大、生产准备周期过长的问题。放射性药品流通环节的核素转让审批制度，目前要求事前进行转让审批，事后也要求备案。然而一些不可预见的临时改变需要在中途办理转让手续，造成行政审批的增加，也造成了医院许可总量的浪费，医院还需要为此配备更多的防护措施和人员，造成过量投入。建议整个核素转让活动可全部通过线上形式完成办理，优化办理流程；将事前审批改为事后备案，监管部门加强事中事后监管；缩短审批时限等。在使用环节对医疗机构使用资质的要求中，放射性药品临床研究使用量严重受限。《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021年修正）[16]第二条规定：在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证。在申请辐射安全许可证时，需确定申请活动的种类和范围、日等效最大操作量、年最大用量、工作场所等级。随着放射性药品的研发被更多的企业关注，越来越多的放射性药品的注册临床被批准，各医院的核素使用限量已逐渐成为制约国内临床研究的突出问题。调研发现目前放射性药品的临床使用量受到限制，如医院核素年最大用量限值、放射性废物、核素转让审批要求等，对于满足患者需求仍有较大空间。在药品准入环节，放射性药品在诊断和治疗疾病方面具有较高且不可替代的临床价值，但是通常价格较高，需要通过医保惠及更多的公众。建议考虑将放射性药品纳入医保支付范畴的可行措施，包括将诊断类药物纳入检查报销费用，出台放射性治疗类药物的医保准入及报销制度等。参考文献（滑动查看）[1]  国家药品监督管理局 . 放射性药品管理办法 [EB/OL].（2022-03-29）[2022-10-20]. https://www.nmpa.gov.cn/ xxgk/fgwj/flxzhfg/20230328171235176.html.[2] 中华人民共和国中央人民政府 . 国家药监局 国家卫生健康委关于发布 2020 年版《中华人民共和国药典》的公告（2020 年第 78 号）[EB/OL].（2020-11-28） [2022-08-20]. https://www.gov.cn/xinwen/2020-11/28/ content_5565608.htm.[3] 国家食品药品监督管理局  .《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》放射性药品附录（2012 年第 72 号）[EB/OL]（.2012-12-06）[2022-08-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20121206120001755.   html.[4] 中华人民共和国卫生部 . 药品生产质量管理规范（2010 年 修 订）[EB/OL].（2011-01-17）[2022-08-20].https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/  art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html.[5] 国家药品监督管理局 . 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019 年第 56 号）[EB/OL]（.2019-07-16）[2022-08-20].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190716174501955. html.[6] 国家市场监督管理总局 . 药品注册管理办法（2020年修订）[EB/OL].（2020-01-22）[2022-08-20]. https:// www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275 cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html.[7] 全国人民代表大会常务委员会 . 中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）[EB/OL].（2019-08-27） [2022-08-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/ flxzhfg/20190827083801685.html.[8] 国家药品监督管理局 . 国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见 [EB/OL].（2023- 04-25）[2024-10-12]. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ ypqxgg/ggzhcfg/20230425160128160.html.[9] 国家药品监督管理局药品审评中心 . 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021 年第 15 号）[EB/OL].（2021-02-10）[2022-08-20].  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ec3dca752a82347bdf24ad3d3e85113.[10] 中国食品药品检定研究院 . 关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020 年版)及 有关事项的通告 [EB/OL].(2020-07-01)[2022-08-20]. https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zxdt/20200701134238784. html.[11] 贾娟娟，黄宝斌，施亚琴，等 . 新的特殊药品监管 政策下放射性药品检验工作探讨 [J]. 中国新药杂志， 2023，32(3):236-240.[12] 国家食品药品监督管理局 . 关于印发《放射性药品说 明书规范细则》的通知(国食药监注 [2006]264 号) [EB/OL](. 2006-06-16)[2022-08-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060616010101914.html.[13] ICH工作办公室. ICH Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances[EB/OL].(1999-10- 06)[2022-08-20]. https://www.cde.org.cn/ichWeb/.jsp. [14] 中华人民共和国中央人民政府. 放射性物品运输安全 管理条例 [EB/OL].(2010-01-01)[2022-08-20]. https:// www.gov.cn/zwgk/2009-09/22/content_1423508.htm. [15] 交通运输部 . 放射性物品道路运输管理规定 [EB/ OL].(2011-01-01)[2022-08-20]. https://xxgk.mot.gov.cn/2020/gz/202112/W020211227517779557849.pdf.[16] 中华人民共和国生态环境部 . 放射性同位素与射线装 置安全许可管理办法(2021 年修正)[EB/OL].(2021- 01-04)[2022-08-20]. https://www.mee.gov.cn/gzk/gz/202112/t20211214_964123.shtml.文章信息源于公众号亦弘商学院，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

2025年3月27日 中国，上海 华堂宁®被纳入国家医保药品目录后的首个完整年度，销量较2023年增加740%。 销售收入较2023年增加234%，现金储备超10亿，充分支持未来研发和商业化活动。 第二代每天一次口服GKA在美国的I期临床研究成功完成，多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂顺利推进，产品管线布局逐渐丰富。 人类基因孟德尔随机化研究提供科学证据，支持葡萄糖激酶激活在糖尿病并发症和新适应症的开发。 多格列艾汀生产能力继续扩大，满足不断增长的市场需求。 建立华领医药药品市场销售团队，2025年前两月销售额显著增长，开启创新药商业化新模式。 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552）宣布公司及其附属公司截至2024年12月31日止，经审核的全年业绩（“报告期”），以及公司2024年业务进展和未来业务展望。华领医药在核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）的商业化，以及公司研发创新、产能优化等方面均取得了重要进展，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。 陈力博士 华领医药创始人、首席执行官 华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“2024年，华堂宁®的市场表现令人振奋，进入国家医保目录极大提高了产品的可及性和可负担性，使得更多糖尿病患者能够受益于这一创新药物。2025年，华领医药建立了药品市场销售团队，华堂宁®在年初展现出了良好的增长势头，随着市场的进一步拓展和患者认知度的提升，我们对华堂宁®的市场增长充满信心。未来公司将在全球范围内继续探索华堂宁®在糖尿病个性化治疗以及糖尿病并发症等领域的用药潜力，并且结合大数据和人工智能技术,在免疫稳态和神经稳态方面，拓展我们的疾病治疗领域。相信在华领医药及其药品研发、生产、经销商运营等产业链伙伴的密切合作下，我们能让更多患者用上中国药、受益于中国药，加快推进‘中华引领医药创新，造福人类健康进展’的公司愿景。” 01 临床研究和公司运营进展摘要 收入显著增长，华堂宁®市场表现强劲，用药反馈积极 2024年是公司核心产品华堂宁®进入国家医保药品目录后的首个完整销售年度。公司销售收入达到人民币2.559亿元，较2023年增加234%，华堂宁®的销售覆盖了约2700家医院。截至 2024 年12月31日，华领医药现金结余达人民币11.398亿元，以支持公司的全面商业化、业务发展和研发活动。 自2022年第四季度华堂宁®上市以来，华领医药药物警戒团队始终高度关注对多格列艾汀药物安全性的监测。近期，公司被国家药品不良反应监测中心评为受表扬企业。截至2024年12月31日，华领医药已经监测了约15万名开具华堂宁®处方的患者，结果显示安全性良好，患者耐受性佳。 自2025年1月1日起，华领医药从原市场营销合作伙伴拜耳医药保健有限公司（“拜耳”）手中全面接管华堂宁®在中国的商业化工作。公司已聘请资深销售人士陆宇先生负责销售和市场工作，他在中国的糖尿病药物商业化方面具有超过20年的经验。 截至2025年2月28日止，华领医药在2025年前两月共售出约59.2万盒华堂宁®，净销售额约为人民币7320万元；相比2024年同期的20.2万盒和2450万元，净销售净额增长显著，在每盒价格维持不变的情况下，销售额增长199%。这也证明华领医药已经顺利接管华堂宁®在中国的商业化工作，且焕发出新的发展动力。 与拜耳终止独家推广服务协议后，未摊销的合同负债付款约12.435亿元人民币将，将在2025年确认为公司收益。双方已在所签立的函件中确认，概无任何因有关终止而引致的未决事项，双方亦无因该分立而对彼此负有任何义务或责任。 研发创新稳步推进，持续丰富产品管线布局 华领医药计划将以葡萄糖激酶为靶点、以血糖稳态为核心的疗法拓展至国际市场，特别是美国市场。2024年，公司在推进该项工作中取得了重大进展。公司成功完成并公布了第二代GKA（HM-002-1005）在美国的单剂量递增（SAD）研究结果，验证了每日一次口服疗法用于肥胖2型糖尿病患者的可行性。公司目前正在开发临床剂型，以推进HM-002-1005的临床机制验证研究。 华领医药在固定复方制剂的开发上也取得了重要进展，公司正在推进多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂候选产品的商业化剂型开发，预计在2025年完成工艺验证。 根据从接受多格列艾汀治疗的患者研究中收集的人类基因数据，应用孟德尔随机化研究方法，预测多格列艾汀可能对糖尿病相关重大并发症产生获益，如降低心力衰竭、冠状动脉疾病、记忆力减退和血脂异常等的风险。此外，一项独立的孟德尔随机化研究提供了遗传学证据，支持葡萄糖激酶的激活对降低虚弱风险存在因果效应。这些研究结果表明，葡萄糖激酶激活剂可能有助于控制糖尿病患者的体弱和肌肉疏松症。公司将继续开展研发工作，以探索新的临床适应症。 通过在中国香港进行的 SENSITIZE 3临床研究，华领医药正在推进多格列艾汀在糖尿病前期、2型糖尿病早期治疗和预防方面的潜力。区别于已经获批的75mg华堂宁®剂型，公司正在研究25mg和50mg新剂型，以探索上述新的潜在适应症。公司也在支持一项由研究者发起的研究，以探索多格列艾汀对患有葡萄糖激酶失活的基因突变（MODY-2）患者的治疗效果。糖尿病领域知名专家陈重娥（Juliana Chan）教授和纪立农教授的进人研究均表明，多格列艾汀可改善MODY-2患者的β细胞功能和血糖控制。 华领医药正在通过收集现实世界证据和动物模型的概念验证研究，推进多格列艾汀与GLP-1RA、DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂的联合用药研究。多格列艾汀与上述药物的协同增效作用有望将其适应症拓展至代谢紊乱相关的其它疾病，如肥胖及代谢性相关的脂肪肝病。 华领医药将继续糖尿病预防、长寿机会以及记忆力衰退预防方面的研究，以期获得延长人类健康寿命并实现长寿的全新方案。 产能投资继续扩大，多格列艾汀计划推广新市场 华领医药继续扩大产能的投资，以满足2026年和2027年的预期市场需求。 华领医药正在准备多格列艾汀在中国澳门和中国香港市场的商业化的注册申请材料，公司计划在 2025 年提交这两项申请。 华领医药继续在全球范围内加强知识产权保护。截至2024年12月31日，公司在全球范围内拥有超过 200 项涵盖专有技术的授权专利。 02 业务展望 在中国及全球口服抗糖尿病药物市场，多格列艾汀和第二代GKA存在巨大市场机遇。 华领医药将通过枢纽及辐射式发展模式来强化自身的商业化能力，重点打造华领医药内部销售和医学营销团队作为强大的枢纽，以推动2025年的业务增长。公司将建立与医疗界的紧密联系，更有效地在中国及周边地区推广华堂宁®。 华领医药将继续投资数字技术平台，以实现跨职能协同效应，并利用人工智能技术提升品牌机遇。 华领医药正在推进多格列艾汀在香港和澳门地区的注册工作，并积极寻求与东南亚及“一带一路”沿线国家建立合作关系。此外，基于在美国进行的SAD研究的初步成功，公司将继续在西方肥胖人口密集地区开展第二代GKA的业务拓展工作。 02 财务摘要 截至2024年12月31日止， 公司银行结余及现金约11.398亿元。 销售收入约为人民币2.559亿元，较2023年全年增加约234%；共销售约210.5万盒华堂宁®，较2023年全年增加约740%。 其他收入约为1.168亿元，其中拜耳里程碑收益摊销约9570万元。 年度总开支约4.936亿元，其中研发开支约2.151亿元。 税前亏损约 2.501 亿元人民币，主要原因是销售费用和研发费用的增加。 前瞻性声明 本文包含有关华领医药以及产品未来预期、计划和前景的陈述。该等前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关，可能因未来发展而出现变动。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请仔细阅读本文并理解，由于各种风险、不确定性或其他法定要求我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。 关于华领 华领医药（“本公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。 详情垂询 华领医药 网址：www.huamedicine.com 投资者 电邮：ir@huamedicine.com 媒体 电邮：pr@huamedicine.com 新闻免责声明 本材料，如为上下文论述的准确性和完整性，提及在中国上市的产品相关信息的，特别是标识或要求，应遵循中国监管机构批准的相关文件。 另外，相关信息不应被解读为对任何药物或者诊疗方案的推荐或者宣传，亦不应替代任何医疗卫生专业人士的医疗建议，涉及医疗的相关事宜务必咨询医疗卫生专业人士。