Patients with metastatic bladder cancer are usually treated with chemotherapy. If their cancers do not progress after chemotherapy, they can be enrolled into this study and receive a standard-of-care immunotherapy medication named avelumab plus a study drug named copanlisib.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

VA Office of Research and Development

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NCT06218667 / Recruiting临床1/2期IIT

CHARIOT: A Phase 1b/2 Study of Androgen Deprivation Therapy and Copanlisib in High-Risk Localized Prostate Cancer Patients Prior to Radical Prostatectomy

The researchers are doing this study to find out whether copanlisib in combination with degarelix, given before standard surgical treatment (radical prostatectomy), is a safe and effective treatment that causes few or mild side effects for people who have localized high-risk prostate cancer.

开始日期2024-01-11

申办/合作机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

NCT05082025 / Active, not recruiting临床2期IIT

Phase 2 Study of PI3K Inhibitor Copanlisib in Combination With Fulvestrant in Selected ER+ and/or PR+ Cancers With PI3K (PIK3CA, PIK3R1) and/or PTEN Alterations

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of copanlisib in combination with fulvestrant in advanced hormone receptor-positive (HR+) solid tumors harboring alterations that activate the Phosphatidylinositol-3 kinase (PI3K) pathway.

开始日期2022-09-27

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

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100 项与盐酸可泮利塞相关的临床结果

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100 项与盐酸可泮利塞相关的转化医学

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100 项与盐酸可泮利塞相关的专利（医药）

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项与盐酸可泮利塞相关的文献（医药）

2024-05-01·PharmacoEconomics

Budget Impact of Introducing Fixed-Duration Mosunetuzumab for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy in the USA

Article

作者: Shapouri, Sheila ; Matasar, Matthew ; Parisé, Hélène ; Wu, Mei ; Bercaw, Eric ; Kim, Eunice ; Lin, Shih-Wen

OBJECTIVE:

This study aimed to assess the budget impact of introducing fixed-duration mosunetuzumab as a treatment option for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma after at least two prior systemic therapies and to estimate the total cumulative costs per patient in the USA.

METHODS:

A 3-year budget impact model was developed for a hypothetical 1-million-member cohort enrolled in a mixed commercial/Medicare health plan. Comparators were: axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, tazemetostat, rituximab plus lenalidomide, copanlisib, and older therapies (rituximab or obinutuzumab ± chemotherapy). Costs per patient comprised treatment-associated costs including the drug, its administration, adverse events, and routine care. Dosing and safety data were ascertained from respective package inserts and clinical trial data. Drug costs (March 2023) were estimated based on the average wholesale acquisition cost reported in AnalySource^®, and all other costs were based on published sources and inflated to 2022 US dollars. Market shares were obtained from Genentech internal projections and expert opinion. Budget impact outcomes were presented on a per-member per-month basis.

RESULTS:

Compared with a scenario without mosunetuzumab, its introduction over 3 years resulted in a budget increase of $69,812 (1% increase) and an average per-member per-month budget impact of $0.0019. Among the newer therapies, mosunetuzumab had the second-lowest cumulative per patient cost (mosunetuzumab = $202,039; axicabtagene ciloleucel = $505,845; tisagenlecleucel = $476,293; rituximab plus lenalidomide = $263,520; tazemetostat = $250,665; copanlisib = $127,293) and drug costs, and its introduction only increased total drug costs by 0.1%. By year 3, the cumulative difference in the per patient cost with mosunetuzumab was -$303,805 versus axicabtagene ciloleucel, -$274,254 versus tisagenlecleucel, -$61,481 versus rituximab plus lenalidomide, -$48,625 versus tazemetostat, and $74,747 versus copanlisib. Older therapies were less costly with 3-year cumulative costs that ranged from $36,512 to $147,885.

CONCLUSIONS:

Over 3 years, the estimated cumulative per patient cost of mosunetuzumab is lower than most available newer therapies, resulting in a small increase in the budget after its formulary adoption for the treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma.

2024-02-01·Biomedicine & pharmacotherapy = Biomedecine & pharmacotherapie

β1 integrin mediates unresponsiveness to PI3Kα inhibition for radiochemosensitization of 3D HNSCC models

Article

作者: Elser, Marc ; Korovina, Irina ; Borodins, Olegs ; Cordes, Nils ; Willers, Henning ; Seifert, Michael

Phosphoinositide 3-kinase (PI3K)-α represents a key intracellular signal transducer involved in the regulation of key cell functions such as cell survival and proliferation. Excessive activation of PI3Kα is considered one of the major determinants of cancer therapy resistance. Despite preclinical and clinical evaluation of PI3Kα inhibitors in various tumor entities, including head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), it remains elusive how conventional radiochemotherapy can be enhanced by concurrent PI3K inhibitors and how PI3K deactivation mechanistically exerts its effects. Here, we investigated the radiochemosensitizing potential and adaptation mechanisms of four PI3K inhibitors, Alpelisib, Copanlisib, AZD8186, and Idelalisib in eight HNSCC models grown under physiological, three-dimensional matrix conditions. We demonstrate that Alpelisib, Copanlisib and AZD8186 but not Idelalisib enhance radio- and radiochemosensitivity in the majority of HNSCC cell models (= responders) in a manner independent of PIK3CA mutation status. However, Alpelisib promotes MAPK signaling in non-responders compared to responders without profound impact on Akt, NFκB, TGFβ, JAK/STAT signaling and DNA repair. Bioinformatic analyses identified unique gene mutations associated with extracellular matrix to be more frequent in non-responder cell models than in responders. Finally, we demonstrate that targeting of the cell adhesion molecule β1 integrin on top of Alpelisib sensitizes non-responders to radiochemotherapy. Taken together, our study demonstrates the sensitizing potential of Alpelisib and other PI3K inhibitors in HNSCC models and uncovers a novel β1 integrin-dependent mechanism that may prove useful in overcoming resistance to PI3K inhibitors.

2024-01-22·Cancer research communications

Lung Fibroblasts Take up Breast Cancer Cell-derived Extracellular Vesicles Partially Through MEK2-dependent Macropinocytosis

Article

作者: Hsueh, Brent W ; Song, Zhixuan ; Tran, Sheila V ; Wang, Shizhen Emily ; Cao, Minghui ; Wang, Jingyi ; Wan, Yuhao ; Zhao, Yue

Abstract:

Extracellular vesicles (EV) have emerged as critical effectors in the cross-talk between cancer and normal cells by transferring intracellular materials between adjacent or distant cells. Previous studies have begun to elucidate how cancer cells, by secreting EVs, adapt normal cells at a metastatic site to facilitate cancer cell metastasis. In this study, we utilized a high-content microscopic screening platform to investigate the mechanisms of EV uptake by primary lung fibroblasts. A selected library containing 90 FDA-approved anticancer drugs was screened for the effect on fibroblast uptake of EVs from MDA-MB-231 breast cancer cells. Among the drugs identified to inhibit EV uptake without exerting significant cytotoxicity, we validated the dose-dependent effect of Trametinib (a MEK1/2 inhibitor) and Copanlisib (a PI3K inhibitor). Trametinib suppressed macropinocytosis in lung fibroblasts and inhibited EV uptake with a higher potency comparing with Copanlisib. Gene knockdown and overexpression studies demonstrated that uptake of MDA-MB-231 EVs by lung fibroblasts required MEK2. These findings provide important insights into the mechanisms underlying lung fibroblast uptake of breast cancer cell-derived EVs, which could play a role in breast cancer metastasis to the lungs and suggest potential therapeutic targets for preventing or treating this deadly disease.

Significance::

Through a phenotypic screen, we found that MEK inhibitor Trametinib suppressed EV uptake and macropinocytosis in lung fibroblasts, and that EV uptake is mediated by MEK2 in these cells. Our results suggest that MEK2 inhibition could serve as a strategy to block cancer EV uptake by lung fibroblasts.

项与盐酸可泮利塞相关的新闻（医药）

2024-02-19

·药渡

NSCLC、淋巴瘤、宫颈癌新药涌现：2023 CDE「附条件批准上市药品」全盘点

来源：药渡撰文：幻目编辑：维他命2020年11月19日，CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。附条件批准上市给药企和患者带来一些积极的早期利益，缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。依据2023年CDE药品审评报告，在这一年中有21款药物附条件批准上市，本文将对相关产品进行梳理。01新冠治疗以上药物均为针对新冠的治疗药物，为公共卫生方面急需的药品。在作用机制上，两种组合药物都是抑制新冠病毒的3CL蛋白酶，使得新冠病毒无法正常产生许多功能蛋白，进而让病毒在体内无法完成复制，减少体内新冠病毒的量。泰中定是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中，在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。来瑞特韦片虽然还是3CL pro酶抑制剂，但来瑞特韦片不需要和利托那韦联用，药物联用禁忌更少，适用人群也更广。氢溴酸氘瑞米德韦片机制类似于瑞德西韦，同属GS441524的核苷类似物的前药，可以干扰新冠病毒的RNA聚合酶，让病毒无法正常合成RNA，也就无法正常完成复制，可以减少体内病毒的量。02淋巴瘤阿可替尼胶囊、奥布替尼片为布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）抑制剂，通过共价结合BTK发挥作用，治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，填补了国内治疗空白。该药最早于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。拓展阅读：35599元/盒，阿可替尼开售！浅谈三代BTK抑制剂的前世今生。格菲妥单抗目前是第一个也是唯一一个治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的靶向CD20和CD3的双特异性抗体。维泊妥珠单抗是全球首个靶向CD79b的ADC药物，是20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。值得一提的是，舒格利单抗成为全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。可泮利塞（Copanlisib）是磷脂酰肌醇-3-激酶PI3K抑制剂，PI3K介导的信号途径是人体细胞内重要的信号转导途径之一，该途径对细胞的增殖、分化、凋亡等系列活动进行调控，是人类癌症中经常被激活的信号途径之一，几乎介导了50%的恶性肿瘤的发生。PI3K抑制剂主要作用于PI3K通路，因此可以控制疾病的发展。阿基仑赛注射液是一款嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），即将患者的T细胞改造成为可以识别B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面抗原CD19的CAR-T细胞。得到的抗CD19 CAR-T细胞将进行体外扩增并重新回输患者体内，达到抗肿瘤效果。此次批准为新适应症。2021年NMPA批准适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。拓展阅读：揭开“120万一支”阿基仑赛的背后——CAR-T细胞治疗药物的神秘面纱。03非小细胞肺癌伯瑞替尼、谷美替尼同为细胞-间质上皮转化因子（c-MET）受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。莫博赛替尼是全球首款治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。能够通过特定的机制抑制EGFR信号通路的活性，从而抑制肿瘤的生长。在一项基于其全球 I 期、II 期以及EXCLAIM延展队列的研究结果显示，莫博赛替尼为患者带来了较为显著的生存获益和缓解持续时间延长。舒沃替尼是一种新型口服、强效、选择性、不可逆抑制的EGFR/HER2抑制剂。研究证实，该药对约30种EGFR外显子20插入亚型都具有抗肿瘤活性，且无论突变位置如何。04宫颈癌索卡佐利单抗是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，具有最小免疫原性，与其他抗PD-L1抗体相比较，达到疗效所需剂量较小；具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的双作用机制。作为差异化的第四代抗体，赛帕利单抗是世界上首个由转基因大鼠平台开发的全人源免疫检查点抑制剂类抗体，它在多种肿瘤类型中展现了高效低毒的特性。2021年8月25日，赛帕利单抗的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，此次以新增适应症的方式附条件批准上市。05其他纳基奥仑赛是一款基于慢病毒载体的自体CAR-T产品，靶向CD19，拥有创新的CD19单链抗体结构。伊基奥仑赛注射液是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，具有独特的全人源单链抗体，同时具有重链和轻链结合域，可较充分地覆盖人骨髓瘤细胞BCMA抗原表位。纳鲁索拜单抗作为我国自主研发的全球首个IgG4全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）抑制剂，通过阻断RANKL与破骨细胞膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路，从而抑制破骨细胞的分化、活化及功能活性。速必一是全球首项探索调节伤口M1/M2巨噬细胞试验药物治疗糖尿病足溃疡的创新药物，在临床上有显著的疗效。小结综上，附条件批准药品治疗领域较为集中，均为有严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，如复发或难治性肿瘤。且药物治疗机制比较先进，比如抗体、CAR-T等。附条件批准对于鼓励日益内卷的药企进行创新突破有积极的意义。值得注意的是附条件批准上市并不是上市申请的结束，在上市后需要对安全性和有效性进行进一步确证。如期完成药品临床试验和其他研究，并证明其获益大于风险仍是药企的研究重点。参考资料：2023年度药品审评报告 CDE*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！“开门红”的小核酸时代将开启？热门靶点、国内企业管线布局早知道两个药物晶型专利无效案速递，涉及阿昔替尼、美阿沙坦钾默克肿瘤管线分析：在研新型抗癌药物盘点

抗体药物偶联物疫苗申请上市上市批准引进/卖出

2024-01-23

·今日头条

2023中国30款重磅抗癌药获批上市！12类癌症患者有救了！

肺癌、肝癌、乳腺癌等12类癌症又有新药啦！2023年，国内30款抗癌疗法获批上市！全球首款全人源BCMA CAR-T获批上市；中国首款白血病CAR-T疗法获批上市，也是全球首款低于百万的CAR-T疗法；宫颈癌全人抗PD-L1单抗索卡佐利单抗注射液获批； ... 更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估（400-666-7998）据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！肺癌 01 非小细胞肺癌EGFR20ins-莫博赛替尼中国首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市！药品信息药品名称：莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788) 研发公司：日本武田药物介绍： 2023年1月11日，中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib，Exkivity，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力！原文链接：刚刚！中国首款肺癌EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市！上市时间： 2023年1月11日 02 非小细胞肺癌EGFR20ins--舒沃替尼药品信息药名名称： Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）研发公司：迪哲医药药品介绍：终于来了！首款国研肺癌EGFR20ins新药「舒沃替尼」震撼上市 2023年8月23日，中国国家药品监督管理局正式批准 1类创新药舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，用于 EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是，这是在中国上市的首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法，具有里程碑式的意义！同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名-- 舒沃哲® ！上市时间： 2023年8月23日 03 非小细胞肺癌EGFR-甲磺酸贝福替尼药品信息药名名称：甲磺酸贝福替尼胶囊研发公司：贝达药业药品介绍：疾病控制率高达94.8%！肺癌国研3代靶向药甲磺酸贝福替尼获批上市 2023年5月31日，中国国家药监局再次传来喜讯，正式批准国研第3代EGFR靶向药甲磺酸贝福替尼胶囊上市，用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生 T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 10月12日，NMPA批准第二项适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。上市时间： 2023年5月31日 04 非小细胞肺癌ALK-伊鲁阿克药品信息药名名称：伊鲁阿克（代号为WX-0593）研发公司：齐鲁制药药品介绍： 2023年6月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。上市时间： 2023年6月28日 05 非小细胞肺癌MET--谷美替尼药品信息药物名称：谷美替尼片（SCC244）研发公司：海和药物招募信息： MET+肺癌新药招募信息汇总药物介绍：谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实，谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。 2023年3月8日，国家药品监督管理局官方公布：附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。上市时间： 2023年3月8日原文链接：超80%患者肿瘤显著缩小或稳定！肺癌国研新药谷美替尼震撼上市 06 非小细胞肺癌MET--伯瑞替尼药品信息药名名称：伯瑞替尼研发公司：浦润奥生物药品介绍： 2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。上市时间： 2023年11月16日 07 非小细胞肺癌MET-特伯替尼药品信息药名名称：特泊替尼（tepotinib，英文商品名：Tepmetko）研发公司：默克公司药品介绍： 12月8，NMPA官网公示，盐酸特泊替尼片已正式获批，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。上市时间： 2023年12月8日 08 非小细胞肺癌RET--普拉替尼药品信息药物名称：普拉替尼研发公司：基石药业药物介绍： 2023年6月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症获批，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。上市时间： 2023年6月 09 非小细胞肺癌PD-1-纳武利尤单抗完全缓解率翻11倍！非小细胞肺癌患者获得更多根治机会药品信息药品名称：纳武利尤单抗（opdivo，欧狄沃）研发公司：百时美施贵宝药物介绍： 2023年1月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准纳武利尤单抗新适应症，联合铂类双药化疗，作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案，无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是，这是目前中国唯一一种获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗（术前治疗）的免疫疗法。纳武单抗方案在患者术后病理学完全缓解率对比化疗翻了11倍（ 24% vs 2.2% ）！让更多肺癌患者获得根治机会。上市时间： 2023年1月17日 10 小细胞肺癌-斯鲁利单抗首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗药品信息药品名称：斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10) 研发公司：复宏汉霖药物介绍：斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1 ！原文链接：小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！上市时间： 2023年1月17日 11 小细胞肺癌--阿得贝利单抗药品信息药物名称：阿得贝利单抗（adebrelimab）研发公司：恒瑞医药药物介绍：阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体，能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明，阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。2022年1月，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请获得CDE受理。 2023年3月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），同时也有了响当当的大名-- 艾瑞利。上市时间：2023年3月3日原文链接：小细胞肺癌喜迎新药！首款国研PD-L1阿得贝利单抗上市！乳腺癌 12 乳腺癌--DS8201 药品信息药物名称：德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201）研发公司：阿斯利康；第一三共招募信息：多癌种“战神”DS8201登陆中国！这些患者快申请！药物介绍： DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd），是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。目前已在非小细胞肺癌，乳腺癌，胃癌中获批。2022年5月，DS8201在中国被正式纳入优先审评目录，用于治疗HER2低表达乳腺癌患者。 2023年2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，注射用德曲妥珠单抗（Enhertu）获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市，同时也有了响当当的中文大名-- 优赫得！上市时间： 2023年2月24日原文链接：喜讯！多癌种“战神”DS8201中国首个适应症：HER2阳性乳腺癌获批！ 13 乳腺癌--马来酸吡咯替尼片药品信息药物名称：马来酸吡咯替尼片研发公司：恒瑞医药药物介绍： 2023年4月20日，马来酸吡咯替尼片一项新适应症获批，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。上市时间： 2023年4月20日 14 乳腺癌--达尔西利药品信息药物名称：达尔西利（SHR6390，dalpiciclib）研发公司：恒瑞医药药物介绍： 2023年6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症获批，用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。上市时间： 2023年6月 15 乳腺癌-马吉妥昔单抗药品信息药名名称：马吉妥昔单抗（margetuximab）研发公司：再鼎药品介绍： 9月1日，中国NMPA宣布，马吉妥昔单抗注射液获批上市，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。上市时间： 2023年9月1日肝癌 16 肝癌--卡瑞利珠单抗双“艾”方案获批肝癌一线治疗药品信息药名名称：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）研发公司：恒瑞医药药品介绍：中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准，联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症，也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。上市时间： 2023年1月31日食管癌 17 食管癌--替雷利珠单抗药品信息药物名称：替雷利珠单抗（商品名：百泽安）研发公司：百济神州药物介绍： 2023年5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症获批，用于联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症。上市时间： 2023年5月 18 食管癌-斯鲁利单抗药品信息药名名称：斯鲁利单抗（HLX10）研发公司：复宏汉霖药品介绍： 9月22日，中国NMPA公示，抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症获得批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。上市时间： 2023年9月22日骨髓瘤 19 骨髓瘤-伊基奥仑赛注射液药品信息药物名称：福可苏®（伊基奥仑赛注射液）研发公司：驯鹿生物&信达生物药物介绍： 2023年6月30日，中国药监局（NMPA）批准驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。这是中国获批的首款BCMA CAR-T疗法，同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，开创了复发难治骨髓瘤治疗新纪元！原文链接：里程碑！全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“福可苏”获批上市！上市时间： 2023年6月白血病 20 白血病-纳基奥仑赛中国获批上市的首款白血病CAR-T疗法（99.9万元/支）药品信息药物名称：纳基奥仑赛研发公司：合源生物药物介绍：纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支。纳基奥仑赛注射液是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。2023年11月8日，合源生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其CAR-T产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。据介绍，纳基奥仑赛注射液采用全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，且在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。上市时间： 2023年11月27日 21 白血病/淋巴瘤-阿可替尼药品信息药名名称：康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）研发公司：阿斯利康药品介绍： 9月1日，中国NMPA正式批准血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）新适应症上市，单药治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。上市时间： 2023年9月1日胆管癌 22 胆管癌-度伐利尤单抗首款一线免疫疗法药品信息药物名称：度伐利尤单抗研发公司：阿斯利康药物介绍： 2023年11月7日，基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三阳结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准度伐利尤单抗（商品名：英飞凡®）获批新适应症，即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。这意味着，已被证明能够显著改善BTC患者生存的免疫联合方案将应用于中国临床，并惠及更多中国患者 CDE受理时间： 2023年11月淋巴瘤 23 淋巴瘤-格菲妥单抗全球首款双特异性抗体药品信息药物名称：高罗华（英文商品名：Columvi，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）研发公司：罗氏药物介绍： 2023年11月，高罗华获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。作为全球首个且目前唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，格菲妥单抗在华获批上市，标志着中国淋巴瘤治疗开始迈入双抗治疗新时代。 24 淋巴瘤--阿可替尼药品信息药物名称：阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）研发公司：阿斯利康药物介绍： 2023年3月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊正式中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者阿可替尼曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。上市时间： 2023年3月 25 淋巴瘤--盐酸可泮利塞药品信息药物名称：注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）研发公司：拜耳药物介绍： 2023年5月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）在中国的首个适应症获批，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。获批数据显示：接受copanlisib单药治疗的患者总缓解率（ORR）达到了59%，包括14%的完全缓解（CR）。上市时间： 2023年5月 26 淋巴瘤--阿基伦赛注射液药品信息药物名称：阿基伦赛注射液研发公司：复兴凯特药物介绍： 2023年6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症获批，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。上市时间： 2023年6月肾癌 27 肾癌--伏罗尼布药品信息药物名称：伏罗尼布（CM082，vorolanib）研发公司：贝达药业药物介绍： 2023年6月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，贝达药业递交的1类新药伏罗尼布片获批上市，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布（CM082，vorolanib）是贝达药业在研的新一代多靶点激酶抑制剂。上市时间： 2023年6月肾上腺皮质癌 28 肾上腺皮质癌-米托坦片药品信息药名名称：米托坦片（mitotane）研发公司： HRA Pharma Rare Diseases 药品介绍： 9月8日，中国NMPA公示，H米托坦片（mitotane）已在中国获批上市，适应症为肾上腺皮质癌（ACC）。上市时间： 2023年9月8日尿路上皮癌 29 尿路上皮癌--纳武利尤单抗无病生存期翻倍！尿路上皮癌首款辅助免疫疗法获批药品信息药品名称：纳武利尤单抗（opdivo，欧狄沃）研发公司：百时美施贵宝药物介绍： 2023年1月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准纳武利尤单抗（纳武单抗，欧狄沃）新适应症，作为单药方案，用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。这是首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期为22.0个月，达到了对照组患者的10.9个月的2倍！上市时间： 2023年1月19日宫颈癌 30 宫颈癌-索卡佐利单抗注射液药品信息药名名称：索卡佐利单抗注射液研发公司：兆科药品介绍： 12月21日，中国NMPA公示，索卡佐利单抗注射液获批上市，治疗复发性或转移性宫颈癌。索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab）是一款全人抗PD-L1单抗。上市时间： 2023年12月21日以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2024年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。 “方舟援助计划” 可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网

上市批准免疫疗法细胞疗法

2024-01-18

·BioSpace

Bayer Rolls Out New Operating Model, Eliminates Managerial Staff

Pictured: Bayer's office in Berlin, Germany/iStock, Elenasfotos Bayer on Wednesday revealed a new operating model meant to cut back on bureaucracy and hierarchies, as well as streamline the company’s structures, in an effort to boost its operational efficiency. The model, dubbed Dynamic Shared Ownership (DSO), is designed to “make the company much more agile,” according to Bayer’s announcement. The restructuring initiative will include job cuts over the next couple of months to be completed by the end of 2025, at the latest. “In line with the principles of DSO, the implementation will be largely decentralized, meaning that its scope cannot be quantified for the time being,” according to the company. Bayer employs some 22,200 staff in Germany and, as of the end of 2023, had a global headcount of more than 101,000. Though Bayer has not specified how many posts the layoffs will affect, Barbara Gansewendt, chairwoman of the Group Executives’ Committee at the company, said in a statement that it “will come at the expense of many managerial employees.” The committee represents the interests of manager-level staff at Bayer. Gansewendt called these layoffs an “extremely bitter development” for Bayer, adding that there is “no viable alternative” for the company. Affected staff will receive an “attractive” severance pay and will be given adequate support to help them find “new employment as quickly as possible,” she said. The new DSO operating model comes after new Bayer CEO Bill Anderson hinted at major structural changes during its third-quarter earnings report in November 2023. At the time, Anderson was expressed disappointment in the company’s performance, pointing to its “zero cash flow” which he called “simply not acceptable.” A Roche alum, Anderson won his seat at Bayer in February 2023, with the unanimous support of the company’s supervisory board. He formally assumed the helm in June 2023. Anderson inherits from the previous CEO—Werner Baumann, who had served Bayer for 35 years—a company reeling from the disastrous acquisition of the agricultural giant Monsanto. The buyout, signed in September 2016 for $66 billion, was at the time touted by Baumann as a “major step forward” for the company’s crop science business. In the years that followed, however, Monsanto’s weed-killer Roundup would be plagued by claims of cancer, ultimately racking up more than 42,000 lawsuits for Bayer. In its third-quarter 2023 financial report, Bayer posted a net debt of around $42.18 billion. Beyond the Monsanto debacle, Bayer’s pharmaceuticals business also suffered major setbacks last year. In November 2023, the company voluntarily pulled its follicular lymphoma therapy Aliqopa (copanlisib) from the U.S. market after it failed its confirmatory Phase III study. Aliqopa was given accelerated approval in September 2017. A few days later, Bayer decided to pull the plug on the Phase III OCEANIC-AF study of its inhibitor factor XIa asundexian after an Independent Data Monitoring Committee found that it had “inferior efficacy” to BMS and Pfizer’s Eliquis (apixaban). Tristan Manalac is an independent science writer based in Metro Manila, Philippines. He can be reached at tristan@tristanmanalac.com or tristan.manalac@biospace.com.

临床3期并购

100 项与盐酸可泮利塞相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	盐酸可泮利塞	L01XX61	DB12483

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
滤泡性淋巴瘤	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2017-09-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
边缘区B细胞淋巴瘤	申请上市	欧盟	Bayer AG	2021-06-12
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Bayer Pharma AG	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	拜耳医药保健有限公司	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	阿根廷	Bayer Pharma AG	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	阿根廷	拜耳医药保健有限公司	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	拜耳医药保健有限公司	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Bayer Pharma AG	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	奥地利	拜耳医药保健有限公司	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	奥地利	Bayer Pharma AG	2016-01-06
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床3期	比利时	拜耳医药保健有限公司	2016-01-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03484819 (ASH2023)	临床2期	纵隔大b细胞淋巴瘤 \| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	106	Copanlisib	顧糧壓鏇獵蓋積糧襯鑰(鬱淵夢築顧鏇範蓋蓋願) = 衊衊構選鑰壓鑰艱選繭憲窪遞衊鏇築襯製製餘 (淵襯繭淵夢淵鏇選積蓋, 5 ~ 57)	-	2023-12-11
ASH2023	临床2期	滤泡性淋巴瘤	28	Copanlisib 60mg + Rituximab 375mg	廠構網選夢廠艱齋餘糧(餘窪鬱願壓築餘遞廠蓋) = 構獵鹽蓋鑰觸壓膚廠襯鏇簾衊築憲觸蓋築衊蓋 (夢鏇鹽繭選鏇網鏇構願 ) 更多	-	2023-12-09
NCT04572763 (ASH2023)	临床1期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	12	Copanlisib	蓋壓鑰簾窪築壓醖鹹餘(廠衊餘築鏇淵選齋蓋鹹) = 鹽醖齋壓醖醖餘廠網鹹鹹範蓋選繭觸齋鹹餘網 (願鏇鏇選齋顧醖醖壓鏇 ) 更多	-	2023-12-09
FIL Copa-RB (ASH2023)	临床2期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	37	Copanlisib + Rituximab + Bendamustine	壓鏇廠糧膚築齋蓋蓋淵(觸鏇窪鬱蓋鬱築艱簾衊) = 範選壓簾鑰鑰齋廠鬱衊壓鏇鑰簾簾製艱遞夢觸 (憲壓選廠構夢壓醖窪醖, 13.6 ~ 38.5) 更多	-	2023-12-09
ASH2023	临床1期	非霍奇金淋巴瘤 \| 里氏综合症	25	Copanlisib+Nivolumab	製構衊鹹窪範餘鹹鏇製(選糧積醖襯膚製醖襯簾) = 廠膚鏇夢簾艱壓積齋繭築齋襯網鏇齋鹹鏇繭壓 (遞鹹鹽鏇鬱壓顧鬱廠衊 ) 更多	-	2023-12-09
NCT04317105 (NCI10221, ESMO2023)	临床2期	晚期恶性实体瘤	-	Copanlisib	構淵鹹遞鹹築衊艱衊觸(積壓鏇鹽廠築構築觸獵) = 窪簾網簾築顧繭艱鏇願繭鹽築簾廠艱齋網齋鹹 (築淵憲鬱艱齋遞觸鹽積 )	-	2023-10-23
NCT03711058 (CTgov)	临床1/2期	脊髓小脑变性 \| 结肠癌	48	Copanlisib+Nivolumab (Phase I - Dose Finding (Dose Level 1))	觸蓋簾淵觸鑰遞繭選壓(網廠願鬱襯積製糧簾選) = 鬱餘衊窪壓築遞窪夢顧鹽廠願簾夢糧構膚鑰鹹 (醖襯襯獵窪鏇廠淵顧淵, 構窪網遞獵衊廠淵製鏇 ~ 願製構獵窪淵齋鬱壓選) 更多	-	2023-06-15
NCT03711058 (CTgov)	临床1/2期	脊髓小脑变性 \| 结肠癌	48	Copanlisib+Nivolumab (Phase II /Cohort A- PI3K Mutation)	簾膚糧顧膚築憲簾艱夢(艱餘膚選餘鹽淵壓製壓) = 製鏇壓製醖範壓壓艱蓋顧糧鹹鹹鬱壓鑰鬱糧糧 (艱網壓醖憲齋夢簾醖憲, 鏇壓範鹹壓膚鹽艱簾獵 ~ 繭築網鬱積蓋選範繭廠) 更多	-	2023-06-15
NCT01660451 (CHRONOS-1, ASCO2023) 人工标引	临床2期	难治性滤泡性淋巴瘤	104	copanlisib	鏇襯衊簾廠淵糧製鹽積(鬱餘鏇淵鑰餘鹽鑰顧膚) = 繭選鏇鑰鬱憲網願衊網艱鹽廠積衊蓋鬱選夢膚 (鑰淵蓋網繭選壓廠選範 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04253262 (AACR2023) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	13	Rucaparib +Copanlisib	範範憲衊觸膚觸蓋襯遞(鹽壓鏇夢遞窪範簾壓獵) = The RP2D was rucaparib 400mg BID with copanlisib 45mg (D1, D15; 28-day cycle) with signal of efficacy in patients with and without HRD. 糧憲製遞醖積憲淵鬱衊 (範鹽淵製遞餘遞願齋鬱 ) 更多	积极	2023-04-14
NCT04895579 (ESMO_ELCC2023)	临床1期	局部晚期非小细胞肺癌巩固	-	Copanlisib + Durvalumab	鏇願範獵艱襯鹽膚糧壓(網鑰醖積襯餘淵窪憲築) = 遞餘願鏇構願糧鏇製齋觸齋鹽鏇鬱齋築繭鹹餘 (繭衊襯鹹衊糧壓遞鬱願 ) 更多	-	2023-03-31