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扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年7月第27期目   录行业政策1.国家医保局、国家卫健委：关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知2.国家药监局：关于金莲花润喉片转换为非处方药的公告（2025年第57号）3.内蒙古自治区医保局、卫健委：关于印发医保支持基层医疗卫生机构高质量发展若干举措的通知4.云南省医保局：关于印发《云南省集采药品“三进”实施方案》 的通知5.湖南省医保局：关于优化调整2025年度基层医疗卫生机构药品采购清单的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态江苏一地精准帮扶零售药店合规经营本周总结政策解读1、国家医保局、国家卫健委：关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知为贯彻落实党中央、国务院决策部署，全链条支持创新药发展，我们研究制定了《支持创新药高质量发展的若干措施》，经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。《支持创新药高质量发展的若干措施》提出加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等措施。具体信息请登录国家医保局官网查看。2、国家药监局：关于金莲花润喉片转换为非处方药的公告（2025年第57号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、内蒙古自治区医保局、卫健委：关于印发医保支持基层医疗卫生机构高质量发展若干举措的通知为充分发挥医保政策的激励引导作用，支持我区基层医疗卫生机构高质量发展，为群众提供更安全、便捷且价格合理的医药服务，提出如下具体举措，包括建立紧密型县域医共体总额付费机制、落实基层医保待遇倾斜政策、提高基层药品供应保障水平、优化基层医保支付政策、完善处方调配服务机制等措施。具体信息请登录内蒙古自治区医保局官网查看。4、云南省医保局：关于印发《云南省集采药品“三进”实施方案》 的通知按照国家进一步扩大药品集中带量采购（以下简称集采）政策覆盖范围，促进集采药品进公立基层医疗机构、进定点民营医疗机构、进定点零售药店（以下简称“三进”）工作安排，结合我省实际，制定本方案。据该方案显示，公立基层医疗机构均应参加，鼓励定点民营医疗机构、定点零售药店参加集采并报量。连锁定点零售药店原则上由总店统一参加。集采中选企业在保障供应集采任务量的基础上，自愿将集采药品纳入《清单》，并按集采中选价供应。具体信息请登录云南省医保局官网查看。5、湖南省医保局：关于优化调整2025年度基层医疗卫生机构药品采购清单的通知按照《关于规范基层医疗卫生机构药品采购管理的通知》（湘医保函〔2023〕56号）有关要求，为进一步扩大基层医疗卫生机构采购范围，更好满足群众就医用药需求，现就优化调整2025年度基层医疗卫生机构药品采购清单有关事项通知。具体信息请登录湖南医保局官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批NMPA批准替尔泊肽注射液新适应症：用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。FDA批准舒沃替尼片上市：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。NMPA批准注射用盐酸伊吡诺司他上市：用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。NMPA批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市：该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。NMPA批准注射用伏欣奇拜单抗上市：用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床NMPA批准BW-20507与聚乙二醇干扰素 α（PEG-IFNα，简称“干扰素”）联合疗法开展Ⅱ期临床试验：用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。CDE批准注射用QLS5133开展临床试验：拟开发治疗晚期实体瘤。  NMPA批准注射用重组A型肉毒毒素临床试验申请：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。NMPA批准AK2024注射液开展临床试验：用于HER2阳性晚期实体瘤。CDE批准VUM02 注射液开展临床试验：增加重型/危重型肺炎的治疗。  03药企动态：市场动态7月1日，加利福尼亚州圣克鲁斯，Unnatural Products（UNP），一家开发口服大环肽以解决以前不可成药的靶点的生物技术公司，宣布与全球免疫学公司argenx进行战略多靶点研究合作，以发现和开发针对传统“不可成药”疾病靶点的口服大环肽类药物。2023年12月Unnatural Products（UNP）完成3200万美元的A轮融资，2024年与默沙东达成2.2亿美元合作。7月1日，天演药业宣布，赛诺菲（Sanofi）将对公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。7月2日，日本制药巨头盐野义与瑞士生物技术公司BioVersys宣布达成一项全球研究合作协议，旨在共同开发BioVersys的BV500项目中的新型安沙霉素（ansamycin）先导化合物，以期将其转化为临床候选药物。这项合作的重点在于开发针对非结核分枝杆菌（NTM）感染的新疗法。根据协议条款，BioVersys将获得500万瑞士法郎（约合630万美元）的前期和近期研究付款。零售行业动态01江苏一地精准帮扶零售药店合规经营近日，据江苏省药监局消息，为了规范零售药店经营行为，提高零售药店质量管理水平，确保药师在职在岗提供有效药学服务，日前，宿迁市泗阳县市场监管局走进零售药店开展精准帮扶活动。宿迁市对药店开展 “体检” 与培训。一是排查建档，依检查计划和行动方案，排查 182 家药店，针对质量体系文件不合理等 5 类问题建台账，提建议并跟踪整改。二是组织培训，围绕 3 部核心法规，分批分层培训药店人员，邀请专家剖析政策难点，助力药店合规经营。具体信息请登录江苏省药监局官网查看。本周总结行业政策国家医保局和卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，鼓励创新药研发、医保目录准入和临床应用；国家药监局将金莲花润喉片转为非处方药；内蒙古医保局和卫健委支持基层医疗卫生机构发展，优化医保政策和服务机制；云南省医保局推动集采药品进入基层医疗机构和零售药店等。行业动态新药研发成果持续产出，临床试验与上市审批环节相继实现突破，在研发与审评领域表现卓越，多项临床试验及上市申请获得关键性进展。替尔泊肽注射液、舒沃替尼片、注射用盐酸伊吡诺司他等新药或新适应症获批，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者等；同时，注射用QLS5133、AK2024注射液、VUM02 注射液等多款新药获批临床，治疗晚期实体瘤、HER2阳性晚期实体瘤等多种疾病；UNP与argenx合作开发口服大环肽药物；赛诺菲战略投资天演药业并启动第三个SAFEbody项目；盐野义与BioVersys合作开发新型抗生素（BV500）。零售动态江苏一地帮扶药店，排查建档并培训促进合规经营。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，非常值得关注的就是，亚盛医药Bcl-2抑制剂利沙托克拉获批上市，成为首个获批上市的国产Bcl-2抑制剂；其次是研发方面，多个药取得重要进展，滨会生物OH2注射液在复发性胶质母细胞瘤治疗中取得关键进展；最后就是交易及投融资方面，比较有热度的就是，默沙东100亿美元收购Verona，获得COPD重磅新药。本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.7-7.11，包含35条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月10日，NMPA官网显示，亚盛医药申报的1类新药利沙托克拉片获批上市，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利沙托克拉为亚盛医药研发的新型选择性Bcl-2选择性抑制剂。2、7月10日，NMPA官网显示，旺山旺水生物申报的1类新药盐酸司美那非片获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。盐酸司美那非片是一种新型高选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，可通过抑制PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。3、7月10日，NMPA官网显示，诺贝仁医药申报的褪黑素颗粒获批上市，用于儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。这是该公司研发的褪黑激素受体激动剂（商品名为Melatobel），其作为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难的药品，已经于2020年3月在日本获得上市许可。申请4、7月8日，CDE官网显示，信诺维的1类新药注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）申报上市，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。该药物是一款针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂。5、7月8日，CDE官网显示，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的一款具有“旁观者效应”的HER2ADC，于2021年6月首次在国内获批上市。6、7月8日，CDE网站显示，先声药业的1类治疗用生物制品乐德奇拜单抗申报上市，适应症为成人及青少年特应性皮炎。乐德奇拜单抗是康乃德研发的一款IL-4Rα单抗，2023年11月，先声药业与康乃德达成协议，以10.25亿元人民币的总交易额获得该药物在大中华区的开发、生产和商业化权益，而康乃德保留该药物在海外地区的所有权益。7、7月9日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药库莫西利胶囊第2项适应症申报上市，联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。库莫西利胶囊是一款新型CDK2/4/6抑制剂。8、7月9日，CDE官网显示，兆科眼科的NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.02%）申报上市，用于治疗儿童近视加深。NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，为2类改良型新药。临床批准9、7月7日，CDE官网显示，星汉德生物（SCG）的SCG101V获批Ⅰ/Ⅱ期临床，用于治疗慢性乙型肝炎。SCG101V由特异性TCR介导，选择性识别和靶向感染HBV的肝细胞，通过多重机制，清除cccDNA并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。10、7月9日，CDE官网显示，上海挚盟医药的CB03-154获批Ⅱ/Ⅲ期临床，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。此前，CB03-154片已获得FDA授予的孤儿药资格（ODD），开发用于ALS患者的治疗。CB03-154片是新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂。11、7月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的注射用HLX43获批Ⅱ期临床，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该临床是一项国际多中心临床，也将在美国、澳大利亚以及日本开展。HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。12、7月10日，CDE官网显示，复融生物的NK细胞超级免疫激动剂FL115注射液获批Ⅰb/Ⅱ期临床，联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤。FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。13、7月11日，CDE官网显示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。申请14、7月11日，CDE官网显示，智翔金泰的GR2301注射液申报临床，拟用于治疗白癜风。GR2301是一款IL15单抗，全球范围内共有4款IL15单抗在研，目前尚未有产品获批上市，最高进度为临床Ⅱ期，智翔金泰GR2301是国内首款也是唯一一款在研产品。优先审评15、7月7日，CDE官网，徐诺药业申报的甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂，允许通过每日两次（BID）给药维持足够的药物浓度以发挥抗肿瘤活性。16、7月8日，CDE官网显示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。17、7月8日，CDE官网显示，艾力斯申报的甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFRexon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症上市申请将进入附条件批准审批程序，完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。突破性疗法18、7月8日，CDE官网显示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZG006（Alveltamig）拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。19、7月11日，CDE官网显示，正大天晴申报的1类治疗用生物制品注射用TQB2102拟纳入突破性治疗品种，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。TQB2102采用双表位设计（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。FDA上市批准      20、7月7日，FDA官网显示，KalVistaPharmaceuticals的Sebetralstat（商品名：Ekterly）获批上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。该药物是第一个获批用于按需治疗HAE的口服药物。Sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶（PKK）抑制剂。21、7月7日，FDA官网显示，远大医药联营公司SirtexMedicalPtyLtd的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液（易甘泰）获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，于2022年获批上市。22、7月8日，FDA官网显示，SirtexMedical的SIR-SpheresY-90树脂微球获批新适应症，用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。申请23、7月8日，FDA官网显示，强生的卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）递交补充新药申请（sNDA），用于预防精神分裂症复发。卢美哌隆是BMS研发的一种可每日1次口服的非经典抗精神病药，于2019年12月在美国获批上市，用于治疗成人精神分裂症。研发临床状态24、7月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中美华东登记了一项国内Ⅲ期临床研究，以在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性。研究的主要目的是证实HDM1002片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。25、7月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康登记了一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。AZD5492是全球首款CD20/TCR/CD8三特异性抗体，该药于24年8月在国内提交临床申请，10月首次获批临床，用于复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。26、7月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信诺维1类新药注射用XNW27011登记了一项Ⅲ期临床。这是一项针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者进行的Ⅲ期，旨在比较XNW27011和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效。该试验拟在国内入组375人，研究的主要终点为无进展生存期和总生存期。27、7月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药1类新药TDI01混悬液登记了一项用于中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的Ⅲ期临床。这是该药启动的首个Ⅲ期。TDI01是国内首个自主研发的口服、高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。临床数据28、7月7日，滨会生物公布了溶瘤病毒药物OH2注射液在治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的Ⅱ期临床，结果显示：结合Ⅰ、Ⅱ期研究数据（共40例）显示，在30例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达13.3%（4例PR），疾病控制率（DCR）达43.3%（4例PR+9例SD），较既往复发GBM治疗方案显示出生存期延长趋势。29、7月9日，微芯生物公布了西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性Ⅲ期临床试验（DEB研究），结果显示，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。交易及投融资30、7月7日，中外制药宣布，与GeroPTE签署联合研究与许可协议，共同开发与年龄相关疾病的新型疗法。这项合作中，中外制药将向Gero支付高达约2.5亿美元的首付款和里程碑付款。中外制药将利用其专有的抗体工程技术针对Gero通过其独特的AI平台发现的新药物靶点开发新型抗体候选药物。31、7月8日，基石药业宣布，与Gentili就PD-L1单抗舒格利单抗达成独家战略合作。根据协议，Gentili将获得在包括十八个EEA国家以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马利诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元，还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。32、7月9日，默沙东宣布，收购一家生物制药公司VeronaPharma，总交易价值约为100亿美元。通过此次收购，默沙东将获得一款用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的重磅新药Ohtuvayre（恩司芬群），这是一种针对磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首创选择性双重抑制剂。33、7月10日，百奥赛图宣布，与百济神州达成抗体分子的全球许可协议。此前，百济神州已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域。根据协议，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。34、7月10日，艾伯维宣布，与IchnosGlenmarkInnovation的全资子公司IGI达成独家许可协议，获得ISB2001在北美、欧洲、日本和大中华区的独家开发、生产和商业化权益。IGI将获得7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款等。ISB2001是一种同类首创的CD3/BCMA/CD38三特异性T细胞衔接器，处于Ⅰ期。35、7月10日，Eolas Therapeutics宣布，与阿斯利康达成一项新协议，Eolas将获得AZD4041的全部开发权。AZD4041是一种高选择性食欲素-1受体（OX1R）拮抗剂，2015年6月，Eolas和阿斯利康就该药达成全球许可和合作协议，用于戒烟和其他适应症，交易总金额超过1.45亿美元，包括首付款、临床付款和监管里程碑付款。此外，Eolas还有资格获得商业销售的特许权使用费。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~