Phase I/II Study to Evaluate the Feasibility and Efficacy of Sequential Abemaciclib and Gemcitabine Treatment in Patients With Retinoblastoma (Rb)+ Sarcomas

This phase 1/2 trial tests the side effects and best dose of abemaciclib when added to gemcitabine and compares the effectiveness of that treatment to the usual treatment of gemcitabine with docetaxel for the treatment of patients with soft tissue sarcoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) (phase 1) or patients with leiomyosarcoma or dedifferentiated liposarcoma (phase 2). Abemaciclib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals tumor cells to multiply. This helps slow or stop the spread of tumor cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making DNA and may kill tumor cells. Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Giving abemaciclib with gemcitabine may be safe and effective when compared to treatment with gemcitabine and docetaxel for patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma or leiomyosarcoma or dedifferentiated liposarcoma.

开始日期2025-10-14

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06630325

/ Recruiting临床2期IIT

Serial Measurements of Molecular and Architectural Responses to Therapy (SMMART): Adaptive Clinical Treatment (ACT)

This phase II trial tests the how well a precision medicine approach (serial measurements of molecular and architectural response to therapy [SMMART])-adaptive clinical treatment [ACT]) works in treating patients with sarcoma, prostate, breast, ovarian or pancreatic cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced). SMMART testing uses genetic and protein tests to learn how cancer changes and to understand what drugs may work against a person's cancer or why drugs stop working. These test results are reviewed by a group of physicians and scientists during a SMMART tumor board who then recommend precision therapy.

开始日期2025-06-24

申办/合作机构

OHSU Knight Cancer Institute

[+3]

NCT07002177

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-label, Multicenter, Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Combination Therapies With FWD1802 in Subjects With ER-positive/HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This is a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Combination Therapies with FWD1802 in Subjects with ER-positive/HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

深圳福沃药业有限公司

100 项与阿贝西利相关的临床结果

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项与阿贝西利相关的文献（医药）

2025-09-01·JOURNAL OF MOLECULAR STRUCTURE

Exploring the interaction between ABCL and HAG: a combined experimental and theoretical approach

作者: Jiang, Shao-Liang ; Li, Li ; Wu, Yu-Ting ; Chen, Dong ; Huang, Jia-Ping ; Shi, Jie-Hua ; Gu, Hui

Abemaciclib (ABCL), as cell cycle-dependent kinase 4/6 inhibitor, was used to treat a variety of tumors, including breast, melanoma, and bladder cancer.The purpose of this paper was to comprehend the binding mechanism of ABCL to the plasma transport protein HAG using multi-spectroscopic approaches, mol. docking, and dynamic simulations.The outcomes revealed that the quenching constant of HAG caused by ABCL declined with the temperature rising, indicating that ABCL could extinguish endogenous fluorescence of HAG through the static quenching method.Thermodn. analyses, competition experiments, and mol. dynamics simulations indicate that the main driving forces between ABCL and HAG are hydrogen bonding, hydrophobic interactions, and Van der Waals forces.The binding distance between the two was calculated from the FRET theory to be 2.94 nm.Mol. docking showed that ABCL binds within the hydrophobic cavity of HAG.Mol. dynamics simulations confirmed that the original configuration of HAG changed slightly upon incorporation of ABCL.Synchronous fluorescence anal. revealed a hypsochromic shift (∼1 nm) in the maximum emission wavelength of Tyr residues.This blue displacement phenomenon correlates with decreased microenvironmental polarity, likely induced by ABCL binding through two distinct mechanisms, including steric shielding effect and conformational restriction.Far-UV CD spectral results demonstrated subtle conformational perturbations in HAG upon ABCL binding, including α-helix content decreased from 1.84% to 1.67% and β-sheet content reduced 41.92-41.85%.In addition, some common metal ions, for instance, Cu²⁺, Mg²⁺, Fe³⁺, Ca²⁺ and Zn²⁺ may cause the alteration in the binding constant between ABCL and HAG, resulting in changes in the action of ABCL.

2025-08-01·BREAST

Nationwide real-world practice pattern and clinical data of palbociclib in HR (+), HER2 (−) metastatic breast cancer patients in Korea (KCSG BR21-15)

Article

作者: Kim, Jee Hung ; Kim, Hyun Seon ; Park, In Hae ; Kim, Ji-Yeon ; Koh, Sung Ae ; Lee, Dae-Won ; Hong, Soojung ; Kim, Han Jo ; Baek, Sun Kyung ; Kang, Myoung Joo ; Kim, Seul-Gi ; Kim, Min Hwan ; Won, Hye Sung ; Shin, Kabsoo ; Kim, Gun Min ; Koh, Su-Jin ; Lee, Jieun ; Shin, Seong Hoon ; Park, Yeon Hee ; Jung, Joo Young ; Lee, Kyoung Eun ; Kim, Ju Won ; Im, Seock-Ah ; Woo, In Sook ; Byun, Jae-Ho

BACKGROUND:

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors have remarkably improved the survival outcome in hormone-receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor-2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC). Although PALOMA-2 has met its primary outcome, overall survival (OS) was relatively shorter compared to ribociclib and abemaciclib. In Korea, use of palbociclib + aromatase inhibitor (AI) + gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) in premenopausal women is limited, and bilateral salpingo-oophorectomy (BSO) is necessary before treatment. We analyzed the real-world clinical outcome and patient characteristics of letrozole + palbociclib in Korea.

METHODS:

Between August 2016 and December 2022, 1017 HR+/HER2-postmenopausal women treated with first-line letrozole + palbociclib were enrolled. Primary endpoints were real-world progression-free survival (rwPFS) in total population and survival differences according to menopausal status (natural or induced menopause via BSO).

RESULTS:

Patients' median age was 56 (range 27-92) years. Median rwPFS, real-world OS (rwOS) were 28.0 months (95 % confidence interval [CI] 25.5-32.1) and 61.8 months (95 % CI 57.7-70.5), with a median follow-up of 45.1 (IQR, 31.0-56.6) months. BSO group demonstrated similar median rwPFS compared to natural menopause group. Adjuvant tamoxifen ± GnRHa was most frequently prescribed (73.3 %). Primary endocrine resistant mBC patients showed inferior median rwPFS compared to secondary resistant mBC (14.6 vs. 27.1 months, p = 0.0063). Overall response rate was 47.5 %, with a disease control rate of 89.6 %.

CONCLUSION:

This is the largest country-based real-world study on palbociclib + letrozole in Asia. Palbociclib demonstrated median rwOS over 60 months, comparable to other pivotal trials.

2025-07-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Real-world effectiveness comparison of first-line palbociclib, ribociclib or abemaciclib plus endocrine therapy in advanced HR-positive/HER2-negative BC patients: results from the multicenter PALMARES-2 study

Article

作者: Vernieri, C ; Capasso, C ; Giordano, M ; Sartori, D ; Zambelli, A ; Tagliaferri, B ; Pruneri, G ; Mariani, L ; Giuliano, M ; Faso, V ; Dieci, M V ; Miliziano, D ; Provenzano, L ; De Angelis, C ; Botticelli, A ; Pisegna, S ; Berton Giachetti, P P ; Ligorio, F ; La Verde, N ; Rizzo, G ; Arpino, G ; Gennari, A ; Guarneri, V ; Scagnoli, S ; Toss, A ; Chiappe, E ; Criscitiello, C ; Lambertini, M ; Sirico, M ; Pedersini, R ; Zurlo, C ; Piras, M ; Griguolo, G ; Generali, D ; Curigliano, G ; Menichetti, A ; Corti, C

BACKGROUND:

The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6is) palbociclib, ribociclib and abemaciclib in combination with endocrine therapy (ET) are the standard-of-care, first-line treatment for patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer (HR-positive/HER2-negative aBC). However, no large head-to-head comparisons of the three CDK4/6is have been conducted so far.

PATIENTS AND METHODS:

We carried out a multicenter, observational, population-based study to compare the effectiveness of first-line palbociclib, ribociclib and abemaciclib in combination with ET in consecutive HR-positive/HER2-negative aBC patients who initiated the treatment between January 2016 and September 2023 in 18 Italian cancer centers. The primary endpoint of this analysis was real-world progression-free survival (rwPFS). Multivariable Cox regression models were used to adjust the association between individual CDK4/6i and rwPFS for clinically relevant variables.

RESULTS:

Of 1982 patients enrolled in the PALMARES-2 study, 789, 736 and 457 patients received palbociclib, ribociclib and abemaciclib, respectively. Median rwPFS was 34.1 months. In the whole study cohort, abemaciclib and ribociclib were associated with better rwPFS when compared with palbociclib [adjusted hazard ratio (aHR) 0.76, 95% confidence interval (CI) 0.63-0.92, P = 0.004 and aHR 0.83, 95% CI 0.73-0.95, P = 0.007, respectively]. In patients with endocrine-sensitive disease, only abemaciclib was associated with better rwPFS when compared with palbociclib. On the contrary, abemaciclib and ribociclib were more effective than palbociclib in patients who were premenopausal or had endocrine-resistant or luminal B-like disease, while abemaciclib was more effective than ribociclib and palbociclib in patients with de novo metastatic disease, and more effective than palbociclib in patients with poorer Eastern Cooperative Oncology Group performance status. The three CDK4/6i were similarly effective in patients who had bone-only disease.

CONCLUSIONS:

Palbociclib, ribociclib and abemaciclib have different real-world effectiveness in HR-positive/HER2-negative aBC patients. Our findings can support clinicians in choosing the most appropriate CDK4/6i in specific clinical contexts.

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项与阿贝西利相关的新闻（医药）

2025-06-25

·ioncology

顾建春教授：荃面抑制，一个都不能少！精准靶向PAM通路，推动HR+/HER2-乳腺癌精准治疗新进程

点击上方蓝字关注我们编者按作为唯一一个对PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路中的关键基因改变均有效的PAM通路抑制剂，卡匹色替直击PAM通路核心，为CDK4/6抑制剂经治且PAM通路突变的HR+/HER2-患者提供了新的治疗方案，其卓越表现不仅引领了乳腺癌治疗新标准，更在中国市场展现出了广阔应用前景。肿瘤瞭望特邀上海交通大学医学院附属新华医院顾建春教授深度剖析卡匹色替在HR+/HER2-乳腺癌治疗中的疗效与安全性，以期为HR+/HER2-且伴有PAM通路改变的患者提供新的治疗选择，并推动乳腺癌精准治疗的发展。01《肿瘤瞭望》：卡匹色替（Capivasertib）是唯一一个对PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路中的关键基因改变均有效的PAM通路抑制剂，请结合当前临床诊疗现状和相关研究进展，为我们介绍下卡匹色替在HR+/HER2-乳腺癌患者中的治疗疗效和安全性。顾建春教授上海交通大学医学院附属新华医院HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占乳腺癌病例的65%-75%[1]，而内分泌治疗是这类乳腺癌患者主要的治疗手段。当前治疗困境与未满足需求对于HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者来说，目前标准一线治疗方案是CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，但是CDK4/6抑制剂治疗进展以后，后线的治疗方案选择非常有限，患者获益不佳，亟待突破。既往有研究探索了CDK4/6抑制剂跨线治疗再挑战的疗效，但postMONARCH研究[2]结果显示，一线CDK4/6抑制剂联合AI治疗失败以后，改用阿贝西利联合氟维司群进行治疗，中位PFS仅比安慰剂组延长0.7个月（6.0个月 vs 5.3个月，HR 0.73，95%CI：0.57-0.95，P=0.02）。亚组分析结果显示，存在PIK3CA或AKT1或PTEN突变的患者，虽能从阿贝西利治疗中获益，但获益有限（HR 0.86，95%CI：0.51-1.06），临床对新的治疗方案有着迫切需求。△postMONARCH研究主要终点PAM通路重要性及卡匹色替的独特机制PAM通路（PI3K/AKT/mTOR）是调控细胞增殖、存活、代谢和蛋白合成的核心信号通路，在HR+/HER2-乳腺癌中高度活跃，约60%的中国患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变，导致通路过度激活[3,4]。PIK3CA/AKT1/PTEN突变是乳腺癌独立的不良预后因子，与更差的DFS和OS相关。PTEN功能缺失与PI3Kα抑制剂耐药相关，且PTEN缺失或AKT1突变患者对CDK4/6抑制剂疗效降低。卡匹色替是唯一对PIK3CA/AKT1/PTEN全通路基因改变均有效的PAM通路抑制剂，可同时靶向PI3K/AKT/mTOR通路中的PIK3CA、AKT1和PTEN三种关键基因改变，克服了单一靶点抑制剂的局限性，尤其对CDK4/6i经治患者显著改善疗效。疗效数据CAPItello-291是卡匹色替的关键III期临床试验[5]，纳入708例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中约40%的患者携带PI3K/AKT/PTEN基因突变。研究结果表明，总体人群中，卡匹色替组的中位PFS达到了7.2个月，而安慰剂组仅为3.6个月，HR 0.60（95%CI：0.51-0.71），P＜0.001。对于AKT通路改变的患者群体，卡匹色替的疗效更为显著，中位PFS达到了7.3个月，而安慰剂组仅为3.1个月，HR 0.50（95%CI：0.38-0.65），P＜0.001。在安全性评估方面，卡匹色替联合氟维司群组最常见的任何级别不良事件（AE）为腹泻、恶心和皮疹。△CAPItello-291研究中者评估的总体人群和AKT通路改变患者的PFSCAPItello-291研究中国队列数据2023年ESMO ASIA大会上，胡夕春教授报告了中国队列患者的数据。研究结果显示[6]，中国患者队列与全球人群有一致的PFS获益。总体人群中，卡匹色替组的中位PFS为6.9个月，安慰剂组为2.8个月（HR 0.51，95% CI：0.34-0.76)，而在PIK3CA/AKT1/PTEN改变人群中，两组中位PFS分别为5.7个月和1.9个月（HR 0.41，95% CI: 0.19-0.85)。PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者更容易从治疗中获益。安全性方面，中国队列安全性整体上与全球人群相似。CAPItello-291研究的患者报告结局分析表明，卡匹色替＋氟维司群组与安慰剂＋氟维司群组相比，卡匹色替组总体健康状况/生活质量评分恶化时间延缓，健康相关生活质量其他评分相似。△2023年ESMO ASIA大会上，胡夕春教授报告的CAPItello-291研究中国队列总体人群（上）和AKT通路改变（下）患者的PFS基于以上数据，2025版CSCO BC指南[7]HR+晚期乳腺癌解救治疗章节，对于甾体类AI治疗失败的患者III级推荐：新增“卡匹色替+氟维司群”方案，CDK4/6抑制剂治疗失败III级推荐：新增“卡匹色替+氟维司群”方案。△2025版CSCO BC指南HR+晚期乳腺癌解救治疗2025年4月18日，卡匹色替在我国获批上市[8]，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。02《肿瘤瞭望》：卡匹色替现已在中国获批上市，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗希望。在您看来，卡匹色替在中国市场的应用前景如何？以及您对该药在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗有何期待？顾建春教授上海交通大学医学院附属新华医院中国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者基数较大，且约60%存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变，卡匹色替的精准治疗优势将使其成为CDK4/6抑制剂经治且PAM通路突变患者的首选治疗方案。随着精准医学的发展，NGS（二代测序）技术可高效筛查PAM通路突变患者，推动卡匹色替的精准应用。目前临床中，我们会建议患者在晚期疾病诊断时就完成NGS检测。而在晚期一线治疗进展以后，直接去匹配精准的靶向治疗。对精准治疗的期待未来，我们也期待卡匹色替能够在精准治疗领域发挥更大的作用。在临床治疗中，能有越来越多的患者通过精准检测筛选出最适合接受卡匹色替治疗的患者群体（PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌患者），并给予更加精准的治疗方案。同时，我们也期待未来能够开展更多关于卡匹色替与其他药物（如口服SERD类药物）联合使用的研究，以进一步探索其在乳腺癌治疗中的潜力和价值。此外，药物的可负担性是患者能否持续接受治疗的关键因素。我们期待卡匹色替能够纳入医保目录，以减轻患者的经济负担并提高药物的可及性。03《肿瘤瞭望》：CAPItello-291研究结果提示，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗中，对于CDK4/6抑制剂治疗进展之后的乳腺癌患者，精准检测至关重要。请谈谈精准检测在乳腺癌患者治疗中的现状，以及它如何帮助临床医生制定更个体化的治疗方案？顾建春教授上海交通大学医学院附属新华医院当前，针对乳腺癌的精准检测主要包括基因突变检测（如PIK3CA、AKT1、PTEN等）、基因表达谱分析以及免疫组化检测等，这些检测技术能够为临床医生提供关于肿瘤生物学特性的详细信息。在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗中，精准检测已逐渐从临床研究阶段走向临床实践。目前，许多大型医疗机构和肿瘤中心已将精准检测纳入常规诊疗流程，很多患者在院内就能开展NGS检测，这些检测结果也为患者提供了个体化的治疗建议。尽管精准检测在乳腺癌治疗中取得了显著进展，但仍面临一些挑战。如检测技术的成本较高、部分基层医疗机构检测能力有限以及检测结果解读和应用的复杂性等。个体化治疗方案制定1、识别治疗靶点：通过精准检测，临床医生可以识别出患者肿瘤中的特定突变基因或表达异常，从而确定可能的治疗靶点。例如，在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PIK3CA、AKT1、PTEN等基因的突变状态是制定治疗方案时需要考虑的重要因素。2、选择最佳治疗药物：基于精准检测的结果，临床医生可以为患者选择最可能有效的治疗药物。例如，对于PAM（PI3K/AKT/mTOR）通路改变的患者，卡匹色替可能成为更优的治疗选择。此外，精准检测还可以帮助临床医生预测患者对特定治疗药物的反应和预后。通过分析患者的基因特征，可以评估其治疗的敏感性和耐药风险，从而调整治疗方案以优化治疗效果。综合患者的临床特征、病理类型、基因检测结果以及治疗意愿等多方面信息，临床医生可以帮患者制定更加个体化的治疗策略。精准检测在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗中发挥着至关重要的作用，它不仅能够帮助临床医生识别治疗靶点、选择最佳治疗药物，还能够预测治疗反应和预后，从而能为临床医生和患者提供更多个体化的治疗选择。随着相关诊疗技术的不断进步和临床实践的深入，精准检测将在乳腺癌治疗中发挥更加重要的作用。参考文献上下滑动查看更多内容[1]、Huppert, Laura A et al. “Systemic therapy for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative early stage and metastatic breast cancer.” CA: a cancer journal for clinicians vol. 73,5 (2023): 480-515. doi:10.3322/caac.21777[2]、Kevin Kalinsky, et al. Abemaciclib plus fulvestrant vs fulvestrant alone for HR+, HER2- advanced breast cancer following progression on a prior CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy: Primary outcome of the phase 3 postMONARCH trial. 2024 ASCO abstract LBA1001.[3]、Ziang Li, et al. A Comprehensive Analysis of Dysregulation in the PTEN/PI3K/AKT Pathway in Breast Cancer Among the Chinese Population [EB/OL] . 2024 SABCS. P3-10-13.[4]、Hu, Xichun et al. “Capivasertib plus fulvestrant in patients with HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer: phase 3 CAPItello-291 study extended Chinese cohort.” Nature communications vol. 16,1 4324. 9 May. 2025, doi:10.1038/s41467-025-59210-6[5]、Turner, Nicholas C et al. “Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer.” The New England journal of medicine vol. 388,22 (2023): 2058-2070. doi:10.1056/NEJMoa2214131[6]、X. Hu, Q. Zhang, T. Sun, et al. Capivasertib (C) + fulvestrant (F) for patients (pts) with aromatase inhibitor (AI)-resistant HR+/HER2– advanced breast cancer (ABC): Phase III CAPItello-291 trial Chinese cohort. 2023 ESMO ASIA. Abs LBA5.[7]、2025 CSCO乳腺癌诊疗指南[8]、https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250418171224122.html顾建春教授上海交通大学医学院附属新华医院肿瘤科医学博士，副主任医师美国MD Anderson癌症中心访问学者上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员上海市抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专业委员会委员上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员上海医学会肿瘤靶分子专科青委会委员中国抗癌协会整合肿瘤肾脏病专业委员会委员中国健康促进基金会乳腺癌专委会委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床2期

2025-06-24

·ioncology

3rd SPCRIS丨俞洋教授：HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的个体化选择

点击上方蓝字关注我们编者按：内分泌治疗是HR+/HER2-早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案之一。近年来，这类患者的辅助治疗研究取得了诸多进展，如何精准评估患者复发风险，制定个体化治疗策略成为临床实践的重点和难点。在近期举行的第三届上海精准肿瘤研究创新论坛上，肿瘤瞭望特邀浙江省肿瘤医院俞洋教授就HR+/HER2-早期乳腺癌患者的个体化辅助治疗进行精彩分享。01《肿瘤瞭望》：对于HR+/HER2-早期乳腺癌患者，延长内分泌治疗可带来一定生存获益，但也会引起生活质量担忧。结合临床经验，您认为应如何平衡这类患者生存与生活质量？俞洋教授浙江省肿瘤医院在HR+/HER2-早期乳腺癌的术后辅助治疗中，内分泌治疗已成为标准手段。既往研究表明，五年的内分泌治疗可能已足够，例如使用他莫昔芬五年可使乳腺癌患者在0~15年期间的复发风险降低33%。随着临床研究的不断深入，关于延长内分泌治疗的研究陆续公布。如，他莫昔芬延长能够治疗获益，包括aTTom和ATLAS等10年疗程的临床研究；同时转换治疗方案也能带来远期生存获益，如MA17研究先接受他莫昔芬治疗5年再接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗5年；此外，MA.17R研究显示芳香化酶抑制剂10年治疗可显著提高患者的无病生存率。然而，在实际治疗中，并非所有患者都适合延长内分泌治疗。只有那些存在淋巴结转移、相对高危、远期风险较大的患者，延长治疗才更具意义。基于此，从临床角度出发，首先要精准筛选出适合延长内分泌治疗的人群，也就是必须延长治疗的高危人群。与此同时，延长内分泌治疗会带来一些不良反应。在临床试验中，对于绝经前使用10年他莫昔芬的患者，可能出现子宫内膜增厚、阴道分泌物增加，除此之外其他不良反应相对较少，管理起来相对容易。而对于准备延长芳香化酶抑制剂治疗的高危患者，由于存在心脑血管以及骨质代谢影响，在治疗初期就需重视其毒副作用。具体而言，要针对可能出现的毒副反应进行相关检查。例如关注血脂变化，建议患者定期进行常规生化检查，一旦发现血脂异常或代谢紊乱，应尽早进行药物干预；同时对于骨密度的监测，不仅要检测骨密度数值，还要密切观察患者的临床表现。根据骨密度情况和临床表现，采取相应的对症治疗措施。总之，在乳腺癌的治疗中，需要平衡疗效与安全性。在确保疗效确切的前提下，若安全性可防可控，应尽可能为患者延长治疗时间，以改善患者的预后。02《肿瘤瞭望》：面对高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者，如何根据患者特征（如淋巴结状态、Ki-67水平）个体化选择辅助治疗方案？俞洋教授浙江省肿瘤医院通常在辅助治疗之前，需要对患者进行临床风险分层。回顾过往，依据既往的St.Gallen标准，低危患者的判定涵盖诸多因素，例如HER2阴性、ER阳性、无淋巴结转移、组织学分级为一级、Ki-67＜20%、肿块直径＜2cm、＞35岁等情况，满足这些条件即可归为低危类别。而以往对于高危患者的界定较为严苛，仅将腋窝淋巴结1-3枚阳性且ER和PR均为阴性或HER-2阳性，腋窝淋巴结阳性数量达到或超过4枚作为判定标准。但随着临床研究的持续深入与拓展，如今对于高危患者的范畴已进一步扩充。具体而言，当出现淋巴结受累≥4枚（N2/3）、1~3枚（N1）同时伴有G3分级，或者肿瘤直径T>5cm等情形时，均可划分为高危患者群体。针对此类高危患者，CDK4/6抑制剂治疗应运而生，并且在美国、欧洲以及中国等地，均已获批用于早期辅助治疗强化的适应症，这无疑为更广泛需要接受辅助强化治疗的患者带来了新的希望。从monarchE研究到NATALEE研究，随着一系列临床研究的不断涌现以及对危险因素认识的逐步深入，我们在这一领域持续探索与进步。尽管当下我们将monarchE研究标准作为高危判定的重要参考，但展望未来，我们有理由相信，将会有更为精准、完善的方法来界定高危患者群体。如此，真正需要治疗的患者能够精准获益，而那些原本被误判为高危实则无需使用相关药物的患者也能避免过度治疗，这也正是精准医疗的核心要义与终极目标。03《肿瘤瞭望》：对于伴有BRCA胚系突变的HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者，PARP抑制剂能够带来哪些获益？俞洋教授浙江省肿瘤医院随着对遗传性乳腺癌认知的逐步深化，临床中针对有必要进行检查患者的筛查普及度日益提升，这使得越来越多的BRCA基因突变患者得以被发现。对于HR+/HER2-且伴有高危因素同时存在BRCA基因突变的患者，如何为其制定更为适宜的治疗方案，成为了医学领域持续探索的重要课题。回顾既往，OlympiA临床研究针对早期HR+、淋巴结≥4或新辅助化疗后未达pCR且CPS评分≥3分的患者，采用奥拉帕利治疗，结果显示其可带来显著的生存获益。随着monarchE研究、NATALEE研究相继涌现后，探索逐步深入：其一，在内分泌治疗过程中，阿贝西利等药物对BRCA基因突变患者是否有效，这是亟待明确的关键问题。其二，能否联合使用CDK4/6抑制剂？从monarchE研究的探索性分析来看，即便患者存在BRCA基因突变，阿贝西利联合内分泌治疗仍能为这部分患者带来生存获益。其三，鉴于阿贝西利存在获益情况，能否进一步联用PARP抑制剂？但目前在临床试验层面，针对这部分患者的临床研究较少，而CDK4/6抑制剂的联用是否会引发安全性问题，需要审慎考量。在此背景下，NATALEE研究的入组人群策略为我们带来了新的启发。该研究其允许接受内分泌治疗约一年的患者入组；因此对于BRCA突变患者，或许可先给予一年的常规内分泌治疗联合PARP抑制剂，之后再换用瑞波西利治疗。这种治疗思路似乎更贴合临床实际与操作流程，有望为患者带来更优的治疗效果。当然，目前仍需开展更多此类临床研究以验证相关结果，这也促使我们更应着眼未来，持续深入探索，为这类患者寻求更为精准、有效的治疗策略。俞洋教授浙江省肿瘤医院乳腺外科主任医师硕士研究生导师浙江省肿瘤医院乳腺外科副主任（主持工作）浙江省肿瘤微创联盟乳腺专业委员会主任委员中国初级卫生保健基金会浙江省乳腺癌专业委员会主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤整形外科专业委员会委员浙江医学会肿瘤外科专业委员会委员浙江医师协会肿瘤外科专业委员会委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果抗体药物偶联物

2025-06-23

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上海瀚合瑞医药科技有限公司：提供制剂项目从立项到获批的全流程药学CRO服务，具备经验丰富的的固体制剂、液体制剂和半固体制剂研发团队，以及完备的工艺和分析研发设备。截至目前，团队已完成近200个仿制药和多个创新药制剂研发服务，多个仿制药项目取得国内首仿或前三仿。上海瀚合瑞医药科技有限公司隶属于天津臻诺医药集团，集团下设上海、天津2大CMC研发中心，2大临床研究中心及临床数据统计中心，以及1家原料生产基地，拥有20多家战略合作原料药和制剂生产基地，员工人数超600人，可为客户提供原料药和制剂产品从项目立项、药学研究、临床研究、委托加工、注册申报到MAH产品运营全生命周期一站式服务。集团技术服务平台01 制剂技术平台● 固体制剂、注射剂、外用制剂全流程开发● 难溶性药物给药技术● 固体分散体技术● 高难度复方制剂开发平台● MAH合作/品种转让02 原料技术平台● 仿制及创新原料药CMC研究● 产品定制研发和生产服务（CDMO）● 含氟中间体和原料药平台● 不对称合成、生物酶催化、连续化等技术应用03 临床技术平台 ● 临床药代动力学● 生物等效性● 临床实验方案设计及研究运营、覆盖Ⅰ-Ⅳ期及真实世界● 分析检测服务重点项目推荐奥匹卡朋胶囊01规格：25mg、50mg适应症：左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，适用于帕金森病(PD)的“off”期发作研发进展：原料药&制剂联合开发，中试阶段多替诺雷片02规格：0.5mg、1mg、2mg适应症：痛风，高尿酸血症研发进展：原料药&制剂联合开发，验证批阶段布地奈德肠溶胶囊03规格：4mg适应症：具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者研发进展：小试阶段富马酸依美斯汀缓释胶囊04规格：1mg、2mg适应症：过敏性鼻炎和荨麻疹研发进展：小试阶段盐酸米安色林片05规格：10mg，30mg适应症：治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状研发进展：小试阶段西吡氯铵含片06规格：2mg适应症：用于急性、亚急性咽炎，牙龈炎研发进展：小试阶段地喹氯铵含片07规格：0.25mg适应症：用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡、齿龈炎研发进展：小试阶段苯磺酸美洛加巴林片/口崩片08规格：2.5mg、5mg、10mg、15mg适应症：糖尿病性周围神经病理性疼痛研发进展：小试阶段乌帕替尼缓释片&口服溶液09规格：片剂：15mg口服溶液：1mg/ml适应症：（片剂）特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等（口服溶液）2岁及以上患者银屑病关节炎、幼年特发性关节炎研发进展：验证批阶段巴瑞替尼片10规格：2mg、4mg适应症：类风湿关节炎、斑秃、特应性皮炎等研发进展：验证批阶段非奈利酮片11规格：10mg、20mg适应症：二型糖尿病相关的慢性肾病研发进展：原料药&制剂联合开发，审评中盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂12规格：10ml:10mg适应症：过敏性鼻炎研发进展：小试阶段非那雄胺喷雾剂13规格：2.275mg/ml适应症：用于 18 至 41 岁患有轻度至中度脱发（雄激素性脱发）的成年男性的局部治疗，以促进头发生长研发进展：小试阶段玛巴洛沙韦片/干混悬14规格：片剂：20mg、40mg干混悬剂：2mg/ml适应症：甲型和乙型流感研发进展：原料药&制剂联合开发，小试阶段醋酸地非法林注射液15规格：50μg/ml适应症：接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）研发进展：中试阶段注射用西维来司他钠16规格：100mg适应症：用于改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征研发进展：小试阶段注射用氨曲南阿维巴坦钠17规格：1.5 g/0.5 g适应症：用于治疗复杂盆腔感染（cIAI）、复杂尿路感染（cUTI）、医院获得性肺炎（HAP）/呼吸机相关肺炎（VAP）等研发进展：小试阶段注射用盐酸依拉环素18规格：50mg适应症：适用于治疗成人复杂性腹腔感染（cIAI）研发进展：小试阶段依达拉奉右莰醇注射用浓溶液19规格：5ml:依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg适应症：用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍研发进展：验证批阶段苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液20规格：250mll:苹果酸奈诺沙星0.5g与氯化钠 2.25g适应症：成人社区获得性肺炎研发进展：待申报注射用磷酸左奥硝唑酯二钠21规格：0.125g、0.5g、1g适应症：肠道和肝脏严重的阿米巴病、敏感厌氧菌感染引起的手术后感染等研发进展：中试阶段甲苯磺酸奥马环素片&注射用甲苯磺酸奥马环素22规格：片剂150mg、注射剂100mg适应症：社区获得性细菌性肺炎感染、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染研发进展：待申报注射用亚胺西瑞23规格：1.25g（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）适应症：成人医院内获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性尿路感染、复杂性腹腔内感染研发进展：小试阶段呋喹替尼胶囊24规格：1mg、5mg适应症：结直肠癌研发进展：原料药&制剂联合开发，小试阶段阿帕他胺片25规格：60mg适应症：非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性去势敏感性的前列腺癌研发进展：原料药&制剂联合开发，审评中注射用卡非佐米26规格：60mg适应症：难治性多发性骨髓瘤研发进展：原料药&制剂联合申报，审评中阿贝西利片27规格：50mg、100mg、150mg适应症：早期乳腺癌；局部晚期或转移性乳腺癌研发进展：原料药&制剂联合开发，中试阶段妥卡替尼片28规格：50mg、150mg适应症：乳腺癌研发进展：原料药&制剂联合开发，中试阶段注射用盐酸美法仑29规格：50mg适应症：多发性骨髓瘤研发进展：中试阶段部分已有开发经验制剂品种联系我们周女士 13306586060嵇女士 15706844213张文静 15262236582大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼

临床结果申请上市上市批准

100 项与阿贝西利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10688	阿贝西利	L01XE50	DB12001

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
转移性乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2017-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03675893 (Phase 2 study of letrozole, abemaciclib, and metformin in estrogen receptor (ER)-positive recurrent endometrial cancer (EC), ASCO2025)	临床2期	复发性子宫内膜癌 ER positive \| MMRD	25	Letrozole/Abemaciclib/Metformin	餘顧艱襯構選鑰餘憲鹹(顧壓衊鹹願窪簾範窪壓) = 鹹糧鹽衊醖鹽遞鹹夢範獵餘糧蓋淵艱衊醖觸憲 (蓋鬱鹽簾醖簾糧簾積壓, 14.9% ~ 53.5) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR-positive	-	Abemaciclib + Endocrine Therapy	鹹顧窪鏇糧網製齋醖鬱(積糧築壓壓遞齋獵獵醖) = higher adverse events were observed in the abemaciclib group 壓廠遞窪夢夢齋壓夢願 (網願糧鬱壓鬱鏇製窪鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
				Endocrine Therapy Alone
NCT04975308 (EMBER-3, ASCO2025)	临床3期	晚期乳腺癌	859	Imlunestrant 400 mg QD	積範壓襯淵製繭鑰夢遞(遞壓遞膚壓膚構製選膚) = 1/0 and 2/0 膚獵積齋繭製艱選艱築 (淵繭窪蓋醖鬱遞醖膚鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
				Standard therapy (fulvestrant or exemestane)
NCT03155997 (monarchE, ASCO2025)	临床3期	乳腺癌辅助 hormone receptor positive \| human epidermal growth factor receptor 2 negative	-	Abemaciclib + Endocrine Therapy	餘選選鏇壓網齋顧積願(憲壓鹹網壓窪餘膚餘膚) = Serious AEs (SAEs) were more common in obese pts, across tx arms 選餘夢襯鑰壓構築廠鹽 (網獵築憲餘糧簾餘襯網 )	积极	2025-05-30
				Endocrine Therapy
NCT04802759 (MORPHEUS Breast Cancer, ASCO2025)	临床1/2期	局部晚期乳腺癌一线 ESR1	60	Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO)	壓積憲獵膚獵窪繭鬱選(鑰繭襯餘膚獵遞積鹹鹹) = 艱廠積淵淵齋選夢遞網廠膚鑰鏇壓憲鬱範觸餘 (獵齋構夢願糧衊鑰醖網 )	积极	2025-05-30
				Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO) + Abemaciclib (ABEMA)	壓積憲獵膚獵窪繭鬱選(鑰繭襯餘膚獵遞積鹹鹹) = 夢窪繭壓獵觸鹽餘餘夢廠膚鑰鏇壓憲鬱範觸餘 (獵齋構夢願糧衊鑰醖網 )
NCT03837821 (CLONEVO, ASCO2025)	早期临床1期	浸润性膀胱癌新辅助 RB1 phosphorylation \| somatic mutations \| CCND1 amplification	20	Abemaciclib 200mg BID PO	遞觸鏇構積鬱餘構醖鑰(鹽壓獵鏇築範構繭繭襯) = 1/20 in Abemaciclib 200mg BID PO group 淵範獵鬱鏇鹽窪遞夢築 (醖鏇鬱醖選艱夢願壓廠 ) 更多	积极	2025-05-30
MonarchE (ASCO2025)	N/A	辅助 HR+ \| HER2-	160	Abemaciclib + Endocrine Therapy	膚鹹衊夢鑰繭構繭鹹壓(積蓋憲願遞淵淵範鏇糧) = 鹹餘築繭簾鹹構鹽膚鑰蓋壓廠顧願壓蓋簾淵窪 (夢遞醖餘網鏇鹽鏇範壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04921904 (ASCO2025)	临床1/2期	转移性胃食管腺癌 CDK4/6 \| Cyclin D1 \| HER-2 positive ... 更多	20	Abemaciclib 150mg po bid	製構鹹淵憲蓋積鬱淵顧(窪憲網淵衊糧窪鹽餘觸) = 築窪鑰築獵糧網壓遞醖簾憲選繭憲衊襯蓋鹹製 (鹹積糧繭膚製遞鹽餘醖 ) 更多	积极	2025-05-30
				Ramucirumab 8mg/kg iv every 2 weeks	壓淵夢願襯築鹽鏇襯憲(壓壓構蓋鹽製鹽鏇顧獵) = 憲糧網繭鏇構壓糧齋餘鬱網夢製淵鹽憲範鬱衊 (簾壓鬱願願淵網艱襯壓 ) 更多
NCT06001762 (TRADE study, ASCO2025)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌辅助	90	Abemaciclib 50 mg BID	顧艱襯膚顧鬱窪襯積選(鑰構選範壓鏇齋網鬱鹽) = 構夢積壓獵製淵艱壓製網齋夢餘醖鏇網壓窪積 (簾鬱簾鏇積鬱鏇構顧構 ) 更多	积极	2025-05-30