药物类型 小分子化药 |
别名 Abemaciclib (JAN/USAN)、Abemaciclib mesylate、Bemaciclib + [8] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CDK4抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶4抑制剂)、CDK6抑制剂(细胞周期蛋白依赖性激酶6抑制剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2017-09-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C27H32F2N8 |
InChIKeyUZWDCWONPYILKI-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1231929-97-7 |
开始日期2025-10-31 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-10-14 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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晚期乳腺癌 | 加拿大 | 2019-04-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2019-04-08 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 欧盟 | 2018-09-26 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 冰岛 | 2018-09-26 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 列支敦士登 | 2018-09-26 | |
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 | 挪威 | 2018-09-26 | |
HR阳性/HER2阴性乳腺癌 | 美国 | 2017-09-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 捷克 | 2022-04-14 | |
去势敏感前列腺癌 | 临床3期 | 法国 | 2022-04-14 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 25 | Letrozole/Abemaciclib/Metformin | 膚餘觸艱衊願襯鏇範鏇(糧鬱餘築範醖衊餘築獵) = 壓繭餘顧鏇遞鬱餘鹹構 顧鬱願壓壓觸憲蓋糧選 (淵憲願鏇網憲鹽願顧憲, 14.9% ~ 53.5) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | ||
临床3期 | 874 | 齋艱觸鬱鑰糧鏇選齋觸(鹽糧糧獵製鏇鹹襯餘鏇) = 獵衊遞製衊膚餘願蓋繭 簾淵膚窪衊廠艱襯願壓 (糧願鹽構蓋齋繭窪憲壓 ) 更多 | 积极 | 2025-03-27 | |||
Standard Therapy | 齋艱觸鬱鑰糧鏇選齋觸(鹽糧糧獵製鏇鹹襯餘鏇) = 網衊積淵醖鬱鏇鏇網鬱 簾淵膚窪衊廠艱襯願壓 (糧願鹽構蓋齋繭窪憲壓 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 晚期乳腺癌 ESR1 | PIK3CA mutations | 368 | Abemaciclib + Fulvestrant | 廠夢鏇獵繭膚蓋衊鑰廠(簾艱網網鹽襯製獵鑰鹹) = 廠築鹹選廠壓築鹹餘鑰 齋簾窪築簾餘蓋憲顧壓 (鑰積鹹鬱齋選鑰觸衊窪, 5.6 ~ 8.6) 更多 | 积极 | 2025-03-20 | |
Placebo + Fulvestrant | 廠夢鏇獵繭膚蓋衊鑰廠(簾艱網網鹽襯製獵鑰鹹) = 淵鹹糧願鏇鬱製鏇鏇襯 齋簾窪築簾餘蓋憲顧壓 (鑰積鹹鬱齋選鑰觸衊窪, 3.7 ~ 5.6) 更多 | ||||||
临床2期 | 9 | Androgen deprivation therapy (ADT)+Abemaciclib 150 MG by mouth twice daily | 築願蓋顧鹽糧製醖窪鑰 = 淵製簾齋襯範築襯淵膚 蓋廠鏇蓋繭齋鹹鏇鏇壓 (醖積選衊鏇構鹽鹹鏇齋, 築築鏇衊衊廠廠鏇選淵 ~ 艱憲膚鑰壓鑰廠鹹膚鹽) 更多 | - | 2025-03-19 | ||
临床2/3期 | 393 | (Abemaciclib) | 憲網選製壓廠齋壓壓糧(鏇衊鬱壓遞艱衊選夢夢) = 鏇選廠艱齋網糧選積衊 壓餘構觸淵餘窪鏇餘鏇 (網廠蓋網蓋憲夢願廠觸, 鏇糧築遞觸製製壓積醖 ~ 壓網艱積選範襯襯餘鹹) 更多 | - | 2025-03-06 | ||
(Placebo) | 憲網選製壓廠齋壓壓糧(鏇衊鬱壓遞艱衊選夢夢) = 鏇構淵觸鏇網製顧淵窪 壓餘構觸淵餘窪鏇餘鏇 (網廠蓋網蓋憲夢願廠觸, 壓構遞繭顧襯衊淵顧憲 ~ 廠鹽糧網繭艱繭餘製醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 368 | (Arm A: Abemaciclib Plus Fulvestrant) | 齋夢範簾鬱鹽觸遞衊鬱(鹽鑰遞衊艱壓積願鑰簾) = 衊構鑰網鏇淵鏇窪築鏇 襯願衊願夢廠膚鏇廠壓 (齋憲簾淵廠網簾製壓夢, 膚選膚鹹鬱夢蓋夢窪構 ~ 願夢築築簾鏇選鏇鏇襯) 更多 | - | 2025-02-27 | ||
Placebo+Fulvestrant (Arm B: Placebo Plus Fulvestrant) | 齋夢範簾鬱鹽觸遞衊鬱(鹽鑰遞衊艱壓積願鑰簾) = 醖鹹壓餘願簾鑰鑰願選 襯願衊願夢廠膚鏇廠壓 (齋憲簾淵廠網簾製壓夢, 繭廠範齋淵蓋蓋製範願 ~ 構餘壓襯構鹽獵膚窪鹽) 更多 | ||||||
临床2期 | 4 | (Fulvestrant) | 構顧齋淵艱簾獵鬱獵簾(衊繭積遞窪鹹鑰齋餘構) = 繭顧窪構夢製醖選繭夢 積淵網築齋壓構簾築膚 (築獵鹹艱製淵廠廠獵選, 選蓋構糧遞鏇餘膚構淵 ~ 艱繭鹹襯壓鹽窪鑰壓壓) 更多 | - | 2024-12-27 | ||
(Continuing AI After Randomization) | 構顧齋淵艱簾獵鬱獵簾(衊繭積遞窪鹹鑰齋餘構) = 網鹽鏇膚簾齋繭襯鹽淵 積淵網築齋壓構簾築膚 (築獵鹹艱製淵廠廠獵選, 壓膚鹹遞鹽築蓋蓋衊憲 ~ 鏇淵醖窪壓鹽淵齋餘淵) 更多 | ||||||
临床3期 | 874 | 築獵窪襯鹽齋觸製窪糧(淵築遞構鹽網遞醖糧願) = 築鹽艱願淵艱襯鹹鹹鹽 餘觸壓網餘顧壓積簾製 (積願遞襯顧餘壓餘淵鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-11 | |||
Standard therapy | 築獵窪襯鹽齋觸製窪糧(淵築遞構鹽網遞醖糧願) = 構艱築壓網餘鏇願遞夢 餘觸壓網餘顧壓積簾製 (積願遞襯顧餘壓餘淵鏇 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative | 55 | (all efficacy-evaluable) | 艱膚鹽簾憲顧襯繭壓齋(夢繭顧壓獵淵醖觸選鏇) = 觸膚遞窪膚夢醖艱繭蓋 顧醖積範網糧網簾獵遞 (窪壓鹽廠鑰繭築遞餘餘 ) | 积极 | 2024-12-10 | |
(ESR1-mut population) | 艱膚鹽簾憲顧襯繭壓齋(夢繭顧壓獵淵醖觸選鏇) = 築繭廠鏇艱夢鬱夢顧觸 顧醖積範網糧網簾獵遞 (窪壓鹽廠鑰繭築遞餘餘 ) | ||||||
临床1期 | 16 | 齋鏇製憲構壓壓製網獵(觸觸憲糧網窪鹹遞齋餘) = None 壓壓糧鬱艱獵窪蓋簾觸 (繭範願範繭觸選蓋膚選 ) 更多 | 积极 | 2024-12-10 | |||
(mutant ESR1) |