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精彩内容在系列政策加持下，中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂千亿市场跌宕起伏，格局洗牌。2024年TOP20产品中，50亿大品种领跑，正大天晴、豪森等上榜。目前125个抗肿瘤和免疫调节剂已有企业过评/视同过评，齐鲁领跑过评榜；7个品种备战第十一批集采，科伦、人福、华海等均有多个品种在列。千亿市场止跌！恒瑞、齐鲁亮了在集采及医保谈判等政策加持下，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药，下同）市场跌宕起伏，在经历两年持续下滑后，2024年止跌回升，销售规模超过1100亿元。近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局抗肿瘤和免疫调节剂涉及4个治疗亚类，抗肿瘤药近年来占比均超过60%，其中又以蛋白激酶抑制剂为主；内分泌治疗用药紧接在后，近两年来市场份额均超过17%；免疫抑制剂排位第三，近年来市场份额均超过13%。在2024年一级集团销售额排名中，阿斯利康稳居首位，近年来销售额均超过100亿元；恒瑞医药位列第二，销售额同比增长8.56%，较2023年提升1个位次；辉瑞位列第三，销售额同比增长6.24%，较2023年提升1个位次；位列第六、第七的齐鲁制药、豪森药业销售额分别增长2.46%、17.29%，较2023年分别提升1个位次、2个位次。2024年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药）TOP10集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，截至5月13日，125个抗肿瘤和免疫调节剂已有企业过评或视同过评。20个品种遭“围攻”，过评企业数达10家及以上，其中枸橼酸托法替布片以32家企业领跑，注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米均有18家，甲磺酸仑伐替尼胶囊有17家等。从企业过评情况看，18家药企（以集团计）已过评的抗肿瘤和免疫调节剂品种数达10个及以上，齐鲁制药、正大制药、汇宇制药、鲁南制药、扬子江药业依次位列前五，过评品种数分别达49个、31个、24个、22个、21个。50亿大品种领跑！正大天晴、豪森上榜TOP202024年抗肿瘤和免疫调节剂TOP20产品中，他克莫司胶囊稳居首位，销售额接近50亿元，经过2014-2023年的“10连涨”后，2024年同比有所下滑；甲磺酸奥希替尼片紧接其后，销售额超过42亿元；注射用醋酸亮丙瑞林微球排位第三，销售额超过36亿元。此外，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸安罗替尼胶囊均为超30亿大品种。2024年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药）TOP20产品来源：米内网综合数据库20个产品中有6个已被纳入国采，其中注射用培美曲塞二钠在2019年达到超50亿元的销售峰值，集采期满续标后市场缩水，近3年来销售额持续下滑；注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于2022年收获超40亿元的销售峰值，近2年来销售额持续下滑，恒瑞、石药依靠集采中标抢占市场，合计占比超七成；未国采品种中，麦考酚钠肠溶片已有11家企业符合申报资格，有望纳入第十一批集采。年销超20亿元的肌苷注射液目前尚无企业过评，亦无企业布局，短时间内不会纳入国采。20个产品中有7个为独家产品，包括盐酸安罗替尼胶囊（正大天晴药业）、甲磺酸阿美替尼片（豪森药业）、盐酸埃克替尼片（贝达药业）、马来酸吡咯替尼片（恒瑞医药）等国产创新药。从市场增长情况看，注射用醋酸亮丙瑞林微球、依西美坦片、麦考酚钠肠溶片已实现11连涨（2014-2024年）；甲磺酸阿美替尼片、盐酸阿来替尼胶囊自上市以来保持持续正增长。TOP20品牌中，阿斯利康有3个品牌上榜，其中甲磺酸奥希替尼片、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂分别位列第一、第二；罗氏有2个品牌上榜，为位列第十的盐酸阿来替尼胶囊及十九的吗替麦考酚酯胶囊；国产品牌中，正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊位列第三，豪森药业的甲磺酸阿美替尼片、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、百济神州的泽布替尼胶囊涨幅均达两位数。2024年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂（化药）TOP20品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局60亿市场！7个品种备战第十一批集采在国家开展的九批十轮化药集采中，抗肿瘤和免疫调节剂分别有3个、3个、5个、3个、8个、8个、0个、2个、6个品种被纳入其中，合计38个品种（不含落标品种）。第十一批集采预计在今年第二季度启动。除去已纳入国家集采的品种，目前有7个抗肿瘤和免疫调节剂满足集采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括4个抗肿瘤药、2个内分泌治疗用药及1个免疫抑制剂。暂未纳入国采且符合7家及以上的抗肿瘤和免疫调节剂来源：米内网综合数据库7个通用名药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近60亿元，其中曲普瑞林注射剂、麦考酚口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型超10亿元，尼达尼布口服常释剂型超6亿元。从过评企业看，科伦药业、齐鲁制药、人福医药各有3个过评品种在列，均为2023及2024年新获批上市品种；华海药业、豪森药业、青峰医药、石药集团、汇宇制药各有2个过评品种在列。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月13日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（2025 ESMO BC）上，EMBER-3研究的亚组分析结果（摘要号：279O）引发广泛关注。该亚组分析聚焦于CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗后进展的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，发现Imlunestrant+Abemaciclib（阿贝西利）相较于Imlunestrant单药治疗，在PFS方面显著获益，且疗效在多个亚组（内脏转移、单一骨转移、ESR1突变、PI3K通路突变、ESR1与PI3K通路双突）中保持一致。这一发现，为CDK4/6i耐药患者提供了新的治疗选择，标志着SERD+CDK4/6i在后线治疗中的潜力得到验证。研究背景对于接受芳香化酶抑制剂（AI）±CDK4/6i治疗后出现疾病进展的广泛未选择的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，仍需有效且耐受性良好的治疗方案。Abemaciclib（阿贝西利）+氟维司群在此背景下显示出优于氟维司群的疗效（3期postMONARCH研究[1]）。Imlunestrant（Imlu）是一种新一代、可穿透血脑屏障的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。在3期EMBER-3研究[2]中，对于ER+/HER2-晚期乳腺癌且在接受AI±CDK4/6i治疗后疾病进展的患者：在ESR1突变（ESR1m）患者中，Imlunestrant较标准内分泌治疗（SOC ET，氟维司群或依西美坦）显示出无进展生存期（PFS）的显著改善（HR=0.62；95% CI：0.46～0.82）。无论ESR1m状态如何，Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药在所有患者中均显示出统计学显著且临床上有意义的PFS改善（HR=0.57；95% CI：0.44～0.73）。Imlunestrant作为单药或与Abemaciclib联合使用的安全性良好。Imlunestrant+阿贝西利的停药率较低（6%），与氟维司群+Abemaciclib相似[1]，且低于其他可用的联合治疗方案（13-26%）[3,4]。基于此，我们报告EMBER-3研究中CDK4/6i经治患者的关键临床相关亚组的PFS。研究方法EMBER-3研究共入组了874例ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，这些患者在AI± CDK4/6i治疗期间或之后疾病进展，被随机 1:1:1 分配至Imlunestrant组、SOC组或Imlunestrant+阿贝西利组。随机化分层因素包括既往CDK4/6i治疗、是/否有内脏转移和地区。对既往接受过CDK4/6i治疗的患者，对Imlunestrant组和Imlunestrant+阿贝西利组的PFS进行了亚组分析，分析因素包括临床基因组特征。研究结果在874例患者中，426例同时被随机分配至Imlunestrant+阿贝西利组或Imlunestrant组（每组n=213）；其中大多数（n=279，65%）已接受过CDK4/6i治疗。在CDK4/6i经治患者中，基线特征基本平衡；56%有内脏转移，37%有ESR1突变，40%有PI3K通路突变。大多数患者（70%）接受CDK4/6i治疗的时间≥12个月。在CDK4/6i经治的患者中，Imlunestrant+阿贝西利组相较于Imlunestrant组显示出PFS获益（中位PFS 9.1 个月 vs 3.7 个月；HR=0.51，95% CI：0.38～0.68）。且在其他关键临床基因组亚组（内脏转移、单一骨转移、ESR1突变、PI3K通路突变、ESR1与PI3K通路双突）中均表现出一致的效果，无论既往CDK4/6i治疗持续时间或类型如何，均可观察到获益。左右滑动查看更多研究结论在既往接受过CDK4/6i治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，Imlunestrant+阿贝西利组较于Imlunestrant组表现出一致的获益，且不受临床基因组因素的影响。EMBER-3是首个在既往接受过CDK4/6i治疗进展后显示口服SERD+CDK4/6i联合疗法获益的III期试验。参考文献：1、Kalinsky K. et al. JCO 43, 1101-1112 (2025);2、Jhaveri KL. Et al. N Engl J Med. 392:1189-1202 (2025);3、André F. et al. Ann Oncol. 32(2):208-217 (2021);4、Turner NC. et al. N Engl J Med. 388(22):2058-2070 (2023).5、Cristina Saura,et al. Imlunestrant (Imlu) with or without abemaciclib (Abema) in advanced breast cancer (ABC): A subgroup analysis in CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i)-pretreated patients (pts) from EMBER-3. Abstract 297O. （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。