醋酸亮丙瑞林(Leuprolide Acetate) - 药物靶点：GnRHR_在研适应症：脊髓延髓肌肉萎缩症，晚期前列腺癌，乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

合成多肽

别名

Leuprolide acetate (USP)、Leuprorelin Acetate、Leuprorelin acetate (JP17)

+ [30]

靶点

GnRHR

作用机制

GnRHR激动剂(促性腺激素释放激素受体激动剂)

治疗领域

肿瘤神经系统疾病遗传病与畸形+ [5]

在研适应症

脊髓延髓肌肉萎缩症晚期前列腺癌乳腺癌+ [12]

非在研适应症

前列腺腺癌脉络丛乳头状瘤卵巢颗粒细胞瘤+ [1]

原研机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

TOLMAR, Inc.

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

+ [7]

非在研机构

GP Pharm SA

Ortho-McNeil Pharmaceutical LLC

上海丽珠制药有限公司

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1985-04-09),

晚期前列腺癌

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构

分子式C59H84N16O12.C2H4O2

InChIKeyRGLRXNKKBLIBQS-XNHQSDQCSA-N

CAS号74381-53-6

序列信息

Sequence Code 20294387

关联

281

项与醋酸亮丙瑞林相关的临床试验

NCT06305598 / Recruiting临床1期IIT

Bipolar Androgen Therapy in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

This phase I trial tests the change in androgen receptor sensitivity, side effects and effectiveness of bipolar androgen therapy, using testosterone, in patients with castration resistant prostate cancer that has spread to other places is the body (metastatic). Bipolar androgen therapy is the regulation of testosterone between castration levels (lower than what would be normally present) and supraphysiological levels (amounts greater than normally found in the body). This may suppress cancer cell growth, which reduces prostate-specific antigen (PSA) levels and may delay cancer progression.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

CTR20241720 / RecruitingN/A

前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

主要目的评估受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg）在前列腺癌患者体内的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

浙江圣兆药物科技股份有限公司

CTR20241125 / RecruitingN/A

前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

主要目的: 以上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的: 评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

上海丽珠制药有限公司

100 项与醋酸亮丙瑞林相关的临床结果

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100 项与醋酸亮丙瑞林相关的转化医学

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100 项与醋酸亮丙瑞林相关的专利（医药）

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1,595

项与醋酸亮丙瑞林相关的文献（医药）

2024-02-01·Journal of pharmacy practice

Hormonal Therapy in Pretreated Patients With Recurrent Ovary Granulosa Cell Tumor

Article

作者: Topuz, Samet ; Aydin, Esra ; Dogan, Izzet ; Aydiner, Adnan ; Saip, Pinar ; Salihoglu, Mehmet Y.

Objective: To evaluate the effectiveness of hormonal therapy (HT) in patients with recurrent adult ovary granulosa cell tumors. Methods: The clinical and treatments features of the patients who received HT were studied retrospectively. The efficacy and safety of HT were evaluated. The Kaplan-Meier technique was used to conduct survival analysis. Results: The research involved a total of thirteen patients. The median age of the participants was 49 years (range: 34-61). Since diagnosis, the median number of surgeries has been three (range: 2-8). At least one chemotherapy regimen has been administered to 12 (92.3%) patients. Ten of the patients (76.9%) had at least two metastatic areas. Lung metastases were found in two (15.4%) of the patients. Inhibin B levels were elevated in 81.2% of patients before hormone treatment. The patients received different HTs (Leuprolide acetate + anastrozole-three patients, leuprolide acetate + tamoxifen-six patients, only anastrozole-three patients, only tamoxifen-one patients). The median progression-free survival was found 17.7 months (95 % CI: 14.7-20.6). In four (33.4%) patients, an overall response (complete or partial) was identified. A stable response was observed in eight (66.7%) patients. Conclusions: HT is effective in pretreated individuals with recurrent ovarian granulosa cell tumors, according to this research. Despite the limited number of patients and treatment variability, disease control was achieved in all patients. Also, we found that Inhibin B levels were associated with treatment response.

2024-01-29·Journal of pediatric endocrinology & metabolism : JPEM

Efficacy and safety of leuprorelin 3-month depot (11.25 mg) for idiopathic central precocious puberty treatment of Chinese girls: a single-center retrospective study

Article

作者: Liu, Zulin ; Ou, Hui ; Gao, Chenchen ; Huang, Siqi ; Wang, Dilong ; Liang, Liyang ; Meng, Zhe ; Hou, Lele ; Zhang, Lina ; Xu, Yingying

Abstract:

Objectives:

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of 3-month leuprorelin acetate (3-month LA, 11.25 mg) for the treatment of idiopathic central precocious puberty (ICPP) in Chinese girls.

Methods:

We conducted a single-center retrospective study in China on 28 girls with ICPP who received at least one year of 3-month LA treatment. Data from anthropometry, biochemistry, bone age (BA), and pelvic ultrasonography were assessed before and every 6 months during medication.

Results:

At CPP diagnosis, the mean chronological age (CA) was 7.8±0.8 years, with bone age advancement (BA–CA) of 1.5±0.8 years. After treatment initiation, growth velocity decreased significantly from 8.5±1.6 cm/year to 5.8±1.1 cm/year at month 12 (p<0.001). GnRH-stimulated peak LH ≤3IU/L, the primary efficacy criterion, was observed in 27 out of 28 (96.4 %) children at month 3. Basal estradiol <20 pg/mL was achieved by all 28 girls (100 %) at month 6 and remained stable at month 12. Basal follicle-stimulating hormone (FSH) decreased from 4.1±3.5 to 1.7±0.9 (p<0.001), and basal LH was also significantly reduced from 3.3±6.5 to 0.7±0.8 (p=0.035) at month 12. The mean predicted adult height (PAH) at treatment initiation was 152.7±5.8 cm, it increased significantly to 157.5±5.5 cm (p=0.007) after one-year treatment. Pubertal development was slowed in most patients, and in some cases, it was even reversed. Only one patient (3.6 %) reported local intolerance.

Conclusions:

Three-month leuprorelin acetate is a safe and effective treatment for suppressing the pituitary–gonadal axis and restoring impaired adult height in Chinese girls.

2024-01-01·Medicina oral, patologia oral y cirugia bucal

Systemic therapies for salivary gland carcinomas: an overview of published clinical trials

Article

作者: Leite, A-A ; Martins, M-D ; Silva, L-C ; Squarize, C-H ; Castilho, R-M ; Junior, G-D ; Lopes, M-A ; Wagner, V-P ; Santos-Silva, A-R ; Pedroso, C-M ; Kowalski, L-P ; Pérez-de-Oliveira, M-E

BACKGROUND:

There is no consensus about effective systemic therapy for salivary gland carcinomas (sgcs). Our aim was summarized the clinical trials assessing the systemic therapies (ST) on sgcs.

MATERIAL AND METHODS:

Electronic searches were carried out through MEDLINE/pubmed, EMBASE, Scopus, Web of Science, and the Cochrane Library databases, and gray literature.

RESULTS:

Seventeen different drugs were evaluated, and the most frequent histological subtype was adenoid cystic carcinoma (n=195, 45.5%). Stable disease, observed in 11 ST, achieved the highest rate in adenoid cystic carcinoma treated with sunitinib. The highest complete (11.1%) and partial response (30.5%) rates were seen in androgen receptor-positive tumors treated with leuprorelin acetate.

CONCLUSIONS:

Despite all the advances in this field, there is yet no effective evidence-based regimen of ST, with all the clinical trials identified showing low rates of complete and partial responses. Further, translational studies are urgently required to characterize molecular targets and effective ST.

70

项与醋酸亮丙瑞林相关的新闻（医药）

2024-06-27

·BioSpace

Amide Technologies Appoints Co-Founder and MIT Chemistry Professor as CEO

Dr. Brad Pentelute to Lead Amide’s Revolutionary Peptide Manufacturing Platform CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- Amide Technologies, a leading biotech company specializing in the synthesis of complex peptides, announced today the appointment of Dr. Brad Pentelute as its new CEO. Dr. Pentelute, who co-founded Amide while heading the Pentelute Lab at MIT's Department of Chemistry, will succeed interim CEO Dr. Mark Simon. With over 12 years of experience as a Professor of Chemistry at MIT, Dr. Pentelute brings a wealth of expertise from his previous roles as a Postdoctoral Fellow at Harvard Medical School, a Senior Scientist at Ethos Pharmaceuticals, and a graduate student at the University of Chicago. During his sabbatical from MIT, Dr. Pentelute will focus on scaling Amide’s operations, enhancing product offerings, leveraging AI capabilities, and driving the company towards greater profitability. This press release features multimedia. View the full release here: Dr. Brad Pentelute (Photo: Business Wire) “With the rising prevalence of cancers and metabolic disorders, coupled with increasing investments in novel drug research and development, the demand for peptide therapeutics is surging. However, the challenges of stringent regulatory requirements and high development costs often hinder peptide-based drug discovery,” stated Dr. Pentelute. “Amide’s advanced synthesis capabilities enable biopharma companies to rapidly develop and iterate complex peptides, unlocking a broader spectrum of therapeutic possibilities. I am excited to lead Amide’s next phase of growth and ensure that peptide sourcing accelerates, rather than impedes, drug discovery. Our goal is to produce thousands of peptides in short timeframes to meet global demand.” Amide Technologies is at the intersection of robotics, chemistry, and AI, driving major advancements in peptide manufacturing. The company's cutting-edge platform uses robotic automation and AI to perform rapid flow peptide synthesis, enabling high-throughput production and unparalleled precision. This fusion of technology and science is key to Amide's ability to scale its operations and meet the growing needs of the biopharma industry. The peptide therapeutics market, projected to reach $82.6 billion by 2032, includes well-known drugs for conditions such as Type II diabetes (Mounjaro, Ozempic, Trulicity, Victoza), osteoporosis (Forteo), and cancer (Lupron, Zoladex). Amide’s novel manufacturing platform synthesizes otherwise inaccessible peptides at unprecedented speeds. With $16.5 million in funding to date, Amide supports pharmaceutical and peptide therapeutics companies by providing: Complex synthesis of peptides with 120+ amino acids, previously unattainable. Rapid delivery of peptides within just four days, maintaining a 99% on-time delivery rate. Expansive therapeutic potential through access to large and unconventional compounds. “Peptides are crucial for new drug discovery, yet traditional sourcing methods limit the exploration of diverse amino acid chains. Amide’s innovations in fast and complex peptide synthesis are groundbreaking, and with Dr. Pentelute’s leadership, the company is poised to significantly advance peptide-based drug development,” said Reed Sturtevant, General Partner at The Engine Ventures and Amide Board Member. Dr. Pentelute has made significant research contributions, leading to the invention of new chemistry and AI methods to modify natural proteins for enhanced therapeutic properties. Amide holds exclusive licensing rights to these technologies through MIT patents. Dr. Pentelute’s accolades include the Sloan Research Fellowship in Chemistry, Eli Lilly Award in Biological Chemistry, Amgen Young Investigator Award, and Novartis Early Career Award in Organic Chemistry. About Amide Technologies Amide Technologies is a biotech startup offering on-demand complex peptide manufacturing at unprecedented speed. Developed at MIT, Amide’s novel platform bridges the gap between traditional solid-phase peptide synthesis and biological expression, empowering scientists at the forefront of peptide drug design. To learn more about Amide, visit amidetech.com.

高管变更

2024-06-09

·Pharma CMC

不容错过！2024年CDE重磅指导原则汇总！

5月结束，据盘点，2024年CDE共计发布39项指导原则（不含征求意见稿），其中多项重磅指导原则值得我们反复学习。 2024年1月10日，CDE发布：基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则.pdf 2024年2月4日，CDE发布：化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf 2024年2月5日，CDE发布：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）.pdf 2024年2月8日，CDE发布：微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）.pdf 2024年2月8日，CDE发布：抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf 2024年2月22日，CDE发布：低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf 2024年3月1日，CDE发布：生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则.pdf 2024年4月23日，CDE发布：按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）.pdf 2024年5月14日，CDE发布：恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf 艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则.pdf 注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则.pdf 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则.pdf 注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则.pdf 瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则.pdf 巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf 硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf 利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则.pdf 硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则.pdf 依帕司他片生物等效性研究技术指导原则.pdf 依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则.pdf 乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则.pdf 2024年5月15日，CDE发布：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）.pdf

申请上市

2024-05-28

·药渡

生物等效性案例分析：FDA拒绝提高仿制药审批标准

来源：药渡撰文：哥哈骎编辑：哦呼FDA最近拒绝了Ipsen为其重磅药物Somatuline Depot（lanreotide）的仿制药提高审批标准的公民请愿书（citizen petition），引发了制药行业对于仿制药“生物等效性（BE, Bioequivalence）”标准的新一轮讨论。图1.Somatuline及lanreotide结构（图片来源：公开资料整理）PART.01Ipsen要求FDA加紧Somatuline仿制药审批标准Somatuline针对某些肿瘤以及罕见疾病肢端肥大症。它于2007年首次获得批准，2023年销售额11亿美元，占据Ipsen当年销售额的34%。其销售量近年来随着Somatuline仿制药的上市逐渐下降。为了减缓仿制药对市场的蚕食，Ipsen于2019年向FDA递交了公民请愿书，要求FDA为Somatuline仿制药批准设定几项要求。具体来说，Ipsen要求Somatuline仿制药上市必须满足五个条件，其中重要条件包括：要求Somatuline Depot的ANDA申请人通过进行一项体内研究来证明生物等效性 (BE)，该研究能够证明仿制药产品中的活性物质lanreotide以与参比药物 (RLD ，Reference listed drug) 相同的速率和程度释放到全身循环中。要求ANDA申请内容包含成品药的比较杂质分析以及多肽相关杂质的控制，其程度和水平与RLD相同。要求ANDA申办者进行部分曲线下面积 (pAUC) 分析，作为体内BE研究的一部分，以确保仿制药在所需的给药间隔内与RLD生物等效。PART.02FDA驳回Ipsen要求对于Ipsen的要求，FDA在回复中首先强调了仿制药的监管审批关键原则：ANDA申请人不需要像NDA那样提供独立证据来证明药品的安全性和有效性。相反，ANDA依赖于FDA先前的RLD安全有效的发现。ANDA申请人必须提供足够的信息来证明其药品与RLD生物等效。ANDA申请人通常还必须证明，其药品具有与RLD相同的活性成分、使用条件、给药途径、剂型、强度和（有某些允许的差异）标签。Hatch-Waxman修正案的科学前提是，符合ANDA批准要求的药品在治疗上是等效的，并且可以相互替代。FD&C法案第505(j)(8)(B)(i)条规定，“当在相似的实验条件下以单剂量或多剂量施用相同摩尔数量活性成分时，仿制药的吸收速率和程度与RLD的吸收速率和程度没有显示出显著差异”，则该仿制药被视为具有生物等效性。法令和法规为FDA在确定如何满足生物等效性要求方面提供了相当大的灵活性。测试方法可能包括体内数据（来自人类受试者研究的数据）、体外数据（来自实验室研究的数据）或体内和体外数据的组合。FDA法规第320.24(b)节描述了可接受的BE方法（按准确度、灵敏度和再现性降序排列）：全血、血浆、血清或其他适当的生物液体中的活性成分或其活性代谢物的体内药代动力学研究，或相关的体外测试，其可预测体内生物利用度数；体内研究，其中活性部分及其活性代谢物的尿排泄的时间函数；测定急性药效作用的体内研究；临床终点比较研究；FDA可接受的体外研究，确保人体体内生物利用度。FDA可以灵活地接受“适当的任何其他方法建立生物等效性”。FDA有权使用体内、体外或两种类型的数据视具体情况做出BE决定。针对Lanreotide Acetate生物仿制药，FDA于2014年7月23日公布了“Lanreotide Acetate指南草案”的产品特定BE指南草案。其中建议两种选择，即体外或体内研究来证明lanreotide acetate注射液的BE。体外方案：如果测试产品表现出与RLD等效的分子、结构和热力学性质，则将授予体内BE研究豁免。体外方案进一步建议研究lanreotide构象、纳米管结构和不同温度下的热稳定性。此外，应证明仿制药和RLD中lanreotide acetate的体外药物释放率比较测试是可接受的。应使用至少三批次RLD和试验产品进行比较研究。体内方案：单剂量、随机、平行体内PK研究，在健康受试者（男性和女性、一般人群）中使用最高强度的lanreotide acetate（120 mg）。分析物为血浆中的lanreotide，BE 基于PK曲线参数、Cmax和曲线下面积 (AUC) 的90%置信区间 (CI) 数值。PART.03FDA对体内研究BE要求的回复Ipsen要求仿制药商进行体内BE研究的依据是，“Somatuline Depot不是普通溶液，也不是立即释放的药物产品，并且与常规肠胃外给药方案不同，Somatuline Depot表现出高度的结构组织和热力学复杂性。草案中描述的物理和化学参数不足以得出生物等效性的结论。”对此FDA给出了拒绝。理由是，虽然lanreotide纳米管结构复杂，但肽组装是一个自发的热力学驱动过程，基于各种分子间非共价相互作用的协同效应，可以在水中发生并维持结构。体外实验表明，纳米管组装体是完全可逆的。因此，体外研究可以证明仿制药与RLD具有相同的自组装热力学稳定结构，具有可比的药物释放度。为此，体外研究建议在不同温度和浓度条件下进行构象、纳米管结构和热稳定性对比，以支持仿制药具有BE的结论。PART.04FDA对多肽杂质研究要求的回复Ipsen在公民请愿书中要求Somatuline Depot的ANDA申请人对灭菌后的成品进行比较杂质分析，并将肽相关杂质控制到与RLD相同的程度和水平。理由是“Somatuline Depot是一种多肽产品，被组装成复杂的超分子结构，已知会产生降解产物杂质，并且Ipsen已确定结构的杂质具有潜在的聚集和免疫原性风险，因此必须加以控制和限制。”Ipsen同时指出，“灭菌过程加剧了Somatuline Depot 降解和杂质形成。”因此，Ipsen要求“杂质分析比较必须针对灭菌和从输送装置挤出后的成品剂型。”对此FDA表达，原则上他们同意药品杂质检测和控制应该针对成品药进行，需要将灭菌过程考虑进去。一般来说，申请人需要评估和鉴定杂质，杂质specification应由申请人设定，以确保产品安全。ANDA申请人可以提出其独特的制造工艺、制剂和产品包装组合，这可能会导致仿制药的杂质谱与RLD 的杂质谱不同。如果杂质谱表明仿制药中存在新的杂质或更高水平的杂质，则可能会要求提供额外的数据。FDA 将评估仿制药的杂质概况，并在审查申请时确定其是否可接受。PART.05FDA对pAUC要求的回复Ipsen的请愿书还声称，必须要求进行pAUC(partial Area Under the Curve, 部分曲线下面积，指药物血浆浓度-时间曲线在某个特定时间区间内的面积，通常用来评估药物在某一特定时间段内的暴露程度) 分析作为体内BE研究的一部分，以确保仿制药在整个过程中具有与 Somatuline Depot 相同的释放速率和程度。对此FDA表示，他们认为不需要体内研究来证明BE。ANDA申请人可以选择草案中推荐的体外方法来证明BE。这同时意味着，FDA不认为需要进行体内研究的pAUC分析。一般来说，pAUC可用于某些改良释放产品，其中不同的释放阶段对应于某一临床效果。pAUC的开始和结束时间应与临床测量相关。就Somatuline Depot而言，FDA认为pAUC不会提供额外的信息，因此对于Ipsen的请求不予支持。对于Ipsen在请愿书中列举了Leuprolide Acetate/Norethindrone acetate（Lupaneta pack）、Triptorelin pamoate（Trelstar）、Leuprolide acetate（Leupron Depot）， Octreotide acetate (Sandostatin LAR) 和Naltrexone (Vivitrol) 的仿制药指南草案中FDA建议使用pAUC的事实，FDA首先予以了承认。对此FDA表示，当pAUC能够提供评估潜在制剂差异的附加信息，确保满足相关临床结果时，他们将会建议使用pAUC。请愿书引用的产品是基于聚合物的制剂，这些药物在给药结束后维持持续释放有效药物浓度的能力，可能会受到制剂特性的显著影响。考虑到它们的仿制药可能具有与 RLD 不同的制造工艺，这可能会导致制剂特性的差异，因此FDA建议对此类产品使用pAUC，以确保仿制药和参比产品之间的药物释放机制具有可比性，而且有助于证明制剂特性中潜在差异的可接受性。FDA认为，Somatuline Depot在药物释放机制和制剂成分方面与上述产品有根本不同。Somatuline Depot的制剂是热力学稳定的，不涉及功能性聚合物赋形剂或其他可能影响药物从储库中释放的非活性成分。此外，lanreotide从储库中的释放是通过整个给药间隔（28天）的被动扩散驱动的。SomatulineDepot的药物释放速率和程度由lanreotide的溶解度驱动，而Ipsen列举的长效药物使用聚合物，其活性成分的释放由聚合物降解与活性成分扩散相结合。因此FDA关于为Ipsen列举的产品的BE研究建议与Somatuline Depot无关。编者按：FDA对Ipsen公司请愿的拒绝，再次强调了仿制药审批的严谨性和科学性，也对整个制药行业产生了深远影响。它提醒制药企业，在研发仿制药时，应充分关注参比药物的安全有效性和生物等效性，同时遵循FDA的相关指导原则和标准。这将有助于推动仿制药市场的健康发展，确保患者能够获得安全、有效、经济的治疗选择。参考文献Re: Docket No. FDA-2019-P-4830. FDA. 21. 05. 2024.*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！点击下方“药渡“，关注更多精彩内容瞄准靶蛋白降解：中国在PROTAC药物战略布局中的新动向药品再注册新规出台：严监管时代来临，助力医药产业高质量发展辉瑞DMD基因疗法：希望与挑战并存点击蓝字关注我们

医药出海

100 项与醋酸亮丙瑞林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00989	醋酸亮丙瑞林	L02AE02	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脊髓延髓肌肉萎缩症	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-08-28
乳腺癌	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1996-10-09
子宫肌瘤	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1996-10-09
性早熟	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1993-04-16
前列腺癌	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	1992-07-03
子宫内膜异位症	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1990-10-22
平滑肌瘤	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1990-10-22
晚期前列腺癌	美国	AbbVie Endocrine, Inc.	1985-04-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
绝经前乳腺癌	临床3期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2024-06-01
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	美国	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	波多黎各	TOLMAR, Inc.	2022-12-28
脉络丛乳头状瘤	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2008-12-01
脉络丛乳头状瘤	临床3期	波多黎各	AbbVie, Inc.	2008-12-01
卵巢颗粒细胞瘤	临床2期	美国	National Cancer Institute	2024-02-08
AR阳性唾液腺肿瘤	临床2期	美国	National Cancer Institute	2023-07-20
唾液腺癌复发	临床2期	美国	National Cancer Institute	2023-07-20
涎腺癌	临床2期	美国	National Cancer Institute	2023-07-20
阿尔茨海默症	临床2期	美国	National Institute on Aging	2020-11-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02319837 (EMBARK, ASCO2024) 人工标引	临床3期	前列腺癌	-	enzalutamide (ENZ) + leuprolide (L)	憲窪醖壓齋蓋鏇窪衊範(網遞鑰顧製淵鏇膚製顧) = 獵襯製廠鏇鏇鏇鹹獵憲壓夢鑰鏇鏇繭淵襯淵鏇 (遞醖構構壓鏇獵壓壓築, 2.4) 更多	积极	2024-05-24
				enzalutamide	憲窪醖壓齋蓋鏇窪衊範(網遞鑰顧製淵鏇膚製顧) = 蓋蓋積鹹齋獵廠衊襯繭壓夢鑰鏇鏇繭淵襯淵鏇 (遞醖構構壓鏇獵壓壓築, 2.4) 更多
AUA2024	N/A	晚期前列腺癌	-	Leuprolide	膚鏇鬱簾壓廠壓構蓋膚(鏇構繭繭積襯鹽選繭廠) = 齋構鏇遞鹽鏇艱齋網遞壓鑰窪憲觸廠蓋觸廠築 (齋齋繭觸網鑰蓋衊艱繭 )	-	2024-05-01
				Relugolix	膚鏇鬱簾壓廠壓構蓋膚(鏇構繭繭積襯鹽選繭廠) = 繭鏇遞壓衊糧繭壓獵積壓鑰窪憲觸廠蓋觸廠築 (齋齋繭觸網鑰蓋衊艱繭 )
NCT03572387 (CTgov)	临床2期	去势抵抗性前列腺癌	14	ATRA+5-AZA ('Early' 5-AZA+ATRA)	艱簾網壓齋襯鏇衊壓壓(鏇醖鑰醖鬱衊鏇願膚簾) = 觸糧廠繭範蓋淵築願齋鏇範鹹鹽襯獵鏇醖範淵 (鏇獵壓鑰夢夢築製願衊, 憲遞獵簾觸遞壓鏇艱衊 ~ 夢鏇蓋膚襯憲膚構遞餘) 更多	-	2024-04-30
				ATRA+5-AZA ('Delayed' 5-AZA+ATRA)	艱簾網壓齋襯鏇衊壓壓(鏇醖鑰醖鬱衊鏇願膚簾) = 醖壓獵糧憲糧蓋齋簾簾鏇範鹹鹽襯獵鏇醖範淵 (鏇獵壓鑰夢夢築製願衊, 構鑰鏇顧遞憲淵簾願壓 ~ 範艱鹽窪廠願選醖繭鬱) 更多
NCT03902951 (SATURN, ASCO_GU2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌转移	28	leuprolide+abiraterone acetate+ prednisone+ apalutamide+ SBRT	夢窪窪艱艱襯鏇衊憲製(積壓鏇憲夢鬱鹽選鏇夢) = 蓋積範糧簾鬱醖遞醖構夢積餘憲顧膚選廠鑰簾 (願齋鹹壓鹹網獵淵糧選, 32 ~ 67) 更多	积极	2024-01-25
NCT01674140 (S1207, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	1,939	placebo+letrozole+tamoxifen citrate+exemestane+leuprolide acetate+goserelin acetate+anastrozole (Placebo)	製壓鹽構製繭鏇襯積糧(衊網鬱齋鏇獵觸憲遞餘) = 壓鏇遞範範構醖襯糧衊鹹衊鹹製齋網觸製窪壓 (製選淵壓簾獵醖衊衊廠, 遞憲衊壓簾齋蓋觸衊鏇 ~ 鹽網鬱憲壓襯醖築膚鏇) 更多	-	2023-12-20
				Everolimus (Everolimus)	製壓鹽構製繭鏇襯積糧(衊網鬱齋鏇獵觸憲遞餘) = 鹹鹽獵顧遞淵餘鏇夢鹽鹹衊鹹製齋網觸製窪壓 (製選淵壓簾獵醖衊衊廠, 築觸顧製衊獵選糧鹽繭 ~ 鹹築衊簾顧窪觸範遞簾) 更多
ESPE2023	N/A	性早熟 \| 家族性低磷酸盐血症性佝偻病	-	Leuprolide acetate	餘蓋獵鏇構蓋壓範艱衊(願範顧鏇觸積鑰網衊鏇) = 壓範範製鏇壓窪鹹壓襯壓積壓鹽選選壓範窪鏇 (糧願範鏇遞鬱艱壓淵膚 ) 更多	积极	2023-09-21
				Burosumab	餘蓋獵鏇構蓋壓範艱衊(願範顧鏇觸積鑰網衊鏇) = 製願獵壓淵衊網鹹鹽餘壓積壓鹽選選壓範窪鏇 (糧願範鏇遞鬱艱壓淵膚 ) 更多
ESPE2023	N/A	性早熟	582	Leuprolide acetate 11.25mg 3-month formulation	鑰範壓衊醖鏇鹽糧鏇顧(艱鹹艱選遞窪壓衊遞範) = 艱糧願簾廠廠鏇蓋鑰壓網遞糧夢鹽糧艱構顧獵 (醖鏇窪積鏇構顧鹹製鑰, 2.27–9.87) 更多	-	2023-09-21
NCT04051320 (CTgov)	临床2期	产后抑郁症 \| 易激惹	23	Micronized progesterone+Leuprolide Acetate 3.75 MG/ML+Estradiol 2 Mg tablet (Hormone Sensitive Women (HS+))	獵憲築窪鹹繭範繭廠鬱(積餘醖廠築鏇衊鹹築製) = 夢蓋範艱鏇選構衊構夢選蓋襯糧醖築廠繭壓範 (衊蓋選遞鹹淵膚憲網鹹, 繭襯範構積膚鏇壓範餘 ~ 膚願齋醖構築廠窪蓋衊) 更多	-	2023-08-25
				Micronized progesterone+Leuprolide Acetate 3.75 MG/ML+Estradiol 2 Mg tablet (Hormone Insensitive Women (HS-))	獵憲築窪鹹繭範繭廠鬱(積餘醖廠築鏇衊鹹築製) = 餘構遞簾淵願獵觸鹽選選蓋襯糧醖築廠繭壓範 (衊蓋選遞鹹淵膚憲網鹹, 蓋製築窪鹹構遞餘製鏇 ~ 簾齋艱壓鹽鹽顧觸窪繭) 更多
NCT03695237 (CTgov)	临床3期	性早熟	45	Leuprolide Acetate (Leuprolide Acetate - Previously Treated)	獵餘夢獵鏇構糧齋鹽糧(鏇夢衊鬱遞鏇淵糧夢淵) = 艱蓋鹹齋鑰願壓糧觸餘簾餘簾觸憲襯餘襯醖遞 (壓繭範觸簾淵繭窪廠齋, 襯齋夢淵觸膚鹹衊廠選 ~ 餘壓齋淵範鏇簾餘衊築) 更多	-	2023-05-16
				Leuprolide Acetate (Leuprolide Acetate - Treament Naïve)	獵餘夢獵鏇構糧齋鹽糧(鏇夢衊鬱遞鏇淵糧夢淵) = 壓蓋壓醖鹹製選廠鏇範簾餘簾觸憲襯餘襯醖遞 (壓繭範觸簾淵繭窪廠齋, 繭窪餘蓋醖蓋簾願範選 ~ 襯製憲構鏇網鹹壓鹹繭) 更多
NCT02058706 (CTgov)	临床2期	复发性前列腺癌 \| 转移性去势抵抗性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	71	orchiectomy+enzalutamide+leuprolide acetate+goserelin acetate (Arm A (Enzalutamide and LHRH Analogue Therapy))	築繭鬱鹹齋築鹹願糧齋(鹽顧選夢獵選簾觸壓夢) = 獵鏇鏇顧膚顧願網選艱糧簾鹽繭鏇觸範範鹽鏇 (獵簾艱夢獵窪網觸膚憲, 夢觸獵艱艱壓艱廠齋醖 ~ 獵夢夢願膚選醖鹹齋鑰) 更多	-	2023-05-10
				orchiectomy+bicalutamide+leuprolide acetate+goserelin acetate (Arm B (Bicalutamide and LHRH Analogue Therapy))	築繭鬱鹹齋築鹹願糧齋(鹽顧選夢獵選簾觸壓夢) = 夢憲艱網繭積網襯範艱糧簾鹽繭鏇觸範範鹽鏇 (獵簾艱夢獵窪網觸膚憲, 觸鬱夢壓製顧遞製鬱淵 ~ 壓鹽積構願膚觸衊淵窪) 更多