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百奥泰生物制 药 股份有限公司 ( 上交所代 码 ： 688177) 是一家位于中国广州，基于科学而 创 新的全球性生物制 药 企 业 ，以下 简 称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。公司致力于开 发 新一代 创 新 药 和生物 类 似 药 ，用于治 疗肿 瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人 类 生命或健康的重大疾病 。公司今日宣布收到国家 药 品 监 督管理局核准 签发 的关于枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液（ BAT2094 ，商品名： 贝 塔宁 ® ）的《 药 品注册 证书 》，用于 进 行 经 皮冠状 动 脉介入 术 （包括 进 行冠状 动 脉内支架置入 术 ）的急性冠脉 综 合征患者，以降低急性 闭 塞、支架内血栓、无复流和慢血流 发 生的 风险 。 贝 塔宁 ® （ BAT2094 ，枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液） 为 百奥泰自主开 发 且 拥 有自主知 识产权 的 1 类 化学 药 品，是一种 肽类 的 β3 整合素受体抑制 剂 。 血小板糖蛋白受体 αIIbβ3 （又称 为 IIb/IIIa ）受体是在血小板聚集 过 程中起主 导 作用的血小板表面受体。枸 橼 酸倍 维 巴 肽 阻止 纤维 蛋白原、 Von Willebrand 因子和其它粘附配体与糖蛋白受体 αIIbβ3 结 合，因而阻断血小板的交 联 及血小板的聚集。同 时 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 也能抑制与血管壁 细 胞增生相关的整合素受体 αvβ3 ，从而抑制血管平滑肌的生 长 ，降低 动 脉血管再阻塞 风险 。 行 经 皮冠状 动 脉介入 术 （包括 进 行冠状 动 脉内支架置入 术 ）的急性冠脉 综 合征患者 药 物 辅 助治 疗进 入一个全新的 时 代！ 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液的有效性和安全性 已通 过 一 项 多中心、随机、双盲、安慰 剂 平行 对 照 设计 的 II 期 临 床 试验 ，以及一 项 多中心、随机、双盲、安慰 剂 平行 对 照 设计 的 III 期 临 床 试验 确 认 。 临 床 II 期研究 结 果 显 示， PCI 患者 围 手 术 期 静脉 单 次 给 予本品 220ug/kg 及 2.5ug/min/kg 静脉恒速滴定， 术 后 4h ， 24h 分 别测 定血小板聚集抑制率， 发现 相比安慰 剂组 ，枸 橼 酸倍 维 巴 肽给药 后血小板聚集抑制率快速达到 80% 以上，并在恒速滴定 时 保持 稳 定， 给药结 束后迅速恢复血小板聚集功能。 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液 临 床 III 期的主要 疗 效 为 PCI 术 后 30 天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性 闭 塞、无复流或其他 类 似 PCI 并 发 症 的抗血栓治 疗 的需求 以及无复流和 严 重的慢血流 的复合 终 点 。枸 橼 酸倍 维 巴 肽试验组 相 对 于 对 照 组发 生复合 终 点事件的 HR 为 0.57 （ 95% CI ： 0.35 ， 0.94 ， P=0.026 ），枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液在 现 有 标 准治 疗 的基 础 上 进 一步降低 发 生复合 终 点事件 风险 超 过 43% 。 急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）是以冠状 动 脉粥 样 硬化斑 块 破裂或侵 蚀 ， 继发 完全或不完全 闭 塞性血栓形成 为 病理基 础 的一 组临 床 综 合征，包括 ST 段抬高型心肌梗死（ STEMI ）和非 ST 段抬高型急性冠脉 综 合征（ NSTE-ACS ），后者包括非 ST 段抬高型心肌梗死（ NSTEMI ）和不 稳 定型心 绞 痛（ UA ）。全球每年 约 有 700 多万人被 诊 断 为 ACS ， 虽 然 ACS 常 见 于 老年人群，但是年 轻 人群的 ACS 发 病率正在逐 渐 增加 [1] 。整合素受体在急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）病理的 发 生 发 展 过 程中 起着极其重要的作用。 β3 整合素受体不 仅 直接在血小板聚集 引起的血栓形成中起主 导 作用，并 且通 过 与 αv 亚 基 结 合形成整合素受体 αvβ3 。整合素受体 αvβ3 在促 进 血管壁内皮 细 胞和平滑肌 细 胞的增生、 动 脉血管再阻塞起着重要的作用。 现 今急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）最 为 有效的治 疗 手段是 PCI 术 治 疗 ，而 PCI 术 常常伴随血栓性并 发 症， 重者 导 致 心肌梗死。 枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液的 临 床 III 期主要研究者，中国科学院院士，葛均波院士 评论 道 ： “ 通 过 一个 1442 例大 样 本的随机 对 照 临 床研究表明，在阿 司匹林，肝素和 氯 吡格雷的基 础 上增加枸 橼 酸倍 维 巴 肽 能 够显 著降低 PCI 围术 期血栓性并 发 症事件如急性 闭 塞、支架内血栓、无复流和慢血流等的 发 生，具有重要的 临 床意 义 。 ” 公司 创 始人李 胜 峰博士表示 ： “ 随着社会老年化程度加深，急性冠状 动 脉 综 合征（ ACS ）患者以及需要行 PCI 术 治 疗 的患者逐年增加，而 围术 期和 术 后血栓性并 发 症是最常 见 的影响 PCI 术 成功与否的主要因素之一。枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液 给临 床 专 家 增加了一个新的更好的治 疗选择 。 公司将再接再 厉 ， 围绕 患者未 满 足 的治 疗 需求 为 研 发 出 发 点 ，开 发 更多更好的能 够 真正意 义 上降低心血管事件 发 生 的 创 新 产 品 。 ” 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而 创 新的全球性生物制 药 企 业 。公司致力于开 发 新一代 创 新 药 和生物 类 似 药 ，用于治 疗肿 瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人 类 生命或健康的疾病。作 为 新一代抗体 药 物研 发 的 领导 者，百奥泰已推 动 多款候 选药 物 进 入后期 临 床 试验 ，其中格 乐 立 ® （阿达木 单 抗）、普 贝 希 ® （ 贝 伐珠 单 抗）、施瑞立 ® （托珠 单 抗） 、 贝 塔宁 ® （ β3 整合素受体抑制 剂 ） 已在中国 获 批上市。 TOFIDENCE™ （托珠 单 抗） 已在美国和欧盟 获 批 ， Avzivi® （ 贝 伐珠 单 抗） 已在美国 获 批。 公司 现 有 20 多款在研 产 品 处 于不同 临 床研究 阶 段， 其中 肿 瘤 领 域主要聚焦后 PD-1 时 代的 肿 瘤免疫治 疗 和抗体 药 物偶 联 体（ ADC ）靶向 药 物开 发 。百奥泰始 终 以患者的福祉作 为 首要核心价 值 ，通 过创 新研 发 ， 为 患者提供安全、有效、可 负 担的 优质药 物，以 满 足亟待解决的治 疗 需求。欲了解更多信息， 请访问 www.bio-thera.com ，或关注我 们 的推特（ @bio_thera_sol ）和微信公众号（百奥泰）。 1. 格 乐 立 ® 是百奥泰的注册商 标 2. 普 贝 希 ® 是百奥泰的注册商 标 3. 施瑞立 ® 是百奥泰的注册商 标 4. 贝 塔宁 ® 是百奥泰的注册商 标 5. TOFIDENCETM 是渤健的注册商 标 6. Avzivi® 是山德士的注册商 标 百奥泰前瞻性声明 本新 闻 稿包含了 贝 塔宁 ® （ BAT2094 ，枸 橼 酸倍 维 巴 肽 注射液 ）或百奥泰及 产 品 线 相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的 实际结 果，特此提醒 读 者注意不要 过 分依 赖该 前瞻性声明。 这 些前瞻性 语 句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、 预测 、 计 划、估 计 、 预 期等 类 似 陈 述。它 们 都 应 被 视为 百奥泰基于截至本新 闻 稿 发 布之日可 获 得的信息的合理假 设 ，并不保 证 未来的表 现 或 发 展。由于多种因素， 实际结 果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异， 这 些因素包括但不限于本 产 品可能不会 获 得受理或批准，以及 药 物研究、开 发 和商 业 化中固有的 风险 和不确定性，例如 临 床前和 临 床研究的 风险 和不确定性以及 能否 获 得 药 政部 门 的批准。其他 风险 因素包括生 产 、分 销 、 营销 、 竞 争、知 识产权 、 药 物功效和安全性方面的 风险 和不确定性，国家及全球 财务 与医 疗 状况的 变 化，公司 财务 状况的 变 化以及适用法律法 规 的 变 化等。本新 闻 稿中包含的任何前瞻性声明 仅针对 截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否 则 百奥泰没有 义务 更新本新 闻 稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新 闻 稿 发 布之日以后的新信息和事件，公司 观 点的改 变 或其他情况。 参考文献： 【1】 Bhatt DL, Lopes RD, Harrington RA. Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndromes: A Review [published correction appears in JAMA. 2022 May 3;327(17):1710]. JAMA. 2022;327(7):662-675. doi:10.1001/jama.2022.0358

THURSDAY, June 27, 2024 -- It's a nasty cycle: Chronic migraine sufferers who use too much pain medication sometimes get smacked with rebound headaches. But new research suggests that a medication commonly used to prevent migraines may also help fend off rebound headaches. The study of 755 people with chronic migraine -- meaning 15 or more headache days a month with migraines on eight or more -- found that those who overused pain meds had fewer headache days when taking the migraine prevention drug atogepant (Quilipta). "There is a high prevalence of pain medication overuse among people with migraine as they try to manage what are often debilitating symptoms," explained study author Dr. Peter Goadsby , from King's College London. "However, medication overuse can lead to more headaches called rebound headaches, so more preventive treatments treatments are needed." Two-thirds of the participants, who reported their headache and medication history, met the criteria for medication overuse. That means they took pain relievers such as aspirin, acetaminophen or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) on 15 or more days a month; migraine drugs called triptans or ergots for 10 days or more; or any combination for 10 days or more. On average, participants reported 18 to 19 migraine days a month and using pain meds on 15 to 16 days. For 12 weeks, they were given 30 milligrams (mg) of atogepant twice daily; 60 mg once a day; or a placebo. Atogepant is a calcitonin gene-related peptide receptor antagonist, or CGRP inhibitor. CGRP is a protein that helps trigger migraines. Participants with medication overuse who took atogepant twice a day averaged three fewer migraine days a month and three fewer headache days, compared to participants who took a placebo. Those taking atogepant once a day had two fewer migraine days a month and two fewer headache days compared to the placebo group. Researchers said similar results were seen in participants who were not overusing medications. Among participants with overuse, 45% of those taking atogepant twice a day and 42% who took it once a day had at least a 50% reduction in average monthly migraine days compared to 25% among those taking the placebo, the study found. Researchers said the number of participants who met the criteria for overuse dropped by 62% in the group taking the drug twice a day. It dropped 52% in once-a-day users. "Based on our findings, treatment with atogepant may potentially decrease the risk of developing rebound headache by reducing the use of pain medications," Goadsby said in a journal news release. "This could lead to an improved quality of life for those living with migraine." More research is needed to evaluate the drug's long-term effectiveness and safety. Researchers noted that one limitation of the study is that participants self-reported their headaches and medication use, raising the possibility that some may have not done so accurately. The study was funded by AbbVie, maker of atogepant. The findings were published June 26 in the journal Neurology . Whatever your topic of interest, subscribe to our newsletters to get the best of Drugs.com in your inbox.