|
|
|
|
|
|
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2000-02-01 |
靶点- |
作用机制- |
|
|
在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1999-01-01 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1989-12-31 |
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:以成都第一制药有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒(规格:0.9 g(按C16H28N2O4计))为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆(参比制剂,商品名:TAMIFLU®,规格:3%,30 mg/g)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆(商品名:TAMIFLU®)在健康受试者中的安全性。
氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
(1)主要目的:
在静脉溶栓治疗的基础上,评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。
(2)次要目的:
在静脉溶栓治疗的基础上,评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性。
100 项与 成都第一制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都第一制药有限公司 相关的专利(医药)
作者|文心 1991年7月25日,日本,大阪。日本夏日祭中三大祭日之一的“天神祭”烟花表演时隔多年后在大阪天满宫如期举行。1991年的日本,国力不可谓不强盛:1991年,日本的国内生产总值(GDP)为约3.65万亿,占全球GDP的比重约为15.2%。相比之下,中国在1991年的GDP为约4134亿美元,占全球GDP的比重约为1.7%。而在人均GDP上,这一差距就更为明显了,日本当时的人均GDP是中国的80倍有余。日本作为当时全球第二大经济体,对中国来说是一种可望而不可及的存在。绚丽烟花表演的背后,却暗含着日本国力由盛转衰序幕的拉开。在1980年代,日本经历了长达几十年的高速增长,这一时期被称为“泡沫经济时代”。1991年初,日本政府采取了一系列措施来应对经济放缓,包括降低利率和采取财政刺激措施。然而,这些措施并没有能够阻止经济进一步恶化。此后几年里随着房地产价格急剧下跌、股市崩溃和银行业危机的出现,日本陷入了长期的经济停滞。这种动荡也影响到了日本的政坛。自由民主党是日本的最主要政党之一,自1955年以来,曾长期执政日本政府。然而,九十年代日本政治面临包括经济泡沫破裂导致的经济衰退、金融危机、政治腐败丑闻等问题。这些问题最终影响了自由民主党的政治地位,也加剧了政府内部的不稳定,使其在在1993年首次失去了执政地位。时年41岁的中山让治正是自由民主党的一员。他和家人们也受邀在现场观看了这场盛况空前的烟花表演。由于蒙荫父辈,他自1989年从三得利公司调任日本外务省作为外务大臣秘书,涉足政界刚刚不满2年。然而变幻莫测的政界并没有留给他足够的成长时间——同年11月,其父中山太郎将卸任外务大臣职务,而他也将失去荫蔽。 图注:中山让治初出政坛羽翼未丰的他不久后将作出重大的人生选择:是继续留在自己志不在此的政界,还是回到企业界任职?当时中山让治没能想到,自己今后将会进入制药行业,并在若干年后掌舵一家大型药企。在他管理之下将有一款药物横空出世,撬动整个业界数以百亿计的投资热潮,并惠及成千上万的患者。那么,是什么让现年73岁的中山让治成为第一三共的管理层?哪些因素和背景帮助他做出了正确的决策,带领公司从危机走向成功? 01 90年代之前的中山让治中山让治出生于1950年5月,在大阪一个并不寻常的家庭中长大,是家中两个孩子中的大哥。他的家庭成员和政治领域渊源颇深。祖母中山雅是日本第一位女性卫生大臣,祖父是一名日本众议院议员。而他的父亲中山太郎在他出生时一名儿科医生,也是县议会议员,后来成为国会议员。在这种家庭环境下,作为家中长子,家人们自然而然的对他进入仕途有所期待,希望他能追随父辈的脚步。然而中山让治本人却对仕途兴致寥寥。中山让治的童年成长氛围比较宽松,家人们没有过多的干涉他的兴趣和生活。他从小喜欢在外玩耍,直到太阳下山才回家,是周围一帮孩子中的孩子王。虽然缺少严厉的管教,但中山让治的学业成绩不错。他从大阪教育大学附属小学一直读到高中,以优异的成绩进入大阪大学深造。怀着对数学的浓厚兴趣,他于1976年26岁时有机会以生物物理工程专业硕士毕业生的身份进入大阪大学攻读博士学位。然而,他却面临着一个现实的问题,即在当时日本经济衰退的情况下,找到一份需要拥有博士学位的岗位变得越来越困难。更加不幸的是,他对自组织机制的研究(包括对浮游生物草履虫的研究)似乎也遇到了瓶颈。因此,26岁的中山让治决定离开这个领域,前往美国攻读MBA。他回忆说:“为了找到工作,我觉得自己需要增加一些价值和技能。” 图注:大阪大学在伊利诺伊州的西北大学的留学过程中,他结识了一些已经在三得利工作的毕业生,毕业后回到日本受到推荐进入三得利公司,由此开始了他的第一份销售员的生涯。中山让治于79年春天回到日本,并于4月加入三得利。他当时已经28岁。三得利是日本的一家以生产/销售酒精饮料和软饮为主要业务的老牌企业。公司本部坐落于大阪府大阪市。一直以来,该公司都是以威士忌、啤酒等酒精饮料为主要业务,直至1980年开始涉足清凉饮料行业。 图注:Suntory三得利威士忌他在三得利公司的第一个角色是向大阪的酒馆销售威士忌、葡萄酒和果酒。大型销售点如酒店等由另一个部门负责,而中山让治和他的团队负责相对较小的销售领域。“与其他同事相比,我没有特殊的销售才能,”然而回忆这段往事时,中山让治说道,“最重要的是,一旦在晚上进行销售,你就很难不喝醉。”酒类销售的工作使中山让治平生开始重新定义自己在企业的位置,学会了自己思考“要做什么”,并不断自问“我想要做什么”和“为什么要这么做”。很多年后,成长为CEO的中山让治也经常和年轻员工们交流,会问他们想要做什么,以及为什么想要做。彼时的日本,终身雇佣制正在大行其道。终身雇佣制是个人在接受完学校教育开始工作时,一旦进入一个组织,将一直工作到退休为止,而组织不能以非正当理由将其解聘的制度。最早是日本企业倡导的一种管理实践,与其相对应的管理实践包括对年轻员工实行全面的职业管理和教育培训。对留住员工,保持员工对于组织的忠诚度、承诺度等有积极作用。和年功序列制、组织工会制并称为日本经营的“三大法宝”。基于这种背景,未能在工作中施展抱负的中山让治并未辞去职务,而是提出要求调任到财务部门。转到财务部门后,中山让治将时间花在分析公司财务和预算上。他的学术知识与任务终于得到了匹配。不久之后,又被调任至企业规划部。他在企业规划部的职责范围涉及分析日本经济、人口以及包括IT和生命科学在内的不同行业的未来潜力,以便为三得利制定企业愿景。中山让治总算找到了合适自己的部门和岗位。1988年8月,他成为规划部的负责人,带领一群年轻成员在六个月内制定了他称之为“梦想2001”的未来愿景,主要重点是“减少对威士忌产品的依赖”。对以威士忌为主要产品的三得利来说,这份规划相当大胆。当时,烧酒热潮被点燃,威士忌销量走下坡路,经营业绩下滑。他在这份愿景中探讨了“10年后这家公司会发生什么?”在中山让治心中有一个强烈的愿望,不仅要重建酒精饮料业务,还要将公司的重点从硬件转移到软件上。在为2001年确定的五项核心业务中,第一是“通信”,紧随其后的是“健康与生命科学”和“娱乐”,自成立以来一直是公司业务支柱的酒精饮料排在第四位,食品排在第五位。然而,公司内部的大多数人反对他提出的愿景。中山让治认为,随着日本人的生活方式发生变化,高龄化和国际化进程加快,“生活软件”这样的领域开始占据重要地位。即使是以酒类业务为中心的公司,其周边也应该扩展到“生活软件”领域,应该进军这个领域。用当下流行的概念讲,是打造“生态圈”。这是中山让治实践“不昧己心”而写下的想法——他并没有去迎合其他人的观念。“不昧己心、不尽人情、不竭物力”,意思是,要真诚地对待自己的内心,不无休止地索取他人的情感,不将物品使用到完全无法使用的地步,建议应以保留余力的态度面对生活。这是明朝洪自诚在其著作《菜根谭》中的话。这句来自中国古籍的话语一直被中山让治奉为圭臬。中山让治在董事会上进行了说明,但同时他感受到了一股冷漠的氛围。中山让治仍然清楚的记得,房间的另一边坐着直到90年都在担任社长的佐治敬三先生。他看起来完全没有在听说明,而是在写些什么笔记然后递给秘书。然而,当说明结束时,他突然举手提出了一个积极的问题。由于他的提问,讨论开始进展,最后佐治敬三先生表示说“这很好啊”。中山让治的提案得到了批准。那时中山让治快要满40岁了。实际上,据中山让治自己讲述,他是以“假装成为佐治敬三”的心态完成这份愿景的。公司里有很多优秀的人,中山让治也一直在思考如何能比他们做的更好。三得利是一家家族企业,普通社员是无法成为社长的,只能以仰慕的态度来对待社长。因此,中山让治先让自己具有了“社长心态”——就像孩子们假装自己变成了奥特曼一样,中山让治回忆道。这样,就产生了很多思路上的不同。这份景愿虽然未能在三得利完全实现,但中山让治广阔的视野,前瞻性的思维还是得到了三得利社长佐治敬三的青睐。之后很快,他碰巧有了离开公司从政的机会。他的父亲于1989年至1991年被任命为外交部长,任命他为政治秘书。虽然中山让治犹豫不决,但社长佐治敬三建议他担任这个角色,因为这是一次很好的学习经历。在这个职位上,中山让治了解了政策如何通过部门运作而落地,以及包括他父亲所属的主导政党自民党在内的政党的内部派系和权力结构。这对他日后重新划分总公司与分公司各自职责范围很有帮助。这段经历给了他“以三维视角捕捉整个社会动态的能力(不仅包括商业,还包括监管和政治背景)”,这是在企业任职所学不到的。在父亲离开外交部长位置之后,中山让治也回到了三得利。 02 执掌第一三共之前的中山让治结束政坛工作回到三得利后,中山让治于1994年升职为企业规划部部长。1996年时,他突然被调到与他完全没有联系的制药部门,作为医药事业部企业规划部部长。1970年代末,当日本经济开始回暖时,日本的几家大型饮料公司,包括麒麟控股公司和三得利,开始了自己的制药业务。然而三得利的制药业务每年都在与巨额赤字作斗争。假设威士忌业务逐年下降,中山让治通过调查发现最好在1-2年内放弃啤酒或医药业务。他在董事会上报告了这一结果。然而一个月后,企划部上级对他说:”那么,请你去医药部门,尽情放手一搏吧。”1988年,日本政府启动对于药物的全面集采,涉及13000多种药物,每两年进行一次对医保目录品种的价格调整,次均降幅超过6%。日本对药品价格的调控一直延续至今。价格下降的同时,日本政府还逐渐打破过去高度垄断的“分销堡垒”,通过分销改革的方式,解除了头部药企对复杂批发商网络的控制,让医药流通环节变得更简单、更透明。这不仅引发了日本医药经销商的大洗牌,也给了西方制药巨头登陆日本市场的机会。海外药企的入局加速了日本医药行业的竞争。好的一面是,这样的竞争格局有效地控制了药品价格;坏的一面则是,这样虽控制住了整体的医药支出,但同时也让日本药企严重受伤。药品价格下降,药企营收滞涨,所带来的直接结果就是药企对于创新研发投入的不足,面对西方制药巨头的竞争,日本药企被打得毫无还手之力。在这种时代背景下,中山让治被调到了医药部门。之后,他的想法却转变成了“医药部门绝不能关闭”。但是,如何才能消除累积的赤字呢?为了生存,需要一种能够大幅增长的新药。中山让治与一家美国西海岸的创业公司合作成立了合资公司,并在波士顿设立了一家必要的新药审批临床开发公司。对国内的研发团队要求自立和意识到盈利责任,将研究所分公司化,使得公司从三得利脱离出来。尽管尽了最大努力,赤字仍在持续。该部门此时正在努力研究新型的抗生素,但因为同类产品太多,该产品的报销价格远低于预期——当时日本政府的全面集采改变了抗生素的定价政策。当制药业务为生存而苦苦挣扎时,一家外国公司与三得利接洽,希望进行收购。但是,当听说对方的条件是裁减100到150名员工时,中山让治提出了反对——他不愿意放弃共同奋斗的同事们。后来他找到了之前对三得利产品进行销售的第一制药公司。幸运的是,经过谈判,第一制药的总裁不仅承诺接收所有人,还承诺给与自家员工相同的条件对待。第一制药和三得利各出资三分之二和三分之一成立了第一三得利制药,并任命中山让治为总裁。随后按计划使其成为第一制药的全资子公司。 在整个并购活动中,中山让治做的最重要的工作是与300名员工一一交谈,说服他们一起搬到第一制药公司。”我认为如果我们分崩离析,整个团队就没有价值了。对我来说,他们是公司的宝藏。”2002年,三得利的制药部门正式剥离给第一制药,成为一家独立的子公司——第一三得利制药。中山让治成功地将所有300名成员带到了新公司。“凡用兵攻战之本,在乎壹民。”战斗的基本是团结人民的心。这句话出自《荀子》,意味着无论武器或粮食准备得多充分,如果人心散乱,就无法赢得战斗。中山让治在回忆这段往事时,如此概括自己当时的管理理念。时间来到了2005年9月,第一制药和三共联合设立了持股公司,并在一年半后完成了业务整合。然而当第一三共任命中山让治为欧美管理部执行官时,却使他大吃一惊。 图注:第一三共传统上,一家大型日本公司会从一群在公司工作了几十年的人中选出下一任执行官,尤其是那些在大学毕业后将整个职业生涯都奉献给雇主的人。但中山让治不同,他是通过并购加入的第一制药。相对于第一制药和三共来说,更像是过继的孩子。于是,中山让治成为了新设立的欧美管理部长。为了掌握实际情况,他会见了各地点的负责人并聆听他们的困扰,发现“总部有各种繁文缛节”是一个常见的问题。中山让治立刻决定明确哪些事务应当留给当地处理,哪些需要报告或咨询的标准。为此,中山让治也修改了公司规定。他花了数年时间改善公司与其在欧洲和美国的业务之间的关系,使他们能够实施更自主的决策系统,并遵守更明确的纪律。中山让治“在乎壹民”的理念得到了推进。两年后,中山让治成为了负责全球地点的海外管理部长,并将同样的标准推广到全世界。“在三得利的日子里,我一直在有这个想法,那就是维持母公司和子公司之间的扁平关系,在每个组织中都有更多的自由。”中山让治回忆说。当时距离他60岁的退休年龄只剩下三年,他觉得自己的工作快要结束了。但故事并没有像想象中的那样发展。 03 Ranbaxy的收购危机在中山让治成为CEO之前,第一三共推出了“混合经营”战略。除了作为主要支柱的新药开发和生产外,还包括专利到期后可以进入的仿制药、疫苗和在药店销售的非处方药品(OTC)四大业务领域作为战略支柱。随着日本的老龄化进程和国家财政困难,医疗费用的压缩趋势持续存在。正因为如此,对价格较低的仿制药的需求很高。为了实现海外增长,合并后尚属婴儿期的第一三共没有选择技术突围,而是将目光锁定在了国际并购上。此时第一三共已经收购了印度大型仿制药企业Ranbaxy的过半股份,将其纳入旗下,也成立了一个子公司来处理国内的产品。在日本国内行业中,这是一条独特的路线。要与世界上资金雄厚的顶级企业同台竞争,需要相当的雄厚实力和战略眼光。2010年春,中山让治被定为CEO,并于6月正式就职。作为被收购公司的人员成为收购公司的顶头上司,这极为罕见。在社长交接的新闻发布会上中山让治说:”虽然我来自三得利,但被选中接任社长的三共出身的庄田社长对我展示了深厚的包容,我对此深受感动。”中山让治回忆道。被指定为CEO后,中山让治开始了“全国巡回”的活动。首先,从5月下旬开始,用了3个月的时间,巡访了全国16个分支机构。在每个分支机构,中山让治会集合所有人员进行自我介绍,之后讲述自己的理念。结束后,会与大约20名的管理层,包括分支机构长,举行既是对话也是交流的会议。从8月下旬开始,中山让治又巡访了全国的7个工厂和物流中心。巡回活动继续访问了国内的3个研究开发中心、子公司以及总部,并在就任第二年也重复了分支机构的巡回。如果出国出差,中山让治也会在海外子公司举行所谓的“城市大会”,讲述自己的理念。在公司内部网站上,中山让治多次写下了关于巡回的文章。其中一个标题为“意志(Will)是用钱买不到的”,他这样写道:“现在几乎所有的东西,包括优秀的员工、客户、品牌,甚至是公司本身,都能用钱买到。唯一买不到的,那就是意志(Will)。想要把这家公司变成某种样子的意志(Will),是用钱买不到的。这就是我所得出的,管理的本质。我希望大家不仅仅是完成分配给自己的任务和数字,而是在各自的岗位上带着“我想这么做”的明确意志来面对。”2010年,第一三共面临两个挑战:其当时的中流砥柱抗高血压药物奥美沙坦即将在2016年迎来专利悬崖,迫切需要开发新药;美国食品和药物管理局(FDA)对Ranbaxy进行了一系列数据调查,使得该公司停止了其四家工厂中的两家。2008年6月,辛格兄弟以24亿美元的价格将其在Ranbaxy的34%股份出售给日本第二大制药商第一三共。Ranbaxy在2004年已经能够实现超10亿美元的全球销售额,全球25个主要药品市场中,它已经进入了23个,同时公司还在8个国家设有工厂,46个国家设有营销机构。此外,Ranbaxy还在2005年5月成为美国首个获得总统防艾计划审批的印度仿制药公司,这一计划将艾滋病药物由每年1.5万美元降至只需每天一美元。能够参与如此重磅的项目,显然Ranbaxy并非碌碌无为之辈。 图注:Ranbaxy第一三共最初收购Ranbaxy是为了以混合方式将其商业模式从新药扩大到仿制药。但FDA在收购后发起的调查迅速从违反GMP扩大到数据完整性问题。后来,随着涉及其管理层的数据造假的曝光,第一三共对子公司清白的信念也随之化为灰烬,最终迫使其余工厂陷入停工。失去美国市场使Ranbaxy处于“残酷的境地”,中山让治承认。“我们面对的是利润非常低的庞大业务,需要10多年的时间才能恢复。”与此同时,第一三共还面临着另一个问题。其主要抗凝候选药物(后来作为Lixiana推出)的III期试验,由于其事件特异性,需要更长的时间,使用更多的资金。中山让治仍然认为这种药物是“同类产品中最好的产品”,但错失美国同类第一的地位意味着失去了巨大的收入潜力。在生存危机中,作为新任首席执行官,中山让治不得不决定削减其中一个项目。鉴于第一三共的大部分经验都是在开发新药方面,因此,2014年中山让治决定签署一项协议,将Ranbaxy出售给印度最大的制药公司Sun Pharma,以便将内部资源重新集中在创新研发上。 04 专注于新药、肿瘤学、ADC第一三共卓凡的研发实力并非与生俱来的,而是在被所有人都看衰的情况下,集公司所有研发资源后的奋力一搏。在经历了Ranbaxy以及Lixiana的惨痛教训之后,能够在美国快速开发一流的产品已成为第一三共的基本目标。在遭遇“出海滑铁卢”后,第一三共终于看清了研发的重要性。中山让治最终痛定思痛,决定All in创新。“为了在竞争中脱颖而出,我们需要在美国建立一个研发基地,”他说。”在Lixiana的案例中我们缺乏全球发展的专业知识,尤其是美国,药物的使用和临床环境与日本不同。”在寻找潜在候选药物后,第一三共将战略重点放在肿瘤学上。这种疾病从一开始就是该公司的重要目标之一。”但当时我们没有任何产品,所以这个想法在一定程度上是一个假设。”中山让治回忆道。为了获得候选药物,第一三共收购了Ambit Biosciences及其在研药物FLT3抑制剂药物quizartinib,后来在日本、美国和欧盟被批准用于治疗急性髓系白血病。与此同时,第一三共一直在开发自己的原始ADC候选药物。”我从工作人员那里听说有一些有趣的候选药物,”中山回忆道。在2010年时,ADC还是一项崭新的技术,市场中尚没有一款ADC药物获批上市。第一三共也在当时立项了ADC产品。然而刚刚立项不久,第一款ADC药物Mylotarg就成功上市,两年之后第二款ADC药物Kadcyla也成功上市。对于第一三共而言,错失先发优势的ADC产品似乎已经失去了原有的价值。可让人意外的是,Mylotarg上市不久就因为安全性问题而主动退市,整个HER2靶点的ADC药物中,只有Kadcyla一个对手。而这款药物也并不完美,仍存在很多可以提升的地方,但却始终没有玩家来竞争。这让低谷中的第一三共看到了机会,因此在2015年它重新将ADC视为战略重点,并集合公司所有的研发骨干,实行垂直化管理。然后,从一项测试技术可行性的公开试验中,该公司在2016年5月左右“开始看到非常积极的结果”。这就是赫赫有名的DS-8201,后来被命名为Enhertu,尽管它“起初并不是该公司的最佳候选药物”,因为罗氏在开发抗HER2 ADC方面已经取得了很大的进展——该公司ADC于2013年在美国被批准为Kadcyla(Trastuzumab Emtansine)。 图注:DS8201但这项研究用数据证明了它的潜在功效。到2016年7月,中山让治被说服进一步、更快地开发ADC,作为其最重要的候选产品。ADC平台正式上升为第一三共战略体系的重点,涉及HER2、HER3、TROP2等多个靶点。 图注:ADC管线以2016年为起点,第一三共设立了“2025年愿景”,希望能够在十年之后成为“肿瘤领域具有竞争优势的全球化创新药企”。 图注:ADC 2025年愿景 05 重塑组织和生产随着第一三共开始推进后来的Enhertu,中山让治开始看到另一个问题——生产能力。Enhertu取得的积极成果越多,其峰值销售预测就越高。“当数据相当好时,FDA的批准速度越来越快,”他说,“如果Enhertu的批准来得更早,销售额增长更高,可能会出现供应短缺——这是我最不想发生的事情”。从那时起,第一三共开始迅速重塑其供应链和研发组织,这并未包含在公司最初的中期计划中。在生产方面,该公司在全球范围内与能够生产ADC的合同制造商合作。它还开始对自己的内部员工进行再培训,以实现生物制剂的大规模生产,这是该公司以前从未有过的尝试。在研发方面,该公司需要更多的员工来处理安全性和数据完整性,因为Enhertu的试验进入了后期阶段,参与的患者病情更加严重。中山让治指出,当时,第一三共的职业道路几乎总是根据技能或专业知识而孤立的。为了消除内部职业转变带来的耻辱感——这在当时几乎可以被视为个人失败——中山专注于紧密的线上和线下沟通,以改变整个公司的内部职业道路。“在人力资源、沟通和企业规划等多个部门的帮助下,我们与员工进行了大约50次关于职业转变的内部问答环节,同时在线分享了所有成果。”沟通一直是中山领导力的关键部分。在他成为首席执行官之前,他会亲自访问办公室,与尽可能多的团队成员会面。“无论你的话听起来多么吸引人,人们都不会跟随他们,直到他们知道你是什么样的人。” 06 与阿斯利康完成巨额交易后卸任Enhertu于2019年12月在美国获得加速批准,用于治疗既往接受过两种或多种基于抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这标志着FDA从开始开发到批准的最短时间记录之一。并且,第一三共已经完成了围绕该药物的生产重组。尽管自2018年以来,该公司一直在寻找合作伙伴,以实现全球开发以扩大适应症,但中山让治认为,内部的大规模生产能力可以使该公司在谈判中占据优势。实际也确实如此,其第一个全球合作伙伴阿斯利康接受了第一三共提出的所有关键条件:保留日本市场的所有权利;平均分担全球利润和研发成本;以及13.5亿美元的预付款。2019年3月29日,阿斯利康与第一三共达成协议,共同开发和推广第一三共开发的trastuzumab deruxtecan(DS-8201,Enhertu)。这一合作金额高达69亿美元,表现了阿斯利康对这款ADC成为超级重磅药的潜力的肯定。从那以后,业内领先的ADC药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在乳腺癌治疗方面取得了轰动性进展,在乳腺癌治疗中证明了改变治疗实践的地位。 2019年3月29日,第一三共宣布了与AZ的首份Enhertu合作协议,当天随后不久就传来了中山辞去首席执行官职务的消息。他回忆说:”我担任首席执行官大约九年了——我认为是时候离开这个职位了(在签署AZ协议后)。 07 第一三共在ADC领域的成功仍在继续2023年10月20日,第一三共和默沙东联合宣布,双方已经就第一三共的三个抗体偶联药物(ADC)候选药物:patritumab deruxtecan(HER3-DXd)、ifinatamab deruxtecan(I-DXd)和raludotatug deruxtecan(R-DXd)达成了全球开发和商业化协议,将在全球范围内共同开发和潜在商业化这些候选ADC疗法。第一三共将保留日本的独家权利。第一三共将全权负责产品生产和供应,合作总计数额可高达220亿美元。 图注:相关ADC合作进度Enhertu也不断刷新着自己在商业上的成功记录。其在2023年全球销售额为3438亿日元(约24.56亿美元),与2022年(1616亿日元,即12.38亿美元)相比翻倍增长。随着Enhertu在HER2泛瘤种治疗方面取得新的积极临床数据和不断获批新的适应症,Enhertu成为新一代ADC药物龙头或已是大势所趋。卸任首席执行官后,中山让治担任日本制药商协会会长至2021年。时至今日,他仍然忙于担任包括第一三共在内的几家公司的顾问,将重点放在游说改善日本的社会福利上,例如提高该国不断下降的出生率。“我希望任何进入这个行业的人都能有勇气,并拥有项目开花结果的喜悦——尽管这种情况很少发生。”中山让治自己在制药行业的个人和职业旅程远非稳定或一帆风顺。但他对自己过去的决定并不后悔。 “当然,我不认为我所做的一切都是对的。我犯过很多错误。但正是这些错误把我带到了现在的位置。”参考资料:[1] From Whiskey To Cancer Drugs: George Nakayama’s Unusual Journey[2] From Ranbaxy Crisis To Enhertu Success: How A New CEO Reshaped Daiichi Sankyo[3] Japan's Biopharma Excellence Celebrated At 2nd Awards[4] 意志を大切に「不昧己心」-第一三共社長兼CEO中山讓治【1】[5] 離れた職場でも「在乎壱民」-第一三共社長兼CEO中山讓治【2】 2024 BiG十周年 6月13-14日,十年一药,日出东方!BiG十周年 关键词: 源头创新与转化、创新技术平台(PROTAC/分子胶;双抗ADC;小核酸药物;AI+大分子)、临床研究&国际化开发策略(肿瘤/CNS/自免/代谢疾病领域)▼关于BiGBiomedical Innovation Group2014年2月,一个专业机构:BiG生物医药创新社(Biomedical Innovation Group)在充满药味的上海张江应运而生,伴随着中国新药的黄金十载,BiG以“开放、民主、平等“的精神为宗旨,旨在为中国生物医药行业的发展创造一个滋养原创的生态环境。共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。锚定的对标ADC或许将成为肿瘤治疗的基本盘。这里不得不再次提及很多企业锚定的对标或者跟踪对象,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)。第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)是一家拥有百余年历史的跨国制药企业,总部位于日本东京。其历史可以追溯到1899年,公司由原来的第一制药株式会社(Daiichi Pharmaceutical)和三共株式会社(Sankyo Company)于2005年合并而来,是一家在全球范围内专业从事各类医药产品的研究、开发、生产和经营的多元化集团。2005年的那场合并可以说成就了如今的第一三共。第一制药在和日本养乐多(Yakult养乐多:一家做药的乳制品公司)共同研发盐酸伊立替康的过程中积累了癌症化疗药物经验,三共制药则在发酵技术等生物制药领域拥有优势。为了将两家公司的强项结合在一起,当时第一三共决定瞄准生物制药领域的抗体偶联药物(ADC),希望能够抢占先机研发出划时代的创新产品。附,分享:此前,第一三共在2024年JPM大会的报告公开。发送ADC(请正确复制)至药融圈微信公众号(点击下方发送)后台可获得原文件。仅供学习交流分享!最新BLA2024年2月,第一三共和阿斯利康的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 生物制品许可申请 (BLA)
已在美国获得受理,用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。《处方药使用者付费法案》日期/PDUFA,即美国食品药物监督管理局
(FDA) 采取监管决定的行动日期,为 2024 年第四季度。这项生物制品许可申请基于关键性的 TROPION-Lung01 III
期研究结果,与当前标准治疗多西他赛相比,对于既往接受过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,在双重主要终点无进展生存期
(PFS)方面显示出统计学上的显著改善。另一双重主要终点总生存期 (OS) 的中期结果分析显示,在总体人群中,datopotamab
deruxtecan 的疗效优于多西他赛;然而,在数据截止时结果并未达到统计学显著性。在非鳞状非小细胞肺癌患者中,datopotamab
deruxtecan 显示出具有临床意义的 PFS 获益和数值上的OS获益趋势。研究仍在进行中,OS将在最终分析时进行评估。Datopotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共联合开发的一款独特设计的靶向TROP2 并搭载DXd载荷的抗体药物偶联物。Datopotamab deruxtecan 采用第一三共独特的 DXd ADC 技术,是第一三共肿瘤管线中的六个ADC
之一,也是阿斯利康 ADC平台中最先进的项目之一。Datopotamab deruxtecan 由与札幌医科大学合作开发的人源化抗 TROP2
IgG1 单克隆抗体,通过基于四肽的可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷(一种 exatecan 衍生物)相连构成。一项名为 TROPION 的综合开发项目正在全球范围内进行,其中有超过 14 项试验评估了 datopotamab deruxtecan
在多种癌症中的疗效和安全性,包括 NSCLC、三阴性乳腺癌和 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。除了
TROPION系列研究之外,datopotamab deruxtecan 还在几项正在进行的试验中以联合治疗方案的形式进行评估。ADC会议推荐2024年3月7日,由药融圈主办的第七届成都生物医药创新者峰会【ADC创新者先锋论坛】,聚焦ADC全生命周期,广邀17位行业专家,从“靶点研究、药物研发、适应症拓展、临床前、转化医学、临床开发、工艺开发、新技术应用、CMC策略、商业化生产”等领域展开分享,诚挚邀请您参会共同探讨ADC药物的发展与未来!会议议程 (日程可能存在变动,以会议现场为准) 论坛1-ADC创新者先锋论坛主持人:龚元香,横琴濠麦,联合创始人09:00-09:30中国创新药的国际化道路 - 创新的源头在哪里?王兴利,复星医药,执行总裁09:30-10:00ADC药物研发考量陶维康,齐鲁制药集团,副总裁兼全球创新研发体系总经理10:00-10:30ADC 药物抗原表位鉴定的终极解决方案颜晓东,佰翱得,冷冻电镜副总裁10:30-10:40茶歇10:40-11:10可变区定点偶联技术(OC-body)在单抗和双抗中的应用马宁宁,壹生科,创始人兼董事长11:10-11:40ADC药物的研发现状及差异化研发薛彤彤,宜联生物,创始人、董事长、CEO11:40-12:10圆桌讨论:ADC之后,下一个热点在哪里?杨建新,基石药业,CEO(主持人)王兴利,复星医药,执行总裁陶维康,齐鲁制药集团,副总裁兼全球创新研发体系总经理薛彤彤,宜联生物,创始人、董事长、CEO刘荣,玻思韬,创始人&CEO龚元香,横琴濠麦,联合创始人12:10-13:30午餐主持人:刘萍,领初医药,CEO13:30-14:00突破DS-8201神话的协同创新:智能酶联技术赋能新一代生物偶联药物秦刚,启德医药,CEO14:00-14:30ADC药物的伴随诊断开发策略杜丽佳,药明奥测,医学事务主任14:30-15:00T cell engager:design and strategy方磊,乐普生物副总裁及乐普创一总经理15:00-15:30ADC药物早期生物学评价李黎,爱思益普生物,副总裁15:30-16:00MIDD视角下的ADC药物开发苏霞,康龙化成,定量药理高级总监16:00-16:30创新平台SuperhydraTM linker赋能:从传统载荷到新载荷的应用黄金昆,西岭源,创始人&CEO16:30-17:30圆桌讨论:ADC plus, 还有哪些难点挑战是我们开发机会?夏明德,英诺湖,CEO(主持人)刘萍 领初医药,CEO秦刚,启德医药,CEO方 磊,乐普生物副总裁及乐普创一总经理赵永浩,康弘药业,总裁助理 论坛2-GLP1药物开发论坛联合主办:艾捷博雅/成都百事兴主持人:刘猛,成都百事兴,总经理08:50-09:00论坛主席致辞蔡学钧,前 BMS,全球研发副总裁09:00-09:30超级明星新药,GLP-1的前世和今生景书谦,鸿运华宁,董事长09:30-10:00GLP-1药物药效学评价庄永杰,凯斯艾生物,创始人&董事长10:00-10:30开发新一代GLP-1疗法:挑战与机遇刘东舟,华东医药,CSO&创新药全球研发中心总经理10:30-10:40茶歇10:40-11:10技术融合、创新引领—赋能GLP-1纯化整体解决方案汪群杰,艾捷博雅,董事长11:10-11:40TBD 陈小新,众生睿创,董事、联合创始人、总裁11:40-12:10圆桌讨论:GLP-1大火的启示:多肽药物的功能的衍生有哪些机会?汪群杰,艾捷博雅,董事长(主持人)汪兆伟,成都百事兴,创始人&董事长(主持人)陈伟,甘李药业,研发副总裁 朱国新,礼来制药景书谦,鸿运华宁,董事长刘东舟,华东医药,CSO&创新药全球研发中心总经理陈小新,众生睿创,董事、联合创始人、总裁 12:10-13:30午餐主持人:李洋,艾捷博雅,多肽事业部产品经理13:30-14:00GLP-1,除了减重,还能卷什么?左亚军,仁会生物,总经理14:00-14:30基于GPCR蛋白质结构的新药研究和开发林熹晨,硕迪生物,首席科学官兼总裁14:30-15:00GLP-1类药物在代谢疾病中的研发进展温晓芳,道尔生物,副总裁15:00-15:30GLP-1在新药研发领域的挑战与策略彭双清,美迪西,首席科学官15:30-15:50茶歇15:50-16:20GLP-1R激动剂的前言进展及未来探讨张龙,德睿智药联合创始人16:20-16:50GLP1多靶点开发历史和重点产品案例分析耿月兵,赛诺生物,总经理16:50-17:20GLP-1多肽类仿制药物免疫原性评价及ANDA申报要点解析刘冬丽,澳能生物,体外药效技术总监*报名通道限时免费,现在就报名抢占席位参考:NMPA/CDE;药融云数据,www.pharnexcloud.com;FDA/EMA/PMDA;相关公司公开披露;https://www.daiichisankyo.com/;阿斯利康;精耕细作十余年:力争成为全球第一的ADC公司-第一三共;https://www.prnasia.com/story/437314-1.shtml;Non-Small Cell: Statistics. Available at:
https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics. February 2024.等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 成都第一制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 成都第一制药有限公司 相关的转化医学