Shanxi Fushenggong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

为什么知产打工人总是来北京？北京有谁在啊？ 答：北京有国家知识产权局！（传送门） 每次走过北三环的蓟门桥，你是否都会眺望东北方，看一眼国家知识产权局？ 每次去国知局办业务，出了10号线西土城站，你会不会因为还要走上800米而苦恼？ 宝子们，现在不用愁了！ 国知局门口通地铁了！ 蓟门桥C出口扶梯出口 北京地铁12线已于12月15日开通，国知局出门左拐100米，直达地铁蓟门桥站！ 爽不爽？那种一出站就看到国知局的喜悦，谁懂啊？ 需要说明的是，国知局附近有3个地铁口，都是不用过马路那种： 如果要去1号楼呢，就从B2口出； 如果要去2号楼受理大厅呢，从C口出更近。 其中C口有两个，一个扶梯，一个直梯，不想多走的话，走直梯出口更方便（如下图），同时更快捷哦。 蓟门桥C出口直梯出口 不仅如此，昌平线南延二期也于同日开通，南边的终点站也是蓟门桥站，可与12号线站内换乘。 这意味着，昌平线飞架南北，蓟门桥直达朱辛庄！ 现在从国知局去朱辛庄办公区，仅需坐9站地铁，车程26分钟。 还有还有，由于12号线还与多条地铁可换乘，无论你是从北京西站，还是北京南站，亦或是北京站、北京朝阳站到京... 无论客从哪里来，都可以坐地铁直达蓟门桥，不绕远路！ 方便了，真的方便了，去国知局看隔壁北影校花方便了！ 地铁站内还有超市，也非常方便。 总体来说，目前客流量现在不大，乘坐体验非常舒适。 前方小伙伴已发来照片，你们要不要赶紧去打个卡？ 我是百科君，号称专利挖掘机的男子！关注我！知识产权八卦、热点早知道！

来源：山东、广东药监局   整理：wangxinglai2004 近日，山东、广东药监局发布了药品检查结果通知，广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司3家企业委托生产专项检查不符合要求，按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求，三家受托企业已经产生了不良信用。 对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施，其中山东威高药业股份有限公司（MAH：珠海和凡医药股份有限公司）相关品种被暂停集采资格。 01 山东 根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，近期，我省12家药品生产企业接受了监督检查，省药监局现将检查结果予以通告，其中不符合要求1家为山东威高药业股份有限公司，具体信息如下： 企业名称：山东威高药业股份有限公司 检查时间：2024.10.9-11 检查范围及相关车间、生产线：小容量注射剂（五车间安瓿瓶生产线，受托生产吡拉西坦注射液，持有人为珠海和凡医药股份有限公司） 检查结果：部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。 采取措施：依法采取约谈、暂停五车间安瓿瓶生产线吡拉西坦注射液受托生产的风险防控措施。 对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况； 企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。 小编点评 11月29日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）生产的吡拉西坦注射液在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国GMP要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。   暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。   上了不良信用名单容易，想下来那就难了，委托生产本来就是重点监管领域，再加上无菌制剂和集采，如此重点品种MAH和CMO企业对于电子数据管理的漠然还是让人很担心的，既然能上升到严重缺陷的电子数据管理，必然是存在真实性问题嫌疑，经查询珠海和凡医药股份有限公司有4个品种委托山东威高药业股份有限公司生产，发现的问题是受托品种个例还是普遍，细思极恐啊。 02 广东 按照国家药监局关于加强药品委托生产监管专项工作部署，现对涉及我省药品委托及受托生产企业的监督检查情况予以通告，共计51家企业接受了检查，其中3家受托生产企业不符合要求，分别为广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司； 对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。 小编点评 一、关于受托生产： 广东百科制药有限公司目前涉及的受托生产业务包括阿托伐他汀钙分散片（MAH:广东九瑞科技开发有限公司）; 广东逢春制药有限公司受托生产包括妇科十味片（MAH:广州迈特兴华制药厂有限公司）； 二、关于不良信用： （七）受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。   不良信用记录情形包括：   近一年内存在两批次产品抽检不合格的；   近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；   近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。   对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施； 对于持有人和受托企业来说，本次检查的结论都可谓是致命的，对于持有人来说产品委托生产必须按下暂停键，或重新寻找新的受托生产企业从头开始； 对于受托企业来说这意味着企业日后的业务承接带来了巨大挑战，在委托生产目前高压的管理环境下，对于受托企业来说这都是一次不光彩的经历，无论是MAH还是监管部门都会戴着有色眼镜和放大镜去重点关注企业，未来可谓是荆棘遍布。

带图评论：侵权赔偿，你是逃不掉的——出自《功夫》 俗话说：“跑得了和尚跑不了庙”。 但如果“庙”没了，该给付的专利侵权赔偿还没给，那怎么办？ 答：还得找“和尚”！ 案例来自最高法近期公布的判决书，（2024）最高法知民终378号。 故事其实很简单。 公司1呢，是一件实用新型专利的独占许可人，涉及的专利为201920183888.5，名称为“一种易于存储及使用的车衣”（如下图）。 公司2在淘宝上卖车衣，后来被公司1诉侵权了。 公司2找了专利代理公司提专利无效，但是没有成功；一审中还进行了现有技术抗辩，但是也没有获得支持。 最终，公司2被判停止侵权，并赔偿公司1经济损失及合理开支共计10万元。 公司2不服一审判决，立马上诉。 但是有意思的是，一审判决是2023年12月15日的；五天之后，公司2就申请了简易注销。 于是就看到，在二审立案（2024年3月13日）之前，上诉人公司2，没了... (2024年1月17日，当地市场监督管理局核准注销） 具体注销的动机未知，不清楚是原本就要准备注销；还是想逃避专利侵权赔偿，才进行的注销。 如果是前者，还提起上诉干嘛？ 如果是后者，想法似乎过于简单.... 这样一来，一审判决似乎很难执行了，公司2都注销了，找谁赔钱去？ 其实也不难。 因为公司2在注销的时候，三位股东们签署了《简易注销全体投资人承诺书》，承诺“已将债权债务清算完结并由全体股东承担相应的法律后果和法律责任”。 显然，这未赔付的专利侵权赔偿，如果在二审也被维持的话，就属于“未结清的债务”了，股东们还是“跑不的”。 所以，最高法将当公司2的三维股东变更为本案的当事人，由他们作为上诉人参与诉讼。 最终，二审改判三位股东赔偿公司1的经济损失及合理开支共计10万元。 所以，侵权方不要心存侥幸。 就算公司注销了，该给的专利侵权赔偿还是要给的。 “跑得了庙，跑不了和尚”啊！ 专利信息来自incopat数据库 我是百科君，号称专利挖掘机的男子！关注我！知识产权八卦、热点早知道！