Gadoquatrane

点击蓝字 关注我们 本周，热点较多。先看审评审批方面，两个重磅药获批，即复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市以及神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批；其次是研发方面，研发进展较多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一线乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，本周有多笔交易，其中，和铂医药就一款抗体新药达成授权合作，总交易额约3.95亿美元；最后是人事方面，辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及人事四大板块，统计时间为2025.2.24-2.28，包含26条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、2月25日，NMPA官网显示，强生的古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（商品名：特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗成为首个在克罗恩病适应症获批的IL-23抑制剂。 2、2月25日，NMPA官网显示，复星医药的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）获批上市，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。Tenapanor是一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，2017年12月，复星医药从Ardelyx获得了该药在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。 3、2月28日，NMPA官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法获批上市，适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单抗，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。 申请 4、2月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申报上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。该疗法已被CDE正式纳入优先审评。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。 5、2月25日，CDE官网显示，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症申报上市，这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市，用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。 6、2月25日，CDE官网显示，阿斯利康的特泽利尤单抗（tezepelumab）申报第二项适应症，预测为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特泽利尤单抗是阿斯利康与安进共同开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，是全球唯一一款上市的TSLP单抗。 7、2月27日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片（Remibrutinib）申报上市，此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 8、2月26日，CDE官网显示，萌蒂制药5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净申报上市。瑞扎芬净是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。 9、2月27日，CDE官网显示，皮尔法伯的恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法申报上市，推可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。恩考芬尼是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。此前，二者组合疗法已经获FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 临床 批准        10、2月24日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项临床试验，拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND。 11、2月24日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 12、2月25日，CDE官网显示，领诺医药1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代补体靶向药物，该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。 13、2月25日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10561胶囊获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂HS-10561签署合作协议，翰森制药获得所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。这项合作的总金额合计不超过7.29亿元。 14、2月26日，CDE官网显示，诺和诺德1类新药Amycretin注射液获批临床，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。此前该产品的片剂剂型已经在中国获批临床，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。 15、2月27日，CDE官网显示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 FDA 临床 批准 16、2月24日，FDA官网显示，士泽生物的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液获批临床，用于治疗“渐冻症”。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。士泽生物已完成多例渐冻症患者异体通用细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPSC衍生亚型神经细胞药治疗渐冻症安全，且有效延缓疾病进展。 快速通道资格 17、2月27日，FDA官网显示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道资格。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法，用于治疗原发性感光细胞疾病。这是遗传性视网膜疾病的一个亚群，包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良。 研发 临床状态 18、2月24日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的Ⅰ/Ⅲ期无缝研究。原研伊匹木单抗（商品名：Yervoy）是百时美施贵宝（BMS）研发的一款具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）全人源IgG1型单克隆抗体。 临床数据 19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。Camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。 20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。在所有研究中，gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比，钆剂量减少了60%。 交易及投融资 21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit将提供用于拟议研究的Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。 22、2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的HBM Alpha与一家合作伙伴达成战略合作协议。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体HAT001的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 23、2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台地区）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是全球首个雾化吸入的RSV感染治疗药物。 24、2月28日，赛生药业宣布，就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib（E7090）与卫材达成授权许可协议。根据协议，赛生药业将负责该药在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。 人事 25、2月24日，辉瑞宣布，前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞，担任首席医疗官兼执行副总裁，领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能，并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。Cavazzoni博士今年1月辞去了FDA药品审评与研究中心（CDER）主任的职务，入职辉瑞后将接替Aida Habtezion的工作，后者将离开辉瑞寻求其他机会。 26、2月24日，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。毛力，1957年7月生，美国国籍，美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学 院博士后，美国得克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长 江学者讲座教授等。 END 智药研习社近期直播预告 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2025年欧洲放射学大会（ECR）的科学会议上展示了拜耳在研磁共振（MRI）对比剂Gadoquatrane全球 III期QUANTI临床研究项目的最新数据。 QUANTI CNS研究证实，与标准剂量（0.1 mmol Gd/kg体重）的大环钆基对比剂相比，Gadoquatrane在钆剂量降低60%的情况下达到了可视化参数均达到非劣效的主要终点，同时较非增强MRI展现显著优效。 研究证明Gadoquatrane对病灶检测的敏感性与特异性与大环钆基对比剂相比非劣效，进一步支持其诊断可靠性。 基于QUANTI研究的积极结果，拜耳拟向全球卫生监管部门提交上市申请，加速推动Gadoquatrane的临床应用许可。 全球放射学领域的领导者拜耳近日公布了III期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。QUANTI CNS是拜耳关键性 QUANTI临床研究的重要组成部分，该计划包括两项跨国III期成人研究和一项儿科研究。在所有研究中，Gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比，钆剂量减少了60%。在今年2月26日至3月2日于奥地利维也纳举行的ECR上，QUANTI CNS的详细结果将作为最新临床试验数据予以公布。 “对比增强MRI是当代临床医学最强大的诊断工具之一，它为人体提供了前所未有的洞察力，”美国芝加哥西北大学范伯格医学院放射学和放射肿瘤学首席研究员、副教授 Benjamin P. Liu博士说。“降低钆剂量对患有中枢神经系统疾病的患者尤其有价值，因为他们在诊疗过程中往往需要接受多次MRI检查，并且我们始终建议使用最低有效剂量的药物。QUANTI CNS研究的结果彰显了降低钆剂量的可能性，在临床试验中表现出不劣于其他含钆对比剂的潜力，这将有可能惠及当前和未来的患者及医疗专业人员。” QUANTI CNS的详细研究结果评估了Gadoquatrane对接受对比增强MRI检查的已知或疑似中枢神经系统病变的成人患者中的有效性和安全性。其结果表明，Gadoquatrane达到所有主要和次要终点。通过盲法中心独立阅片，采用三大公认的可视化参数（对比增强效果、病灶轮廓和形态学特征）证实，Gadoquatrane的诊断效能不劣于剂量为0.1 mmol Gd/kg体重的大环钆基对比剂（GBCAs，包括钆布醇、钆特酸葡胺、钆特醇）。在检测或排除病变的敏感性和特异性方面，Gadoquatrane同样展现出与试验对照药物相当的非劣效诊断性能。与未注射对比剂的MRI相比，Gadoquatrane在可视化参数上表现出优效。QUANTI CNS研究共纳入了来自欧洲、亚洲和美洲16个国家的305名患者。 研究观察到的Gadoquatrane安全性事件与对照用大环钆基对比剂（GBCAs）相似，其干预相关治疗中出现的不良事件发生率较低，且与Gadoquatrane及其他大环钆基对比剂的既往数据总体一致。 拜耳影像诊断研发负责人Konstanze Diefenbach博士表示：“神经系统疾病困扰着全球数百万患者，且未来数十年这一负担将持续攀升。我们非常高兴看到QUANTI CNS研究展现的积极成果，期待与全球监管机构合作，致力于让Gadoquatrane作为新型低剂量对比剂应用于增强磁共振成像检查，为患者及其主治医生提供新的选择。” 拜耳于2025年1月宣布了QUANTI临床试验研究的积极主要数据，显示Gadoquatrane在所有研究中均达到了主要及关键次要终点。其中QUANTI CNS的研究结果首次在欧洲放射学大会（ECR）上发布。此外，评估Gadoquatrane在其他全身部位增强MRI中安全性与有效性的QUANTI OBR研究，以及探究新生儿至18岁以下儿童群体中Gadoquatrane药代动力学与安全性的QUANTI Pediatric研究结果，计划在后续科学会议上公布。拜耳拟向全球卫生监管部门提交包含所有研究结果的完整数据资料包，以推进Gadoquatrane的上市许可申请。 关于Gadoquatrane Gadoquatrane是拜耳在研的细胞外大环状对比剂，目前正在临床研究中评估其在对比增强MRI中的作用。这种大环状含钆对比剂具有独特的四聚体结构，拥有高稳定性和高弛豫率。 关于MRI 据估计，全球每年进行6500万例手术，对比增强 MRI 在其中发挥关键作用。MRI是一种非侵入性、无辐射的成像方法，可提供关于人体的详细影像，有助于识别和区分器官和组织中的潜在异常病变，支持临床医生回答与疾病检测、表征和监测相关的重要医学问题。 关于拜耳影像诊断 拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史，拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI）的对比剂、用于精确管理对比剂使用的设备、支持高效和最佳患者护理的信息学解决方案以及公认的医学培养教育计划。此外，拜耳还致力于研发并利用人工智能，从而进一步推动了医学成像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务，从诊断到治疗，提供明确的方向。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。