MR

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的MR拮抗剂 与安慰剂相比，非奈利酮将主要复合终点：心血管死亡和总心衰（首次和复发）事件的相对风险降低了16% 在所有预先设定的，包括基于合并症、住院状态、射血分数或SGLT2抑制剂基线使用情况的各亚组中，主要终点结果均一致 FINEARTS-HF研究结果同时在《新英格兰医学杂志》上发表 LVEF≥40%的心衰患者未满足的医疗需求很高，住院率和死亡率与LVEF≤40%的心衰患者相当，但目前针对这类患者获得批准并被指南推荐的治疗方法有限 近日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究详细结果在2024年欧洲心脏病学会年会（ESC）热线环节发布，结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮显著改善左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管结局。在32个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件（定义为心衰住院或心衰急诊）的主要复合终点风险显著降低16%（相对风险降低，RR为0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072] ）。据此，非奈利酮是首个在III期研究中被证实对常见心衰有确切心血管疗效的MR拮抗剂。FINEARTS-HF研究结果同时在《新英格兰医学杂志》上发表。 哈佛医学院教授、布里格姆妇女医院无创心脏病学主任、研究执行委员会主席、医学博士Scott D. Solomon 说：“ LVEF≥40%的心衰患者治疗对许多医生都是重大挑战，因为这类患者有发生严重心血管事件的巨大风险，并且目前被证实有效的治疗方案有限。FINEARTS-HF研究是在这类心衰患者中开展的第一个评估非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂的大规模研究，一旦非奈利酮获得批准，有助于帮助这些脆弱患者。” 在此研究中，所有预设亚组在主要终点方面表现出一致获益，无论各亚组的背景治疗、合并症或住院情况如何，疾病状态（射血分数）或基线使用 SGLT2 抑制剂情况如何均如此。非奈利酮还显著降低次要终点心衰总事件（RR为0.82 [95% CI, 0.71-0.94; p=0.0062]），以及患者报告的健康状况改善，以堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）总症状评分与基线相比的变化来衡量（组间差异为1.6分 [95% CI, 0.8-2.3; p<0.0001]）。 全世界有 6000 多万人受心衰影响，这些患者中约有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰与复杂疾病相关，这一人群不断增长，很快成为心衰住院患者中的大多数。LVEF≥40%的心衰患者住院率和死亡率与LVEF≤40%的患者（射血分数降低的心衰，HFrEF）相似，一半以上LVEF≥40%的心衰患者在5年内死亡。尽管有治疗方法，LVEF≥40%的心衰患者发生心血管事件和死亡的残余风险仍然很高。 拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“ 拜耳在心脏病领域基础深厚，心衰是我们重点关注方向，本次令人鼓舞的结果兑现了我们对这类严重疾病患者的持续承诺。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮改善难治患者群体的心血管结局，证明非奈利酮深具潜力。如果获得批准，它将成为射血分数轻度降低或保留的心衰患者的重要治疗选择，而且不受背景治疗和疾病状态的影响。FINEARTS-HF研究中住院或近期住院的患者比例很高，这意味着研究结果对于改善这些目前没有足够治疗选择患者的心血管结局具有重要意义。” 非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。通过作用于过度激活的 MR和RAAS 系统，非奈利酮可解决LVEF≥40%心衰的疾病特征，如进行性纤维化问题。 在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，与其公认的安全性特征相符。非奈利酮组与安慰剂组在治疗期出现的严重不良事件总发生率相当。与高钾血症相关的不良事件在非奈利酮组高于安慰剂组（分别为9.7%和4.2%）。两个治疗组均未发生致命高钾血症不良事件，因高钾血症住院或停药的情况也很少发生。非奈利酮组出现血钾和肌酐水平升高的频率更高，但血钾超过 6.0 mmol/L 的发生率普遍较低。 拜耳计划在适当时间向各药品监管部门提交非奈利酮用于 LVEF≥40%的心衰患者的上市申请。 FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期研究，旨在评估非奈利酮预防心血管死亡和心衰事件的有效性和安全性，研究对象为诊断为症状性心衰（纽约心脏病协会II-IV级）、左室射血分数（LVEF）≥40%的患者、 在过去12个月内接受过任何方式的测量，并在随机分组前至少30天接受过利尿剂治疗。FINEARTS-HF的主要终点是心血管死亡和全部（首次和复发）心衰事件的复合终点，心衰事件定义为心衰住院或因心衰急诊。 全球37个国家的630多个研究机构约6000名患者被随机分组，接受每天一次非奈利酮或安慰剂治疗。此外，研究中的患者还接受针对症状和合并症的常规治疗。在32个月的中位持续时间内，每日一次非奈利酮将心血管死亡和总体（首次和复发）心衰事件（定义为心衰住院或心衰急诊）的复合风险大幅降低16%（相对风险降低， RR 0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0,0072]）。主要终点各组成部分的结果如下：心血管死亡：HR 0.93 [95% CI，0.78-1.11]；总（首次和复发）心衰事件，定义为心衰住院或心衰急诊：RR 0.82 [95% CI, 0.71-0.94; p=0.0062]）。非奈利酮还显著降低次要终点：患者报告的健康状况改善，通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）症状总评分与基线相比的变化来衡量（组间差异为1.6分 [95% CI, 0.8-2.3; p<0.0001]）。在 NYHA 分级（OR 1.01 [95% CI, 0.88-1.15]）、复合肾脏结局（HR 1.33; [95% CI, 0.94-1.89]），或全因死亡（HR 0.93; [95% CI, 0.83-1.06]）方面，非奈利酮组与安慰剂组没有差异。 正在进行的非奈利酮MOONRAKER （包括 FINEARTS-HF）临床研究项目共有15,000多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。 可申达®（非奈利酮片）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。 可申达®（非奈利酮片，10mg和20mg）于2022年6月在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险，是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。2023年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达®（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。 非奈利酮的研究项目中，FINEOVATE项目目前包括十个III期临床研究，分别针对心衰和慢性肾脏病；MOONRAKER项目包括 FINEARTS-HF研究，以及正在进行的由研究者发起的合作研究 REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF 和 FINALITY-HF。THUNDERBALL CKD项目包括已完成的FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究，以及正在进行的FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE、FINE-ONE研究和II期CONFIDENCE研究。 心力衰竭（心衰）是一种复杂的临床综合征，其特点是心脏泵血能力逐渐下降，无法满足人体对血液和氧气的需求。心衰影响全球6000多万人，是65岁以上人群住院治疗的主要原因。预计在未来十年内，心衰发病率将急剧上升，部分原因是人口老龄化。心衰的预后很差，死亡率与最常见的癌症相似，甚至更高。心衰可能因多种并发症而变得复杂，半数以上的患者同时患有肥胖、慢性肾脏病、糖尿病、高血压或房颤等疾病。心衰的症状可能包括头晕、气短、疲劳、睡眠障碍、胸部不适、水肿（脚和腿肿胀）以及慢性咳嗽或气喘。 心衰的危险因素包括高血压、糖尿病、吸烟、既往心肌梗死和冠状动脉疾病。尽管治疗手段不断进步，但约有30%的确诊心衰患者会在一年内死亡，五年后死亡率会增至约40%。 左心室射血分数（LVEF）是衡量心脏功能的指标，表示左心室每次收缩时泵出血液的多少，依此心衰分为三种类型： 射血分数降低的心衰（HFrEF），其特征是心脏在收缩阶段充分射出富氧血液的能力受到影响，LVEF≤40%； 射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF），是指射血分数在41%至49%之间的患者。 射血分数保留的心衰（HFpEF），特征是心脏僵硬，使得左心室无法充分松弛以补充血液，从而导致充盈异常，LVEF≥50。 虽然 LVEF<40% 和 LVEF≥40% 的患者各占全部心衰患者一半左右，但 LVEF≥40%的患者心血管和非心血管合并症负担更重。时间趋势分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快将占住院心衰患者的大多数。LVEF<40%的心衰患者的治疗已经取得了进展，但 LVEF≥40%的心衰患者目前治疗选择却很有限。 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活可解决LVEF≥40%心衰的疾病特征，如进行性纤维化问题。 9月1日，拜耳非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究详细结果在2024年欧洲心脏病学会年会（ESC）热线环节发布，结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮显著改善左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管结局。在32个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件（定义为心衰住院或心衰急诊）的主要复合终点风险显著降低16%（相对风险降低，RR为0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072] ）。FINEARTS-HF研究结果同时在《新英格兰医学杂志》上发表。 DOI: 10.1056/NEJMoa2407107 在此研究中，所有预设亚组在主要终点方面表现出一致获益，无论各亚组的背景治疗、合并症或住院情况如何，疾病状态（射血分数）或基线使用 SGLT2 抑制剂情况如何均如此。非奈利酮还显著降低次要终点心衰总事件（RR为0.82 [95% CI, 0.71-0.94; p=0.0062]），以及患者报告的健康状况改善，以堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-TSS）总症状评分与基线相比的变化来衡量（组间差异为1.6分 [95% CI, 0.8-2.3; p<0.0001]）。 安全性方面，非奈利酮耐受性良好，与其公认的安全性特征相符。非奈利酮组与安慰剂组在治疗期出现的严重不良事件总发生率相当。与高钾血症相关的不良事件在非奈利酮组高于安慰剂组（分别为9.7%和4.2%）。两个治疗组均未发生致命高钾血症不良事件，因高钾血症住院或停药的情况也很少发生。非奈利酮组出现血钾和肌酐水平升高的频率更高，但血钾超过 6.0 mmol/L 的发生率普遍较低。 全世界有 6000 多万人受心衰影响，这些患者中约有一半是LVEF≥40%的心衰。LVEF≥40%的心衰与复杂疾病相关，这一人群不断增长，很快成为心衰住院患者中的大多数。LVEF≥40%的心衰患者住院率和死亡率与LVEF≤40%的患者（射血分数降低的心衰，HFrEF）相似，一半以上LVEF≥40%的心衰患者在5年内死亡。尽管有治疗方法，LVEF≥40%的心衰患者发生心血管事件和死亡的残余风险仍然很高。 非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活可解决LVEF≥40%心衰的疾病特征，如进行性纤维化问题。FINEARTS-HF研究结果表明，非奈利酮是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即LVEF轻度降低或保留的心衰患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的MR拮抗剂。 拜耳计划在适当时间向各药品监管部门提交非奈利酮用于 LVEF≥40%的心衰患者的上市申请。 此前，非奈利酮已在全球90多个国家（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。 拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“拜耳在心脏病领域基础深厚，心衰是我们重点关注方向，本次令人鼓舞的结果兑现了我们对这类严重疾病患者的持续承诺。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮改善难治患者群体的心血管结局，证明非奈利酮深具潜力。如果获得批准，它将成为射血分数轻度降低或保留的心衰患者的重要治疗选择，而且不受背景治疗和疾病状态的影响。FINEARTS-HF研究中住院或近期住院的患者比例很高，这意味着研究结果对于改善这些目前没有足够治疗选择患者的心血管结局具有重要意义。”

药械追踪 No.1 / 先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获美FDA突破性疗法认定 2024年9月2日，先声药业（2096.HK）发布公告称，旗下先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新舌下片有望与先声药业已上市的先必新注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。 截至公告日期，先必新舌下片的中国新药上市申请正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成Ⅰ期临床试验。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 佰仁医疗Renatus经导管主动脉瓣系统获批 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（简称“佰仁医疗”）宣布，其自主研发的 Renatus经导管主动脉瓣系统获国家药监局批准注册，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。 该产品是全球首款采用与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品，具有自主知识产权。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，满足不同入路患者临床需求。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 步长制药长效EPO产品艾帕依泊汀α上市申请获受理 2024年9月3日，根据CDE官网公示， 步长制药长效促红细胞生成素（EPO）产品艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）上市申请获受理，用于治疗慢性肾病贫血。 目前，全球已获批的短效EPO有协和发酵麒麟/安进的利血宝、LG化学的阿司伯根、华欣药业的宁红欣等；长效EPO产品有罗氏的罗可曼（倍他依泊汀）、美信罗（甲氧聚二醇重组人促红素），协和发酵麒麟的耐斯宝（达依泊汀α），以及翰森制药的圣罗莱（培莫沙肽，聚乙二醇化EPO模拟肽）。 艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO，有望为中国CKD患者提供新的维持治疗方案。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 赛诺菲tolebrutinib治疗MS的III期临试一项报阳、两项未达终点 赛诺菲（Nasdaq：SNY；EURONEXT：SAN）近日公布了旗下BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗多发性硬化症（MS）的三项临床试验的最新数据。其中一项临床试验取得成功。 在HERCULES研究中，相较于安慰剂，tolebrutinib可有效延迟非复发性继发进展型MS（nrSPMS）患者确认残疾进展 （CDP）的发病时间，达到了主要终点。然而，在评估tolebrutinib治疗复发性MS患者的GEMINI 1和2研究中，tolebrutinib在降低年复发率方面不及奥巴捷（特立氟胺），未到达终点。 赛诺菲的目标是成为第一家成功将BTK抑制剂应用于MS的公司。此前，诺诚健华（9969.HK；688428.SH）于2021年将其BTK抑制剂奥布替尼授权给渤健（Nasdaq：BIIB），用于MS适应证的开发，但奥布替尼在试验期间出现安全问题后，渤健于去年年初将这些权利还给了诺诚健华。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 拜耳公布非奈利酮用于心衰最新积极数据 拜耳（BAYN.DE）近日公布了旗下盐皮质激素受体（MR）拮抗剂可申达（非奈利酮）FINEARTS-HF试验的最新数据。非奈利酮最初被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD），现在正在开发用于治疗心力衰竭（HF）。在这项 III期研究中，主要针对左心室射血分数（LVEF）轻度降低或保持不变的HF患者，非奈利酮在32个月内将HF事件的风险降低了16%，超过了安慰剂，达到了主要终点。 安全性方面，非奈利酮与高钾血症相关不良事件的发生率为9.7%，而安慰剂组为4.2%，但“两组均未出现高钾血症的致命不良事件，因高钾血症住院或停药的情况很少见”。全部数据已经发表在《新英格兰医学杂志》上。 值得注意的是，拜耳在新闻稿中强调，与射血分数降低的心力衰竭患者当前可用的诸多疗法相比，左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者治疗选择非常有限。基于上述积极结果，拜耳计划近期提交非奈利酮的新适应证上市申请。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 益诺思生物科创板上市，募资6.72亿元 2024年9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司A股股票在科创板上市交易，发行价格19.06元，拟募资6.72亿元；证券简称：益诺思，证券代码：688710。这是2024年以来首家在科创板完成IPO的医药企业。 益诺思成立于2010年，公司主要业务是为国内新药开发提供非临床安全性评价的外包服务。2021年以来，益诺思持续完善业务链条，先后增加了早期成药性评价、临床检测及转化研究等业务。2021~2023年度，公司收入分别为5.82亿元、8.62亿元、10.36亿元，保持快速增长。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻