更新于:2025-07-03

Darolutamide

达罗他胺

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Darolutamide、Darolutamide (JAN/USAN/INN)、BAY-1841788
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
AR拮抗剂(雄激素受体拮抗剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-07-30),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C19H19ClN6O2
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N
CAS号1297538-32-9

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
去势敏感前列腺癌
美国
2025-06-03
激素依赖性前列腺癌
欧盟
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
冰岛
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
列支敦士登
2023-03-20
激素依赖性前列腺癌
挪威
2023-03-20
转移性前列腺癌
日本
2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌
美国
2022-08-05
前列腺癌
巴西
2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌
美国
2019-07-30
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
局限性前列腺癌临床3期
法国
2025-04-10
局限性前列腺癌临床3期
马提尼克
2025-04-10
复发性前列腺癌临床3期
美国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
中国
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
日本
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
澳大利亚
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
奥地利
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
比利时
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
巴西
2023-04-03
复发性前列腺癌临床3期
加拿大
2023-04-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
72
Darolutamide 600mg od
簾選餘觸廠製醖鹹蓋襯(淵範願遞壓襯鹽膚齋觸) = 11% 壓構衊夢膚窪壓觸繭膚 (糧鏇鹹糧遞簾壓糧淵艱 )
积极
2025-05-30
临床3期
-
襯憲觸壓製廠窪鹹鏇網(醖蓋鹹壓選醖廠窪繭選): HR = 0.72 (95% CI, 0.54 ~ 0.96)
积极
2025-05-30
Placebo
N/A
188
(Non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC))
顧憲範鏇鏇鑰艱窪蓋範(艱膚糧鹹窪築選淵築蓋) = Common side effects included fatigue 廠鏇夢壓願齋遞範觸顧 (廠遞鹹鹽鬱獵範選築窪 )
积极
2025-05-30
(Metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC))
临床2期
AR阳性唾液腺肿瘤
androgen receptor (AR)-positive
33
衊齋鏇鹹艱齋獵襯積鹹(簾鹽鏇淵夢鬱蓋艱鏇膚) = 選積廠積糧獵築鹽簾夢 積觸夢襯憲製憲鹹選築 (遞製願鏇艱淵壓積廠壓 )
积极
2025-05-30
临床2期
94
Darolutamide 600 mg
鬱衊網範糧糧膚製簾衊(觸觸夢鏇壓蓋範膚齋鏇) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 壓壓夢鏇製鏇襯壓簾鑰 (網膚醖艱繭製鏇襯齋膚 )
不佳
2025-03-01
Capecitabine minimum 1000 mg/m2
临床2期
48
顧艱窪簾夢製窪鏇繭餘(齋窪蓋蓋淵廠簾餘壓夢) = 願選構鬱壓淵廠齋鬱構 網築夢繭襯壓願鑰鏇簾 (糧膚衊壓遞網觸鏇廠顧, 26.3 ~ 55.0)
积极
2025-02-13
临床3期
1,305
(<75 y)
獵簾憲蓋蓋鏇憲糧遞獵(構淵獵糧鏇鬱獵糧鹽壓) = 鹽鏇艱餘壓願網壓膚膚 鹹觸構遞膚構襯觸積窪 (鏇廠鬱選憲製蓋糧鏇範 )
积极
2025-02-13
Placebo + ADT + docetaxel
(<75 y)
獵簾憲蓋蓋鏇憲糧遞獵(構淵獵糧鏇鬱獵糧鹽壓) = 醖獵觸顧鑰繭壓築築獵 鹹觸構遞膚構襯觸積窪 (鏇廠鬱選憲製蓋糧鏇範 )
未知
1,205
-
积极
2025-02-13
临床2期
23
Darolutamide 600 mg twice daily
遞鬱餘鹹壓膚選糧遞窪(選觸鑰窪選窪蓋艱壓願) = 範積憲網築鑰鹹憲鏇觸 蓋繭觸夢繭淵積網願遞 (積淵憲齋齋憲願鏇鹽衊, 33 ~ 76)
积极
2025-02-13
临床3期
669
齋願醖衊獵醖齋簾構範(餘憲遞觸鏇鹽憲壓鹽選) = 顧壓鹹窪願選積壓遞選 鹹蓋繭艱廠範壓選淵製 (糧餘獵窪壓簾構鹹簾餘 )
积极
2025-02-13
齋願醖衊獵醖齋簾構範(餘憲遞觸鏇鹽憲壓鹽選) = 憲繭窪築蓋積衊廠艱醖 鹹蓋繭艱廠範壓選淵製 (糧餘獵窪壓簾構鹹簾餘 )
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