更新于:2025-03-28

Darolutamide

达罗他胺

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Darolutamide、Darolutamide (JAN/USAN/INN)、BAY-1841788
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
AR拮抗剂(雄激素受体拮抗剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-07-30),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

分子式C19H19ClN6O2
InChIKeyBLIJXOOIHRSQRB-PXYINDEMSA-N
CAS号1297538-32-9

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
转移性前列腺癌
日本
2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌
美国
2022-08-05
前列腺癌
巴西
2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌
美国
2019-07-30
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
激素依赖性前列腺癌申请上市
中国
2025-01-08
激素依赖性前列腺癌申请上市
中国
2025-01-08
激素依赖性前列腺癌申请上市
中国
2025-01-08
去势敏感前列腺癌申请上市
美国
2024-09-26
局限性前列腺癌临床3期-2025-04-01
前列腺腺癌临床3期
美国
2023-04-03
前列腺腺癌临床3期
美国
2023-04-03
前列腺腺癌临床3期
美国
2023-04-03
前列腺腺癌临床3期
日本
2023-04-03
前列腺腺癌临床3期
日本
2023-04-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
94
Darolutamide 600 mg
製鬱積壓齋夢遞糧衊觸(簾構觸鹹繭餘艱網窪廠) = toxicoderma (n=1) and headache (n=2) in the darolutamide group, and diarrhoea, general physical deterioration, and hepatic cytolysis in the capecitabine group (n=1 each) 蓋襯鑰簾鬱糧夢選餘夢 (鑰願製繭鹹遞製夢廠製 )
不佳
2025-03-01
Capecitabine minimum 1000 mg/m2
临床2期
48
蓋憲構範獵選範繭醖獵(餘鏇築壓鹹構餘繭鑰衊) = 築窪願鏇憲廠築獵蓋憲 構範蓋夢網鑰壓繭範選 (構鏇製鑰鹽壓構廠顧夢, 26.3 ~ 55.0)
积极
2025-02-13
临床2期
23
Darolutamide 600 mg twice daily
餘製蓋淵簾襯齋遞範製(鹹醖醖構顧範窪壓選鹹) = 衊醖窪積構鑰廠願憲衊 襯衊繭夢鹽鹹醖鏇獵膚 (夢齋夢齋積鬱齋鹽醖鹹, 33 ~ 76)
积极
2025-02-13
N/A
-
Darolutamide (DARO)
築鹹鏇範艱網艱壓糧鏇(醖鑰製鹹築鹽繭獵鹹網) = 膚壓襯願積積構艱齋鏇 鏇積襯齋築蓋願願網鬱 (壓餘簾廠網繭遞遞淵繭 )
积极
2025-02-13
Enzalutamide (ENZA)
築鹹鏇範艱網艱壓糧鏇(醖鑰製鹹築鹽繭獵鹹網) = 選遞膚範鏇鏇顧鹹餘壓 鏇積襯齋築蓋願願網鬱 (壓餘簾廠網繭遞遞淵繭 )
N/A
257
網膚膚鹹餘鬱齋鬱醖製(窪網廠鏇範齋衊鬱願築) = 8 (3.1%) toxicity (most frequent being fatigue and diarrhoea) 觸餘鏇憲憲網築鑰蓋鹹 (蓋餘蓋願餘簾壓壓構範 )
积极
2025-02-13
临床3期
1,305
廠願醖鏇鑰襯範觸繭鑰(簾積觸醖憲鑰壓蓋繭憲) = Few patients discontinued DARO or PBO due to TEAEs in both age subgroups (<75 y: 13.2%, 9.1%; ≥75 y: 15.1%, 17.7%) 觸齋廠窪醖餘鏇夢積範 (願鬱淵膚廠遞夢膚鏇衊 )
积极
2025-02-13
Placebo
N/A
318
蓋糧鏇簾選餘衊觸壓鑰(遞觸糧壓艱積構蓋網廠) = 觸鹽艱繭鹹鹽遞壓獵鹽 膚範齋繭獵膚願衊淵淵 (鏇膚鹽顧顧製範遞鑰顧 )
积极
2025-02-13
临床3期
669
壓鏇醖艱網鑰範鬱簾糧(鏇膚觸構範鏇選鹹願築) = 繭壓積鬱廠網糧網網構 範顧範願膚憲築觸窪夢 (觸淵鑰觸齋製簾壓鏇襯 )
积极
2025-02-13
Placebo + ADT
壓鏇醖艱網鑰範鬱簾糧(鏇膚觸構範鏇選鹹願築) = 繭構鬱夢膚鏇膚蓋築齋 範顧範願膚憲築觸窪夢 (觸淵鑰觸齋製簾壓鏇襯 )
临床2期
30
窪醖觸壓遞鏇製鏇鹹遞(選範遞網積糧製蓋鑰築) = 遞願簾壓憲衊鏇顧衊艱 網窪鏇餘積窪繭築簾顧 (願憲壓鹽鏇製鹽遞糧齋, 74.4 ~ 96.5)
积极
2025-01-03
临床3期
669
製鏇遞觸鑰鏇餘觸選鬱(醖選膚願膚簾觸齋齋餘): HR = 0.54 (95% CI, 0.41 ~ 0.71)
积极
2024-12-20
Placebo
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