DAROSTEP: Evaluating Step Counts as a Biomarker and Its Relationship on Treatment Outcomes in Vulnerable Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer on Darolutamide and Androgen Deprivation Therapy

This prospective clinical trial aims to investigate the impact of darolutamide in combination with standard-of-care androgen deprivation on physical activity, specifically step count, and its correlation with important markers of safety in vulnerable adults who screen positive by a brief geriatric assessment (GA) and metastatic hormone-sensitive prostate cancer.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT06592924 / Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Clinical Trial for the Addition of Docetaxel to Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients With Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer Without Deep PSA Response

This study is being done to answer the following question: can the chance of prostate cancer growing or spreading be lowered by adding a drug to the usual combination of drugs?
This study would like to find out if this approach is better or worse than the usual approach for prostate cancer.
The usual approach for patients who are not in a study is hormone treatment with Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (ARPI).

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Canadian Cancer Trials Group

[+4]

NCT06625970 / Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Phase III Trial With a Factorial Design Evaluating the Efficacy and Safety of Darolutamide and Stereotactic Dose Escalated Radiotherapy in Patients With Localized Prostate Cancer and High-risk Features of Relapse, From the Prostate Cancer Consortium in Europe (PEACE)

PEACE 7 is an international, multicenter, randomized, open-label phase III study that aims at evaluating the efficacy and safety of darolutamide and of stereotactic dose escalated prostate radiotherapy in patients with localised prostate cancer and high-risk features of relapse (defined as patients with at least 2 high-risk criteria from National Comprehensive Cancer Network (NCCN) classification) using a factorial (2x2) design.
The primary objective of this study is to assess the efficacy of darolutamide and of a stereotactic dose escalated radiotherapy targeting prostate in combination with ADT and pelvic nodal radiotherapy in terms of metastasis-free survival (MSF).
Patients will be randomized (1:1:1:1) to receive either:
* Arm A (Standard arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated prostate radiotherapy including pelvic nodal radiotherapy
* Arm B (Experimental arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated prostate radiotherapy including pelvic nodal radiotherapy + darolutamide
* Arm C (Experimental arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated pelvic nodal radiotherapy + Prostate SBRT
* Arm D (Experimental arm): ADT + conventional fractionated or moderately hypo-fractionated pelvic nodal radiotherapy + Prostate SBRT + darolutamide
Patient will receive systemic treatments (ADT and/or darolutamide) during 2 years where visits on site are planned at D45, D90, D180 and then every 3 months for checkups and follow prostate specific antigen (PSA) level.
Metastasis-free survival (MFS) is defined as the time interval from randomization to the date of the appearance of metastasis (on next generation imaging) or death (from any cause), whichever occurs first. Radiographic evaluation will be carried out at the time of biochemical failure (Phoenix criteria) or in case of clinical suspicion. After biochemical failure (Phoenix criteria) radiographic evaluation on next generation imaging (prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) scan (any European Medicines Agency (EMA) approved PSMA tracer)) will be performed every 6 months until a metastatic site of relapse is identified and will be repeated at each subsequent PSA progression.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

UNICANCER

[+1]

100 项与达罗他胺相关的临床结果

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100 项与达罗他胺相关的转化医学

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100 项与达罗他胺相关的专利（医药）

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347

项与达罗他胺相关的文献（医药）

2025-02-01·Clinical Genitourinary Cancer

Central Nervous System Toxicity in Prostate Cancer Patients Treated with Androgen Receptor Signaling Inhibitors: A Systematic Review, Meta-analysis, and Network Meta-analysis

Review

作者: Laukhtina, Ekaterina ; Parizi, Mehdi Kardoust ; Kimura, Takahiro ; Matsukawa, Akihiro ; Rajwa, Pawel ; Klemm, Jakob ; Yanagisawa, Takafumi ; Chiujdea, Sever ; Kimura, Shoji ; Miki, Jun ; Shariat, Shahrokh F. ; Tsuboi, Ichiro ; Mancon, Stefano ; Shariat, Shahrokh F ; Karakiewicz, Pierre I. ; Mori, Keiichiro ; Miszczyk, Marcin ; Fazekas, Tamás ; Karakiewicz, Pierre I

BACKGROUND:

Androgen-receptor signaling inhibitors (ARSIs) significantly improve survival in systemic therapy for advanced/metastatic prostate cancer (PCa) patients; however possible central nervous system (CNS) toxicity is an unaddressed concern. We aimed to assess and compare the incidence of CNS-related adverse events (AEs) secondary to the treatment of PCa patients with different ARSIs.

MATERIALS:

In August 2023, a comprehensive seach was conducted in three databases for randomized controlled trials (RCTs) of PCa patients receiving ARSIs plus ADT. The primary endpoints included mental impairment, cognitive impairment, seizure, fatigue, and falls.

RESULTS:

Twenty-six RCTs, comprising 20,328 patients, were included in meta-analyses and network meta-analyses (NMAs). ARSIs increased the risk of mental impairment (RR: 1.72; 95% CI, 1.09-2.71), cognitive impairment (RR: 2.25; 95% CI, 1.78-2.86), seizure (RR: 2.20, 95% CI, 1.09-4.45), fatigue (RR: 1.31, 95% CI, 1.20-1.43), and falls (RR: 2.07, 95% CI, 1.60-2.67) compared to standard of care (SOC). Based on NMAs, Enzalutamide showed a significant increase in risk for all assessed CNS-related AEs, while Abiraterone demonstrated significant risk increases in cognitive impairment, fatigue, and falls. Conversely, Darolutamide did not exhibit significant increases in risk for any CNS-related AEs, except for fatigue.

CONCLUSIONS:

The addition of ARSIs to ADT increased all examined CNS-related AEs compared to SOC. Each ARSI is associated with a distinct profile of CNS-related AEs. Careful patient selection and monitoring for CNS sequelae is necessary to achieve the best quality of life in patients on ARSI + ADT for PCa.

2025-01-01·EUROPEAN UROLOGY

Prostate Cancer Therapy Cardiotoxicity Map (PROXMAP) for Advanced Disease States: A Systematic Review and Network Meta-analysis with Bayesian Modeling of Treatment Histories

Review

作者: Rivas, Alexis ; Xiao, Daniel ; Plana, Juan ; Tilki, Derya ; Oprea-Lager, Daniela ; van den Bergh, Roderick ; Deng, Brett ; De Santis, Maria ; Guhan, Maya ; Brunckhorst, Oliver ; Canfield, Steven ; Jones, William ; Oldenburg, Jan ; Mody-Bailey, Neal ; Ploussard, Guillaume ; Sanchez, Darren ; Molony, Donald ; Gandaglia, Giorgio ; Thames, Emma ; Owen, Chris ; Swaby, Justin ; Magill, Resa ; van Oort, Inge ; Sommer, Silke Gillessen ; Iacobucci, Alexander ; Ranganath, Shreyas ; Galan, Jacob ; Schoots, Ivo ; Cornford, Philip ; Song, Jeffrey ; Zarker, Andrew ; Holder, Travis ; Aziz, Moez Karim ; Choi, Lily ; Imber, Jared ; Fatakdawala, Mariya ; Ziaolhagh, Ali ; Jacob, Jerril ; Koutroumpakis, Efstratios ; Ali, Abdelrahman ; Iliescu, Cezar ; Howell, Skyler ; Roberts, Matthew ; Desai, Shubh ; Hartshorne, Taylor ; Monlezun, Dominique ; Briers, Erik ; Roland, Jerry ; Zhang, Allan ; Higgason, Noel ; Rouviere, Olivier ; Wamique Yusuf, Syed ; Nichols, Alexis ; Stranne, Johan

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Recommendations of first-line therapies for metastatic hormone-sensitive (mHSPC), nonmetastatic castrate-resistant (M0CRPC), and metastatic castrate-resistant (mCRPC) prostate cancer do not account for cardiotoxicity due to a lack of clear prior evidence. This manuscript assesses cardiotoxicity of these therapies.

METHODS:

We searched Ovid Medline, Elsevier Embase, and the Cochrane Library for randomized clinical trials (RCTs) from database inception to January 14, 2024. Network meta-analyses of first-line mHSPC, M0CRPC, and mCRPC therapies were constructed for the five cardiotoxicity metrics defined by the International Cardio-Oncology Society: heart failure, myocarditis, vascular toxicity, hypertension, and arrhythmias. Additional Bayesian network meta-analyses also accounted for prior treatment history.

KEY FINDINGS AND LIMITATIONS:

Thirteen RCTs (16 292 patients) were included. For mHSPC, androgen deprivation therapy (ADT) plus docetaxel (DTX) plus abiraterone acetate (AA) with prednisone (P) demonstrated a significant increase in hypertension and arrhythmias versus ADT + DTX (risk ratio [RR] 2.85, 95% confidence interval [CI] 1.67-4.89, and RR 2.01, 95% CI 1.17-3.44, respectively); however, no corresponding differences were observed between ADT + DTX plus darolutamide (DAR) and ADT + DTX (RR 1.55, 95% CI 0.73-3.30, and RR 0.94, 95% CI 0.63-1.40, respectively). For mCRPC assuming a history of mHSPC treatment, ADT + AA + P plus olaparib (OLA) demonstrated a statistically significant decrease in hypertension versus ADT + AA + P (RR 0.20, 95% CI 0.16-0.26). M0CRPC results were unremarkable.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPLICATIONS:

For mHSPC, ADT + DTX + DAR demonstrates less cardiotoxicity than ADT + DTX + AA + P due to a lower risk of hypertension and arrhythmias from decreased mineralocorticoid excess. In addition, OLA counterintuitively offers decreased hypertension when superimposed on ADT + AA + P for mCRPC treatment after prior androgen deprivation from mHSPC therapy.

2024-12-20·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial

Article

PURPOSE:

For patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), delaying progression to castration-resistant disease is important not only for overall survival (OS) but also for patients' quality of life. Darolutamide plus androgen-deprivation therapy (ADT) with docetaxel improved OS versus ADT and docetaxel in patients with mHSPC. The ARANOTE trial evaluated darolutamide and ADT without chemotherapy in patients with mHSPC.

METHODS:

In this global phase III trial, patients were randomly assigned 2:1 to receive darolutamide 600 mg twice daily or placebo, with concomitant ADT. The primary end point was radiological progression-free survival (rPFS).

RESULTS:

From March 2021 to August 2022, 669 patients were randomly assigned (darolutamide n = 446; placebo n = 223). At the primary cutoff date (June 7, 2024), darolutamide plus ADT significantly improved rPFS, reducing the risk of radiological progression or death by 46% versus placebo plus ADT (hazard ratio [HR], 0.54 [95% CI, 0.41 to 0.71]; P < .0001), with consistent benefits across subgroups, including high- and low-volume disease. OS results were suggestive of benefit with darolutamide versus placebo (HR, 0.81 [95% CI, 0.59 to 1.12]), and clinical benefits were seen across all other secondary end points, including delayed time to metastatic castration-resistant prostate cancer (HR, 0.40 [95% CI, 0.32 to 0.51]) and time to pain progression (HR, 0.72 [95% CI, 0.54 to 0.96]). Adverse events were similar in the two groups. Notably, the incidence of fatigue was lower in patients receiving darolutamide (5.6%) versus those receiving placebo (8.1%), and fewer patients receiving darolutamide (6.1%) versus placebo (9.0%) discontinued treatment because of adverse events.

CONCLUSION:

These results confirm the efficacy and tolerability of darolutamide plus ADT in patients with mHSPC, demonstrating clinically and statistically significant improvement in rPFS and a favorable safety profile consistent with prior phase III darolutamide trials.

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项与达罗他胺相关的新闻（医药）

2025-01-08

·GBIHealth

默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗

药械追踪 No.1 / 默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗 2025年1月8日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，旗下，佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。佳达修抗原成分包括HPV6、11两个低危亚型和16、18两个高危亚型，最早于2017年在中国获批上市，至今在中国境内已获批用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）等疾病。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 4000万美元！艾伯维行使选择权获得Capsida神经退行性疾病项目权益 2025年1月7日，Capsida Biotherapeutics（Capsida）宣布，艾伯维已行使选择权，获得双方合作中的首个神经退行性疾病项目权益。Capsida将获得4000万美元的许可付款，并有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。研究数据显示，Capsida的腺相关病毒（AAV）衣壳能将艾伯维的基因疗法递送到灵长类动物的大脑，基于此结果，艾伯维行使了选择权。艾伯维将负责推进该项目进入IND支持研究并进行临床试验，Capsida将负责生产。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / Avenzo获映恩生物EGFR/HER3双抗ADC全球独家许可 2025年1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）共同宣布，双方已就映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418/AVZO-1418签订独家许可协议。 DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。根据协议条款，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利；映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得DB-1418/AVZO-1418在授权区域内的销售收入分成。DB-1418/AVZO-1418目前正在进行新药临床试验申请（IND），计划今年进入临床研究阶段。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 拜耳诺倍戈在华提交第三项适应证上市申请 2025年1月8日，拜耳宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交诺倍戈（达罗他胺）的新适应证上市申请，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是达罗他胺在中国申报的第三项适应证。2021年2月3日，达罗他胺首次在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）；2023年3月，达罗他胺在中国获批新增适应证，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），由拜耳和芬兰制药公司Orion共同开发。达罗他胺此次新适应证上市申请是基于III期ARANOTE研究的积极数据。该研究旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性，共入组669例患者。结果显示，达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险显著降低46%；在所有预设亚组（包括高肿瘤负荷和低肿瘤负荷mHSPC患者）中，均观察到影像学无进展生存期（rPFS）的持续获益。达罗他胺联合ADT的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，安全性特征与既往报道一致。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5/ 迪哲医药舒沃替尼在美获优先审评资格 2025年1月8日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药，688192.SH）宣布，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定。迪哲医药于2024年11月基于国际多中心注册临床研究（WU-KONG1B）数据向美国FDA提交舒沃哲NDA，该研究已达到主要研究终点，证实舒沃哲用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有显著疗效及良好安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 科兴制药和科伦药业达成高端仿制药和创新药出海合作 2024年12月19日，科兴制药与科伦药业签订合作协议，双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。根据合作协议，科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单，范围涵盖多个治疗领域，由科兴制药筛选可以合作的产品，再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。双方合作将不局限于海外市场独家商业化权益、海外市场本土化技术转移、合作开发等方面。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 7000万元，北大医院与百洋医药达成创新药合作 2024年12月12日，北京大学第一医院与百洋医药集团签署了关于“靶向整合素小分子抑制剂项目”的合作协议。本次合作包含了靶向整合素小分子抑制剂在全球专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。双方就该药物的前期研发、生产及后期药物商业化等方面达成了一致，合同总额超7000万元。这也是北大医院临床研究成果转移转化中心成立以来，科研创新转化工作的重要里程碑。北大医院崔一民/庞晓丛团队经过多年研究，基于虚拟筛选、表面等离子共振、微量热泳动、分子动力学模拟等技术发现了高亲和力的非RGD序列的双重靶向整合素αvβ3和α5β1的小分子抑制剂，该抑制剂能够有效抑制前列腺癌耐药及骨转移进展，并且具有良好的安全性。该抑制剂有望为解决CRPC的耐药性和骨转移问题提供新的临床治疗方案。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 武田合作复旦大学，启动生成式AI罕见病辅助筛查诊断项目 2025年1月7日，武田中国与复旦大学智能医学研究院联合启动基于生成式人工智能（AI）的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”。该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，重点聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种。双方依托各自优势，充分发掘生成式AI技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，旨在为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务，共同推动罕见病领域的技术创新、临床应用和整体发展，为罕见病的诊治带来新的曙光。复旦大学智能医学研究院将利用生成式AI开发专门的罕见病大语言模型。该模型将与实际问诊流程紧密结合，通过生成式人工智能技术和基于知识的增强推理技术，提供高效、精准的临床辅助诊断功能，助力解决当前罕见病诊治中的瓶颈问题。项目完成后，除了直接服务于罕见病的高效筛查与早期诊断外，还将通过智能化工具和平台的应用，进一步提升临床医生对罕见病的认知水平，降低诊断难度和误诊率。这一创新实践不仅将为罕见病患者的诊治效果和生活质量带来显著改善，也有望成为推动罕见病诊疗智能化发展的重要里程碑。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

引进/卖出疫苗抗体药物偶联物上市批准

2025-01-08

·拜耳中国

拜耳诺倍戈®第三项适应症注册申请获NMPA受理

拜耳公司宣布，诺倍戈®（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。诺倍戈®是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。邢念增教授中国医学科学院肿瘤医院 “在前列腺癌的治疗中，mHSPC是前列腺癌治疗重要的窗口期。中国mHSPC患者疾病负担更重，预后更差。以达罗他胺为代表的新型雄激素受体抑制剂逐渐成为mHSPC的标准治疗方案。ARASENS试验表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，死亡风险降低32.5%。然而，多西他赛的临床应用有一定的局限性。刚刚在2024年ESMO大会上发布的III期ARANOTE试验结果显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46% （HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在预设亚组中，包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者，观察到的rPFS获益一致。治疗相关不良事件（TEAEs）发生率较低，且两组之间发生率相似，再次证实了ARAMIS试验和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的安全性。” 李琦拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人 “ARASENS和ARANOTE两项关键III期研究表明，达罗他胺与ADT在联合或不联合化疗的情况下均表现出强大的疗效和安全性。此次递交的注册申请，是诺倍戈®在国内提交的第三项适应症，且与美国和欧盟同步递交，意味着拜耳正在努力实现创新产品的全球同步研发、同步申报和同步上市。我们将继续与相关部门密切合作，让创新产品更快地惠及更广泛的中国前列腺癌患者。” 杨玉兰拜耳集团处方药事业部副总裁，特药业务总经理 “拜耳始终以患者为中心，通过不断研发和优化产品组合与治疗方案，满足肿瘤患者的治疗需求，推动肿瘤治疗领域的发展。自诺倍戈®首个适应症获批上市以来，持续积累试验证据，不断拓展其在不同阶段前列腺癌患者中的应用。我们衷心地期待此项新适应症能够尽早获批，进一步推动诺倍戈®成为前列腺癌患者治疗的基石，为中国前列腺癌患者和临床医生提供兼具疗效与安全性、病程覆盖广、灵活性更高的创新治疗方案。” 向上滑动阅览关于ARANOTE试验 ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。669名患者被2:1随机分为两组，在ADT的基础上每天两次服用600mg达罗他胺，或服用匹配的安慰剂。本研究的主要终点是rPFS，定义为从随机化到首次记录影像学疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括总体生存期（至任何原因死亡时间）、至首次去势抵抗事件的时间、至开始后续抗癌治疗的时间、至PSA进展的时间、PSA不可测率、至疼痛进展时间以及安全性评估。关于转移性激素敏感性前列腺癌前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是全球男性癌症死亡的第五常见原因。据估计，2022年共有150万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有397,000人死于前列腺癌。2040年前列腺癌每年新诊断病例预计增加至290万例。在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗治愈。mHSPC是癌症从前列腺外扩散至身体其它部位的疾病阶段。在首次诊断时，54%的患者新诊时为mHSPC。对于mHSPC患者而言，ADT是治疗基石，通常与化疗药物多西他赛和/或ARi联合使用。即使接受治疗，大多数mHSPC患者最终将进展为mCRPC，该阶段生存期非常有限。关于诺倍戈®（达罗他胺）达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，具有高AR亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂组相比，达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，达罗他胺组的言语学习和记忆得到显著改善，以上均证实了这一点。 ARANOTE是达罗他胺强大临床开发计划的一部分，该计划旨在研究达罗他胺在前列腺癌各个疾病阶段的应用，其中包括评估达罗他胺联合ADT与单独ADT治疗激素敏感性高风险生化复发（BCR）前列腺癌症的III期ARASTEP试验，这些患者经常规影像学证实无疾病转移，而基线时PSMA PET/CT阳性。此外，在澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌症试验小组（ANZUP）领导的DASL-HiCaP（ANZUP801）III期合作试验中，评估达罗他胺在复发风险非常高的局限性前列腺癌症中作为辅助治疗的疗效。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

临床3期申请上市

2025-01-07

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第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市

1 月 7 日，拜耳宣布已向 CDE 提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用药，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国申报的第 3 项适应症。截图来源：企业官网此次上市申请是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估达罗他胺联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。在 2024 年 ESMO 大会上，拜耳公布了 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。数据显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 将 mHSPC 患者的放射学进展或死亡风险显著降低了 46%（HR 0.54 95% CI 0.41–0.71；P<0.0001）。在预先指定的亚组中，无论是高瘤负荷或是低瘤负荷 mHSPC 患者，均观察到 rPFS 的获益。此外，次要终点均显示获益趋势。在安全性方面，达罗他胺在治疗中不良事件 (TEAE) 的发生率较低，并且各治疗组之间相似。接受达罗他胺治疗的患者因 TEAE 而停止治疗的比例低于对照组患者（6.1% vs 9.0%）。截图来源：Insight 数据库达罗他胺是一款口服 ARi，其分子结构独特，具有高 AR 亲和力，可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。达罗他胺首次于 2019 年在美国获批上市，用于去势抵抗性前列腺癌的一线治疗，2021 年同适应症在中国获批上市，2023 年在中国获批新适应症，与 ADT 和多西他赛联合使用，用于激素依赖性前列腺癌的一线治疗。除了上述提到的几个适应症以外，达罗他胺还在进行拓展新的适应症： III 期 ARASTEP 试验旨在评估达罗他胺联合 ADT 与单独使用 ADT 对激素敏感性高风险生化复发 (BCR) 前列腺癌的疗效，这些患者在常规影像学检查中没有发现转移性疾病的证据，且基线时 PSMA PET/CT 呈阳性。 III 期 DASL-HiCaP（ANZUP1801）试验旨在评估达罗他胺作为复发风险极高的局限性前列腺癌的辅助治疗。封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

临床3期上市批准

100 项与达罗他胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11045	达罗他胺	L02BB06	DB12941

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺癌	日本	Bayer AG	2023-02-24
转移性去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-05
前列腺癌	巴西	Bayer AG	2020-01-01
去势抵抗性前列腺癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2019-07-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	拜耳医药保健有限公司	2025-01-08
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2025-01-08
激素依赖性前列腺癌	申请上市	中国	Orion Pharma Ltd.	2025-01-08
去势敏感前列腺癌	申请上市	美国	Bayer AG	2024-09-26
局限性前列腺癌	临床3期	-	Bayer AG	2025-01-01
复发性前列腺癌	临床3期	美国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	中国	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	日本	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2023-04-03
复发性前列腺癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-04-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04736199 (ARANOTE, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	Darolutamide 600 mg	餘蓋鏇網窪衊艱鏇選廠(淵餘鹹繭廠齋鏇膚鬱範): HR = 0.54 (95% CI, 0.41 ~ 0.71) 更多	积极	2024-12-20
				Placebo
NCT04736199 (ARANOTE, ESMO2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	darolutamide+androgen-deprivation therapy	衊淵鑰憲蓋夢簾夢鑰繭(餘觸壓淵觸願遞鑰淵願): HR = 0.54 (95% CI, 0.41 ~ 0.71), P-Value = <0.0001 更多	积极	2024-09-16
				Placebo+androgen-deprivation therapy
NCT04736199 (ARANOTE, PipelineReview) 人工标引	临床3期	激素依赖性前列腺癌	669	darolutamide	獵醖夢鏇鬱構觸膚鑰鹽(齋鬱構鏇鬱鹽鹽獵襯醖) = Has met its primary endpoint of radiological progression-free survival (rPFS). 構憲膚選糧壓憲壓鹹餘 (範獵選齋蓋簾膚窪製獵 ) 达到更多	积极	2024-07-17
NCT02799602 (ARASENS, ASCO2024)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	1,305	Darolutamide 600 mg	艱鹽襯窪顧衊衊顧鹹鹽(淵鹽醖範構鬱糧範鑰鏇) = 鏇壓憲網齋遞鏇選蓋廠廠膚衊顧範齋構蓋壓齋 (夢構艱廠糧構選衊網遞 )	积极	2024-05-24
				Placebo	艱鹽襯窪顧衊衊顧鹹鹽(淵鹽醖範構鬱糧範鑰鏇) = 憲範觸窪憲網獵構鬱憲廠膚衊顧範齋構蓋壓齋 (夢構艱廠糧構選衊網遞 )
ASCO2024	N/A	去势敏感前列腺癌	10	Darolutamide + Chemotherapy + ADT	網廠築窪觸繭艱餘製網(鹽鑰鏇齋淵夢蓋夢膚範) = 5 patients (50%) presented asthenia 襯鏇選夢憲網艱鏇遞夢 (獵鹹襯襯壓願構鹹醖鹹 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04122976 (DAROL, AUA2024) 人工标引	N/A	去势抵抗性前列腺癌	550	Darolutamide	網夢製蓋膚觸夢壓夢窪(獵遞壓構鑰構淵襯憲觸) = 願鏇壓鬱蓋鹹蓋築淵獵獵憲艱觸鬱廠顧襯淵廠 (壓鹽蓋鑰窪鹽構窪觸憲 ) 更多	积极	2024-05-01
MP60-18 (AUA2024)	N/A	去势敏感前列腺癌	319	DARO plus ADT (doublet therapy [DT])	顧壓鹽壓窪齋壓簾鏇膚(膚鹽襯顧餘鹹衊襯簾構) = 選蓋齋衊構憲鏇糧餘願顧齋鬱遞襯淵齋憲鹽構 (繭繭衊願築網獵壓鏇鏇 ) 更多	积极	2024-05-01
NCT02799602 (ARASENS, ASCO_GU2024) 人工标引	临床3期	去势敏感前列腺癌	-	DarolutamiDocetaxeltaxel + ADT	繭襯鏇夢夢淵獵糧壓選(鏇艱淵簾膚襯構繭網範) = 範膚衊鹹艱鑰範獵積鏇淵鏇簾艱構遞簾蓋顧夢 (範願壓簾廠鬱築鏇膚齋, 6.54 ~ 9.14) 更多	积极	2024-01-25
				DarolutamidecetDocetaxelT	繭襯鏇夢夢淵獵糧壓選(鏇艱淵簾膚襯構繭網範) = 壓衊廠網鹽簾窪觸網糧淵鏇簾艱構遞簾蓋顧夢 (範願壓簾廠鬱築鏇膚齋, 4.92 ~ 6.96) 更多
NCT02799602 (ARASENS, ESMO_ASIA2023)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	1,305	Darolutamide 600 mg	範襯廠網壓壓顧淵襯鏇(憲蓋築製壓製觸鬱艱鹹): HR = 0.64 (95% CI, 0.41 ~ 0.99) 更多	积极	2023-12-02
				Placebo
NCT02799602 (ARASENS, ESMO2023)	临床3期	去势敏感前列腺癌	1,306	Darolutamide 600 mg	淵糧築鬱餘構膚構糧簾(鹹艱構醖憲衊艱憲觸蓋): HR = 0.2 (95% CI, 0.15 ~ 0.27) 更多	-	2023-10-22
				Placebo