iMmunoscore Associated Decision GuIdance for adjuvaNt Chemotherapy and Physical Exercise in Stage III Colon Cancer (iMAGINE): a Prospective, Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial

The overall aim of this study is to prospectively validate the superiority of the Immunoscore as a decision guidance for adjuvant chemotherapy in stage III colon cancer patients, in comparison to the conventional TNM-based high- or low-risk classification.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Medical University of Vienna

NCT06450574 / Not yet recruiting临床3期

Prospective, Controlled and Randomized Phase III Multicentric Study of the Treatment of T1,N0,M0 Rectal Cancer. Neoadjuvant Therapy and Transanal Endoscopic Surgery vs. Transanal Endoscopic Surgery (TAUTEM-T1 Study)

Introduction: The standard treatment for rectal adenocarcinoma is total mesorectal excision (TME), a technique involving resection of the rectum, with or without a temporary or permanent stoma. TME is associated with high morbidity and genitourinary alterations. On the other hand, transanal endoscopic surgery (TEM) allows access to tumors up to 20 cm from the anal margin, with much lower postoperative morbidity and without the need for ostomy. For T1, N0, M0 rectal adenocarcinomas without poor prognostic factors, TEM is the technique of choice. However, recent studies have described local recurrences of up to 20%. Our group, TAUTEM, has just completed a phase III clinical trial in T2-T3ab, N0, M0 rectal cancer, comparing preoperative chemoradiotherapy (CRT) and TEM versus TME, with very positive results in terms of postoperative morbidity, quality of life, and a local recurrence rate of 7.4%, not inferior to TME.
These results encourage our TAUTEM group to launch a similar project at the T1, N0, M0 stage, comparing standard TEM treatment versus QRT and TEM, aiming to improve rectal preservation outcomes and enhance results regarding local recurrence, distant recurrence, and oncologic survival.
Method: Prospective, controlled, randomized phase III multicenter clinical trial. Patients with rectal adenocarcinoma within 10 cm of the anal margin and up to 4 cm in size, staged as T1, N0, M0, will be included. These patients will be randomized into two groups: TEM after CRT and TEM alone. Postoperative morbidity and mortality, CRT side effects, and quality of life will be recorded. The minimum follow-up will evaluate rectal preservation and local recurrence and survival at two and three years. The sample size calculation for the study will be 106 patients.
Conclusions: The aim of the study is to improve oncological outcomes in stage T1, N0, M0 rectal cancer through preoperative chemoradiotherapy associated with local surgery (TEM).

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Corporacion Sanitaria Parc Tauli

NCT05870800 / Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Open-Label Trial of Neoadjuvant Atezolizumab in Combination With CAPEOX for Resectable Non-Metastatic Proficient Mismatch Repair (PMMR) Colon Cancer

This is an open-label Phase II trial that will investigate the use of neoadjuvant CAPEOX chemotherapy with Atezolizumab followed by surgery and adjuvant chemotherapy for patients with localized resectable pMMR adenocarcinoma of the colon with a target accrual of 30 patients.
The investigators will explore if appropriately timed neoadjuvant CAPEOX with anti-PD-L1 mAb (Atezolizumab) can be administered safely and feasibly for 12 weeks, and that this combination will lead to improved clinical response associated with enhanced numbers of immune cells in surgically resected colon tumors.
Participants will receive 4 cycles of atezolizumab in combination with 4 cycles of CAPEOX (atezolizumab will be administered prior to chemotherapy) before standard of care surgical resection. Each cycle of neoadjuvant therapy is 3 weeks. Following surgery, participants still considered to be at high-risk of recurrence (per NCCN guidelines) will receive further adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6 or CAPEOX),for 6 and 4 cycles respectively (for a total of 12 weeks), based on the discretion of the treating oncologist/investigator.
Participants will be followed up for an EFFICACY follow-up phase every 2 months during the first 6 months after surgery (months 1, 3, 6) and thereafter participants will enter a SURVIVAL follow-up phase and will be seen every 6 months starting at month 12 until month 36. During this the efficacy and survival follow up visits blood samples will be obtained for purposes of obtaining circulating DNA and stool and optional blood samples for storage for future exploratory analysis. Additionally, during these follow up visits, participants will be asked to complete quality of life questionnaires

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Baylor College of Medicine

[+1]

100 项与卡培他滨相关的临床结果

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100 项与卡培他滨相关的转化医学

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100 项与卡培他滨相关的专利（医药）

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7,931

项与卡培他滨相关的文献（医药）

2024-05-01·Recent patents on anti-cancer drug discovery

The FJQR Has Synergistic Effect with Fluoropyrimidine in the Maintenance Treatment for HER-2 Negative Gastric Cancer

Article

作者: Zhao, Lu ; Wang, Na ; Yu, Yongchao ; Mei, Qingyun ; Jia, Yingjie ; Zhang, Dou ; Wang, Ziwei ; Kong, Fanming

Introduction::

Maintenance therapy aimed to strengthen the first-line chemotherapy and improve quality of life is needed for gastric cancer (GC). Currently, many clinical studies have confirmed the important role of fluoropyrimidine in the maintenance stage. Our team has created patented prescriptions “Fuzheng jiedu Quyu Method” recipe (FJQR), which was considered as an adjuvant therapeutic scheme (reduce toxicity and increase the efficacy of chemotherapy). This study aimed to evaluate the efficacy and safety of FJQR combined with fluoropyrimidine as a maintenance treatment in HER-2 negative GC patients.

Methods::

We performed the analysis of 129 patients with HER-2 negative GC who entered the maintenance stage in our hospital and Tianjin Cancer Hospital between January 2018 and December 2020. Out of the 129 eligible patients, 64 were categorized into the maintenance treatment group with FJQR+fluoropyrimidine, and 65 patients were assigned to the control group if they received fluoropyrimidine alone. Capecitabine was orally 1000mg/m2, Qd, half an hour after meals, and FGQR was 15g Bid after capecitabine. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). The secondary endpoints were overall survival (OS), overall remission rate (ORR), quality of Life (QOL), TCM syndrome and safety.

Results::

The mPFS in the treatment group was significantly prolonged compared with the control group (6.3 vs. 5.0 months, p = 0.03), while the mOS was not substantially improved (11.4 vs. 10.5 months, p = 0.38). Gastrointestinal symptoms and pain became better in the treatment group. The number of distant metastatic organs, first-line chemotherapy cycles, and lymph node metastasis were independent risk predictors for PFS. Blood stasis syndrome may be the protective factor. In terms of safety, treatment-related adverse events (AEs) in the treatment group were relatively lighter, and the incidence of grade III-IV AEs could be significantly reduced.

Conclusion::

FJQR and fluoropyrimidine have synergistic effects as maintenance treatment in HER-2 negative GC, with good efficacy and safety.

2024-04-15·International journal of cancer

UGT1A1 genotype‐guided irinotecan dosing during neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: A prospective analysis of SN‐38 concentration

Article

作者: Li, Chao ; Wang, Shuo-Wen ; Jiang, Pei-Cheng ; Fan, Jin ; Zhu, Ji

Abstract:

Irinotecan plays a crucial role in the neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) of rectal cancer, but its optimal dosing is still unclear. In this study, we included 101 eligible patients with the UGT1A1*28 genotype of UGT1A1*1*1 (74.3%) and UGT1A1*1*28 (25.7%) and UGT1A1*6 genotypes of GG (63.4%), GA (32.7%), and AA (3.9%). All patients received preoperative radiotherapy (50 Gy/25 fractions) with concurrent irinotecan (UGT1A1*1*1: 80 mg/m2; UGT1A1*1*28: 65 mg/m2) and capecitabine (CapIri). SN‐38 concentrations were measured at 1.5, 24, and 49 h post‐administration. Patients were divided into four groups (Q1–Q4) based on the SN‐38 concentration. The complete‐response (CR) rate was the primary endpoint. The analysis demonstrated that the 49 h SN‐38 concentration was relatively optimal for predicting efficacy and toxicity. The Q4 group had a significantly higher CR rate than the Q1 group (p = .019), but also higher rates of adverse events (p = .009). We screened the recommended 49 h SN‐38, with a 0.5–1.0 ng/mL concentration range. We also validated the correlation between UGT1A1*6 polymorphism and SN‐38 concentration, along with the clinical efficacy of irinotecan. In conclusion, our study identified the relatively optimal timepoint and concentration range for monitoring SN38 concentrations and revealed the clinical significance of UGT1A1*6 and UGT1A1*28 polymorphisms in guiding irinotecan administration, offering meaningful insights for personalised irinotecan dosing.

2024-04-01·Current gene therapy

A Retrospective Analysis of the Lauren Classification in the Choice of XELOX or SOX as an Adjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

Article

作者: Yu, Yuanyuan ; Wang, Ke ; Wang, Yusheng ; Wang, Guangyu ; Meng, Qianhao ; Zhang, Yanqiao ; Ren, Jing ; Zhao, Jian ; Xu, Chang

Background::

We aim to retrospectively explore the guiding value of the Lauren classification for patients who have undergone D2 gastrectomy to choose oxaliplatin plus capecitabine (XELOX) or oxaliplatin plus S-1 (SOX) as a further systemic treatment after the operation.

Methods::

We collected data of 406 patients with stage III gastric cancer(GC)after radical D2 resection and regularly received XELOX or SOX adjuvant treatment after surgery and followed them for at least five years. According to the Lauren classification, we separated patients out into intestinal type (IT) GC together with non-intestinal type(NIT) GC. According to the chemotherapy regimen, we separated patients into the SOX group together with the XELOX group.

Results::

Among non-intestinal type patients, the 3-year DFS rates in the SOX group and the XELOX group were 72.5%, respectively; 54.5% (P=0.037); The 5-year OS rates were 66.8% and 51.8% respectively (P=0.038), both of which were statistically significant.

Conclusion::

The patients of non-intestinal type GC may benefit from the SOX regimen. Differences were counted without being statistically significant with intestinal-type GC in the SOX or XELOX groups.

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项与卡培他滨相关的新闻（医药）

14 小时之前

·医药观澜

治疗乳腺癌脑转移，华昊中天「优替德隆」获FDA批准2期临床试验

7月2日，华昊中天宣布，其优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。晚期乳腺癌患者中，有约20%-50%的患者会发生脑部转移[1]。目前乳腺癌脑转移的主要治疗手段仍以放疗或手术的局部治疗为主，药物治疗为辅。因血脑屏障和血肿瘤屏障的存在，许多对乳腺癌颅外转移有效的治疗药物进入颅内的通透性较差，在颅内很难达到有效的药物浓度[2]。乳腺癌脑转移患者普遍预后较差，HER2阴性乳腺癌脑转移则更差[3]：HR阳性/HER2阴性（包括HER2低表达）乳腺癌脑转移患者中位无进展生存期（mPFS）约4-6个月[4-8]；而三阴性乳腺癌脑转移患者mPFS仅2.8个月[9]。近年来，小分子TKI和新型抗体偶联药物（ADC）为HER2阳性乳腺癌脑转移带来了生存获益，但HER2阴性乳腺癌脑转移尚缺乏明确有效的药物治疗方案，全球范围尚无任何药物被批准用于HER2阴性乳腺癌脑转移患者，存在明显未被满足的临床需求。根据华昊中天新闻稿，优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其具备穿透血脑屏障的能力。该特性已通过临床前药物组织分布实验、患者脑肿瘤囊液检测以及多项针对乳腺癌脑转移的临床研究得到充分证实。在今年ASCO大会上，研究人员首次公布了一项优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移临床2期研究数据。该研究共纳入47例患者，中枢神经系统病灶客观缓解率（CNS-ORR）为42.6%，mPFS为7.7个月（其中HR阴性/HER2阴性患者CNS-ORR为55%，mPFS为8.4个月），12个月总生存率达到74.4%，不良事件主要为1~2级。研究表明优替德隆对脑转移灶具有良好的疗效，且安全性可控，为HER2阴性乳腺癌脑转移患者提供了新的治疗选择。本次获FDA批准的2期临床试验旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的颅内和全身疗效及安全性。该研究计划在美国10-15家中心开展，采用Simon两阶段设计，共拟入组约120例受试者，主要研究终点为CNS-ORR；次要研究终点包括PFS、持续缓解时间（DOR）和总生存期（OS）等。参考资料： [1] Lin, N. U., Gaspar, L. E. & Soffietti, R. Breast cancer in the central nervous system: multidisciplinary considerations and management. Am. Soc. Clin. Oncol. Educ. Book 37, 45–56 (2017). [2] Arvanitis, Costas D et al. “The blood-brain barrier and blood-tumour barrier in brain tumours and metastases.” Nature reviews. Cancer vol. 20, 1 (2020): 26-41. doi:10.1038/s41568-019-0205-x [3] Darlix A, Louvel G, et al. Impact of breast cancer molecular subtypes on the incidence, kinetics and prognosis of central nervous system metastases in a large multicentre real-life cohort. Br J Cancer. 2019 Dec; 121(12): 991-1000. [4] Leone, J.P. Emblem, K.E et al. Phase II trial of carboplatin and bevacizumab in patients with breast cancer brain metastases. Breast Cancer Res. 2020, 22, 131. [5] Chen X, Bai X, et al. The anti-tumor efficiency of low-dose apatinib-based chemotherapy in pretreated HER2-negative breast cancer with brain metastases. Ann Med. 2023 Dec; 55(1): 2218647. [6] Tolaney SM, Sahebjam S, et al. A Phase II Study of Abemaciclib in Patients with Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor-Positive Breast Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15; 26(20): 5310-5319. [7] Mosele F, Deluche E, Lusque A, et al. Trastuzumab deruxtecan in metastatic breast cancer with variable HER2 expression: the phase 2 DAISY trial. Nat Med. 2023; 29(8): 2110-2120. [8]Nadia Harbeck, et al. Trastuzumab deruxtecan vs treatment of physician’s choice in patients with HER2-low unresectable and/or metastatic breast cancer: Subgroup analyses from DESTINY-Breast04. 2022 SABCS. P1-11-01 [9] Diéras V, Weaver R, et al. Abstract Pd13-07: Subgroup analysis of patients with brain metastases from the phase 3 ascent study of sacituzumab govitecan versus chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. Cancer Res (2021)81 (4_Supplement): PD13–07-PD13-07 [10]FDA批准华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移临床试验. Retrieved July 02 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/4Oj8ZfgTOlARZb2Cj_dV3w 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

ASCO会议临床2期临床结果抗体药物偶联物

2024-06-29

·蒲公英Ouryao

【出海新进展】7药品出口亚洲、欧洲多国

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为汇宇制药三注射剂药品出口乌兹别克斯坦、康弘药业一注射剂药品出口缅甸、东北制药原料药出口欧洲、汇宇制药一注射剂药品出口法国、普利制药一注射剂药品出口以色列。汇宇制药三药品出口乌兹别克斯坦一、药物基本情况（一）多西他赛注射液品名称：多西他赛注射液剂型：注射剂规格：80mg/4ml；适应症：多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。申请人：SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号：DV/X/TO10653/05/24 （二）奥沙利铂注射液药品名称：奥沙利铂注射液剂型：注射剂规格：50mg/10ml；100mg/20ml；适应症：奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于治疗原发肿瘤完全切除后III期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌。申请人：SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号：DV/X/TO10650/05/24 （三）盐酸伊立替康注射液药品名称：盐酸伊立替康注射液剂型：注射剂规格：40mg/2ml；100mg/5ml；适应症：盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、适用于联合西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体表达RAS野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合卡培他滨联合或不联合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线治疗。申请人：SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号：DV/X/TO10652/05/24 二、药物其他相情况（一）多西他赛注射液多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等36个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、孟加拉国、埃塞俄比亚等11个国家提交注册申请。（二）奥沙利铂注射液奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于治疗原发肿瘤完全切除后III期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌。公司奥沙利铂注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、匈牙利、阿联酋、加拿大、马来西亚、南非、埃及等16个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含南非、巴尔干半岛、文莱、乌兹别克斯坦等9个国家提交注册申请。（三）盐酸伊立替康注射液盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、适用于联合西妥昔单抗治疗表皮生长因子受体表达RAS野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合卡培他滨联合或不联合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线治疗。公司盐酸伊立替康注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、保加利亚、新加坡、马来西亚、南非等26个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、菲律宾、巴尔干半岛等10个国家提交注册申请。康弘药业药品出口缅甸一、药物基本情况产品名称：LUMITIN 生产商：成都康弘生物科技有限公司生产商地址：中华人民共和国四川省成都市金牛区蜀西路108号申请人名称：中国国际医药卫生有限公司申请人地址：中华人民共和国北京市朝阳区惠新东街4号剂型：注射液包装形式：含有 0.2ml 康柏西普眼用注射液的透明西林瓶、2个针头及1个注射器，并包装于一个纸盒治疗类别：血管内皮生长因子抑制剂规格与成分：每支西林瓶包含康柏西普眼用注射液 0.2ml （10mg/ml）销售类别：处方药注册证编号：2904EA04238 注册证有效期：2029 年 4 月 6 日二、药物其他相情况康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由 VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV），2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害，2022年获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤。东北制药原料药出口欧洲一、药物基本情况原料药名称：ASCORBIC ACID/维生素C 证书编号：No. CEP 2022-066 - Rev 00 持有人：东北制药集团股份有限公司地址：中国辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）二、药物其他相情况维生素C用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体抵抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。汇宇制药药品出口法国一、药物基本情况药品名称：唑来膦酸注射液剂型：注射剂规格：5mg/100ml 适应症：本品主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。申请人： SeacrossPharma(Europe)Ltd. 上市许可号：NL54946 二、药物其他相情况唑来膦酸注射液主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s 骨病公司唑来膦酸注射液研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及德国、丹麦、法国、芬兰、爱尔兰、意大利、西班牙、荷兰、葡萄牙、挪威、瑞典等11个欧洲国家。普利制药药品出口以色列一、药物基本情况（一）药品名称：注射用达托霉素（二）适应症：成人和儿童患者（1 至 17 岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者（1 至 17 岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。（三）剂型：注射剂（四）规格：500 mg （五）生产企业：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12日，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为 CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、中国、英国、澳大利亚、德国和以色列等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。本品于2022年8月获得美国食品药品监督管理局的批准，2022年11月获得荷兰药物评价委员会的批准，2022年12月获得国家药品监督管理局的批准，2023年1月获得澳大利亚药物管理局的批准，2023年7月获得英国药品和健康产品管理局的批准，2024年3月获得德国联邦药物与医疗器械所的批准。

临床3期抗体药物偶联物申请上市临床结果

2024-06-21

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第23期/总第144期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准1个，新适应症批准5个。与上个统计周期相比，本次增加3个批准新药。 6月10日，罗氏宣布欧盟委员会已批准Alecensa®（Alectinib）单药治疗，作为肿瘤切除术后的辅助治疗，用于复发风险高的ALK阳性、IB[≥4cm]–IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。III期ALINA试验的数据表明，Alecensa将切除的ALK阳性NSCLC患者的疾病复发或死亡风险降低了76%（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001），在探索性分析中，观察到中枢神经系统无病生存期有所改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。 6月12日，阿斯利康的Farxiga（达格列净）已被FDA批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿科患者的血糖控制。T2NOW III期试验数据显示，接受Farxiga治疗的患者A1C调整后平均变化为-0.62%，安慰剂组为+0.41%，差异为-1.03%。与安慰剂相比，在第26周时，主要终点和所有次要终点均具有统计学意义，表明Farxiga可以为患有T2D的儿童和青少年提供具有临床意义的血糖改善。全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）共有2个新药申报上市。其中，NDA申报进展1个，BLA申报进展1个。与上次统计周期相比，本次减少3个NDA/BLA申报。 6月10日，卫材和渤健宣布FDA已接受LEQEMBI®（Lecanemab-irmb）每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请。LEQEMBI适用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段（统称为早期AD）患者的阿尔茨海默病（AD）。 NDA/BLA申报根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）共有7个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药3个，生物药4个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月11日，60 Degrees宣布Tafenoquine获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗急性巴贝虫病患者。60 Degrees已与波士顿塔夫茨医学中心达成协议，进行世界上第一个临床试验，评估Tafenoquine治疗急性巴贝虫病患者的疗效和安全性。该试验的招募将于2024年6月13日开始，将包括至少24名因巴贝虫病住院的患者。 6月13日，信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。信达生物在ASCO会议上报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据：在接受6mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率为40%。特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计61条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及皮肤病等共计12个领域。其中，血液和淋巴疾病临床进展更新居各领域之首，为17条：血液和淋巴疾病领域涉及化学药7条，生物药8条，细胞疗法2条。 6月11日，博奥信在2024年革新特应性皮炎会议上介绍了ADAMANT研究的关键结果。Bosakitug在单一疗法治疗中展现出良好的安全性和优秀的治疗效果。试验显示，所有受试者在4周内每周接受300mg诱导剂量注射，此后每两周接受1次300mg的维持剂量注射，共10次。直至25周后，共有94%、69%和25%的受试者分别达到EASI 75、90和100，IGA 0/1达到94%。在最后一次给药后的12周内，所有受试者均维持EASI 75达标。 6月13日，荣昌生物宣布维迪西妥单抗(爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的PFS。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2024.06.08-06.14）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有3个新药获NMPA批准上市。其中，新适应症批准2个，新剂型批准1个。与上次统计周期相比，本次增加2个NMPA批准新药。 6月11日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。美比瑞®是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。 6月12日，君实生物宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请获得NMPA批准。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好。特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高达63.1%。中国新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有15个新药获临床默示许可，涉及22个受理号。其中，化学药9个，治疗用生物制品6个。本次临床默示许可获批受理号与上个统计周期相同。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有1个新药申报上市，涉及3个受理号。其中，治疗用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次减少8个新药申报上市受理号。国内新药申报上市情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有28个新药申报临床，涉及49个受理号。其中，化学药14个，治疗用生物制品14个。与上个统计周期相比，本次减少2个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个。与上个统计周期相比，本次增加1个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月12日，Boehringer Ingelheim宣布Survodutide（BI 4569060获得NMPA药品审评中心“突破性疗法”认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗，并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化，其GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。试验结果显示，与安慰剂（18.2%）相比，高达83.0%的成人患者在接受Survodutide治疗后实现了具有统计学意义的MASH显著改善。[1]关键次要终点结果显示，高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化显著改善。亚组分析结果显示，高达64.5%的F2和F3期纤维化（中度至晚期疤痕）成人患者的纤维化改善，且MASH无恶化。 NMPA药物特殊资格认定相关进展情况 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.06.08-06.14）国内新药临床研发状态更新共计8条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、免疫系统和神经疾病共计4个领域。其中，化学药6个，生物药2个。 6月11日，英矽智能宣布日前已完成ISM5411在中国I期临床试验的首批受试者给药。ISM5411是一款肠道限制性口服PHD抑制剂用于治疗炎症性肠病，通过靶向PHD，促进HIF-1a的稳定性和转录活性，促进肠道粘膜修复，同时发挥肠道抗炎活性。本次启动的中国I期临床试验，旨在评估口服ISM5411在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应。 6月13日，诺诚健华公布Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性数据。R/R DLBCL仍是一项尚未满足的医疗需求，尤其是不符合ASCT条件的患者。ICP-CL-00901研究表明，Tafasitamab联合来那度胺治疗方案在中国人群中耐受性良好，ORR具有显著的临床意义，其安全性数据与L-MIND研究一致。截至2024年1月15日，研究者评估的ORR为67％，30.8％患者达到CR，36.5％患者达到PR。国内新药研发进展情况（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 06 国内新药研发领域热点新闻第6次！恒瑞HER2 ADC“又又又”纳入突破性治疗品种根据CDE官网显示，恒瑞的SHR-A1811目前已被纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为：用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。 SHR-A1811是一款HER2 ADC，通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经蛋白酶剪切释放毒素，从而诱导细胞周期阻滞，诱导肿瘤细胞凋亡。根据药渡数据，这已经是SHR-A1811第6项纳入纳入突破性治疗品种的适应症，其他适应症分别涉及乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌。更多资讯，请阅读原文 ASCO2024观察：IO+ADC，或将成为肿瘤免疫的发展主线自2014年，首款PD-(L)1单抗获批上市以来，单抗药物成为肿瘤治疗的基石，但在使用单药免疫疗法治疗时，仅20%-30%的患者对PD-(L)1抑制剂具有持久生存优势的完全应答。因此，肿瘤免疫疗法（IO, Immuno-Oncology）与其他治疗方式进行联合以提高临床获益成为大势所趋，而其中，ADC凭借“精准靶向化疗”的优势，正显示出与IO联用的潜力。 IO+ADC也成为今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的热点之一，吉利德、默沙东/科伦博泰、第一三共/阿斯利康、乐普生物等药企均公布了多项临床试验数据，其中Trop2 ADC+IO、EGFR ADC+IO联合治疗方案取得了积极疗效。更多资讯，请阅读原文两项！益方生物KRAS G12C抑制剂纳入“突破性治疗品种” 根据CDE官网显示，益方生物的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）片已于近日被纳入突破性治疗品种名单。所涉及的共有两项拟定适应症： ·联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 ·用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌。而于今年1月份，D-1553片的新药上市申请已获受理，用于治疗经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。更多资讯，请阅读原文微芯生物好事成双：西达本胺片III期获受理，又获突破性治疗品种认定根据CDE官网显示，微芯生物的西达本胺片已被纳入“突破性治疗品种”。拟定适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌（CRC）。值得注意的是，关于拟定适应症的III期研究申请，先前也已于5月10日获得CDE受理。西达本胺西达本胺（商品名：爱谱沙/Epidaza）是微芯生物独家发现的新分子实体药物，也是唯一可口服…...更多资讯，请阅读原文临床研究“歌神”因病退演，却为RSV疫苗市场点燃一把火张学友因感染RSV取消演唱会”的消息登上了热搜。就在同一天，GSK的RSV疫苗Arexvy获得了FDA的批准，将其适用人群扩大至50至59岁的RSV高危成人。不久前，Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）获FDA批准上市，成为全球首款RSV mRNA疫苗。随着这一系列事件的发生，RSV疫苗市场风起云涌。那么，国内的RSV疫苗又能否在这个巨大的市场中占据一席之地呢？更多资讯，请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0621创新药周报”，即可下载。

快速通道孤儿药临床3期上市批准抗体药物偶联物

100 项与卡培他滨相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01223	卡培他滨	L01BC06	DB01101

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
食管癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
胃食管交界处癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
胰腺癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-09-19
局部晚期乳腺癌	欧盟	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-02-23
复发性乳腺癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2007-12-12
结肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-04-30
结直肠癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2001-09-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	复旦大学	2023-12-01
进展期胃腺癌	临床3期	中国	上海市第二医科大学瑞金医院	2021-08-07
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	中山大学	2016-08-01
晚期肝细胞癌	临床3期	-	Sanofi	2011-07-01
乳腺导管癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2010-07-01
胰腺腺癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2010-04-05
胰腺腺癌	临床3期	比利时	National Cancer Institute	2010-04-05
胰腺腺癌	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2010-04-05
胰腺腺癌	临床3期	以色列	National Cancer Institute	2010-04-05
胰腺腺泡癌	临床3期	美国	National Cancer Institute	2010-04-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


IRCT20140903019036N3 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	食管癌新辅助	59	Carboplatin/Paclitaxel (CP) regimen	積遞醖構艱鬱構鬱淵觸(遞糧糧繭窪鏇齋獵遞夢) = 顧網簾獵鑰夢鑰壓衊艱艱齋簾膚餘窪艱積鑰觸 (範糧鏇製廠鏇壓鏇餘襯 )	相似	2024-06-27
IRCT20140903019036N3 (ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	食管癌新辅助	59	Oxaliplatin/Capecitabine (XELOX) regimen	積遞醖構艱鬱構鬱淵觸(遞糧糧繭窪鏇齋獵遞夢) = 網鹹鬱顧襯襯醖鬱簾蓋艱齋簾膚餘窪艱積鑰觸 (範糧鏇製廠鏇壓鏇餘襯 )	相似	2024-06-27
NCT04861987 (GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	胃肠道肿瘤	12	PCS6422 + Capecitabine	廠鏇積獵製齋獵製鹽獵(鏇鏇製艱願製網鏇窪積) = 鹽築憲艱範齋醖壓簾獵夢餘觸鏇衊獵廠壓觸艱 (鬱襯觸憲鏇網網鹽鬱夢 ) 更多	积极	2024-06-11
NCT03136406 (QUILT-3.039, CTgov)	临床1/2期	胰腺癌	3	avelumab+ALT-803+GI-4000+Nab-paclitaxel+cyclophosphamide+Leucovorin+Bevacizumab+ETBX-011+Oxaliplatin+5-fluorouracil+Capecitabine	廠壓齋廠範壓艱構艱鬱(鏇齋憲齋壓鹽選簾糧繭) = 製積觸簾網糧壓築獵遞憲壓選蓋憲窪糧遞範簾 (範積鹹遞淵艱艱淵繭醖, 願壓構獵築繭餘廠淵窪 ~ 壓蓋觸積窪憲範顧膚觸) 更多	-	2024-06-11
NCT05451719 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	转移性结直肠癌一线 \| 维持	46	Fruquintinib plus Capecitabine	鏇鹹選簾網膚鏇鑰衊鬱(鑰鹽築鹽襯築壓願製顧) = 齋製壓鹽鹽窪選製壓鏇廠齋觸鏇繭廠糧顧積觸 (觸糧壓憲積憲廠蓋餘築 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05451719 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	转移性结直肠癌一线 \| 维持	46	Capecitabine	鏇鹹選簾網膚鏇鑰衊鬱(鑰鹽築鹽襯築壓願製顧) = 窪鏇壓鏇築網積淵膚選廠齋觸鏇繭廠糧顧積觸 (觸糧壓憲積憲廠蓋餘築 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03501979 (TBCRC049, ASCO2024)	临床2期	软脑膜转移性恶性肿瘤 HER2+	17	Tucatinib-trastuzumab-capecitabine	構獵鹽製蓋窪餘鏇襯觸(鬱選獵憲鏇製淵膚鏇繭) = 簾醖繭齋製憲襯窪鹽窪艱膚醖遞襯醖製積網糧 (淵鑰願鹽齋廠範蓋鑰餘 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	三阴性乳腺癌辅助 variant of undetermined significance \| Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) mutation	90	Adjuvant Capecitabine 650 mg/m2	願蓋網範餘鹹鏇鬱壓窪(鬱願蓋鏇網襯壓簾鬱顧) = 衊繭窪範壓淵簾衊壓糧鏇積夢鹹遞襯鹹網膚膚 (衊鬱廠簾醖衊醖憲範夢 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04932187 \| NCT04508686 \| NCT04510818 (ASCO2024)	临床1期	胃肠道肿瘤	26	Metronomic capecitabine plus camrelizumab	餘壓遞夢積膚膚艱積廠(壓窪網願餘淵鏇繭鑰醖) = grade ≥3 occurred in five patients (19.2%), including biliary tract infection (11.5%), fatigue (7.7%), and increased AST/ALT (3.8%). Three patients suffered severe AEs that were not related to treatment. 艱艱選遞獵築範窪顧蓋 (糧壓衊獵蓋艱鏇顧齋網 )	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	三阴性乳腺癌辅助	24	Capecitabine + Radiotherapy	網鹹壓壓壓網憲構築選(鬱夢簾憲繭範獵築醖壓) = lymphopenia grade 4 in 45.8% 鹹餘壓廠築鏇鹽鏇醖繭 (膚積鑰鑰構積鑰艱鑰醖 ) 更多	积极	2024-05-24
ChiCTR1900024095 (ASCO2024)	临床2期	晚期胰腺腺癌	30	Camrelizumab+apatinib	窪齋簾醖餘願憲襯壓願(糧願醖膚選築壓衊簾窪) = 網鹹觸鬱艱觸築遞衊選艱膚蓋鏇築餘糧製鏇襯 (齋鏇築醖範構窪衊襯艱 ) 更多	积极	2024-05-24
ChiCTR1900024095 (ASCO2024)	临床2期	晚期胰腺腺癌	30	Camrelizumab+capecitabine	窪齋簾醖餘願憲襯壓願(糧願醖膚選築壓衊簾窪) = 築壓糧鬱鹽艱鬱夢憲積艱膚蓋鏇築餘糧製鏇襯 (齋鏇築醖範構窪衊襯艱 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT01494662 (TBCRC 022, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 脑转移瘤	140	HKI-272 (Cohort 1)	遞簾鏇襯艱餘積廠簾鑰(鬱夢糧壓餘遞積窪蓋鑰) = 襯窪獵艱憲製遞艱醖夢鑰襯獵餘醖淵網憲餘鏇 (膚壓糧鹽範範夢繭鏇廠, 憲積衊衊齋衊獵蓋鬱夢 ~ 鹽鹹齋齋膚蓋範憲憲獵) 更多	-	2024-05-22
NCT01494662 (TBCRC 022, CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 脑转移瘤	140	Surgical Resection (Cohort 2)	窪遞築淵選顧壓鹹觸遞(鑰鏇壓鏇夢壓構餘齋鏇) = 醖製遞獵壓衊鑰願鬱簾窪遞顧鑰製簾艱顧蓋鏇 (鹽艱壓醖齋襯鑰遞構鹽, 願襯糧顧網範艱夢願餘 ~ 積鹹繭網繭顧廠製糧簾) 更多	-	2024-05-22