卡培他滨(Capecitabine) - 药物靶点：TYMS_在研适应症：胃食管交界处癌，胰腺癌，直肠癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Capecitabine (JAN/USP/INN)、Capecitabine RDT、pentyl 1-(5-deoxy-β-D-ribofuranosyl)-5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-4-pyrimidinecarbamate

+ [18]

靶点

TYMS

作用方式

抑制剂

作用机制

TYMS抑制剂(胸苷酸合成酶抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病+ [6]

在研适应症

胃食管交界处癌胰腺癌直肠癌+ [23]

非在研适应症

腺癌胆道腺癌食管腺癌+ [95]

原研机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

在研机构

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Bayer AGHoffmann-La Roche, Inc.

+ [11]

非在研机构

Sanofi

Bristol Myers Squibb Co.

Genentech, Inc.

+ [18]

权益机构

青岛百洋医药股份有限公司

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Roche Holding AG

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-04-30),

转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C15H22FN3O6

InChIKeyGAGWJHPBXLXJQN-UORFTKCHSA-N

CAS号154361-50-9

关联

2,335

项与卡培他滨相关的临床试验

NCT07113275

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A National Multicenter, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Long-Course Versus Short-Course Radiotherapy Followed by Immunotherapy Combined With Total Neoadjuvant Therapy (TNT) to Long-Course Radiotherapy Followed by TNT in High-Risk Locally Advanced Rectal Cancer

This study is a national multicenter, prospective randomized controlled Phase III clinical trial designed to investigate the potential therapeutic benefit of immunotherapy combined with total neoadjuvant therapy (TNT) and to compare the efficacy of different radiotherapy modalities followed by immunotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

NCT07112053

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of STEMVAC Vaccine Therapy for Patients With Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

This phase II trial studies how well a vaccine, STEMVAC, works in combination with standard endocrine-based therapy (ET) or chemotherapy (CDK4/6 inhibitor or capecitabine) in treating patients with hormone receptor (HR) positive, HER2 negative breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). STEMVAC is designed to target proteins that are expressed on breast cancer stem cells, and it is believed to work by boosting the immune system to recognize and destroy the invader tumor cells that are causing the disease. Standard ET is treatment that adds, blocks, or removes hormones in order to slow or stop the growth of cancer. Standard CDK4/6 inhibitors may stop the growth of tumor cells and may kill them by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Capecitabine is in a class of medications called antimetabolites. It is taken up by tumor cells and breaks down into fluorouracil, a substance that kills tumor cells. Giving STEMVAC in combination with standard ET or chemotherapy may be an effective treatment for metastatic HR positive, HER2 negative breast cancer.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

University of Washington

NCT05296005

/ Withdrawn临床1期IIT

Total Neoadjuvant Therapy for the Treatment of Gastroesophageal Junction (GEJ) and Gastric Cancers: A Pilot Trial

This phase I trial tests the safety, side effects studies chemotherapy followed by chemotherapy at the same time as radiation therapy (chemoradiation) before surgery (neoadjuvant) in treating patients with stage gastric (stomach) or gastroesophageal junction cancer . Chemotherapy drugs, such as docetaxel, oxaliplatin , leucovorin, fluorouracil, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Giving chemotherapy and chemoradiation before surgery may make the tumor smaller and may reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

100 项与卡培他滨相关的临床结果

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100 项与卡培他滨相关的转化医学

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100 项与卡培他滨相关的专利（医药）

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12,322

项与卡培他滨相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness analysis of capecitabine versus active monitoring in stable or responding metastatic colorectal cancer after 16 weeks of first-line therapy

Article

作者: Yao, Ruihong ; Zhong, Lu ; Dong, Mei ; Liu, Tong ; Tong, Zhiqiang

BACKGROUND:

This study aimed to assess the cost-effectiveness of capecitabine versus active monitoring in stable or responding metastatic colorectal cancer (mCRC) after 16 weeks of first-line therapy.

METHODS:

A partitioned survival model (PSM) was constructed to determine the costs and effects of capecitabine and active monitoring based on FOCUS4-N trial data. The Chinese healthcare payer's perspective was considered with a lifetime horizon, including direct medical costs. Health outcomes were measured in quality-adjusted life years (QALYs). The cost-effectiveness was assessed by calculating the incremental cost-effectiveness ratio (ICER). A willing-to-pay (WTP) threshold was set at 37653 USD/QALY, which was three times the gross domestic product (GDP) per capita of China in 2021. We examined the robustness of the model in one-way and probabilistic sensitivity analysis (PSA).

RESULTS:

There was no significant difference between capecitabine arm and active monitoring arm in QALYs (0.93 vs 0.92). The total cost of capecitabine arm was higher than that of active monitoring (35 061.61 USD vs 13 677.18 USD), suggesting the capecitabine group was not cost-effective in stable or responding mCRC after 16 weeks of first-line therapy. The cost of capecitabine and active monitoring had the largest impact on the ICER through one-way sensitivity analysis. The PSA indicated a 100% probability that active monitoring arm was cost-effective under the WTP.

CONCLUSIONS:

Compared to active monitoring, maintenance treatment with capecitabine alone was not cost-effective in stable or responding mCRC after 16 weeks of first-line therapy.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Impact of Retroperitoneal Lymphadenopathy (RPLN) on the Outcomes of Locally Advanced Gall Bladder Cancer (GBC) Following Chemotherapy (CT) or Chemotherapy Followed by Consolidation Chemoradiotherapy (CTRT)

Article

作者: Naik, Nagendra ; Priyanka, Parul ; Agrawal, Sushma

INTRODUCTION:

Retroperitoneal lymphadenopathy is considered a metastatic disease in GBC; however, some surgical series of radical surgery with enlarged RPLN who underwent RPLN dissection have shown results marginally inferior to those without enlarged RPLN. Radiological RPLN comprises a major proportion of advanced non-metastatic GBC. There is dilemma in the intent of treatment to be offered in such cases. We are reporting our series of outcome of GBC with RPLN treated with first-line CT followed by consolidation CTRT.

MATERIALS AND METHODS:

Non-metastatic locally advanced GBC with good performance status (KPS ≥ 80) were initiated on first-line CT (cisplatin-gemcitabine), and thereafter, responders were evaluated by CECT-angiography and PET-CT scan for resectability. If found unresectable, they were offered consolidation CTRT to a dose of 45 Gy by conventional fractionation (3D-CRT technique) along with concurrent capecitabine at 1250 mg/m² to GBC and regional lymphatics including RPLN. Thereafter, boost dose of 9 Gy/5# was given to GBC only. Response assessment was done using CECT abdomen by RECIST criteria v 1.1. Outcomes (overall survival) of the two groups (RPLN vs non-RPLN) were computed with Kaplan-Meier survival curves and chi-square tests using SPSS v 20.

RESULTS:

Among 189 patients of advanced non-metastatic GBC recruited from 2011 to 2022, 80 had RPLN. The demographic features of both groups were comparable. Overall, 68% of the patients were women, 30% underwent upfront stenting for obstructive jaundice, and 90% had T3 and T4 disease. Only 10% had undergone upfront laparoscopic staging and had pathologically proven RPLN. Forty percent of the patients received four cycles of CT only and 50% of the patients received six cycles or more and 33% received CTRT. By RECIST criteria, 10% vs 16% achieved complete response (CR), 39% vs 41% achieved partial response (PR), 16% vs 15% achieved stable disease (SD), 2.7% vs 6% had disease progression (PD), and 14.5% vs 3.7% were non-evaluable in non-RPLN group vs RPLN group, respectively. 12% vs 6% could undergo radical surgery in non-RPLN group vs RPLN group (p = 0.03). The median OS was 9 months (95% CI 7.6-10.3 months) vs 10 months (95% CI 8-9.8 months) (p = NS) in non-RPLN group vs RPLN group, respectively. In those who received CT only, the median OS was 7 months vs 8 months, while in those who received CT followed by CTRT, the median OS was 14 months vs 13 months (p = 0.65) in non-RPLN group vs RPLN group, respectively.

CONCLUSIONS:

Based on this analysis, we conclude that RPLN constitutes a major proportion of advanced non-metastatic GBC and has outcomes similar to those without RPLN if treated with radical intent. RPLN should not be considered a metastatic disease and should be treated with radical intent.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Development of a Prognostic Nomogram for Overall Survival in Gastric Cancer Patients Who Underwent Adjuvant Chemoradiotherapy

Article

作者: Avci, Hanife ; Ozyurek, Yasin ; Hurmuz, Pervin ; Yilmaz, Melek Tugce ; Yigit, Ecem ; Dag, Osman ; Cengiz, Mustafa

PURPOSE:

The aim of this study was to identify prognostic factors influencing overall survival (OS) in patients with gastric cancer treated with adjuvant chemoradiotherapy (CRT) and to develop a predictive model.

METHODS:

We retrospectively evaluated 245 non-metastatic gastric cancer patients who received adjuvant CRT or radiotherapy from 2010 to 2020. Survival analyses were performed using the Kaplan-Meier method. Prognostic factors were identified through univariate and multivariate Cox regression analyses. A nomogram was constructed based on significant predictive factors for OS, including lymph node ratio, T classification, tumor location, and local recurrence.

RESULTS:

The median follow-up duration was 41.5 months (range, 6-144.8 months). The 2- and 5-year OS and progression-free survival were 77% and 53% and 64% and 49%, respectively. In multivariate analysis, tumor location (distal vs. proximal), pT classification (pT1-2 vs. pT3-4), lymph node ratio (< 0.18 vs. ≥ 0.18), and presence of local recurrence were independent prognostic factors for OS. The optimal cut-off value for the total nomogram score predicting OS was 116 points. Patients with < 116 points had 2- and 5-year OS rates of 87% and 73%, respectively, compared to 67% and 30% for those with ≥ 116 points.

CONCLUSION:

A nomogram was constructed incorporating lymph node ratio, T classification, tumor site, and local recurrence for gastric cancer patients receiving adjuvant CRT. Patients with a total score below 116 demonstrated higher survival rates. This nomogram may aid in defining optimal follow-up intervals.

1,193

项与卡培他滨相关的新闻（医药）

2025-09-20

·BioDialectics

第一三共发表HER3-DXd治疗 HR+HER2-乳腺癌的II期数据

HR+HER2⁻乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是晚期患者的一线标准方案，但约50%的患者会在2年内出现耐药。耐药后患者通常转向化疗，然而卡培他滨、紫杉类等药物的ORR不足30%，且易引发骨髓抑制、消化道反应等毒性，严重影响患者生活质量。 HER3作为EGFR家族成员，在HR+HER2⁻乳腺癌中高表达，且与内分泌治疗、PI3K抑制剂耐药密切相关，成为理想的ADC靶点。HER3-DXd前期研究已显示出跨亚型活性，但其在CDK4/6抑制剂耐药人群中的疗效与机制尚未明确。近日，第一三共发表Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）的ICARUS-BREAST01II期临床试验，结果显示，HER3-DXd在该类患者中展现出优异的抗肿瘤活性与可控的安全性，同时初步揭示预测疗效的生物标志物， ICARUS-BREAST01是一项单臂II期临床试验，筛选最终99例符合标准的HR+HER2⁻晚期乳腺癌患者入组。入组患者均接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗且进展，同时接受过1线晚期化疗，中位既往治疗线数为2线，其中39.4%为HER2-0（IHC0）亚型，60.6%存在肝转移。患者接受HER3-DXd 5.6mg/kg静脉注射，每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。局部研究者评估的确认ORR为53.5%，其中2例CR，51例PR，临床获益率（CBR，CR+PR+SD≥6个月）达62.6%。中位随访15.3个月时，PFS为9.2个月，DoR为9.3个月，OS数据尚未成熟。亚组分析显示，HER2-low（IHC1+/2+）患者的ORR（60%）与中位PFS（12.8个月）略优于HER2-0患者（ORR 48.7%，中位PFS 9.1个月），证实HER3-DXd在HER2阴性全谱中均有效。此外，独立中心回顾确认的ORR达55.6%，与研究者评估一致，进一步验证疗效的可靠性。 HER3-DXd安全性特征与其他DXd类ADC一致，且毒性谱更温和。98.0%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），但仅50.1%为≥3级。值得关注的是，仅10.1%的患者出现间质性肺病（ILD）或疑似ILD，经独立委员会判定后，8例确认为药物相关ILD，其中7例为1级，仅1例需停药，无3级及以上ILD发生，显著低于其他DXd类ADC，提示其肺部安全性更优。整体而言HER3-DXd的耐受性良好。 43例基线全外显子测序显示，ESR1突变在无应答者中占比（52.9%）显著高于应答者（23.1%），且4例PD患者均携带ESR1突变，提示ESR1突变可能介导耐药；此外，FGFR1扩增在应答者中更常见（34.6%vs23.5%）。成像质谱流式（IMC）显示，治疗1周期第3天（C1D3）时，肿瘤细胞中HER3-DXd⁺比例≥5%的患者，肿瘤退缩率（-56.2%）显著高于<5%者（-29.4%），证实ADC有效渗透与内化是疗效前提。总结思考 CDK4/6抑制剂耐药后指南常推荐卡培他滨、艾瑞布林、长春瑞滨等化疗药物，但这类药物疗效有限且毒性明显，卡培他滨单药治疗的ORR约15%-25%，mPFS4-6个月；艾瑞布林ORR约12%-18%，mPFS 3-5个月；长春瑞滨ORR约10%-20%，mPFS仅3-4个月。而HER3-DXd的ORR 53.5%与9.2个月PFS显著优于传统化疗，且ILD风险低，临床上实现“疗效升级+毒性减负”。可见HER3-DXd疾病控制能力显著更强。更重要的是，研究初步建立了“HER3空间分布+ESR1突变+ADC肿瘤内分布”的疗效预测体系，为精准用药奠定基础。未来，需通过III期试验验证HER3-DXd与化疗、免疫治疗的优劣，并探索联合FGFR抑制剂、ESR1降解剂等策略逆转耐药。 Pistilli, B., Mosele, F., Corcos, N. et al. Patritumab deruxtecan in HR+HER2− advanced breast cancer: a phase 2 trial. Nat Med (2025). https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1038/s41591-025-03885-3

抗体药物偶联物临床结果

2025-09-20

·ioncology

CSCO 2025丨从“千人一方”到“量体裁衣"，唐勇教授揭秘胃癌免疫治疗的精准标尺与分层策略

编者按 2025年9月11日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办的第28届CSCO学术年会，在山东济南顺利召开。这场肿瘤领域的学术盛宴汇聚了众多专家学者，共同探讨行业前沿进展与临床实践经验。在会议现场，《肿瘤瞭望消化时讯》有幸就胃癌免疫治疗的精准分层策略采访了新疆医科大学附属肿瘤医院唐勇教授，其不仅详细阐述了针对不同胃癌类型患者（如PD-L1高表达、MSI-H、HER2阳性等）治疗策略的差异以及个体化治疗的实现路径，还结合ORIENT-16这一具有高证据级别的临床研究数据，从疗效、安全性、治疗方案设计以及药物可及性等多个维度，全面剖析了信迪利单抗在晚期胃癌一线治疗中的独特优势。本文现对唐勇教授的精彩观点与深度见解进行整理，以期为胃癌的临床治疗提供宝贵的参考与启示，助力推动胃癌治疗领域不断向前发展。专家简介唐勇教授新疆肿瘤医院消化内科主任，主任医师，硕士生导师中国临床肿瘤学会（CSCO）理事 CSCO胃癌专家委员会常委 CSCO结直肠癌专家委员会委员中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会常委中国抗癌协会神经内分泌肿瘤专业委员会常委中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会委员中国医师协会外科医师分会MDT专委会委员中国医药教育协会腹部肿瘤专业委员会常委中国医促会神经内分泌肿瘤分会委员会常委中国医促会消化道肿瘤多学科(MDT)分会常委中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会常委新疆抗癌协会化疗及生物靶向治疗专业委员会主任委员新疆抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会副主任委员肿瘤瞭望消化时讯：胃癌一线免疫治疗已进入精准分层时代，不同类型患者（如PD-L1高表达、MSI-H、HER2阳性等）的治疗策略有何差异？如何实现个体化治疗？唐勇教授：对于晚期胃癌患者，过去化疗是基础治疗手段，但随着免疫治疗进入临床，基于大量临床数据，治疗策略发生了根本性变革。如今，对于晚期胃癌或局部晚期且不可手术切除的胃癌或胃食管结合部腺癌患者，化疗联合免疫治疗已成为一线治疗的标准方案。然而，在临床实施这一方案时，我们仍需进行精准分层，以使患者获益最大，这是当前临床医生面临的重要课题。目前，我们主要从以下几个方面进行分层：一是基于HER2表达情况，即区分HER2阳性与阴性患者；二是考虑微卫星稳定性状况，微卫星高度不稳定（MSI-H）患者与微卫星稳定（MSS）患者在免疫治疗疗效上存在显著差异；三是根据PD-L1表达情况进行疗效预判，通常通过CPS评分来分层，如对于CPS≥5、CPS＜5或CPS＜1的患者，其治疗策略会有所不同。总体而言，晚期胃癌的化疗联合免疫治疗分层主要基于上述三个方面，当然还有其他因素，暂时不做过多说明。首先，我们需根据HER2状况制定治疗方案。对于HER2阳性晚期患者的治疗方案，主要依据KEYNOTE-811临床研究结果。该研究不断更新数据显示，对于PD-L1 CPS≥1的患者，化疗联合曲妥珠单抗的基础上联合帕博利珠单抗治疗在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及持续缓解时间（DOR）等方面均显著获益，而在PD-L1 CPS＜1的患者中几乎没有益处。因此，对于HER2阳性且CPS≥1的患者，化疗联合靶向和免疫免疫治疗是标准方案，而对于CPS＜1的患者，则不推荐在标准治疗上再联合免疫治疗。对于HER2阴性（HER2中/低表达）的患者，我们则根据PD-L1表达情况推荐免疫联合方案。基于NCCN、CSCO及ESMO等指南，对于这类患者，我们可以根据PD-L1表达情况选择PD-1单抗，如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗等，PD-L1单抗如舒格利单抗以及双特异性抗体卡度尼利单抗等药物。目前，对于CPS≥5的患者，大多数指南均推荐使用免疫治疗，并且是一级推荐，证据级别较高；而对于CPS＜5的患者，免疫治疗则为二级推荐。值得注意的是，卡度尼利单抗联合XELOX方案适用于全人群，无论PD-L1表达状态如何。此外，信迪利单抗联合化疗在中国数据中显示疗效显著，对于PD-L1 CPS≥5分的患者，XELOX联合信迪利单抗作为1A类推荐。总之，免疫治疗为晚期胃癌治疗开辟了新标准，可选方案众多。当然，除了上述因素外，在选择免疫治疗方案时，我们还需考虑患者的实际情况，如当地医保报销政策、经济状况等，尤其在偏远地区，问题可能更为复杂。例如，有些地方可能无法检测CPS，此时我们强调，无论是信迪利单抗、帕博利珠单抗还是纳武利尤单抗，均适用于全人群，只是在CPS≥5的患者中推荐级别更高。肿瘤瞭望消化时讯：如前所述，信迪利单抗作为1A类推荐用于HER2阴性晚期胃癌的一线治疗中，能否请您结合具体研究数据，谈谈信迪利单抗在晚期胃癌一线治疗中的优势是什么？唐勇教授：信迪利单抗能够获批用于晚期胃癌的临床治疗，主要基于ORIENT-16这一高证据级别的临床研究。该研究是一项在中国62家医院开展的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验，在不可切除、局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中，评估了信迪利单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗能否改善患者的OS，我们科室也参与了其中。ORIENT-16研究数据表现优异，一经公布便被纳入指南，且推荐级别颇高：对于CPS≥5分的患者，信迪利单抗联合治疗被列为一级推荐；对于全人群患者或CPS不可及的患者，则作为二级推荐。在ORIENT-16研究中，长期随访数据显示，在全人群中，和安慰剂联合XELOX方案相比，信迪利单抗联合XELOX方案使患者的三年OS率翻倍，达到了26%（而对照组为10.7%）。在CPS≥5的人群中疗效更是达到了三倍提升，OS率为29%（对照组为10.7%）。也就是说，在信迪利单抗联合XELOX组中，超过1/4的晚期胃癌患者OS超过3年，其中PD-L1 CPS≥5人群约有30%的患者获得长期生存获益，是单纯化疗组的近3倍，且所有亚组获益趋势一致。基于该临床研究，诸多权威指南均推荐信迪利单抗为HER2阴性晚期胃癌的一线治疗方案。此外，ORIENT-16研究的入组标准也充分考虑了中国胃癌患者的实际情况。研究入组的患者均为中国人，其中90%为转移性胃癌患者，超过70%的患者PS评分为1分，体力状况相对较差，这充分反映了中国胃癌患者的临床特点。在治疗方案设计上，ORIENT-16研究采用了6周期XELOX方案联合信迪利单抗的治疗后，通过使用卡培他滨联合信迪利单抗进行维持治疗。这一方案既保证了良好的疗效，又兼顾了患者的生活质量和耐受性，充分发挥了一线免疫治疗的疗效，同时也为患者长期获益后的后线治疗提供了有力支持。在安全性方面，加入信迪利单抗并未增加额外的毒性反应，主要仍为化疗常见的血小板降低、中性粒细胞降低和贫血等毒性反应，因此其安全性较高。当前，信迪利单抗已纳入医保，且价格相较于进口药大幅降低（约80%~90%），这大大节省了医疗费用，减轻了患者的经济压力，提高了患者的依从性和药物的可及性。总之，信迪利单抗联合XELOX方案在临床使用中具有显著优势。在真实世界中，该方案也是晚期胃癌治疗中医生选择占比最大的选择之一。（来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议免疫疗法

2025-09-19

·香港证券交易所

海外監管公告 - 關於藥品上市許可申請獲受理並納入優先審評程序的提示性公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：1276）海外監管公告本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。承董事會命江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚先生中國上海 2025年9月17日於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序的提示性公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：一、药药品的基本情况药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗剂型：注射剂受理号：CXSS2500094 申报阶段：上市申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者。二二、药药品的临床试验情况 SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，旨在比较SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗HER2 药物治疗的HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者，全国 54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者基于RECIST v1.1 评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。2025 年7 月，独立数据监查委员会（IDMC）审查数据并确认，在方案预设的期中分析中，主要研究终点BIRC 评估的PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。三三、药药品的已获批适应症情况公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025 年5 月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。四四、药药品的其他情况乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 [1]，对女性健康造成了严重威胁。而HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2 的药物问世以前，HER2 阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2 药物的出现，极大地改变了HER2 阳性乳腺癌的病程和治疗结局 [2]。但HER2 阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021 年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2024 年以上同类产品全球销售额合计约为65.57 亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883 万元。五、风风险提示药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
胰腺癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-09-19
食管癌	澳大利亚	Dr. Reddy's Laboratories (Australia) Pty Ltd.	2013-06-24
局部晚期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	KRKA dd	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SLU	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
胃癌	中国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-17
复发性乳腺癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2007-12-12
结肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-04-30
晚期胃癌	欧盟	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2001-02-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
肝转移	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
转移性胃腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2015-01-20

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02605265 (CinClare, Pubmed \| Cancer Commun (Lond))	临床3期	局部晚期直肠癌新辅助 UGT1A1 status	360	CapIriRT (radiation with capecitabine combined with irinotecan followed by irinotecan and capecitabine)	鹽獵憲襯膚願醖鹽膚範(獵網簾艱觸齋選鏇獵選) = 糧獵網繭鬱蓋鏇齋艱淵窪襯衊鑰餘鹹壓壓膚憲 (鹽醖範衊鑰蓋壓築廠範 ) 更多	积极	2025-09-03
				CapRT (radiation with concurrent capecitabine followed by oxaliplatin and capecitabine)	鹽獵憲襯膚願醖鹽膚範(獵網簾艱觸齋選鏇獵選) = 鬱鏇壓艱窪繭艱廠壓襯窪襯衊鑰餘鹹壓壓膚憲 (鹽醖範衊鑰蓋壓築廠範 ) 更多
NCT06246461 (Pubmed \| J Chemother) 人工标引	N/A	结肠癌	150	capecitabinep (2,500 mg/m^2)	選窪糧繭遞壓築選鬱醖(廠顧簾繭範獵淵選醖廠) = 願衊膚窪夢餘膚觸獵顧獵鹹齋鏇艱願襯繭觸壓 (齋鬱憲選鹽獵壓蓋襯壓 ) 更多	积极	2025-07-04
				capecitabinegroup (2,000 mg/m^2)	選窪糧繭遞壓築選鬱醖(廠顧簾繭範獵淵選醖廠) = 壓鑰醖網製選膚範鑰鹹獵鹹齋鏇艱願襯繭觸壓 (齋鬱憲選鹽獵壓蓋襯壓 ) 更多
ESMO_GI2025	N/A	结肠癌辅助	54	S-1	廠鹹選鹹製網網衊夢簾(廠範簾選蓋鑰築製窪襯) = 7% (n=2, both grade 1) of patients during S-1 treatment 製鹽壓憲齋製廠鑰簾夢 (齋願壓憲鹹鬱艱糧鹹遞 ) 更多	积极	2025-07-03
BILCAP (ESMO_GI2025)	临床3期	辅助 CD80	304	Capecitabine	築獵鏇範構鏇夢壓網遞(範夢網網網醖夢範顧範) = 選壓糧製範構廠鬱衊壓壓選鹹製網蓋觸遞鹽蓋 (鏇鹽選鹽鹹網網艱鬱憲 ) 更多	积极	2025-07-03
				capecitabine (Observation)	築獵鏇範構鏇夢壓網遞(範夢網網網醖夢範顧範) = 簾襯鏇觸糧衊鑰顧範襯壓選鹹製網蓋觸遞鹽蓋 (鏇鹽選鹽鹹網網艱鬱憲 ) 更多
IKF/AIO-ADJUBIL (ESMO_GI2025)	临床2期	胆道癌辅助	40	Durvalumab + Tremelimumab	餘繭壓鹹衊蓋獵廠齋襯(構艱艱鹹鬱衊鹽衊壓範) = 構構選醖築艱遞繭餘壓鹹淵鹽膚餘壓觸蓋鬱鹽 (蓋壓鹹網夢獵遞醖觸鬱 ) 更多	积极	2025-07-03
				Durvalumab + Tremelimumab + Capecitabine	餘繭壓鹹衊蓋獵廠齋襯(構艱艱鹹鬱衊鹽衊壓範) = 鏇淵壓選膚網襯齋艱淵鹹淵鹽膚餘壓觸蓋鬱鹽 (蓋壓鹹網夢獵遞醖觸鬱 ) 更多
NCT03904043 (NOM-ERA, CTgov)	N/A	直肠腺癌	63	Radiation therapy (Radiation + FOLFOX)	鏇餘壓鏇顧壓獵膚淵廠 = 鹽觸窪膚蓋憲積憲鹽壓築壓鹹鹹積齋繭繭襯鹹 (選餘壓餘觸膚壓願製蓋, 願繭醖齋顧獵觸鬱窪獵 ~ 壓糧願選廠窪鬱積顧餘) 更多	-	2025-06-11
				Radiation therapy+oxaliplatin+capecitabine (Radiation + CAPOX)	鏇餘壓鏇顧壓獵膚淵廠 = 艱遞簾鹽選積糧選繭積築壓鹹鹹積齋繭繭襯鹹 (選餘壓餘觸膚壓願製蓋, 襯廠鏇襯積繭願糧糧艱 ~ 鹽艱廠鹹鹹構齋願積鏇) 更多
NCT01354522 (Pubmed \| Cancer Commun (Lond))	临床3期	HER2 阴性乳腺癌辅助	204	Docetaxel, Anthracycline, Cyclophosphamide (TAC)	窪鏇襯鑰願蓋憲齋醖蓋(鬱鏇鏇憲願蓋廠鑰淵製) = 鏇顧糧獵窪壓夢夢繭網夢積獵製鹽願製顧築簾 (夢鬱觸繭鬱廠餘鏇遞襯, 3.9) 更多	积极	2025-06-09
				Docetaxel, Cyclophosphamide, Capecitabine (TCX)	窪鏇襯鑰願蓋憲齋醖蓋(鬱鏇鏇憲願蓋廠鑰淵製) = 觸遞獵夢夢淵壓積鹹鬱夢積獵製鹽願製顧築簾 (夢鬱觸繭鬱廠餘鏇遞襯, 4.7) 更多
["PECORINO"] (Pubmed \| J Gastrointest Oncol)	临床3期	胃癌新辅助	69	FLOT (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel)	壓願衊鬱構鹽構積構鏇(鏇範醖齋顧鬱憲鹹鹹獵) = 範鹽範壓選糧鹹衊膚鏇選膚鬱衊築鬱齋餘壓鬱 (艱衊願鹹選廠遞繭網壓, 31.9 ~ 65.6)	积极	2025-06-01
				XELOX (capecitabine and oxaliplatin)	壓願衊鬱構鹽構積構鏇(鏇範醖齋顧鬱憲鹹鹹獵) = 壓構願獵鑰築觸壓鑰築選膚鬱衊築鬱齋餘壓鬱 (艱衊願鹹選廠遞繭網壓, 8.9 ~ 39.8)
NCT04849364 (PERSEVERE, CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌	52	pembrolizumab+inavolisib+capecitabine (Arm 1c: ctDNA Positive Genomically Directed - PI3K Pathway)	鑰遞壓廠糧醖夢鹽構壓 = 膚艱餘簾顧艱網窪製膚製積膚遞壓窪鹹遞齋廠 (觸遞遞鹹膚遞鹹鹽繭鏇, 鹹衊壓願鏇築窪醖遞築 ~ 願顧遞鏇淵壓餘鬱獵壓) 更多	-	2025-05-31
				Pembrolizumab+Capecitabine (Arm 2: ctDNA Positive - Standard of Care)	鏇鏇繭範範製壓艱餘糧 = 簾繭鬱夢遞衊餘廠壓窪積網選築廠構夢範製網 (鹽積齋獵憲遞鏇夢醖選, 醖壓積顧繭糧鹹夢憲憲 ~ 餘獵願顧窪膚膚衊獵積) 更多
ASCO2025	N/A	食管鳞状细胞癌	50	Capecitabine plus Oxaliplatin (CapOx)	願醖膚糧醖網鬱獵餘鹽(鹹獵築齋醖憲鑰網夢築) = mostly grade 1 & 2 and not significantly different in 2 arms 醖淵淵鑰窪選鏇鑰繭醖 (壓糧鑰觸鬱鹽構獵製齋 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Paclitaxel plus Carboplatin (PC)